EDITAL DE PREGÃO PRESENCIAL – Nº 032/2008 O MUNICÍPIO ...

processo de esterilização do equipamento. SISTEMA HIDRÁULICO: Deve ser composto pelos
componentes: Filtros em bronze, bomba de água, bomba de vácuo de no mínimo 3 CV de potencia
possibilitando o equipamento realizar pré-vácuo, pulsos de vácuo e secagem, válvulas de retenção,
válvulas solenóides, válvulas de esfera, purgadores termostáticos, tubulações da linha, tubulações,
conexões das linhas e outros que proporcionarem um bom funcionamento ao equipamento.
SISTEMA DE SEGURANÇA: O equipamento deverá dispor de dispositivos de segurança para
todos os parâmetros, tais como: pressostatos, válvulas de pressão, termostatos, controle de nível de
água, fusíveis e outros que possam garantir a segurança para órgão e seus operadores.
DIMENSÕES INTERNAS MÍNIMAS: Altura 500 mm x largura 500 mm x profundidade 1000
mm, devendo perfazer a capacidade mínima de 250 litros. Dimensões externas não superiores,
tendo em vista o espaço físico: Altura 1850 mm x largura 800 mm x profundidade 1200 mm.
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA: Voltagem 220 volts trifásico.
Acessórios: Deve acompanhar: no mínimo 04 (quatro) cestos construído em aço inoxidável, com
acabamento polido tipo sanitário; 01 (um) Carro externo com sistema de rodízio com mínimo 5”,
sendo duas com freios, protegidos com aro de borracha; 01(um) carro interno construído em aço
inox com acabamento tipo padrão sanitário; 01(uma) Impressora acoplada no painel; 01 (um)
sistema de purificação de água por osmose reversa com produção de no mínimo 30 l/h, composto
de nom mínimo de bomba de sucção da água, filtros, microfiltros, reservatório para água de no
mínimo 95 litros, em fim que deve proporcionar água purificada e desmineralizada baseadas
conforma ABNT NBR 11816 e NBR ISO 11134, para garantir o abastecimento e funcionamento
da Autoclave. DEVERÃO SER APRESENTADOS OS SEGUINTES DOCUMENTOS,
AUTENTICADOS POR CARTÓRIO OU ORIGINAIS, NO ENVELOPE DA PROPOSTA
COMERCIAL, SOB PENA DE DESCLASSIFICAÇÃO: 1- Certificado de Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE).
Fundamento Legal: Lei nº. 6.360/1976 - "Artigo 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância
sanitária instituídas por esta Lei (...) e correlatos, definidos na Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de
1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários,
produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos"; 2- Licença de Funcionamento
Estadual/Municipal (LF) Fundamento Legal: Lei nº. 6.360/1976 - "Artigo 2º - Somente poderão
extrair, produzir, fabricar, (...), embalar, (...), exportar, armazenar ou expedir os produtos de que
trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se
localizem"; 3- Certificado de Registro do Equipamento Fundamento Legal: Lei nº. 6.360/1976 -
"Artigo 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde"; 4- Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC)
Fundamento Legal: RESOLUÇÃO - RDC n.º 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000 – "Artigo 1º -
Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos
pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta Resolução."
(...) Parte A - Disposições Gerais - 1. Abrangência (a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece
requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas
de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem,
rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os
requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes.
(2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou
importado para comercialização no País".
5-Declaração de Autorização de Fornecimento emitido pela fabricante do equipamento dando
poderes para fornecer os equipamentos por eles fabricados para revendedores, representantes,
distribuidores e outros que não sejam a fábrica fornecedora, sendo certo que o documento de
autorização deve constar que ambos são responsáveis pela garantia e assistência técnica durante o
prazo estipulado no edital. 6-Garantia As peças e prestações de serviços técnicos deverão ter
garantia mínima de 01 (um) ano a partir da entrega efetiva e definitiva do equipamento.
Este documento foi assinado digitalmente por Dom Publicações Legais CNPJ 05699719/0001-86 AC SERASA SRF ICP-BRASIL.
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