Artikel 40 i LER - LIF

24
förhandsgranskad och godkänd.
Artikel 103
Läkemedelsföretag måste alltid upprätthålla en hög etisk standard.
Läkemedelsinformation ska vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande
framställningar får inte förekomma.
Vederhäftighet
Artikel 104
Läkemedelsinformation ska vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord
eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande,
förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda.
Kravet på vederhäftighet innebär bl.a.
104.1 att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma
beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig,
missvisande eller obestyrkt,
104.2 att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig
att den kan missförstås,
104.3 att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller
verkningar ej får förekomma. Det får inte antydas att ett läkemedel
eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller
egenskap om detta inte kan styrkas,
104.4 att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
104.5 att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande ej
får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om
påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
104.6 att uttryck av typen "säker" ej får användas utan att påståendet
underbyggts på ett kvalificerat sätt,
104.7 att ordet ”ny” inte får användas för att beskriva en produkt eller
förpackning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en
terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
104.8 att läkemedlet får betecknas som
"förstahandspreparat", ”rutinpreparat” eller liknande endast om
flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet
vara ett förstahandsval,
104.9 att det inte får påstås att en produkt inte har några biverkningar,
toxiska risker eller risk för missbruk eller beroende,
104.10 att bilder som ingår i informationen inte får vara ägnade att vilseleda
vad gäller ett läkemedels beskaffenhet (t.ex. om det är lämpligt att ge
läkemedlet till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex.
genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information
eller ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.