Makinglife n.4 2023

makinglife | settembre 2023 | numero quattro
CIRCULAR HEALTH
PharmaFuture & Health

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INDICE
Pharma Novel
Commenti
Insafe & Co.
Il tesoro nascosto
01 02 03
8 Il cerchio perfetto 12
Un’occasione di
crescita
Perché dobbiamo
puntare sul wellness
14
16
Onfoods, il modello
alimentare del futuro
Sostenibilità ed etica a
sostegno della qualità
Foodomica per le
imprese
18
22
26
Circolare fino in fondo
29
4

makinglife | settembre 2023
Scienza circolare
Novel Food
Scenario integratori
04 05 07
Legal & Pharmatelling
Bioeconomia
La seconda vita del
siero del latte
Vescicole extracellulari
dalle mele
Entomoterapia
30
34
36
38
Nutrizione
personalizzata
Safety first
Siamo ciò che
mangiamo
La sostenibilità
agroalimentare
è un mito?
42
46
50
54
06
Italia regina del
mercato
Nodi da sciogliere
La lunga strada verso
l’armonizzazione
europea
58
61
62
Revisione della
legislazione
farmaceutica
Requisiti normativi
per ingredienti di
origine vegetale per gli
integratori
Strategie contro l’AMR
66
68
80
5

“
Quotes
& Data
“
SE DESIDERIAMO IMPLEMENTARE IL CONCETTO
DI ECONOMIA CIRCOLARE A UN PRODOTTO
OCCORRE PROGETTARE FIN DALL’INIZIO UN
IMPIEGO DELLA MATERIA DI SCARTO CHE NE
CONSENTA NON SOLO IL RIUSO, MA ANCHE UN
INCREMENTO DI VALORE
Gabriele Costantino
a pag.14
Abbiamo aggiunto anni alla vita, dobbiamo
ora aggiungere salute agli anni guadagnati
Antonio Maturo
a pag.16
Per realizzare un
prodotto sicuro
è necessario
conoscere non solo le
normative ma anche
i criteri specifici di
qualità che regolano
i prodotti di origine
botanica
Ernesto Marco Martinelli
a pag. 68
6
Onfoods coinvolge 26 organizzazioni
di eccellenza sia pubbliche che
private, quasi 350 ricercatori e
gestisce un finanziamento da
114 milioni di euro
Daniele Del Rio
a pag.18
Ci si può trovare di fronte al paradosso
di valorizzare gli scarti dell’industria
agroalimentare impiegando processi
ben poco ecologici per l’estrazione
delle molecole funzionali
Massimo Campone
a pag. 29

makinglife | settembre 2023
Con le materie
prime di origine
naturale la
standardizzazione
diventa difficile
perché la resa del
processo non è
sempre la stessa,
neanche a parità
di metodo e
condizioni
Massimo Labra
a pag.26
Le soglie di
assunzione
considerate sicure
per vitamine
e minerali che
possono essere
utilizzati negli
integratori, variano a
seconda degli Stati
membri
Alberto Bobadilla
a pag.62
Prevedo che nel prossimo futuro prenderà
sempre più piede l’uso degli integratori come
modo per raggiungere salute e benessere –
anche quando la dieta non è sufficiente
Paola Minghetti
a pag.46
4 miliardi di euro
Fatturato del mercato degli integratori
26%
Quota del mercato europeo detenuta dall’Italia
2,7 miliardi
Fatturato della Germania (seconda in Europa)
5 milioni
Decessi causati globalmente dall’eccesso di peso
40 milioni
Anni vissuti con disabilità per il sovrappeso
3,5% del Pil mondiale
Costi legati ai disordini alimentari
Riguardo ai peptidi bioattivi, solo un’esigua
percentuale di ricerche è stata realizzata nell’uomo
con pochi studi di lunga durata
Arrigo Cicero
a pag.50
Negli ultimi dieci anni il prezzo di un hamburger coltivato
in vitro è passato da 250mila a circa 10 dollari
Marco Annoni
a pag.54
7

PHARMA
NOVEL
Mario Addis

makinglife | settembre 2023
9

10

makinglife | settembre 2023
11

Il cerchio perfetto
della Magna Grecia
ci guida al futuro
Paolo Pegoraro
12
Il cerchio ha sempre avuto
un significato particolare. Fin
dai tempi più remoti della
cultura umana il cerchio è il
simbolo della perfezione divina
in quanto privo di un inizio
e di una fine: ancora oggi il
cerchio – benché ormai privo di
particolari significati spirituali
– è comunque una forma
geometrica che trasmette
sicurezza, dinamismo,
dominio e centralità. Quella
del cerchio è una dimensione
democratica perché in qualche
modo è una forma geometrica
partecipativa: ricorsività e
circolarità definiscono in
profondità le dinamiche
vitali dell’organizzazione del
vivente. Diversità, complessità,
organizzazione in particolare
costituiscono le dimensioni
cardinali di un ciclo necessario
e virtuoso, grazie al quale
qualsiasi organismo è in
grado contemporaneamente
di conservarsi e di poter
cambiare.
Ed eccoci al cambiamento: è
proprio di questo che vorrei
parlare. Vorrei parlare del
necessario cambiamento una
società che inizia seriamente a
rendersi conto di dover mettere
in atto una strategia globale
di crescita (se crescita ha da
essere) green e sostenibile, che
tenga conto della convergenza
e delle profonde connessioni
tra salute di uomo, animali e
ambiente, in un unicum che
oggi si definisce One Health: un
approccio integrato e unificante
che affronta – insieme – la
necessità comune di acqua
pulita, energia e aria, alimenti
sicuri e nutrienti, contrastando
il cambiamento climatico e
contribuendo allo sviluppo
sostenibile. Ma qualsiasi logica
ecologica che si rispetti deve
tener presente il continuo
rimandarsi tra diversi livelli
dell’organizzazione della
vita organica: ricorsività e
circolarità, in altri termini,
definiscono le dinamiche della
vita e quelle di una società
che inizia a pensarsi come
organizzata ecologicamente.
E proprio il cerchio e la
circolarità sono i significanti
geometrici di una nuova forma
di sviluppo, a partire da quella
più basilare, la nutrizione,
che deve necessariamente
diventare sostenibile e
sicura. Del resto non a caso è
tramontata tra i nutrizionisti la
forma spigolosa della piramide
alimentare a favore ancora
una volta di un cerchio, anzi
di un piatto, diviso in quattro
parti non identiche: una per
la frutta, una per i cereali,
l’ultima per i cibi proteici. La
nuova forma ha il vantaggio di
semplificare la comunicazione,
proponendo un’immagine a
sole due dimensioni. Ma c’è
anche un’esplicita componente
simbolica: il cerchio,
richiamando la forma del piatto,
evoca direttamente il gesto di
mangiare. Un gesto tondo ed
egualitario, noto a tutti i popoli
e a ogni cultura. Aggiungerei
che la piramide è sempre stata
nella storia un simbolo della
differenza e delle gerarchie
sociali: il cerchio invece è in
assoluto la forma più paritaria
che la geometria ci abbia
regalato. Anche per questo ci
piace pensare al cibo in forma
rotonda.
Ed eccoci ora a una circolarità
d’importanza fondamentale:
oggi si parla molto di economia
circolare, il che significa
– semplificando giusto un

makinglife | settembre 2023
po’ – che il ciclo di vita di un
prodotto dev’essere esteso
rispetto all’utilizzo per il quale
il prodotto stesso è stato
progettato e che i materiali
dei quali è composto devono
essere reimmessi nel ciclo
produttivo, sia per ridurre i
rifiuti sia per aumentarne il
valore. Nulla si crea e nulla si
distrugge, tutto si trasforma.
Noi stessi ci decomporremo
in atomi di azoto che si
comporranno con l’idrogeno,
l’ossigeno e il carbonio per dare
luogo a nuove forme di vita.
Forse più interessanti e migliori
di noi.
Ed è per una serie di
circostanze in parte casuali,
in parte determinate dalla
vicinanza di importanti
Accademie che abbiamo
scelto Paestum come sede
della prima manifestazione
di filiera agroalimentare: ma
proprio a Paestum, cuore
della Magna Grecia, visse
il filosofo Parmenide, che
invitava i suoi discepoli a
conoscere la “rotonda verità”
(ed ecco ancora il cerchio!).
Questo strano destino che
ci ha portato alla scelta di
Paestum, per una casualità
che forse non è così casuale,
si unisce a vecchi ricordi
liceali: l’essere non cambia,
cambia solo la sua apparenza.
Parmenide di Paestum
ci invita a lasciar perdere
tutti gli attributi secondari
(particolarità, conformazione)
e a concentrarci sull’essere,
che non può non essere. In
questo senso Parmenide non
crede troppo al cambiamento,
perché alla fine il cambiamento
non è altro che uno stato
dell’essere. Ed ecco che gli
scarti della nostra agricoltura
restano ben esistenti in vita
se trattati secondo logiche del
tutto umane, scientifiche e –
diciamolo – anche un pochino
commerciali (ma i Greci non
erano forse grandi mercanti?). Il
mio amico Umberto Galimberti,
che in quanto uomo e filosofo
si vanta di essere un greco
contemporaneo, sarà molto
contento di sapere che nello
splendore apollineo della
Magna Grecia la tecnologia
si sposa con l’agricoltura e il
pensiero dell’uomo recupera
l’essenza stessa della vita,
che vuole srotolarsi in un
continuum felice senza piegarsi
in angoli o a logiche estranee
alla sua natura ciclica e fluente.
Per questo è con orgoglio
greco che dico ora che proprio
a Paestum inizierà a farsi
concreto uno degli obiettivi
del Pnrr, quello dello sviluppo
di una filiera agroalimentare
sostenibile e sicura, nel segno
del recupero di prodotti
o molecole ad alto valore
aggiunto e della reintroduzione
nel contesto di alimenti
e integratori. A Paestum,
INSAFE contribuirà in modo
efficace alla disseminazione di
progetti che nascono in seno
al piano: questo è importante
per il tessuto produttivo e
per la filiera, ma al termine
della filiera (anzi non proprio
al termine, ma in un punto
qualsiasi del cerchio) c’è il
consumatore, sempre più
attento alla qualità delle
scelte per la propria salute e
– mi auguro – per la salute del
Pianeta.
Ed è proprio del Pianeta
a occuparsi Onfoods,
la Fondazione nata
recentemente a Parma per
impegnarsi concretamente
– in modo inevitabilmente e
necessariamente ambizioso – in
progetti che disegnano il futuro
della comunità e della filiera
agrolimentrare attraverso un
nuovo modello di alimentazione
sostenibile. Il raggiungimento
di quest’obiettivo sarà possibile
grazie a una nuova e inedita
forma di collaborazione
tra numerosissime realtà
impegnate nel settore della
nutrizione: prestigiosi istituti
universitari di ricerca del
nostro paese sono affiancati
e sostenuti da importanti
aziende e cooperative
nazionali. Onfoods si inserisce
all’interno di uno dei quattordici
partenariati previsti dal Pnrr,
nell’area tematica “modelli per
un’alimentazione sostenibile”.
E proprio attraverso un nuovo
modello di alimentazione
sostenibile Onfoods si impegna
a generare un impatto tangibile
sul benessere e sulla salute
delle persone, contribuendo
a garantire l’accesso a una
nutrizione adeguata a tutti e a
preservare – come dicevo – il
Pianeta.
L’evento di Paestum
concorrerà a questa specie
di mission impossible che
ci troviamo – noi tutti, tutti
coloro che oggi per puro caso
sono contemporaneamente
abitatori del pianeta Terra – a
combattere? Per parte mia mi
auguro che lo sforzo congiunto
nostro e di tutti i partner che
ci accompagnano al varo
di questa nuova impresa
rappresenti nel concreto un po’
più che una goccia nel mare
e che questo sforzo possa
almeno provocare l’inizio –
questo sì – di una spinta che
non si arresterà.
13

14
INNOVAZIONE E
SOSTENIBILITÀ NEL SISTEMA
AGROALIMENTARE
UN’OCCASIONE DI CRESCITA
E PARTENARIATO
Gabriele Costantino
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco
Università di Parma
gabriele.costantino@unipr.it
Le strategie di specializzazione intelligente
che gli Stati e poi le Regioni e le comunità
implementano nell’accompagnare il settennato
di Horizon Europe presentano il termine
“economia circolare” quale pilastro fondante.
Economia circolare è un’espressione che
definisce un modello di produzione e di
sviluppo basato sull’idea che il ciclo di vita
di un “prodotto” debba essere esteso rispetto
all’uso per il quale il prodotto stesso è stato
originariamente progettato e che i materiali
di cui è composto siano reimmessi nel ciclo
produttivo, con la duplice funzione di ridurre i
rifiuti (che – ancor oggi – vengono largamente
combusti, producendo anidride carbonica) e di
aumentarne il valore.
Se letta nella sua accezione più
ampia, questa definizione suggerisce
comportamenti collettivi, ad esempio
il diritto alla riparazione degli oggetti
e al dovere del riciclo dei rifiuti
domestici o industriali. Ma nella
sua implementazione più puntuale
rappresenta un modello di sviluppo
economico e industriale in cui la
progettazione iniziale del prodotto
deve comprendere la sua possibilità
di riutilizzo o di trasformazione.
I termini “riutilizzo” e
“trasformazione” racchiudono un
concetto importante, che possiamo
semplificare come l’abilità a
prevedere funzioni innovative e
non scontate per le componenti del
prodotto rispetto a quella originale e
principale del prodotto che formano.
Pensiamo a uno dei casi più semplici,
la produzione di un prodotto
alimentare primario. Supponiamo
si desideri produrre dei “cuori di
carciofo”. La progettazione del
prodotto prevederà la scelta del
terreno per la coltivazione della
pianta, la cura durante la crescita,
un meccanismo di raccolta e di
preparazione efficiente dei “cuori”, un
packaging economico e funzionale.
Una volta finalizzato il prodotto,
rimarrà una certa quantità di scarto
in campo e nello stabilimento di
produzione. Anzi, in termini di
quantità di materia, lo scarto – nel
caso scelto come esempio – sarà
nettamente predominante rispetto
al prodotto commercializzato.
Se desideriamo implementare il
concetto di economica circolare in
questo esempio, occorre prevedere
– progettare – un impiego della
materia di scarto che ne consenta
non solo il riuso (ad esempio come
compostaggio) ma addirittura un
incremento di valore.
Non solo funzionale, ma addirittura
cruciale per una corretta
applicazione del modello nei
processi di sviluppo industriale è la
capacità di generare innovazione.
L’aumento di valore e la riduzione

makinglife | settembre 2023
dello scarto richiede scelte non ovvie
e contaminazione tra competenze e
obiettivi non comuni.
Il mondo delle produzioni agricole
e animali e della trasformazione
primaria rappresenta un esempio
particolarmente istruttivo di dove il
paradigma dell’economia circolare
può uscire dalla lista degli enunciati
politici e diventare reale modello di
sviluppo. L’obiettivo di trasformare
prodotti (o ancora meglio gli scarti
della loro produzione) a bassissimo
valore aggiunto, se non quando
addirittura commodity, in prodotti a
elevato contenuto tecnologico è una
sfida che richiede – tra le altre cose
– contaminazione e innovazione.
Innovazione, perché la creazione
(o l’emersione) di valore richiede
capacità di sviluppo tecnologico e
trasferimento rapido di conoscenze
scientifiche. Contaminazione perché,
per definizione, il trasferimento
tecnologico, dai saperi ai prodotti,
richiede preliminarmente il
trasferimento di conoscenza e di
obiettivi tra i vari attori che possono
intervenire nel processo.
Per rispondere a questa esigenza
e fornire al sistema produttivo
italiano strumenti di innovazione,
Makinglife organizza, il 20-21 ottobre
a Paestum (SA), la prima edizione
di INSAFE
(Innovation for Vai al sito
sustainability INSAFE
in food system
and economy),
un evento
scientificoespositivo
che
intende mettere
assieme – per
la prima volta
in Italia in maniera strutturata – tutti
gli attori della filiera dell’innovazione
con l’obiettivo di offrire occasioni di
partnership, conoscenza di prodotti e
servizi, opportunità di finanziamento
e incentivo all’innovazione.
INSAFE intende offrire un’occasione
di incontro tra produttori e
trasformatori primari (che hanno
interesse ad adottare modelli di
circolarità per la riduzione dello
scarto e la creazione di valore),
spinoff e startup innovative (che
possiedono know-how tecnologico),
imprese (che hanno interesse a
trasferire nella propria offerta di
mercato il risultato dell’innovazione)
e in ultimo, ma non meno
importante, rappresentanti dei centri
di eccellenza e dei partenariati estesi
coinvolti nella gestione dei fondi
Pnrr per la Missione 4 “Istruzione
e ricerca” e la Componente 2 “Dalla
ricerca all’impresa”.
La spinta all’innovazione, promossa
anche dai finanziamenti Pnrr, passa
attraverso la condivisione di obiettivi
di medio-lungo termine e necessita
di una costante spinta bottom-up
da parte del sistema produttivo per
identificare gli ambiti e le modalità
di intervento. Il risultato prevedibile
sarà, tra gli altri, lo spostamento in
avanti della ricerca pre-competitiva,
di quella serie di conoscenze
diffuse e accessibili cioè, su cui poi
innestare lo sviluppo proprietario e
competitivo di ogni singola azienda
o attore. Per questo motivo eventi
scientifico-espositivi quali quello che
si terrà a Paestum rappresentano
un primo punto d’incontro fisico
tra produttori, trasformatori e
innovatori cui far seguire una fase
di progettazione di prodotto basato
su partnership nuove, su accesso
a programmi di finanziamento
strutturati e altrimenti difficilmente
accessibili alla maggioranza del
tessuto industriale e produttivo del
Paese.
In questo numero di MakingLife
PharmaFuture & Health sono
presentate le principali tematiche
scientifico-tecnologiche che
verranno coperte durante l’evento
INSAFE, con le occasioni di
confronto e di ricerca di partenariato
per industrie, spinoff e startup,
produttori e trasformatori primari.
15

Perché dobbiamo
puntare su
wellness e bellezza
(non discriminatoria)
Antonio Maturo
Professore di Sociologia della Salute
Università di Bologna, Campus della Romagna
Diciamo la verità: se pensiamo ai prodotti per il benessere (integratori,
nutraceutici e cosmeceutici) ci viene in mente qualcosa di
superfluo e lussuoso, qualcosa per la cosiddetta “upper class”. Il
miglioramento di sé, la bellezza, l’essere più che in forma sono cose
che vengono dopo i bisogni fondamentali di salute. Forse però questa
associazione mentale non è del tutto vera e, nei fatti, contempla
delle eccezioni. Molte eccezioni.
Partiamo dall’idea/concetto di wellness, ovvero quell’insieme di attività,
legate alla promozione della salute, riassumibile in “stili di vita
sani” rispetto ad attività fisica, alimentazione, benessere emotivo,
astensione da comportamenti dannosi come il bere eccessivo e il
tabagismo.
Il wellness è oggi un sistema economico solido . Il turismo wellness,
quello legato a eventi sportivi o comunque connessi all’attività fisica,
è in forte crescita. La ricerca di cibi sani e addirittura a km 0 è
ormai divenuta una tendenza consolidata. Sono milioni le persone
che tutti i giorni calzano le scarpette per fare una corsa o inforcano
la loro bicicletta sportiva per una scampagnata di gruppo. Il wellness
è quindi un fenomeno sociale ampio e diffuso. È una moda,
se vogliamo banalizzare, ma è anche un’esigenza per il nostro sistema
di welfare.
Il wellness è propedeutico al welfare. Puntare sul wellness significa
fare prevenzione. E oggi in una società a invecchiamento crescente,
dove oltre tre milioni di persone hanno ricevuto una diagnosi di
cancro, oltre un milione e trecentomila persone hanno l’Alzheimer
o un’altra forma di demenza, e comunque oltre 12 milioni di persone
convivono con almeno due patologie croniche, la spesa sanitaria
sarà presto insostenibile. Si pensi che negli Stati Uniti la spesa
sanitaria è oggi il 20% del prodotto interno lordo. Specialmente in
Italia, la longevità è stata raggiunta; tuttavia è necessario ridurre gli
anni vissuti in disabilità. Detto con uno slogan: dalla crescita del life
span all’aumento dell’health span. Abbiamo aggiunto anni alla vita,
dobbiamo ora aggiungere salute agli anni (guadagnati).
Fare prevenzione non è semplice. La prevenzione non riguarda solo
l’accrescimento della competenza sanitaria delle persone. Questa
è l’idea alla base del modello psicologico del deficit informativo.
Oggi sappiamo tutti che fumare fa male, non abbiamo bisogno di
sentircelo ripetere. Questo sapere deve essere tramutato in azione.
Negli Stati Uniti il wellness, ovvero la mentalità wellness, l’essere
una persona “wellness”, è legato all’idea di bellezza. Essere sani è
bello. È vincente. È pulito. Tuttavia, non sempre è possibile scegliere
di essere in salute. Per molti è davvero difficile, per motivi economici,
stare lontani dal cibo spazzatura, ad esempio. Lo Stato ha
quindi il dovere di agevolare le scelte sane, anche per chi non può
permettersele. E tutti hanno un piccolo dovere morale di cercare di
rimanere in salute e di volere bene a se stessi.
Ma in questo contesto come si inseriscono i prodotti come integratori,
nutraceutici e cosmeceutici? Questi prodotti hanno un’aura
16

makinglife | settembre 2023
medica e quindi curativa/preventiva. Inoltre, l’aspetto medico è una
caratteristica che aumenta la loro affidabilità. La biomedicina è un
sistema sociale in cui abbiamo fiducia perché poggia sulla scienza.
Il loro utilizzo può essere visto come collegato al wellness in termini
di “nudging”. Il nudge è la “spinta gentile”, ovvero un piccolo stimolo
a compiere un’azione che forse altrimenti non sarebbe stata realizzata
perché un po’ faticosa. I prodotti per il benessere possono
stimolare attitudini e comportamenti salutari perché “apparecchiano”
un contesto sano e pulito. Ci fanno entrare in una provincia di
significato “pulita”, una subcultura di stili di vita sani, che a sua volta
agevola delle scelte sane. Del resto non è proprio facile immaginare
che uno si beva gli integratori mentre mangia un hamburger di una
catena. O che uno si accenda una sigaretta dopo qualche prodotto
nutraceutico. Si tratta di abbinamenti che stridono proprio perché
non appaiono in armonia con una certa mentalità.
Ora, si potrebbe obiettare: ma i prodotti per il benessere li utilizzano
le persone che sono molto attente alla loro salute e quindi non
raggiungono e non producono effetti in chi ne avrebbe un maggior
bisogno. Questo è vero. Ma non è infondato pensare che, se vi fosse
una loro maggiore diffusione e qualcuno un po’ malsano cominciasse
a utilizzarli, essi possano agire da “trigger”, da attivatore di
comportamenti sani. Del resto c’è chi ha smesso di fumare dopo
una pulizia ai denti.
Il mercato dei prodotti per il benessere deve quindi intercettare e
inserirsi nella impetuosa crescita della mentalità wellness. Vi sono
numerosi segnali che indicano come l’essere in salute sia anche
segno di bellezza e attrazione. Nei campus americani, luoghi dove
nascono molte tendenze, studenti e studentesse sono sempre in
tuta e gli impianti sportivi sono aperti 24/7. Alcuni docenti sembrano
dei semiculturisti, le docenti sembrano modelle. Il docente
geniale e decadente che fuma e beve vino rosso a pranzo mentre
sottolinea con una matita sbeccata un libro consunto si è estinto
(ahimè). Al suo posto, studiosi/e con il viso riposato che spiluccano
poke mentre prendono appunti sul tablet.
C’è una controindicazione a voler instaurare un tale regime salutista?
Sì. Chiaramente c’è il rischio dello stigma verso le persone
che non sono magre, sane e performanti. È necessario quindi che
si lavori sulla bellezza dell’essere in salute, “così come si è”. Già ci
sono troppe persone, per lo più ragazze, che soffrono di disturbi alimentari.
E nella dimensione digitale sono innumerevoli gli episodi
di body shaming. È moralmente necessario che la comunicazione
commerciale sui prodotti per la bellezza e il benessere abbia un
tratto etico non discriminatorio, che non si propongano ideali irraggiungibili
e che si accetti lo stare bene così come ognuno se lo
sente.
Certo, questo non è proprio il modo in cui funziona la pubblicità ma
forse, per una volta, inclusivo potrebbe fare rima con remunerativo…
17

ONFOODS
Verso il modello
alimentare
del futuro
Simone Montonati
La nuova fondazione, che rappresenta
uno dei partenariati identificati dal Mur
nell’ambito del Pnrr, ha come obiettivo
specifico lo sviluppo di una filiera
agroalimentare sostenibile e sicura.
Ma anche il potenziamento strutturale del
sistema nazionale di ricerca
Daniele Del Rio, professore ordinario di Nutrizione umana
all’Università di Parma e coordinatore del progetto Onfoods
Mettendo a disposizione
una dotazione di oltre 1,6
miliardi, il Piano nazionale
di ripresa e resilienza
(Pnrr) finanzierà anche la
ricerca base attraverso
14 partenariati estesi che
comprendono università,
centri di ricerca e aziende.
Seguendo i precetti del
Piano, l’obiettivo non
è solo il rilancio del
sistema italiano di ricerca
(ripresa) ma anche il suo
rafforzamento strutturale
in un’ottica di lungo
periodo (resilienza).
Ulteriore, apprezzabile
caratteristica, il programma
non distribuisce fondi a
pioggia ma indica i filoni sui
quali si deve concentrare
la ricerca, sulla falsa riga
dell’approccio seguito dalla
Commissione europea
con i suoi programmi
di finanziamento come
Horizon Europe. Tra le
tematiche indicate dal
ministero dell’Università
e della ricerca c’è anche
lo sviluppo di modelli
per un’alimentazione
sostenibile, area nella
quale è stato premiato il
progetto della fondazione
Onfoods, coordinata
dall’Università di Parma e
costituita da un partenariato
di 26 realtà impegnate
nel settore alimenti e
nutrizione. Insieme a istituti
universitari e di ricerca
sono coinvolte anche realtà
18

makinglife | settembre 2023
private come Barilla, De’
Longhi, Tecnoalimenti e
Confcooperative. “Con i
Partenariati – afferma il
sito del Miur – continua
l’inclusione tra pubblico e
privato anche nell’area della
ricerca fondamentale”.
La Fondazione lavorerà per
raggiungere sei obiettivi
strategici in linea con
Pnrr, Horizon Europe (il
programma di ricerca
UE) e l’Agenda 2030
delle Nazioni Unite per
lo Sviluppo Sostenibile
(SDGs) operando su sette
direttrici strategiche (gli
“spoke”) che copriranno i
temi di sostenibilità globale,
sistema alimentare e di
distribuzione intelligente
e circolare, sicurezza
alimentare di alimenti
tradizionali e novel food,
qualità degli alimenti e
nutrizione, nutrizione
permanente, lotta alla
malnutrizione e politiche,
comportamenti ed
educazione.
Un progetto con obiettivi
ambiziosi e di elevata
complessità, come ci spiega
Daniele Del Rio, professore
ordinario di Nutrizione
umana all’Università di
Parma e coordinatore del
progetto Onfoods.
«Sì, il progetto presenta
un elevato grado di
complessità e non potrebbe
essere altrimenti, anche
perché l’obiettivo del
ministero dell’Università
e della ricerca per il Pnrr
è stato quello di mettere a
sistema il maggior numero
possibile di competenze di
alto livello sulle specifiche
“
L’obiettivo
più ampio è
rafforzare
le filiere della
ricerca nazionale
promuovendone
la partecipazione
alle catene di
valore strategiche
europee e globali
tematiche. Onfoods, ad
esempio, coinvolge 26
organizzazioni di eccellenza
sia pubbliche che private,
quasi 350 ricercatori e deve
gestire un finanziamento
da 114 milioni di euro. La
sfida per noi è quella di
riuscire a coordinare tutte
queste realtà con il maggior
equilibrio possibile tra i
diversi punti di vista in modo
da perseguire nel migliore
dei modi gli obiettivi di
sostenibilità e sicurezza
della filiera alimentare che
ci siamo prefissati».
Oltre alle finalità di
sostenibilità della filiera
agroalimentare, di per sé
già abbastanza ambiziose,
ci sono anche aspettative
sul rafforzamento della
rete nazionale di ricerca.
È importante sottolineare
che esiste anche un
obiettivo più generale di
questi partenariati: per dirla
con le parole del ministero,
si tratta di “rafforzare le
filiere della ricerca a livello
nazionale e promuovere
la loro partecipazione alle
catene di valore strategiche
europee e globali”.
È un obiettivo strategico
fondamentale per il nostro
Paese, che mira a rafforzare
la capacità di ricerca
nazionale su specifiche
tematiche anche sul lungo
termine, oltre l’orizzonte
dei finanziamenti del Pnrr.
Il progetto della fondazione
Onfoods prevede un
significativo investimento
sia nel potenziamento delle
strumentazioni e delle
infrastrutture analitiche a
disposizione della ricerca,
“
Il
meccanismo dei
partenariati
è molto
importante
perché
garantisce la
continuità
anche per
progetti con Trl
relativamente
bassi
sia per ampliare il numero
di ricercatori specificamente
formati sugli obiettivi del
progetto. Questa “dotazione”
permetterà un salto di
qualità stabile nel sistema
di ricerca nazionale
avviando progetti e creando
network di competenze,
sinergie, complementarietà
la cui azione continuerà
anche dopo il triennio di
finanziamento del Pnrr.
In questo si può rilevare
una certa differenza tra i
Centri nazionali – destinati
a rimanere punti di
riferimento anche in futuro
– e le fondazioni, come
Onfoods, la cui attività è
soprattutto quella di avviare
partenariati, collaborazioni,
ricerche coordinate che
poi possano proseguire
autonomamente. Non è
escluso, naturalmente, che
la fondazione mantenga un
ruolo anche in futuro ma
probabilmente sarà un po’
diverso.
Il meccanismo dei
partenariati è molto
importante perché
garantisce la continuità
anche per progetti con Trl
relativamente bassi (il Trl,
Technology readiness level,
indica il grado di maturità
di una tecnologia. I livelli
più bassi indicano studi
più affini alla ricerca di
base, quelli più elevati sono
attribuiti a sistemi vicini alla
commercializzazione, NdR).
Oltre all’avvio delle ricerche
in partnership tra i 26 enti
coinvolti, la fondazione
erogherà finanziamenti per
singoli progetti attraverso
call aperte anche a piccole
e medie imprese, startup,
19

spinoff. Un’occasione per
molte idee imprenditoriali
innovative di trovare spazio
o acquisire un nuovo slancio.
Una direttrice di ricerca
riguarda in modo specifico
la circolarità del sistema
alimentare, tema che sarà
anche al centro dell’evento
Insafe organizzato a
Paestum da Makinglife (20-
21 ottobre)
Lo spoke 2 (“Smart and
circular food system and
distribution”), guidato
dal Consiglio nazionale
delle ricerche, presenta
due punti nodali: il primo
riguarda la parte “circular”,
il recupero dei prodotti
degli scarti di produzione
agroalimentare. Su questo
aspetto va sottolineata una
differenza tra Onfoods e
Agritech, il “Centro nazionale
per lo sviluppo delle nuove
tecnologie in agricoltura”
anch’esso creato nell’ambito
del Pnrr. Sebbene le
aree di competenza
si sovrappongano
parzialmente – ma questo
è inevitabile – in tema di
circolarità Agritech risulta
più focalizzato sulla ricerca
di soluzioni per mantenere
i sottoprodotti nel contesto
delle produzioni primarie,
mentre Onfoods prevede
un’applicazione più ampia.
Nel nostro caso, infatti,
l’obiettivo sarà il recupero
di prodotti o molecole
ad alto valore e la loro
reintroduzione nel contesto
degli alimenti e di integratori
e supplementi. Tra i due
progetti, comunque, è
previsto un elevato livello di
coordinamento in modo da
limitare sovrapposizioni e
“
L’obiettivo
sarà il recupero
di prodotti o
molecole ad alto
valore e la loro
reintroduzione
nel contesto
degli alimenti e
di integratori e
supplementi
favorire le sinergie laddove
siano utili al sistema
nazione. Il secondo punto
nodale dello spoke – che
vede il coinvolgimento
soprattutto del Politecnico
di Milano – riguarda la
smart logistics, lo sviluppo
cioè di sistemi intelligenti
e innovativi per il trasporto
degli alimenti – e degli scarti
– che riducano gli sprechi
di alimenti e l’impatto
ambientale della filiera.
Quali sono i maggiori
ostacoli allo sviluppo di
soluzioni nel campo del
recupero dei sottoprodotti
agroalimentari?
Le conoscenze tecniche
non rappresentano un
aspetto critico: i nostri
centri di ricerca a livello
nazionale hanno tutte le
competenze necessarie
per svolgere operazioni di
estrazione, purificazione,
caratterizzazione con
la qualità necessaria,
anche ponendo la dovuta
attenzione agli aspetti di
sostenibilità ambientale.
Quello che forse manca è
proprio il coordinamento
tra le varie attività e
competenze. Finora,
molte ricerche si sono
concentrate su prodotti
locali coinvolgendo
prevalentemente realtà
dell’area di studio, ad
esempio i centri di ricerca in
Sicilia e Calabria potrebbero
essersi focalizzati sul
recupero degli scarti di
agrumi mentre nel Nord-
Italia si lavorava su altri
prodotti locali. Queste
progettualità hanno
generalmente pochi punti di
contatto.
Il valore aggiunto di Onfoods,
in questo senso è quello di
favorire attività a elevato
livello di condivisione,
creando occasioni di
contatto e reti in cui
tecnologie sviluppate da
un ente vengono utilizzate
su materiali provenienti da
aree geografiche distanti,
producendo lavorati
che possono poi essere
impiegati sperimentalmente
da un terzo ente ancora,
e così via. Sono previsti
progetti che, con questo
approccio, partono dallo
scarto agroalimentare e
arrivano fino alla molecola
finale a elevato valore
aggiunto attraversando
anche spoke differenti,
ognuno per la sua
competenza.
Per fare un esempio, un
centro del partenariato,
nel contesto dello spoke
2, potrebbe sviluppare
un processo estrattivo
innovativo e sostenibile per
recuperare composti utili
da uno scarto di lavorazione
degli alimenti (o – perché
no? – da una biomassa
proveniente dal Centro
nazionale Agritech), per
poi inviare il prodotto di
estrazione allo spoke 3 per
una valutazione della sua
sicurezza e allo spoke 4 per
lo sviluppo sperimentale di
un alimento funzionale che
ne sia addizionato e che sia
buono, tecnologicamente
sostenibile e di cui si valuti
l’effetto sulla salute. Un
ultimo passaggio potrebbe
poi coinvolgere lo spoke
6 per un’applicazione,
sempre sperimentale,
del prodotto stesso a una
categoria particolare di
soggetti in condizioni di
fragilità. Insomma, tutte
le competenze messe a
sistema sono vincenti.
Eventi come il convegno
Insafe possono fornire un
contributo per favorire la
condivisione?
Senza ombra di dubbio.
Sono occasioni nelle quali
realtà di settori, dimensioni,
competenze e aree
geografiche differenti hanno
l’opportunità di incontrarsi e
confrontarsi sulle reciproche
esigenze. Io stesso porterò
il mio contributo con un
intervento per illustrare i
contenuti di Onfoods. Credo
che in futuro il convegno
possa anche rappresentare
un’opportunità di ingaggio e
coinvolgimento delle realtà
di minori dimensioni come
piccole e medie imprese,
spinoff e startup interessate
al tema della circolarità e
dell’aumento del valore del
prodotto di scarto.
20

www.pipeline.it
Microsoft Dynamics 365

SOSTENIBILITÀ
ED ETICA
A SOSTEGNO
DELLA QUALITÀ
LA TRASFORMAZIONE DEL SISTEMA
PRODUTTIVO VERSO FILIERE
AGROALIMENTARI BIOLOGICHE, ETICHE
ED EQUE PUÒ RAPPRESENTARE
UN ELEMENTO DIROMPENTE PER
AFFERMARE IL VALORE DELLA QUALITÀ
A SCAPITO DELLA LOGICA DEL PREZZO
PIÙ BASSO
Gabriele Costantino
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco
Università di Parma
gabriele.costantino@unipr.it
22

makinglife | settembre 2023
Una delle sessioni tematiche di INSAFE (Innovation for
sustainability in food system and economy, Paestum 20-21
ottobre) sarà dedicata alle filiere biologiche e al contenuto
“etico” di prodotti. Il tema è molto divisivo e, per quanto
continuino a crescere sia il suolo coltivato secondo le linee
guida biologiche che le quote di mercato di prodotti derivanti
da coltivazioni biologiche, la contrapposizione tra produzioni
biologiche e convenzionali (se non quando intensive) è
sempre più presente nel dibattito economico-politico.
Non è forse inopportuno ricordare come le politiche
dell’Unione europea di promozione e impulso all’agricoltura
biologica erano e sono intese assolvere primariamente a
due funzioni sociali. La prima è l’incentivo a un impiego del
suolo e delle risorse coerente con uno sviluppo sostenibile,
riducendo la desertificazione e l’impiego di fertilizzanti e
pesticidi, promuovendo il rispetto dei cicli naturali, la fertilità
del suolo e la sua biodiversità. La seconda è quella legata
alla potenzialità, per la filiera biologica, di intercettare la
domanda di prodotti biologici da parte dei consumatori,
in particolare coloro maggiormente sensibili rispetto alle
istanze di tutela dell’ambiente e del benessere animale.
MERCATO IN CRESCITA
MA A VELOCITÀ RIDOTTA
Il mercato del consumatore sensibile ai temi della
preservazione delle risorse e al benessere ambientale e
animale è in crescita e il numero di consumatori disposto
a pagare un sovrapprezzo per un prodotto biologico è in
aumento. Tuttavia, da questa proposizione generale ne
discendono altre due, interessanti. La prima è che il mercato
è in crescita ma la derivata di crescita è negativa (dati 2021).
Questo vuol dire che seppur in un quadro ancora fortemente
positivo per il settore, la velocità di conquista di quote di
mercato si è ridotta sensibilmente e per certi versi anche
inaspettatamente. La seconda considerazione da fare è
che il quadro positivo europeo (e anche mondiale, seppur
su scale diverse) come al solito riflette situazioni molto
diverse. Ad esempio in Danimarca (2018) oltre il 13% della
spesa alimentare è etichettata “bio”, con una spesa procapite
di prodotti biologici che si attesta oltre i 320 euro. Per
contro, altri Paesi, soprattutto dell’Europa orientale, hanno
spese annue di pochi euro pro-capite. Per quanto riguarda
la superficie agricola utilizzata per produzioni biologiche,
passiamo dall’oltre 25% dell’Austria a meno del 3% (in
diminuzione) per Polonia, Bulgaria, Romania, Malta.
Una facile, seppur sicuramente semplicistica analisi
di questi dati suggerisce che il biologico è un mercato
maturo in termini di consapevolezza del consumatore ma
fortemente legato alla capacità di spesa. L’Italia rappresenta
un elemento trainante nel contesto europeo, sia in termini
di superfici agricole utilizzate che in termini di quote di
mercato per i prodotti certificati bio. Ma proprio per questa
funzione trainante e per l’impatto globale che il comparto
ha sull’economia nazionale, gli elementi di attenzione non
devono esser trascurati e, anzi, occorrerebbe aver la capacità
di anticiparli.
Ed è proprio questo il tema e l’ambizione di uno dei workshop
tematici che si terranno durante la prima edizione di INSAFE.
SPIEGARE IL VALORE
DEL BIOLOGICO...
Il mercato degli integratori e supplementi alimentari e
quello dei cosmetici funzionali hanno un duplice ruolo da
svolgere negli anni a venire nel mantenere e fornire impulso
a questa importante parte dell’economia nazionale. Se negli
obiettivi della Unione europea viene espressamente citata la
possibilità di intercettare una fetta di consumatori sensibile
ai temi delle produzioni biologiche, è compito dell’industria
dell’integrazione e della cosmetica funzionale portare
evidenze sul fatto che la filiera biologica produce valore
aggiunto al prodotto finale. Se questo viene percepito – e in
un mercato che si sta sempre più avvicinando alla maturità
23

la percezione di qualità è basata sui risultati più che sulle
attese – il mondo dell’integrazione e quello della cosmesi
funzionale possono fungere da volano per tutto il sistema
della produzioni agricole e trasformazioni primarie.
È sempre più necessario muoversi verso una validazione
basata sulle evidenze del ruolo dell’integrazione e della
cosmesi funzionale. Nel workshop, quindi, verranno toccati
temi relativi al perché la filiera biologica può fornire prodotti
qualitativamente migliori rispetto a una filiera convenzionale
e, se è questo il caso, quali devono essere le condizioni di
lavorazione, di raccolta, di gestione del prodotto primario.
Solo per citare alcuni esempi di temi trattati: la coltivazione
biologica può fornire un pool di metaboliti secondari più
ampio e migliore qualitativamente rispetto alla filiera
convenzionale o intensiva? Come è possibile misurare questo
vantaggio?
Il consumatore recepisce la consapevolezza – su cui oramai
c’è ampio consenso – che una coltivazione e una produzione
primaria rispettose della biodiversità promuovono
l’interazione tra piante, animali e batteri, favoriscono la
selezione di sementi e animali con maggior longevità e
resistenza a malattie, diminuendo il ricorso a pesticidi e
antibiotici? Ecco, una risposta a queste (e diverse altre)
domande consente con grande probabilità di evitare il rischio
che l’intera filiera (dal campo all’integratore) venga percepita
come il risultato di un “bio-washing”, un’etichetta che via
via perde il significato di specificità, e permette invece
che il prodotto della filiera venga veramente riconosciuto
come avente valore aggiunto sia per la funzione specifica
(integrazione, cosmesi), sia per l’impatto generale sul
benessere dell’ambiente, degli animali, della biodiversità e
del risparmio di suolo.
che contribuisce a spostare la competizione sulla qualità
del prodotto piuttosto che sul suo prezzo e che quindi una
sua efficiente implementazione consente nel medio termine
importanti ricadute sul contenuto di innovazione e di qualità
del prodotto rivolto al consumatore. Il consumatore deve
poter immediatamente apprezzare che l’etichetta “fair and
sustainable trade” non è solo l’ennesimo “washing” etico, ma
è impegno da parte del produttore a spostare la capacità di
mercato dalla riduzione di prezzo alla qualità – complessiva
– del prodotto. Se in una prima fase molti consumatori
possono esser disposti a pagare un sovrapprezzo per un
contenuto di equità del prodotto, nel lungo termine questo
diventa insostenibile se non associato a un chiaro valore
qualitativo.
Ecco quindi che le filiere biologiche e l’eticità ed equità della
filiera non devono esser viste come vincoli che incidono sul
costo e sul prezzo, ma come opportunità che guidano costo e
prezzo su elementi di qualità.
La condivisione su questi temi è essenziale e produttori,
trasformatori e innovatori devono esser a conoscenza delle
opportunità che l’intera filiera, e non solo parti omogenee di
essa, offrono.
INSAFE offre questa opportunità di condivisione e confronto
su temi che saranno cruciali per il futuro di un comparto
industriale e tecnologico strategico per il Paese.
...E DELLA FILIERA ETICA
Egualmente importante, seppur non direttamente legato agli
aspetti della filiera biologica, il tema del contenuto “etico” del
prodotto. Un prodotto – sia esso un alimento, un integratore,
un cosmetico funzionale – non deve esser portatore di
sofferenza, ingiustizia, sfruttamento dei lavoratori. Questa
affermazione probabilmente trova tutti d’accordo sul piano
morale, ma occorre riflettere che una filiera etica è una filiera
24

makinglife | settembre 2023
25

Una
piattaforma
di foodomica
al servizio
delle imprese
UNA PARTNERSHIP
PUBBLICO-PRIVATO
HA SVILUPPATO
METODOLOGIE E
PRODOTTI ALIMENTARI
INNOVATIVI PER
MIGLIORARE LO STATO
NUTRIZIONALE DEI
CITTADINI
Valentina Guidi
Massimo Labra, professore ordinario presso il Dipartimento di Biotecnologie e Bioscienze dell’Università degli Studi di
Milano Bicocca e referente della sezione Food, environment, biodiversity and biotechnology di Best4Food
26

makinglife | settembre 2023
Applicare le scienze omiche
alla nutrizione.
Un’idea che racchiude
tutto l’enorme potenziale
della foodomica,
innovativo approccio che
si basa sulle tecnologie
avanzate per migliorare le
conoscenze che ruotano
intorno all’alimentazione
e per sviluppare prodotti
funzionali realmente
efficaci. Un nuovo approccio
tecnologico messo in
pratica con successo dal
progetto FoodNet, guidato
dall’Università degli Studi
di Milano Bicocca, che
ha visto la nascita di una
piattaforma di foodomica
in cui l’università potesse
supportare le imprese
nell’attività scientifica e
produttiva.
Il progetto, finanziato da
Regione Lombardia, è
nato per elaborare linee
guida volte alla produzione
di alimenti funzionali
efficaci e accessibili
indirizzati alla popolazione
over 65 della città
metropolitana di Milano.
Il lavoro multidisciplinare
ha coinvolto diversi
dipartimenti universitari
e realtà aziendali, con
l’obiettivo comune di
indagare le esigenze
della popolazione target
e identificare ingredienti
funzionali su matrici
vegetali, anche seguendo
le logiche dell’economia
circolare, da utilizzare in
nuovi prodotti sottoposti
a rigorosi controlli di
efficacia.
Una storia raccontata per
noi da Massimo Labra,
professore ordinario
presso il Dipartimento di
Biotecnologie e Bioscienze
dell’Università degli Studi di
Milano Bicocca e referente
della sezione Food,
environment, biodiversity
and biotechnology di
Best4Food (Bicocca cEnter
of Science and Technology
for FOOD).
Il progetto FoodNet
ha visto l’università
affiancare l’industria
per produrre alimenti
funzionali innovativi: la
sinergia ha dato i suoi
frutti?
Decisamente sì. Attraverso
la piattaforma di FoodNet
l’università ha scelto di
mettere a disposizione
delle aziende le proprie
competenze e le proprie
attrezzature. In questo
modo l’innovazione ha
potuto prendere vita sotto
diverse forme, come la
produzione di nuove linee di
prodotti che sono arrivate
alla commercializzazione
e l’innovazione delle
metodologie produttive
delle aziende coinvolte.
Ma la sinergia è andata ben
oltre i processi produttivi.
Ci sono state infatti
assunzioni di giovani che le
imprese hanno conosciuto
durante la collaborazione
“
DIMOSTRARE CHE
GLI INGREDIENTI
FUNZIONALI POSSONO
ESSERE DAVVERO
EFFICACI È IMPORTANTE
PER DIFFONDERE
LE PIÙ RECENTI
CONOSCENZE LEGATE
ALLA NUTRIZIONE E
SFATARE I FALSI MITI
al progetto e dei quali
hanno potuto testare sul
campo le capacità. Inoltre,
si è venuta a creare una
rete di co-marketing tra
aziende che sono entrate in
contatto proprio grazie alla
piattaforma.
Quali sono stati i successi
più rilevanti del progetto?
Un grosso successo è stato
sicuramente l’inserimento
lavorativo dei giovani.
Diversi studenti che hanno
partecipato al progetto
hanno infatti trovato spazio
nelle imprese coinvolte.
Inoltre la filiera generata
da FoodNet è rimasta
attiva anche dopo la
conclusione del progetto, a
dimostrazione del valore e
dell’importanza delle idee
di base. Infine, non bisogna
tralasciare l’aspetto
culturale: dimostrare che
gli ingredienti funzionali
possono essere davvero
efficaci è importante per
diffondere le più recenti
conoscenze legate alla
nutrizione e sfatare i falsi
miti.
Quali sono le sfide più
difficili poste dalla nascita
di un nuovo ingrediente
funzionale di origine
vegetale?
Un primo scoglio è
sicuramente di tipo tecnico.
Quando si ha a che fare con
materie prime di origine
naturale bisogna infatti
sempre fare i conti con una
certa variabilità.
A parità di metodo e
di condizioni la resa
del processo non è
sempre la stessa e la
standardizzazione diventa
difficile.
Vi sono poi alcune difficoltà
legate alla situazione
normativa: il fatto che
non sia obbligatorio
testare l’efficacia degli
integratori prima della
vendita potrebbe risultare
controproducente per il
mercato e determinare
una certa sfiducia nei
consumatori rispetto alle
conoscenze scientifiche che
stanno dietro la produzione
di un nutraceutico.
27

L’utilizzo di scarti
agroalimentari è risultato
vantaggioso?
Gli scarti della filiera
agroalimentare sono
risultati essere le matrici più
interessanti su cui lavorare,
viste le implicazioni
etiche ed ecologiche
dell’economia circolare.
Ma si sono rivelate anche
le materie prime in grado
di generare il maggiore
tornaconto economico.
Pensiamo al mais rosso,
il cui valore commerciale
come alimento è piuttosto
modesto, visto che viene
utilizzato per la produzione
di polente e prodotti affini.
Le parti della pianta che
vengono scartate dal
processo produttivo, come
fusto e foglie, contengono
invece importanti molecole
funzionali e possono
rientrare nella formulazione
di integratori il cui valore
commerciale supera di
gran lunga quello della
produzione per cui la pianta
viene coltivata.
Quanto è stato
importante l’approccio
multidisciplinare?
L’approccio multidisciplinare
è stato il fulcro attorno a cui
è ruotato l’intero progetto.
Per il buon funzionamento
della piattaforma sono
state infatti indispensabili
competenze scientifiche
variegate: biologiche e
biotecnologiche, per poter
“
LE PARTI DELLA
PIANTA CHE
VENGONO SCARTATE
CONTENGONO SPESSO
MOLECOLE FUNZIONALI
IL CUI VALORE SUPERA
DI GRAN LUNGA QUELLO
DELLA PRODUZIONE
STESSA
ad esempio effettuare
i test di efficacia su
cellule e tessuti, così
come chimiche per poter
sviluppare le migliori
tecnologie di estrazione, e
mediche per analizzare le
esigenze nutrizionali della
popolazione interessata dal
progetto. Ma per FoodNet
sono state fondamentali
anche competenze che si
allontanano dalla sfera
scientifica. Parlo ad esempio
di quelle economiche, che ci
hanno permesso di rendere
concreto e circostanziato
l’approccio all’economia
circolare, di quelle
sociologiche che hanno
portato alla conduzione di
ricerche per individuare
eventuali deserti alimentari
e per capire dove vendere le
diverse tipologie di prodotto,
o di quelle psicologiche,
importanti per comprendere
i profili dei consumatori.
L’università Bicocca ha in
previsione altri progetti in
questo ambito?
Parlando di innovazione
agroalimentare non si può
non menzionare la neonata
Fondazione Onfoods,
capitanata dall’Università
di Parma e a cui partecipa
anche l’Università
Bicocca. Ventisei realtà
italiane collaboreranno
per migliorare la filiera
agroalimentare del nostro
Paese e l’approccio alla
“
ANZIANI E BAMBINI
SONO UN TARGET
IMPORTANTE IN TEMA
DI NUTRIZIONE, PERCHÉ
SPESSO RISCONTRANO
DIFFICOLTÀ OGGETTIVE
CHE IMPEDISCONO
LORO DI AVERE
UN’ALIMENTAZIONE IN
LINEA CON LE LORO
ESIGENZE
nutrizione, con particolare
attenzione alle figure degli
anziani e dei bambini. Gli
anziani sono infatti un
target importante quando
si parla di nutrizione,
perché spesso riscontrano
difficoltà oggettive che
impediscono loro di avere
un’alimentazione in linea
con le loro reali esigenze,
rendendoli malnutriti.
Così come i bambini in età
evolutiva che, anche se per
motivi diversi, riscontrano
analogamente difficoltà nel
perseguire i propri obiettivi
nutrizionali.
L’Università Bicocca
partecipa inoltre
all’ambizioso progetto
Nbfc (National biodiversity
future center), nato con
l’obiettivo di monitorare,
preservare, ripristinare
e anche valorizzare la
biodiversità italiana in modo
da renderla un elemento
centrale per lo sviluppo
sostenibile del nostro Paese.
Una finalità ambiziosa che
abbraccia anche il mondo
dell’alimentazione e della
nutrizione. Infine, l’ateneo
ha sviluppato un proprio
centro per lo studio delle
tematiche relative alla
nutrizione: Best4Food.
Articolato in diverse
macroaree, il centro vuole
approcciare la nutrizione a
tutto tondo, coinvolgendo
i diversi dipartimenti in
un’unica grande ricerca
volta a migliorare il nostro
stato di salute e il nostro
benessere.
28

makinglife | settembre 2023
Circolare
fino in fondo
Estrarre molecole
attive dai residui
della lavorazione
agroalimentare può
comportare impatti
sull’ambiente che
indeboliscono il valore del sistema
circolare che si sta creando. Ma le
alternative sostenibili sono già disponibili
Valentina Guidi
Le tecniche di estrazione
di molecole funzionali
possono avere un impatto
ambientale tutt’altro che
trascurabile. Ci si può
allora trovare di fronte al
paradosso di utilizzare
scarti dell’industria
agroalimentare impiegando
processi ben poco ecologici
e sostenibili per l’estrazione
delle molecole funzionali,
applicando quindi i dettami
dell’economia circolare
solo a metà. Nell’ambito
del progetto FoodNet
si è cercato di colmare
questo gap. Abbiamo
chiesto a Luca Campone,
ricercatore e docente di
chimica degli alimenti
presso il Dipartimento di
biotecnologie e bioscienze
dell’Università degli
Studi di Milano Bicocca,
di raccontarci come
funzionano le tecniche
di estrazione a impatto
ridotto.
Su quali principi si basano
le tecniche di estrazione
verdi?
Volendo entrare appieno
nell’ottica dell’economia
circolare, abbiamo deciso
di affiancare al riutilizzo
di scarti della filiera
agroalimentare delle
tecniche estrattive a
basso impatto ambientale,
in modo da rendere più
ecologico ed efficiente
il processo con cui si
ottengono le molecole
funzionali. Queste tecniche
evitano l’utilizzo dei comuni
solventi chimici che, oltre a
un certo grado di tossicità,
hanno un elevato impatto
ambientale sia in fase di
produzione sia in fase di
smaltimento.
In particolare mi riferisco
alla Phwe (Pressurized
hot water extraction) e
alla Sfe (Supercritical
fluid extraction). Nel primo
caso come solvente viene
utilizzata principalmente
l’acqua, le cui proprietà
chimico fisiche vengono
modificate sottoponendola
a temperature e pressioni
specifiche. Nella seconda
tecnica la protagonista è
l’anidride carbonica che,
ancora una volta sottoposta
a temperature e pressioni
particolari, diventa fluida e
agisce da solvente.
Le due tecniche si basano
quindi su composti
assolutamente innocui
per l’organismo, atossici
ed economici e sono
complementari: se la
molecola da estrarre
ha caratteristiche che
la rendono polare o
mediamente polare si usa
la Phwe, se tende invece
a essere più apolare si
sceglie la Sfe.
Il vantaggio di queste
tecniche sembra evidente
ma quali sono gli
svantaggi?
Per le aziende possono
essere grosso modo tre
le criticità che frenano
l’attuazione di queste
tecniche. Innanzitutto
l’investimento iniziale
necessario per la
strumentazione: gli
impianti per lavorare
con tecniche del genere
sono piuttosto costosi.
In secondo luogo sono
necessarie competenze
specifiche. Pur non essendo
tecniche scoperte di
recente, le competenze da
possedere per maneggiarle
efficacemente sono ancora
rare nelle aziende e la loro
implementazione richiede
quindi l’assunzione di
personale dedicato. Infine
esiste una resistenza
culturale: spesso infatti non
si è a conoscenza dei reali
vantaggi di queste tecniche
oppure si resta legati alla
sicurezza e alla comodità
della strada già battuta.
Eppure l’impiego di queste
tecniche, oltre a permettere
di accedere a diversi
finanziamenti stanziati
dall’Unione europea, è
molto vantaggioso a lungo
temine, anche dal punto
di vista economico. E
cavalcare una tendenza
come la riduzione
dell’impatto ambientale
permetterebbe di diventare
leader sul mercato prima
delle altre aziende.
29

AL VERTICE DELLA
PIRAMIDE
[BIOECONOMICA]
Volume
Valore aggiunto
Tra le svariate tecniche per valorizzare gli scarti organici, l’estrazione
di composti bioattivi per la nutraceutica, la cosmesi e l’industria
alimentare è la soluzione che permette di ottenere il massimo valore
aggiunto rispetto alla quantità di biomassa lavorata
Maura Bernini
30

makinglife | settembre 2023
L’INDUSTRIA AGROALIMENTARE GENERA ENORMI
QUANTITÀ DI MATERIE CHE NON ARRIVANO
AL PRODOTTO FINITO E VENGONO SCARTATE,
NONOSTANTE CONTENGANO ANCORA INGENTI
QUANTITÀ DI SOSTANZE UTILIZZABILI IN DIVERSI
CAMPI. NUMEROSI STUDI SI CONCENTRANO
SULLA CARATTERIZZAZIONE E VALORIZZAZIONE
DI QUESTE SOSTANZE AMPIAMENTE DISPONIBILI
E A BASSO COSTO PER MIGLIORARE LA
SOSTENIBILITÀ DELLE FILIERE E PERMETTERE IL
LORO INSERIMENTO NELL’ECONOMIA CIRCOLARE.
per i loro effetti nella prevenzione delle infiammazioni
e delle malattie croniche legate allo stress ossidativo.
Questi composti possono essere utilizzati come integratori
alimentari o nell’industria alimentare come additivi naturali
per prolungare la durata di conservazione degli alimenti
e per rallentare la perdita dei valori nutrizionali e la
formazione di sostanze nocive. Il recupero dei polifenoli da
scarti agroalimentari è un processo a più stadi che prevede
l’estrazione dalla matrice solida, il trattamento degli estratti
mediante tecnologie a membrana, la separazione selettiva di
miscele di polifenoli o singoli componenti, la liofilizzazione per
polverizzare l’estratto. I fenoli, comunque non sono le uniche
molecole ad alto valore che si posso estrarre dai residui della
lavorazione agroalimentare.
LA PIRAMIDE BIOECONOMICA
La bioeconomia favorisce il recupero di risorse biologiche
rinnovabili dagli scarti organici o dai sottoprodotti della
lavorazione prolungando così il ciclo di vita dei prodotti e
il valore dei materiali, e minimizzando sia la necessità di
nuove risorse che la produzione di rifiuti. Il volume della
biomassa e il suo valore sono inversamente proporzionali
(vedi grafico a piramide): nella parte più bassa si trova l’uso
più comune della biomassa ovvero la sua conversione in fonti
di energia, che genera il valore minimo; al contrario, all’apice
della piramide si situa il valore economico più vantaggioso,
fornito dal consumo di un ridotto volume di biomassa per la
produzione farmaceutica.
La tecnica più applicata a livello industriale per recuperare
composti bioattivi da matrici di origine vegetale è l’estrazione
convenzionale con solventi, detta anche estrazione solidoliquido
(SLE) o macerazione. A causa della crescente
necessità di utilizzare procedure di recupero più efficienti si
stanno mettendo a punto nuove tecniche non convenzionali
come l’estrazione assistita da ultrasuoni (Uae), da microonde
(Mae), da enzima (Eae) o tramite fluidi supercritici (Sfe).
Tra l’altro, il riutilizzo degli scarti per il recupero di estratti
bioattivi costituisce un’alternativa economicamente
vantaggiosa allo smaltimento dei rifiuti le cui quantità spesso
superano in peso quella dei prodotti finiti.
IL RUOLO DEI COMPOSTI FENOLICI
In questo contesto, un ruolo di primo piano è ricoperto dai
composti fenolici, abbondanti nei rifiuti alimentari e noti
Una miniera da esplorare
Scarti di frutta prodotti
globalmente ogni anno
9 milioni di tonnellate
di sottoprodotti dell’uva
15 milioni di tonnellate
di scarti di agrumi
da 3 a 4,2 milioni di
tonnellate di mele
9 milioni di tonnellate di
rifiuti dalla lavorazione delle
banane
420.000 tonnellate
di gusci di noci pecan
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Polifenoli dagli scarti produttivi dell’olio d’oliva
La crescente popolarità dell’olio d’oliva a livello globale e il conseguente aumento della sua
richiesta sono principalmente attribuiti ai benefici derivati dal suo contenuto di acido oleico
e di composti fenolici. Tuttavia, durante la sua produzione, una considerevole porzione di
composti fenolici rimane nella sansa di oliva, lo scarto semisolido composto da buccia,
polpa e noccioli di oliva generato in grande quantità: poiché questa materia deve essere
correttamente trattata prima dello smaltimento, rappresenta un notevole onere economico
ed ecologico. Pertanto, un suo sfruttamento alternativo potrebbe comportare vantaggi
economici per i produttori di olio d’oliva e ridurre l’impatto negativo sull’ambiente.
Uno studio ha esplorato la possibilità di estrarre polifenoli dalla sansa di oliva attraverso
un approccio sostenibile che combina l’Uae con solventi di qualità alimentare e il loro
incapsulamento con diversi tipi di ciclodestrine. L’incapsulamento ha migliorato l’attività antiossidante degli estratti
di sansa di oliva aumentando significativamente il loro contenuto polifenolico, specialmente nel caso dei derivati
dell’idrossitirosolo. Le ciclodestrine hanno anche aumentato la stabilità delle sostanze attive in condizioni ossidative.
È stato inoltre dimostrato che dalla sansa è possibile estrarre anche mannitolo.
Polifenoli dalla produzione del vino
Durante la vinificazione viene estratto soltanto il 30-40% dei composti fenolici e il processo genera
diversi tipi di rifiuti e sottoprodotti. Una tonnellata di uva genera infatti circa 0,13 t di vinacce, 0,03 t
di raspi, 0,06 t di fecce e 1,65 m3 di acque reflue. La vinaccia è il residuo composto dalle bucce e dai
semi degli acini ed è particolarmente ricco di fenolici, principalmente antociani, flavonoli, flavonoidi,
acidi fenolici e stilbeni. I raspi d’uva (la parte della vite che collega acini e ramificazioni) vengono
eliminati perché contengono composti astringenti che alterano il gusto del vino ma possono essere
recuperati per altre funzioni (sono presenti soprattutto proantocianidine). Le fecce (il deposito che
si forma sul fondo delle botti) vengono generate durante i processi di fermentazione e maturazione
del vino e sono composte da frazioni solide e liquide. La frazione solida contiene principalmente lieviti
e batteri, carboidrati, composti fenolici, lignina, proteine, metalli, sali inorganici, sali di acidi organici (es. tartrati). La fase liquida
è invece ricca di etanolo e acidi organici. Inoltre, possono essere presenti in quantità significative anche acido lattico e acido
acetico. Anche le acque reflue possiedono una concentrazione relativamente alta di fenoli. Per quanto riguarda gli estratti da
semi d’uva sono stati dimostrati gli effetti antitumorali nel cancro al fegato tramite l’induzione di processi di morte cellulare e
l’inibizione della proliferazione.
Composti bioattivi dagli scarti del caffè
Durante la coltivazione del caffè si accumula un’ampia varietà di scarti, in parte utilizzati per
produrre fertilizzante o mangime per animali. Uno studio ha indagato la possibilità di valorizzare
la silverskin del caffè (la pellicina che ricopre i due chicchi di caffè contenuti in ogni frutto)
estraendo i suoi composti bioattivi con un metodo sostenibile che potrebbe essere applicato
industrialmente. Lo studio ha mostrato che la tecnologia Multi-frequency multimode modulated
può essere applicata con efficacia per recuperare componenti bioattivi come caffeina, acidi 3-,
4- e 5-caffeilchinici e acidi 4- e 5-feruloilchinici e ottenere estratti con potenziale antidiabetico che
potrebbero essere utilizzati per sviluppare prodotti alimentari funzionali o integratori alimentari.
Un altro studio ha rivelato che lo Spent coffee ground (Scg), comunemente detto fondo di caffè,
potrebbe essere utilizzato per fortificare prodotti alimentari da forno, come i biscotti, aumentando il loro potenziale bioattivo con
molecole naturali come polifenoli, melanoidine e caffeina. In generale, secondo i risultati della ricerca, il materiale Scg potrebbe
essere riconosciuto come una fonte importante di acido 5-caffeilchinico, acido clorogenico, caffeina e acidi fenolici.
32

makinglife | settembre 2023
Olio essenziale antibatterico dalla buccia di Citrus unshiu
Il Citrus unshiu, un agrume tipo mandarancio senza semi (in Italia è coltivato
in Sicilia, Puglia, Calabria e Basilicata) è utilizzato in alcune zone del mondo
per la produzione industriale del suo succo. Tale attività genera una grande
quantità di rifiuti altamente fermentabili costituiti dalla buccia dell’agrume,
che causano problemi economici e ambientali. Uno studio ha esaminato la
composizione chimica dell’olio essenziale ottenuto dalla buccia di scarto
del Citrus unshiu mediante idrodistillazione e ha testato l’efficacia di questo
olio essenziale contro una vasta gamma di microrganismi, compresi agenti
patogeni cutanei resistenti ai farmaci, dimostrando effetti antibatterici
molto promettenti. Alcuni ricercatori stanno valutando anche le proprietà
antinfiammatorie dell’olio essenziale, la cui composizione chimica include
limonene (80,51%), γ-terpinene (6,80%), cimene (4,02%), β-mircene (1,59%), α-pinene (1,02%) e α-terpinolene
(0,56%).
Licopene e β-carotene dagli scarti dei pomodori
Il processo di trasformazione del pomodoro comporta sprechi di diversa origine,
come i pomodori non idonei alla trasformazione industriale, l’acqua utilizzata nei
processi di lavorazione e gli scarti dovuti ai prodotti secondari (buccette e semi, detti
generalmente cascami). Alcuni ricercatori hanno valutato il recupero e il riutilizzo di
questi materiali nell’ottica dell’economia circolare ai fini di razionalizzare i costi del
processo produttivo e dello smaltimento degli scarti. Dai cascami, in particolare, si
possono ottenere prodotti dai più vari utilizzi come lacche ecologiche (usate come
rivestimento del packaging alimentare metallico), materiali biodegradabili (utilizzabili
ad esempio per produrre buste di plastica), composti bioattivi antiossidanti (licopene
e β-carotene) impiegati come integratori alimentari, e ancora mangimi per zootecnia
e compost. Nella buccia di pomodoro è presente anche fibra dietetica che viene
ottenuta come sottoprodotto dell’estrazione del licopene mediante un processo di estrazione con acqua calda
eventualmente seguito da trattamento enzimatico allo scopo di rimuovere le proteine solubili e i polisaccaridi. La
fibra dietetica estraibile dai cascami del pomodoro – la cui percentuale si aggira intorno al 75% – ha dimostrato di
ridurre il tasso glicemico e colesterolemico nel sangue, diminuendo così anche il rischio di malattie cardiovascolari.
Riferimenti
Per la lista completa dei riferimenti bibliografici scansiona il QR code
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34
La seconda vita
del siero di latte
Leonardo Fumagalli
L’INGENTE FRAZIONE LIQUIDA CHE RIMANE DOPO IL
PROCESSO DI CASEIFICAZIONE COMPORTA SERI PROBLEMI
DI GESTIONE MA PUÒ ESSERE VALORIZZATA IN DIVERSI
MODI. UNO DEI PIÙ INTERESSANTI COINVOLGE L’USO DI
MICROORGANISMI
Il mondo appartiene ai microorganismi:
per quanto antigienico o
naturalisticamente nichilista possa
sembrare, è un dato di fatto. Ma
proprio dal mondo del microscopico
sono arrivate, fin dai tempi di Pasteur,
soluzioni ai nostri problemi, a cui la
natura ha già in qualche modo pensato.
Uno dei campi in cui i microrganismi
stanno mostrando tutto il loro potenziale
è quello della trasformazione degli scarti
della produzione agroalimentare in
sostanze ad alto valore aggiunto.
In letteratura, ad esempio, sono presenti
numerosi lavori in cui negli ultimi 20
anni sono state gettate le basi teoriche (a
volte anche concretizzatesi) di processi
industriali in cui, usando delle colture
cellulari di varia natura, il siero di
latte è stato dato “in pasto” ai suddetti
microorganismi per produrre una
biomassa ad alto valore aggiunto.
NUOVE VIE
(CIRCOLARI)
È ormai inevitabile, per non dire
necessario, riconoscere l’importanza
del passaggio a una economia circolare.
Un’economia che, nei suoi vari settori,
valorizzi e ricicli il più possibile i propri
prodotti di scarto non solo per un minore
impatto ambientale, ma per una concreta
opportunità di ritorno economico.
L’Europa stessa pianifica e promuove da
anni questa transizione poiché nessuna
nazione è del tutto autosufficiente in
termini di materie prime, know-how
e mezzi. Tra le motivazioni a supporto
di questa spinta basterebbe citare il
cambiamento climatico, il crescente
prezzo dei combustibili fossili e le
disuguaglianze alimentari tra i Paesi,
ma va considerata anche la richiesta
in costante crescita di prodotti chimici
sostenibili, la cosiddetta green chemistry.
La filiera agroalimentare è la prima
interessata a questa transizione, dato
che le biomasse, oggi generalmente
considerate uno scarto, costituiscono
in realtà una risorsa valorizzabile in
vari modi, senza contare l’enorme mole
di ricerca (e conseguente letteratura
scientifica) che viene a generarsi
nello sforzo di scoprire nuove vie di
valorizzazione e conversione di byproducts,
e quindi ulteriori opportunità
brevettuali e di processi industriali.
In un Paese come l’Italia, forte di
immensurabili tradizioni agricole e
culinarie, i produttori hanno davanti a sé
una potenziale miniera d’oro, o quanto
meno un’opportunità di guadagno e
crescita in un mercato competitivo.
SCARTO O RISORSA?
Sia per volumi che per potenziale
applicativo, il siero di latte rappresenta
un importante scarto lavorativo. Già
da molto tempo, la principale strategia

makinglife | settembre 2023
Una ingente risorsa
Il siero è la frazione liquida che rimane dopo il processo di caseificazione. Dal punto di vista chimico, questa reazione
consiste nella rottura proteolitica delle molecole di caseina-k da parte degli enzimi del caglio, con conseguente
aggregazione delle altre caseine. La caseina-k, infatti, stabilizza la formazione di micelle, come nel sapone, e la sua
rottura causa l’aggregazione di proteine e lipidi col calcio contenuto nel latte. La caseificazione per via chimica segue
una strada leggermente diversa poiché si mira a solubilizzare i metalli contenuti nelle micelle tramite protonazione
(ambiente acido, appunto) dei gruppi fosfato delle caseine, ma è un processo molto meno utilizzato della tradizionale
cagliatura (caglio animale o sintetico). Il risultato è un liquido contenente principalmente proteine e zuccheri, lattosio in
primis, con concentrazioni minori di sali minerali e lipidi.
Il volume di produzione del siero è ingente: per ogni litro di latte vengono prodotti tra 0,82 e 0,87 litri di siero e, nel
2020, in Europa ne è stato prodotto un volume stimato di 55,5 milioni di tonnellate. Anche solo considerando l’Italia,
con le sue circa 13.000 tonnellate di latte di vacca e 1.200 tonnellate di formaggio bovino prodotte nel 2022 (dati Istat),
risulta chiaro l’enorme volume di questo sottoprodotto e l’onere che la sua gestione comporta. Le problematiche del
siero non si limitano a questo: esiste un parametro, abbreviato in BOD, che indica la quantità di ossigeno richiesta da
una popolazione microbica per consumare il contenuto organico di un liquido o soluzione: rappresenta, dunque, una
misura a grandi linee di quanto un effluente sia “difficile da smaltire” a livello ambientale. Con i suoi 27-60 g/l, il siero di
latte supera ampiamente il limite di 0,6 g/l imposto dall’UE per le fognature non trattate.
Fortunatamente, proprio in virtù di questo suo abbondante contenuto organico, il siero di latte ha numerose vie di
valorizzazione e sfruttamento possibili.
di riciclo di questa sostanza è la sua
essiccazione per ottenere una polvere
usata come additivo in mangimi o
integratori (spesso viene modificata
preventivamente la composizione
percentuale di lattosio o proteine così da
avere differenti specifiche). Nonostante
questa via sia relativamente semplice
e vantaggiosa, ignora la vera ricchezza
di questo scarto, ovvero una varietà di
proteine ad alto valore aggiunto dalle
molte applicazioni in campo medico
e nutraceutico. È stato osservato che
anche solo sottoporre il siero a un
primo passaggio di idrolisi (quindi di
rottura delle proteine più grandi) porta
alla solubilizzazione di aminoacidi
rari come il triptofano e la cisteina
e alla produzione di peptidi bioattivi,
corte catene (da 2 a 20 AA) dagli effetti
antitensivi, antimicrobici, antiossidanti e
immunomodulatori. Con un tale bacino
di possibilità, sembra quasi uno spreco
limitarsi a vendere la polvere di siero
come tale, ma non sempre la via più
affascinante e benefica è anche la più
perseguibile commercialmente, anche
se una maggiore consapevolezza e
informazione del produttore può aiutare
a prendere una scelta più articolata e
vantaggiosa nel lungo termine.
L’industria dei nutraceutici può trarre
enorme vantaggio dai peptidi bioattivi
ricavabili dal siero: basti pensare
a quante persone soffrono di alta
pressione o a quanto ci si senta a volte
bombardati da concetti come “radicali
liberi” e “invecchiamento cellulare”. Ma
per quanto potenzialmente remunerative,
queste strategie di valorizzazione non
sono le sole né le più proiettate al futuro.
UTILIZZO DI
MICRORGANISMI
Spesso è stato sfruttato il meccanismo
innato dell’induzione, una strategia
che permette a un microorganismo
di produrre un set di enzimi se rileva
un dato composto nel suo ambiente.
Tipicamente questi enzimi servono al
batterio o al lievito in questione per
consumare la data molecola (secondo la
logica “posso mangiarlo ma mi fabbrico
gli strumenti per farlo solo se lo rilevo”)
ma con l’ingegneria genetica posso
rimpiazzare i geni nativi che vengono
espressi, con altri geni di mio interesse
(esempio principe, l’insulina: dagli anni
’80 è prodotta per via batterica). Con
questa strategia si possono produrre
proteine utili come enzimi, anticorpi
o ormoni ma sono state progettate
strategie anche per produrre etanolo o
idrogeno, sempre a partire da versioni
modificate del noto Escherichia coli che
tutti noi ospitiamo nel nostro intestino.
In un futuro prossimo le industrie
casearie e i piccoli produttori potrebbero
rifornire le biofabbriche con il loro
principale prodotto di scarto, il siero,
che verrebbe interamente valorizzato
in un’economia che valuta non solo il
profitto, ma il ciclo vitale della materia
prima nella sua totalità: le possibilità
esistono e possono già diventare realtà.
Riferimenti
• www.greengrowthknowledge.org;
• https://ec.europa.eu “Bioeconomy: the European
way to use our natural resources” e “Green and
sustainable chemistry: framework manual”, United
Nations Environment Programme);
• Madadlou, Abbaspourrad (2018) Bioactive
whey peptide particles: An emerging class of
nutraceutical carriers; Taylor &Francis;
• Mann (2019) Whey Proteins: Bioactive Peptides
from Whey Proteins;
• Hermann Mobayed, Carraro Nunes et al
(2020) Effect of by-products from the dairy
industry as alternative inducers of recombinant
b-galactosidase expression. Biotechnol Lett.
35

Vescicole extracellulari,
nanostrumenti delle mele
Le nano-vescicole
provenienti da Malus
domestica possono essere
impiegate con successo in medicina
rigenerativa, nutraceutica e
cosmetica, a iniziare dalla loro
applicazione come antinfiammatori
e anti aging
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Martina Trentini
Università di Ferrara e Consorzio
Innovazione Frutta
La comunicazione fra cellule è un sistema
complesso, in cui entrano in gioco fattori
in grado di regolare le funzionalità
cellulari attraverso diversi tipi di segnale.
Le nano-vescicole (NV) rappresentano
una di queste modalità comunicative.
Sono formate da un doppio strato lipidico
che avvolge un carico bioattivo, collocato
nella cellula di origine e consegnato alla
cellula ricevente, come un messaggio.
In anni recenti, le nano-vescicole di
origine umana hanno interessato la
medicina nei suoi diversi ambiti: dalla
rigenerazione dei tessuti al trasporto
mirato di farmaci, all’utilizzo come biomarcatori
di svariate malattie. Tuttavia
non esistono solo vescicole prodotte da
cellule umane, ma anzi queste vengono
prodotte da cellule sia animali che
vegetali, fungine e batteriche.
COMUNICAZIONE
A PIÙ LIVELLI
Una collaborazione fra la prof.ssa
Barbara Zavan, del Dipartimento di
medicina traslazionale e per la Romagna
dell’Università di Ferrara, e il Consorzio
Melinda porta avanti uno studio
funzionale e applicativo riguardante
le nano-vescicole di origine vegetale
(PDNVs).
Le PDNVs hanno un ruolo fondamentale
nella regolazione dei meccanismi
fisiologici delle piante attraverso il
trasporto intercellulare di proteine
e oligonucleotidi. È stato dimostrato
da diversi studi come le PDNVs siano
in grado non solo di agevolare la
comunicazione fra cellule all’interno
della stessa pianta, ma di trasportare il
loro messaggio anche verso cellule di
altre specie, non vegetali. Esse possono
recapitare messaggi a funghi e batteri
simbiotici che abitano la rizosfera
e combattere fitopatogeni. Questo
tipo di comunicazione si definisce
“comunicazione inter-regno”, ovvero che
avviene fra il regno delle piante e quello
fungino.
La trasmissione di messaggi non si
ferma al regno dei funghi ma si estende
anche a quello degli animali. È stata
dimostrata sia in vitro che in vivo la
capacità delle PDNVs di interagire e
comunicare con cellule umane e murine.
Tale capacità ha notevoli implicazioni in
ambito medico e agroalimentare, tant’è
che molti centri di ricerca ora ne stanno
esplorando le possibili applicazioni.
NANO-VESCICOLE
DALLA MELA
La mela (Malus domestica sp.) è un
noto frutto di rilevanza economica
ed ecologica. Secondo il rapporto
“Prognosfruit 2022”, i paesi dell’Unione
europea hanno raccolto 12,2 milioni
di tonnellate di mele fresche nel 2022.
Tale produzione genera anche una
notevole quantità di frutta di scarto

makinglife | settembre 2023
a cui è necessario dare nuova vita.
Il nostro interesse per le PDNVs è
quindi partito dal frutto di mela, dalla
cui polpa abbiamo isolato le nanovescicole
tramite un sistema efficace
e scalabile di isolamento, messo a
punto appositamente. Il processo ideato
garantisce una ottima resa e purezza,
superiore ai metodi considerati golden
standard. Il metodo di estrazione è
ben adattabile a diversi tipi di matrici
vegetali. Abbiamo infatti estratto
vescicole anche da altri frutti, come
mirtilli e lamponi, radici, come la
curcuma, e piante verdi, come il basilico.
Abbiamo potuto osservare, tramite un
modello in vitro, che le nano-vescicole
derivate da mela (ADNVs) sono in grado
di interagire con cellule umane di origine
dermica, neuronale e immunitaria
(figura 1a). Il loro effetto sulle cellule del
sistema immunitario ha portato a una
riduzione di fattori pro-infiammatori
come le citochine, fra cui l’interleuchina
1β e l’interleuchina 1α (Figura 1b).
Una riduzione dell’infiammazione
favorisce il risanamento di ferite e
lacerazioni. Questo risultato suggerisce
che le ADNVs hanno un effetto
immunomodulante su cellule di origine
umana, e possono quindi essere
applicate nella rigenerazione dei tessuti.
FUNZIONE ANTIAGING
Questa proprietà antinfiammatoria può
essere estesa non solo a diversi ambiti
medici ma anche all’ambito cosmetico.
La causa dei segni dell’invecchiamento
è da ricercarsi nel decadimento della
struttura del derma, composto da
fibroblasti e matrice extracellulare. Lo
stress ossidativo è un evento biochimico
fondamentale che induce il degrado
e la disorganizzazione della matrice
extracellulare, provocando anche
infiammazione. Secondo i nostri studi,
una somministrazione di ADNVs su
cellule del derma è in grado di ridurre
lo stress ossidativo, aumentare la
produzione di matrice extracellulare e
dunque di migliorare l’elasticità della
pelle (Figura 1c e 1d). Questo può avere
dei riscontri interessanti nell’ambito
della protezione cutanea da fotoinvecchiamento,
provocato dai raggi UV e
del mantenimento del tono.
Un altro beneficio fondamentale delle
ADNVs è che sono in grado di bypassare
il sistema gastrico e la barriera
ematoencefalica. Quindi:
i) possono essere somministrate per via
orale e assorbite nell’intestino;
ii) tramite il flusso sanguigno hanno
accesso al cervello, cosa che molte
cure per le malattie neurodegenerative
faticano ad ottenere. Questo aspetto,
unito al fatto che il loro contenuto
può essere modificato, risulta
particolarmente utile in ambito
farmaceutico, quando i composti
sono difficilmente assimilabili dal
corpo umano. L’inclusione di molecole
di interesse in vescicole lipidiche
permette il superamento dei problemi
di biodisponibilità del farmaco e gli
effetti off-target. Inoltre, in ambito
nutraceutico la resistenza delle ADNVs ai
succhi gastrici costituisce un vantaggio
notevole per recapitare sostanze
all’intestino, in aggiunta all’intrinseco
potere antinfiammatorio.
Attività svolta nell’ambito del Progetto di Ricerca
‘MeByC’ Accordo di Sviluppo Melinda-MIMIT-
Provincia Autonoma di Trento (CDS001000)
Bibliografia
Scansiona il QR code per lo bibliografia completa:
A B C D
INTERLEUCHINE
ROS
COLLAGENE
Immagine al microscopio di un
macrofago, cellula del sistema
immunitario, evidenziata in verde. In
rosso è possibile vedere le ADNVs
internalizzate dalla cellula, segnalate
in punta a una freccia bianca.
GENE EXPRESSION (2 -ΔΔCT )
1.5
1.0
0.5
40
2.5
*
*** ***
*
2.0
30
1.5
20
1.0
10
0.5
Grafico rappresentante
l’espressione genica di citochine
pro-infiammatorie (IL1α e IL1β) in
cellule trattate con ADNVs rispetto
al controllo.
CONTROL
ROS-POSITIVE CELLS %
0.0 0
0.0
IL1α
IL1β
Percentuale di cellule contenenti
livelli rilevabili di specie reattive
dell’ossigeno (ROS).
+ ADNVs
Control
+ ADNVS
GENE EXPRESSION (2 -ΔΔCT )
COL1
**
COL3
Grafico rappresentante
l’espressione genica di due catene
di collagene (COL1 e COL3).
In ciascun grafico è riportata la
significatività statistica come
p-value: *

Insetti medicinali
le prospettive dell’entomoterapia
ento
L’USO DI INSETTI A SCOPO TERAPEUTICO È UNA PRATICA
TRADIZIONALE IN MOLTI PAESI DEL MONDO CHE STA ORA
SUSCITANDO GRANDE INTERESSE ANCHE NEL SETTORE
FARMACEUTICO
Simone Montonati
38
Sebbene nel mondo vengano utilizzate oltre 2.000 specie di
insetti a scopo alimentare, le conoscenze scientifiche sul loro
impiego in campo medico sono ancora piuttosto limitate. In
letteratura sono riportati esempi di trattamenti medici con
insetti risalenti a oltre 3.000 anni fa, come l’utilizzo dei bachi da
seta in Cina o più recentemente l’impiego dei vermi da parte dei
Maya per curare i tessuti in decomposizione. Sebbene l’avvento
in epoca moderna della medicina di sintesi, soprattutto nei
Paesi occidentali, abbia progressivamente ridotto l’importanza
delle tecniche curative tradizionali, l’entomoterapia – ovvero
l’impiego di insetti a scopi terapeutici – resta una pratica ancora
molto diffusa, particolarmente nelle aree in cui l’accesso alle
soluzioni di medicina moderna è fortemente limitato. Secondo
una recente review, sono stati documentati circa 1.000 insetti
impiegati per le loro proprietà medicinali in diversi Paesi in tutto
il mondo, tra cui Africa, India, Giappone, Corea, Sud America,
Spagna, Tibet e Turchia: api, vespe, formiche, mosche, scarafaggi,
termiti, scarabei, grilli, farfalle e falene, una vasta fonte di
prodotti utilizzati per il trattamento di una gamma di condizioni

mo
(ne sono state descritte almeno 50) che include malattie
infettive e parassitarie, disturbi del sangue e degli organi
ematopoietici, disturbi endocrini, nutrizionali e metabolici,
disturbi mentali e neurologici, malattie oftalmiche,
cardiocircolatorie, dell’apparato respiratorio, digestivo,
della pelle, del sistema scheletrico-muscolare, disturbi
genitali e urinari, patologie in gravidanza, malformazioni
congenite, conseguenze di traumi ed avvelenamenti,
fino alle neoplasie. In Italia, uno spinoff
dell’Università di Firenze fornisce insetti
e i loro prodotti “per la diagnosi e la
terapia di problematiche di tipo
sanitario ed ambientale”.
makinglife | settembre 2023
DALLA
TRADIZIONE AL
LABORATORIO
Recentemente gli insetti medicinali hanno attirato anche
l’attenzione dei ricercatori farmaceutici attratti dalla varietà
di molecole bioattive potenzialmente impiegabili in campo
farmaceutico, nutraceutico e cosmetico: proteine, lipidi,
carboidrati, acidi nucleici, vitamine, minerali, ma anche enzimi,
ormoni, pigmenti, flavonoidi, alcaloidi fino a parti miste
dell’animale come il microbiota o le sue escrezioni e secrezioni
– miele, propoli o veleni – o perfino altri organismi associati agli
insetti, come lievito, funghi e batteri.
Sulla base di evidenze ottenute in studi preclinici (quelli
sull’uomo sono stati giudicati inattendibili), un team
dell’Università di Teramo ha pubblicato un articolo su “ Nutrition
research review” (della Cambridge University) che mostra come
“gli insetti edibili siano una fonte promettente di composti biofunzionali
in grado di esercitare un’azione antiossidante, antiinfiammatoria
e di modulare il metabolismo lipidico e glicemico”.
Uno studio pubblicato quest’anno sulla rivista scientifica
Heliyon a opera di ricercatori provenienti da istituti di ricerca
in Germania, Cina, Brasile, Russia e Ghana, calcola che in
letteratura vi siano almeno 235 specie di insetti di cui è stata
dimostrata l’efficacia, non solo dalla medicina popolare. Di
queste, il maggior numero (62)
appartiene all’ordine degli imenotteri
(api, vespe e formiche), seguito dai
coleotteri (47 specie), ortotteri (cavallette,
locuste e grilli, 28 specie), lepidotteri (farfalle e
falene, 23 specie) e blattoidei (scarafaggi e affini, 21
specie).
Secondo la review, gli studi si sono finora concentrati sul
potenziale antibatterico (circa il 65% delle ricerche totali), con
risultati promettenti. Almeno 30 specie di batteri patogeni si
sarebbero rivelati sensibili a qualche derivato degli insetti.
Tra queste vi sono batteri molto diffusi come i generi Bacillus,
Staphylococcus, Helicobacter, Escherichia (coli), Salmonella
(enterica), Enterobacter, Enterococcus, Listeria ed Haemophilus
(influenzae). Anche 13 specie di funghi, cinque virus (tra cui
i responsabili dell’epatite A e B, dell’herpes e della febbre
della Rift Valley) e dieci parassiti (come Trypanosoma cruzi,
Leishmania sp. e Plasmodium sp.) potrebbero essere inibiti dai
derivati degli insetti. I principi attivi con attività antimicrobica
isolati dagli insetti sono principalmente peptidi antimicrobici
come coprisin, lebocin, drosocin, pronectin e cecropin ma anche
alcuni acidi grassi insaturi, lectine, lisosomi e terpenoidi hanno
dimostrato effetti antivirali e antibatterici. Anche microrganismi
associati agli insetti, come gli actinomiceti isolati dalle termiti
o la melanina prodotta dai lieviti nei bombi, mostrano attività
antimicrobica.
39

tera
INSETTI
ANTITUMORALI
Un aspetto particolarmente suggestivo è
rappresentato dal possibile contributo degli
insetti alla lotta contro le neoplasie. Secondo gli
autori della ricerca sono stati documentati almeno 15
tipi di proprietà antitumorali da estratti di origine entomologica,
impiegabili contro il cancro al seno, al fegato, al colon, ai
polmoni, alle ovaie, al pancreas, nonché esofageo, cervicale
e leucemico. L’attività antitumorale si esprime da un lato
attraverso un’azione diretta, ad esempio inibendo l’adesione
delle cellule tumorali o rallentandone la migrazione, oppure
interrompendo la proliferazione o inducendo apoptosi; dall’altro
in maniera indiretta, per effetto delle proprietà antiossidanti,
antinfiammatorie e immunomodulanti delle molecole estratte.
Tra i composti che hanno guadagnato particolare attenzione
vi sono cordycepin e cecropin, derivati dai bachi da seta, e
cantharidin, originata dai blister (coleotteri che producono una
sostanza tossica a scopo difensivo,). Per quest’ultima è stata
sviluppata una variante sintetica poiché la versione naturale
presenta alcuni effetti collaterali tossici. Secondo i ricercatori,
anche l’insetto Eupolyphaga sinensis (uno scarafaggio senza ali
dell’area occidentale cinese) è noto come medicina tradizionale
antitumorale. Dagli studi condotti, i principi attivi responsabili
dell’attività antitumorale sono un polisaccaride e una proteina
denominata EPS72. Di recente, anche derivati di chitosano
isolate da scarabeidi e mosche carnivore sono risultati efficaci
contro i tumori.
Non è detto comunque che gli insetti e i derivati indicati siano
necessariamente i migliori nel loro campo. La scelta delle
specie risulta infatti fortemente influenzata dalla tradizione
locale e dalla disponibilità dell’ambiente. In Burkina Faso, ad
esempio, il trattamento di 78 diverse malattie è affidato a soli 19
insetti, mentre nel nord-est dell’India 12 specie di insetti curano
un’ampia gamma di malattie sia negli umani che negli animali
domestici e in Bangladesh il ventaglio di insetti per curare tosse,
febbre, ustioni e malattie gastrointestinali è limitato a nove
specie. Del migliaio di specie complessivamente descritte, 50
sarebbero sufficienti a coprire l’intero ventaglio di condizioni
mediche preso in considerazione.
PRODURRE
INSETTI
SU SCALA
INDUSTRIALE
Sebbene potenzialmente efficace, l’utilizzo degli insetti per scopi
medici su vasta scala è tutt’altro che semplice. Al momento,
più del 90% degli insetti commestibili viene raccolto in natura
mettendo sotto pressione le popolazioni selvatiche fino a metterne
a rischio la sopravvivenza. Lo sfruttamento intensivo delle
larve come risorsa anticancro, ad esempio, ha spinto sull’orlo
dell’estinzione la farfalla fantasma cinese (nota per essere stata
inserita nella dieta delle atlete cinesi detentrici di alcuni record
mondiali) che vive solo in uno specifico altipiano del Tibet, tra i
3.500 e i 5.000 metri. Anche le larve dei bruchi di bambù, come
Omphisa fuscidentalis, sono minacciate dai metodi di raccolta
tradizionale che prevedono l’abbattimento dell’intero cespuglio
della pianta. Va anche considerato che questo fenomeno mette
in pericolo tutte le altre specie legate a quella “medicale”, ad
esempio eventuali predatori o le piante che vi si affidano per
l’impollinazione.
La raccolta degli animali in natura, peraltro, pone una serie di
problematiche importanti, a iniziare dall’estrema variabilità della
loro composizione, un ostacolo non trascurabile alla produzione
standardizzata. A incidere sulle qualità curative degli insetti, oltre
alla naturale variabilità tra individui, vi sono diversi fattori come
40

makinglife | settembre 2023
la fase del ciclo vitale, il sesso, l’ora e il luogo della raccolta. Ad
esempio, di Bombyx mori (la falena del baco da seta) può essere
utilizzato in medicina solo il maschio adulto appena uscito dal
bozzolo, cui devono essere asportate ali e zampe, mentre il
momento migliore per raccogliere il coleottero Mylabris è il primo
mese d’autunno, tra le spine di piante specifiche. In alcuni casi gli
insetti non sono sempre disponibili. In Repubblica del Congo e in
Uganda le locuste migratrici e le termini si trovano solo in alcuni
mesi dell’anno.
INSECT FARMING
Rispetto all’uso alimentare, l’impiego degli insetti per scopi
medicinali impone anche una serie di attenzioni aggiuntive
che – in un contesto produttivo normato – potrebbero essere
incompatibili con metodi di raccolta naturali. Gli animali raccolti
sul campo, infatti, presentano spesso rischi per la salute perché le
loro condizioni dipendono strettamente dalla qualità dell’ambiente
in cui vivono. In un’area inquinata possono accumulare sostanze
nocive come metalli pesanti, pesticidi, antibiotici e tossine, oppure
possono trasformarsi in vettori di agenti patogeni.
Per ovviare a parte di questi problemi molte specie vengono
appositamente allevate, come le api del miele e i bachi da seta ma
non sempre questo è possibile. Sembra che l’addomesticamento
degli insetti risalga a 7.000 anni fa ma solo per alcune specie
il passaggio alla cattività ha avuto successo: è il caso di grilli,
vermi della farina e scarafaggi (è stato riportato che una fattoria
nello Shandong, in Cina, produce 20 tonnellate di scarafaggi
secchi all’anno). In alcuni casi è possibile ricorrere a un metodo
intermedio: locuste, vespe e libellule vengono cresciute per una
parte del loro ciclo vitale in condizioni controllate e poi liberate. In
prospettiva, un’alternativa interessante potrebbe essere quella di
identificare gli ingredienti attivi contenuti negli insetti e sviluppare
metodi di sintesi industriale. Ad esempio, per ridurre la pressione
sulle larve selvatiche di falena fantasma vengono ora ampiamente
utilizzati gli estratti fermentati dei funghi Cordyceps sinensis.
LINEE DI PRODUZIONE
Tradizionalmente gli insetti medicinali venivano preparati
semplicemente essiccandoli al sole e poi facendoli bollire
o friggere prima dell’uso. Tuttavia questi metodi non
sono sufficientemente igienici ed espongono i prodotti a
contaminazione microbica. Con lo sviluppo dell’industria a scopo
alimentare sono stati introdotti metodi più avanzati come la
liofilizzazione, l’essiccazione in letti fluidi e la cottura in forno
o a microonde. Per ottenere l’estrazione di proteine, lipidi e
chitina vengono poi applicate tecniche di pressatura, estrazione
assistita da ultrasuoni, plasma freddo e frazionamento a secco.
Per ottenere prodotti medicinali, però, è necessaria un’ulteriore
lavorazione per concentrare i componenti attivi. La progettazione
dei flussi di lavoro, inoltre, deve essere estremamente precisa.
Il successo dell’allevamento intensivo come risorsa medicinale
dipende infatti dalla capacità di controllare con precisione le
condizioni ambientali negli impianti di produzione. Aspetti come
il bilancio energetico e di massa, la logistica e il tipo di processo
adottato devono essere attentamente progettati fin dall’inizio
per ottimizzare la resa garantendo nel contempo condizioni
adatte alle esigenze degli insetti. A tal fine possono rivelarsi utili
strumenti come l’analisi del ciclo di vita, i sistemi di modellazione
e simulazione, la risk analysis e un approccio di “agricoltura di
precisione”, basato sulla continua raccolta di dati e il monitoraggio
in real time.
Anche l’imballaggio gioca un ruolo chiave nel garantire qualità e
sicurezza. Gli insetti ricchi di lipidi, infatti, rischiano facilmente di
ossidarsi durante le fasi di lavorazione e stoccaggio, dando vita a
sostanze potenzialmente tossiche. L’impiego di antiossidanti e di
tecniche di confezionamento sottovuoto o in atmosfera protettiva
si sono dimostrate efficaci per prevenire questo fenomeno. Anche
un adeguato controllo dell’umidità può aiutare a inibire la crescita
microbica, mantenendo intatte nel tempo le proprietà e l’attività
degli insetti medicinali.
Sebbene promettenti, prima che gli insetti diventino uno
strumento efficace a disposizione dell’industria farmaceutica
devono dunque essere risolti diversi problemi: sul lato clinico,
con studi su larga scala che confermino efficacia e sicurezza
sull’uomo di questi trattamenti, su quello ecologico, per evitare
pressione sull’ambiente naturale e la competizione con la raccolta
a scopo alimentare, e su quello produttivo, con soluzioni innovative
che soddisfino le esigenze di un livello industriale garantendo la
conformità alle restrittive norme del settore.
pia
41

VERSO L’ERA
DELLA NUTRIZIONE
PERSONALIZZATA
L’era del one size fits all è finita anche in
nutrizione. Grazie alle scienze omiche,
supplementi, integratori, botanicals – ma
anche i regimi alimentari – potranno
essere adattati alle esigenze dei singoli
individui
Valentina Guidi
Hellas Cena, professoressa universitaria, responsabile
del Laboratorio di dietetica e nutrizione clinica presso il
Dipartimento di sanità pubblica, medicina sperimentale
e forense dell’Università degli studi di Pavia, nonché
responsabile dell’Unità di nutrizione clinica ICS
Maugeri (Irccs Pavia)
Salute, benessere, bellezza:
attraverso l’alimentazione
ci prendiamo cura di
molto più che del solo
fabbisogno energetico. Gli
alimenti contengono infatti
molecole di grande valore
che possono entrare a far
parte della formulazione
di farmaci, integratori
e cosmetici o essere
impiegate per fortificare
prodotti alimentari. Oppure
possono diventare il
fulcro di diete specifiche
che si trasformano in
vere e proprie terapie
per particolari condizioni
cliniche. Questi sono solo
alcuni degli argomenti che
abbiamo affrontato con
Hellas Cena, professoressa
universitaria, responsabile
del Laboratorio di dietetica
e nutrizione clinica
presso il Dipartimento di
sanità pubblica, medicina
sperimentale e forense
dell’Università degli studi di
Pavia, nonché responsabile
dell’Unità di nutrizione
clinica ICS Maugeri (Irccs
42

makinglife | settembre 2023
Pavia) e più volte visiting
professor presso la Harvard
University.
Si parla molto di
nutraceutica e superfood:
quando le molecole
contenute negli alimenti
possono essere definite
funzionali?
L’obiettivo principale
dell’alimentazione è
sopperire al nostro
fabbisogno energetico
e di principi nutritivi
attraverso l’assunzione
di macronutrienti – come
carboidrati, proteine e
lipidi – e di micronutrienti,
cioè vitamine e sali
minerali. Ma negli alimenti
sono contenute anche
molecole che vengono
definite “non nutrienti”.
Pur non contribuendo alla
soddisfazione del nostro
fabbisogno energetico, i
non nutrienti sono molecole
funzionali, svolgono
cioè delle funzioni molto
importanti per la nostra
salute. Pensiamo ad
esempio ai polifenoli o
alla lattoferrina, molecole
dagli effetti antiossidanti e
antinfiammatori ampiamente
dimostrati, la prima di
origine vegetale, la seconda
animale. Il consumo di
alimenti, quindi, garantisce
l’assunzione di più tipologie
di nutrienti e molecole
bioattive che spesso
hanno azioni sinergiche a
favore della nostra salute,
soprattutto se la dieta è
equilibrata.
“
I non nutrienti
sono molecole
funzionali,
svolgono cioè
delle funzioni
molto importanti
per la nostra
salute
In questo senso possono
aiutarci i nutraceutici.
Si tratta di una moda
passeggera oppure è un
nuovo approccio destinato
a entrare nelle nostre
abitudini?
Sicuramente al momento
la nutraceutica è di moda,
ma è molto più di questo. Gli
integratori sono un nuovo
modo per raggiungere
salute e benessere – anche
quando la dieta non è
sufficiente – che prevedo
prenderà sempre più
piede nel prossimo futuro
per diversi motivi. Uno è
certamente economico:
quello dei nutraceutici
è un grande business e
promette di diventarlo
sempre di più. Tuttavia
vi sono anche ragioni
collegate alla sostenibilità
ambientale. I processi di
estrazione di molecole con
valore nutraceutico possono
infatti essere applicati
efficacemente agli scarti,
soprattutto a quelli della
filiera agroalimentare. In
questo modo si possono
estrarre molecole attive
da utilizzare in prodotti
alimentari, cosmetici,
farmaceutici o anche nel
packaging, andando di
pari passo con i principi
dell’economia circolare e
alleggerendo così l’impatto
ambientale di una filiera
che è al primo posto nella
produzione di anidride
carbonica.
Vi è poi una ragione sociale:
la popolazione italiana è
sempre più anziana e, in
quanto tale, ha bisogni
nutrizionali specifici. Questi
bisogni sono spesso difficili
da soddisfare per diversi
motivi, dal costo elevato degli
alimenti con maggiore valore
“
La popolazione
italiana è sempre
più anziana
e, in quanto
tale, ha bisogni
nutrizionali
specifici
nutrizionale, come pesce,
frutta e verdura di qualità,
alla difficoltà nel cambiare
abitudini in età avanzata.
Evitare la malnutrizione in
questa fascia di popolazione
è particolarmente
importante per favorire
un livello di benessere
più elevato e mantenere
uno stato nutrizionale
adeguato. In questo modo
viene anche favorito il
raggiungimento di una
maggiore resilienza che può
ridurre l’impatto di malattie
cronico degenerative ma
anche infettive, come la
pandemia di Covid-19 ha
tristemente dimostrato,
ed evitare il sovraccarico
del Sistema sanitario
nazionale. In generale, le
fasce di popolazione a cui la
nutraceutica può portare un
vero valore aggiunto sono
quelle fragili: pensiamo
quindi anche all’età
evolutiva, sempre più colpita
dal problema dell’obesità
infantile, con pattern dietetici
poco bilanciati e poveri da un
punto di vista nutrizionale.
Infine c’è un’importante
motivazione scientifica: il
mercato degli integratori
oggi è molto, forse troppo
variegato. Si passa dalle
vitamine alle proteine, dai
fitoterapici ai microrganismi,
senza una legislazione
che obblighi a dimostrare
l’efficacia dei preparati o la
presenza di potenziali effetti
avversi. Si rendono quindi
necessari un maggiore
rigore scientifico nel rinnovo
dei metodi estrattivi e nelle
43

icerche sul prodotto e
una maggiore chiarezza
nella classificazione. Ad
esempio sarebbe utile
distinguere più nettamente
tra un supplemento come
il ferro, la cui assunzione è
necessaria in condizioni di
carenza, e un integratore
come un antiossidante, che
mira invece a migliorare
la funzionalità generale
dell’organismo. Senza
dimenticare le molecole
bioattive come i fitoestratti,
in alcuni casi veri e propri
principi attivi con azione
terapeutica.
Le molecole funzionali
possono quindi avere anche
un’azione terapeutica
e rientrare nella
formulazione di farmaci?
Certo. Pensiamo ad
esempio alla melatonina
o alla vitamina D. A bassi
dosaggi questi composti
sono considerati integratori
alimentari che possiamo
acquistare anche al
supermercato, mentre a
dosaggi più elevati sono
farmaci. Il limite del
dosaggio è comunque una
discriminante piuttosto
labile per distinguere tra
ciò che è farmaco e ciò
che non lo è, visto che
varia in base al Paese che
prendiamo in considerazione.
Un confine più marcato
è invece quello stabilito
dagli studi clinici che
valutano la biodisponibilità
di un composto, oltre che
l’efficacia e la comparsa
di effetti avversi in base
al dosaggio e ai tempi di
“
La dieta può
svolgere azioni
terapeutiche o
coadiuvanti la
terapia
somministrazione. È il caso
della curcumina, le cui note
proprietà farmacologiche
faticano a esprimersi
nell’uomo a meno che non
sia coniugata con altre
molecole che le permettono
di arrivare alla cellula e
svolgere la propria azione.
Infine anche la dieta può
svolgere azioni terapeutiche
o coadiuvanti la terapia,
specialmente laddove ci
sia ancora molto da fare
e poco da proporre ai
pazienti affetti da malattie
non trasmissibili, come
quelle neurodegenerative.
Un esempio è la Mind Diet
elaborata da Martha Morris,
ex direttrice della Sezione di
nutrizione ed epidemiologia
nutrizionale presso il
Dipartimento di medicina
interna del Rush University
medical center di Chicago
che, dopo venti anni di studio
sul morbo di Alzheimer, ha
messo a punto una dieta
che fonde alcuni elementi
di quella mediterranea
con altri della dieta Dash
(Dietary approaches to
stop hypertension), con
particolare attenzione ad
alimenti contenenti vitamine
del gruppo B, antiossidanti
di origine vegetale e omega
3. Studi scientifici hanno
dimostrato che questa dieta
permette una importante
riduzione del rischio
di Alzheimer, con una
proporzionalità tra la sua
efficacia e il rigore con cui
viene seguita.
Quali sono gli sviluppi futuri
di una branca promettente
come quella della
nutraceutica?
Il futuro della nutraceutica
è ricco di possibilità. Il suo
processo di diffusione è
stato lento perché ci è voluto
molto tempo per capire che
una dieta davvero bilanciata
è difficile da seguire,
specialmente per alcuni
target. Ora però, in un mondo
“
Vige la necessità
di coniugare la
produzione di
sempre maggiori
quantità di cibo
con la qualità
nutrizionale e
con la riduzione
dell’impatto
ambientale
sempre più popoloso, in cui
vige la necessità di coniugare
la produzione di sempre
maggiori quantità di cibo
con la qualità nutrizionale e
con la riduzione dell’impatto
ambientale della filiera
alimentare, la nutraceutica
diventa una interessante via
da esplorare.
Inoltre, una dieta equilibrata
con l’eventuale aggiunta di
nutraceutici può aiutarci
a combattere una delle
più attuali problematiche
di salute globale:
l’antimicrobicoresistenza.
Alimentarsi correttamente
significa infatti anche
aiutare il nostro sistema
immunitario a contrastare le
infezioni e a ridurre quindi
la necessità di assumere
antibiotici.
Il tutto, infine, va considerato
in un’ottica di medicina e
nutrizione personalizzata,
poiché la regola one fits all
anche in nutrizione è ormai
superata. Il fabbisogno
energetico e di nutrienti di
una persona varia infatti in
base al sesso, all’età, allo
stato di salute, allo stile di
vita, a volte addirittura alla
stagione, e la scelta degli
alimenti è influenzata anche
da fattori culturali, religiosi,
geografici e legati alle
tradizioni. Allo stesso tempo
anche gli integratori saranno
sempre più precisi: grazie
all’ausilio delle cosiddette
scienze omiche sarà infatti
possibile formulare prodotti
di qualità sempre più elevata,
sempre più efficaci e sempre
più mirati a soddisfare
esigenze specifiche.
44

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SAFETY
FIRST
Monica Torriani
QUANDO SI PARLA DI NOVEL
FOOD, LA CRITICITÀ PRINCIPALE
È LA SICUREZZA. NON TUTTI
GLI ALIMENTI DI RECENTE
INTRODUZIONE, COMUNQUE, SONO
NUOVI ALLO STESSO MODO
Il concetto di novel food
è legato all’esigenza di
ottenere cibo nutriente a
basso costo e tenere sotto
controllo aspetti della
salute pubblica messi a
rischio dai fenomeni di
globalizzazione. Da un
lato abbiamo bisogno di
nuovi alimenti, a maggiore
sostenibilità economica e
ambientale, per sfamare
il pianeta. Dall’altro,
dobbiamo monitorare
l’introduzione, frutto
delle sempre più capillari
contaminazioni socioculturali,
di nuove abitudini
alimentari prevenienti da
Paesi extra-UE.
In questo quadro, lo
strumento normativo
assume un ruolo centrale.
Paola Minghetti, docente
di tecnologia e legislazione
farmaceutica presso
l’Università degli Studi di
Milano, ci ha aiutato a fare
luce sugli aspetti regolatori
di un gruppo di prodotti
tanto vasto ed eterogeneo
come quello degli alimenti.
Professoressa Minghetti,
cosa si intende per novel
food?
Rientrano nella categoria
dei novel food tutti quei
Paola Minghetti, docente di tecnologia e legislazione
farmaceutica presso l’Università degli Studi di Milano
prodotti e sostanze
alimentari privi di storia di
consumo “significativo” al
15 maggio 1997 in UE, data
in cui è entrato in vigore
il primo regolamento in
materia, che ha stabilito
con il passato una linea
di demarcazione. L’idea
alla base della normativa
è che gli alimenti debbano
essere sicuri e la sicurezza
è normalmente garantita
dalla tradizione d’uso.
Ne sono esempi tutti gli
alimenti che arrivano
quotidianamente sulla
nostra tavola. Laddove non
c’è una tradizione d’uso
a favore della sicurezza,
bisogna dimostrarla. Qui
nasce il concetto di novel
food: l’alimento nuovo
deve dimostrare di essere
46

makinglife | settembre 2023
sicuro, cosa tutt’altro che
banale, perché dimostrare
che lo sia significa spesso
effettuare studi ampi e
costosi. Questa è una
delle ragioni per cui
l’introduzione di novel
food è una pratica spesso
costosa, appannaggio di
gruppi industriali dotati di
grande capacità economica.
Perché è così interessante
il novel food?
Perché abbiamo bisogno, a
livello mondiale, di nuove
tipologie di alimenti per
garantire una nutrizione
adeguata a tutte le
popolazioni. Dall’altra parte,
il novel food è interessante
anche dal punto di vista
dell’ottenimento di nuovi
prodotti alimentari con
funzionalità peculiari, ad
esempio alcuni estratti
di piante e frutti, che
possono entrare nella
composizione degli
integratori alimentari. Non
dimentichiamoci, infatti, che
l’integratore alimentare è
una sottospecie di alimento
e, come tale, fra i suoi
ingredienti non è possibile
inserire componenti
che non rientrino nella
tradizione d’uso o nel novel
food.
Quali prodotti sono
compresi nella
macrocategoria del novel
food?
In questo ambito
possiamo distinguere
due macrocategorie: la
prima include i prodotti
destinati alla comune
alimentazione e la seconda,
un po’ più sofisticata e di
nicchia, alla produzione di
integratori. Fra gli elementi
di questo secondo gruppo
mi vengono in mente i
fitosteroli vegetali, che sono
entrati a far parte della
composizione di yogurt
e burri. L’introduzione di
questo secondo genere di
novel food non persegue
lo scopo di fornire
calorie o aumentare la
capacità alimentare della
popolazione che ne fa
uso, piuttosto quello di
ottenere benefici aggiuntivi
per la salute. Dal punto di
vista normativo, i prodotti
vengono categorizzati sulla
base della novità, quale
essa sia: un alimento può
essere novel food perché di
nuova introduzione come
tale (pensiamo ai prodotti
che derivano dalle alghe)
oppure perché ottenuto
attraverso l’applicazione
di tecnologie innovative
(ad esempio, sostanze di
uso comune che vengono
modificate mediante
interventi enzimatici) o con
modalità estrattive diverse
da quelle tradizionali
(che possono portare
all’estrazione di composti
tossici).
A quest’ultima categoria
appartengono alcuni
derivati vegetali, come
il frutto della morinda
[Morinda citrifolia, ndr],
una pianta che in Europa
non aveva tradizione
d’uso ed è pertanto stata
sottoposta all’iter previsto
per i candidati novel food
e in seguito utilizzata nella
produzione di succhi e
integratori. Ricordiamo, poi,
le nuove farine proteiche
non derivanti da fonti
animali classiche come
quelle a cui siamo abituati:
anche in questo caso, non
rientrando nelle categorie
note per tradizione d’uso,
devono essere sottoposte
alla trafila del novel food.
Nella richiesta della
qualifica di novel food pesa
molto il fatto che la fonte
alimentare sia già in uso
in Paesi extra-UE ed esista
quindi uno storico.
In questi casi, la mole
di dati richiesti da
Efsa [European food
safety agency, l’autorità
competente per la
valutazione della sicurezza
alimentare, ndr] ai fini
valutativi sarà inferiore,
mentre sarà superiore se
non è mai stata in uso in
nessun Paese. Il primo
caso è quello degli insetti,
alimento nuovo in Europa
ma con una certa tradizione
d’uso in altri continenti.
Efsa sta progressivamente
effettuando una valutazione
in base alla tipologia; per
alcuni elementi ha già
espresso parere favorevole,
tanto è vero che determinati
alimenti derivati dagli
insetti possono già
essere utilizzati a scopo
alimentare.
La prima normativa, che
risale al 1997, è stata
sostituita e abrogata
dal Regolamento (UE)
2283/2015: quali sono
le novità sostanziali
introdotte?
Efsa nasce come Agenzia
della sicurezza alimentare.
Nel tempo, si è però
cominciato a considerare
l’alimento non solo dal
punto di vista della
sicurezza, ma anche
dell’efficacia nutrizionale,
intendendo come alimento
la categoria più ampia che
comprende gli integratori
alimentari, gli alimenti per
special group, alimenti
addizionati e via dicendo.
Ciò ha comportato che
Efsa estendesse la sua
attività alla valutazione
dell’efficacia nutrizionale,
anche per rispondere
alle aumentate richieste
sociali in merito. E ha
portato a una revisione
del Regolamento vigente.
Va anche detto che la
nuova normativa non è
uno stravolgimento ma
un aggiustamento del
Regolamento precedente,
che ha semplificato alcune
procedure per l’ottenimento
della qualifica di novel
food e chiarito alcuni
aspetti in merito alla tutela
del dato. Quest’ultimo
punto è particolarmente
importante: le aziende
continueranno a investire
nello sviluppo di novel food
solo se potranno contare
sulla protezione dei loro
dati.
47

Le istituzioni hanno un bel
daffare nell’inseguire le
evoluzioni della società,
che è già oltre gli insetti
e va verso le colture
cellulari: a che punto è la
normativa su questo tema?
Il Regolamento sul novel
food è, a mio parere,
sufficiente per permetterci
di affrontare tutte le
possibili novità che possono
emergere in questi campi.
Si tratta, infatti, di un
framework generale che
disciplina tutti gli alimenti
nuovi. Il punto stressato
da queste nuove sfide
scientifiche, invece, riguarda
la tipologia dei dati che
devono essere richiesti in
sede di valutazione.
Ai fini della dimostrazione
di sicurezza occorre che
il regolatore chieda solo e
soltanto quelli necessari,
nulla di più e nulla di meno
di questo. Il legislatore deve
infatti tutelare la sicurezza
del cittadino senza gravare
più di quanto è necessario
sui costi che le aziende
devono sostenere. Costi che,
in definitiva, finirebbero
per ricadere sui cittadini.
Dall’altro lato, se i dati
richiesti da Efsa sono
inferiori a quelli necessari
per definire la sicurezza
del prodotto, potrebbero
nascere problemi di
sicurezza. A mio parere,
quindi, il problema non
riguarda la norma primaria
(ovvero il Regolamento
comunitario) ma aspetti
quali i dati che le aziende
sono tenute a fornire,
i criteri di valutazione
del dossier che devono
presentare per ottenere
la qualifica di novel food.
Da questi punti di vista,
ecco che ogni innovazione
richiede una valutazione
specifica. Come vede,
l’approccio al novel food
implica la necessità di
tenere conto di tanti
fattori: dalla sostenibilità
ambientale a quella
economica, fino al bisogno
di ottenere nuove fonti
proteiche che ci permettano
di ampliare la gamma di
alimenti disponibili.
DEFINIZIONE NORMATIVA DI NOVEL FOOD
In accordo all’art. 3, comma 2 del Regolamento UE 2283/2015, “nuovo alimento è
qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano
nell’Unione prima del 15 maggio 1997 a prescindere dalla data di adesione all’Unione
degli Stati membri” che:
abbia una struttura molecolare nuova o volutamente modificata;
sia costituito, isolato o prodotto da microorganismi, funghi, alghe o da materiali di
origine minerale o da piante o parti di piante, o da animali o parti di animali o da
colture cellulari;
risulti da un nuovo processo di produzione che comporti cambiamenti sui valori
nutrizionali, sul metabolismo, sul tenore delle sostanze indesiderabili;
sia costituito da nanomateriali ingegnerizzati;
sia ricompreso nella categoria delle vitamine o dei minerali;
sia utilizzato esclusivamente in integratori alimentari se destinati a uso diverso.
48

SIAMO CIÒ CHE
MANGIAMO
Monica Torriani
Come la nutraceutica può
supportare la prevenzione
e la cura delle malattie
e quali sono i più
interessanti composti di
recente sviluppo
Arrigo Cicero, professore associato presso l’Università Alma Mater Studiorium di Bologna e presidente della Società
italiana di nutrizione (SINut)
I media stanno
dedicando, oggi come
in nessun’altra epoca
passata, grande attenzione
all’alimentazione.
Le ragioni sono numerose
e valide: il sovraffollamento
del Pianeta pone un
tema rilevante di povertà
alimentare, la qualità
della dieta è sempre
più penalizzata dal
deterioramento del
contesto socio-economico,
la produzione del cibo è
strettamente connessa al
tema dell’inquinamento
ambientale.
Dagli alimenti derivano,
tuttavia, molti fondamentali
elementi di salute
e benessere, che la
nutraceutica può aiutarci
a impiegare in maniera
scientifica e sicura e dai
quali possiamo partire per
raddrizzare la rotta.
Ne abbiamo parlato con
Arrigo Cicero, professore
associato presso
l’Università Alma Mater
Studiorium di Bologna e
presidente della Società
italiana di nutrizione
(SINut).
L’esigenza di rendere
l’alimentazione umana
più sostenibile sta
focalizzando l’attenzione
sul novel food: possiamo
aspettarci che possano
anche contribuire a una
maggiore sostenibilità
dell’assistenza sanitaria?
Credo fortemente di sì,
anche se la risposta
alla sua domanda
dipende molto da cosa
intendiamo per novel
food. Se ci limitiamo
all’accezione stretta,
che coincide con quella
regolatoria, dobbiamo
50

makinglife | settembre 2023
considerare l’esistenza
dei fattori limitanti legati
all’introduzione di nuovi
alimenti sviluppati per
avere delle proprietà
specifiche. Tali alimenti
potranno quindi avere costi
relativamente importanti
per la popolazione generale
ed essere associati ad altri
problemi, non ultimo quello
della palatabilità. Inoltre,
i novel food (soprattutto
quando sono molto “novel”)
richiedono un attento
monitoraggio dal punto
di vista della sicurezza
d’impiego, dell’allergenicità
e di tutti i parametri che
sono tipici del setting di
utilizzo routinario al di là
dell’ambito sperimentale.
In linea di massima,
dunque, i novel food
potranno contribuire ad
aumentare la sostenibilità
delle cure, soprattutto
per quanto riguarda la
componente proteica, ma
ciò richiederà tempo.
Nell’ottica, invece, di
alimentazione funzionale
(mi riferisco ad esempio
agli alimenti arricchiti)
e integrazione specifica,
esistono già evidenze che
supportano interventi
sui fattori di rischio per
malattia o condizioni
patologiche che ne
riducono l’impatto sul
sistema sanitario nazionale.
In questa prospettiva,
potremmo pensare ad
esempio di ottenere una
riduzione maggiore della
“
I novel food
potranno
contribuire anche
ad aumentare
la sostenibilità
delle cure,
soprattutto per
la componente
proteica, ma ciò
richiederà tempo
colesterolemia, così come
la riduzione di qualche
millimetro di mercurio
della pressione arteriosa
nella popolazione generale
utilizzando alimenti
funzionali o integratori.
Spostandoci nell’ambito
della patologia, un
obiettivo potrebbe essere
rappresentato dalla
prevenzione e attenuazione
della sarcopenia, un
fenomeno in forte
diffusione nel nostro Paese
sia a causa dell’aspettativa
di vita molto elevata, sia
per lo scadimento generale
della qualità media della
dieta in funzione anche
della crisi economica e dei
processi di globalizzazione
spinta.
La nutraceutica potrebbe
avere un ruolo di supporto
più incisivo nella gestione
di alcuni unmet needs,
come la patologia
psichiatrica e le malattie
infiammatorie croniche?
In parte. Alcune condizioni
specifiche ben codificate
sono più facilmente
aggredibili con approccio
nutraceutico: un caso tipico
è quello, già citato, dei
parametri cardiometabolici,
relativamente ai quali
esistono marcatori
misurabili. Per quanto
riguarda, invece, la
patologia psichiatrica,
la nutraceutica
può intervenire
prevalentemente
prevenendo le carenze di
micronutrienti e agendo
su alcune componenti
sintomatologiche (come
l’insonnia e l’astenia).
Per quanto riguarda la
componente ansiosodepressiva
in quanto
tale, siamo ancora
abbastanza indietro, se
non per quanto riguarda il
supporto alla gestione della
sintomatologia nelle forme
più lievi.
In merito alle patologie
infiammatorie è possibile
considerare interventi di
tipo nutraceutico, anche
se si tratta di un gruppo
eterogeneo di malattie,
con caratteristiche diverse
e differenti risposte
all’approccio nutraceutico.
Inoltre, la patologia
infiammatoria è fortemente
condizionata dal pattern
dietetico-comportamentale
globale. È possibile inserire
la componente nutraceutica
nel quadro generale
della malattia ma rimane
necessario intervenire
sulle sue basi. Per essere
chiari, se il paziente
assume una dieta proinfiammatoria
(come può
esserlo un’alimentazione
ad alto indice glicemico
e caratterizzata da una
forte presenza di alimenti
ultraprocessati) qualunque
intervento nutraceutico
si compia nella direzione
della riduzione del carico
infiammatorio rischia di
essere inutile. Migliorando
lo standard dieteticocomportamentale
con una
dieta di per sé ricca in
nutraceutici antiossidanti,
antinfiammatori e
caratterizzata da un basso
indice glicemico medio,
allora la supplementazione
con un nutraceutico può
incrementare l’efficacia
dello stile di vita salutare.
Negli ultimi anni la
ricerca ha prodotto dati
interessanti sui peptidi
bioattivi: con quali
prospettive di impiego?
Di recente si sono aperte
molte linee di ricerca sui
peptidi bioattivi, composti
che possono avere diversa
51

origine. Vi sono peptidi
bioattivi di derivazione
vegetale, ittica, derivati
dalla carne rossa, ai quali
sono stati attribuiti diversi
effetti sulla salute umana
che spaziano piuttosto
ampiamente dall’effetto
ipocolesterolemizzante a
quello antinfiammatorio, a
quello immunostimolante e
addirittura alla prevenzione
della genesi di mutazioni
potenzialmente alla base
dello sviluppo di tumori.
Tuttavia, la maggior parte
della letteratura oggi
disponibile è basata su
studi condotti in modelli
sperimentali (in vitro e nel
modello animale); un’esigua
percentuale di ricerche è
stata realizzata nell’uomo
e, soprattutto, sono pochi
gli studi di lunga durata. Un
secondo problema è legato
al fatto che la maggior
parte dei peptidi bioattivi
prevede un processo di
produzione estremamente
costoso. Per giustificarne
l’utilizzo, dunque, occorrerà
supportare la loro
dimostrazione di efficacia
con molta più letteratura
clinica.
Di recente è stato osservato
un certo interesse nei
confronti di botanicals
caratteristici della macchia
mediterranea: si aprono
nuove opportunità per
il mercato italiano degli
integratori?
Potenzialmente sì,
considerando tuttavia
che esistono pro e
“
In tema di
bioattivi, la
maggior parte
della letteratura
oggi disponibile
è basata su
studi condotti
in modelli
sperimentali
contro. Sicuramente, la
letteratura scientifica
supporta l’impiego dei
nutraceutici derivati da
piante quali il bergamotto e
il melograno. In particolare,
a essere supportati da
evidenze scientifiche
sono i nutraceutici
standardizzati in frazione
polifenolica (per quanto
riguarda il bergamotto)
e in acido ellagico (per
il melograno). Tuttavia,
per ottenere un’efficacia
misurabile è necessario
disporre di una capacità
tecnica di estrazione e
standardizzazione molto
importante che impatta
significativamente anche
sui costi del prodotto finale.
Esiste poi un problema di
reperibilità della materia
prima. Sia per quanto
riguarda il bergamotto che
per il melograno, le zone
di coltivazione su terreno
dove tali specie crescono
spontaneamente sono
limitate ad aree piuttosto
ristrette della macchia
mediterranea italiana:
il rischio, già evidente,
è che molta materia
prima provenga da Paesi
mediterranei extra-Italia e
abbia pertanto una diversa
caratterizzazione in principi
attivi. In generale, questi
nutraceutici sono molto
interessanti, a patto di
riuscire a incrementarne la
coltivazione.
A suo parere la
supplementazione
alimentare viene in
generale effettuata
correttamente?
Tendenzialmente no, per
due motivi principali. Il
primo è legato al fatto
che in Italia domina la
tendenza a effettuare cicli
“
Non tutti
gli operatori
sanitari sono
in grado di
distinguere
i prodotti di
elevata qualità
da quelli più
generalisti
di trattamento anche in
presenza di condizioni
croniche anziché ricorrere
a un’assunzione continuata.
L’esempio classico è
costituito dai fleboprotettori,
che tipicamente vengono
assunti al cambio di
stagione o comunque a cicli
di tre mesi. Un fenomeno
analogo si verifica per
i condroprotettori. La
gestione non appropriata
del problema è legata
spesso alla volontà di non
creare un carico economico
eccessivo sul paziente.
Ma così facendo si corre il
rischio che l’investimento
sull’integratore venga
bruciato. Il secondo motivo
dipende dal fatto che non
tutti gli operatori sanitari
sono in grado, anche per
questioni di formazione
culturale, di distinguere
prodotti selezionati per
determinate caratteristiche
(elevata qualità, elevata
titolazione in principio
attivo, lavorazione di tipo
farmaceutico) rispetto a
prodotti più generalisti.
Questo fa sì che anche il
consumatore venga un po’
disorientato dal confronto
con quello che trova nel
mass market oppure online,
contesti dove il criterio
che guida l’acquisto è
più frequentemente la
convenienza economica,
anche a scapito della
qualità. Il professionista
che suggerisce o prescrive
integratori dovrebbe
pertanto essere molto
motivante anche dal punto
di vista della qualità.
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Sostenibilità
agroalimentare,
mito o possibilità?
Siamo pronti a “digerire”
le innovazioni tecnologiche
in campo alimentare e
siamo in grado di farlo
per proteggere il pianeta?
Parlarne è come aprire un
vaso di Pandora che libera
preconcetti, disinformazione
e mancanza di cultura
scientifica
Giulio Divo
54

makinglife | settembre 2023
Il concetto di sostenibilità
è uno dei più controversi di
questi ultimi anni. La parola
stessa – sostenibilità
– è nobilissima nelle
intenzioni ma anche
gravata da una serie di
equivoci che impediscono
di comprenderne le
implicazioni di carattere
non solo produttivo ed
economico, ma anche
quelle correlate alle
trasformazioni culturali, di
consumo e di approccio alle
innovazioni tecnologiche.
I temi della sostenibilità
riguardano ogni settore
industriale. Dalla
produzione energetica alla
mobilità, fino a toccare
l’alimentazione che, come
sappiamo molto bene noi
in Italia, è anche un fatto
identitario, come testimonia
la dicitura data al nuovo
ministero dell’Agricoltura,
che comprende anche
sovranità alimentare
(e foreste). È in questo
scenario che si inserisce
ogni discorso collegato alle
innovazioni del comparto
agroalimentare. Qui, oltre
alle questioni ambientali,
si inseriscono anche
temi di carattere etico
(un buon indice di ciò è
l’aumento del veganesimo,
passato dal 2,2 al 2,4%
della popolazione italiana)
e sanitario, stanti le più
recenti indagini sulla
correlazione tra abitudini
alimentari e rischio
neoplastico.
Il rapporto tra innovazione
tecnologica e sostenibilità
Cominciamo allora da una
considerazione di carattere
generale: secondo i rapporti
Fao, la curva di crescita
demografica porterà la
popolazione mondiale a
9 miliardi di individui nel
2050. Il consumo di carni
è destinato – parimenti –
a salire da 258 milioni di
tonnellate (dati 2005/2007)
a 455 milioni per l’anno
di metà secolo. Per far
fronte alle necessità delle
industrie del settore, le
attuali linee di tendenza
sono insostenibili: il
fenomeno del landgrabbing
(soprattutto a spese di
Paesi africani), monitorato
dalla piattaforma Land
Matrix, stima in 93 milioni
di ettari di terreno fertile
l’estensione della vendita
di terreni nel solo 2020
(per un totale di 2.300
accordi commerciali). Non
tutti questi sono usati
per colture estensive: lo
sfruttamento del suolo
riguarda anche l’estrazione
mineraria e – fenomeno
poco noto ma non meno
importante – persino la
riforestazione coatta,
eseguita per compensare
le emissioni di anidride
carbonica a spese, però,
delle esigenze delle
comunità che, di fatto, non
sono più padrone dei propri
terreni.
Anche alla luce di questi
“ APPARE ORMAI CHIARO CHE GLI
ATTUALI SISTEMI DI PRODUZIONE
NON SONO IN GRADO DI
SALVAGUARDARE DOMANDA E
AMBIENTE
pochissimi esempi (che
pure potrebbero essere
molti di più, ma per
comprendere i termini del
problema è sufficiente
guardare l’indicatore
globale dell’Earth
Overshoot), appare ormai
chiaro che gli attuali
sistemi di produzione
non sono in grado di
salvaguardare domanda e
ambiente. Di conseguenza
ci sono di fronte a noi due
strade praticabili: quella
cultural-filosofica alla
Serge Latouche (teorico
della “decrescita felice”)
oppure quella legata alla
ricerca tecnologica che,
tuttavia, richiede uno
sforzo non dissimile, in
termini di evoluzione
culturale, alfabetizzazione
tecnologica e
consapevolezza collettiva.
Per provare a chiarire
almeno parte di questo
immenso problema,
abbiamo fatto una lunga
e bella chiacchierata con
Marco Annoni, coordinatore
del comitato etico della
Fondazione Veronesi e
direttore del Future of
science and ethics.
Partiamo dalla “carne
sintetica”, che sembra
essere uno dei paradigmi
per affrontare l’intero
discorso.
Sappiamo che gli attuali
sistemi di allevamento sono
insostenibili ma quando
si parla di innovazione nel
comparto agroalimentare
l’atteggiamento diventa
subito conservatore.
È così. I media approcciano
queste tematiche – e mi
riferisco anche all’uso di
farine a base di insetti e
altre situazioni simili – in
maniera decisamente poco
laica. L’utilizzo di formule
tipo “Frankensteinburger”
riferendosi alla cosiddetta
carne sintetica (che
dovrebbe essere più
correttamente chiamata
“carne coltivata in vitro”)
non è di alcuna utilità
informativa e non fa che
alimentare i preconcetti.
Peraltro non aiuta
55

nemmeno a comprendere
le ipotesi di scenario e
le possibili tendenze del
mercato. Ci fanno sentire
minacciati in quelle
che crediamo essere le
nostre antiche abitudini,
senza nemmeno farci
ragionare sul fatto che
la grande industria ha
già polverizzato, di fatto,
l’autentica tradizione in
nome di un marchio, il
“made in Italy” che ha
una positiva funzione
di marketing ma non si
riferisce a una realtà
storica e fattuale.
Quali sono queste ipotesi
di scenario?
Partiamo da un dato di
fatto: negli ultimi dieci
anni abbiamo assistito a
un crollo del prezzo di un
singolo hamburger coltivato
in vitro. Siamo passati da
una cifra quantificabile
attorno ai 250mila dollari
a una decina di dollari
circa. Tuttavia siamo
ancora molto lontani dal
raggiungere una economia
di scala che sia realmente
competitiva rispetto a
quella garantita dagli
allevamenti intensivi.
Questo perché sono
ancora necessari dei veri
e propri breakthrough
tecnologici e ingegneristici.
Queste colture in vitro
necessitano di standard
altissimi di sicurezza
biotecnologica. Piccoli
reattori di coltura sono
facilmente controllabili.
Grandi reattori, quelli che
dovrebbero consentire
una competizione con
gli allevamenti odierni,
richiedono ancora grandi
“ L’IDEA CHE DALL’OGGI AL DOMANI
I CIBI FRANKENSTEIN SARANNO
IMPOSTI DALL’ALTO SULLE NOSTRE
TAVOLE È SOLO UNA NARRATIVA
COSTRUITA AD ARTE
sforzi e grandi investimenti.
Questo significa che
la carne coltivata in
vitro è poco più di un
esperimento?
Non proprio, ma la sua
affermazione sul mercato
sarà graduale e non è
detto che superi alcuni
“sbarramenti” che ne
impediscono l’affermazione
per soddisfare la richiesta
di massa. Ritengo sia
più probabile che si
proceda per gradi,
attraverso limitate
produzioni gourmet.
Poi, con l’auspicabile
(e storicamente già
sperimentato: basti vedere
le affermazioni di cellulari,
personal computer ecc.)
ulteriore abbassamento
dei costi di produzione,
allora il discorso potrebbe
cambiare. Gli investimenti
sulle startup sono ingenti
ma penso che prima di
dieci anni non si potrà
comprendere con esattezza
quale sia la fetta di mercato
che sapranno ritagliarsi
questi prodotti. L’idea che
dall’oggi al domani i cibi
Frankenstein saranno
imposti dall’alto sulle
nostre tavole è solo una
narrativa costruita ad arte.
Qual è il senso di questa
narrativa?
Spostare i termini del
problema da un piano
razionale a uno irrazionale
e quindi non misurabile
perché basato sull’emotività
e i preconcetti. Invece
basterebbe fare alcuni
ragionamenti per guardare
con minore diffidenza
e maggiore interesse a
questa possibilità.
Non basta il motivo etico
legato alla sofferenza
animale?
Andiamo su dati fattuali:
il 70% degli antibiotici
utilizzati sul pianeta è
usato per l’allevamento
animale, aumentando
esponenzialmente i
fenomeni di resistenza
batterica. La produzione
di un singolo chilogrammo
di carne rossa necessita
dai 15 ai 20mila litri di
acqua, grazie alla quale si
potrebbero invece ottenere
1.000 Kg di frumento. Al
contrario, la carne coltivata
in vitro permetterebbe di
non usare antibiotici, un
risparmio stimato attorno
al 45% delle risorse
energetiche, il 99% in meno
del suolo e una percentuale
compresa tra l’82 e il 96%
in meno di acqua. Avremmo
anche un abbattimento
delle emissioni di gas serra,
quantificabile tra il 78 e il
96%.
Verrebbe facile pensare
che dietro a questa
narrativa ci sia l’industria
agroalimentare, volta a
mantenere una sorta di
status quo. È così?
“ IL 70% DEGLI ANTIBIOTICI
UTILIZZATI SUL PIANETA È USATO
PER L’ALLEVAMENTO ANIMALE,
AUMENTANDO ESPONENZIALMENTE
I FENOMENI DI RESISTENZA
BATTERICA
Anche in questo caso la
risposta è complessa.
Va infatti spiegato che
i primi e i più convinti
finanziatori delle startup
per la carne coltivata in
vitro sono proprio le grandi
56

makinglife | settembre 2023
“ IN ITALIA, LA COSCIENZA ECOLOGISTA
– CHE PURE È MOLTO DIFFUSA –
GUARDA ALLE INNOVAZIONI CON
SOSPETTO E FINISCE CON L’ESSERE
CONSERVATRICE
industrie del settore, per
un banale meccanismo di
diversificazione del rischio.
Esattamente come le grandi
compagnie petrolifere
sono quelle che investono
maggiormente su fonti
alternative ai combustibili
fossili. Dunque è chiaro
che siamo di fronte a un
fenomeno che ha tante
variabili da prendere in
considerazione.
Non abbiamo però
considerato il ruolo della
politica, in tutto questo.
Più che altro dobbiamo
chiederci se la politica sia in
grado di fare la politica nel
senso più alto del termine.
Il suo ruolo è quello di
predisporre le condizioni
per il benessere delle
generazioni a venire o fare
altro? Da questo punto di
vista, a prescindere dalle
opinioni su questioni altre,
noi abbiamo davanti agli
occhi un laboratorio sociopolitico
interessantissimo
che è Israele. È una
incubatrice mondiale di
startup, tra le giovani
generazioni esiste una
forte coscienza ecologista
e vi è anche una capacità
fuori dall’ordinario di offrire
soluzioni tecnologiche
d’avanguardia a problemi
ambientali. Ciò è possibile
perché è stata formata
una cittadinanza attenta
e consapevole, in grado
di capire che i processi di
ricerca sono orientati verso
la soluzione dei problemi.
Qui, in Italia (e in maniera
non troppo dissimile anche
in Germania), la coscienza
ecologista – che pure è
molto diffusa – guarda alle
innovazioni con sospetto
e finisce con l’essere
conservatrice. Il risultato
pratico è quanto di più
antiecologico possiamo
pensare: la vulgata delle
nostre eccellenze made in
Italy, per esempio, ci porta
a essere il terzo Paese
al mondo per consumo
di antibiotici nella filiera
alimentare (305 mg/kg). In
Germania la svolta green che
ha prodotto la chiusura delle
centrali nucleari ha portato il
Paese ad ampliare le miniere
di carbone.
Parliamo per un attimo del
“made in Italy”. Come si
inserisce la conservazione
della tradizione nelle sfide
dell’innovazione?
Dobbiamo avere ben
chiara una cosa: l’idea
di un’alimentazione
genericamente italiana e
tradizionale è marketing, e
anche piuttosto recente. La
struttura del nostro Paese
ha da sempre comportato un
frazionamento di tradizioni
che rendono il nord e il sud
profondamente diversi.
Quindi l’idea di una autentica
eccellenza nazionale che
si fa strada nel mondo con
numeri da grandissima
industria è un racconto, non
è una realtà. Noi viviamo in
una narrazione per cui la
produzione di eccellenze
locali dovrebbe imporsi su
mercati mondiali. Ma per
fare questo è necessario
avere chiaro che questo
sogno è, in realtà, un incubo
ambientale, territoriale e
anche etico. Oltre il 90% di
ciò che esportiamo come
eccellenza è produzione
industriale ultraintensiva,
finalizzata alla massima resa
con il minimo investimento.
E con costi esternalizzati su
comunità, ambiente e diritti
dei lavoratori.
Per creare una opinione
informata non possiamo
evitare l’impatto dei
media. Come ci possiamo
difendere da una cattiva
informazione?
Rimediare ai danni provocati
da una informazione
fortemente ideologicizzata
non è semplice ma è
comunque possibile. Io
personalmente ho un mio
sistema che suggerisco
sempre. Se leggo un titolo
di un giornale che mi
colpisce, vedo una foto
che ha un grande potere
evocativo, mi chiedo: “che
emozioni vuole suscitare?”
Se queste sono di rabbia,
indignazione e disgusto (e
nel caso del cibo ciò è molto
facile, se non tipico), direi
di sospendere il giudizio
e approfondire partendo
da fonti che non diano
titoli a effetto o giudicanti.
Se dall’informazione
cerchiamo una conferma ai
pregiudizi, non metteremo
in discussione le nostre
convinzioni e non avremo
mai una opinione realmente
informata.
È una pratica lecita, quella
di dare all’ascoltatore o al
“ SE DALL’INFORMAZIONE
CERCHIAMO UNA CONFERMA
AI PREGIUDIZI, NON METTEREMO
IN DISCUSSIONE LE NOSTRE
CONVINZIONI E NON AVREMO
MAI UNA OPINIONE REALMENTE
INFORMATA
lettore ciò che vuole sentirsi
dire, ma è un veicolo per la
vendita di spazi pubblicitari
e non informazione.
Dunque non svolge alcun
ruolo positivo rispetto al
progresso del dibattito
pubblico.
57

ITALIA, REGINA EUROPEA
DEGLI INTEGRATORI
IL NOSTRO PAESE È DI GRAN LUNGA IL PRIMO IN EUROPA
IN UN MERCATO CHE HA PREVISIONI DI CRESCITA PIÙ CHE
OTTIMISTICHE, GUIDATO DA MOLTI FATTORI SOCIALI E
DEMOGRAFICI, NON SEMPRE POSITIVI
Simone Montonati
58

makinglife | settembre 2023
L’Italia è il primo mercato europeo
degli integratori con 4,5 miliardi di
euro di fatturato e una quota in volume
che sfiora il 29%. Anche in termini di
fatturato i dati sono lusinghieri: nel
2020, quando si stimava un mercato
europeo di 14,6 miliardi di euro, l’Italia
ne deteneva oltre un quarto con 3,8
miliardi di euro (dati Mediobanca).
Dietro, ben staccati, c’erano Germania
– accreditata per 2,7 miliardi (18,8%
del mercato complessivo) – Francia
(2,1 miliardi per 14,7%), Russia (1,6
miliardi e 11%) e Regno Unito (1,4
miliardi al 9,5%). Secondo le proiezioni,
il nostro Paese è destinato a mantenere
19
MLD DI EURO
La proiezione del
mercato europeo di
integratori nel 2025
questa leadership anche in futuro: in
un mercato comunitario in crescita del
6% annuo e proiezioni a 19 miliardi di
euro complessivi entro il 2025, l’Italia
potrebbe sfiorare quota 5 miliardi
mantenendo un’ampia superiorità
nei confronti dei concorrenti tedesco
(3,6 miliardi) e francese (3,1 miliardi).
A guidare la crescita è soprattutto
l’innovazione di prodotto: nel 2020, a
fronte di un calo dello 0,8% dei prodotti
più maturi, i nuovi lanci hanno registrato
un promettente +3,7%.
LEADERSHIP
ITALIANA
Il divario con gli altri mercati europei
appare ancora più evidente se
confrontiamo la spesa pro-capite, che
nel nostro Paese è doppia rispetto a
quella di Germania e Francia e tre volte
quella del Regno Unito. Ogni italiano
spende infatti 63,60 euro all’anno
per integrare la propria dieta contro i
32,90 euro di un tedesco, i 31,70 di un
francese e i 20,60 euro di un cittadino
britannico. Questa differenza deriva da
diversi fattori. Innanzitutto un’elevata
penetrazione di questa categoria sul
mercato nostrano. Secondo un’indagine
del Censis, già nel 2019 il 54% della
popolazione italiana faceva uso di
integratori (il 65%, se consideriamo solo
gli adulti) soprattutto nella cosiddetta
fascia attiva: tra i 35 e i 64 anni era
il 63%. Per 18 milioni di persone
gli integratori rappresentavano un
compagno abituale cui ricorrevano
più volte alla settimana (se non
quotidianamente). Non stupisce dunque
che adesso gli integratori rappresentino
la categoria di prodotto più richiesta
dopo i farmaci a prescrizione medica.
Vi sono altri due elementi che
contribuiscono a distanziarci dagli
altri Paesi: un uso più frequente del
prodotto e un maggior costo medio
delle confezioni. I cittadini italiani
consumano mediamente 4,1 confezioni
di integratori a testa (ma sarebbero 8
se considerassimo solo i consumatori
attivi) mentre i tedeschi, ad esempio,
si fermano a 3,2. Si tratta peraltro di
un numero che negli anni continua ad
aumentare: in dieci anni in Italia è quasi
raddoppiato (era 2,1 nel 2010). Anche
il costo unitario, però, incide in modo
considerevole dato che una confezione
in Germania ha un prezzo medio di 9,7
euro mentre in Italia costa il 60% in più
(15,60 euro).
PROBIOTICI E
DISTURBI INTESTINALI
I dati di vendita fino a dicembre 2022
provenienti dalle farmacie – che vendono
quasi l’80% di tutti gli integratori in
Italia – mostrano che al primo posto
tra le preferenze degli italiani ci sono
i probiotici, con 398 milioni di euro
di fatturato e una crescita superiore
all’11% rispetto all’anno precedente
(dati Centro Studi Integratori & Salute).
A seguire vi sono i sali minerali con 234
milioni di euro (+7,9%), le vitamine e i
tonici con circa 200 milioni ciascuno (ma
con crescite diverse, rispettivamente
al 10 e al 18%) e gli integratori per il
controllo della lipidemia con 172 milioni
di euro (in flessione del 7,1%). Tra gli altri
prodotti vanno segnalati, per il loro trend
5
MLD DI EURO
La proiezione del
mercato italiano di
integratori nel 2025
di crescita, i prodotti contro la tosse
(+61%), gli integratori per le funzioni
immunitarie (+20%) e gli antiacidi e antireflusso
(+18,4%).
Per quanto riguarda gli obiettivi di
acquisto, la categoria più gettonata
sembra essere quella dei prodotti per
il benessere intestinale e dell’apparato
digerente che nel 2022 hanno registrato
vendite a ridosso dei 92 milioni di
pezzi (quasi il 30% del totale). In
termini di fatturato, questi prodotti
hanno raggiunto nel 2020 vendite per
413 milioni (circa l’11% del totale),
posizionandosi davanti ai supplementi
per l’apparato circolatorio con 292
milioni (7,7%), quelli per il sistema
urinario e riproduttivo con 256 milioni
(6,8%), le soluzioni tonificanti, stimolanti
e per lo sport pari a 236 milioni (6,2%), e
quelle per il sistema respiratorio a 219
milioni (5,8%).
59

60
BUONE INTENZIONI
E CATTIVE ABITUDINI
Vi sono diversi fattori sociali e
demografici che hanno sostenuto
la crescita del mercato degli
integratori alimentari in questi
anni, ma non tutti positivi. Da un
lato i consumatori, sempre più
consapevoli della correlazione tra
alimentazione e benessere, hanno
assunto un atteggiamento più
proattivo verso il trattamento delle
malattie e la prevenzione. Anche le
attività sportive e di fitness vengono
ora sistematicamente associate
all’assunzione di nutrienti utili
al raggiungimento degli obiettivi
prestazionali o estetici. Inoltre, anche
l’estendersi dell’aspettativa di vita
sta contribuendo alla diffusione
di questo mercato. Il costante
invecchiamento della popolazione,
infatti, incide sui costi sanitari
inducendo le autorità a promuovere
campagne tra i cittadini per
stimolare stili di vita più salutari.
D’altra parte, però, uno dei principali
driver del mercato è costituito dalla
necessità di controbilanciare gli
squilibri di un’alimentazione che nei
Paesi più benestanti ha raggiunto
situazioni paradossali: diete
ipercaloriche e iperlipidiche che,
però, non forniscono una sufficiente
quantità di nutrienti essenziali.
Secondo l’Organizzazione mondiale
della sanità, il 39% degli adulti nel
mondo è sovrappeso, un valore
doppio rispetto al 1975. Fondazione
Veronesi stima che in Italia ci siano
25 milioni di persone sovrappeso,
di cui 6 milioni di obesi. “Stiamo
parlando di più del 46% di tutti gli
italiani maggiorenni”. Stando all’ISS,
le ultime stime disponibili (2019)
indicano che l’eccesso di peso causa
oltre 5 milioni di decessi in tutto
il mondo (pari al 9% del totale) e
oltre 40 milioni di anni vissuti con
disabilità. La percentuale in Italia
è analoga con oltre 64.000 decessi
e più di 571.000 anni vissuti con
disabilità. I costi diretti e indiretti
legati ai disordini alimentari
costerebbero a livello globale circa
4.800 miliardi di dollari all’anno,
quasi il 3,5% del Pil del mondo.
In Europa questo valore si attesta
intorno ai 900 miliardi, oltre il 3% del
suo Pil.
Tutta questa opulenza, peraltro, non
garantisce un apporto adeguato
dei nutrienti necessari. Una parte
significativa della popolazione segue
4.800
MLD DI DOLLARI
ALL’ANNO
I costi a livello
globale legati
ai disordini
alimentari diretti e
indirietti
una dieta carente di componenti
nutrizionali essenziali anche quando
supera ogni record in termini calorici.
Per fare qualche esempio, frutta e
verdura coprono solo il 17% della
dieta degli adolescenti europei ma
dovrebbero rappresentare almeno il
50%. Gli adulti non fanno meglio: il
55% dei cittadini in Europa assume
meno vitamina D di quanto dovrebbe
(e di questi il 15% presenta uno
stato di deficienza clinica per questo
fattore). È stato anche calcolato che
in questi anni il consumo regolare
di un grammo al giorno di Omega-3
avrebbe ridotto del 5% il rischio
di malattia cardiaca in UE con un
conseguente risparmio di 370mila
ospedalizzazioni e 64,5 miliardi di
euro ogni anno.
IL RUOLO DEGLI
OPERATORI SANITARI
In questo quadro non stupisce che
molti professionisti clinici ricorrano
anche agli integratori alimentari per
riequilibrare situazioni sbilanciate
o compensare piccoli problemi di
salute. Si tratta di una tendenza
in crescita: secondo uno studio di
PricewaterhouseCoopers, nel solo
2018-19 il numero di prescrizioni
di integratori è aumentato del 28%.
PWG sottolinea il fatto che medici e
farmacisti giocano un ruolo decisivo
nel mercato italiano, considerato che in
tema di integratori i pazienti seguono il
loro consiglio 8 volte su 10.
Esiste infine una questione culturale:
al di là di una generale tendenza al
ritorno ai prodotti naturali – o che
tali sembrano essere – c’è anche
una componente ideologica: come
suggerisce l’analisi di Mediobanca,
“una non trascurabile fascia della
popolazione mondiale nutre un
atteggiamento di diffidenza verso i
farmaci, paventandone l’assuefazione
e gli effetti collaterali. […] Tutto ciò
tende, da un lato, ad accrescere gli
atteggiamenti preventivi e, dall’altro, a
favorire una sostituzione – peraltro non
sempre appropriata – dell’approccio
farmacologico con quello basato su
rimedi a base alimentare”.
Riferimenti
4Area Studi Mediobanca, “Il mercato italiano
degli integratori alimentari: dimensioni, tendenze
e opportunità”; 2022.
4Centro Studi Integratori & Salute,
“Aggiornamenti sull’impatto della pandemia da
Covid-19 sul mercato”; 2021
4Censis, «Il valore sociale dell’integratore
alimentare»; 2019
4Italiaimballaggio.it (dati Quintile multichannel
view nutraceutica), “Focus sui prodotti
nutraceutici”; 2023
4PwC Analysis, “Vitamins & Dietary Supplements
Market trends Overview”, per Federsalus; 2019.

makinglife | settembre 2023
INTEGRATORI
ancora molti nodi
da sciogliere
INTERVISTA CON LA PRESIDENTE
DELLA NEONATA ASSOINTEGRATORI,
ASSOCIAZIONE CHE RIUNISCE LE AZIENDE
DELLA FILIERA DEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI
degli esperti del settore,
un costante e dinamico
dialogo con le istituzioni
per garantire sicurezza e
sorveglianza dei prodotti,
tutela delle aziende italiane
ed europee sul territorio UE
e supporto all’export.
muoversi correttamente
e comprendere gli aspetti
regolatori.
Quali sono le azioni
concrete a cui state
lavorando?
Assointegratori è una nuova
associazione, dedicata a tutti
i rappresentati della filiera
degli integratori alimentari
dai produttori di materie
prime ai distributori, che
ha compiuto un anno a
giugno 2023 ma ha già da
raccontare diverse azioni
messe in campo, oltre che
molti progetti per il futuro.
Ne abbiamo parlato con la
presidente Daniela Giuriati.
Partiamo dalle
origini, perché nasce
Assointegratori?
Assointegratori vede la luce
il 17 giugno dello scorso
anno. Nasce in un momento
di cambiamento, in cui molti
associati della precedente
Federsalus non riuscivano
più a sentirsi rappresentati,
tutelati e ascoltati.
Il consiglio direttivo sposa
una filosofia pratica,
concreta, operativa e
dinamica a tutela della
Caterina Lucchini
salute, della sicurezza e
degli obiettivi comuni. In
pochi mesi siamo riusciti
a diventare una realtà
associativa che conta già 50
iscritti.
Quali sono gli obiettivi
dell’associazione?
Il mercato degli integratori
alimentari continua a
crescere a due cifre, per un
valore attuale di 4,5 miliardi
di euro e quasi 200.000
lavoratori impiegati. In
Europa il mercato italiano
è il primo per volumi
(28,6% del totale) davanti a
Germania (18,8%) e Francia
(12%). Addirittura il termine
integratore è stato inserito
nel paniere Istat. Numeri di
questo tipo possono attirare
realtà che vantano soli scopi
di lucro, a scapito della
sicurezza dei consumatori
e dell’aderenza alle norme.
Per questo è dirimente che
sia messo in atto, da parte
Quali sono i principali
problemi del settore?
Gli obiettivi della nostra
associazione nascono
dall’analisi delle
problematiche attuali. Ad
esempio, la sorveglianza
verso i Paesi extra europei
che possono immettere nei
nostri mercati sostanze non
verificate e potenzialmente
tossiche.
Manca infatti un registro
degli integratori e una
corretta sorveglianza
sui prodotti immessi
in commercio. Inoltre,
diversamente dai dispositivi
medici e dai cosmetici, per
gli integratori alimentari
manca la possibilità di
richiedere un certificato
di libera vendita. In molti
altri Paesi europei ciò
è in essere, ma non da
noi. Questo si ripercuote
negativamente sulle aziende
italiane che vogliono
accedere ai mercati extraeuropei
che faticano mesi
in lungaggini burocratiche
per sopperire alla mancanza
del documento. Infine,
per le aziende nascenti
non è sempre semplice
Assointegratori è stata la
prima associazione a sedersi
al tavolo con il ministero
della Salute: abbiamo
delineato ai rappresentanti
istituzionali la nostra
missione e abbiamo
illustrato le tematiche più
urgenti prospettando alcune
iniziative per migliorare la
sicurezza e la competitività
delle aziende esportatrici. Un
altro importante e ambizioso
obiettivo è quello di creare
un marchio, Assoquality,
per certificare – su base
volontaria – la qualità e
l’etica delle aziende. Oltre
agli aspetti di sorveglianza
e sicurezza, Assointegratori
è anche molto sensibile al
benessere dei consumatori
e crede fermamente che
esso passi da una corretta
informazione degli operatori
sanitari e della popolazione.
Per questo motivo stiamo
partendo con diversi progetti
sulla comunicazione, come
quello che vedrà istituzioni,
medici sportivi e personaggi
dello sport riuniti per
dialogare sul valore degli
integratori e sulla cattiva
e distorta informazione in
questo campo.
61

INTEGRATORI
La lunga strada verso
l’armonizzazione europea
UNO DEI MAGGIORI OSTACOLI ALL’ESPORTAZIONE DEGLI
INTEGRATORI NEI PAESI EUROPEI È RAPPRESENTATO DALLE
DIVERSE NORMATIVE NAZIONALI CHE NE REGOLANO IL
COMMERCIO. ORA LA COMMISSIONE UE HA INIZIATO UN
COMPLICATO PERCORSO VERSO UN’UNICA NORMATIVA
Alberto Bobadilla
62

makinglife | settembre 2023
«Nell’Unione europea, gli integratori
alimentari sono regolamentati come
alimenti. La legislazione armonizzata
disciplina le vitamine e i minerali e le
sostanze utilizzate come loro fonte,
che possono essere utilizzate nella
produzione di integratori alimentari.
Per gli ingredienti diversi da vitamine
e minerali, la Commissione europea
ha stabilito norme armonizzate
per proteggere i consumatori da
potenziali rischi per la salute e
mantiene un elenco di sostanze che
si sa o si sospetta abbiano effetti
nocivi sulla salute e il cui uso è
pertanto controllato».
Lo afferma l’Autorità europea per la
sicurezza alimentare (Efsa) che, fin
dalla sua istituzione nel 2002, si è
occupata di indagare sulla sicurezza
e sui possibili effetti avversi di
prodotti che caratterizzano un
mercato in continua crescita.
E sempre al 2002 risale il principale
documento di riferimento, la
Direttiva europea sugli integratori
alimentari (2002/46/CE), con l’elenco
armonizzato di vitamine e minerali
che possono essere aggiunti a fini
nutrizionali e l’elenco delle fonti
consentite da cui le vitamine e i
minerali stessi possono essere
ricavati.
SOGLIE VARIABILI
Eppure, vent’anni dopo, l’attuale
struttura normativa in atto sugli
integratori alimentari nell’Unione
e nello Spazio economico europeo,
interamente armonizzata non lo
è ancora. Lo sottolinea la “Linea
guida sulla qualità degli integratori
alimentari” emessa lo scorso anno
dalla Federazione Ehpm (European
federation of associations of health
product manufacturers) che riunisce
14 associazioni nazionali, di cui
fanno parte circa 1.600 aziende
che producono e distribuiscono
integratori alimentari. «Le soglie di
assunzione giornaliera stabilite come
sicure, delle vitamine e dei minerali
che possono essere utilizzati negli
integratori, variano a seconda degli
Stati membri dell’Ue e risultano
in vigore anche norme nazionali
divergenti riguardo a quali altre
sostanze possono essere utilizzate
negli alimenti e alle loro soglie di
sicurezza. Per esempio – riporta la
guida – in Italia la melatonina può
essere utilizzata negli integratori
alimentari, mentre in Irlanda può
entrare a far parte solo di farmaci».
ETICHETTATURE
E PROCEDURE
NAZIONALI
La Direttiva 2002/46/CE stabilisce
un certo livello di armonizzazione
anche relativamente ai requisiti di
etichettatura, oltre a elencare le
vitamine, i minerali e loro forme
chimiche utilizzabili negli integratori
alimentari. Tuttavia, i livelli a cui
possono essere utilizzati sono
regolamentati a livello nazionale
e resteranno tali fino a quando la
Commissione europea emetterà una
proposta per adottare gli stessi livelli
in tutti i Paesi dell’Unione.
Anche le procedure richieste per
l’immissione sul mercato di questi
prodotti, pur essendo regolamentati
dalla Direttiva 2002/46/CE, vengono
implementate in modo molto
differente tra uno Stato e l’altro.
La guida Ehpm fa notare che in
alcuni Stati membri basta una
semplice notifica dell’etichetta
del prodotto alla relativa autorità
nazionale, in altri la notifica non
è neppure necessaria, mentre in
altri ancora il processo di notifica
prevede una serie di passaggi, come
la presentazione di un fascicolo
relativo al prodotto e il pagamento
di una tassa amministrativa. In
altri contesti, per alcuni ingredienti
contenuti negli integratori potrebbe
essere necessaria una forma di
autorizzazione prima che un prodotto
possa essere posizionato sul
mercato. Per complicare le cose c’è
anche chi adotta un sistema misto,
richiedendo solo un’autorizzazione
per vitamine e minerali e un
processo di autorizzazione per altre
sostanze.
MUTUO
RICONOSCIMENTO
Tutto questo rischierebbe di
rendere estremamente complicata
l’esportazione dei prodotti per le
aziende produttrici, se non fosse per
il principio di mutuo riconoscimento.
Il Regolamento (UE) 2019/515,
entrato in vigore nel 2020, è stato
redatto con l’obiettivo di rafforzare
il funzionamento del mercato
interno all’Unione migliorando,
appunto, l’applicazione del principio
del reciproco riconoscimento e
rimuovendo gli ostacoli ingiustificati
al commercio. Il Regolamento si
applica a quei prodotti che non sono
63

coperti da una legislazione europea
armonizzata, che sono legalmente
commercializzati in uno Stato
membro e che sono compatibili con
la regolamentazione tecnica degli
altri Stati membri: è proprio il caso
degli integratori alimentari, la cui
armonizzazione è solo parziale.
In Italia, già con un decreto del
2018, la Gazzetta Ufficiale ricorda
che «la commercializzazione di
integratori alimentari non conformi
a quanto previsto dal presente
decreto è consentita secondo il
principio del mutuo riconoscimento
per prodotti legalmente fabbricati e
commercializzati in un altro Stato
membro dell’Unione europea o in
Turchia, o per prodotti legalmente
fabbricati in uno Stato dell’Efta, parte
contraente dell’Accordo sullo Spazio
economico europeo».
VERSO
L’ARMONIZZAZIONE?
La direzione verso una completa
armonizzazione delle regole
applicabili agli integratori alimentari
nell’Unione è ormai tracciata, ma la
strada non è né breve né semplice.
Per esempio, sono in corso
valutazioni riguardo alle soglie
superiori di tollerabilità delle
vitamine A, B6, B9, D, E, ferro,
manganese e beta-carotene (i limiti
del selenio sono stati aggiornati a
gennaio di quest’anno). Il processo
è in corso da almeno due anni, con
la raccolta di pareri scientifici e la
messa a punto di una metodologia
generale, che è stata pubblicata nel
2022.
Bisognerà aspettare almeno il
2024 perché venga formalizzata
una proposta di legge che,
successivamente, dovrà essere
approvata dal Parlamento e dal
Consiglio europeo per entrare
finalmente in vigore.
Tabella 1. Differenze tra Stati membri nelle
procedure richieste per l’immissione di
integratori sul mercato
Stato membro
Austria
Tassa
amministrativa
Fonte: EHPM quality guide, 2022
Nessun obbligo
pre-marketing
√
Sistema di
notifica
Belgio √ √
Bulgaria
Croazia
Cipro
Repubblica
Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Germania
√
√
Grecia √ √
Ungheria
Irlanda
Italia √ √
Lettonia
Lituania √ √
Lussemburgo
Malta √ √
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Romania √ √
Slovacchia
Slovenia
Spagna √ √
Svezia
Regno Unito
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
64

makinglife | settembre 2023
65

Pharma&LifeSciences
Legal view
La proposta di revisione
della legislazione
farmaceutica e profili IP
coperti dal brevetto europeo con
effetto unitario.
Avv. Diego Gerbino – Deloitte legal
Cosa prevede la riforma
proposta dalla CE dal
punto di vista della
tutela della proprietà
intellettuale dei
farmaci?
Il 26-27 aprile 2023 la
Commissione europea ha
pubblicato alcune proposte di
revisione che – se approvate in
modo definitivo – emenderanno
e/o integreranno l’attuale
legislazione farmaceutica
europea in materia di (i) prodotti
farmaceutici, (ii) certificati
complementari di protezione
(CCP), (iii) standard essential
patents (SEP) e (iv) licenze
obbligatorie di brevetti in caso di
gestione delle emergenze
Prodotti farmaceutici
La proposta ridisegna la legislazione
farmaceutica dell’UE nell’intento
di rendere i farmaci più accessibili
e convenienti. Viene prevista una
riduzione – a determinate condizioni
– del periodo di protezione dei dati
sui farmaci protetti da brevetto, con
l’obiettivo di consentire ai produttori
generici di iniziare a commercializzare
i loro farmaci immediatamente dopo
la scadenza dei diritti di esclusiva.
Certificati di
protezione
complementare (CCP)
Con l’entrata in vigore del brevetto
unitario dal 1° giugno 2023, la
Commissione europea ha proposto
il rilascio di un CCP unitario,
introducendo una procedura e un
esame unici a cura dell’Euipo per la
concessione di un CCP nazionale per
ogni Stato designato nella domanda
di brevetto, o di un CCP unitario con
validità uniforme in tutti gli Stati
Licenze obbligatorie
per la gestione delle
crisi
Le licenze obbligatorie consentono
alle autorità nazionali – a determinate
condizioni – di legittimare l’uso di un
brevetto senza l’autorizzazione del
titolare della privativa. Attualmente gli
Stati membri applicano le proprie leggi
nazionali in materia. La proposta ha
come obiettivi: (i) creare uno strumento
a livello europeo da utilizzare in caso
di crisi (ad esempio in caso di una
nuova pandemia) per autorizzare l’uso
di trovati brevettuali nel caso in cui
la concessione di licenze volontarie
risulti impossibile e (ii) determinare
condizioni uniformi per il calcolo di
un’equa remunerazione concessa al
titolare del brevetto soggetto a licenza
obbligatoria.
Più nel dettaglio, tra gli obiettivi
della riforma possono annoverarsi i
seguenti:
1. Migliorare l’efficienza delle licenze
obbligatorie nell’UE in caso di crisi.
2. Ridurre la frammentazione e
migliorare il coordinamento dei
meccanismi di licenza obbligatoria
nell’UE, anche per garantire che siano
66

makinglife | settembre 2023
adatti allo scopo in caso di crisi in tutta
l’UE e che siano pienamente coerenti
e complementari con altre iniziative
dell’UE (si vedano ad esempio, nel
settore sanitario, la strategia UE
Covid-19 per i vaccini, l’HERA e la
strategia farmaceutica per l’Europa).
3. Garantire un’efficace procedura di
licenza obbligatoria per le esportazioni
(Regolamento europeo n. 816/2006
sulle misure di protezione contro
alcune malattie degli animali, tra cui
l’influenza aviaria ad alta patogenicità)
in linea con l’articolo 31-bis
dell’Accordo Trips.
Standard Essential
Patents
I brevetti che coprono una
tecnologia dichiarata essenziale per
l’implementazione di uno standard
tecnico (ad esempio 5G, Bluetooth, Wi-
Fi) sono noti come “standard essential
patents” (SEP).
Poiché i produttori di dispositivi
conformi agli standard tecnici
devono necessariamente utilizzare la
tecnologia considerata essenziale per
l’innovazione, esistono accordi per la
concessione di licenze a condizioni
eque, ragionevoli e non discriminatorie
(c.d. “Frand”). Tuttavia, alcuni utenti
hanno riscontrato che il sistema
di licenza dei SEP non sarebbe
trasparente, prevedibile o efficiente.
In quest’ottica, la proposta vuole
creare un sistema equilibrato al fine
di rendere più trasparente ed equo
il meccanismo di concessione delle
licenze legate ai SEP con l’obiettivo di
ridurre anche le controversie sul tema.
In particolare, tra i vantaggi della
riforma si possono elencare i seguenti:
(i) migliorare la competitività delle
imprese dell’UE, comprese le startup
e le PMI, (ii) facilitare lo sviluppo
di tecnologie critiche e l’adozione di
tecnologie digitali, (iii) promuovere
la transizione dell’UE verso
l’economia verde, (iv) ridurre i costi
di transazione per la concessione di
licenze SEP grazie a una maggiore
trasparenza.
Qual è il giusto
equilibrio tra i diritti
in gioco?
Secondo Marcello Cattani, presidente
di Farmindustria, “la proposta della
Commissione UE di introdurre
un nuovo strumento di licenza
obbligatoria per usare un farmaco
brevettato senza il consenso del
titolare del brevetto in caso di
emergenze vanifica gli investimenti in
ricerca e mette a rischio la salute dei
cittadini in Europa”. Cattani prosegue
rilevando che la conseguenza di
una riforma del genere sarebbe lo
“spostamento degli investimenti in
R&S verso i Paesi extra-Ue”.
Le associazioni rappresentative del
comparto dei farmaci generici e
biosimilari hanno invece evidenziato
come “il ruolo centrale dell’industria
dei medicinali fuori brevetto per il
paziente si riflette chiaramente nelle
intenzioni della proposta di revisione
della legislazione farmaceutica”.
Nel mettere in luce la giustificata
necessità di un libero accesso a
determinati medicinali, in particolar
modo in periodi di crisi, non può
non tenersi in considerazione che, a
monte, senza i dovuti investimenti in
R&S, non vi sarebbe alcun medicinale
cui poter accedere. Ciò vuol dire che,
nella versione definitiva del corpo
normativo, andranno soppesati nel
miglior modo possibile gli interventi
affinché si tenga in debito conto
l’importanza dello sviluppo come
base su cui fondare tutte le ulteriori
giustificate istanze dei vari portatori
di interessi, in primis l’accesso
tempestivo ed equo in ciascuno Stato
membro a medicinali sicuri, efficaci e a
prezzi ragionevoli.
Pertanto, vista la cruciale importanza
dei temi in esame, consigliamo di
monitorare costantemente i prossimi
sviluppi normativi che potrebbero
incidere considerevolmente sui
business model e sugli interessi in
gioco delle associazioni di categoria
attive nel settore e delle imprese
aderenti.
In conclusione
In definitiva, se confermata, la
proposta in esame rappresenterebbe
la più grande riforma del settore
farmaceutico degli ultimi 20 anni, in
quanto determinerebbe l’adozione
di una nuova Direttiva e di un
nuovo Regolamento che andranno
ad abrogare le fonti legislative
attualmente in vigore, ivi compresi
la Direttiva sui medicinali (Direttiva
2001/83/CE) e il Regolamento
sui medicinali (Regolamento (CE)
726/2004).
Sul piano delle tempistiche, occorre
adesso attendere il vaglio del
Parlamento europeo e del Consiglio. In
caso di esito positivo, la riforma verrà
probabilmente approvata soltanto nel
2025 e diverrà applicabile non prima
del 2027.
67

REQUISITI NORMATIVI
E DI QUALITÀ NELLA
PRODUZIONE DI
INGREDIENTI VEGETALI
PER GLI INTEGRATORI
Per realizzare un integratore
alimentare di qualità da una
sostanza vegetale, è necessario
poter garantire la qualità
del materiale di partenza, un
processo di fabbricazione
costante e adeguate specifiche
del prodotto finale
R. Pace, E.M. Martinelli | Indena SpA
68

makinglife | settembre 2023
Le sostanze di origine vegetale
rappresentano oggi uno degli
ingredienti più diffusamente impiegati
nella preparazione degli integratori
alimentari. Occorre sottolineare che
un prodotto finito non può essere di
qualità accettabile, e quindi sicuro, se
la qualità dei suoi ingredienti non è
garantita. Per realizzare un prodotto
sicuro è quindi necessario conoscere
non solo le normative ma anche i
criteri specifici di qualità che regolano
i prodotti di origine botanica, che
devono essere conosciuti e seguiti dal
suo produttore.
TRE CATEGORIE
DI PRODOTTI
I prodotti di origine botanica si
suddividono in tre categorie principali:
1. Sostanze vegetali
2. Preparati vegetali
3. Altre sostanze di origine vegetale
La normativa che regola in Italia le
sostanze e i preparati vegetali fa
riferimento al Decreto del 10 agosto
2018 e contiene una lista di piante/
parti delle piante ammesse all’uso.
Per “Sostanza vegetale” si intende un
ingrediente vegetale, ovvero la “droga
vegetale”, ovvero la pianta in toto o
sue parti (intere, a pezzi o tagliate)
in forma non trattata, generalmente
essiccata. Questa classe di sostanze
comprende anche le alghe, i licheni ed
essudati (es. resine). Per “preparato
vegetale” si intende il prodotto
ottenuto sottoponendo la sostanza
vegetale a vari trattamenti quali
estrazione, distillazione, spremitura,
frazionamento, purificazione,
concentrazione, fermentazione,
triturazione e polverizzazione. Per
“Altre sostanze di origine vegetale”
si intendono quelle che vengono
isolate con l’obiettivo di produrre
una sostanza singola o comunque
purificate a un grado tale da alterane
sostanzialmente la composizione
rispetto al loro rapporto originale nel
materiale vegetale di partenza.
Le Sostanze e i Preparati vegetali
sono caratterizzati dalla loro
complessità essendo miscele
multicomponenti. Esse devono
tuttavia intendersi come principi
attivi nella loro interezza in quanto
la loro azione fisiologica dipende
dal contenuto/composizione dei
loro costituenti nella loro variabilità
naturale. Generalmente non è
possibile identificare un singolo
costituente come responsabile
dell’effetto fisiologico: tutti i
costituenti della sostanza o
dell’estratto possono contribuire,
anche per via sinergica, all’attività
del complesso o a mitigare eventuali
effetti tossici di alcuni costituenti.
Infatti, i singoli costituenti, come
sostanze isolate, spesso si
comportano in modo differente dal
punto di vista dell’attività biologica.
La qualità di un Preparato vegetale
dipende da tre fattori principali:
1. Qualità della sostanza vegetale di
partenza
2. Processo di fabbricazione
3. Specifiche del prodotto finale
QUALITÀ DEL
MATERIALE
DI PARTENZA
La qualità della sostanza vegetale
di partenza, sia essa impiegata per
realizzare preparati costituiti da
sostanze triturate o polverizzate per la
preparazione di tisane e infusi, o per la
preparazione di estratti con l’impiego
dei solventi, è di primaria importanza
in quanto la composizione del prodotto
finale dipenderà principalmente dalla
composizione del materiale vegetale
usato.
Come il Decreto sopra citato recita,
la documentazione a supporto della
qualità del prodotto dovrà riportare
tutte le informazioni sulla pianta, come
la denominazione botanica completa
comprendente famiglia, genere, specie,
eventuali varietà e/o chemotipo e nome
dell’autore di riferimento (es. Linnaeus).
Inoltre dovrà essere indicata la parte
utilizzata della pianta (es. radici, rizoma,
foglie, sommità fiorite etc.), le condizioni
di conservazione e periodo di raccolta;
occorrerà indicare se si tratta di
materiale fresco o essiccato, se si tratta
di pianta coltivata o spontanea. Anche
l’origine geografica può avere impatto
sulla composizione dei costituenti in
quanto le piante sono organismi viventi
e le condizioni ambientali possono
avere effetto sull’espressione dei geni
che regolano la produzione dei suoi
metaboliti in modo da resistere agli
stress ambientali.
Il controllo del materiale vegetale
di partenza è inoltre essenziale per
garantire qualità e sicurezza del
69

prodotto finale. In particolare, un
adeguato controllo dell’identificazione
botanica della sostanza vegetale
di partenza, macroscopico e/o
microscopico, unitamente al profilo
cromatografico (HPTLC, HPLC, GLC
etc.) costituisce la garanzia della
sua genuinità a salvaguardia di
possibili errori di classificazione del
vegetale con potenziali rischi per
la salute del consumatore. Infatti i
profili cromatografici rappresentano
una “fingerprint” importantissima
e specifica per distinguere le
sostanze vegetali da quelle simili
magari potenzialmente tossiche
con le quali potrebbero essere
confuse. Altro aspetto critico è il
contenuto di acqua residua di una
sostanza vegetale essiccata che
deve essere inferiore al 10-12% (p/p)
(Farmacopea europea) per evitare
proliferazione di microrganismi con
potenziale formazione di micotossine
cancerogene, soprattutto durante il
suo stoccaggio a magazzino.
PROCESSO DI
FABBRICAZIONE
La costanza del processo di
fabbricazione di una preparato
vegetale (es. estratto vegetale),
rappresenta il secondo criterio di
garanzia di qualità del prodotto.
Infatti il processo di fabbricazione
del Preparato vegetale deve essere
descritto con gli elementi indicati nel
decreto del 10 agosto 2018 in modo
da comprendere anche le fasi di
coltivazione, raccolta, essiccamento,
macinazione, eventuali trattamenti
ante e post raccolta con pesticidi etc.
Indicazione dei criteri di coltivazione
sono riportati nelle “Good agricultural
and collection practice for starting
material of herbal origin” (GACP;
EMEA/HPMC/246816/2005). Inoltre,
il processo di fabbricazione dovrà
indicare i solventi impiegati nel
processo, che devono essere ammessi
all’uso nel campo alimentare
(Direttiva 2009/32/CE e Decreto
158 del 4/08/2011). Il solvente di
estrazione e le relative condizioni
operative, soprattutto se eseguite in
modo da esaurire le sostanze estratte
dalla sostanza vegetale, garantiscono
una costanza della composizione
dell’estratto finale in quanto pilotate
dalla solubilità delle sostanze stesse
nel solvente. Inoltre, le operazioni
di standardizzazione, effettuate
miscelando intermedi dello stesso
estratto o diversi lotti della sostanza
vegetale di partenza, permettono di
compensare la variabilità naturale
intrinseca per ottenere un prodotto
con una variabilità estremamente
ridotta dei suoi costituenti al fine
di ottemperare alle specifiche
predefinite. Sono possibili fasi
di purificazione dell’estratto con
l’obiettivo di concentrare specifiche
classi di sostanze (es. polifenoli,
triterpeni etc.) mantenendo la loro
variabilità naturale oppure per
eliminare sostanze indesiderate (es.
acidi ginkgolici della Ginkgo biloba,
allergizzanti).
SPECIFICHE DEL
PRODOTTO FINALE
Le specifiche del prodotto finale
sono rappresentate principalmente,
oltre che dai saggi di identificazione
come descritto per le sostanze
vegetali, dai caratteri fisici,
dal dosaggio dei costituenti
che contribuiscono all’attività
fisiologica, o dei marker analitici,
ma soprattutto dai contaminanti.
Questi ultimi comprendono
pesticidi (Regolamento 396/2005),
metalli tossici come Pb, Hg, Cd,
As (Regolamento CE 1881/2006),
micotossine (Regolamento CE
1881/2006), solventi residui, controllo
microbiologico (Decreto 10 agosto
2018, Codex Herbarum), idrocarburi
policiclici aromatici (Regolamento CE
1881/2006), alcaloidi pirrolizidinici
e tropanici (Regolamento CE
1881/2006), diossine (Regolamento
1881/2006), radioattività (Controllata
solo per prodotti provenienti da
zone accidentalmente irraggiate),
irraggiamento (Direttiva 1999/2/
CE, Dir. 1999/3/CE, D.Lgs 94 del
30/01/2001). Tali controlli possono
essere effettuati sulle materie prime
di partenza in modo da garantire la
loro ottemperanza nell’estratto finale
anche sulla base di un’analisi del
rischio.
Le altre sostanze di origine vegetale
ottenute attraverso processi di
isolamento con l’intento di separare
sostanze pure appartengono a
una categoria separata e non sono
considerate nell’Unione europea
preparati o estratti vegetali –
cosiddetti “botanicals” – ma sono
considerate alla stregua di sostanze
isolate o miscele di sostanze
isolate da fonte vegetale. Tuttavia,
derivando da matrici vegetali,
conservano gli aspetti critici della
loro origine vegetale, che deve essere
documentata, come l’identificazione
della pianta da cui derivano e il
controllo dei contaminanti. Una lista
di queste sostanze è contenuta nel
documento del ministero della Salute
“Altre sostanze ad effetto nutritivo o
fisiologico”.
Riferimenti
Un riferimento esaustivo sulle norme di
qualità delle Sostanze e Preparati vegetali è
riportato sul documento UNI/PdR 112:2021
“Requisiti per buone pratiche di fabbricazione
nella produzione di integratori alimentari”
(Appendice B – Sostanze e Preparati Vegetali).
70

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2023

makinglife | settembre 2023 | numero quattro
PRODUCTION
Pharma Telling & Industry

per
LOGISTICA SMART
Il sistema RFID implementato da Inge SpA per gestire logistica e produzione con tecnologia
digitale è un esempio di come l’innovazione dell’industria 4.0 possa contribuire a migliorare
l’efficienza, la qualità e la sicurezza dei prodotti
Federico Berto
74
Inge è un punto di riferimento
nel packaging primario di
materie plastiche per l’industria
farmaceutica, nutraceutica,
cosmetica, diagnostica,
alimentare e per la casa, anche
in materiale green. I numerosi
prodotti brevettati dimostrano la
volontà dell’azienda di migliorare
costantemente i propri prodotti e lo
studio di nuove soluzioni. L’Ufficio
Tecnico interno elabora lo studio
di nuovi prodotti, personalizzabili
secondo le esigenze del cliente,
realizza gli stampi prototipo e gli
stampi di produzione, procede alla
fase di produzione e finitura, se
richiesta, con confezionamento,
serigrafia e decorazione.
Internamente all’azienda è presente
anche un ufficio Ricerca e Sviluppo
dotato delle più ampie conoscenze
nel settore della plastica e di
tecnologie di elaborazione di
ultima generazione, che sviluppa
in continuazione nuove soluzioni di
packaging per poter prontamente
soddisfare qualsiasi richiesta
sottoposta. L’amministratore
di Inge SpA, il dott. Alessio
Nobbio, esercita una funzione di
indirizzo e controllo dell’azienda
assicurandone l’efficacia (il
raggiungimento degli obiettivi)
e l’efficienza (l’ottimale impiego
delle risorse), oltre che comunicare
in modo trasparente gli impegni
presi, motivando il personale a
partecipare al miglioramento
continuo.
INGE E IL MONDO
DI INDUSTRIA 4.0
Lo spirito innovativo dell’azienda non
è rivolto solo a sviluppare i prodotti
migliori da offrire al mercato ma
guida anche l’evoluzione dei modelli
di gestione dei processi aziendali.
Ne è un esempio il rinnovamento
del sistema per la logistica integrata
che è stato installato presso la
produzione e il magazzino in piena
ottica di industria 4.0.
L’industria 4.0 – che prevede
l’integrazione tra il mondo fisico
della produzione e quello digitale
– sta rivoluzionando anche il
settore farmaceutico, introducendo
tecnologie innovative per migliorare
l’efficienza produttiva, la qualità dei
prodotti, la sicurezza dei pazienti e
la tracciabilità delle materie prime
e dei prodotti finiti lungo tutta la
catena di distribuzione. Tra i pilastri
dell’industria 4.0 vi è anche l’Internet
of Things, reti di sensori e dispositivi
connessi che raccolgono una
enorme quantità di dati in tempo
reale. Grazie ai sensori collegati in
rete e ai dati in real time, è possibile
monitorare e gestire processi e asset
in modo dinamico, ottimizzando
il loro rendimento e individuando
in anticipo eventuali anomalie.
Questo si traduce in risparmi, minori
sprechi e tempi di inattività ridotti.
Inoltre, grazie a questa tecnologia,
molti processi possono essere
automatizzati, riducendo la necessità
di interventi manuali e aumentando
la produttività del lavoro.
In questo contesto, la tecnologia
RFID (Radio Frequency Identification)
sta assumendo un ruolo sempre
più importante, consentendo
di monitorare in tempo reale la
posizione e lo stato dei prodotti, di
automatizzare i processi di gestione
delle scorte e di migliorare la
precisione delle informazioni.
La RFID, che sta per identificazione
in radiofrequenza, è una tecnologia
basata sull’utilizzo di etichette
elettroniche applicate agli oggetti
che si vogliono identificare e
tracciare. Quando vengono attivate
da un segnale radio, queste
etichette possono inviare a un lettore
le informazioni relative al prodotto.
I tag RFID possono essere attivi o
passivi a seconda che possiedano o
meno una batteria.
Anche Inge sta implementando un
sistema di gestione dei prodotti
basato sulla tecnologia RFID. La
soluzione per la logistica integrata
che è stata installata presso la
produzione e il magazzino utilizza
la tecnologia RFID passiva UHF ISO
18006-C sotto forma di etichette
applicate sui prodotti finalizzata
all’identificazione, localizzazione
e spedizione della merce in modo
più rapido ed efficiente, in un’ottica
evolutiva dei processi aziendali
verso un’industria 4.0. La soluzione
verte sull’installazione di un sistema

makinglife | settembre 2023
HIGHLIGHT I SEMESTRE 2023
Il sistema RFID per la logistica integrata non è l’unico progetto innovativo in programma. L’azienda, infatti, si sta
preoccupando anche di accrescere la propria capacità produttiva integrando nel contempo tutte le tecnologie
necessarie per monitorare e ridurre i consumi energetici all’interno dei propri stabilimenti.
Progetto RFID
Seconda camera pulita con
macchine robotizzate per la
produzione di dispositivi medici
Installazione Power Quality,
volta all’ottimizzazione
dell’uso dell’energia elettrica
Nuovi macchinari per
aumento la capacità
produttiva e ridurre i
consumi energetici
Installazione di software e
hardware per il monitoraggio
del consumo energetico dello
stabilimento produttivo
Rendicontazione ESG
software integrato con il gestionale
AS400 che permette di
conoscere in tempo reale – tramite
l’applicazione delle etichette RFID
passive sui bancali utilizzati da
Inge SpA – tutte le informazioni
necessarie per la movimentazione,
la tracciabilità e la gestione dei
prodotti. Il progetto prevede
l’installazione di lettori RFID sulle
baie di carico sia per
l’ingresso che per l’uscita
della merce e sui carrelli per la
movimentazione dei prodotti. Su
ogni carrello, inoltre, è installato un
PC tablet touch screen che permette
all’operatore di visualizzare tutte le
informazioni relative alla posizione
dei prodotti, alle liste di carico e
di scarico del magazzino e, più in
generale, di poter interagire con
la piattaforma software durante
il proprio lavoro. Il monitoraggio
continuo e in tempo reale tramite la
tecnologia RFID permette di avere
informazioni sempre aggiornate
sulla produzione, sugli stock a
magazzino e sull’evasione degli
ordini, consentendo a Inge SpA
di migliorare il flusso del proprio
processo.
Inge SpA
Inge, storica azienda italiana fondata
nel 1947, è un punto di riferimento
nel packaging primario di materie
plastiche per l’industria farmaceutica,
nutraceutica, cosmetica, diagnostica,
alimentare e per la casa, anche in
materiale green. L’azienda, che ha sede
vicino a Milano (Garbagnate Milanese),
in oltre 75 anni di esperienza nel
settore ha maturato e consolidato un
notevole know-how, con un costante
sviluppo, qualitativo e quantitativo
delle proprie potenzialità produttive
e tecniche. La clientela di Inge SpA
comprende i più grandi gruppi industriali,
italiani ed esteri, che operano nei
diversi settori. Inge è certificata ISO
9001 dal 1996 e produce dispositivi
medici di Classe 1 e 1M con Marchio
CE, conformi alla Normativa Europea
93/42 e UE 2017/745. Inoltre, per
favorire le esportazioni internazionali,
l’Azienda è Registrata presso l’FDA per la
produzione di dispositivi medici.
Inge SpA
Via Giuseppe Garibaldi, 190,
20024 Garbagnate Milanese MI
Telefono: 02 9902 7171
info@inge.it
www.inge.it
75

per
RISK ASSESSMENT
IL MIGLIOR ALLEATO
PER LA COMPLIANCE GXP
Nicolas Livraghi, Senior Validation Manager di PVS
Per gestire le attività in modo
efficiente e razionale e poter
rispondere prontamente e con
efficacia agli enti regolatori, è
fondamentale disporre di un solido
sistema di Risk Assessment
La conformità alle norme GxP è un
requisito basilare per le aziende
farmaceutiche ma spesso si rivela molto
complessa e richiede un notevole
investimento di risorse da parte delle
realtà coinvolte. Nel corso delle
attività di consulenza che effettuiamo
in PVS, emergono spesso diverse
problematiche, alcune delle quali si
rivelano particolarmente rilevanti e
complesse da gestire.
UNA GESTIONE
COMPLESSA
Una delle principali criticità è senz’altro
il mantenimento della Data Integrity
nelle operazioni di gestione dei sistemi
di controllo. Le aziende farmaceutiche,
in particolare i produttori di principi
attivi, dispongono di impianti installati
lungo un arco di tempo prolungato
e, se i requisiti normativi a livello
impiantistico non sono radicalmente
cambiati, la tecnologia dei sistemi di
controllo e gestione dati si è invece
evoluta significativamente. Le autorità
regolatorie richiedono spesso di
illustrare le metodologie per la gestione
di questi dati e non di rado vengono
richieste attività di gap assessment per
individuare le principali lacune in questo
ambito. Tali mancanze non richiedono
necessariamente nuovi investimenti per
aggiornare i sistemi di controllo, ma
possono essere colmate anche grazie
all’ottimizzazione delle procedure, che
permette di ridurre i rischi di perdita dei
dati o della loro non conformità.
76

makinglife | settembre 2023
Un’altra problematica rilevante che
sovente ci troviamo ad affrontare è
legata alla corretta gestione delle utility
di processo a impatto GMP, come
acqua, azoto e gas, soggetta a un
controllo sempre più stringente da parte
degli enti regolatori. La qualità di queste
utility, infatti, impatta direttamente sulla
qualità del prodotto finale. Si tratta di
sistemi impiegati in maniera estesa in
tutto lo stabilimento, che subiscono
spesso diverse modifiche nel corso
degli anni. Gli aggiornamenti degli
impianti, però, non vengono sempre
eseguiti – e documentati – in maniera
corretta, seguendo le migliori pratiche
per garantirne il corretto funzionamento
e il mantenimento della qualità nel
tempo e questo genera problemi anche
in fase di verifica da parte degli enti.
Anche la giustificazione delle attività di
mappatura, taratura, manutenzione e
riqualifica degli impianti sta accrescendo
la sua importanza, con le autorità che
avanzano richieste sempre più stringenti.
Anche in questo caso, però, le attività
eseguite dalle aziende non sono
sempre svolte con una metodologia e
un razionale sufficientemente solidi in
termini di tempi, procedure e attività.
INTERVENIRE
PRECOCEMENTE
Come in molti altri casi, l’ottimizzazione
dei sistemi si rivela più efficace ed
economica se viene condotta fin dalle
prime fasi di progettazione. Questo
ovviamente è più facilmente applicabile
ai nuovi progetti. In questi casi, il
coinvolgimento di società specializzate
come PVS già nelle prime fasi di
progettazione consente di ottimizzare
le attività di qualifica evitando inutili
duplicazioni e riducendo tempi e costi
di intervento. Eseguire le attività del
FAT (Factory Acceptance Test) presso i
fornitori ci consente spesso di eseguire
alcuni specifici test in modo più efficiente
e di individuare eventuali problematiche
quando gli impianti sono ancora nuovi e
le modifiche possono essere apportate
in modo più immediato ed efficace.
IL RUOLO DEL
RISK ASSESSMENT
In questo contesto così complesso esiste
però uno strumento particolarmente
efficace per aiutare le aziende a gestire
le richieste sempre più numerose e
complesse delle autorità regolatorie.
Si tratta del “risk assessment” o analisi
del rischio, la valutazione sistematica e
metodica mirata a identificare i potenziali
rischi, valutare la probabilità che
accadano, e definire eventuali misure
preventive e di mitigazione. Proprio per
sostenere le imprese nelle sfide sempre
più complesse che devono affrontare,
la linea guida di riferimento (ICH Q9) è
stata recentemente aggiornata.
Nel tempo, una delle principali
criticità emerse nell’analisi del rischio
riguarda l’incidenza della componente
soggettiva nel processo di valutazione.
Per garantire una stima affidabile è
infatti fondamentale che si adotti un
approccio più oggettivo possibile
riducendo al minimo il ricorso a
valutazioni discrezionali. Per raggiungere
questo obiettivo è necessario definire
una procedura solidamente strutturata
che specifichi con chiarezza quali sono
i fattori da considerare per definire
il rischio in modo oggettivo e senza
incorrere in valutazioni personali.
Tipicamente, i fattori da analizzare
per identificare il rischio e le eventuali
priorità sono:
la severità di impatto sul prodotto
la probabilità che il rischio si verifichi
la capacità del sistema di rilevare una
failure
I VANTAGGI DELLA
MULTIDISCIPLINARIETÀ
Un elemento che può contribuire
in modo sostanziale ad ottenere
una valutazione oggettiva è il
coinvolgimento di diverse figure
professionali, con competenze
complementari. In questi casi, infatti, la
presenza di un team multidisciplinare si
rivela un fattore cruciale per la riuscita
ottimale dell’attività. Spesso PVS viene
coinvolta per portare una visione
esterna rispetto a chi lavora all’interno
della struttura e potrebbe affidarsi a
una prospettiva limitata alla tipologia
di impianto che gestisce e conosce. In
queste situazioni, il miglior risultato nelle
attività di analisi del rischio si ottiene
proprio quando riusciamo a coinvolgere
diversi dipartimenti come ingegneria,
manutenzione, produzione, qualità
e talvolta anche la parte di controllo
qualità.
PVS
Nata come spin off di una società di
ingegneria del settore farmaceutico,
PVS Srl – società specializzata in servizi
di convalida e qualifica a carattere
GxP – festeggia quest’anno i suoi primi
dieci anni di vita con un bilancio più che
soddisfacente: dai 4 soci fondatori, il
numero di operatori è passato agli attuali
45 collaboratori, mentre il parco clienti ha
superato quota 90. L’attività di PVS spazia
dalla consulenza ai servizi di convalida
e qualifica a carattere GxP, nonché la
consulenza, assistenza e convalida per
gli analizzatori di carbonio organico totale
(TOC) a uso farmaceutico ed elettronico.
Elemento chiave per poter mitigare le
criticità e garantire la migliore qualità
di prodotto è considerata l’attività di
Risk Assessment (ICH Q9) che PVS è in
grado di sviluppare attraverso differenti
metodologie, integrando ove necessario
strumenti per la preventiva mappatura dei
processi.
PVS Srl – Process Validation Service
Via Varese 6/B, 20037
Paderno Dugnano (MI)
Tel 02 83595688
e-mail info@pvsgroup.it
77

per
PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI
FARAVELLI PARTECIPA A CPHI
Dopo il successo del salone Making Pharmaceuticals di Milano, Faravelli Pharma
Division e Deltapharma parteciperanno anche alla kermesse di Barcellona, una
delle principali manifestazioni internazionali dell’industria farmaceutica
Faravelli Pharma Division e
Deltapharma – dal 2021 parte
del Gruppo – confermano la
partecipazione alla prossima
edizione di CPhI (Convention on
Pharmaceutical Ingredients) in
programma a Barcellona dal 24 al
26 ottobre.
CPhI sarà un palcoscenico di
grande valore per presentare
la gamma di principi attivi ed
eccipienti e stabilire nuove
connessioni significative con
professionisti e aziende del
farmaceutico, industria in cui
Faravelli opera oramai da diversi
decenni con successo.
Oltre alla qualità delle materie
prime, le aziende del settore hanno
sempre apprezzato il servizio
messo a disposizione per garantire
soluzioni complete, continuative e
su misura.
La vicinanza e il confronto con
i clienti hanno fatto emergere
l’esigenza condivisa di
un’estensione della gamma di
prodotti offerti, che accanto agli
eccipienti, cavallo di battaglia sin
dagli esordi e per lungo tempo il
cuore dell’offerta merceologica,
comprendesse finalmente anche i
principi attivi (APIs).
UN SETTORE IN
TRASFORMAZIONE
Negli ultimi anni il settore dei
principi attivi sta vivendo una fase
di rapida crescita e cambiamento,
con un focus crescente sulla
qualità, la conformità normativa,
l’innovazione tecnologica e la
personalizzazione dei trattamenti.
Le normative e le esigenze di
mercato stanno plasmando
l’industria in tutto il mondo.
Negli ultimi decenni il settore
ha registrato un progressivo
trasferimento delle attività
di produzione di APIs dai
mercati occidentali – altamente
regolamentati – verso Paesi a basso
costo, in particolare Cina e India
che nel tempo di sono imposti
come i principali fornitori mondiali
di APIs e intermedi. Sebbene
abbia portato indubbi vantaggi
in termini economici, questo
fenomeno ha anche comportato
una crescente dipendenza della
78

makinglife | settembre 2023
catena di approvvigionamento
globale da questi Paesi i cui rischi
sono emersi con evidenza nel
periodo dell’emergenza Covid-19.
Il Parlamento europeo ha lanciato
l’allarme segnalando che dal 60
all’80% dei principi chimici attivi dei
farmaci vengono prodotti al di fuori
dell’UE, principalmente in Cina e
in India, rispetto al 20% di 30 anni
fa. Proprio la crisi per la carenza
di materie prime ha indotto molte
aziende occidentali a intraprendere
azioni di reshoring.
L’ACQUISIZIONE
DI DELTAPHARMA
Secondo il Global active
pharmaceutical ingredients (API)
market report del 2021, il mercato
degli APIs raggiungerà un valore di
$265,3 miliardi entro il 2026. Questo
dato suggerisce una proiezione di
sviluppo significativa nel settore
dei principi attivi farmaceutici nei
prossimi anni.
In continuità con una politica di
“diversificazione” che l’azienda ha
sempre messo in atto sia in ambito
merceologico che geografico,
Faravelli ha deciso di investire
in questo ambito e nel 2021 ha
acquisito la spagnola Deltapharma
S.L., specializzata nella
distribuzione di APIs e autorizzata
all’importazione da Paesi extra UE.
L’ingresso di Deltpharma ha
consentito a Faravelli di rafforzarsi
in Spagna e di creare importanti
sinergie a livello globale.
Faravelli ha potenziato l’attività
di scouting di fornitori e investito
in personale specializzato,
coinvolgendo tutte le sedi estere
del gruppo per dare vita a una
rete commerciale competitiva e
capillare.
Sebbene il settore farmaceutico
rimanga abbastanza tradizionalista,
il progetto ha suscitato sin
da subito un certo interesse,
come evidenziato dalla recente
partecipazione di Faravelli al salone
Making Pharmaceuticals, svoltosi a
fine marzo a Milano.
Ora l’azienda si prepara per
CPhI Barcellona, evento di
grande rilevanza per l’industria
farmaceutica, che fornisce un
ambiente stimolante per esplorare
nuove opportunità di business,
condividere conoscenze e scoprire
le ultime tendenze e innovazioni
nel settore delle materie prime
farmaceutiche.
Faravelli e Deltapharma vi
aspettano quindi a Barcellona
dal 24 al 26 ottobre, stand 7A20.
Faravelli Pharma
Faravelli Pharma è la divisione di
Giusto Faravelli SpA specializzata
nella distribuzione di eccipienti
e materie prime per l’industria
farmaceutica, un settore è di
fondamentale importanza per
garantire la produzione di farmaci
sicuri ed efficaci. Faravelli si
impegna a fornire prodotti di alta
qualità, provenienti dai maggiori
produttori a livello mondiale. In
particolare, l’azienda è specializzata
nell’eccipientistica per forme solide,
semi-solide e liquide, ingredienti
utilizzati per favorire la stabilità, la
conservazione, la somministrazione
e l’assorbimento delle preparazioni
farmaceutiche: diluenti, leganti,
disgreganti, lubrificanti, glidanti,
amidi e derivati, polialcoli, zuccheri,
dolcificanti, viscosizzanti, conservanti,
correttori di ph, plasticizzanti,
opacizzanti, agenti filmanti, coloranti,
principi attivi.
Giusto Faravelli S.p.A.
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79

EIPG
European Industrial
Pharmacists Group
STRATEGIE CONTRO L’AMR
Flessibilità regolatoria
Un report di Icmra offre una
panoramica sui nuovi approcci
sperimentati dalle agenzie
regolatorie per affrontare
efficacemente la minaccia
dell’antimicrobico-resistenza
La resistenza antimicrobica (AMR) è la conseguenza delle
mutazioni che permettono ai batteri di sopravvivere ai
trattamenti farmacologici. I ceppi resistenti spesso possono
essere affrontati solo con un limitato numero di opzioni
terapeutiche: secondo un’analisi statistica pubblicata da
The Lancet sono state circa 1,27 milioni le morti nel 2019
causate da una mancata risposta terapeutica ai trattamenti
disponibili.
Come parte dei suoi sforzi contro l’AMR, l’International
coalition of medicines regulatory authorities (Icmra) ha
pubblicato un report che include diversi casi studio che
discutono le pratiche migliori nel campo della resistenza
antimicrobica, sia normative che non normative. Il report
è stato redatto dal gruppo di lavoro Icmra guidato da
Health Canada che coinvolge anche L’Agenzia europea
per i medicinali (Ema), la Medicines and healthcare
products regulatory agency (Mhra) inglese e numerose
altre agenzie regolatorie in tutto il mondo, quella svedese
particolarmente presente. Di seguito vengono presentati
alcuni tra i casi più interessanti.
La Biomedical advanced research and development
authority (Barda) americana è leader nell’innovazione
e nella promozione dello sviluppo di nuove terapie
antimicrobiche, affiancata dalla partnership con le industrie
farmaceutiche. Servono infatti approcci innovativi per
sviluppare i database necessari per la revisione regolatoria
che possano essere applicati ad alcune terapie non
tradizionali. L’obiettivo principale di Barda è lo sviluppo di
nuovi antimicrobici capaci di curare infezioni batteriche
secondarie resistenti agli antibiotici e di contrastare
infezioni da bioterrorismo. Secondo lo studio, l’unione di
forze pubbliche e private è il metodo migliore per gestire
i progetti di ricerca e sviluppo e arrivare all’approvazione
della normativa da parte della Food and drugs
administration (Fda).
Cosa ci ha insegnato Covid-19
sulle semplificazioni regolatorie
La pandemia da Covid-19 ha creato l’urgenza, mai
verificatasi prima, di accedere alle cure in una modalità
improvvisamente accelerata che non sarebbe stata
compatibile con le normative allora vigenti. In risposta,
le autorità di regolamentazione internazionali si sono
adattate a questa crescente pressione applicando una
flessibilità normativa che soddisfacesse le esigenze
emergenti e le criticità causate dalla pandemia. Nel 2020,
quindi, è stata introdotta una normativa temporanea e
nuove misure di transizione sono state approvate nel 2021.
Come è noto, in quella fase sono stati velocizzati e facilitati
diversi studi clinici per la sperimentazione di vaccini anti
80

makinglife | settembre 2023
Covid-19, gettando le basi per ridurre dle tempistiche di
approvazione.
Antimicrobici a uso veterinario
Per più di dieci anni, l’analisi dei dati relativi alle vendite
ha mostrato che una significativa quantità di antibiotici
veniva somministrata ad animali destinati alla produzione
alimentare; tra questi, molti sono anche a uso umano
e, anzi, alcuni di essi sono essenziali nel trattamento di
infezioni estremamente pericolose. L’importanza di questi
farmaci per la cura di malattie umane rinforza la necessità
di promuovere un uso responsabile in ambito veterinario
per limitare la diffusione di microrganismi patogeni
resistenti sia nell’uomo che negli animali. Nel 2018 il
Canada ha imposto la rendicontazione dei volumi di vendita
annuali di antimicrobici importanti per la medicina umana
venduti per uso animale e i dati ottenuti sono conservati e
analizzati dal Veterinary drugs dictatorate.
causa. Questa azione, al di là dell’esito positivo auspicabile
nei confronti della tirotricina, sta avendo un impatto più che
positivo sull’educazione del grande pubblico, che viene così
sensibilizzato a un utilizzo responsabile degli antibiotici.
Antibiogrammi selettivi
Generalmente, la scelta dell’antimicrobico più appropriato
si basa su un antibiogramma, un test di laboratorio usato
per valutare la sensibilità e la resistenza di batteri isolati
sottoposti a diverse sostanze antimicrobiche. Il report
della Icmra presenta il caso studio della Swedish medical
products agency (Smpa), che si sta occupando dell’uso e
della refertazione selettiva di antibiogrammi applicati alle
colture urinarie di Enterobacteraceae da pazienti con i
sintomi da cistite, descrivendo come i tassi di prescrizione
di alcuni tipi di antibiotici siano cambiati nel tempo.
Restrizioni sugli antibiotici
senza prescrizione
Quando si affronta la questione della resistenza
antimicrobica è fondamentale non trascurare la
movimentazione di composti contenenti antibiotici
acquistabili senza prescrizione medica. La loro disponibilità
andrebbe monitorata e aggiornata per garantire che rifletta
accuratamente eventuali aggiornamenti clinici e, cosa
ancor più importante, per evitarne l’abuso in gran parte
responsabile del fenomeno di resistenza a cui stiamo
assistendo.
Un esempio di intervento è l’azione svolta dalla britannica
Medicines and healthcare products regulatory agency
(Mhra) che si è concentrata sul caso di un medicinale in
pastiglie contenente tirotricina, un prodotto disponibile nelle
farmacie dal 1968. Già nel 2018 questo farmaco era stato
sottoposto a una restrizione in seguito all’uscita di una
guida da parte del National health service sulle prescrizioni
consigliate per il trattamento di forti mal di gola che
invitava a non offrire questo principio attivo come primo
trattamento. La commissione britannica sulla medicina
umana sta considerando la richiesta di Mhra di rimuovere
del tutto questo prodotto dal mercato, o quanto meno di
riformularlo escludendo il principio attivo antibiotico in
Feedback sui dati del medico
prescrittore
Smpa ha anche richiesto i feedback dai medici per quanto
riguarda le loro prescrizioni antibiotiche. Questo strumento
di raccolta delle prescrizioni è stato implementato a
diversi livelli: oltre che nazionale, anche regionale, locale
e persino individuale, in modo da ottenere il maggior
numero di informazioni e cercare di influenzare le abitudini
di prescrizione. Le informazioni dei medici sono definite
ad alta risoluzione (attraverso dei codici identificativi del
medico prescrittore) e vengono usate per elaborare i trend
più rilevanti. Le statistiche sull’uso degli antibiotici a livello
nazionale e regionale sono accessibili gratuitamente presso
il sito del National board of health and welfare.
Riferimenti
4Icmra, “Antimicrobial resistance best practices working
group report and case studies”, 2022
4The Lancet, “Global burden of bacterial antimicrobial
resistance in 2019, a systematic analysis”, 2022
4National Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen) –
Government.se
81

NUMERO 4 - SETTEMBRE 2023
Casa editrice
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Giusto Faravelli SpA, MC
IMA SpA, pag.25
Inge SpA, pag.84, MC
LifeBee Srl, MC
Lipoid Gmbh, MC
m-Squared Consulting Srl, MC
Marchesini, MC
Novinox Srl, MC
Olon SpA, MC
Pha.se Srl, MC
Pilot Italia SpA, pag.45, MC
Pharma Quality Europe Srl, MC
Pipeline Srl, p.21, MC
PVS Srl, MC
S4S Srl, p.53, MC
SEA Vision Srl, MC
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