Artikel 40 i LER - LIF

32
föringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson
i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig
marknadsetik).
Läkemedelsföretag ska även utse ett organ som ska godkänna och övervaka ickeinterventionsstudier.
Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller när
så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av ickeinterventionsstudierna
(innefattande även ansvarsöversynen över sådana studier,
speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga
befattningshavaren måste intyga att han eller hon har granskat protokollet/publikationen
och att det är förenligt med gällande lag och författning.
Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det
börjar användas. Denne måste intyga att hon eller han har studerat det slutliga
marknadsföringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler
och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén
samt beslut och rekommendationer av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
TLV, samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.
Den informationsansvarige ska ha genomgått av LIF anordnad utbildning i marknadsrätt
(IMA-utbildning).
Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment
finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställning
och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid ska för var och en av dem
bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde.
Läkemedelsföretaget ska i december varje år skriftligen underrätta LIF:s kansli om
vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har
mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvarsområde.
Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informationsansvarigs
ansvarsområde, ska LIF:s kansli genast skriftligen underrättas därom.
Bevisskyldighet
Artikel 130
Läkemedelsföretag ska kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekommande
uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Företaget
ska vara berett att på begäran av IGM eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin
bevisskyldighet. Särskilda regler om dokumentation av uppgifter om läkemedels
egenskaper och verkningar finns i artiklarna 108 - 111.