A farmácia e o medicamento em Portugal nos últimos 25 anos

DEBATER A EUROPA
Periódico do CIEDA e do CIEJD, em parceria com GPE, RCE e o CEIS20.
N.2/3 Janeiro/Dezembro 2010 – Semestral
ISSN 1647-6336
Disponível em: http://www.europe-direct-aveiro.aeva.eu/debatereuropa/
A farmácia e o medicamento em Portugal nos
últimos 25 anos
João Rui Pita
Professor Associado com Agregação
Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra
Investigador e Vice-Coordenador CEIS20
Resumo: Nesta comunicação o autor dá a conhecer a farmácia e o medicamento
em Portugal nos últimos 25 anos. O autor refere algumas das principais modificações
registadas e a influência que a adesão de Portugal à Comunidade Europeia teve na
farmácia e no medicamento em Portugal.
Portugal
Palavras-Chave: farmácia; medicamentos; farmacêutico; ética; legislação;
Abstract: In this paper the author unveils the pharmacy and medicine in
Portugal in the last 25 years. The author mentions some of the major changes taking
place and the influence that the accession of Portugal to the CEE/UE had in pharmacy
and medicines in Portugal.
Key-words: pharmacy; medicines; pharmacist; ethics; law; Portugal
Introdução
Nos últimos 25 anos as alterações operadas em Portugal no sector da farmácia e
do medicamento são profundas e reflectem, em larga medida, a adesão de Portugal à
União Europeia. Reflectem, igualmente, as consequências das inovações que se fizeram
sentir no plano científico e tecnológico. As influências das modificações estabelecidas
não se esgotam, contudo, nos campos atrás referidos. É objectivo deste nosso artigo dar
a conhecer em traços muito gerais algumas das principais alterações que nos últimos
vinte e cinco anos se realizaram em Portugal, sobretudo no enquadramento jurídico, no
domínio da farmácia e do medicamento.
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Antes de mais, devemos lembrar que a actividade farmacêutica congrega
diversas áreas de actuação profissional. No núcleo destas actividades encontramos a
farmácia de oficina (também designada por farmácia comunitária), a farmácia
hospitalar, a distribuição grossista e a farmácia industrial. A cada um destes sectores da
farmácia correspondem áreas de exercício profissional com as suas especificidades
científicas, técnicas e tecnológicas, económicas, sociais, etc. Contudo, para além destas
áreas mais nucleares da actividade farmacêutica, tendo como pressuposto que o
farmacêutico é um especialista do medicamento e um agente de saúde pública, existem
outras áreas de exercício para as quais o farmacêutico tem formação para o seu
desempenho: no ensino, na investigação científica, em diferentes áreas da saúde pública.
Noutros sectores relacionados com o medicamento e fora do medicamento existem,
também, farmacêuticos que desenvolvem a sua actividade profissional.
No Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos (2001), no conteúdo do Acto
Farmacêutico, encontramos o medicamento como pilar essencial. Mas encontramos,
também, um conjunto de actividades de interesse sanitário público, como as análises de
aplicação à clínica, as análises alimentares, as análises de águas, etc. Estas componentes
de exercício profissional indicam-nos que o farmacêutico não é alguém preocupado
unicamente com o medicamento; ele é um um especialista de saúde pública. Este
reforço do papel do farmacêutico como agente de saúde pública, muito característico de
países do Sul da Europa, constitui uma tradição há muito iniciada. Podemos sublinhar
que este alargamento do papel do farmacêutico e da farmácia para além do
medicamento, foi um dos pontos de suporte essenciais para a consolidação do seu
estatuto profissional na hierarquia das profissões de saúde.
Vejamos, de seguida, algumas das modificações operadas, mais marcantes, nos
diferentes sectores da actividade farmacêutica em Portugal nos últimos vinte e cinco
anos.
A farmácia de oficina, a farmácia hospitalar e a distribuição grossista
Até à entrada de Portugal na Comunidade Europeia, o regime jurídico de
propriedade de farmácia e a regulamentação do exercício da actividade farmacêutica
estavam estabelecidos pela Lei nº 2125, de 20 de Março de 1965 e pelo Decreto-Lei nº
48547, de 27 de Agosto de 1968. Ambos os diplomas são provenientes das medidas
normalizadoras da farmácia portuguesa dos anos 60 e devem ser analisados, justamente,
à luz das preocupações sociais e assistenciais do Estado Novo. São dois documentos
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muito completos, bem estruturados que contemplam muito pormenorizadamente o
exercício farmacêutico e o exercício farmacêutico em farmácia de oficina.
O Decreto-Lei de 1968, documento de enorme complexidade, mas
simultaneamente, muito claro e objectivo no que respeita ao exercício da actividade
farmacêutica no seu geral e da farmácia de oficina, em particular, foi, ao longo dos
anos, sujeito a várias alterações nalguns dos seus artigos. As alterações tinham que ver,
sobretudo, com as modificações de cariz técnico e científico que se vinham operando no
mundo da farmácia e do medicamento e não tanto com a doutrina em si encerrada.
Mesmo após 1985, o diploma de 1968 foi sujeito a algumas modificações e a farmácia
de oficina ficou sujeita a novos desafios provenientes ou em consequência da adesão da
Portugal à Europa.
Nos anos oitenta dá-se a alteração do regime de abertura de novas farmácias de
oficina. O tradicional regime de vontade e iniciativa própria para a abertura de uma
nova farmácia dá lugar à abertura por concurso, sendo estabelecidos critérios para a
classificações dos candidatos concorrentes. Ainda em 1999 assinalem-se algumas outras
modificações relevantes na abertura e instalação de novas farmácias (sobre estas
matérias podem ser analisadas, por exemplo, a Portaria nº 806/87, de 22 de Setembro; a
Portaria nº 513/92, de 22 de Junho; a Portaria nº 325/97, de 13 de Maio; a Portaria nº
936-A/99, de 22 de Outubro)
Foram várias as alterações operadas no exercício profissional farmacêutico nos
últimos vinte e cinco anos e que alteraram vários dos artigos do Decreto-Lei de 1968, já
referido. Não foram meras alterações do diploma. Os seus reflexos na prática
profissional fizeram-se sentir. Entre eles, refiram-se, por exemplo, a questão da
direcção-técnica das farmácias que foi fortalecida com o surgimento da figura do
farmacêutico-adjunto, entretanto desaparecida em 2007 (Decreto-Lei nº 214/90, de 28
de Junho), embora a regulamentação do número de farmacêuticos-adjuntos por farmácia
nunca tenha vindo a ser promulgada. O Decreto-Lei nº 10/88, de 15 de Fevereiro alterou
vários dos tópicos relacionados com a direcção-técnica e responsabilidade das empresas
produtoras, grossistas, importadoras e exportadoras de especialidades farmacêuticas
para uso humano e também para uso veterinário e de outros produtos farmacêuticos,
reforçando-se que todas elas têm que exercer a sua actividade com um director-técnico
que de uma “forma efectiva e permanente” assuma a direcção técnica da instituição. No
caso de se tratar de uma empresa produtora director-técnico seria obrigatoriamente um
farmacêutico com o título de especialista em indústria farmacêutica passado pela Ordem
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dos Farmacêuticos. Em 1968 não ficava claro que o farmacêutico director-técnico destas
instituições fosse farmacêutico, embora se fizesse nalgumas circunstâncias algum
paralelismo entre a direcção-técnica de farmácias de oficina e a firecção-técnica dessas
instituições. As exigências em diversos diplomas oficiais relacionadas com a questão da
segurança, da qualidade e da eficácia das instituições e dos medicamentos é um pano de
fundo de toda a adaptação para Portugal de Directivas Comunitárias. No plano da
prática profissional, deve sublinhar-se a existência das Boas Práticas de Farmácia, e
também da adopção de um conjunto de procedimentos relacionados com o trabalho a
desenvolver dentro das instituições, sejam farmácias hospitalares, indústrias
farmacêuticas ou armazéns grossistas, para além de outras instituições onde o
farmacêutico pode desempenhar as suas actividades no âmbito da saúde pública. Em
2004, assinale-se a promulgação de um conjunto variado de diplomas concernentes à
preparação de medicamentos manipulados que vieram aumentar o sentimento da
segurança, eficácia e qualidade do medicamento manipulado, revalorizando-os e
tentando dar-lhe o papel relevante que têm dentro da terapêutica medicamentosa. Estes
diplomas vieram interferir, igualmente, com a condição institucional dos
estabelecimentos produtores de manipulados, as farmácias de oficina e as farmácias
hospitalares, pois vieram exigir melhores condições dos laboratórios e equipamentos
mais actualizados, adequados à produção daquele tipo de medicamentos.
Em 2007, foram revogados a Lei nº 2125, atrás referida, e o também
mencionado Decreto-Lei nº 48547. Isto é, os diplomas referentes à propriedade da
farmácia e ao exercício profissional farmacêutico. Tratou-se de uma alteração que, ao
contrário do que vinha sucedendo, na generalidade, desde a adesão de Portugal à União
Europeia, não adaptou para o Direito português Directivas Comunitárias. O regime de
propriedade e direcção técnica de farmácia para farmacêuticos foi alterado passando
através do Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto e legislação conexa, a ser
permitido a não farmacêuticos acederem à propriedade da farmácia. Trata-se, a nosso,
ver de uma legislação muito discutível, da qual discordamos, entre outras razões por
nada beneficiar, o serviço público à população. A legislação conexa ao diploma atrás
referido de 2007, constitui matéria para estudo e análise muito interessantes. Desde logo
os desafios propostos pelos designados “serviços farmacêuticos”, que constituiu um
forte desafio às farmácias e aos farmacêuticos. Mas, também, os discutíveis diplomas da
venda de medicamentos à distância, bem como a transferência de farmácias. A venda de
medicamentos à distância não foi sujeita a discussão oportuna, Trata-se de um diploma
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deficientemente estruturado, muito vago nos detalhes que eram exigíveis, que faz
transparecer, no mínimo, um desconhecimento da realidade farmacêutica por parte do
legislador e, na sua globalidade, pode fazer perigar a saúde pública. O texto oficial que
disciplina a transferência de farmácias proporciona a deslocação das farmácias de
oficina dentro do mesmo concelho sem outro tipo de balizas efectivas. Isto facilita a
mudança de local de farmácia, ficando as localidades mais pequenas esvaziadas de
assistência farmacêutica. Trata-se de um grave retrocesso no serviço público à
população e da assistência farmacêutica e que beneficia os utentes dos meios de maior
dimensão desprezando a população de regiões mais interiores. Em Portugal o número de
farmácias cresceu acentuadamente. Em 1976 eram 1989 e em 2006, segundo dados da
Ordem dos Farmacêuticos, era de 2775.
Outra alteração que se operou na venda de medicamentos ao público foi a
possibilidade de medicamentos não sujeitos a receita médica serem comercializados
fora das farmácias. O Decreto-Lei nº 134/2005 de 16 de Agosto e diplomas conexos
tratam desta matéria. Os estabelecimentos, autorizados pelo INFARMED, IP, podem ser
propriedade de qualquer pessoa singular ou colectiva e a responsabilidade destes
estabelecimentos é de um farmacêutico ou de um técnico de farmácia, não sendo
necessária qualquer habilitação ou formação para os outros trabalhadores deste
estabelecimento. O responsável técnico pode ter à sua guarda cinco estabelecimentos
desde que a distância entre os mais afastados não seja superior a cinquenta quilómetros.
Os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados (um pequeno número
em vias de deixarem de ser) podem, igualmente, ser vendidos nestes estabelecimentos
perdendo neste caso a comparticipação. A nosso ver também muito há a explorar do
ponto de vista da análise dos textos oficiais e do seu impacto na realidade farmacêutica.
Tal como está concebida a lei, trata-se, para nós, de outro retrocesso no sistema
farmacêutico existente e que pouco ou nada beneficiam a saúde privada e pública.
O regime jurídico da farmácia hospitalar em moldes contemporâneos foi
instituído pelo Decreto nº 44204, de 22 de Fevereiro de 1962. Trata-se de um diploma
cuja filosofia se articula com os diplomas que regulavam e definiam as balizas jurídicas
da farmácia de oficina. Hoje é um diploma bem marcado pelo tempo. Um diploma com
cerca de meio século de existência num sector que tem passado por mudanças
profundas. Este diploma aspira a ser revogado. Nesse texto define-se farmácia
hospitalar sendo “o conjunto de actividades farmacêuticas exercidas em organismos
hospitalares ou serviços a eles ligados para colaborar nas funções de assistência que
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pertencem a esses organismos e serviços e promover a acção de investigação científica e
de ensino que lhes couber”. Nesse mesmo Decreto de 1962 foi estabelecida a autonomia
técnica dos serviços farmacêuticos, tendo sido criada a carreira farmacêutica hospitalar
entretanto desaparecida, bem como o internato farmacêutico. Os avanços operados no
sector farmacêutico levaram a que em 1999 (Decreto-Lei nº 501/99) a área de actividade
do farmacêutico hospitalar fosse alargada para o domínio da radiofarmácia.
Actualmente as principais funções do farmacêutico hospitalar em Portugal são a
organização e gestão; distribuição e informação; farmacotecnia; controlo de qualidade;
farmacovigilância; ensaios clínicos em meio hospitalar; farmacocinética; radiofarmácia;
acompanhamento farmacêutico. Deve sublinhar-se que estas funções não se
encontravam todas indicadas no Decreto de 1962, tendo sido alargada a sua actividade
em função das novas realidades sociais, económicas, técnicas, científicas actualmente
existentes. A dimensão dos serviços farmacêuticos está de acordo com a dimensão dos
hospitais onde se encontram instalados e de acordo com a natureza dos hospitais, que
podem ser do Estado ou de instituições privadas.
Não devem ser confundidos os serviços farmacêuticos dos hospitais e as
farmácias de oficina com as designadas farmácias de dispensa de medicamentos ao
público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde. O regime de instalação destas
farmácias surgiu em 2006, através do Decreto-Lei nº 235/2006 que foi revogado pelo
Decreto-Lei nº 241/2009, de 16 de Dezembro. De acordo com este diploma justificava-
se a existências daquela tipo de farmácias devido ao “interesse manifestado por diversos
hospitais com serviços de urgência na abertura deste serviço público concessionado” e
que tinha por objectivo, de acordo com o diploma de 2009, “a necessidade de assegurar
a continuidade no fornecimento ininterrupto de medicamentos, bem como o
estabelecimento de regras mais eficazes na defesa do interesse público”. Sem querermos
pormenorizar este ponto, deve dizer-se, de modo muito sumário, que a atribuição destas
farmácias é feita por concurso público de acordo com um preceituado inscrito na lei.
Também sobre este assunto muito haverá a analisar. A nosso ver ainda está por avaliar o
impacto efectivo destes estabelecimentos na melhoria da saúde pública e do bem-estar
da população.
Actualmente existem em Portugal diversos armazéns grossistas de
medicamentos, com diferentes regimes de propriedade. Cerca de 40% estão em regime
de cooperativas, 29% sob poder de empresas multinacionais, 9,5% são detidos por
empresas nacionais, havendo outras possibilidades que rondam os 21,5%. Trata-se de
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um sector que passou por uma modernização profunda. Não só no plano institucional
como nos planos técnico e científico. Os critérios de funcionamento de instalações
apropriadas e de direcção-técnica de farmacêutico, bem como as exigências impostas
pelas Boas Práticas de distribuição grossista actualizaram e modernizaram um sector
que se encontra em expansão que se deve em parte à recepção de multinacionais de
distribuição grossista e às repercussões operadas no regime jurídico dos medicamentos
que resultam da adaptação para Portugal de Directivas Comunitárias.
O medicamento
No que concerne especificamente ao medicamento, a entrada de Portugal na
Comunidade Europeia foi decisiva nesta problemática. O primeiro diploma oficial que
estrutura de um modo global a questão do medicanento, tendo por base as orientações
europeias, foi o Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro. Foi vulgarmente designado por
“Estatuto do Medicamento”. Este diploma veio alterar legislação dispersa. Com a sua
publicação, “inicia-se uma nova era no sector farmacêutico, designadamente no domínio
da introdução no mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso
humano”, conforme se pode ler no preâmbulo do referido diploma. O Decreto-Lei nº
72/91 veio revogar a legislação existente, alguma dela proveniente dos anos 30 e que se
mostrava inadequada aos progressos sociais, económicos, técnicos e científicos. Este
diploma veio adaptar ao direito interno diversas directivas comunitárias. De acordo com
o legislador, estava em causa reunir num único diploma os diversos textos oficiais que
se encontravam dispersos e modernizar a problemática do medicamento. Era imperativo
modernizar o sistema do medicamento desde a introdução no mercado até à
comercialização, tendo como pano de fundo questões como a qualidade, a eficácia e a
segurança dos medicamentos. De resto estes três tópicos são sublinhados na variada
legislação farmacêutica promulgada nos últimos vinte e cinco anos. Do Decreto-Lei nº
72/91, há tópicos inovadores em diversas áreas do medicamento. Desde logo, nos
processos nacionais de autorização de introdução no mercado (AIM) que passaram a ser
sujeitos a regras de muito maior rigor científico. Também os processos multi-Estados de
autorização de introdução no mercado de novos medicamentos vieram tornar possível
requerer em simultâneo essa introdução em diversos Estados da União Europeia. O
mesmo diploma aborda igualmente as regras a observar no que diz respeito a
medicamentos derivados de sangue e do plasma humano, bem como medicamentos
imunológicos e radiofármacos. Também merece ser destacada a alteração que foi feita
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em termos de rotulagem e ao folheto informativo. Os folhetos informativos surgem-nos
muito mais pormenorizados e mais voltados para o aconselhamento ao utente. Basta
comparar, por exemplo, folhetos antes e depois da introdução do diploma de 1991 para
nos apercebermos das alterações feitas a este nível. A publicidade foi outro dos tópicos
profundamente alterados pelo Decreto-Lei de 1991. As inovações a nível da legislação
da publicidade a medicamentos foram profundas. A consistência, pormenor e alcance da
legislação da publicidade a medicamentos foi pela primeira vez conseguida com este
diploma. Se compararmos o regime de publicidade ao medicamento com o que se
encontrava em vigor até à data, verificamos que as alterações são profundas e marcam
uma nova etapa na publicidade aos medicamentos a nível legislativo. O que está em
causa é a regulação da publicidade e o modo como é feita, tanto para medicamentos
sujeitos a receita médica obrigatória como para medicamerntos não sujeitos a receita
médica. Com o diploma de 1991 estava em causa, também, a defesa da saúde, a sua
protecção e a satisfação das necessidades da população e a racionalização dos consumo
dos medicamentos. Em Portugal existiam em 1985, 3597 marcas de medicamentos. Em
2002 esse número ascendia para 6424. Em 1996 houve 306 autorizações de intriodução
de medicamentos no Mercado português e em 2002, 416 autorizações.
O Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto revogou o Decreto-Lei nº 72/91, de
8 de Fevereiro. Este novo Estatuto do medicamento tentou introduzir alterações
significativas no sector do medicamento transpondo para o direito português novas
directivas comunitárias, designadamente no fabrico, controlo da qualidade, segurança e
eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano.
Nâo estava em causa a coerência do diploma de 1991. O que estava em causa, para o
legislador era que se tornava urgente revisitar o diploma de 1991 e as alterações que
tinham sido instituídas. Na verdade, o progresso das ciências e das técnicas, bem como
os avanços operados no sector da regulação do mercado do medicamento, das políticas
de saúde e do medicamento, etc. necessitavam de leis e regulamentos actuais. Era
necessário adaptar a legislação nacional às normas orientadoras da Comunidade
Europeia. Desse modo o diploma de 2006, ao transpor para o direito português
directivas comunitárias, uniformizou também um conjunto de legislação dispersa que
gradualmente havia revogado o diploma de 1991. Por outro lado foram incluídas
referências no Estatuto do Medicamento a áreas relacionadas com o medicamento e
sobre as quais já havia legislação, como era o caso da Lei dos Ensaios Clínicos e os
diplomas sobre os preços e comparticipações dos medicamentos. Entretanto também
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deve ser mencionado no que respeita à autorização de introdução de medicamentos no
mercado, nomeadamente. Assim, o diploma de 2006, aos procedimentos nacional, de
reconhecimento mútuo e centralizado, já incluídos na legislação, adicionou-se o
procedimento descentralizado; com este procedimento, uma instituição pode realizar em
vários Estados membros, simultaneamente, um pedido de autorização de introdução no
mercado. O diploma de 2006 também alterou de forma profunda a renovação das
autorizações de introdução no mercado. A renovação obrigatória por quinquénio deu
lugar ao “princípio da renovação única e por período ilimitado” conforme se inscreve no
diploma, excepto se por razões de segurança, de farmacovigilância, for imposta uma
situação diferente. O Decreto-Lei de 2006 inscreve ainda algumas novidades na vertente
da importação e exportação de medicamentos, como foi o caso das importações
paralelas de medicamentos, dos regimes de excepção, estando facilitado o processo de
utilização especial de medicamentos e de aquisição directa. Entre outras renovações
estabelecidas pelo diploma de 2006 sublinhem-.se, ainda, a maior consistência dada à
rotulagem e do folheto informativo, tentativa de ir mais directamente ao encontro do
interesse dos consumidores. Também no caso da publicidade foram melhorados alguns
aspectos específicos, bem como noutros tópicos como a prescrição de medicamentos
por via electrónica. É importante sublinhar-se, ainda, o valor dado aos medicamentos
homeopáticos e aos medicamentos à base de plantas. Merece ainda referência a questão
dos medicamentos genéricos. Trata-se de um tema absolutamente relacionado com a
Europa do medicamento, cuja entrada no mercado tem sido gradual e que por si ó
mereceria trabalho específico.
Do ponto de vista institucional, o diploma de 2006 procurou dotar o
INFARMED, de ferramentas mais capazes para ter uma acção mais activa no plano da
fiscalização relativamente ao cumprimento da legislação em vigor e no vector do
aconselhamento científico da indústria farmacêutica em Portugal, tendo em conta o
contexto europeu.
Actualmente as indústrias farmacêuticas estabelecidas em Portugal são na sua
esmagadora maioria de capital estrangeiro sendo muito reduzído o capital nacional
envolvido. Muito haveria a dizer sobre esta condição das indústrias farmacêuticas em
Portugal. Este assunto está declaradamente relacionado com o historial do
condicionamento industrial em Portugal e sobre a capacidade de inovação das indústrias
farmacêuticas portuguesas. Isto poderia fazer-nos entrar, igualmente, na questão das
patentes e nas alterações operadas a este nível com a entrada em vigor, em 1996, do
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Registo de Patentes de Produto em substituição do Registo de Patentes de Processo que
terá declinado vertiginosamente a já pequena quota de mercado de capital nacional
existente na indústria farmacêutica no nosso país. De um modo geral as indústrias
farmacêuticas estabelecidas em Portugal dedicam-se à produção e entrada de
medicamentos no mercado e são em reduzido número as que investem na investigação
ou em actividades de I&D, que são decisivas na conquista de novos mercados e na
expansão do produto e das instituições. Depois da entrada de Portugal ma Comunidade
Económica Europeia, questões relacionadas com as boas práticas de fabrico; a
qualidade, segurança e eficácia do medicamento; a informação e a publicidade do
medicamento; a sua autorização e introdução no mercado, passaram a ser questões de
primeira importância com legislação e regulamentação apropriadas.
As instituições reguladoras
Também no domínio da regulação se devem assinalar alterações profundas..
Desde a entrada de Portugal na Europa Comunitária essas alterações prendem-se,
igualmente, com a formação de instituições europeias do medicamento. Assinale-se,
por exemplo, a constituição e o papel da Agência Europeia de Medicamentos — EMEA
— sediada em Londres e instuída em 1993, um organismo da União Europeia que tem
por objectivo trabalhar de perto informando a Comissão Europeia da entrada de novos
medicamentos no mercado e avaliar cientificamente os eventuais efeitos secundários
indesejáveis, sendo relevante o seu papel na vigilância farmacológica dos
medicamentos.
Vamos ver os principais momentos de fundação de instituiões relacionadas com
a tutela da farmácia e do medicamento em Portugal. A antiga Comissão Reguladora dos
Produtos Químicos e Farmacêuticos (CRPQF) fundada em 1940 deu lugar em 1984 à
Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF). Em 1993, esta instituição deu o
seu lugar ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Em 2006
esta última instituição deu o seu lugar à Autoridade Nacional do Medicamento e
Produtos de Saúde (INFARMED, IP).
Não é nossa intenção explorar muito esta vertente institucional. Contudo, deve
referir-se, então, que a origem do INFARMED, como vimos, remonta a 1940 quando
foi criada pela primeira vez em Portugal uma instituição que pretendia regular um largo
sector da farmácia e do medicamento, mas também de outros produtos químicos. Não
era exclusiva da farmácia e do medicamento. A Comissão Reguladora dos Produtos
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Químicos e Farmacêuticos — CRPQF, instituição que surge em pleno Estado Novo, é
fundada na senda de um conjunto de medidas normalizadoras estabelecidas pelo Estado.
Várias dessas medidas tinham que ver com as instituições e o comércio dos produtos,
medicamentos e outros. Em 1984, como referimos, foi criada a Direcção Geral de
Assuntos Farmacêuticos — DGAF — que tinha por objectivo tutelar tudo o que dizia
respeito à farmácia e ao medicamento em Portugal. Deste modo autonomiza-se a nível
tutelar a problemática farmacêutica. Acentua-se o trabalho que vinha já de trás de
avaliação de novos medicamentos que ficam agora dependentes da DGAF, como
comissão técnica especializada de natureza consultiva, em articulação com a Direcção
de Serviços de Farmácia e Medicamentos. Com a adesão de Portugal à Comunidade
Europeia tornou-se necessária a adaptação ao direito interno de directivas comunitárias
e muito logicamente a modernização das instituições da tutela foi uma questão que se
colocou. Desse modo, muito naturalmente, em 1993, foi promulgada uma nova Lei
Orgânica do Ministério da Saúde e com esta foi criado em 1993 o Instituto Nacional da
Farmácia e do Medicamento — INFARMED — que tinha por objectivo tutelar tudo o
que dizia respeito à farmácia e ao medicamento, desde a investigação até à sua
comercialização. Em 2006 o INFARMED transformou-se em Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos de Saúde, IP, mantendo a sigla INFARMED. Este é um
instituto público do Estado que trabalha sob tutela do Ministro da Saúde, seguindo a
politica de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde. Tem por objectivo regular e
tutelar todos os sectores respeitantes aos medicamentos, dispositivos médicos,
cosméticos e produtos de higiene corporal. Ao INFARMED compete, também,
contribuir para uma adequada politica do medicamento em Portugal, autorizar a entrada
de novos medicamentos em Portugal, suspender medicamentos, abrir concurso para
atribuição de novas farmácias, encerrar farmácias e indústrias farmacêuticas,
regulamentar, avaliar, autorizar, fiscalizar, controlar a distribuição, comercialização,
utilização de medicamentos e de dispositivos médicos e cosméticos, etc.
Avaliar o funcionamento, impacto e repercussões do labor dessas instituições é
trabalho que urge fazer.
O ensino e a profissão farmacêutica em Portugal
Nos últimos vinte e cinco a trinta anos a profissão farmacêutica passou por
alterações profundas, tanto no plano técnico-científico como profissional e económico.
Em 2010 não existem em Portugal farmacêuticos desempregados. Esta é uma
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ealidade. Todos os recém-licenciados são, habitualmente, absorvidos pelo mercado de
trabalho, muito em particular pelas farmácias de oficina.
A industrialização do medicamento na primeira metade do século XX ocasionou
uma forte crise das farmácias em Portugal e, por conseguinte, do exercício da profissão
farmacêutica. Sublinhem-se as décadas de 30 a 60 do século XX. O ensino farmacêutico
em Portugal tinha baixa frequência. Em diversos periódicos farmacêuticos portugueses
falava-se da crise farmacêutica, do exercício ilegal da profissão, da falta de prestígio
económico e social da profissão, da farmácia em geral. Nos anos 70 começam a
verificar-se alterações profundas no exercício da profissão e que tinham que ver com
alterações que se davam noutras áreas e mesmo na sociedade. A institucionalização do
Serviço Nacional de Saúde, o regime de comparticipação de medicamentos, a
valorização da profissão incentivada por instituições de classe como a Associação
Nacional das Farmácias, e depois, mais tarde, a entrada de Portugal na Comunidade
Económica Europeia foram decisivas para a revalorização do valor da farmácia e do
farmacêutico. A renovação da indústria farmacêutica em Portugal, bem como a inter-
relação que se passou a fazer com mais facilidade, mesmo incentivada a isso, entre
Portugal e outros países europeus, teve consequências importantes na farmácia
portuguesa. Os planos de estudos do ensino farmacêutico foram alterados de forma
profunda sendo se sublinhar as reformas de 1978 e de 1988, esta última tentando
colocar o farmacêutico em Portugal a par da formação dada noutros países europeus. As
três Faculdades de Farmácia do país, das Universidades de Lisboa, do Porto e de
Coimbra, deixaram de ter o exclusivo do ensino farmacêutico que se estendeu para a
Beira Interior e para o Algarve, no que respeita a ensino público, e a outras instituições
particulares do Porto e de Lisboa, duas em cada cidade. A nosso ver são instituições de
ensino a mais que a breve trecho poderão ocasionar desemprego num sector até há bem
pouco tempo muito equilibrado a este nível.
Estão inscritos na Ordem dos Farmacêuticos (dados referentes a 2009), 12306
farmacêuticos. Em 1970 o número total de farmacêuticos em Portugal não chegava a
2000. Eram 1797. Dez anos depois eram 3378 e em 1993 encontravam-se em exercício
5257 farmacêuticos. Os farmacêuticos portugueses são jovens. Nos dados referentes a
2009, mais de 60% encontrava-se abaixo dos 45 anos de idade e somente cerca de 10%
acima dos 65 anos de idade e cerca de 80%, no total, são mulheres. De resto este
processo de feminização da farmácia operado no século XX manteve números próximos
nos últimos vinte e cinco anos. No que respeita à área profissional, quase 60% exerce a
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sua actividade em farmácia de oficina, um pouco menos de 8% em análises clínicas,
cerca de 6% em indústria farmacêutica e valores algo próximos em farmácia hospitalar.
Distribuição grossista e investigação ocupam cerca de 3% e 1% em cada uma das áreas,
respectivamente. Contudo, um pouco mais de 10% dos farmacêuticos exercem a sua
actividade noutras áreas de trabalho para além das referidas.
Este aumento significativo do número de farmacêuticos contribuiu, para que
houvesse um aumento do número de farmacêuticos por farmácia. A legislação da
propriedade da farmácia e do exercício profissional farmacêutico promulgada em 2007
determinou que cada farmácia em Portugal tenha, no mínimo dois farmacêuticos e que
na equipa da farmácia pelo menos 50% sejam farmacêuticos, número a implementar
gradualmente.
O exercício profissional farmacêutico em Portugal encontra-se fortemente
regulamentado. O condicionamento e as balizas jurídicas das instituições aliados ao
regime jurídico do exercício profissional são decisivos no desenrolar da actividade
farmacêutica. A transposição para Portugal de diversas Directivas Comunitárias foi
decisiva na sua generalidade para a modernização do exercício da profissão. Boas
Práticas de exercício, normas relacionadas com a qualidade, a eficácia e a segurança dos
medicamentos e consequentemente do exercício profissional tornaram-se vulgares. Em
2001, com o novo Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, surge o novo Código
Deontológico dos Farmacêuticos Portugueses. No Estatuto da Ordem dos
Farmacêuticos aborda-se o designado “acto farmacêutico”, não se definindo o acto em
si mesmo, mas referindo-se o seu conteúdo. O farmacêutico moderno, em sintonia com
o que se plasma em muitos países da Europa Comunitária, é um especialista do
medicamento e um agente de saúde pública. O seu papel, de acordo com o Livro Branco
da Farmácia Europeia e a Carta da Farmácia Europeia, não se deve limitar a trabalhar
com o medicamento. Deve antes ser um agente sanitário mais alargado, que tendo como
núcleo essencial o medicamento, se desdobra em múltiplas funções de interesse para a
saúde pública.
Conclusão
A nível do medicamento, é possível falar-se de um antes e depois de adesão de
Portugal à Europa comunitária. As mudanças operadas, explicadas muito sumariamente,
permitem-nos verificar que se acentuou o carácter multinacional do medicamento e das
instituições de produção, em contrapartida com a acentuada baixa do investimento
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nacional, os quais podem ser consequências de factores como a natureza das patentes, a
falta de tradição no investimento na indústria química, a falta de investimento nas
actividades de I&D, etc.. Podíamos ampliar o leque de modificações operadas ao
falarmos das AIM, dos medicamentos genéricos, dos preços dos medicamentos,
publicidade, rotulagem e folheto informativo, etc. Contudo, não foi objecto deste estudo
abordar as repercussões práticas resultantes da entrada de Portugal na Europa
Comunitária. Que benefícios trouxe para a saúde privada e pública, quais as
repercussões no sector industrial português e na economia portuguesa, para o utente,
etc.? No domínio dos medicamenos manipulados, as alterações foram muito
significativas, aumentando-se o rigor da sua preparação, beneficiando-se a sua
qualidade e segurança. No plano das instituições de cedência do medicamento, embora
as modificações operadas no regime de propriedade de farmácias, bem como de
transferências, tenham sido profundas, elas não foram feitas transpondo para Portugal
directicas comunitárias. São a nosso ver medidas que, até ao momento, em nada têm
beneficiado a saúde pública, nem, internatemte, a organização farmacêutica.
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