TRATADO DE SAÚDE COLETIVA - Websolution3d.com

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eliseu alves waldman
O evento mais marcante que, de certa forma, levou ao desenvolvimento
da farmacovigiláncia, foi a epidemia de um tipo de má-forma-
ção congênita extremamente rara, conhecida como focomelia, associada
ao uso da talidomida durante a gravidez (Lenz, 1962), ocorrida em
1961, atingindo milhares de crianças em vários países. A revisão dos
protocolos das pesquisas realizadas previamente à comercialização deste
fármaco, revelou que os resultados eram insuficientes para sua aprovação
e. além disso, teriam sido erroneamente interpretados (Laporte &
Tognoni, 1993). Esse evento determinou mudanças significativas na
regulamentação dos procedimentos para o licenciamento e comercialização
de novos medicamentos e vacinas (W H O , 2002).
Apesar desse maior rigor nos critérios de desenvolvimento das pesquisas,
os ensaios clínicos prévios à comercialização dos fármacos têm
suas limitações, tomando indispensável a vigilância de eventos adversos
pós-comercialização, cuja denominação é farmacovigiláncia. Entre as limitações
dos ensaios clínicos temos: i) o tempo limitado de tratamento
e o pequeno número de pacientes estudados não permitem a identificação
de reações adversas raras; ii) por questões éticas esses estudos
não incluem gestantes, idosos, crianças e pacientes com outra patologia
que não a de interesse; iii) não identifica eventos adversos que ocorrem
nas condições de uso rotineiro após a comercialização, quando não
existirá o mesmo rigor das investigações clínicas nos critérios rígidos de
seleção e de acompanhamento dos pacientes (W H O , 2002).
A Organização Mundial da Saúde (O M S) definiu a farmacovigiláncia
como o instrumento de saúde pública aplicado à identificação, análise,
compreensão de eventos adversos associados ao uso de medicamentos
com a finalidade de estabelecer as bases técnicas para sua prevenção.
Recentemente o uso da farmacovigiláncia foi am pliado para as demais
tecnologias médicas, ou seja, vacinas, hemoderivados, produtos biológicos,
plantas medicinais, medicina tradicional e complementar, equipamentos
médicos.
Os objetivos específicos da farmacovigiláncia são (W H O , 2002):
♦ Aprimorar o atendimento ao paciente e a sua segurança em relação
ao uso de medicamentos e toda intervenção médica e paramédica;
♦ Aprimorar o desempenho das atividades de saúde pública, com
o objetivo de garantir a segurança em relação ao uso de medicamentos;
♦ Contribuir para a avaliação do benefício, dano, custo-efetividade
e risco de medicamentos, encorajando o uso seguro e racional;
♦ Promover o entendimento, educação e treinamento clínico em
farmacovigiláncia e sua comunicação efetiva ao público.