Making Life numero 3 - giugno 2023

makinglife | giugno 2023 | numero tre
PHARMA TRANSFORMATION
PharmaFuture & Health

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formazione e un coaching efficaci e su misura
La specificità di Execo risiede nella decisione di utilizzare test e/o interviste anche in momenti
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INDICE
Commenti
Pharma Novel
Digital Health
01 02 03
R&D farmaceutico e le
sfide AI
Un algoritmo per l’equità
8
10
Un gioco di strategia
12 Boom di crescita 14
Le DTx e la medicina
del terzo millennio
18
La sfida della
interoperabilità
24
4

makinglife | giugno 2023
Clinics AI & VR
Cybersecurity
Legal & Risorse umane
Pharmatelling
Intelligenza artificiale,
criterio umano
30
Una lama a doppio
taglio
44
04 05 06 07
Il Clinical Conflict
Management
56
Innovazione, motore di
sviluppo
70
Realtà virtuale,
risultati reali
SmSocial network
34
38
La Direttiva Nis-2
Cyber-insecurity
46
50
“Nuove generazioni”
L’evoluzione del lavoro
58
62
Il futuro della
produzione pharma
78
5

Quando
l’AI guiderà
l’infodemia
Cristiana Bernini
Se, soprattutto durante il
periodo di picco pandemico
di Covid-19, abbiamo
tremato per le conseguenze
dell’infodemia, pensiamo
a quale potrebbe essere
scenario se la situazione ci
sfuggisse definitivamente
di mano e se la gestione
delle informazioni passasse
tout court ai sistemi di
intelligenza artificiale.
Da brividi!
Data fine aprile la
pubblicazione su
“Frontiers in Public Health”
dell’articolo
“ChatGPT and
the rise of
large language
models: the new
AI-driven infodemic threat in
public health”
a firma di un gruppo di
ricercatori italiani che
analizza l’enorme impatto
di ChatGPT sul pubblico in
generale e sulla comunità
di ricerca in particolare. Gli
autori evidenziano allarmati
sfide etiche e pratiche:
la capacità dei Large
Language Model (LLM)
di produrre rapidamente
grandi quantità di testo
potrebbe diffondere la
disinformazione su una
scala senza precedenti,
in una sorta di “infodemia
guidata dall’intelligenza
artificiale”, una nuova
minaccia per la salute
pubblica, dal momento
che è difficile garantire
che un LLM si comporti
in modo allineato con i
valori umani e che rimane
una questione irrisolta la
possibilità di rilevare con
precisione il testo prodotto
dall’intelligenza artificiale.
D’altro canto, è lo
stesso Ceo di OpenAI
– la società madre di
ChatGPT – a esprimere
la sua preoccupazione:
a metà maggio, davanti
a una commissione del
Senato degli Stati Uniti,
Sam Altman ha lanciato
l’ennesimo allarme: «I
think if this technology
goes wrong, it can go quite
wrong… we want to be vocal
about that», aggiungendo
la volontà di lavorare con
il governo per evitare
che ciò accada, ma non
nascondendo le insidie
che l’inesorabile avanzare
della tecnologia porta con
sé. Tra le aree di maggior
apprensione del manager vi
sono le elezioni statunitensi
del prossimo anno e il
timore per il potenziale
impatto che l’intelligenza
artificiale potrebbe avere
sulla democrazia: ChatGPT
e altri analoghi programmi
che si stanno diffondendo
in maniera dirompente
possono creare risposte
incredibilmente simili a
quelle umane e potrebbero
essere utilizzati per
disinformare e persuadere
gli elettori, influenzando,
per esempio, l’esito delle
elezioni.
Sam Altman, pur
affermando di essere tutto
sommato ottimista sul fatto
che l’innovazione andrà a
vantaggio della popolazione
su larga scala, ha suggerito
l’istituzione di una nuova
6

makinglife | giugno 2023
agenzia per regolamentare
il settore ed evitare di
causare “danni significativi
al mondo”. Altman ha
inoltre fornito ai senatori
diverse indicazioni, incluse
la necessità che l’agenzia
conceda – e nel caso revochi
– licenze per creare modelli
di intelligenza artificiale al
di sopra di una certa soglia
di capacità; la creazione
di test di funzionalità
specifici, come la capacità
di produrre informazione
accurate e di generare
contenuti non pericolosi
che i modelli dovrebbero
superare e, infine,
l’opportunità di richiedere
audit indipendenti da parte
di esperti non affiliati agli
sviluppatori o al governo
per garantire che gli
strumenti di intelligenza
artificiale operino nel
rispetto delle linee guida
legislative. Dell’avviso
di creare un’agenzia di
supervisione sulla falsariga
della Food and drug
administration, in modo
che i creatori debbano
dimostrare la sicurezza
della loro intelligenza
artificiale e mostrare perché
i benefici siano superiori a
potenziali danni, è anche
il professore di psicologia
e scienze neurali alla
New York University, Gary
Marcus, presente insieme
ad Altman davanti alla
commissione, che afferma:
«Abbiamo costruito
macchine che sono come
elefanti in una gioielleria:
potenti, spericolate e difficili
da controllare». Elefanti
che il senatore Richard
Blumenthal, presidente
della sottocommissione
del gruppo per la privacy,
la tecnologia e la legge,
paragona a vere e proprie
bombe atomiche.
D’altra parte risale a
fine marzo, appena due
settimane dopo il rilascio
pubblico del GPT-4 di
OpenAI, la lettera aperta
firmata da oltre mille
tra i più importanti nomi
della tecnologia – tra cui
Elon Musk, il co-fondatore
di Apple Steve Wozniak,
l’autore di Sapiens Yuval
Noah Harari e alcuni dei
più illustri accademici
dell’IA responsabili di
importanti scoperte nel
machine learning – che
esortava i principali
laboratori di intelligenza
artificiale del mondo a
una pausa di riflessione,
sospendendo per sei mesi
l’addestramento di nuovi
sistemi super potenti,
nel timore che “i recenti
progressi dell’intelligenza
artificiale presentino
profondi rischi per la
società e per l’umanità”.
Identico messaggio quello
sotteso alle dimissioni da
Google di Geoffrey Hinton:
il “padrino dell’intelligenza
artificiale” ha lasciato
il colosso a inizio di
maggio dicendosi in parte
rammaricato per aver
contribuito a realizzare
sistemi che teme possano
provocare la proliferazione
della disinformazione e la
perdita di posti di lavoro e
avvertendo che la tecnologia
potrebbe sconvolgere la vita
così come la conosciamo.
A livello legislativo, l’Europa
è un passo avanti rispetto
agli Stati Uniti. Lo scorso
11 maggio la commissione
per il mercato interno e
la commissione per le
libertà civili del Parlamento
europeo hanno licenziato
il testo finale
dell’Artificial
Intelligence
Act,
il primo
regolamento al mondo
sull’IA a garanzia di uno
sviluppo umano-centrico
ed etico dell’intelligenza
artificiale.
Le norme seguono un
approccio basato sul rischio
e stabiliscono obblighi per
fornitori e utenti a seconda
del livello di rischio che l’IA
può generare. I sistemi di
intelligenza artificiale con un
livello di rischio inaccettabile
per la sicurezza delle persone
sarebbero severamente
vietati, compresi i
sistemi che impiegano
tecniche subliminali
o intenzionalmente
manipolative, sfruttano
le vulnerabilità delle
persone o sono utilizzati
per definire il punteggio
sociale (classificazione
delle persone in base al loro
comportamento sociale,
stato socioeconomico,
caratteristiche). I deputati
hanno ampliato la
classificazione delle
aree ad alto rischio per
includere i danni alla salute,
alla sicurezza, ai diritti
fondamentali o all’ambiente
delle persone. All’elenco
ad alto rischio hanno
anche aggiunto i sistemi di
intelligenza artificiale per
influenzare gli elettori nelle
campagne politiche e nei
sistemi di raccomandazione
utilizzati dalle piattaforme
di social media (con oltre 45
milioni di utenti ai sensi del
Digital Services Act).
Per la definitiva entrata in
vigore dell’AI Act devono
essere compiuti ulteriori
passaggi istituzionali
ma in Europa le basi per
regolamentare l’intelligenza
artificiale relativamente al
suo danno potenziale sono
state poste, nell’intento di
tutelare i diritti fondamentali
della persona senza
soffocare lo sviluppo di
sistemi basati sull’IA.
Sempre al fine di tutelare
il cittadino, anche la
European union agency
for cybersecurity (Enisa)
ha pubblicato
a marzo un
documento
che
ribadisce la
necessità di standard comuni
per garantire la sicurezza di
sistemi a IA e dei dati da essi
elaborati.
Tutti sforzi lodevoli, ma
agenzie governative, norme
e regolamenti saranno poi
in grado di tenere il passo
con un’evoluzione sempre
più rapida della tecnologia
o saremo travolti, come in
molti paventano, dal suo
incontrollabile sviluppo?
7

L’R&D FARMACEUTICO DI
FRONTE ALLA SFIDA DELLE
INTELLIGENZE ARTIFICIALI
Gabriele Costantino
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco
Università di Parma
gabriele.costantino@unipr.it
L’intelligenza artificiale sta
rivoluzionando l’industria farmaceutica
in diversi modi. Ecco alcuni esempi:
• scoperta dei farmaci: l’IA può
aiutare a identificare potenziali
target terapeutici per lo sviluppo
di farmaci, attraverso l’analisi di
grandi quantità di dati genetici,
biologici e clinici;
• screening dei composti: l’IA
può velocizzare e migliorare il
processo di screening dei composti,
riducendo tempi e costi di sviluppo
dei farmaci attraverso l’utilizzo
di algoritmi di apprendimento
automatico che analizzano le
proprietà chimiche dei composti e
predicono la loro attività biologica;
• ottimizzazione del processo di
sviluppo del farmaco: l’IA può
aiutare a ottimizzare il processo di
sviluppo del farmaco, ad esempio
prevedendo gli effetti collaterali o la
risposta del paziente al farmaco;
• personalizzazione della terapia:
l’IA può aiutare a personalizzare la
terapia in base alle caratteristiche
del paziente, ad esempio attraverso
l’analisi di dati genomici o di
immagini mediche;
• monitoraggio della conformità:
l’IA può aiutare a monitorare la
conformità del paziente alla terapia,
ad esempio attraverso l’analisi dei
dati di monitoraggio remoto.
In sintesi, l’IA sta rivoluzionando
l’industria farmaceutica in molti modi,
migliorando l’efficacia e l’efficienza
del processo di sviluppo dei farmaci
e aprendo nuove opportunità per la
personalizzazione della terapia.
La precedente affermazione è una
meta-affermazione, generata da un
algoritmo di intelligenza artificiale
generativa basata su linguaggio largo
(Chat GPT), in risposta alla domanda
su quale può esser l’impatto della
intelligenza artificiale (d’ora in avanti,
IA) in ambito farmaceutico e nel
contesto della gestione della salute
pubblica.
Una modesta intelligenza umana,
come quella di chi scrive, può provare
a elaborare un po’ più la risposta,
fornendo ulteriori strumenti di
riflessione. Il primo punto riguarda
la definizione e il relativo ambito
di applicazione della cosiddetta IA.
L’impiego di algoritmi (successioni di
istruzioni che definiscono le operazioni
da compiere – in sequenza prestabilita
– sui dati a disposizione per ottenere
il risultato) ha accompagnato
da decenni le fasi di discovery e
sviluppo preclinico di farmaci. Ad
esempio, le procedure di screening
basate sulla valutazione di proprietà
chimico-fisiche, oppure gli approcci
di “docking molecolare” che simulano
l’interazione tra una piccola molecola
e una macromolecola (entrambe
codificate in maniera digitale,
ad esempio da set di coordinate
cartesiane). In questi approcci,
l’intelligenza artificiale è – in realtà –
una sorta di “intelligenza muscolare”
e la macchina si sostituisce all’uomo
esclusivamente in termini di velocità
di calcolo. In altri termini, un umano
addestrato è perfettamente in grado
di eseguire i calcoli che portano alla
valutazione dell’energia di interazione
tra un ligando e una proteina. Solo
che ci impiegherebbe una enorme
quantità di tempo e correrebbe il
rischio (avrebbe la certezza, direi) di
commettere errori. Ora, questo tipo –
definiamolo di primo livello – di IA ha
effettivamente rivoluzionato l’industria
farmaceutica? Direi di no. Ne ha
aumentato la produttività nelle fasi
iniziali ma l’attesa innovazione radicale
non c’è stata. Pensiamo al cosiddetto
“completamento” del sequenziamento
del genoma umano, annunciato (un
po’ precocemente) da Bill Clinton e
8

makinglife | giugno 2023
Greg Venter nel 2000, atteso come
un evento che avrebbe consentito
di comprendere le basi molecolari
di qualsiasi malattia e disegnare il
farmaco appropriato. Ebbene, oltre
20 anni dopo, le domande poste
dalla “disponibilità di informazione”
sono probabilmente maggiori delle
risposte offerte.
L’enorme quantità di dati oggi a
disposizione rende indispensabile
il riconoscimento di “strutture
latenti” presenti nei dati. La pattern
recognition (riconoscimento di
strutture latenti) è una sfida
pesantissima per un’intelligenza
artificiale. Un umano riconosce
la “caninità” in un alano come in
un bassotto e la distingue dalla
“cavallinità” o dalla “gattità”. Un
algoritmo deve essere addestrato
in maniera molto approfondita per
riuscire in questo task, e per molti
anni il tasso di insuccesso è stato
notevole.
Uno dei metodi messi a punto è
stato quello, appunto, di addestrare
la macchina a procedere in maniera
non sequenziale – con istruzioni
codificate – ma in maniera non
lineare, come se fosse una rete
di neuroni. L’ulteriore, e ancora
attuale, livello di IA è quello
dell’apprendimento profondo, in
cui le “reti” nascoste, non lineari, e
non supervisionate, sono molteplici
e ricevono input di diversi livelli di
linguaggio.
I modelli di machine learning e poi
di deep learning trovano campi
di applicazione incredibilmente
variegati, dal riconoscimento vocale
all’elaborazione del linguaggio
naturale, dal riconoscimento per
immagini alla diagnosi di malattie e
molto altro ancora.
Osserviamo, per inciso, che il deep
learning si addestra con la pratica,
esattamente come facciamo noi
umani. Tornando al paragrafo
iniziale di questo articolo, prodotto
interagendo con il linguaggio naturale
di ChatGPT, osserviamo che se
avessimo interagito con il bot, ad
esempio chiedendo di elaborare
meglio quanto affermato – chessò –
relativamente alla personalizzazione
della terapia, questa interazione
avrebbe promosso la struttura di
apprendimento e la successiva
interazione sull’argomento avrebbe
portato a un output in linguaggio
naturale ancora più strutturato.
Le risposte alla domanda iniziale
sul ruolo della IA nello sviluppo
farmaceutico si articolano quindi su
livelli molto diversi tra loro. Sebbene
molte delle applicazioni vengano
ancora oggi percepite nella fase di
discovery e di early development,
probabilmente il campo in cui
l’innovazione sarà decisamente
radicale è quello dei clinical trial.
Non si è ancora sufficientemente
sedimentata, infatti, la nozione che
il concetto dominante di medicina
personalizzata o individuale si scontra
nei fatti con la costruzione – quasi
ideologica direi – degli studi clinici.
Il clinical trial, infatti, deve per
definizione avere potenza statistica
e la potenza statistica si ottiene su
grandi popolazioni omogenee. La
medicina personalizzata è invece un
grande numero di piccoli numeri, che
richiede un cambio davvero radicale di
paradigma. Pensiamo a una malattia
rara con 200 pazienti (distribuiti tra
diagnosi iniziale e fine vita): ha senso
immaginare un processo di drug
discovery o di riposizionamento che
rispecchi quanto viene fatto per un
antipertensivo o un ipoglicemizzante?
Ecco, il ruolo più dirompente che
possono avere la IA e il deep learning
è ragionevolmente in questo:
individuare in popolazioni estese quei
pattern latenti che identificano piccole
o anche piccolissime sottopopolazioni
che manifestano uno stato patologico
(da una malattia rara a un tumore a
un dismetabolismo). Questo richiede
l’integrazione di linguaggi diversi, dati
testuali (ad esempio analisi ematiche),
immagini (radiodiagnostica), resoconti
verbali da parte dei pazienti o dei
caregiver. Il numero di drop-out da
studi clinici è molto elevato, così come
è elevata la difficoltà di reclutamento,
tanto maggiore quanto più specifica è
la condizione che si vuole osservare.
Reclutamento e drop-out sono tra
le principali cause di attrition negli
studi clinici, che a sua volta determina
un aumento dei costi di R&D e un
rallentamento dei tempi di ingresso
nel mercato di nuovi farmaci.
L’apprendimento profondo e
l’integrazione di linguaggi naturali
avranno – molto più rapidamente
di quanto pensiamo – un impatto
fortissimo sulla qualità delle diagnosi,
sull’identificazione di biomarker e di
surrogati predittivi, sul dosaggio e
sulla aderenza alla terapia.
L’industria – e più in generale la
ricerca – farmaceutica hanno ora
il compito di adattare le proprie
procedure a questa disruptive
innovation. Non è un compito facile,
non solo per l’innata resistenza di
sistemi complessi a implementare
cambi di paradigma, ma anche e
soprattutto per difficoltà intrinseche
al processo di drug discovery
and development, che si intreccia
costantemente con input di livello
estremamente eterogeneo, dalla
logistica alla regolazione, fino ad
aspetti relativi alla rimborsabilità.
D’altra parte, nell’ultimo secolo
l’industria farmaceutica è sempre
stata vista come front-runner nei
processi di innovazione tecnologica,
e molte delle pratiche introdotte nei
processi di R&D farmaceutico hanno
avuto un impatto ad ampio spettro
su altre attività. L’integrazione tra
intelligenza artificiale e intelligenze
umane sarà uno dei prossimi
banchi di prova su cui lo sviluppo
farmaceutico potrà fare da apripista
per pratiche diffuse nella società.
9

Digitalizzazione
e salute
Perché dobbiamo
inventare un
algoritmo per
l’equità
Antonio Maturo
Professore di Sociologia della Salute
Università di Bologna, Campus della Romagna
L’ambito della salute è certamente uno dei più coinvolti
dalla digitalizzazione. Non solo per la sua importanza e per
gli investimenti che lo circondano, ma per l’enorme mole di
dati che in esso vengono prodotti. Dati finanziari, economici,
sociali ma soprattutto clinici e fisiologici. Grazie all’intelligenza
artificiale e ai big data, siamo testimoni di quattro grandi
mutamenti: l’assistenza sanitaria diviene sempre più precisa e
sofisticata; le terapie vengono sviluppate in forma “sartoriale” e
personalizzata; l’andamento delle malattie può essere previsto
con elevati gradi di probabilità; i pazienti possono conoscere
meglio le cure mediche e per certi aspetti “partecipare” a esse.
In altri termini, la medicina delle 4 “P” (precisa, preventiva,
personalizzata, partecipata) si sta realizzando.
Tuttavia, ci stiamo accorgendo che, accanto alle soluzioni, la
digitalizzazione e l’intelligenza artificiale portano con sé anche
problemi del tutto inediti, specialmente nel campo dell’equità e
della giustizia sociale. Qui ne menzioniamo due. Uno riguarda il
rapporto dell’intelligenza artificiale verso “l’alto”, ovvero con la
gestione sanitaria; l’altro riguarda il rapporto verso “il basso”,
ovvero l’utilizzo pratico di essa tra i medici e la comprensione di
essa da parte dei pazienti.
Nel primo caso parliamo di “discriminazione algoritmica”,
apparentemente un termine contraddittorio visto che ci si
aspetta che un algoritmo funzioni in modo oggettivo, neutrale
ed efficace. Questo tuttavia non accade sempre, visto che
gli algoritmi vengono progettati dagli umani e in alcuni casi
riflettono pregiudizi sociali, o semplicemente sono disegnati in
modo errato. La discriminazione algoritmica si realizza quando
nei sistemi di intelligenza artificiale alcuni errori sistematici
distorcono l’elaborazione dei risultati generando effetti pratici
discriminatori.
Lo studio più importante in questo campo è stato pubblicato nel
2021 su Science, a opera di ricercatori e ricercatrici di Berkeley
e Harvard. Nell’articolo viene mostrato come l’algoritmo che
selezionava i malati di una grande catena di ospedali per
l’accesso a cure supplementari discriminava sistematicamente
coloro che si auto-identificavano come “black”, ovvero i pazienti
afroamericani. Nello studio delle cartelle cliniche i ricercatori
scoprirono che pazienti neri con malattie a stadi avanzati di
gravità erano stati classificati, dall’algoritmo, nella stessa
categoria di rischio di pazienti bianchi meno gravi. Come
risultato, i neri ricevevano cure inadeguate rispetto al loro
bisogno di assistenza. Questa discriminazione era avvenuta
perché per formulare il “risk score”, il punteggio di rischio
su cui si basa la possibilità di ottenere cure specialistiche,
l’algoritmo teneva in considerazione anche l’entità delle spese
mediche sostenute dal paziente negli ultimi 12 mesi. I pazienti
afroamericani in media spendono meno, a parità di malattia,
10

makinglife | giugno 2023
dei pazienti bianchi e ciò per il loro minore utilizzo dei servizi
sanitari dovuto probabilmente a forme implicite di “razzismo
sistemico” (bassa attenzione verso le minoranze da parte delle
istituzioni sanitarie, sfiducia e disagio delle minoranze per il
sistema medico). Avendo utilizzato come proxy, ovvero come
indicatore della gravità della malattia, anche le spese mediche,
l’algoritmo ha incasellato nella stessa categoria di rischio,
accanto ai bianchi, degli afroamericani con malattie molto più
gravi. Questi errori sistematici si sono riverberati nella realtà: i
neri dovevano essere più malati dei bianchi per essere indirizzati
a un ulteriore intervento di aiuto. Era nero solo il 17,7% dei
pazienti che l’algoritmo aveva assegnato a ricevere cure extra. I
ricercatori calcolarono che, se l’algoritmo fosse stato imparziale,
la quota sarebbe stata del 46,5%.
Il secondo caso che vogliamo menzionare riguarda la medicina
di precisione, in special modo quel nuovo approccio di ricerca
detto radiomica. La radiomica è utilizzata per lo più per lo studio
dei tumori e costituisce l’asse portante della diagnostica per
immagini. È particolarmente sviluppata nello screening e nella
cura del tumore al seno. In pratica, un programma algoritmico di
intelligenza artificiale trasforma le immagini del tumore ottenute
attraverso Pec o Tac in una serie di funzioni matematiche
che ne riproducono il volume, la densità, la localizzazione e
altre caratteristiche. Su questi dati è possibile prevedere il
suo sviluppo e quindi anche quali cure specifiche potrebbero
avere migliori effetti. Sulla validità di questo strumento non ci
sono dubbi, tant’è che alcuni scienziati hanno affermato che
addirittura potrebbe funzionare senza l’aiuto umano, ovvero
senza i radiologi. Possiamo quindi immaginare la delicatezza
della situazione nell’ambito delle professioni mediche. Un altro
aspetto riguarda come comunicare il ruolo della radiomica alle
pazienti: si può dire che il loro destino è deciso da un algoritmo?
Come inserire la supervisione del radiologo o della radiologa nel
sistema dell’intelligenza artificiale? Insomma, anche in questo
caso, seppure con modalità del tutto differenti, emergono inedite
questioni bioetiche e di equità.
La tecnologia ci offre e ci offrirà enormi benefici, dunque.
Ma parallelamente crescono i problemi. Sgombriamo subito
il campo, come diceva nel MDCC il filosofo Jean Jacques
Rousseau: “Indietro non si torna”. Neppure se lo volessimo
potremmo contenere l’energia sprigionata dall’innovazione
tecnologica spinta dalla digitalizzazione. Tuttavia, tra luddismo
e tecnoentusiasmo dobbiamo cercare delle posizioni
intermedie, ed eventualmente modificabili, a seconda del tipo di
conseguenze ed effetti che analizziamo.
(Piccolo test: riuscite a leggere i numeri romani senza ricorrere
all’intelligenza artificiale?)
11

PHARMA
NOVEL
Mario Addis

makinglife | giugno 2023
13

14

makinglife | giugno 2023
15

BOOM DI
CRESCITA PER
LA DIGITAL
HEALTH
Previsto un
incremento
del 23% dal
2021 al 2030
16
Caterina Lucchini
Bisogna essere consapevoli che
l’ingresso delle tecnologie digitali
nelle diverse attività umane sta
interessando salute e sanità, allo
stesso modo con cui in passato ha
stravolto la musica e l’economia (ad
esempio con la creazione di banche
digitali). Si può, quindi, parlare di
trasformazione digitale.
L’IMPORTANZA
DELLE DEFINIZIONI
Oggigiorno sono disponibili tecnologie
digitali che intervengono nel campo
della salute, della sanità, della
medicina e dell’assistenza. Tutto
ciò, però, porta a una conseguenza
che si configura con la difficoltà di
fare chiarezza circa il significato
della “digital health”, a partire dalla
nomenclatura, dalla tassonomia e dal
vocabolario impiegato, dal momento
che dietro al termine “salute digitale”
vengono spesso date definizioni
diverse. Stando al vocabolario della
Digital medical society del 2019, il
termine “digital health” comprende le
tecnologie, le piattaforme digitali e i
sistemi che coinvolgono il consumatore
negli stili di vita, benessere e propositi
relativi a una vita sana; raccolta e
stoccaggio o trasmissione di dati
sulla salute; supporti per le scienze
della vita e per le operazioni cliniche.
Questi prodotti non combaciano con
la definizione di “dispositivo medico”
e non richiedono una revisione
normativa. Inoltre, normalmente non
hanno neanche bisogno di evidenze
cliniche. Diversamente, per quanto
riguarda la “digital medicine” – cioè
la categoria volta ad apportare un
beneficio clinico con tecnologie digitali
che riguardano tanto la malattia in
sè, quanto il medico e gli operatori
sanitari – sono invece indispensabili
attività di ricerca e prove di efficacia
per poterne utilizzare gli strumenti.

makinglife | giugno 2023
Trattandosi di dispositivi medici,
infatti, l’impiego di tali tecnologie
è regolato a livello di normative.
All’interno della digital medicine
si possono distinguere due tipi di
tecnologie: i dispositivi che forniscono
misure al fine di un monitoraggio
da parte del medico o del paziente
stesso per la raccolta di informazioni
e parametri, passivamente (tramite
sensori, ingestione di pillole capaci
di inviare segnali ecc) o attivamente
(con la compilazione di questionari,
test, diari clinici, ecc); e i dispositivi
atti all’intervento, che a loro volta si
possono classificare in base alla loro
azione, in:
A Digital self-management and
education, ovvero strumenti per
l’autogestione delle malattie (es. nei
pazienti con ipertensione arteriosa
tali tecnologie possono fornire
informazioni circa la loro patologia,
offrendo consigli su alimentazione,
sport, abitudini ecc).
B Digital support, in pratica
applicazioni e programmi per
ottimizzare l’efficacia di una terapia
(es. trattamento farmacologico portato
avanti in condizioni non ospedaliere e
non controllate oppure come supporto
informativo fornito dal proprio medico
al fine di supplire a una visita eseguita
in tempi ristretti).
C Riabilitazione digitale, per il
recupero della funzione motoria da
casa, in cui il paziente può, ad esempio,
beneficiare di un videogioco in cui,
grazie a indumenti dotati di sensori, è
in grado di immedesimarsi in un avatar
che propone una serie di movimenti
ed esercizi utili per la propria
riabilitazione motoria o fisioterapica.
D Digital therapeutics (TDx) - Terapie
digitali, ovvero software e programmi
che erogano una terapia che affianca
quella farmacologica o che ne è
indipendente.
Lo scopo fondamentale delle digital
therapeutics è quello di coinvolgere in
modo attivo il paziente nella cura della
sua malattia influenzando in modo
positivo il suo comportamento.
I trattamenti digitali, infatti, tentano
di eliminare la scarsa aderenza
terapeutica, la carenza di attenzione
da parte del malato e cercano di
modificare i suoi atteggiamenti di
rifiuto e di ostacolo nei confronti
della terapia. L’insieme di questi
comportamenti controproducenti
fa spesso parte del quadro clinico
di diverse malattie ad andamento
cronico tra le quali, a titolo di esempio,
TECNOlogia farmaCEUTICA
È la crasi tra tecnologia e farmaceutica, se ne è iniziato a parlare solo di recente ma la definizione non è scevra
da dubbi. Se da alcuni viene utilizzata come sinonimo di terapia digitale (digital therapeuctis-TDx) per altri ha una
accezione più ampia e si riferisce a tutti i campi in cui le scienze farmaceutiche, biologiche e mediche si combinano
con la tecnologia per lo sviluppo di nuovi prodotti terapeutici e diagnostici. In sostanza, una disciplina interdisciplinare
che coinvolge la biologia, la chimica, la fisica, l’informatica e l’ingegneria. In particolare, la tecnoceutica sembrerebbe
concentrarsi sulla progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici avanzati, come sensori, impianti, pompe, robot
chirurgici e altre tecnologie, per il trattamento di malattie e lesioni.
Esempi di tecnoceutica
PROTESI AVANZATE
SENSORI DIAGNOSTICI
TERAPIE GENICHE
APP
ROBOT CHIRURGICI
NANOTECNOLOGIA
TERAPIE DIGITALI
17

DIGITAL HEALTH MARKET
Valore (2022)
MARKET STATISTICS
Valore (2032)
CAGR (2022)
>$233.5
Mld
>$981.5
Mld
15%
SETTORI (2032)
SUDDIVISIONE GEOGRAFICA
Telemedicina
Software
$244 MLD
$327 MLD
Nord-America
(2022)
>44,5%
il diabete, l’ipertensione, l’obesità,
l’ansia, la depressione, le dipendenze.
A differenza dei farmaci – i quali
una volta assunti esercitano la loro
azione sotto l’aspetto biologico
indipendentemente dal comportamento
del paziente che ha quindi un ruolo
del tutto passivo – le terapie digitali
agiscono sui comportamenti e sui
processi ideativi delle persone
coinvolgendole in modo attivo tramite
opportuni programmi accattivanti da
seguire e da condividere, ad esempio
sulle piattaforme social.
IL MERCATO DELLA
SALUTE DIGITALE
Secondo la società di analisi di mercato
Global Market Insight, il mercato della
sanità digitale ha superato i 233,5
miliardi di dollari nel 2022 e, grazie a
un Cagr (il tasso di crescita annuale
composto) del 15%, dovrebbe sfiorare
quota 1.000 miliardi nel 2032. Le
proiezioni sull’espansione del mercato
diventano via via più ottimistiche.
Secondo i dati di Global Market Inside,
ad esempio, il mercato della digital
health ha superato i 140 miliardi di
dollari nel 2020 e nel 2021 è arrivato a
quota 167 miliardi di dollari. Ma quello
che veramente colpisce è la previsione
di crescita dei prossimi anni. Infatti, le
proiezioni future vedono un ulteriore
incremento annuo di oltre il 23% fino
al 2030 quando questa cifra potrebbe
raggiungere 1,3 bilioni di dollari.
È interessante notare che la stessa
Global Market Inside lo scorso anno
aveva previsto che al 2027 il mercato
della digital health avrebbe raggiunto
all’incirca quota 470 miliardi di dollari.
Anche per quanto riguarda il valore
di mercato delle digital therapeutics,
Insider Intelligence ha rivisto le sue
previsioni per i prossimi anni. Infatti,
se nel 2020 la stima raggiungeva
un valore globale di circa 9 miliardi
di dollari entro il 2025, ora la cifra
prevista entro quella data si aggira
globalmente intorno ai 56 miliardi
di dollari. Punto di svolta cruciale
per questo drastico cambiamento
di orientamento potrebbe essere
stata la fusione da 18,5 miliardi
di dollari realizzata nell’estate del
2020 tra due gruppi statunitensi:
Teladoc Health, azienda di fornitura
di servizi di telemedicina, e Livongo,
società che si occupa di programmi di
gestione di pazienti affetti da malattie
croniche come il diabete. Anche le
società farmaceutiche giocheranno
probabilmente un ruolo attivo
nell’acquisizione di fornitori di terapie
digitali. Le Pharma, infatti, hanno già
investito somme di denaro nelle società
che si occupano di DTx e probabilmente
continueranno a farlo, anche in
misura maggiore, in considerazione
dell’atteggiamento positivo mostrato
dalla Fda che ha concesso luce verde a
diversi trattamenti di questo genere.
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Le DTx e
la medicina
del terzo
millennio
IMMAGINARE LA
CURA DEL FUTURO
SIGNIFICA ANCHE
DECIDERE SULLE
TERAPIE DIGITALI
MA LA SCELTA PUÒ
ESSERE COMPIUTA
SOLO ATTRAVERSO
UN’ANALISI PRECISA
E CONSAPEVOLE
DEGLI OBIETTIVI DA
RAGGIUNGERE E
DELLE RISORSE
A DISPOSIZIONE
Monica Torriani
20

makinglife | giugno 2023
Nell’attuale quadro sanitario europeo
si staglia come un irrinunciabile
mantra l’esigenza da parte dei
singoli governi di offrire soluzioni
di assistenza ottimizzata, dal punto
di vita economico e prestazionale,
che sappiano integrare la tecnologia
digitale oggi ampiamente disponibile
e intercettare le esigenze sociali
di estensione dell’accesso e di
maggiore equità.
La forte tensione dell’Unione europea
alla realizzazione della sanità del
terzo millennio è, del resto, espressa
anche, e forse soprattutto, nella
portata degli investimenti di risorse
non solo economiche destinate allo
sviluppo di questo settore. Non a
caso, all’obiettivo l’UE ha destinato
il 26% dei fondi del Recovery and
resilience facility e l’istituzione della
European taskforce for harmonised
evaluation of digital medical devices
(DMDs) supportata e coordinata da
EIT (European institute of innovation
and technology), un organismo UE
nell’ambito del terzo pilastro di
Horizon Europe.
È così che, grazie ai finanziamenti
provenienti dai fondi Pnrr, la
valutazione delle terapie digitali (DTx)
sta assumendo un significato diverso
anche in Italia, Paese nel quale la
reticenza all’adozione ma, prima
ancora, alla effettiva considerazione
di tali strumenti di assistenza si è
mostrata particolarmente tenace.
Pur restii all’approccio, non possiamo
infatti sottovalutare la dimensione
del mercato globale delle DTx.
Come stimato nel position paper EIT
“Health terapie digitali: il panorama
italiano e il contributo dei partner EIT
Health per un contesto armonizzato”,
esso potrebbe raggiungere i 9,4
miliardi di dollari entro il 2028.
Numeri di tutto rispetto anche per
il nostro continente, nel quale tale
valore potrebbe raggiungere i 2,3
miliardi di dollari entro il 2026.
UN DIBATTITO
TRASVERSALE
E CONDIVISO
È di questi giorni la notizia della
costituzione di un ”Intergruppo
parlamentare sulla Sanità digitale e
terapie digitali” sotto la presidenza
dell’onorevole Simona Loizzo. Lo
scopo dell’iniziativa è rappresentato
dall’elaborazione di un percorso
legislativo adeguato alla complessità
della materia che possa generare
risultati utili già nell’ambito della
corrente legislatura. Il gruppo
lavorerà all’obiettivo di produrre
nei prossimi 18 mesi un decreto
legge finalizzato all’inserimento
delle terapie digitali in un campione
omogeneo di trattamenti codificabili
all’interno di linee guida e per i
quali possa essere progettato uno
specifico sistema di rimborsabilità.
Nei prossimi mesi, la taskforce
trasversale sarà dunque impegnata
nella definizione di un comune
indirizzo regolatorio per le DTx.
E, più in generale, di un
provvedimento che garantisca
accesso omogeneo, a livello sia
nazionale che regionale, agli
strumenti di digital health, una sorta
di acceleratore della transizione
digitale della sanità nel nostro Paese.
L’Intergruppo ha già presentato
al ministro della Salute, Orazio
Schillaci, un documento
programmatico, nel quale viene
sottolineato come l’adozione delle
terapie digitali potrebbe potenziare
il trattamento di cronicità che
mettono a dura prova il sistema
sanitario (come il diabete, l’obesità
e l’ipertensione) e fornire una
risposta di supporto al trattamento di
alcune patologie psichiatriche (dalle
dipendenze alla depressione) e nel
corso dei programmi di riabilitazione.
L’importanza di un’analisi politica
esauriente della tematica è legata
alle necessità di rafforzamento
della medicina di prossimità, al
miglioramento della sostenibilità
economica dell’assistenza e
all’ampliamento dell’accesso alle
cure, soprattutto nelle aree più
isolate del Paese. Non proprio aspetti
trascurabili nel contesto attuale.
LE RAGIONI DEL GAP
L’assenza di terapie digitali
autorizzate nel nostro Paese stride
se comparata, ad esempio, con
il numero (più di 40) di soluzioni
approvate in Germania, dove la
prima luce verde da parte dell’ente
regolatore risale addirittura al
2009. Deprexis, un intervento di tipo
21

cognitivo-comportamentale indicato
nell’ambito del trattamento della
depressione, è oggi impiegato anche
in Svizzera, dove viene rimborsato
dalle assicurazioni.
Sempre in Germania è stato
approvato, nel 2019, il German
digital healthcare Act, una legge che
ha l’obiettivo di favorire l’adozione
da parte del sistema sanitario di
strumenti di digital health di alta
qualità. Con tale provvedimento,
Oltre ai costi, a frenare lo sviluppo
e la permeazione di queste
soluzioni terapeutiche nella pratica
assistenziale hanno contribuito
fattori quali la difficoltà di mettere a
punto protocolli di sperimentazione
in grado di validarne l’efficacia
clinica e framework regolatori
a supporto della rimborsabilità.
In questo contesto, la resistenza
culturale nei confronti di quella che è
apparsa in alcuni contesti come una
quali sarà possibile progettare una
commercializzazione consapevole
di questi dispositivi. Ad esempio,
nulla stabiliscono in merito alla
determinazione di un prezzo regolato
a livello istituzionale. Allo stesso
modo non sono chiari i riferimenti
che dovrebbero codificarne la
prescrivibilità da parte dei medici,
un aspetto su cui pesano anche le
carenze formative del personale
sanitario.
“In questo settore c’è bisogno di una
norma e, oggi più che mai, il Sistema
sanitario nazionale, anche alla luce dei
fondi del Pnrr, deve fare un salto di qualità
per essere più vicino ai cittadini.”
Simona Loizzo – Presidente Intergruppo parlamentare Sanità
digitale e terapie digitali
il Governo ha voluto promuovere
l’integrazione delle applicazioni
digitali nei percorsi di cura coperti
dal servizio sanitario. Il DIGA Fast
Track ha rappresentato un primo
fondamentale riferimento per gli altri
Stati membri. Malgrado l’incentivo,
tuttavia, tali strumenti non hanno
avuto la diffusione attesa, anche a
causa dell’elevato rapporto
costo/efficacia.
Ben diversa, e decisamente
più favorevole, la situazione
di altri Paesi. In UK, il NICE ha
sviluppato una normativa che basa
l’ottenimento del rimborso sulla
qualità delle prove di efficacia: ciò
sembra avere facilitato la diffusione
dell’utilizzo delle terapie digitali.
bizzarra e modaiola novità non ha
reso più semplice il dibattito.
I vuoti normativi hanno senza
dubbio giocato un ruolo di primo
piano. Essendo classificate come
dispositivi medici, le DTx ricadono
nell’inquadramento normativo del
Regolamento (UE) 2017/745, che
impone l’esecuzione di indagini
cliniche atte a valutarne i parametri
di efficacia e sicurezza. Tale trama
regolatoria ha, tuttavia, ostacolato
la comprensione del loro reale
significato terapeutico da parte
del pubblico (anche di addetti ai
lavori), avendole allontanate dal
riferimento farmaco. Inoltre, le
norme fin qui prodotte non hanno
chiarito le modalità attraverso le
COME FAVORIRE LA
CORRETTA ANALISI
Affinché si possa arrivare a una
disamina completa della tematica
DTx, è necessario che si stabilisca
un dialogo fra accademia, ricerca,
industria, agenzie regolatorie e
associazioni pazienti: tanti sono,
infatti, gli stakeholder interessati
dal fenomeno e tutti con contributi
potenzialmente determinanti ai
fini della stesura di un tracciato
del percorso di introduzione in
terapia. È solo dalla sinergia fra le
differenti prospettive che, come ci si
augura, potranno nascere i germogli
di quello che sarà il percorso di
sviluppo delle terapie digitali.
Un punto cruciale su cui si è già
insistito nei passaggi precedenti
è, infine, rappresentato dalla
formazione: le aree grige della
regolamentazione sono in gran parte
dovute alla mancanza di conoscenze
della materia che investe senza
distinzioni i tanti settori coinvolti.
Occorre, a tal proposito, costruire
percorsi di formazione adeguati
in grado di colmare i sempre più
estesi gap culturali. In tal senso,
la comunicazione assume un ruolo
di prim’ordine: la correttezza delle
informazioni diffuse, in un ambito nel
quale la disinformazione non manca,
può fare la differenza.
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LA SFIDA
DELL’INTEROPERABILITÀ
PER LA SANITÀ ITALIANA
Giulio Divo
Più che a un
(presunto) ritardo
nelle competenze
digitali degli
italiani, le
maggiori difficoltà
di digitalizzazione
del nostro sistema
sanitario sono
dovute alla
mancanza di una
regia centrale
Gianluca Polifrone | Funzionario pubblico esperto in digitalizzazione sanitaria
Abbiamo imboccato la strada
della digitalizzazione in sanità
ma se vogliamo che questa
si traduca in un vantaggio
concreto per operatori e
cittadini abbiamo il dovere
di percorrere fino in fondo
questo tragitto. Tenendo a
mente alcune regole molto
chiare: la digitalizzazione
risulta vantaggiosa solo
se la governance è ferma
negli obiettivi e nel trovare
il modo di far rispettare
determinati standard di
tipo tecnico che consentano
l’interoperabilità dei dati.
L’emergenza pandemica ci
ha messo in condizione di
utilizzare il digitale come
mai prima d’ora e non è
possibile pensare di tornare
indietro. Gli stessi cittadini
gradiscono molti aspetti
legati alla digitalizzazione ma
non abbiamo una evoluzione
progressiva, da questo punto
di vista: secondo una indagine
dell’Osservatorio digitale del
Politecnico di Milano, se il 12%
degli italiani ha dimestichezza
con usi e vantaggi del fascicolo
sanitario elettronico, il 68%
non sa nemmeno che cosa sia.
Senza contare il fatto che ci
sono enormi differenze anche
tra le diverse regioni in termini
di digitalizzazione.
«Se la pandemia, nella sua
tragicità, doveva essere lo
stress test del nostro sistema
sanitario, è evidente che sono
24

makinglife | giugno 2023
emerse differenze e criticità.
Che ci devono imporre un
profondo ripensamento
rispetto a come è stata
interpretata la digitalizzazione
negli anni passati». Comincia
così la nostra chiacchierata
con un esperto, Gianluca
Polifrone, funzionario
pubblico e già autore di ben tre
volumi dedicati al tema della
digitalizzazione sanitaria di
cui l’ultimo è intitolato proprio
“Sanità digitale: inizia la
rivoluzione?”.
«Quando ci siamo trovati
nella condizione di impostare
la campagna vaccinale a
livello nazionale – prosegue
Polifrone – sono emerse
tutte le contraddizioni legate
a un utilizzo delle nuove
tecnologie che non aveva in
sé gli elementi di omogeneità
necessari. Siamo giunti a dover
impostare questa campagna
nazionale con 20 sanità
regionali che non potevano
contare su sistemi informatici
interoperabili tra loro. E non
solo: a volte esisteva un
problema di protocolli anche
all’interno delle stesse regioni
e non è raro trovare problemi
di interoperabilità persino
tra i diversi piani del singolo
ospedale. È chiaro che non si
poteva e non si può procedere
in questo modo, tanto è vero
che ricordiamo come, sempre
a proposito del sistema di
prenotazione dei vaccini,
abbiamo dovuto sopperire
alla carenza di questa
interoperabilità utilizzando
piattaforme nazionali messe
a punto per altre finalità come
quella realizzata 20 anni or
sono per gestire in modalità
digitale i dati fiscali”.
Molti ritengono che la colpa
di questa situazione sia da
attribuire genericamente
alla scarsa alfabetizzazione
informatica degli italiani in
senso generale. È così?
Penso che caricare gli italiani
in senso generico di questa
responsabilità non sia corretto.
In Italia, contestualmente alla
pandemia, sono stati realizzati
circa mille progetti di sanità
digitale. E chiaramente questo
non è possibile se manca la
cultura digitale. Inoltre, non
possiamo dimenticare che gli
italiani sono buoni utilizzatori
dell’home banking che,
concettualmente parlando,
non richiede competenze
maggiori di quelle necessarie,
per dire, alla consultazione del
fascicolo sanitario elettronico.
Direi quindi che se pure è
necessario avviare delle
operazioni di alfabetizzazione
informatica (come peraltro
è previsto anche dal Pnrr),
penso che queste difficoltà
provengano per lo più dalla
frammentazione della
digitalizzazione. Poi è chiaro
che esiste una disparità tra le
varie aree del Paese, in termini
di alfabetizzazione informatica.
Ma non dobbiamo dimenticare
che il digitale, se fatto bene,
serve a semplificare la vita e
non a complicarla.
Eppure con la riforma del
titolo V della Costituzione
abbiamo delegato alle
Regioni stesse le competenze
sanitarie. Quindi dobbiamo in
qualche modo aspettarci che
queste continuino a muoversi
con velocità e sistemi
differenti.
Ma siamo davvero sicuri
che le cose stiano in questo
modo? Iniziamo con il dire
che la materia sanitaria non
è materia esclusiva delle
Regioni ma, da un punto
di vista costituzionale, è
materia concorrente. Con il
tempo abbiamo accettato che
l’equivoco di fondo diventasse
realtà di fatto, cioè che la
riforma del titolo V avesse
l’obiettivo di “regionalizzare la
sanità”. In realtà, se andiamo a
leggere correttamente il testo,
possiamo facilmente capire
che l’obiettivo era diverso, cioè
quello – nobile – di delegare
la cura della persona al
territorio, mantenendo però
il coordinamento dal punto
di vista informatico. Lo dice
chiaramente l’articolo 117
lettera R della Costituzione: è
lo Stato a essere titolare del
dato informatico il quale va
condiviso poi con la periferia
e gli enti locali, attraverso
uno standard unico, deciso a
monte e condiviso a valle. Del
resto è stato proprio attraverso
il combinato disposto degli
articoli dal 117 al 120 della
Costituzione che, durante la
pandemia, è stato possibile
avere il coordinamento
centrale della campagna
vaccinale. Questi articoli
sono stati invocati dallo Stato
centrale rispetto al caos che
si stava prefigurando con
la gestione diversificata dei
singoli governi regionali.
Un’obiezione possibile
potrebbe essere quella per
cui, riaccentrando i processi,
si finisce con il penalizzare il
privato.
Fino a che la nostra sanità
sarà gratuita e universalistica
dovremmo cercare di dedicare
la nostra attenzione al suo
funzionamento corretto che,
peraltro, potrebbe liberare
molte energie che oggi sono
compresse dalla burocrazia.
E si tratta anche di risorse
economiche. Ci sono molti
motivi per cui lo Stato
dovrebbe essere titolare dei
dati sanitari dei cittadini.
In primo luogo perché non
possiamo certo affidare
questo patrimonio ai giganti
della Silicon Valley. In secondo
luogo perché lo Stato non può
abdicare al controllo dei dati
sensibili dei propri cittadini.
Anzi, li deve proteggere e
garantire sempre meglio e
sempre di più.
La protezione dei dati è un
argomento molto sentito.
Trova corretto che lo Stato
possa esercitare un controllo
più o meno diretto su dati
tanto sensibili?
Intendiamoci: lo Stato fa già
questo tipo di operazione
nel momento stesso in cui
si comincia a lavorare. Mi
spiego meglio: l’apertura del
cassetto fiscale è automatica
e prescinde dalla volontà
del singolo lavoratore. Anzi,
possiamo ben dire che
attraverso la piattaforma
informatica lo Stato può
25

incrociare i dati e controllare,
per esempio, la nostra
situazione contributiva e
persino le spese che andiamo
a sostenere. Peraltro c’è anche
il vantaggio per cui le spese
detraibili, se si usa moneta
elettronica per i pagamenti,
vanno direttamente nel
cassetto fiscale e semplificano
i processi per la dichiarazione
dei redditi, quando parliamo
di acquisto di farmaci
rimborsabili da SSN. Quando,
a causa dell’emergenza Covid,
è stato possibile eliminare
il consenso all’apertura del
fascicolo sanitario elettronico,
abbiamo fatto la stessa cosa
che è stata fatta per i dati
fiscali maneggiando, però,
quelli sanitari. L’eliminazione
del primo consenso ha reso
quindi possibile fare ciò che
per anni è rimasto nel cassetto
delle buone intenzioni. Certo,
adesso esiste un problema di
implementazione dei fascicoli,
perché tutto ciò che prima era
cartaceo adesso deve essere
elettronico. Ma con il tempo si
otterrà anche questo risultato
e verranno semplificate
tantissime procedure che oggi
sono farraginose, dispersive e
costose. Dopodiché ci tengo a
dire che, almeno da un punto
di vista progettuale, il processo
di digitalizzazione dovrebbe
proprio incrementare la
sicurezza dei dati informatici
e garantire una maggiore
privacy, rispetto ai sistemi
attualmente in uso.
Molti però affermano di
non avere mai subito tante
violazioni della privacy come
da quando si è avviata la
digitalizzazione della nostra
vita.
In questo momento la nostra
sicurezza informatica non
offre sufficienti standard di
sicurezza. Ma non lo dico io,
sono i fatti a dimostrarlo. Gli
attacchi hacker ai siti degli
ospedali ne sono un esempio
lampante. Il fatto è che, se
non possiamo contare su
server protetti con sistemi
certificati di massimo
livello e ci si affida a ditte
esterne per la manutenzione
e gestione dei sistemi
informatici, non possiamo
fare altro che frammentare
il rischio. Ormai dovremmo
avere ben compreso come
un’architettura “a silos”
sia superata nella teoria
e nella pratica. È invece
assolutamente auspicabile
che vengano realizzate
strutture centralizzate. Lo
stesso garante della privacy
ha sempre redarguito le
istituzioni spingendo a
investire su infrastrutture
tecnologiche certificate
e innovative in termini di
sicurezza. Per ciò che riguarda
il cittadino, invece, dobbiamo
agire semplificando i processi,
evitando le ridondanze e
migliorando l’efficienza del
sistema.
In che modo?
Le procedure di sicurezza di
secondo livello sono sufficienti
perché, incrociando i dati di
user e password con i codici
resi disponibili dai device
mobili, possiamo contare su
uno standard affidabile. Io però
devo anche far notare un’altra
cosa importante. Quella per
cui, se un giorno mi reco in un
ospedale per fare una visita,
devo compilare un modulo di
consenso. Quel modulo non
viaggia insieme al dato della
clinica, ma prende una strada
tutta sua. Ed è il motivo per
cui a ogni prestazione devo
ripetere la stessa procedura.
Ma se noi ci appoggiassimo a
un’unica strada in grado di far
viaggiare le due informazioni
insieme, procedendo
all’anonimizzazione del
dato grazie a strumenti
che oggi sono facilmente
implementabili, ne
otterremmo vantaggi per
tutti in termini di tempo, costi,
snellimento delle procedure
burocratiche e riduzione dei
rischi di errore.
In questi ultimi mesi, però,
molte persone si sono
lamentate di come sia stato
farraginoso imparare a
utilizzare i sistemi di identità
digitale. Non pensa che
questo possa essere un
ostacolo all’utilizzo di questi
strumenti?
È chiaro che all’inizio
queste procedure risultano
farraginose. Ma non andrei a
generalizzare su tutti i sistemi
di certificazione dell’identità
digitale. La carta d’identità
elettronica, da questo punto di
vista, è uno strumento molto
valido perché contiene anche
il codice fiscale e, dunque,
già il fatto di non dover
costantemente portare con
sé più documenti significa
semplificare la vita al cittadino.
Da questo punto di vista,
l’evoluzione delle funzioni
della CIE sarà decisiva.
Almeno tanto quanto lo è stata
l’introduzione del bancomat
per i sistemi di pagamento.
È chiaro che attraverso quello
strumento di identificazione
(con gli adeguati sistemi di
sicurezza, tanto è vero che
oggi la CIE ha – come lo
Spid – un accesso di primo e
secondo livello composto da
password, user e dispositivo
mobile) deve diventare quello
privilegiato per l’accesso al
fascicolo sanitario elettronico,
che deve essere comodo per
il cittadino, ma anche utile per
gli operatori sanitari.
A che punto siamo, secondo il
suo punto di vista?
Abbiamo divelto un primo
e importante ostacolo, che
era quello rappresentato dal
primo consenso. Abbiamo
anche l’esperienza informatica
del cassetto fiscale, che può e
deve essere ripetuta anche per
ciò che riguarda i dati sanitari.
Se lo Stato procede spedito
in questa fase di transizione
possiamo dire di avere
imboccato la via corretta. Il
problema economico (dato
che ogni riforma strutturale
non può essere a costo zero)
dovrebbe essere superato con
i fondi del Pnrr per cercare
di creare questi standard
unici la cui cabina di regia,
sui progetti di sanità digitale,
è stata affidata ad Agenas
come soggetto attuatore,
con la supervisione del
dipartimento dell’innovazione
tecnologica che questo
governo, da un punto di vista
politico, ha rafforzato con
un sottosegretario ad hoc.
Abbiamo dimostrato con la
pandemia di essere in grado di
realizzare progetti complessi
nel breve periodo. La spinta
però non deve esaurirsi
qui e bisogna procedere su
questa strada che, peraltro,
è la sola che ci può condurre
a rispettare standard di
efficienza che in Europa
sono considerati prassi e non
eccezione.
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makinglife | giugno 2023
29

INTELLIGENZA
ARTIFICIALE,
CRITERIO UMANO
Simone Montonati
L’intelligenza artificiale può fornire un
enorme contributo al raggiungimento
della medicina personalizzata ma il
controllo e la responsabilità delle decisioni
devono restare in capo ai clinici
Per avere un’idea dell’impatto
che l’intelligenza artificiale
avrà – molto presto – sulle
nostre vite basti pensare che
il mercato globale dell’IA,
oggi stimato in oltre 62
miliardi di dollari, è destinato
a quintuplicare nel giro di tre
anni. Un’indicazione della sua
pervasività ce la fornisce lo
stesso studio ammettendo
di essere stato in parte
condotto grazie a Chat GPT,
il celeberrimo sistema
IA in grado di generare
autonomamente testi con
un linguaggio indistinguibile
da quello umano. Il settore
sanitario, naturalmente, non è
esente da questa rivoluzione.
Già oggi algoritmi avanzati
e sistemi di deep learning
sono entrati stabilmente
in sale operatorie, studi
medici e laboratori di
ricerca e diagnostica
coadiuvando i clinici nelle
diagnosi attraverso le analisi
automatizzate di radiografie,
tomografie, esami del sangue,
o monitorando i parametri
vitali dei pazienti sottoposti
a interventi chirurgici, o
ancora contribuendo a
personalizzare diagnosi,
terapie e assistenza. Proprio
la possibilità di lavorare
sui singoli pazienti – anche
in caso di malattie rare –
rappresenta uno dei potenziali
più importanti di queste
nuove tecnologie, come ci
spiega in questa intervista
Saverio D’amico, senior
data scientist presso l’IRCCS
Istituto Clinico Humanitas.
«Nel settore della medicina
vi sono diverse aree in cui
l’intelligenza artificiale può
avere un ruolo determinante,
ad esempio nello sviluppo
di farmaci e nello scouting
di nuove molecole. Dal mio
punto di vista, però, il suo
contributo fondamentale
Saverio D’Amico | Senior data scientist presso
l’IRCCS Istituto Clinico Humanitas
30

makinglife | giugno 2023
consiste nell’agevolare
l’introduzione della medicina
personalizzata e di quella
di precisione. Si tratta di
un completo cambio di
paradigma. L’obiettivo non
è più individuare terapie,
diagnosi, prognosi tarate su
una popolazione di pazienti
e quindi standardizzate, ma
stabilirle tenendo conto delle
caratteristiche del singolo
individuo, che possiede un
corredo specifico di dati clinici
e genetici di cui tenere conto.
In questo modo il percorso
terapeutico diventa più
preciso ed efficace» .
Come avviene questo
processo?
Ovviamente si tratta di un
meccanismo complesso
perché queste malattie
tendono a essere molto
eterogenee. Il campo di
applicazione del mio team
in Humanitas è quello delle
malattie ematologiche che, a
mio parere, sono senz’altro
quelle più interessanti dal
punto di vista dell’analisi
dei dati. Questo innanzitutto
perché sono malattie rare,
quindi ci sono pochi pazienti e
per di più molto eterogenei.
Poi perché sono malattie
molto complesse, il cui
quadro è componibile solo
con dati di tipo diverso:
clinici, genetici, genomici,
analisi del sangue, immagini
istopatologiche ecc.
Ogni dato fornisce
un’informazione diversa,
specifica per il singolo
individuo. Banalmente, una
mutazione di un gene sulla
stessa malattia può avere
prognosi diverse, così come
diversa può essere la risposta
alla terapia.
“
L’uso dell’IA
in medicina
deve avere
come obiettivo
finale quello
di affiancare
e supportare i
clinici, non di
sostituirli
Come aiuta l’IA in questo?
Per effettuare l’analisi di
tutti questi dati è necessario
estrarli e integrarli.
Per esempio, i vetrini
istopatologici sono immagini
ma con l’intelligenza
artificiale è possibile
individuare automaticamente
delle feature: la computer
vision può analizzare
autonomamente le cellule
estraendo i dati che servono,
come la conta dei blasti,
l’andamento della fibrosi ecc.
Questi dati possono essere
quindi confrontati con altri,
come le mutazioni genetiche
dell’individuo o le sue analisi
del sangue.
Come avviene l’integrazione
con l’intelligenza artificiale?
L’integrazione e
l’individuazione delle
correlazioni avvengono in
modo complesso, spesso non
supervisionato. Significa che i
dati, anche di natura diversa,
vengono integrati in un unico
algoritmo che riesce a trovare
correlazioni fra di loro. Questo
approccio è diverso da un
metodo statistico classico
perché non si conoscono in
anticipo le esatte correlazioni
da cercare. L’algoritmo le
scopre autonomamente
integrando i dati. È lo stesso
meccanismo che vediamo
in azione con l’intelligenza
artificiale generativa – quella
di GPT o Dall-E per intenderci
– che non solo genera nuovi
dati simili a quelli di training
(testi) ma ha anche la capacità
di creare immagini a partire
da testo. Questo è possibile
perché nel modello esiste
una precisa correlazione fra
l’informazione del testo e
quella visiva dell’immagine
che però viene integrata e
applicata anche a nuovi casi.
Come avviene la validazione
delle soluzioni individuate?
Questo è un punto
importantissimo: i risultati
devono seguire gli standard
delle procedure cliniche ed
essere in linea con la pratica
medica consolidata. In
Humanitas non applichiamo
indistintamente un metodo
di IA per poi valutare se
emergono risultati di rilievo
ma, all’opposto, iniziamo
da un quesito clinico e
cerchiamo il metodo di IA
più adatto a fornire una
risposta. Il prodotto dell’IA
deve poi essere interpretato
clinicamente, da un medico,
non può essere assunto come
definitivo. È come avere delle
“lenti di ingrandimento” che
aiutano i clinici a capire i
dati ma la decisione finale
spetta sempre al medico
che, soppesando il beneficio
per quel singolo paziente,
individua la cura più precisa.
L’uso dell’IA in medicina
deve avere come obiettivo
finale quello di affiancare e
supportare i clinici, non di
sostituirli. I clinici mantengono
sempre il controllo e la
responsabilità delle decisioni.
È quindi necessario lavorare
in team.
Sì, è necessario uno sforzo
congiunto di competenze
tecniche e cliniche. Per
questo nel nostro team
affianchiamo sempre la parte
tecnico-ingegneristica con la
conoscenza clinica dei medici.
L’IA è data-driven ma la sua
applicazione in medicina deve
essere human-driven. Anche
perché i sistemi di IA hanno
ancora diversi limiti.
Quali?
Ad esempio non sono in grado
di astrarre concetti logici
complessi, che gli esseri
umani applicano in maniera
naturale nel ragionamento
e nel linguaggio. Inoltre
hanno difficoltà a espandere
l’apprendimento oltre i casi
specifici su cui sono stati
addestrati. Dobbiamo tener
presente che si tratta di
sistemi che dipendono da
un addestramento manuale
umano e da feedback continui,
non sono completamente
data-driven. Non a caso,
nei sistemi di intelligenza
artificiale si possono
ripercuotere bias umani
contenuti nei loro algoritmi di
addestramento.
A proposito di intelligenza
artificiale generativa, cosa
sono i pazienti sintetici?
I “pazienti sintetici” sono
31

dati generati artificialmente
dall’IA che simulano i
pazienti reali. Lo scopo
è quello di aumentare i
dataset a disposizione per
le analisi predittive e per
l’addestramento e il testing
dei sistemi di intelligenza
artificiale. Questi dati sintetici
possono mimare qualsiasi
tipo di dato medico: possono
essere tabulari (come i valori
numerici delle analisi del
sangue), testuali (descrizioni
di sintomi), visuali (TAC),
alfanumerici (sequenze
DNA) ma devono seguire
le stesse distribuzioni
statistiche e mantenere le
stesse correlazioni dei dati
reali. Se il paziente generato
artificialmente ha un’età
avanzata, non potrà avere i
parametri vitali di un giovane.
Si tratta quindi di pazienti che
non esistono nella pratica
reale ma vengono generati da
un algoritmo sulla base delle
caratteristiche dei dati reali.
Sono quindi statisticamente
identici ai reali, però con
un livello di privacy elevato
perché non esistono nella
realtà. Questo processo
di “data augmentation” è
particolarmente utile nel caso
delle malattie rare, che hanno
un numero di pazienti molto
ridotto.
Come vengono generati
questi dati?
Il sistema è piuttosto
complesso da descrivere:
partendo da una tabella in cui
ogni paziente (anonimizzato)
viene descritto da una
sequenza molto ampia di dati
clinici – come abbiamo visto
molto diversi tra loro – si
applica una riduzione statistica
in modo da condensare tutte
le informazioni in due soli
parametri che sintetizzano
tutti gli altri dati. Ogni paziente
è quindi descritto da questi
due dati che possono essere
riportati su un sistema
cartesiano. In questo modo
il paziente è anche descritto
graficamente dalla sua
posizione nello spazio
bidimensionale.
I pazienti simili tendono a
raggrupparsi in nuvole di punti
ma esaminando lo spazio si
troveranno anche aree vuote
ma “plausibili”, corrispondenti
a pazienti potenzialmente
esistenti. Selezionando dei
punti in queste aree vuote
si generano nuovi pazienti
descritti dalla loro posizione
nello spazio. A questo punto è
possibile compiere il processo
inverso e ricavare tutti i
parametri clinici dai due punti
di sintesi, Si ottengono così
dei nuovi pazienti, sintetici ma
verosimili.
Questo, dicevi, si lega anche
al problema della privacy
Sì, nelle attività di ricerca
e sperimentazione clinica
ogni dato sensibile deve
essere trattato in modo da
disassociarlo da identità
reali. Con questi metodi la
privacy viene completamente
rispettata perché fin dall’inizio
ci si separa dal dataset di
pazienti reali per generare
dati sintetici ed è su questi
che vengono svolte le indagini.
I dati sintetici permettono
quindi di condurre le attività di
ricerca mantenendo i vantaggi
di dataset realistici ma senza
alcun legame con identità reali.
I dai sintetici servono anche
per generare i digital twins
Sì, un digital twin è una
simulazione virtuale
dell’andamento di un
paziente nel tempo, che
permette di prevedere come
potrebbe evolversi la sua
condizione clinica e come
potrebbe rispondere alle
terapie in futuro. Anche in
questo caso si parte da dati
clinici reali del paziente e
applicando le tecniche di
riduzione dimensionale è
possibile comprimere queste
informazioni in due parametri.
Analogamente alla creazione
dei pazienti sintetici, si può
prevedere lo spostamento
nel tempo del punto che
rappresenta il paziente
ottenendo una traiettoria che
descrive le possibili evoluzioni
future della malattia.
Cos’è, invece,
l’apprendimento federato?
L’apprendimento federato
permette di addestrare
modelli statistici o algoritmi
su dataset distribuiti fra
diverse organizzazioni (ad
esempio ospedali) senza
che i dati originali vengano
condivisi. Risulta utile per
lavorare sui dati di strutture
diverse, ad esempio differenti
ospedali o centri di ricerca,
come se appartenessero a un
unico dataset. Viene elaborato
un modello comune che sarà
poi addestrato a livello delle
singole strutture. Ogni centro,
quindi, non condivide i dati
originali dei pazienti ma solo
i risultati dell’addestramento.
In questo modo l’algoritmo
centrale potrà unire i risultati
di tutte le analisi senza
accedere ai singoli dati
personali. Anche in questo
caso tutti i problemi di privacy
vengono risolti. È un sistema
usato anche in altri settori
in cui i dati personali devono
essere altamente protetti,
come quello bancario.
Quali sono le criticità nell’uso
dell’IA in campo medico?
La criticità vera a mio parere è
rappresentata dalla selezione
dei dati di addestramento. Il
paradigma finora imponeva di
privilegiare la quantità di dati
senza preoccuparsi troppo
della loro qualità. Sono però
emersi bias molto seri e
ora è necessaria una scelta
più accurata dei dati con cui
vengono alimentati questi
sistemi. I modelli tendono ad
assorbire i pregiudizi presenti
nei dati, quindi una selezione
attenta è cruciale. Questo
apre la strada ad alcune
opportunità come il selfsupervised
learning.
Di cosa si tratta?
Finora, lo sviluppo di modelli
machine learning efficaci ha
richiesto ingenti risorse per
la categorizzazione di enormi
raccolte di dati da parte di
esseri umani. Gli operatori
etichettano ogni esempio per
categorizzarlo e permettere
ai modelli di imparare.
Si tratta di un approccio
costoso, soggetto a errori
e pregiudizi umani e limita
la flessibilità dei modelli.
Il self-supervised learning
sviluppa modelli in grado di
raggruppare i dati in modo
coerente senza che debbano
essere fornite le categorie
corrette da parte di operatori
umani. Successivamente
l’IA utilizzerà questa
categorizzazione per
migliorarsi ulteriormente e
stabilire, ad esempio, una
diagnosi sempre più corretta.
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REALTÀ VIRTUALE
RISULTATI REALI
Giulio Divo
Molte ricerche hanno ormai accertato
che le tecnologie RV possono essere
utilizzate con successo, soprattutto
nell’area della salute mentale.
Le lacune normative e una scarsa
conoscenza del soggetto, però, ne
limitano la diffusione
Giuseppe Riva, psicologo e direttore dell’Applied Technology
for Neuro-Psychology Lab dell’Istituto Auxologico Italiano
Il dibattito sulla salute
psicologica è uno dei
più “caldi” del periodo
post pandemico. Nella
discussione abbiamo
avuto, citando alla rinfusa,
l’implementazione del
bonus psicologo, la
creazione di una cultura
aziendale più sensibile alle
manifestazioni del disagio
emotivo, un ripensamento
dei criteri di valutazione
scolastica, la nascita di
piattaforme di psicoterapia
online e quant’altro. È però
mancata, nel dibattito, la
consapevolezza che la
tecnologia potrebbe giocare
un ruolo importante nei
processi terapeutici per
i disturbi d’ansia – e non
solo – attraverso i sistemi di
realtà virtuale.
Forse è un fatto culturale:
l’italianità (in senso
ampio) si contraddistingue
fortemente per un
tradizionale utilizzo della
parola, del sofisma, per
la mediazione che deve
avvenire attraverso il
dialogo o la prosa scritta
e, quindi, si fa fatica ad
accettare che i protocolli di
cura per il miglioramento
del benessere della
psiche possano passare
anche attraverso
metodologie diverse da
quelle farmacologiche e
psicoterapiche. Tuttavia,
scientificamente parlando,
34

makinglife | giugno 2023
è ormai accertato che le
tecnologie di realtà virtuale
(RV) possono essere
utilizzate con successo,
quantomeno in sinergia con
altre forme terapeutiche più
tradizionali e consolidate.
Storicamente parlando i
primi modelli di RV sono
stati sperimentati nel
campo della psicologia
cognitiva già a partire
dagli anni ’70. E hanno
dimostrato una crescente
efficacia, viaggiando in
parallelo con il progresso
tecnologico che ha via
via contribuito a rendere
la virtualità sempre più
convincente e immersiva.
Sono, quindi, almeno 40
anni di esperienza maturata
sul campo, con tutta la
letteratura internazionale
a supporto. Eppure, non
se ne esce: le prospettive
sono interessanti, gli addetti
ai lavori conoscono bene
la bontà di determinate
soluzioni eppure manca
quello scatto finale che
potrebbe consentire una
diffusione più estesa
di queste metodologie
anche (se non soprattutto)
attraverso una puntuale
autorizzazione e
regolamentazione da
parte degli enti preposti
a certificare efficacia e
sicurezza del trattamento.
Abbiamo parlato di tutto
questo con il professor
Giuseppe Riva, psicologo
e direttore dell’Applied
technology for neuropsychology
lab dell’Istituto
Auxologico Italiano, che ha
sede a Milano.
“
Rivivere le
situazioni di
stress in maniera
controllata è una
strategia utile
per superare il
disturbo
Perché dovremmo usare
la realtà virtuale e, più in
generale, le tecnologie
simulative per accrescere
il nostro “arsenale” di
strumenti adatti a trattare i
problemi della psiche?
Il primo motivo, che per
certi versi è anche il più
importante, riguarda
proprio la teoria della
mente. Per quanto ancora
oggi la vulgata tradizionale
tenda a paragonare il nostro
cervello a un computer e
si insista su una analogia
tra cervello e computer,
negli ultimi dieci anni il
paradigma è cambiato.
E abbiamo capito che la
mente somiglia molto di
più a un sistema simulativo
in cui si comprendono gli
scenari di realtà, si agisce
su di essi anticipando
le conseguenze delle
nostre stesse azioni e si
procede di conseguenza,
richiamando la soglia
dell’attenzione quando il
risultato non coincide con
le aspettative virtualmente
anticipate dalla nostra
capacità previsionale. Che
non è consapevole, data la
rapidità con cui avvengono
questi processi.
Questo significa che il
disturbo della psiche
può essere considerato,
semplificando, come una
alterazione della nostra
capacità previsionale?
La malattia neurologica
si pone come un difetto
o un’alterazione della
capacità previsionale
della mente. Un esempio
può essere quello della
sindrome dell’arto
fantasma, che dimostra
chiaramente la natura
simulativa della mente
“
Dato che il
nostro cervello
lavora come
un sistema
simulativo,
la realtà simulata
può diventare
uno strumento
adatto per
correggere la
distorsione
cognitiva che
genera il disturbo
stessa e l’errore di
processo; il cervello viene
ingannato e si genera un
dolore localizzato, in termini
di percezione, laddove l’arto
in questione non c’è più.
Un altro esempio è quello
del neglect, disturbo per
cui abbiamo una perdita
di consapevolezza di ciò
che accade in metà del
nostro campo visivo. Sono,
questi, esempi di come
effettivamente il nostro
cervello lavori creando, di
fatto, la rappresentazione
dello spazio in cui agisce.
E, di conseguenza, anche
le emozioni che questo
determina quando agiamo
dentro questo spazio. La
conseguenza è facilmente
intuibile: se il nostro
cervello lavora come un
sistema simulativo, ecco
che la realtà simulata può
diventare uno strumento
adatto per correggere la
distorsione cognitiva che
può generare il disturbo.
In che modo le tecnologie
simulative sono in grado
di agire sui nostri vissuti
e operare la loro azione
terapeutica?
Per rispondere a questa
domanda dobbiamo
fare un passo indietro.
All’inizio la realtà virtuale
è stata usata soprattutto
in ambito militare durante
l’addestramento, per
consentire ai soldati di
familiarizzare con le
situazioni che avrebbero
potuto fronteggiare in
battaglia. Con il tempo,
però, si è capito che la
35

stessa cosa, all’interno
di un setting controllato,
poteva diventare una
risorsa utile a superare il
disturbo post traumatico da
stress proprio nei soldati
che tornavano dal fronte
e ne avevano ricevuto
un trauma. Rivivere la
situazione stressante
in maniera controllata,
evocare le emozioni in
maniera controllabile si è
dimostrata una strategia
utile in questo disturbo
specifico. Quindi, per
estensione, il sistema
è stato testato anche
su altri disturbi e in
particolare per ottenere
un maggiore controllo
dei disturbi d’ansia come,
per esempio, il disturbo
d’ansia sociale e le fobie in
generale. Progressivamente
si è iniziato a usare la
realtà virtuale anche su
patologie più complesse,
come i disturbi alimentari
e determinate forme di
psicosi.
Negli ultimi anni
abbiamo avuto un forte
miglioramento tecnologico
per quanto riguarda i
sistemi di realtà virtuale.
Questo ha impattato anche
sul lavoro terapeutico?
Sì. Se confrontiamo le
esperienze di realtà
virtuale degli anni ’90 con
le attuali, la differenza è
abissale. Oggi abbiamo
un miglioramento della
definizione e nella qualità
della visione e questo
progresso tecnico è
molto importante ai
“
Oggi
abbiamo un
miglioramento
della definizione
e nella qualità
della visione e
questo progresso
tecnico è molto
importante ai
fini terapeutici
fini terapeutici perché
diminuisce gli effetti
collaterali della terapia
stessa cioè il cosiddetto
simulation sickness, ovvero
un senso di nausea che
si presentava quando si
rimaneva per più di 20
minuti circa all’interno di
ambienti virtuali. Oggi i
computer sono in grado di
rendere l’immagine molto
più fluida perché possono
elaborare molti più frame al
secondo e, quando portiamo
davanti agli occhi immagini
emesse a una frequenza di
90Hz (come sono in grado
di fare gli strumenti in
commercio), i fenomeni di
simulation sickness hanno
un minore impatto e in
una percentuale inferiore
di persone. Persiste solo
in soggetti che soffrono di
forme abbastanza severe di
chinetosi.
I vantaggi assicurati dai
sistemi di realtà virtuale si
estendono anche al lavoro
del medico?
Abbiamo una doppia utilità:
da un lato consentono di
andare a intervenire sui
meccanismi simulativi del
cervello e, quindi, con la
realtà virtuale o aumentata
possiamo correggere
o almeno ridurre un
disturbo che affligge il
sistema simulativo del
nostro cervello. Allo stesso
tempo queste tecnologie ci
consentono di migliorare
le conoscenze su come
funziona il nostro cervello.
Permettono di realizzare
sistemi di valutazione delle
performance cognitive
che sono sicuramente
più affidabili di quanto
non siano oggi i test
somministrati con carta
e penna. Dunque sono
preziose anche nell’attività
di ricerca.
La realtà virtuale può
essere considerata
uno strumento efficace
e sicuro, inoltre i
suoi prezzi si stanno
progressivamente
“
Non ci
sono device
specificamente
pensati per il
mercato medico
riducendo. Perché allora
continuiamo a considerare
queste applicazioni un
terreno di frontiera?
Ci sono diversi problemi
che impediscono, almeno
allo stato attuale, un
decollo massiccio
di questa tecnologia
applicata, pur avendo
una vasta letteratura
che da almeno 30 anni
ne certifica l’efficacia.
Il primo problema è
che non ci sono device
specificamente pensati
per il mercato medico.
Gli strumenti nascono
per un mondo consumer,
pensato soprattutto per
i videogiochi. Questo
significa che l’hardware è
stato concepito per utilizzi
differenti, soprattutto il
gaming, e questo comporta
una serie di problemi, di cui
il principale è quello per
cui le tecnologie utilizzate
all’intero di un ambiente
ospedaliero devono
avere un CE medicale,
una certificazione che
garantisca la mancanza di
effetti collaterali. È il motivo
per cui, all’interno del
nostro ospedale, abbiamo
dovuto creare il CAVE, uno
spazio virtuale all’interno
del quale il paziente si
muove e interagisce con
la realtà simulata, che
abbiamo poi certificato
per far sì che sia adeguato
alle esigenze della clinica.
Possiamo usare i device
presenti sul mercato per
fare attività di ricerca ma
non ci è possibile di fatto
assumere questi singoli
strumenti per elaborare
36

makinglife | giugno 2023
protocolli terapeutici
destinati al paziente
come se si trattasse di
una prestazione medica
rimborsabile dal SSN. La
regolamentazione è molto
precisa e la certificazione
che la tecnologia consumer
sia adeguata a scopi
terapeutici non c’è.
Quindi, non possiamo
nemmeno standardizzare i
protocolli per ottenerne la
rimborsabilità.
È un problema che,
allo stato attuale, è di
difficile soluzione anche
perché le stesse aziende
farmaceutiche, che pure
si stanno muovendo con
decisione sulle digital
therapeutics, non stanno
investendo sulla realtà
virtuale. Quindi i device non
possono essere certificati
perché non si tratta di una
tecnologia costruita ad hoc,
benché funzionino a tutti
gli effetti. Quindi possiamo
utilizzarli per le attività
di ricerca, possiamo dire
che funzionano, possiamo
produrre la letteratura
che serve ma non
possiamo usarli in maniera
sistematica. Ciò, nonostante
vi siano vantaggi dimostrati.
Quali sono questi
vantaggi?
Il primo è quello relativo
alla gamification. Possiamo
costruire un’esperienza
virtuale che sia
coinvolgente, divertente e,
quindi, più motivante per
“
Le terapie
virtuali non sono
ancora oggetto
di una specifica
normativa da
parte del Ssn
e, quindi, sono
considerate alla
stregua della
psicoterapia
tradizionale
ciò che riguarda il problema
della compliance. Non
sempre le motivazioni del
paziente sono costanti nel
tempo ed esiste il rischio di
una dispersione terapeutica.
La realtà virtuale riesce
invece a motivare il
soggetto nel processo di
cura per il semplice motivo
che è divertente e, dunque,
gratificante. Il secondo
vantaggio è che la realtà
virtuale è un’esperienza.
Mentre la psicoterapia è
mediata dal sistema di
relazione e dal linguaggio,
la realtà virtuale elimina
questa mediazione e
quindi consente non solo di
parlare delle esperienze ma
di rifarle. E il terapeuta, al
di là di ciò che il soggetto
dice, può monitorare
una serie di reazioni
che il paziente potrebbe
ignorare, più o meno
deliberatamente. Dalle
ricerche e dalle metanalisi
condotte in tutti questi anni
sappiamo che, a parità di
efficacia, ci vuole meno
tempo per raggiungere gli
stessi risultati.
Come mai non si è ancora
riusciti a far entrare
questo modello terapeutico
nei centri di cura?
Al di là della questione
legata alle certificazioni dei
device, dobbiamo pensare
che un sistema del genere
va organizzato partendo
dall’alto. Per prima cosa le
terapie virtuali non sono
ancora oggetto di una
specifica regolamentazione
da parte del SSN e, quindi,
sono considerate sia da un
punto di vista economico
sia pratico come la
“
Grazie alla
realtà virtuale,
il terapeuta
può monitorare
una serie di
reazioni che
il paziente
potrebbe anche
ignorare,
più o meno
deliberatamente
psicoterapia tradizionale.
Dunque non rientrano
nel mondo della sanità
pubblica. Dopodiché se
si volesse implementare
questo tipo di servizio è
necessario agire anche a
livello gestionale: i device
di tipo stand-alone nella
categoria consumer, oggi,
costano attorno ai 500
euro. Si tratta di una cifra
bassa a cui però dobbiamo
aggiungere i costi di
gestione e manutenzione.
Infine c’è una questione
puramente formativa: il
mondo della psicologia
e della psicoterapia non
prevede corsi specifici
che spieghino come usare
queste tecnologie in ambito
clinico. Noi all’Università
Cattolica abbiamo una
cattedra di Tecnologia
Positiva nell’ambito della
psicologia del benessere
proprio per formare gli
studenti a questo genere
di strumenti ma questa
competenza non viene
insegnata ovunque.
Quindi, se non so come
usarla, difficilmente poi
mi andrò ad avvalere di
questa nella pratica clinica.
All’estero la situazione è
un po’ differente perché
da diversi anni nei corsi
di psicologia ci sono corsi
specifici. A Oxford, tanto per
parlare di un’eccellenza,
è stato creato addirittura
uno spinoff universitario
dedicato. Il sistema
universitario italiano è più
ingessato e risulta difficile
inserire dei nuovi corsi
all’interno delle cartelle del
ministero.
37

SmSocial network
la comunità
digitale di
persone con
sclerosi multipla
Una piattaforma social interamente
dedicata a persone affette da SM dimostra
il potenziale dei canali digitali per
comunicare efficacemente con i pazienti
diffondendo sapere scientifico
Alberto Bobadilla
38
Luigi Lavorgna, neurologo al Policlinico
di Napoli e Chair Digitale della SIN
Si chiama SMSocial
network, l’ha creato nel
2012 Luigi Lavorgna,
neurologo al Policlinico
di Napoli e Chair Digitale
della SIN (Società italiana
di neurologia) ed è stata
la prima piattaforma
interamente dedicata alle
persone affette da sclerosi
multipla. La passione di
Lavorgna per le nuove
tecnologie è testimoniata
anche dal fatto che per la
SIN coordina il gruppo di
studio “Digital technologies,
web e social media”. Gli
abbiamo chiesto di parlare
della sua, ormai decennale,
iniziativa e abbiamo presto
finito per toccare temi che
oggi appaiono sempre più
cruciali e ineludibili:
il rapporto dei pazienti con
i medici e con la propria
malattia, le modalità e i
rischi della comunicazione
della scienza e le possibilità
offerte dal Web per
affrontare in modo più
corretto e consapevole i
temi della salute.

makinglife | giugno 2023
Cos’è e com’è nato SMSocial
network?
L’idea ha preso il via in
considerazione di un dato
epidemiologico: c’erano, già
nel 2012, molti giovani che
avevano una diagnosi di
sclerosi multipla ed erano
nativi digitali, quindi del tutto
abituati e a proprio agio
nell’utilizzare il cellulare e
il Web, integrandoli nella
propria vita quotidiana.
All’inizio, SMSocial
network era soltanto una
piattaforma pensata per
una comunicazione veloce
tra medico e paziente: un
po’ come un WhatsApp
monotematico. A rispondere
ero soltanto io e questo
strumento mi permetteva di
interagire molto velocemente
con i miei pazienti. Si trattava
in sostanza di una forma
primordiale di telemedicina
e fu un’idea molto innovativa,
perché è stata la prima
piattaforma interamente
dedicata alle persone con
sclerosi multipla; nel Web
non c’era nulla di simile. Per
questa ragione, sebbene il
sito fosse solo in italiano, è
stato ben presto utilizzata
da persone straniere
che lo consideravano un
punto di riferimento. Tutti
i contenuti che venivano
veicolati dalla piattaforma
erano supervisionati da noi
neurologi e non potevano
essere condivise notizie
false o non scientificamente
provate. In realtà non
abbiamo censurato nessun
messaggio, ma quando
qualcuno condivideva
affermazioni false,
intervenivamo e spiegavamo
“
Ritengo che
le fake news in
medicina siano
determinate
in gran parte
dalla partecipazione
ancora insufficiente
dei medici
sui social e
sui canali Web
perché si trattava di fake
news.
Se, per esempio, un paziente
diceva di trovarsi bene
curandosi con l’aloe vera,
non cancellavamo la notizia,
ma spiegavamo che non
c’erano basi scientifiche ad
avvalorare l’efficacia di quella
terapia, senza mai alzare i
toni e ripetendo all’infinito
che i dati scientifici vengono
prima di tutto. Ci siamo
naturalmente presi degli
improperi, delle offese, ma
questo approccio ha pagato.
Abbiamo ricevuto molta
attenzione da parte della
stampa generalista,
numerosi giornali parlarono
dell’iniziativa e le iscrizioni
a SMSocial network
aumentarono rapidamente,
conferendogli fin dall’inizio
un respiro nazionale, tanto
che i miei pazienti sono
diventati ben presto una
piccola minoranza degli
iscritti.
Che mole di lavoro
comportava questa
iniziativa?
Nel 2012 il nostro
impegno era comunque
ancora piuttosto ridotto.
La piattaforma era
principalmente uno
strumento di condivisione.
I pazienti raccontavano
le proprie esperienze e,
occasionalmente, chiedevano
consigli, a cui rispondevamo
in privato o in pubblico a
seconda della natura della
richiesta e della volontà dei
pazienti stessi. In privato
c’era anche la possibilità di
conversare attraverso una
chat uno a uno.
Oggi SMSocial network è
una piattaforma Web più una
app (SMSN) che viaggiano
sostanzialmente da sole:
la maggior parte di ciò
che accade nel network si
autoalimenta. I partecipanti si
sono evoluti, ci sono pazienti
esperti che hanno acquisito
autorevolezza e nessuno
scrive più fake news. Sono
passati dieci anni ma sembra
un’era geologica.
Negli ultimi tempi le fake
news hanno però invaso il
Web. In questa comunità di
persone, c’è stata invece una
forma di autoeducazione?
Abbiamo pubblicato uno
studio scientifico che si
è focalizzato proprio su
questo aspetto. Anche
nelle comunità scientifiche
esistono degli influencer,
o comunque persone che
vengono considerate dei
punti di riferimento. Questo
particolare social network,
aperto a pazienti e caregiver
ma con supervisione medica,
ha portato a riconoscere come
influencer non solo i medici
ma anche alcuni pazienti, che
però scrivevano sempre cose
scientificamente corrette.
Coloro che proponevano fake
news erano letti, talvolta
innescavano dibattiti, ma non
venivano sostanzialmente
ascoltati e non sono stati
considerati come influencer
dagli altri partecipanti alla
comunità.
Ritiene che la correttezza
scientifica abbia determinato
la loro popolarità e
autorevolezza?
Forse in parte, certamente
l’intervento medico di
supervisione ha aiutato
molto, ma probabilmente
siamo stati anche fortunati.
Nella nostra piattaforma
non si parla solo di sclerosi
multipla, i partecipanti
scambiano opinioni anche
su altri argomenti, come
sport, viaggi e tempo libero;
ebbene, tre di quelli che sono
stati considerati influencer
non avevano mai scritto di
temi medici. In questi casi, è
risultato che la loro posizione
di rilievo era dovuta al fatto
di aver scritto mediamente
quattro volte più post rispetto
agli altri partecipanti. È
la dimostrazione che un
ruolo attivo in una comunità
paga. Questo ruolo attivo
è enfatizzato da SMSocial
network anche rispetto
alla propria malattia. I
partecipanti non amano
essere chiamati “pazienti”
39

ma “persone con sclerosi
multipla”, sottolineando di
essere partner del medico
nella scelta terapeutica e
non soggetti passivi che si
limitano a rispettarne le
decisioni. Ormai, le terapie per
la sclerosi multipla vengono
condivise con i pazienti.
Con l’aumento del grado
di conoscenza medicoscientifica
che si è avuto
nell’era digitale, ritengo che
questo sia un fenomeno
generale, che riguarda anche
altre patologie. Quando il
medico prescrive un farmaco,
sa bene che spesso, appena
uscito dallo studio, il paziente
raccoglie informazioni sul
Web, quindi una maggiore
condivisione risulta
necessaria.
Eppure il Web veicola anche
fake news, che talvolta
diventano molto popolari…
Ritengo che le fake
news in medicina siano
determinate in gran parte
dalla partecipazione ancora
insufficiente dei medici sui
canali Web. Se tutti i medici
utilizzassero il mezzo digitale
a completamento e supporto
della propria attività clinica
invadendo la rete con notizie
scientifiche, la diffusione delle
fake si ridurrebbe tantissimo.
Ma c’è una ancora una
generazione di medici di una
certa età, che hanno ancora
un po’ di perplessità riguardo
alle potenzialità di formazione
e informazione del Web.
Naturalmente serve uno
sforzo per semplificare i
concetti senza snaturarne
la correttezza scientifica. Se
“
I partecipanti
non amano essere
chiamati “pazienti”
ma “persone con
sclerosi multipla”,
sottolineando di
essere partner del
medico nella scelta
terapeutica e non
soggetti passivi che si
limitano a rispettarne
le decisioni
devo spiegare il meccanismo
degli anticorpi monoclonali
non è necessario che ne
dettagli i meccanismi biologici,
basta dire che sono farmaci in
grado di bloccare certe cellule
che danneggiano il sistema
nervoso delle persone con
sclerosi multipla.
Credo che l’integrazione
dei canali web sia la vera
frontiera. Nel nostro caso
si tratta di un’integrazione
parziale, perché siamo
presenti solo con un sito Web,
con una app e con un profilo
su Instagram: (neurluilav,
dove faccio divulgazione
scientifica non limitata alla
sclerosi multipla ma estesa
a tutta la neurologia). Eppure
vediamo che le persone
prendono interesse per ciò
che leggono in un canale e
vanno a raccogliere ulteriori
informazioni in altri canali.
L’atteggiamento dei pazienti
è cambiato con la pandemia
di Covid-19?
Certi atteggiamenti si sono
esasperati e c’è stato un
periodo in cui l’affidabilità
della scienza è stata messa
in dubbio, ma adesso mi
pare che questo pericolo stia
rientrando.
Le persone sono state molto
disorientate dalla pandemia,
nessuno di noi era preparato,
persino la scienza non lo era
e certamente non la politica.
Ma questo non ha scoraggiato
coloro che, con grande
caparbietà, hanno lavorato per
far riacquistare alla scienza
lo spazio che le è dovuto,
come unico riferimento valido
nella difesa della salute.
Dietro al più piccolo risultato
scientifico ci sono decine di
persone che hanno lavorato
per dimostrarne la validità
ed è evidentemente assurdo
pensare che queste decine
di ricercatori e medici si
siano messi d’accordo per
organizzare un complotto per
ragioni di interesse. Tutti noi
che ci occupiamo di scienza
dobbiamo impegnarci affinché
le persone ne abbiano fiducia.
Avete avuto supporti per
la realizzazione della
piattaforma?
Non ho mai avuto un soldo
da università, Asl, ministero,
Unione europea… Sebbene
qualche volta ci abbia provato,
le mie istanze venivano
sempre bocciate. Ad aiutarmi
è stata invece qualche azienda
farmaceutica che, nonostante
io non consigliassi farmaci
o altro che potesse avere
finalità commerciali, hanno
creduto nel digitale e nella
mia piattaforma. Mi hanno
aiutato con poche migliaia di
euro ma sono andato avanti
anche grazie a loro, che non
hanno mai avuto nessun
ritorno economico.
Riferimenti
• Lavorgna L, De Stefano M, Sparaco
M, Moccia M, Abbadessa G, Montella
P, Buonanno D, Esposito S, Clerico M,
Cenci C, Trojsi F, Lanzillo R, Rosa L,
Morra VB, Ippolito D, Maniscalco G,
Bisecco A, Tedeschi G, Bonavita S. Fake
news, influencers and health-related
professional participation on the Web:
A pilot study on a social-network of
people with Multiple Sclerosis. Mult
Scler Relat Disord. 2018 Oct;25:175-
178. doi: 10.1016/j.msard.2018.07.046.
Epub 2018 Jul 31. PMID: 30096683.
• Lavorgna L, Brigo F, Moccia M,
Leocani L, Lanzillo R, Clerico M,
Abbadessa G, Schmierer K, Solaro C,
Prosperini L, Tedeschi G, Giovannoni
G, Bonavita S. e-Health and multiple
sclerosis: An update. Mult Scler.
2018 Nov;24(13):1657-1664. doi:
10.1177/1352458518799629. Epub
2018 Sep 19. PMID: 30231004.
• Moccia M, Brigo F, Tedeschi G,
Bonavita S, Lavorgna L. Neurology
and the Internet: a review. Neurol Sci.
2018 Jun;39(6):981-987. doi: 10.1007/
s10072-018-3339-9. Epub 2018 Mar
28. PMID: 29594831.
• Lavorgna L, Russo A, De Stefano
M, Lanzillo R, Esposito S, Moshtari
F, Rullani F, Piscopo K, Buonanno D,
Brescia Morra V, Gallo A, Tedeschi G,
Bonavita S. Health-Related Coping
and Social Interaction in People with
Multiple Sclerosis Supported by a
Social Network: Pilot Study With a New
Methodological Approach. Interact J
Med Res. 2017 Jul 14;6(2):e10. doi:
10.2196/ijmr.7402. PMID: 28710056;
PMCID: PMC5533941.
40

Skin-friendly textures
Considering patient preferences and needs as well as therapeutic indication
at early stage of development of topical or transdermal formulations is key to
develop patient-friendly textures aiming at increasing adherence to the treatment.
Patient-centered mapping of topical dosage forms
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Low Medium High
Solution
Suspension
Hydrogel
Micro-emulsion
Bi-gel
Long lasting effect
On-the-go use
Lotion
Foam
Emugel
Large area
Hair-bearing area
Cream
Versatile uses
Very dry, sensitive,
damaged skin
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Co-surfactants
• Capryol® 90 *
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Qualità
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makinglife | giugno 2023
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facile rilevarne la mancanza
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produttiva, dall’installazione
alla convalida: il controllo della
contaminazione dell’aria nella sua
interezza.
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• Pianificazione
• Ingegneria di base
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43

UNA
LAMA
A DOPPIO
TAGLIO
Simone Montonati
Il potenziale
dirompente
dell’intelligenza
artificiale offre
possibilità
senza
precedenti ma
proprio per
questo porta
con sé anche
molti rischi,
in gran parte
sottovalutati
44
Il 31 marzo di quest’anno, con una
decisione che ha stupito molti –
sicuramente chi scrive – il Garante
italiano della privacy ha bloccato
l’accesso al sito di Chat GPT, il
sistema di intelligenza artificiale in
grado di simulare le conversazioni
umane in modo praticamente
indistinguibile da quelle reali. Alla
base del provvedimento ci sarebbero
le preoccupazioni riguardanti il
trattamento dei dati personali,
l’assenza di filtro per l’accesso ai
minori di 13 anni e diverse violazioni
del Gdpr (il regolamento europeo sul
trattamento dei dati personali). Al di là
del merito delle decisione, sul quale
non entriamo, il Garante ha avuto
il merito di imporre una riflessione
sulle modalità di gestione dei dati
personali e – più in generale – sui
rischi generati dall’utilizzo pressoché
universale (pandemico potremmo
dire) dell’intelligenza artificiale (IA).
La violazione della privacy, infatti, è
solo uno degli aspetti critici di questa
tecnologia e probabilmente non il più
pericoloso.
NON SOLO PRIVACY
Secondo un’analisi pubblicata su “Applied
science” a opera di un team di ricercatori
di diversi enti di ricerca (tra cui il nostro
Cnr) vi sono almeno una decina di sfide
che lo sviluppo e l’implementazione dei
sistemi di IA portano con sé. Una riguarda
sicuramente la riservatezza dei dati
personali. I sistemi di machine learning
necessitano di una enorme mole di dati
per essere addestrati. Per il training di
GPT-3, ad esempio, è stata utilizzata una
versione filtrata dell’intero web dal 2011

makinglife | giugno 2023
al 2021. Tuttavia non è stato sufficiente:
questa parte rappresenta solo il 60%
dell’intero set che si è reso necessario
per il suo addestramento. Inoltre, quando
l’IA dialoga con gli utenti registra le
loro domande e i loro commenti per
continuare l’addestramento e raffinare
le successive risposte. I sistemi che
prevedono un comando vocale, come
Alexa e Siri, restano costantemente in
ascolto per poter individuare il momento
in cui l’utente avvia la conversazione
tramite l’apposito ordine. Inoltre, non va
dimenticato che i dati raccolti da tutte
queste interazioni venivano in passato
sottoposti al vaglio di operatori umani per
migliorare l’accuratezza delle risposte
automatiche. Apple ha interrotto questa
pratica nel 2019 ma è chiaro che altre
società potrebbero continuare (più o
meno apertamente) a fare altrettanto.
Peraltro non è chiaro come questi dati
vengano utilizzati. Non si tratta solo di un
problema di trasparenza, già di per sé
delicato. Molti metodi di apprendimento,
come le reti neurali e il deep learning,
hanno capacità straordinarie ma si
affidano a simboli complessi per
svolgere i loro compiti. La versione
completa di GPT-3 ha una capacità di 175
miliardi di parametri di apprendimento
automatico, difficile dare un’idea reale
del funzionamento dell’algoritmo. Ma per
potersi fidare – e affidare – a tecnologie di
IA è cruciale conoscere la logica alla base
del loro processo decisionale. Questo è
imprescindibile in alcuni settori strategici
come quello militare, energetico, dei
trasporti e dell’assistenza sanitaria.
Come spiega un editoriale pubblicato su
Nature, “i modelli addestrati su Internet
riflettono la portata dei pregiudizi che si
trovano al suo interno”. Questo è stato
confermato applicando a un modello di
machine learning addestrato sul web,
il test denominato Implicit association
test elaborato dall’Università di Harvard
per rilevare l’esistenza di associazioni
subconsce. Non stupisce, dunque, che
anche GPT-3 abbia mostrato associazioni
inappropriate tra genere sessuale e alcuni
lavori, abbia abbinato sentimenti negativi
alla popolazione nera e collegato l’Islam
a termini richiamanti il terrorismo. Tutto
questo potrebbe anche essere generato
in assoluta buona fede da parte dei
programmatori. Ma naturalmente non
sempre è così.
AI HACKING
La capacità dell’IA di simulare elaborati
umani, siano essi testi, immagini, voci o
video è talmente sofisticata che spesso
diventa impossibile per un utente
riconoscere l’algoritmo dall’uomo. Uno
dei rischi in questo senso è la creazione
di deepfake, video o immagini manipolati
per creare contenuti falsi ma convincenti.
Lo scopo non è sempre il divertimento del
pubblico: questi prodotti possono essere
utilizzati per diffondere false informazioni
e influenzare l’opinione pubblica.
Il (geniale) video fake di Barack Obama
che pubblicizza il corso sul deep learning
del MIT e le false immagini dell’arresto
di Donald Trump o quelle di Papa
Bergoglio che indossa il piumino danno
l’idea del potenziale rischio di queste
tecnologie. Del resto l’IA può naturalmente
agevolare anche l’attività degli hacker.
Gli algoritmi di intelligenza artificiale
possono eseguire autonomamente la
scansione di reti e sistemi aziendali alla
ricerca di vulnerabilità e lanciare attacchi
mirati con precisione elevatissima senza
intervento umano. Questa possibilità
è particolarmente pericolosa perché
l’aggressione può avvenire ai danni delle
linee di produzione generando danni
irreversibili e blocchi degli impianti.
Un aspetto ancor più inquietante è che
questi sistemi potrebbero sfuggire al
controllo umano. Secondo l’articolo
scientifico “A Survey of artificial
intelligence challenges: analyzing the
definitions, relationships, and evolutions”,
alcune delle abilità cognitive dei sistemi di
HLI (Human level intelligence) “potrebbero
non essere controllate dagli esseri
umani quando l’HLI viene utilizzato per
costruire un agente auto-organizzato”.
L’abbinamento di questa possibilità con
la capacità di produrre deepfake genera
scenari catastrofisti. “Ad esempio, un
agente basato su HLI potrebbe essere
in grado di mentire e generare prove
reali per le sue affermazioni. Potrebbe
essere in grado di generare qualsiasi
tipo di fatti su dati reali (o sintetici) che
gli esseri umani non sarebbero in grado
di distinguere da quelli reali”. Secondo
gli autori non si tratta di una possibilità
remota, per due motivi. Il primo è che l’IA
è progettata per imitare il comportamento
umano, quindi potrebbe accidentalmente
apprendere anche queste condotte
dai dati forniti dall’uomo. Inoltre,
“l’inganno e l’imbroglio possono far
parte del comportamento di ogni agente
informatico perché esso si concentra
solo sull’ottimizzazione di alcune funzioni
target predefinite” e i comportamenti
ingannevoli possono essere funzionali al
raggiungimento di questi obiettivi.
I COSTI DELLO STUDIO
Il processo di digitalizzazione viene
spesso associato al concetto di
sostenibilità dato che una gestione
più efficiente dei sistemi riduce gli
sprechi e l’uso di risorse. Tuttavia,
una delle criticità più sottovalutate
dell’intelligenza artificiale è proprio
il suo consumo energetico. L’uso di
algoritmi di apprendimento automatico
richiede una enorme quantità di energia,
specialmente quando si utilizzano modelli
di deep learning. Secondo uno studio
dell’Università del Massachusetts, gli
eccezionali risultati raggiunti in questi
anni dall’IA dipendono in gran parte
dall’impiego di risorse computazionali
straordinarie che, però, hanno un costo
significativo sia in termini finanziari (per
l’acquisto dell’hardware, dell’elettricità
e del tempo di cloud computing),
sia dal punto di vista ambientale.
L’addestramento di Bert, un modello
di deep learning sviluppato da Google
su 3.300 miliardi di dati, “ è più o meno
equivalente a un volo transamericano”
ma il modello NAS per automatizzare
la progettazione delle reti neurali ha
richiesto 979 milioni di passaggi di
addestramento per un totale di oltre 270
tonnellate equivalenti di CO 2
(e costi di
cloud computing fino 3 milioni di dollari).
Per confronto, mediamente un italiano
emette ogni anno 5,4 tonnellate di CO 2
.
45

DIRETTIVA NIS 2,
ALZARE L’ASTICELLA
DELLA SICUREZZA
INFORMATICA
La nuova normativa europea
sulla cybersecurity amplia in
modo significativo il perimetro
di applicazione includendo
nuovi settori strategici e
definendo criteri più oggettivi
per l’identificazione delle aziende
interessate
Valentina Guidi
46
Ventuno mesi a partire dal 17 gennaio 2023. È questa la
tempistica prevista per il recepimento da parte degli Stati
membri dell’Unione europea della Direttiva UE 2022/2555 in
materia di cybersecurity, meglio nota come Direttiva NIS 2. La
normativa è il proseguimento della strategia europea per la
sicurezza informatica, che ha cominciato a prendere forma
nel 2016 con la prima Direttiva NIS (Direttiva UE 2016/1148),
recepita in Italia nel 2018 (verrà abrogata dalla nuova versione).
Il panorama farmaceutico è pronto ad allinearsi ai nuovi
requisiti?
LA NORMATIVA INSUFFICIENTE
Il primo passo in una nuova direzione difficilmente è privo di
imperfezioni. E così è stato anche per la prima Direttiva NIS,
datata 2016. D’altronde, imbrigliare un argomento complesso,
vasto e mutevole come la sicurezza informatica non è un
compito semplice. Se da un lato la normativa ha cominciato a
mettere dei paletti a un argomento la cui importanza è ormai
fondamentale in ogni settore, dall’altro i suoi limiti si sono
dimostrati sin da subito numerosi.
Innanzitutto i settori a cui la normativa è indirizzata si sono
ben presto dimostrati insufficienti. Molte realtà che nell’arco di
pochi anni sono divenute essenziali per il commercio a livello
europeo erano escluse dal campo di applicazione e come
conseguenza si sono ritrovate maggiormente impreparate
alla gestione delle minacce alla cybersecurity. Inoltre, l’ampio
margine di autonomia legislativa lasciato dalla direttiva ai Paesi
membri si è tradotto in una disomogeneità che per certi versi
ha ostacolato la sua implementazione invece di favorirla.
Il legislatore, poi, non poteva certo immaginare che a pochi
anni dall’emissione della normativa una pandemia avrebbe
cambiato le carte in tavola. Covid-19 ha infatti accelerato in
modo massiccio e al contempo disordinato la digitalizzazione
in Europa. E con l’aumento della digitalizzazione si sono
moltiplicate anche le minacce alla sicurezza informatica.
Come risultato di un simile quadro la Direttiva NIS si è rivelata
insufficiente già a pochi anni di distanza dalla sua attuazione
ed è per questo che l’UE ha scelto di emetterne una versione
rivista e corretta, la Direttiva NIS 2, a soli sei anni di distanza.
LE NOVITÀ DELLA SECONDA
VERSIONE
La prima grande novità della nuova normativa riguarda i
settori di applicazione. A quelli ad alta criticità individuati come
essenziali dalla Direttiva NIS, cioè energia, trasporti, banche,
mercati finanziari, sanità, acqua potabile e infrastrutture

makinglife | giugno 2023
digitali, se ne aggiungono infatti quattro: acque reflue, pubblica
amministrazione, spazio e gestione dei servizi TIC business-tobusiness.
Inoltre, la Direttiva NIS 2 si applica anche a una serie di settori
definiti critici e precedentemente non impattati. Si tratta di
servizi postali e di corriere, gestione dei rifiuti, fornitura di
servizi digitali per mercati online, motori di ricerca e reti social,
fabbricazione di computer, prodotti di elettronica e ottica,
autoveicoli e altri mezzi di trasporto, alcune apparecchiature
elettriche e macchinari. Tra i settori critici rientrano inoltre
la produzione e la distribuzione di sostanze chimiche e di
alimenti, la fabbricazione di dispositivi medici e medicodiagnostici
in vitro e le organizzazioni di ricerca.
Oltre a questo notevole ampliamento del bacino di applicazione,
la nuova normativa stabilisce dei criteri omogenei per
individuare le aziende a cui si rivolge. In particolare sono due
i requisiti principali: operare all’interno dell’Unione europea
e avere una dimensione tale da essere considerate almeno
medie imprese. In questo modo la normativa semplifica
la propria attuazione superando il limite della versione
precedente che, non contenendo regole precise, aveva
introdotto disomogeneità di individuazione tra gli Stati membri.
UNA STRATEGIA RINNOVATA
Al di là delle novità, l’obiettivo della nuova normativa è lo stesso
della precedente. Gestire i rischi legati alla cybersecurity
e prevenire possibili attacchi informatici sono imperativi
dell’era digitale e l’Unione europea vuole attuare una strategia
comune per farvi fronte. In quest’ottica ogni Stato membro
deve occuparsi di mantenere un alto livello di cybersecurity,
chiarendo al meglio i ruoli e le responsabilità dei vari
stakeholder e attuando una politica che gestisca efficacemente
le vulnerabilità dei sistemi e la sicurezza delle catene di
approvvigionamento.
Rinforzato è quindi il ruolo del team di risposta agli incidenti
di sicurezza informatica, detto Csirt, deputato a fornire
assistenza tecnica. Tra i suoi compiti vi sono il monitoraggio
della situazione a livello nazionale, l’emissione di bollettini e
allarmi, la raccolta e l’analisi dei dati relativi agli incidenti, ma
anche un aiuto più mirato che prevede la risposta agli attacchi
e la scansione su richiesta dei sistemi informatici al fine di
individuare eventuali vulnerabilità. Ogni Stato membro deve
quindi prevedere una rete di Csirt che cooperino in maniera
coordinata ed efficace e deve eleggerne uno a coordinatore
delle operazioni di divulgazione delle vulnerabilità.
La nuova normativa, inoltre, pone un chiaro accento sull’aspetto
divulgativo, insistendo sull’implementazione di strategie volte
alla promozione dell’istruzione e della formazione in ambito
di sicurezza informatica e all’aumento della consapevolezza
del problema nella popolazione. In quest’ottica la direttiva
punta a permettere a qualunque cittadino di segnalare
possibili problematiche in forma anonima. Per questo l’Agenzia
dell’Unione europea per la cybersecurity (Enisa) è incaricata di
implementare una banca dati europea delle vulnerabilità, che
raccolga ed elabori le varie segnalazioni. Infine, le aziende a
cui si rivolge la normativa dovranno segnalare gli incidenti più
gravi, cioè quelli che possono causare ingenti perturbazioni dei
servizi oppure perdite finanziarie, che siano interne o esterne
all’azienda.
L’ANALISI CONDOTTA DA RISKXCHANGE SULLE 100 MAGGIORI
COMPAGNIE FARMACEUTICHE GLOBALI RIVELA CHE:
il 37% dei problemi riscontrati sono collegati a Internet e alla sicurezza delle reti
il 14% delle aziende coinvolte nello studio presenta problemi di sicurezza critici che potrebbero permettere
l’accesso a dati sensibili in modo non autorizzato
il 27% delle aziende ha un basso livello di gestione dei certificati di crittografia e dei processi di configurazione
più del 21% dei sistemi informatici ha cifrature crittografiche di basso livello
il 31% delle applicazioni ha versioni obsolete di TLS (Transport Layer Security)
il 36% delle applicazioni web ha deboli configurazioni di sicurezza
più del 30% delle aziende ha certificati di crittografia SSL (Secure Sockets Layer) scaduti
in un’azienda è stato rintracciato un malware distribuito nei sistemi aziendali proprio durante l’indagine
i problemi di sicurezza rintracciati in più del 57% delle aziende sono stati scoperti per la prima volta nel 2017,
a dimostrazione delle difficoltà nel risolvere le criticità e nel tenere il passo con le vulnerabilità riscontrate
47

MINACCIA GLOBALE,
AZIONE CONGIUNTA
Per supportare l’implementazione di questa strategia
a livello europeo, la normativa prevede l’esistenza di
un gruppo di cooperazione, composto da Stati membri,
Commissione europea ed Enisa, e di una rete chiamata EU-
CyCLone. Mentre il gruppo di cooperazione ha la funzione
più generale di facilitare la collaborazione e lo scambio di
informazioni, la rete, composta dai rappresentanti delle
autorità di gestione delle crisi informatiche degli Stati
membri, supporta nello specifico la gestione degli incidenti
su vasta scala e a tutto tondo. L’idea della Commissione
è quindi quella di implementare un’azione congiunta per
far fronte a una minaccia globale insidiosa ma spesso
sottovalutata. Dal phishing al ransomware, le reti e i
sistemi aziendali sono infatti spesso più fragili di quanto si
immagini.
UNA PREPARAZIONE
NON SEMPRE ADEGUATA
Qual è la situazione nel settore farmaceutico? Se è vero
che IBM ha stimato il costo medio per una violazione dei
dati in questo comparto nel 2021 in circa 5,04 milioni di
dollari, è altrettanto vero che il pharma non si fa sempre
trovare del tutto preparato nel far fronte alle nuove
minacce informatiche, come evidenzia la valutazione del
rischio che il provider di servizi di cybersecurity inglese
Riskxchange ha condotto sulle 100 maggiori compagnie
farmaceutiche globali nel periodo compreso da aprile 2021
ad aprile 2022.
Lo studio di Riskxchange ha evidenziato come la maggior
parte delle lacune nella cybersecurity delle aziende
coinvolte sia a carico delle reti e delle applicazioni. La
sicurezza dei database, delle crittografie e delle email è
gestita meglio ma apre comunque il fianco ad attacchi
informatici in diversi casi. Riskxchange ha assegnato un
punteggio a ogni azienda in base al livello di cybersecurity.
Il punteggio medio è stato 745/900, ma in alcuni casi
è sceso sotto 634: con un punteggio simile l’azienda
si espone al rischio di una violazione dei dati di grandi
dimensioni nell’arco di 12 mesi.
La Direttiva NIS 2 riuscirà ad alzare l’asticella della
sicurezza informatica europea? Molto dipenderà dal modo
in cui risponderanno le aziende e dalle nuove minacce che
si affacceranno alla finestra della digitalizzazione.
Riferimenti
Direttiva UE 2022/2555 su www.eur-lex.europa.eu
2022 Pharmaceutical Industry Cybersecurity Snapshot Report. Riskxchange
LE 5 CYBERMINACCE PER IL PHARMA
Il provider di servizi di cybersecurity inglese Riskxchange ha condotto una valutazione del rischio connesso alla
sicurezza informatica sulle 100 maggiori compagnie farmaceutiche al mondo per fatturato. I dati riguardano il
periodo compreso tra aprile 2021 e aprile 2022 ed evidenziano cinque minacce principali:
1
2
3
4
5
Fornitori e terzisti: le violazioni dei dati informatici non devono necessariamente colpire l’azienda in modo diretto per
essere deleterie. Quelle a carico di fornitori e terzisti possono ugualmente arrecare danni che costano caro.
Ransomware: blocco dell’accesso alle reti aziendali e richiesta di riscatto. Secondo Riskxchange nel 2021 un’azienda su
dieci era suscettibile a questo genere di attacco, che può essere tanto dannoso da arrivare a far sospendere l’attività.
Phishing: il furto di informazioni critiche da parte di fonti solo all’apparenza attendibili è in aumento. Secondo la società di
servizi digitali Verizon, nel 2021 il 36% delle violazioni di dati informatici è avvenuto proprio con questa tecnica.
Internet of Things: lo sviluppo dell’IoT affianca a indiscussi vantaggi delle nuove fragilità. L’integrazione tra reti, sistemi
e macchine aumenta infatti la superficie vulnerabile agli attacchi informatici.
Negligenza ed errore umano: abbassare la guardia può costare caro. Secondo Verizon, infatti, i lavoratori sono stati il
principale veicolo delle violazioni dei dati informatici indipendentemente dal settore industriale considerato.
48

CYBER-INSECURITY
LA LUNGA
STRADA VERSO
LA SICUREZZA
INFORMATICA
Valentina Guidi
IL SETTORE FARMACEUTICO
PRESENTA FRAGILITÀ
SPECIFICHE IN TEMA DI
SICUREZZA INFORMATICA,
AMPLIFICATE DA UNA
SUPPLY CHAIN ESTESA. PER
MITIGARE I RISCHI SONO
NECESSARI UN APPROCCIO
EVOLUTO E COMPETENZE
DEDICATE
50

makinglife | giugno 2023
La digitalizzazione è un
aspetto importante per
il settore farmaceutico.
L’utilizzo di sistemi
computerizzati e programmi
gestionali è all’ordine del
giorno, le linee produttive
e di confezionamento
sono regolate da software,
l’Internet connette fornitori
e terzisti, stabilimenti e case
madri. Senza contare lo
sviluppo più o meno recente
del lavoro da remoto.
L’importanza economica del
settore ha poi portato alla
sua annessione al campo
di applicazione della nuova
versione della normativa UE
in materia di cybersecurity,
la Direttiva NIS 2. Lo
sviluppo dei sistemi digitali
sta andando di pari passo
con la consapevolezza dei
rischi a cui è connesso?
Nelle aziende farmaceutiche
si sta diffondendo una vera
cultura digitale? Lo abbiamo
chiesto a Gian Paolo
Baranzoni, consulente ICT
in ambito farmaceutico, con
particolare attenzione a
qualità, data integrity e GDP.
Gli attacchi informatici
possono causare perdite
e danni non trascurabili.
Quali sono i punti deboli
del settore farmaceutico in
ambito di cybersecurity?
A livello di minacce, il
pharma non è diverso dagli
altri comparti industriali.
I rischi legati alle tecnologie
digitali, primo fra tutti il
ransomware, colpiscono
infatti trasversalmente le
aziende dei vari settori.
Tuttavia quello farmaceutico
è un comparto ricco di
fornitori e terzisti. Ed è
proprio la sua supply chain,
anche quella relativa ai
fornitori di operational
technology, ad ampliare
maggiormente la superficie
vulnerabile agli attacchi
informatici. Dobbiamo
pensare che i cosiddetti
hacker difficilmente sono
singole entità criminali. Più
frequentemente sono vere
e proprie agenzie, anche di
tipo governativo, provenienti
da Paesi come la Russia,
la Cina o la Corea del Nord.
Contro simili attacchi i
colossi dell’informatica
come Microsoft o Google
sono ben attrezzati, ma
i fornitori più piccoli
mostrano maggiori fragilità.
Per questo è importante
difendersi con un approccio
al digitale organico e
ragionato. Ma il mondo
farmaceutico e quello
informatico spesso non
si parlano. Rigidamente
vincolato il primo, in
continuo mutamento il
secondo. Per colmare
questo gap, facendo
fronte in modo efficiente
ai rischi connessi alla
digitalizzazione, ma anche
implementando al meglio le
tecnologie digitali, bisogna
innanzitutto andare oltre il
solo utilizzo dei programmi
informatici. Questo è infatti
il primo passo, a cui è però
indispensabile affiancare
processi aziendali specifici
e una funzione interna
in grado di controllarli
efficacemente. I processi
informatici andrebbero
infatti considerati alla
stregua degli altri processi
industriali, da gestire
attraverso valutazioni
del rischio e investimenti
dedicati.
Un approccio al digitale
che a molte orecchie
potrebbe risultare inedito.
Quali sono le maggiori
sfide poste da una simile
visione?
Il mondo digitale è
mutevole e in continua
evoluzione e, parlando in
termini economici, per
essere sempre pronti a
rispondere agli attacchi
servirebbero investimenti
costanti. I fornitori di servizi
informatici, soprattutto
quelli di maggiori
dimensioni, inviano
continui aggiornamenti per
migliorare gli applicativi a
seguito della risoluzione
delle varie minacce:
implementare queste
migliorie significa rimanere
al passo con i rischi
identificati. Ma è necessario
entrare nell’ottica
dell’aggiornamento
continuo e di una modalità
di investimento flessibile e
prolungata nel tempo. Anche
per questo la funzione
aziendale che si occupa
dei sistemi e delle reti
informatiche dovrebbe fare
capo a un security manager
il più possibile indipendente
dalla direzione.
L’aggiornamento frequente,
chiamato patch, delle
infrastrutture sulle quali si
appoggiano gli applicativi
pone poi un ulteriore
problema: la loro convalida
o riconvalida. Attualmente
questo importante processo
di qualità andrebbe
infatti ripetuto a ogni
aggiornamento, un lavoro
decisamente impegnativo.
Sarebbe necessario
trovare un metodo per
snellire e ottimizzare le
operazioni di qualifica
infrastrutturale e convalida
applicativa in modo da
non dover rinunciare a un
aggiornamento continuo,
che è indispensabile per
avere un’infrastruttura
digitale organica ed
efficiente. Il primo passo
resta comunque il cambio
di mentalità e l’apertura
verso un linguaggio
diverso, da integrare nei
sistemi aziendali e non da
considerare come qualcosa
di isolato da utilizzare al
bisogno.
Covid-19 ha causato una
corsa al digitale rapida
e per certi versi forzata.
Questo processo ha
comportato la nascita di
nuove minacce?
Certamente
l’implementazione di reti
digitali senza un parallelo
sviluppo di processi
gestionali adeguati e senza
una funzione aziendale
mirata e forte espone
a notevoli rischi. Ed è
quello che in alcuni casi
è successo con Covid-19.
Pensiamo al lavoro da
remoto: passare da una rete
Intranet, interna all’azienda
51

e quindi relativamente
sicura, a una rete Internet
che raggiunge le abitazioni
dei vari dipendenti è come
uscire di casa ed esporsi a
tutte le minacce del mondo
esterno. I dati aziendali si
trovano quindi a viaggiare
da un fornitore di servizi
informatici all’altro e
dall’azienda alle singole
abitazioni, i passaggi
possono essere numerosi.
Più la catena è complessa,
più i dati sono suscettibili
ad attacchi, soprattutto
senza una rete di protezione
adeguata. Per questo è
ancora più evidente la
necessità di esaminare i
processi digitali attraverso
delle valutazioni del rischio,
proprio come qualunque
altro processo industriale.
Inoltre la pandemia ha
rivelato come alcune
innovazioni fossero già
disponibili senza essere
però implementate.
A seguito dei vari lockdown
e delle restrizioni imposte
dall’emergenza sanitaria,
le aziende si sono ritrovate
ad adottarle in tutta fretta,
mentre avrebbero potuto
farlo con più calma e
razionalità in precedenza,
integrandole meglio con i
propri sistemi aziendali.
Tutto questo presuppone
la presenza di risorse con
particolari competenze
digitali. Quali sono
quelle indispensabili
oggi per fronteggiare al
meglio i rischi di attacco
informatico?
Innanzitutto è necessario
aumentare la cultura del
digitale in azienda. Tutti
i dipendenti possono
essere veicolo di attacchi
informatici e servirebbero
formazioni specifiche, ad
esempio su come gestire
e-mail che provengono da
indirizzi sconosciuti o su
come segnalare i presunti
attacchi.
Per quanto riguarda invece
il personale dedicato, le
competenze andrebbero
create con corsi di
cybersecurity mirati. Gli
studi universitari infatti non
bastano, perché non basta
essere bravi informatici e
ottimi programmatori. È
certamente un buon punto
di partenza ma per entrare
davvero nel merito della
cybersecurity occorre
conoscere a fondo anche
i regolamenti in vigore e
i programmi in uso nelle
varie aziende.
Un bagaglio tutto da
costruire, quindi, per poter
gestire le varie fragilità
digitali. Quanto sono
consapevoli le aziende di
essere esposte a rischi
connessi alla sicurezza
informatica?
Benché le aziende
farmaceutiche si avvalgano
da molto tempo di reti
digitali, una vera cultura
della digitalizzazione non
è ancora molto diffusa.
A volte c’è la tendenza a
rimandare o a scegliere
altre linee di investimento
perché si vedono gli
attacchi informatici come
qualcosa di lontano o di
improbabile. Il problema si
affronta quando è davvero
grosso e porta a gravi
conseguenze, come i fermi
macchina. Ma la realtà
è che la presenza di un
malware può addirittura
passare inosservata:
servono competenze
specifiche e una certa
sensibilità sull’argomento
per comprendere
quando, ad esempio, un
rallentamento nel sistema
operativo è in realtà un
attacco informatico in piena
regola, per analizzarlo e
per comprendere i danni
che sta causando. Una
parte di responsabilità
in questa tendenza è da
attribuire anche agli enti
regolatori. Non esistono
ispezioni specifiche né
sanzioni comminate per
carenze nell’ambito della
sicurezza informatica
e come conseguenza le
aziende sottovalutano
la questione. Ora, però,
la situazione sembra in
fase di cambiamento
grazie alla nuova versione
della Direttiva europea in
materia di cybersecurity, la
cosiddetta NIS 2.
La Direttiva NIS 2 arriva
dopo soli sei anni dalla
precedente versione. La
situazione si stabilizzerà
o si intravede all’orizzonte
una NIS 3?
Probabilmente presto
o tardi una NIS 3 verrà
emessa e aumenterà
ulteriormente la
complessità dei requisiti.
L’Unione europea vuole
creare un sistema per
la sicurezza informatica
ed è quindi necessario
cominciare ad avere una
cultura digitale collettiva sul
territorio comunitario. Già
con l’attuale NIS 2 infatti
si comincia a richiedere
una certa uniformità nel
livello di cybersecurity
europeo. Finora invece
c’erano differenze tra i vari
Paesi, che ostacolavano
una visione d’insieme e
hanno portato a diversi
gradi di preparazione a
livello nazionale. L’Italia, ad
esempio, sta facendo più
fatica rispetto ad altri Stati
membri a mettere in atto
i requisiti della Direttiva.
Per questo organi come
l’Enisa (Agenzia europea per
la sicurezza informatica)
sono fondamentali per
uniformare gli sforzi in
materia di cybersecurity
nell’Unione e per fornire
supporto. Rimangono
però ancora diversi punti
da chiarire per una piena
implementazione della
NIS 2. Il primo ovviamente
è relativo alla tempistica
attuativa, mentre un
secondo riguarda la
definizione precisa degli
audit, che verranno condotti
nelle aziende da Enisa e
dall’ACN (Agenzia nazionale
per la cybersecurity)
coinvolgendo ispettori con
competenze specifiche.
Il terzo è infine l’ambito
sanzionatorio in caso di
mancati adempimenti: le
multe previste potrebbero
essere infatti decisamente
significative.
Anche le aziende
farmaceutiche, quindi, che
rientrano a pieno titolo nel
campo di applicazione della
Direttiva NIS 2, avranno
due anni di tempo per
implementare processi
di sicurezza informatica
all’altezza dei requisiti UE.
Il tempo è poco e la strada
da fare è ancora lunga, ma
l’importanza dell’argomento
giustifica simili tempistiche.
52

PUZZLECOM.IT

2023

makinglife | giugno 2023
LIFE CAP SEPARATOR SYSTEM
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www.inge-longlife.com
55

Pharma&LifeSciences
Legal view
Il Clinical Conflict Management
(CCM) per la gestione dei claim
in sanità
M. Maggiolino – C. C. Corsaro – S. Lauriola
Nell’immaginario classico,
l’approccio terapeutico è sempre
stato “desease centred” e, dunque,
orientato esclusivamente alla
gestione delle malattie. Tuttavia, è
stato osservato che, per efficientare
il sistema sanitario, il paziente,
da mero soggetto passivo di cure,
deve diventare un vero e proprio
interlocutore con cui negoziare l’iter
di cura (“patient centred care”).
A fronte di una corretta diagnosi e
di una idonea terapia è stato infatti
evidenziato che molti pazienti non
sono collaborativi e meno del 50%
seguono correttamente il proprio
trattamento, talvolta perché non
sufficientemente informati del
proprio stato di salute, talvolta
in quanto non adeguatamente
supportati nella gestione delle cure,
con l’evidente conseguenza di una
minore efficacia dei trattamenti
sanitari, proprio in termini di risultati
per il paziente, ma anche di un
dispendio di risorse.
Nei rapporti tra medico e paziente,
secondo lo schema “compliance,
concordance and adherence”, al
paziente è oggi richiesto di avere
un ruolo proattivo e responsabile
(c.d. “patient empowerment and
engagement”).
Il percorso per raggiungere
l’emancipazione del paziente
è costituito dalla cosiddetta
“Educazione Terapeutica del
Paziente” (ETP), che riguarda tutte
le diverse fasi della relazione di
aiuto, dall’informazione, tramite
una comunicazione efficace e una
metodologia mirata, fino alla capacità
di far fronte in modo dinamico alle
difficoltà che la malattia porta con
sé.
Come evidenziato nel Rapporto
del Gruppo di Lavoro istituito
dall’Organizzazione Mondiale
della Sanità – Ufficio Regionale
per l’Europa di Copenaghen,
“L’educazione terapeutica del
paziente deve renderlo capace
di acquisire e mantenere abilità
che gli consentano di gestire al
meglio la propria vita di malato.
Si tratta quindi di un processo
continuo, integrato nell’assistenza
sanitaria. È incentrato sul paziente;
comprende una consapevolezza
organizzata, l’informazione,
l’apprendimento dell’auto-cura ed
il supporto psicologico riguardo la
malattia, i trattamenti prescritti,
l’assistenza, l’ospedale e gli altri
ambiti assistenziali, l’informazione
organizzativa, i comportamenti
legati alla salute ed alla malattia. Il
suo scopo è di aiutare i pazienti e le
famiglie a comprendere la malattia
ed il trattamento, a cooperare con gli
operatori sanitari, a vivere in modo
sano, a migliorare o mantenere la
qualità della vita” (ISBN 92 890 1298
6 1998).
Le fasi dell’ETP possono così
sintetizzarsi:
I analisi dei bisogni educativi
(diagnosi);
II percezione del proprio stato di
salute da parte del paziente;
III definizione degli obiettivi;
IV applicazione della metodologia;
V valutazione dell’acquisita
autonomia terapeutica;
56

makinglife | giugno 2023
VI negoziazione del percorso
terapeutico e del carico di
responsabilità.
Tale tipo di approccio, che di fatto
si traduce in una “negoziazione” tra
quanto il paziente dovrebbe fare
in autonomia e quanto è disposto
o è nella capacità di fare senza
il continuo supporto medico, può
tuttavia esporre la struttura sanitaria
a dei rischi ulteriori e diversi.
L’iper informazione e formazione
del paziente, infatti, lo rende un
interlocutore qualificato che non si
limita più a recepire passivamente
le indicazioni ricevute, ma pretende
una risposta terapeutica che sia
personalizzata.
Nella valutazione del rischio clinico,
secondo lo schema del Clinical
Risk Management (CRM), non può
prescindersi dalla valutazione e
gestione del rischio di conflitto
potenziale, il c.d. Clinical Conflict
Management (CCM).
Il conflitto, inteso in senso a-tecnico
come percezione di una tensione, di
una incomprensione tra medico e
paziente, ha effetti sulla competenza,
sulla fiducia e sul morale degli
operatori sanitari e influisce sulla
cura del paziente.
Per prevenire o limitare il conflitto
è necessario, dunque, utilizzare
strumenti quali la “mediazione
sanitaria”, che mirano a ricreare una
nuova definizione del rapporto tra
azienda sanitaria e cittadino, che
salvaguardi l’immagine complessiva
della prima e, allo stesso tempo,
rafforzi la fiducia del secondo nel
sistema sanitario, sia esso pubblico
o privato.
Ma cosa significa “mediazione
sanitaria”?
Si tratta di uno strumento di
gestione e composizione del
conflitto con una importante
funzione preventiva, nel senso
che ha come fine quello di evitare
l’insorgere o il reiterarsi del conflitto
stesso. Quest’ultimo, infatti, se
non gestito correttamente, può
portare a un danno non solo di
natura economica, ma anche di
natura reputazionale, a carico
della struttura sanitaria. Di
qui la necessità di intervenire
preventivamente sui focolai del
contenzioso, formando i pazienti
all’autonomia e rendendo il
personale sanitario più proclive
al confronto e alla negoziazione
terapeutica.
Tale tipologia di mediazione
preventiva non va, però, confusa con
gli strumenti di ADR (mediazione
obbligatoria, negoziazione assistita),
introdotti di recente dal legislatore
come strumenti deflattivi del
contenzioso sanitario, e, come
evidenziato, merita di essere
inserita tra gli strumenti di Risk
Management e, più in generale, tra
gli strumenti di efficientamento
delle strutture sanitarie.
In quest’ottica, la mediazione viene
sempre più considerata come
un’attività di promozione della
sicurezza e di gestione del rischio
aziendale, anche grazie alla sua
trasversalità e capacità predittiva
rispetto ai rischi disfunzionali
rilevabili. Come tale, dunque, la
stessa necessita di essere ben
strutturata all’interno della azienda
sanitaria, attraverso la creazione
di uno sportello di “mediazione”,
formato da un team di Ascolto e
Mediazione, cui dovranno pervenire
le segnalazioni di conflitti o di
potenziali conflitti da parte dell’URP
(soggetto che – prima facie –
riceverà i “claim”) e al quale spetterà
il compito di prendere contatti con il
paziente, proponendo allo stesso un
colloquio individuale, onde avvalersi
di uno spazio di ascolto, riservato
e a-valutativo. Il team Ascolto e
Mediazione dovrà, poi, coordinarsi
con i responsabili dell’ufficio legale,
con il Risk Manager, con il Comitato
Valutazione Sinistri e con il Comitato
Etico eventualmente presenti
all’interno della struttura sanitaria,
al fine di gestire il conflitto sotto il
profilo legale risarcitorio, ma anche
sotto il profilo umano e – dunque –
sempre perseguendo il principio di
“patient centred care”.
Si tratta, a ben vedere, di una
riorganizzazione delle strutture
sanitarie che, in ottica di gestione
dei rischi, saranno chiamate a
reinterpretare anche la logistica
dei propri ambulatori, prevedendo
al loro interno nuovi spazi di
consapevolezza e ascolto che
restituiscano al paziente la fiducia
nel percorso di presa in carico,
lo supportino insieme alla sua
famiglia nel percorso terapeutico e
lo accolgano in caso di malcontento,
al fine di intervenire prima
dell’insorgere del contenzioso.
57

Le “nuove
generazioni”
tra confusioni
e sintomi critici
Il tema dei giovani e delle differenze con le
generazioni precedenti sta guadagnando l’attenzione
di manager, psicoterapeuti, studiosi di megatrend.
Perché questa nuova e più “seria” attenzione?
Giovanni Siri, ordinario di psicologia
Il detonatore principale ci viene dalla
dimensione del lavoro: great resignation
e quiet quitting cominciano a essere
temuti dalle imprese non come un
fatto di costume (o di pigrizia e pretese
di giovani troppo viziati) ma come
un preoccupante e non occasionale
distacco tra giovani e azienda/
lavoro. Proprio nel momento in cui le
generazioni etichettate come boomer o
X stanno passando il testimone agli “old
millennial” (che ancora non si sa che
tipo di manager potranno o vorranno
essere) e in cui gli “young millennial” e
la “GenZ” mostrano una forte resistenza
ad arruolarsi tra le fila dei lavoratori
dipendenti. Il tutto in una fase in cui il
mondo del lavoro ha preso atto che più
ancora delle risorse digitali e intelligenti
delle nuove tecnologie c’è bisogno,
per affrontare tempi di complessità e
incertezza, delle energie proattive e di
squadra delle persone (da cui il nuovo
grido “le persone al centro” che si leva
dentro le workplace, almeno da parte di
consulenti e studiosi).
UNA SITUAZIONE
PREOCCUPANTE
La situazione si conferma davvero seria
allargando lo sguardo al più ampio
contesto sociale: molti giovani (younger
millennial e Gen Z) sembrano evadere
dagli “impegni sociali” tradizionali.
Non si tratta solo della già diffusa
sfiducia nelle istituzioni ma di una
sorta di passività, o meglio sospensione
diffusa, che trova nel fenomeno dei
NEET (Not in education, employment or
training) una espressione quantitativa
preoccupante, in particolare in Italia,
dove questa astensione si traduce
in emigrazione, la “fuga dei cervelli”.
Questi “giovani” sembrano anche in
uscita dalla mentalità consumista che
consentiva ai millennial la ricerca di
evasione ed excitement come momento
di “tempo libero” in cui si compensava
un lavoro non all’altezza (già per loro)
delle aspettative e desideri.
La situazione comincia a essere
preoccupante anche sul piano
psicologico. Oms e Unesco richiamano
l’attenzione sulla diffusione delle
sindromi d’ansia (dalla depressione
agli attacchi di panico allo stress)
nelle nuove generazioni in modo del
tutto inconsueto, abbassando alla
preadolescenza l’età di sindromi
ansiose e l’uso di ansiolitici. In
particolare sottolineano la grande
difficoltà dei ragazzi di confrontarsi
con la valutazione scolastica (sarà
poi lo stesso quando busseranno alle
porte delle aziende). La tolleranza alla
frustrazione è decisamente bassa,
come inevitabilmente accade a chi
è insicuro di sé quando deve essere
“giudicato”. Perché in carenza di
identità e nello stato di “sé fluido” la
valutazione è sempre (anche quando
è teoricamente su una prestazione)
valutazione sulla persona e incide
direttamente sulla autostima. Di questa
fragilità complessiva la Gen Z sembra
rendersi conto e tende ad
auto-proteggersi mostrando attenzione
58

makinglife | giugno 2023
alla salute e alla alimentazione e
praticando forme di “digiuno digitale
volontario” del tutto nuove nel
panorama giovanile. Anche la sensibilità
ecologica sembra meno una ideologia
(tipo quelle del ‘68 per i boomer) che
non un’ansia verso lo stato di salute
della “madre terra” resa “malata” dalla
ingordigia disordinata delle “generation”
precedenti. Nella compromissione della
salute del pianeta sembrano scorgere
una metafora della diminuzione delle
proprie possibilità e delle opportunità di
disegnarsi un progetto di vita secondo
i loro desideri o aspettative. Per quanto
poco chiari siano a loro stessi.
GENERAZIONI
E GENERATION
Se questi segnali pretendono
attenzione, tuttavia, la ragione più forte
per prendere sul serio la “questione
giovanile” sta ancora più nel fondo
delle cose. Lo possiamo capire però
solo liberandoci dallo stereotipo della
questione generazionale intesa in
senso demografico, come una cosa tra
padri e figli (o nonni e nipoti, anche).
Le “generation” di cui si parla dalla
fine del secolo scorso, dapprima in
USA e poi (as usual) anche su questa
sponda dell’Atlantico, non indicano
la successione demografica. La
successione etichettata ormai quasi
concordemente come traditional,
boomer, GenX , millennial, (older e
younger), GenZ, e ora Gen Alfa non
descrive la mera successione della
riproduzione demografica, ma dei
cluster socioculturali e di personalità
significativamente diversi tra loro.
I boomer sono in parte figli dei
traditional ma da lì in avanti non
possiamo dire che gli X siano figli dei
boomer (o solo in parte), i millennial dei
boomer e così via. Ogni “generation”
(termine che uso per non confonderle
con le generazioni demografiche e
genitoriali) va intesa come “figlia” di
un momento storico (socioculturale,
tecnologico, economico, di stile di vita,
di tipo di allevamento, di relazione, di
immagine di sé) che si produce sì da
ciò che trasmettono le generazioni
precedenti ma incrociandosi con
cambiamenti accelerati nella tecnologia,
nella società, nelle organizzazioni. Le
generation sono diverse tra loro per
pattern culturali ma soprattutto per
dinamiche di personalità, relazione,
affettività e sentimenti. Le più giovani
vivono un mondo sospeso come
mai prima tra realtà e immaginario,
relazioni virtuali più intense di quelle
fisiche, non credono più nel mito del
consumo e dell’economia che ci farà
tutti felici. Sono alla ricerca di un sé che
non ha una identità articolata, fuggono
dai vincoli non reversibili perché
debbono sentirsi liberi di cercare e non
bloccati in ruoli rigidi. Non possono
perciò accettare una separazione
vita-lavoro in cui il momento del lavoro
è “prigioniero” e compensato da un
“tempo libero”. Vogliono essere ascoltati
ma non hanno nulla di preciso da
dire: essere ascoltati sta per essere
considerati, stimolati, protetti senza
invadenza né autoritarismo. Hanno
bisogno di supporto ma rivendicano il
diritto di critica verso le generazioni
che li hanno preceduti, pur privi di un
qualsiasi progetto da proporre, se non
quello della ricerca di un sé che non
trova la quadra.
CAPIRE
LA TRANSIZIONE
IN CORSO
Quindi non sono nostri “figli”: sono
come marziani per noi e non possiamo
pensare di capirli per analogia (“quando
ero giovane come te…”). Per capirli
dobbiamo mettere in discussione la
nostra prospettiva sulla vita, gli affetti,
i doveri, il lavoro, la felicità. Dobbiamo
fare come l’antropologo culturale
che per capire l’aborigeno va a vivere
nel suo villaggio assimilandone la
mentalità, senza categorizzarlo a
priori secondo le certezze del nostro
modo occidentale, modernamente
industriale. Il che significa che
l’esercizio di comprensione delle new
generation è un esercizio di insight
della grande transizione in corso,
richiede un pensiero di scenario
sistemico, aperto all’incertezza
e alle ipotesi continuamente in
adeguamento. I grandi megatrend ci
stanno spingendo oltre i due secoli di
certezze moderne da cui veniamo (e
a cui dobbiamo il nostro benessere
e progresso, certamente). Il mondo
del lavoro organizzato, la cultura
organizzativa, l’educazione sono oggi le
aree di maggiore frizione tra le nuove
generation e le formidabili costruzioni
della società moderna occidentale, ed
è proprio da lì che nasce il più visibile
sforzo di confrontarsi con questa
cesura psicosocioculturale, di cui il
cosiddetto “conflitto generazionale” è
solo un sintomo. Il vero problema non
sta nei difetti di una gioventù viziata
ma nella difficoltà delle precedenti
generazioni di accettare che la storia
sta cambiando. Che ci piaccia o no,
sarebbe saggio partire da questa
ipotesi, piuttosto che dal pregiudizio
che i giovani sono viziati e con il tempo
rientreranno nei ranghi.
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10 luglio • ore 16:00 CET

L’EVOLUZIONE
DEL LAVORO
NELL’INDUSTRIA
FARMACEUTICA
LA FARMACEUTICA È IL SETTORE DOVE
SONO PIÙ NUMEROSE LE IMPRESE CHE
RITENGONO CHE L’ADOZIONE DELLE NUOVE
TECNOLOGIE PORTERÀ AD AUMENTARE
L’OCCUPAZIONE (49% DEL TOTALE)
Caterina Lucchini
Il campo farmaceutico è
in costante evoluzione e
l’adozione delle tecnologie
sta cambiando la natura del
lavoro in questo settore. La
digital health costringerà
a un ripensamento dei
curricula universitari in
medicina e nelle scienze della
vita. Per comprendere la
situazione attuale del settore
healthcare è necessario
esaminare le diverse fasi
che ha attraversato. La
prima fase è stata quella
dell’”industria farmaceutica
ricca”, caratterizzata da un
approccio che garantiva
sanità illimitata a tutti
attraverso il rimborso
senza limiti dei farmaci
e l’erogazione gratuita di
qualsiasi tipo di prestazione.
Tuttavia, questo approccio ha
messo in difficoltà lo Stato
e ha portato a un abuso da
62

makinglife | giugno 2023
parte dei cittadini. Intorno al
2001 ci fu un primo tentativo
di risparmiare sulla spesa
sanitaria nazionale con
l’introduzione dei farmaci
generici e della legge sulla
sostituibilità in farmacia. Ciò
ha portato allo spostamento
delle aziende farmaceutiche
verso il biotech e le patologie
specialistiche, causando una
forte riduzione del numero
degli informatori sul campo.
A partire da questo periodo si
sono affermate nuove figure
professionali nell’ambito
del market access, medical
marketing, quality assurance
e in campo regolatorio.
Sono ancora oggi figure
ampiamente qualificate e
ricercate. Attualmente il focus
è l’avvento della tecnologia.
La digital health, ovvero
tutte le tecnologie digitali
che riguardano la salute, sta
infatti già portando avanti una
nuova fase di evoluzione del
settore. La diffusione della
“salute digitale” costringerà
a una trasformazione dei
curricula universitari in
medicina o in life science,
poiché avrà un impatto
dirompente su tutte le fasi
del patient journey. Quello
che però sta accadendo
oggi richiede professionalità
che l’accademia ancora
non è pronta a formare
adeguatamente. Sarà
certamente necessario
rivedere i corsi universitari
per affrontare il divario
temporale tra presente e
futuro, dato che gli attuali
percorsi di studio restano
ancorati al passato.
Un’opzione per superare
questa situazione potrebbe
essere l’introduzione di
programmi di master, tenuti
da professionisti del settore
che possono condividere
conoscenze e competenze
aggiornate.
SMART PHARMA JOBS | S.M.
Secondo Forbes, l’industria della sanità potrebbe essere “il settore maggiormente influenzato dagli enormi cambiamenti della
quarta rivoluzione industriale”. Con il continuo sviluppo della tecnologia e l’aumento dell’importanza dei dati stanno emergendo
nuove professioni che richiedono competenze specifiche per l’analisi dei dati (statistica, visualizzazione dei dati, clustering,
classificazione ecc), per l’impiego dell’intelligenza artificiale (machine learning, deep learning, robotica, computer vision, natural
language processing) ma anche per un’adeguata applicazione delle normative alle soluzioni digitali e per un loro utilizzo equo,
trasparente e sicuro. Tra le professioni più richieste vi sono i data scientist, bioinformatici, esperti di intelligenza artificiale, realtà
virtuale ed aumentata, tecnici di robotica e scienziati dei materiali.
La trasformazione digitale, comunque, non si limiterà a introdurre nuove figure professionali in grado di governare al meglio le
tecnologie avanzate e i sistemi di intelligenza artificiale ma coinvolgerà anche tutte le professioni tradizionali. Il processo, infatti,
sta progressivamente modificando il contenuto e le modalità di erogazione dei servizi in tutte le professioni sanitarie grazie
all’automazione dei processi, la remotizzazione delle attività, l’introduzione di sensori per il monitoraggio in real time, lo sviluppo
di software e dispositivi per assistere pazienti e operatori sanitari. Per accogliere questo futuro molto prossimo – a tratti già
presente – i medici dovranno imparare a familiarizzare con la telemedicina e i sistemi di comunicazione da remoto, i chirurghi
dovranno padroneggiare le apparecchiature robotiche, gli infermieri si devono abituare a gestire pazienti che indossano sensori
elettronici e interagiscono con sistemi di monitoraggio IoT. Inoltre, i professionisti della salute dovranno imparare a collaborare
con gli esperti delle nuove professioni emergenti. Queste figure hanno competenze specifiche su analisi dei dati, genomica,
intelligenza artificiale, automazione e robotica ma per poterle applicare al contesto sanitario devono lavorare in parallelo con i
clinici. Il lavoro sarà sempre più cooperativo e interfunzionale: i data scientist collaboreranno con i clinici per sviluppare i modelli
di intelligenza artificiale (ad esempio con oncologi e ricercatori per creare modelli predittivi sui tumori), gli ingegneri biomedici
lavoreranno con ortopedici e fisioterapisti per progettare nuove protesi e dispositivi per la riabilitazione muscolo-scheletrica, i
programmatori di software affiancheranno i medici per sviluppare dispositivi e app per la diagnostica e il monitoraggio remoto dei
pazienti.
Anche le modalità di lavoro sono destinate a mutare integrando nuove opzioni come il telelavoro, il coworking e gli ambienti di
lavoro flessibili. Questo ha sicuramente molti aspetti positivi ma porta con sé anche diverse zone d’ombra. Secondo un report
dell’International labour organization, la flessibilità degli orari ha un impatto estremamente positivo sulla produttività e sul
benessere dei dipendenti e offre alle donne maggiori probabilità di rimanere attive nel mercato del lavoro dopo il parto. Tuttavia, la
possibilità di lavorare da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento può comportare isolamento sociale e professionale e può portare
a una sorta di “dipendenza” che elimina il confine con la vita privata. Un aspetto particolarmente delicato riguarda il rischio che le
nuove tecnologie possano sostituire gli operatori umani nello svolgimento di alcune mansioni. Questo è certamente una possibilità
concreta ma, come spiega Ashok K Harnal su The Economic Times, la rapida crescita tecnologica in realtà “ha aperto la strada
a infinite opportunità di lavoro.” Uno studio del 2021 in ambito medico suggerisce che l’introduzione dei sistemi di intelligenza
artificiale abbia effetti variabili a seconda dei ruoli professionali occupati. Ad esempio, i risultati mostrano che i salari e il livello di
occupazione di medici e chirurghi sono entrambi aumentati dopo l’introduzione di “Watson for healthcare” (il sistema di IA di IBM
dedicato all’healthcare) nel 2013, mentre per segretari e assistenti amministrativi non è stato riscontrato alcun effetto significativo
.
63

LE FIGURE
PROFESSIONALI
PIÙ RICERCATE
Le figure professionali
più ricercate nel settore
farmaceutico coprono
ovviamente diversi ambiti.
All’interno dell’area sales
sono ancora molto ricercati
gli informatori scientifici,
soprattutto per i nutraceutici,
e gli informatori specialistici,
poiché i medici desiderano
ancora confrontarsi
con esperti umani. Sarà
importante che queste figure
comprendano e utilizzino
strumenti digitali, inclusa
l’intelligenza artificiale, per
ottimizzare il proprio lavoro.
Nell’area marketing le due
figure più ricercate sono
attualmente quella del
product manager e quella
del marketing manager
mentre in quella medica
molte aziende cercano
persone qualificate per
ricoprire il ruolo di medical
scientific liason e di medical
advisor. Sono altresì molto
richieste tutte le figure che
ruotano intorno all’accesso
del farmaco sul mercato
(regional market access
manager e market access
manager) e che ne valutano
gli aspetti regolatori, oltre che
di farmacovigilanza.
Sono molto gettonate anche
altre figure specializzate in
grado di gestire gli ambiti
della logistica, dell’area
clinica, della supply chain,
delle risorse umane, e della
finanza.
COMPETENZE
LEGATE ALLA
TECNOLOGIA
Saranno sempre più
necessarie figure
specializzate nello sviluppo
della digital health, che
richiederanno competenze
manageriali tradizionali
integrate con una conoscenza
approfondita delle
applicazioni di intelligenza
artificiale (vedi box). I giovani
talenti che si avvicinano a
questo settore dovranno
avere un approccio orientato
all’apprendimento continuo,
dato che l’industria è in
costante evoluzione grazie
alla trasformazione digitale.
Dovranno anche essere
capaci di lavorare e imparare
all’interno di team distribuiti,
poiché il lavoro remoto è
sempre più diffuso.
LE PRINCIPALI PROFESSIONI NEL PHARMA
LEGATE ALLE TECNOLOGIE
DATA SCIENTIST: analizza grandi quantità di dati raccolti da studi clinici, sperimentazioni e altri fonti per
ottenere informazioni utili sulle prestazioni dei farmaci e sulle esigenze dei pazienti.
ESPERTO DI INTELLIGENZA ARTIFICIALE: sviluppa e utilizza algoritmi di apprendimento automatico e
di intelligenza artificiale per migliorare la scoperta di nuovi farmaci, la valutazione della sicurezza dei farmaci e la
personalizzazione dei trattamenti.
ESPERTO DI ROBOTICA E AUTOMAZIONE: usa tecnologie robotiche per automatizzare il processo di
sviluppo e produzione di farmaci, dalla sintesi dei composti alla distribuzione.
SCIENZIATO DEI MATERIALI: sviluppa nuovi materiali per i dispositivi medici, come sensori, pompe, impianti
e protesi, per migliorare la loro sicurezza, durata e funzionalità.
TECNOLOGO FARMACEUTICO: impiega le tecnologie informatiche per monitorare la produzione di farmaci,
garantendo che siano prodotti in modo sicuro e rispettino le normative.
ESPERTO DI REALTÀ AUMENTATA E VIRTUALE: utilizza la realtà aumentata e virtuale per migliorare
l’efficacia dei trattamenti, la formazione degli operatori sanitari e la comprensione da parte dei pazienti delle proprie
condizioni.
64

making
pharmaindustry
L’innovazione nella ricerca e
produzione del mondo farmaceutico
www.makingpharmaindustry.it
66

makinglife | giugno 2023
makingconnect
Un network globale dove le aziende del
pharma incontrano i loro fornitori
www.makingconnect.it
67

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ti aiutano a raggiungere la formulazione farmaceutica
perfetta, proprio quella che stai cercando: funzionale,
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con ingredienti e soluzioni affidabili e sostenibili”.
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makinglife | giugno 2023 | numero tre
PRODUCTION
Pharma Telling & Industry

INNOVAZIONE
MOTORE
DI SVILUPPO
Tema chiave del simposio AFI è il ruolo
dell’innovazione nel settore farmaceutico con
focus sul progresso tecnologico e sugli sviluppi
nei campi della biologia molecolare, delle nuove
terapie e delle tecnologie digitali
Elena Botti
L’innovazione nel settore farmaceutico rappresenta un
elemento cruciale per lo sviluppo di nuove terapie e
trattamenti che possano allungare l’aspettativa di vita della
popolazione migliorardone la qualità. Lo sviluppo delle
biotecnologie e l’uso di tecniche avanzate di bioingegneria,
ad esempio, stanno contribuendo alla creazione di soluzioni
terapeutiche innovative, come nuovi vaccini o immunoterapie
per trattare patologie finora incurabili. Anche la ricerca e
l’ottimizzazione di nuove vie di somministrazione, l’uso di
assistenti digitali, le formulazioni innovative consentono di
migliorare l’efficacia dei medicinali aumentando nel contempo
l’aderenza alla terapia. In tema di produzione, la ricerca
di processi più sostenibili, la digitalizzazione e l’impiego
dell’intelligenza artificiale promettono di trasformare
profondamente il settore.
In questo contesto, anche il 62° Simposio AFI – intitolato
quest’anno “La filiera della salute: motore di sviluppo per
il Paese” – non poteva che essere dedicato al progresso
tecnologico del settore. La redazione di MakingLife ha avuto
l’opportunità di intervistare i moderatori che interverranno a
Rimini dal 7 al 9 giugno 2023 ed è apparso subito chiaro che
la parola chiave di questa edizione è proprio “Innovazione”,
in tutte le declinazioni applicabili al mondo farmaceutico. «Il
simposio AFI per vocazione è un momento importante – ci ha
spiegato il presidente AFI, Giorgio Bruno – per condividere le
best practice dell’intera filiera farmaceutica. È naturale che
gli argomenti che vengono trattati in queste sessioni coprano
l’intero panorama delle tematiche più innovative: l’evoluzione
della tecnologia digitale, le biologie molecolari e lo sviluppo
di nuovi prodotti e di terapie personalizzate saranno i
punti chiave». Ma anche la sostenibilità riveste un ruolo
imprescindibile, perché «non si può più pensare alla filiera
della salute senza collegarla alla protezione ambientale».
IL RUOLO
DELLE TERAPIE AVANZATE
Il settore farmaceutico italiano è il primo produttore di
farmaci in Europa con un valore della produzione di 34,5
miliardi di euro nel 2021. Per rimanere al passo coi tempi
e mantenersi a questi livelli di competitività, l’Italia ha
intrapreso un percorso di sviluppo sostenibile, basato
sull’evoluzione di nuove tecnologie digitali, personalizzate
e meno impattanti. L’obiettivo è quello di aumentare la
produzione e le vendite diminuendo però il consumo di
energia e acqua. Per raggiungere gli obiettivi, una importante
opportunità è rappresentata dai fondi del Pnrr, come
sottolinea Maria Luisa Nolli, Ceo di NCNbio e coordinatrice
70

makinglife | giugno 2023
del gruppo di studio AFI su Biotech e medicinali per terapie
avanzate. Il nostro governo, infatti, ha stanziato circa 500
milioni di euro per quella che è considerata la “medicina del
futuro”, ovvero le diverse terapie personalizzate, come le
CarT, rivolte a pazienti affetti da malattie rare o invalidanti.
In questo tipo di trattamenti si mira a sostituire un gene
sbagliato con il gene giusto, obiettivo che può essere
raggiunto in un solo intervento. Queste “one shot therapy”,
se hanno successo, dimostrano un evidente vantaggio per
il paziente ma ci sono ancora molte sfide da affrontare per
quanto riguarda i loro costi e – conseguentemente – i metodi
per renderne possibile la rimborsabilità da parte del sistema
sanitario nazionale.
Alla classe degli Atmp (Advanced therapy medicinal products)
appartengono anche le tecniche di ingegneria tissutale
illustrate da Paolo Caliceti, direttore del Dipartimento di
scienze farmaceutiche e farmacologiche dell’Università
di Padova e Stefano Salmaso, docente di Tecnologia della
somministrazione dei farmaci presso lo stesso dipartimento,
che modereranno la sessione del simposio dedicata alle
nuove tecnologie di produzione. L’obiettivo del settore
farmaceutico – affermano – è di sviluppare nuovi sistemi
di drug-delivery basati su queste tecnologie, che portino
il farmaco esattamente nella sede di azione desiderata,
seguendo la posologia della terapia. Lo sviluppo di questi
nuovi sistemi andrebbe a completare quelli già esistenti,
permettendo nuove applicazioni per trattamenti già noti e
quindi riutilizzando risorse già disponibili.
SALVAGUARDARE
IL RAPPORTO COI PAZIENTI
Oltre a stanziare i fondi per gli Atmp, il Pnrr incentiva anche
l’aggiornamento digitale, al fine di “rafforzare l’infrastruttura
tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione,
l’analisi dei dati e la simulazione”. Questa transizione porta
con sé nuovi strumenti, come l’intelligenza artificiale,
che permette di analizzare grandi quantità di dati per
la ricerca clinica in tempi molto brevi. Ce ne ha parlato
Lorenzo Cottini, country manager di Evidenze Health srl
che introdurrà la sessione sulle nuove norme in tema di
privacy e cybersecurity. Nell’intervista, Cottini sottolinea
l’importanza di non trascurare il corretto addestramento
degli algoritmi in modo da mantenere il necessario equilibrio
tra la protezione della privacy e la ricerca clinica innovativa.
Un obiettivo importante, per non alimentare sospetti e
preoccupazioni da parte dei cittadini, che potrebbero
ostacolare lo sviluppo di soluzioni in grado di fornire cure
più efficaci in tempi più rapidi. Mantenere un atteggiamento
collaborativo con i pazienti può essere fondamentale anche
per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci dopo la loro
autorizzazione all’immissione in commercio. Su questo
argomento Andrea Oliva, coordinatore del gruppo AFI che si
occupa di farmacovigilanza, ci ha aggiornato sulla proposta di
Ema di utilizzare i social media per raccogliere segnalazioni
sugli effetti indesiderati dei farmaci. Nello specifico, i
responsabili marketing delle diverse piattaforme sono
obbligati a effettuare degli screening per rilevare eventuali
comunicazioni da parte degli utenti. Se implementato
correttamente, questo strumento potrebbe rappresentare
un’ottima risorsa, dal momento che oggi i social media
vengono utilizzati dalla stragrande maggioranza della
popolazione e sono considerati il mezzo di comunicazione più
funzionale e diretto.
Al fine di mantenere il paziente in primo piano stanno
anche cambiando le normative farmaceutiche. Negli ultimi
anni, racconta Antonio Conto, sta prevalendo l’intenzione
di armonizzare le legislazioni, passando da regolamenti
nazionali a regolamenti europei. Questa transizione
permetterà di introdurre alcuni parametri minimi legati
alla sicurezza e alla stima di rischio per la salute umana e
l’ambiente. Se si riuscisse a raggiungere un’unica normativa
a livello europeo, i tempi di approvazione di tutti gli elementi
della filiera farmaceutica verrebbero drasticamente
ridotti permettendo di velocizzare i processi di ricerca e di
raggiungimento di cure efficaci e sicure.
SERVE UNA PARTNERSHIP
TRA TUTTI GLI STAKEHOLDER
Il settore della salute sta affrontando numerose sfide
complesse ma, al tempo stesso, ricche di opportunità.
Superarle e sfruttare al meglio le nuove opportunità
tecnologiche e scientifiche significa aprire la strada a un
miglioramento significativo del benessere e della qualità
della vita di milioni di persone. I protagonisti del prossimo
simposio AFI richiamano tutti gli attori coinvolti nella filiera
farmaceutica, dalle istituzioni all’industria alle università, a
collaborare per promuovere l’innovazione. Solo attraverso
una sinergia degli sforzi sarà possibile rispondere in maniera
efficace alle nuove esigenze dei pazienti e creare valore per
l’intero sistema Paese generando quel “Motore di sviluppo”
suggerito dal titolo del simposio.
Per ascoltare tutte
le interviste complete
71

per
Monitoraggio e Qualifica degli
ambienti e dei processi Life Science
Ellab fornisce strumentazione avanzata e servizi per garantire la qualità
e la sicurezza di processi e ambienti Life Science, compresi i settori
biotecnologici e delle terapie avanzate
Ellab è una società multinazionale
con sede in Danimarca e
filiali sparse in tutto il mondo,
specializzata nella progettazione,
produzione e distribuzione di
strumentazione di precisione
per la convalida, la qualifica
e il monitoraggio di processi,
impianti e ambienti, in particolar
modo nel settore Life Science.
Le soluzioni offerte includono
strumenti per il monitoraggio di
temperatura, pressione, umidità
e CO 2 , così come strumenti di
convalida e analisi dei dati dei
processi termici. Abbiamo chiesto
ad Alessandra Ferrari, Matteo
Noschese e Davide Alberghina,
rispettivamente Country manager,
Sales manager e Validation
manager di Ellab, di illustrarci la
filososia della società.
Dott. Noschese, che attività
svolgete nel settore Life Science?
Ellab fornisce strumentazione di
precisione per la convalida e la
qualifica di ambienti (produzione,
stoccaggio e trasporto di prodotti
farmaceutici), processi e impianti.
In particolare, forniamo sistemi per
la convalida di autoclavi e impianti
di sterilizzazione, liofilizzatori,
tunnel di depirogenazione;
sistemi per la qualifica e la convalida
di celle frigorifere, freezer,
incubatori, isolatori e attrezzature di
produzione farmaceutica.
M. Noschese, A.Ferrari e D. Alberghina
Forniamo inoltre apparecchiature
per le mappature ambientali e
per il monitoraggio in continuo di
ambienti controllati.
Questi strumenti aiutano a
garantire che gli ambienti e le
apparecchiature soddisfino gli
standard di qualità richiesti dalle
autorità di regolamentazione e
dalle linee guida dell’industria.
Inoltre, la nostra esperienza e
competenza nel settore della
convalida termica e della qualifica
ci consentono di offrire servizi
di consulenza personalizzati, in
grado di rispondere alle specifiche
esigenze dei nostri clienti a 360
gradi.
La divisione Servizi di Ellab fornisce
infatti una vasta gamma di servizi
fondamentali per garantire che
i processi e gli impianti siano
conformi alle norme di riferimento
e per aiutare i nostri clienti a
garantire la sicurezza e la qualità
dei loro prodotti e dei loro processi.
72

makinglife | giugno 2023
Ad esempio quali?
Ad esempio supportiamo i clienti
nelle attività di Commissioning
e nella fase di avviamento di
una nuova attrezzatura o di un
nuovo processo; offriamo Servizi
di Qualifica per la verifica e
documentazione delle prestazioni
di una attrezzatura o di un processo,
per garantire che sia conforme
alle specifiche del cliente e alle
normative di riferimento; svolgiamo
Attività di Convalida per la verifica e
documentazione della prestazione
di processi, impianti e ambienti
per garantire la produzione e
conservazione di prodotti di alta
qualità; mappature per la valutazione
delle condizioni ambientali (es:
temperatura, umidità, pressione,
qualità dell’aria); offriamo servizi di
formazione per aiutare i nostri clienti
a migliorare le loro competenze
tecniche e la loro conoscenza delle
normative e delle GMP. Inoltre,
forniamo servizi di consulenza per
supportarli nella progettazione
e implementazione di soluzioni
conformi alle normative e supporto
tecnico: assistenza remota, taratura
degli strumenti sia in campo
che presso il nostro laboratorio
metrologico accreditato ACCREDIA
per temperatura, umidità relativa
e punto di rugiada, pressione e
grandezze elettriche. I nostri servizi
sono eseguiti da un gruppo di
esperti altamente qualificati, che
utilizzano strumenti all’avanguardia
e di alta precisione per garantire la
massima affidabilità dei risultati.
Quali sono gli aspetti più critici
nella scelta delle apparecchiature
per la mappatura ambientale?
Tra i principali segnalerei la
precisione dei sensori e l’affidabilità
delle misure, la gamma di sensori
disponibili, la facilità d’uso e
la flessibilità del sistema, la
compatibilità con gli standard di
qualità del settore e la possibilità
di integrazione con altri
strumenti e software. È importante
considerare anche le esigenze
specifiche dell’applicazione, come
la dimensione dell’area da mappare,
il tipo di prodotto da monitorare e i
requisiti normativi.
Ing. Alberghina, che impatto
sta avendo la progressiva
digitalizzazione degli strumenti?
Sta certamente semplificando le
attività degli operatori ma richiede
anche competenze sempre più
sofisticate per sfruttare appieno le
funzionalità avanzate. Gli strumenti
digitali offrono una maggiore
precisione, flessibilità e capacità
di elaborazione dei dati e di
conseguenza molte opportunità per
migliorare l’efficienza dei processi,
ma richiedono una conoscenza più
approfondita dei sistemi informatici
e dei software utilizzati, e si dovrà
quindi investire molto nella
formazione.
Quali sviluppi prevedete per il
settore della mappatura, convalida
e qualifica in area Life Science?
Prevediamo che continui a crescere
e ad evolversi per rispondere alle
esigenze sempre più rigorose del
settore e al crescente sviluppo
di farmaci biotecnologici. In
particolare, ci aspettiamo una
maggiore integrazione tra gli
strumenti di monitoraggio e di
controllo dei processi e dei prodotti,
una maggiore implementazione di
tecnologie di automazione e una
maggiore adozione di strumenti
digitali e di analisi dati avanzate.
Inoltre, l’attenzione crescente per
la sicurezza e la qualità dei prodotti
farmaceutici continuerà a essere
prioritaria e spingerà gli operatori
del settore a investire e adottare
tecnologie sempre più innovative
e sofisticate, come l’Internet delle
cose (IoT) e l’analisi dei dati, che
contribuiranno a migliorare la
qualità e l’efficienza dei processi e la
riduzione dei tempi necessari per la
convalida e qualifica dei processi. In
questi ambiti Ellab si rivela essere un
player di riferimento.
Sig.ra Ferrari, che previsioni avete
nel campo delle biotecnologie
e delle terapie avanzate e quale
contributo potete fornire in questi
settori?
Si tratta di un settore in rapida
evoluzione che rappresenta una
grande opportunità per l’industria
farmaceutica e la ricerca scientifica.
In Ellab, siamo molto attenti a
queste tendenze di mercato e
abbiamo sviluppato prodotti e servizi
specifici per supportare gli operatori
del settore nella qualifica e convalida
di questi processi. In particolare, i
nostri strumenti sono stati progettati
per garantire la massima precisione
e affidabilità dei dati in ambienti
altamente sensibili come quelli dei
laboratori biotecnologici. Inoltre,
offriamo una vasta gamma di servizi
di consulenza per aiutare i nostri
clienti a progettare e implementare
processi conformi alle normative e
alle pratiche di buona fabbricazione.
Guardando al futuro, prevediamo
una crescente richiesta di servizi
e soluzioni per la qualifica e la
convalida di processi biotecnologici
e delle terapie cellulari e geniche.
Continueremo quindi a investire in
ricerca e sviluppo per migliorare la
nostra offerta di prodotti e servizi
e per rispondere alle esigenze del
mercato in continua evoluzione,
traducendo nella pratica quotidiana
l’obiettivo di Ellab che è quello
di “creare insieme la fiducia nella
sicurezza dei consumatori”.
ELLAB Srl
Via Figino 22
20016 PERO MI
Phone: +39 02 3491751
E-mail: italy@ellab.com
73

per
Faravelli Pharma Division: materie prime
al servizio dell’industria farmaceutica
Già tra i principali player del pharma per la fornitura di eccipienti, l’azienda
italiana ha ora esteso la sua offerta anche ai principi attivi con l’obiettivo di
diventare un partner completo per i clienti del settore
Faravelli opera nell’industria
farmaceutica da diversi decenni e
negli anni è riuscita ad affermarsi
tra i principali player del settore.
Oltre alla qualità delle materie
prime, le aziende hanno sempre
apprezzato il servizio che Faravelli
mette a disposizione per garantire
soluzioni complete, continuative e
su misura.
Proprio la vicinanza e il confronto
continuo con i clienti hanno
permesso di recepire l’esigenza
condivisa di un’estensione della
gamma di prodotti offerti, che
comprendesse finalmente anche
i principi attivi (APIs) accanto agli
eccipienti, cavallo di battaglia
sin dagli esordi e rimasti per
lungo tempo il cuore dell’offerta
merceologica. Faravelli, infatti, è
attiva nel farmaceutico dai primi
anni ‘60, quando alle specialità per
la fotochimica si sono affiancati i
prodotti per il settore farmaceutico
e nutrizionale, sebbene la vera
svolta sia avvenuta nel 1973 con
la prima collaborazione – tutt’ora
attiva – in esclusiva per il mercato
italiano con Meggle, leader
mondiale nella produzione di
lattosio.
Ora, a cinquant’anni esatti da
quell’accordo l’estensione ai
Principi Attivi Farmaceutici. Quello
degli API, d’altra parte, è un
settore in fortissima crescita (vedi
box), in cui la società milanese
ha deciso di investire nel segno
della “diversificazione”, una
filosofia che ha sempre messo in
atto sia in ambito merceologico
che geografico e che in questo
caso specifico si è potuta
sviluppare grazie all’acquisizione di
Deltapharma S.L., azienda spagnola
attiva dal 1985 nella distribuzione di
APIs e autorizzata all’importazione
da Paesi extra-UE.
L’acquisizione ha consentito a
Faravelli di rafforzarsi in Spagna
e di creare importanti sinergie
a livello globale: Deltapharma
è strutturata per importare
principi attivi anche da fuori
Europa, una premessa ottimale
per la formazione di una rete
internazionale, un fattore percepito
come un plus per la crescita nel
settore dei principi attivi.
74

makinglife | giugno 2023
Faravelli ha inoltre investito
in personale specializzato,
coinvolgendo le sedi estere
del gruppo per dare vita a una
rete commerciale competitiva e
capillare.
Anche l’attività di scouting è
stata potenziata per offrire una
rete di fornitori adeguata alle
nuove esigenze del mercato e per
far fronte alle sfide che stanno
cambiando gli equilibri geopolitici
e le dinamiche globali, partendo
dall’epidemia di Covid-19 fino ai
recenti conflitti tra Ucraina e Russia.
Oggi Faravelli propone un’offerta
davvero ampia di principi attivi
ed eccipienti di altissima qualità,
che aiutano gli operatori del
settore a ottenere la formulazione
farmaceutica che stanno cercando:
funzionale, sicura, efficace,
performante.
L’attività di distribuzione è
completata da una gamma di servizi
(regolatorio, logistica, marketing)
che le hanno consentito di
confermarsi come autentico partner
strategico che mette in primo piano
la soddisfazione dei clienti.
Se è vero che il farmaceutico
rimane un mercato abbastanza
tradizionalista, in cui le novità
non sono sempre accolte
immediatamente anche in
ragione delle procedure legate
alle validazioni e alla complessità
delle normative, è però vero che il
progetto di Faravelli ha destato sin
da subito un certo interesse.
Il banco di prova è stato, tra gli
altri, la recente partecipazione al
salone Making Pharmaceuticals,
svoltosi a fine marzo a Milano.
L’appuntamento non ha deluso
le aspettative e l’azienda ha
già riconfermato la presenza
all’edizione 2024.
Giusto Faravelli S.p.A.
via Medardo Rosso 8, 20159 Milano (MI)
Tel. +39 02 697171
Mail: pharma@faravelli.it
Il mercato globale
dei principi attivi farmaceutici
Secondo il report “Global active pharmaceutical ingredients market, 2030”
pubblicato dalla società di analisi di mercato GVC, il giro d’affari globale degli
ingredienti farmaceutici attivi (API) ha raggiunto un valore di 222,4 miliardi di
dollari nel 2022 e si prevede che nei prossimi sette anni crescerà a un tasso
medio annuo del 5,90% fino a superare quota 330 miliardi nel 2030. Questa
crescita può essere attribuita ai progressi nella produzione degli API e alla diffusione di malattie croniche
come quelle cardiache e i tumori. Anche le misure dei governi volte a incentivare la produzione di API e
le numerose trasformazioni geopolitiche in corso stanno alimentando la crescita di questo mercato. In
seguito alle interruzioni nelle catene di fornitura causate dal Covid-19, ad esempio, le preferenze delle
aziende farmaceutiche si sono adeguate privilegiando Paesi come l’India a scapito della Cina, la cui
supply chain è stata profondamente colpita dai prolungati periodi di lockdown. Molti governi, inoltre, per
ridurre la dipendenza da Paesi terzi, hanno messo in atto piani e forme di incentivazione per promuovere
la produzione di API sul proprio territorio. Il comparto rappresenta un’industria ad alta tecnologia in cui
l’Italia detiene una posizione di primo piano a livello mondiale. Secondo i dati dell’Agenzia ICE, con 34,4
miliardi di euro di produzione il nostro Paese è leader in Unione europea insieme a Francia e Germania.
Gran parte di questa produzione è destinata al mercato globale: circa l’85% della produzione viene
esportata in più di 90 Paesi.
75

per
L’evoluzione di Gammatom
tra continuità e rinnovamento
Per affrontare le sfide del mercato, l’azienda punta a integrare l’esperienza
fin qui acquisita con l’innovazione gestionale e investimenti tecnologici
Gammatom è un’azienda
italiana specializzata in servizi di
irraggiamento attraverso raggi
gamma per scopi scientifici e
industriali, attiva anche nel settore
farmaceutico. Lo scorso anno,
l’azienda ha affrontato una passaggio
generazionale il cui successo è ormai
conosciuto nel settore di riferimento.
Con Andrea Soldini, oggi direttore
generale di Gammatom, cerchiamo
di capire quale identità manageriale
ha scelto per questa avventura
gestionale.
«Ho assunto ufficialmente il ruolo
di direttore generale il 22 maggio
dello scorso anno – racconta Soldini.
Mio padre ha deciso fosse tempo
di dedicarsi ad altro approfittando
della pensione. Definisco la mia
identità manageriale ancora un
“work in progress” ma ho già idee
chiare su alcuni punti, ad esempio
trattenere l’esperienza di chi mi
ha preceduto allineandola con le
nuove metodologie di management.
Questo perché la progressiva e veloce
evoluzione del mondo, soprattutto
dal punto di vista tecnologico, è più
allineata a una mentalità giovane, ma
allo stesso tempo ci sono elementi
e situazioni che permangono
invariate anche col susseguirsi delle
generazioni».
Pur mantenendo saldi gli elementi
di ricerca e qualità del servizio,
il management ha integrato
due novità che hanno impresso
un’accelerazione al processo di
crescita sui mercati: comunicazione
e risorse umane. Vuole illustrarci
questa scelta?
La comunicazione è tanto
fondamentale quanto difficile da
gestire, anche nelle PMI. Spesso ci
si accorge che la gestione di molte
cose avrebbe potuto essere più
fluida e rapida se solo ci fosse stata
a monte una comunicazione più
efficace. Il passo tra comunicazione
e collaborazione è molto breve ma
spesso non se ne tiene conto.
In tema di risorse umane, lei ha
recentemente dotato Gammatom
di un H.R. Executive Manager
(nella persona di Katia Carlucci,
professionista di provata
esperienza), una scelta rara per
una PMI. Cosa si aspetta da questo
investimento?
Premetto di aver ricevuto allo stesso
tempo critiche e complimenti per
questa scelta. Qualcuno ha lasciato
intendere che avrebbe potuto essere
un passaggio inutile sulla base della
quantificazione specifica del lavoro,
a loro dire insufficiente. Altri si son
dimostrati da subito entusiasti all’idea.
Ricordiamoci che le persone “fanno
l’azienda” e possono esserci persone
più o meno competenti e più o meno
fedeli, ma tutte hanno necessità di
esser gestite nell’organizzazione.
Spesso per mancanza di tempo,
eccessiva timidezza, difficoltà nei
rapporti umani ecc, i rapporti col
personale sono contenuti e le
persone tendono a essere meno
76

makinglife | giugno 2023
collaborative o a non sentirsi
considerate. Mi aspetto quindi, come
già sta accadendo, che l’introduzione
di una figura dedicata aiuti a colmare
lacune e a eviscerare aspetti critici
della comunicazione interna.
Uno dei vostri punti di forza è
senza dubbio il possesso di una
serie di importanti certificazioni
nazionali e internazionali necessarie
in Paesi con normative stringenti.
Quali differenze di approccio
verso l’attività di irraggiamento
percepisce tra l’Italia e il resto del
mondo?
Posso dire che a livello mondiale il
core business dell’irraggiamento sia
prevalentemente il settore medicale
e medico sanitario, seguito da quello
cosmetico, protesico, farmaceutico e
del packaging legato ai settori appena
citati. Essendo però l’applicazione dei
raggi gamma molto vasta, in alcuni
Paesi viene prediletto l’irraggiamento
in ambito food soprattutto per quanto
riguarda frutta fresca e spezie. Questo
permette una maggiore durabilità dei
prodotti poiché, anche in questo caso,
vengono eliminati i microrganismi
che porterebbero il cibo alla
decomposizione.
Una crescita produttiva richiede
capacità e struttura. Voi detenete
il materiale radioattivo Cobalto 60:
parliamo di autorizzazioni, controlli,
approvvigionamenti specifici e altro.
Come affronterete tutto questo nel
breve periodo, in funzione di una
maggiore domanda?
Nel nostro caso l’aumento della
capacità produttiva è strettamente
legato alla capacità di detenzione
di Cobalto 60 e alla velocità
delle macchine dell’impianto di
irraggiamento. Per cui, considerando
le previsioni di continua crescita
di prodotti che necessitano il
nostro trattamento, ci siamo
mossi richiedendo ai ministeri
di competenza l’estensione
dell’autorizzazione alla detenzione
di materiale radioattivo. Questo
ci permetterà, una volta ricevuto il
Cobalto e apportate le opportune
modifiche all’impianto, di aumentare
la capacità produttiva. In teoria
dovremmo riuscire a beneficiare di
questo miglioramento nel corso del
2024.
Torniamo all’attività specifica
di irraggiamento e ai settori
produttivi ai quali vi dedicate
commercialmente. A chi si rivolge la
vostra offerta?
Il nostro servizio è rivolto soprattutto
a quei prodotti che dovranno entrare
in contatto diretto o indiretto con
l’essere umano. Parliamo quindi di
dispositivi medici di ogni genere,
dispositivi impiantabili, cosmetici,
farmaci, protesi ortopediche, teche
craniche, strumenti monouso, prodotti
medicali, packaging per i prodotti
appena citati e altro. È importante
conoscere i prodotti al fine di
effettuare un trattamento efficace che
allo stesso tempo non li danneggi.
Un vostro punto di forza è
la capacità di diversificare
l’irraggiamento applicandolo su
strati sottili. Vuole approfondire
meglio questo passaggio che
contiene informazioni importanti
non solo per il produttore ma anche
per il consumatore finale?
Premettendo che la quasi totalità
degli impianti di irraggiamento
irraggiano i bancali interi, la filosofia
di Gammatom è sempre stata diversa
ovvero irraggiare strati sottili, andando
a togliere i colli (scatole, sacchi,
fusti) dai bancali e posizionandoli
all’interno di gabbie di ferro molto
più piccole dei bancali sia in altezza
che in profondità. Questo permette
ai raggi di attraversare i materiali
più facilmente riducendo la forbice
che intercorre tra dose minima e
massima e ottenendo di conseguenza
una migliore distribuzione della
dose assorbita. Fin dalla gestione
di mio padre questo approccio è
stato perfezionato e implementato
investendo in tecnologie e macchinari
che nel corso degli anni hanno
confermato di rappresentare una
corretta scelta di investimento che ci
differenzia da tutti gli altri.
Negli ultimi mesi l’attività
commerciale ha ripreso a pieno
regime dopo il rallentamento
dovuto alla pandemia.
Condividete le vostre esperienze
anche partecipando a eventi o
manifestazioni fieristiche?
È vero che gli incontri online
velocizzano e facilitano i rapporti sotto
certi punti di vista, ma il confronto
dal vivo continua a non avere eguali.
Per questo motivo, appena è stato
possibile abbiamo ricominciato a
partecipare a fiere commerciali e
meeting internazionali di settore. Lo
riteniamo importante per confermare
i contatti esistenti e crearne di nuovi,
oltre che per rimanere aggiornati sulle
novità inerenti l’irraggiamento e la
sterilizzazione in generale.
Quale tipo di cliente le piacerebbe
incontrare trasmettendogli
i vantaggi di un servizio
d’irraggiamento?
Sono ormai sette anni che ci
focalizziamo sul settore farmaceutico,
nella fattispecie sull’irraggiamento
degli Api. L’applicazione della nostra
tecnologia a questo tipo di prodotto è
ancora poco conosciuta e, grazie alla
particolarità del nostro impianto e alla
nostra flessibilità, siamo tra i pochi in
grado di approcciare a questo settore.
Per i produttori di Api i vantaggi di
sterilizzare con i gamma piuttosto che
produrre in asettico sono molteplici,
tra cui il risparmio di tempo e denaro
e la certezza del raggiungimento della
sterilità.
Gammatom Srl
Via XXIV Maggio, 14
22070 Guanzate (CO) – Italy
77

EIPG
European Industrial
Pharmacists Group
IL FUTURO DELLA
PRODUZIONE FARMACEUTICA
78
L’impiego di tecnologie
innovative rappresenta una
promettente opportunità
per il settore farmaceutico
ma gli ostacoli sul cammino
sono tanti, e non solo legati
alle restrizioni normative
Il settore farmaceutico sta vivendo una fase di profonda
trasformazione, spinto da diversi fattori di cambiamento.
La popolazione invecchia, la pandemia di Covid-19
ha modificato le priorità sanitarie, i costi dell’energia
aumentano mentre i cambiamenti climatici diventano una
minaccia crescente. Anche la carenza di operatori sanitari
rappresenta una preoccupazione.
Per continuare a competere in questo scenario in
evoluzione, le aziende farmaceutiche devono rapidamente
rinnovarsi. Un report degli organizzatori di Connect in
Pharma, intitolato “The future of pharma production,
manufacturing and packaging trend”, ha messo in
evidenza i principali driver destinati a plasmare il futuro
dell’industria farmaceutica in Europa, in particolare per
quanto riguarda i metodi di somministrazione dei farmaci:
dal machine learning ai dispositivi connessi, alle strategie
per la sostenibilità. Il rapporto individua nei progressi
dei dispositivi di somministrazione dei farmaci, una delle
tendenze più importanti. Secondo l’indagine, condotta
su 56 esperti e addetti ai lavori di 13 Paesi diversi, nel
prossimo futuro gli elementi che saranno cruciali per
sostenere la competitività saranno le collaborazioni
innovative con startup e PMI, gli investimenti in tecnologie
all’avanguardia e il coinvolgimento dei pazienti e degli
operatori sanitari.
L’adozione di nuove tecnologie, in particolare, dovrebbe
fornire un sostegno essenziale alla competitività
permettendo una raccolta dati più efficiente, la
riduzione dei tempi e degli errori di produzione,
l’utilizzo del continuous manufacturing grazie al
supporto dell’intelligenza artificiale (IA), una migliore
integrazione dei flussi di lavoro, sistemi efficienti di anticontraffazione,
la possibilità di condividere i dati con le
autorità regolatorie.
Il ritardo digitale del pharma
Tuttavia, finora il processo di digitalizzazione del settore
farmaceutico si è svolto a rilento. Rispetto ad altri settori,
la digitalizzazione e l’automazione sono state introdotte
più lentamente, soprattutto a causa delle restrizioni
normative (ad esempio quelle riguardanti l’integrità e la
sicurezza dati). Stando ai dati della survey, solo il 28%
delle aziende sta implementando sistemi di intelligenza
artificiale o altri strumenti digitali per la produzione

makinglife | giugno 2023
e il confezionamento dei farmaci. Oltre alle barriere
normative, i principali ostacoli alla piena digitalizzazione
individuati dall’indagine sono rappresentati da
fattori umani come la riluttanza al cambiamento,
particolarmente critica se si esprime a livello del top
management. Anche la disponibilità di data scientist
esperti in farmaceutica è un fattore critico. Per cogliere le
opportunità della trasformazione superando reticenze e
ostacoli normativi sono necessarie competenze digitali e
una visione strategica adeguata.
Nuove tecnologie per la
somministrazione di farmaci
Il rapporto di Connect in Pharma ha fatto luce anche su
alcune tecnologie di somministrazione dei farmaci che,
pur non essendo una novità assoluta, stanno acquisendo
importanza per lo sviluppo di nuovi prodotti e trattamenti.
L’industria farmaceutica sta sviluppando nuovi sistemi
per somministrare farmaci sempre più complessi,
come le macromolecole delle terapie geniche o basate
sull’mRNA. Queste sostanze sono particolarmente
instabili e richiedono tecnologie avanzate per essere
formulate, confezionate e somministrate ai pazienti senza
comprometterne l’efficacia.
Tra le soluzioni emergenti, le tecnologie inalatorie,
come gli inalatori a polvere secca e i dispositivi di
somministrazione nasale, sembrano particolarmente
promettenti. Il 50% delle aziende farmaceutiche
intervistate sta sviluppando nuovi prodotti utilizzando
queste tecniche, che potrebbero rivelarsi utili per farmaci
destinati a penetrare rapidamente la barriera ematoencefalica
o per la somministrazione dei vaccini. Gli
inalatori offrono infatti un assorbimento più veloce e una
maggiore biodisponibilità, oltre ad avere un minor impatto
ambientale e ridurre la carbon footprint. Tuttavia, diverse
sfide limitano ancora la diffusione di queste tecnologie.
In primo luogo, le normative sui dispositivi medici
richiedono di dimostrare la sicurezza per i pazienti e
un’adeguata biodisponibilità, aumentando i costi e i tempi
di sviluppo. Inoltre, le tecnologie inalatorie potrebbero dar
luogo a nuovi dispositivi connessi all’Internet of medical
things (IoMT), con ulteriori implicazioni normative.
In questo contesto risultano particolarmente importanti
alcuni cambiamenti normativi, come l’entrata in vigore
della revisione dell’Allegato 1 alle Buone Pratiche
di Fabbricazione (GMP) prevista per il 25 agosto di
quest’anno, che comporterà requisiti più stringenti.
Secondo il rapporto, le principali aree di innovazione in
questo campo potrebbero includere nuovi dispositivi per
la somministrazione di farmaci iniettabili, in particolare
mirati al diabete (la principale area di innovazione),
all’iniezione oculare intravitreale, alle malattie
autoimmuni, all’oncologia, alla terapia respiratoria e alla
gestione del dolore.
Dispositivi connessi
Il diabete rappresenta un importante campo di
innovazione anche per lo sviluppo di dispositivi connessi.
Questi dispositivi incorporano sensori ed elettronica
che consentono di raccogliere in tempo reale i dati
sull’autosomministrazione della terapia da parte dei
pazienti e di trasmetterli agli operatori sanitari.
Gli algoritmi di intelligenza artificiale potenziano
ulteriormente le possibilità di questi dispositivi, grazie
all’elaborazione in tempo reale della concentrazione
di glucosio nel sangue e del corrispondente livello di
insulina erogato dal dispositivo.
I dispositivi connessi permettono dunque nuove modalità
di monitoraggio proattivo dei pazienti cronici da
remoto. I dispositivi connessi fungono da “estensione”
delle capacità di controllo dei medici e degli operatori
sanitari che, in questo modo, possono intervenire
tempestivamente modificando i piani di trattamento.
Questo si traduce in una maggiore aderenza alla terapia,
con conseguente miglioramento degli esiti, e nella
possibilità di personalizzare maggiormente i trattamenti
in base alla risposta del singolo individuo. L’elaborazione
compiuta dall’IA sui dati raccolti dai diversi pazienti può
fornire conoscenze utili a migliorare i risultati terapeutici,
con possibili vantaggi anche per altre condizioni.
79

per
Sostenibilità e digitalizzazione
serve un’armonizzazione normativa
I ritardi negli adeguamenti regolatori e la disomogeneità amministrativa tra Regioni rappresentano
i principali ostacoli ai processi di transizione digitale ed economica del nostro Paese
Gli ultimi venti anni hanno visto una
lenta ma progressiva trasformazione
della filiera del settore della salute.
Abbiamo assistito a una costante
digitalizzazione, a cui ha dato nuovo
impulso l’emergenza sanitaria
da Covid-19. Nonostante la forte
pressione, la filiera ha reagito bene,
garantendo la consegna regolare di
farmaci, dispositivi medici e di tutti i
prodotti necessari per fronteggiare la
pandemia. Tutto ciò è stato possibile a
fronte di cospicui investimenti sul fronte
della sicurezza e della automazione e
digitalizzazione dei processi.
Tuttavia, l’integrazione delle tecnologie
di supply chain management (IoT,
blockchain ecc.) all’interno dei processi
aziendali è fine a se stessa se non mira
anche alla condivisione del dato con gli
altri attori della supply chain, necessaria
in un comparto come quello health
dove le aziende intraprendono relazioni
commerciali con un elevato numero di
fornitori.
Di pari passo con questa necessità
sempre più marcata di digitalizzare le
imprese per stare al passo con i mercati
internazionali, le istituzioni europee
hanno compiuto numerosi sforzi
regolatori per uniformare la normativa
di settore dei singoli Stati membri e
promuovere standard qualitativi più
elevati. Si tratta di un processo in
continua evoluzione che vede l’Italia
scontare alcuni ritardi. Il mercato della
supply chain farmaceutica italiana
spesso non parla un linguaggio comune
rispetto all’Europa: basti pensare al
certificato GDP - Good distribution
practice, la patente di qualità del
distributore condivisa a livello Ema,
a cui le aziende italiane si sono già
conformate nonostante l’Italia da 10
anni non abbia ancora formalmente
recepito la Direttiva. Un ritardo che
può comportare criticità nei rapporti
commerciali tra le aziende italiane e
quelle degli altri Stati.
A questa prima criticità se ne aggiunge
una seconda, tutta nostrana: le
profonde differenze operative e
amministrative esistenti tra le Regioni
nell’ambito del Sistema sanitario
nazionale.
Emersa con prepotenza nella prima
fase della pandemia per i differenti
obblighi di comportamento tra le
Regioni, la disomogeneità normativa e
amministrativa nell’ambito della sanità
regionale era una complessità ben nota
ai distributori di prodotti della salute.
Questi operatori si ritrovano a viaggiare
tutti i giorni lungo i confini geografici
e regolatori dei 20 sistemi sanitari
esistenti per garantire il rifornimento
continuo e sicuro di prodotti essenziali
per il benessere della società.
Queste criticità impattano
sull’operatività delle aziende,
aggravando i processi non solo in
termini temporali ma anche di costo.
Lo Stato può fare tanto per agevolare
una transizione green e digitale non
solo con investimenti mirati, ma
anche con una burocrazia più snella
e armonizzata a livello nazionale ed
europeo.
È proprio su questo tema che si
confronteranno istituzioni e filiera health
alla 58° Assemblea di ASSORAM,
associazione nazionale che dal 1956
rappresenta la distribuzione healthcare:
“Distribuire salute: la logistica che
abbatte le barriere” è in programma
il 21 giugno 2023 presso la Sala
Capranichetta dell’Hotel Nazionale di
Roma. Dopo gli interventi istituzionali,
associazioni di categoria ed esperti del
settore si alterneranno in due panel.
A confrontarsi sulle prossime sfide
della filiera health con l’obiettivo di
identificare ambiti di azione comune
saranno il presidente ASSORAM
Pierluigi Petrone, il presidente di
Confindustria Dispositivi Medici,
Massimiliano Boggetti, il vicedirettore
generale di Farmindustria, Carlo
Riccini, e il presidente di Federfarma,
Marco Cossolo.
A seguire, si svolgerà il panel “Le
evoluzioni tecnologiche del comparto
salute e benessere”, in cui esperti
legati al mondo dell’innovazione
racconteranno le attività e le
competenze necessarie per governare
i cambiamenti in atto: il vicepresidente
ASSORAM Alfredo Sassi, il presidente
di Federated Innovation @MIND
Tommaso Boralevi, il partner dello
Studio Legale Gianni & Origoni, avv.
Massimo Sterpi, il partner dell’agenzia
Spencer Stuart di executive search
and leadership consulting, Gianluca
Raisoni, il consigliere di Cosmetica
Italia e presidente Gruppo Cosmetici in
Farmacia, Luigi Corvi.
Per informazioni sulla partecipazione è
possibile contattare la segreteria:
info@assoram.it
80

makinglife | giugno 2023
CUBO ®
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BLOATING AND ENJOY A BETTER LIFE
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NUMERO 3 - GIUGNO 2023
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