VZV - PL - virion\serion

Producent
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: dialog@virion-serion.de
Internet: www.virion-serion.de
YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
Instrukcja – Polski
(Wersja 15.11/12-1)

SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
SPIS TREŚCI
1 PRZEZNACZENIE
2 ISTOTNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA
3 ZASADA TESTU SERION ELISA classic
4 SKŁADNIKI ZESTAWU
5 MATERIAŁY WYMAGANE, NIE DOSTARCZANE
6 PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
7 PROCEDURA TESTOWA SERION ELISA classic
7.1 Oznaki degradacji
7.2 Przygotowanie i przechowywanie próbek
7.3 Przygotowanie odczynników zestawu
7.4 Przegląd – Procedura testowa
7.5 Manualna procedura testowa
7.6 Automatyczna procedura testowa
7.7 Kontrola pozytywna / Kontrola dokładności
7.8 Diagnostyka płynu mózgowo-rdzeniowego
8 OCENA TESTU
8.1 Jednopunktowe oznaczenie ilościowe z użyciem metody 4PL
8.2 Kryteria walidacji
8.3 Obliczenia dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
8.4 Ograniczenia oznaczeń ilościowych
8.5 Zakresy graniczne
8.6 Interpretacja wyników
8.7 Zakresy referencyjne dla osób zdrowych
9 CHARAKTERYSTYKA WYKONANIA
9.1 Czułość i specyficzność
9.2 Powtarzalność
10 ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
10.1 Ostrzeżenia
10.2 Usuwanie
11 BIBLIOGRAFIA
Aktualizacja
Proszę zwrócić uwagę na różnice w porównaniu do poprzedniej wersji.
Nr aktualnej wersji: V 15.11/12-1
Wersja poprzednia: V 14.10/01-1
Aktualizacja w sekcji: ogólna aktualizacja, 5, 7.2.1
nr aktualnej wersji: V 15.11/12-1
wersja poprzednia: V 14.10/01-1

Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: VZ V @ 8\mod_1260786763183_58.doc @ 27938 @ Pos: classic/Allgemeine 4\mod_1255336385816_58.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/Einleitung classic/Gültig 21173 @ für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA @
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
Test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał
do stosowania w diagnostyce in vitro
Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/VZ V: Bestellnummer n @ 0\mod_1188814954082_58.doc @ 9521 @
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA Nr katalogowy: ESR104A
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG Nr katalogowy: ESR104G
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM Nr katalogowy: ESR104M
classic/Allgemeine 0\mod_1177351044007_58.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ 178 classic/Kapitelüberschrift classic/Gültig @ 1 für alle Dokumente/ELISA
"Anwendungsbereich" @
1 PRZEZNACZENIE
Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/VZ V: Anwendungsber eich @ 7\mod_1258452039964_58.doc @ 26046 @
Testy SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA, IgG i IgM są ilościowymi i
jakościowymi testami immunoenzymatycznymi do oznaczania w surowicy i osoczu
ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Testy
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus są zalecane w diagnostyce różnicowej
zakażeń ostrych i reaktywacji zakażenia oraz w celu określenia statusu
immunologicznego. Test SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG został także
zatwierdzony do wykrywania przeciwciał IgG syntezowanych dooponowo w płynie
mózgowo-rdzeniowym. Test SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA jest
szczególnie zalecany w diagnostyce reaktywacji zakażenia.
Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_58.doc @ 229 @ 1
2 ISTOTNOŚĆ DIAGNOSTYCZNA
Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/VZV: Di agnostische Bedeutung @ 7\mod_1258452129479_58.doc @ 26062 @
Wirusy ospy wietrznej i półpaśca, podobnie jak wirusy opryszczki zwykłej, cytomegalii
(CMV) i Epsteina-Barr (EBV) należą do ludzkich patogennych wirusów z grupy Herpes.
Ten wysoce zakaźny wirus jest przenoszony drogą kropelkową (zakażone aerozole) lub
poprzez wydzieliny (pęcherzyki z zakażoną zawartością płynem lub strupy).
Wirusy ospy wietrznej i półpaśca są szeroko rozpowszechnione. W strefach
umiarkowanych można zaobserwować kumulację zakażeń w okresie zimy i wiosny.
Większość dzieci przechodzi zakażenie pierwotne do chwili rozpoczęcia nauki w szkole a
u 95% dorosłych stwierdza się serologiczne wykładniki wcześniejszej ekspozycji na wirus.
Zakażone osoby są zakaźne na 1-2 dni przed wystąpieniem typowej ospowej wysypki i do
około 7 dnia po wystąpieniu ostatnich wykwitów. Wirus utrzymuje się w zwojach
rdzeniowych i w przypadku obniżonej odporności gospodarza może ulec reaktywacji.
Okres inkubacji trwa od 2 do 3 tygodni. Po krótkim okresie niespecyficznych
prodromalnych objawów rozwija się typowy kliniczny obraz ospy wietrznej. Objawy to
charakterystyczna, polimorficzna, swędząca wysypka, na którą składają się obecne
jednocześnie grudki, pęcherzyki oraz strupy obrazujące różne stadia rozwoju wysypki.
Zakażenie niemal zawsze ustępuje bez powikłań a wszelkie powikłania są zazwyczaj
ograniczone do pacjentów z grup ryzyka (pacjenci z zaburzeniami odporności, dzieci
młodsze niż 1 rok i osoby starsze).
Do powikłań związanych z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca zalicza się
nadkażenia bakteryjne, ospowe zapalenie płuc, różne objawy ze strony OUN (zapalenie
mózgu, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zespół Guillain-Barré, zespół
polski 2

Reye’a, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie
przewodu pokarmowego oraz zapalenie wątroby.
Jeśli w pierwszych 20 tygodniach ciąży dojdzie do pierwotnego zakażenia matki,
przekazanie patogenu do płodu drogą przezłożyskową może doprowadzić do zespołu
wrodzonej ospy wietrznej. Zakażenie w okresie od 5 dni przed i 2 dni po porodzie wiąże
się z poważnym ryzykiem dla dziecka. Przebieg okołourodzeniowej ospy wietrznej jest
bardzo ciężki i śmiertelny w 30% przypadków.
Reaktywacja utajonych wirusów może doprowadzić do klinicznego obrazu półpaśca.
Większość chorujących na półpasiec jest w wieku powyżej 50 lat i zazwyczaj cierpi na
jednostronne pęcherzykowate wykwity w obrębie dermatomu z towarzyszącym silnym
bólem. Nerwobóle pozostałe po półpaścu mogą utrzymywać się przez długi czas. Ciężkie
przypadki półpaśca najczęściej wiążą się z niedoborami odporności.
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju powikłań w przebiegu półpaśca tak wcześnie, jak to jest
możliwe, należy podjąć ogólne leczenie lekami wirusostatycznymi. Dalsze leczenie jest
ograniczone do łagodzenia objawów.
Szczepienia przeciwko ospie znajdują się w podstawowym kalendarzu szczepień od roku
2004. W przypadku ryzyka ekspozycji na wirus pacjentów z grup ryzyka należy zapewnić
im bierną immunoprofilaktykę poprzez podanie hiperimmunoglobuliny.
W przypadku niejasnego obrazu klinicznego lub nietypowych objawów rozpoznanie
powinno zostać postawione na podstawie diagnostyki laboratoryjnej. Jest to szczególnie
istotne w przypadku ciężarnych i noworodków, pacjentów z niedoborami odporności oraz
w przypadku zakażenia VZV ośrodkowego układu nerwowego (np. diagnoza różnicowa
niedowładu nerwu twarzowego). Metodą z wyboru w celu bezpośredniego oznaczania
wirusa ospy wietrznej i półpaśca jest polimerazowa reakcja łańcuchowa (PCR).
Do rozpoznania pierwotnego zakażenia, reaktywacji zakażenia a także do określenia
statusu immunologicznego odpowiednich jest wiele metod serologicznych. Dostępne są
test wiązania dopełniacza, techniki immunofluorescencyjne i ELISA. Złotym standardem
jest fluorescencyjny test wykrywania przeciwciał przeciwko antygenowi błonowemu
(FAMA). Test ELISA jest najodpowiedniejszy do rutynowego wykrywania obecności
swoistych przeciwciał przeciwko VZV w klasach IgG, IgA i IgM. Półpasiec może zostać
rozpoznany serologicznie poprzez uwidocznienie wzrostu miana przeciwciał IgG oraz
wykrycie przeciwciał IgM i IgA. Badanie przeciwciał IgA jest najczulszym wskaźnikiem
zakażenia. Przeciwciała IgM oznaczalne są w około 50 % przypadków półpaśca i mają
tendencję do osiągania niskich stężeń i szybkiego zanikania w przypadku epizodu
reaktywacji zakażenia. Reaktywacja lub ponowna ekspozycja na VZV ma pobudzający
wpływ na układ odpornościowy.
Swoiste przeciwciała IgA przeciwko VZV produkowane są zarówno podczas pierwotnego
zakażenia jak i reaktywacji. Niewielka immunosupresja, która może mieć miejsce w
czasie ciąży lub po zakażeniu innymi patogenami, może prowadzić do reaktywacji wirusa i
ponownej odpowiedzi układu immunologicznego z produkcją przeciwciał IgA i ich
rosnącym mianem. Zazwyczaj jednak nie wiąże się to z pojawieniem objawów klinicznych.
polski 3

Wzrost miana przeciwciał jest wskaźnikiem w przypadku skutecznej odpowiedzi
immunologicznej na obecność wirusa.
Zgodnie z informacjami opublikowanymi w literaturze testy oparte na glikoproteinach VZV
jako antygenach są zalecane do wykrywania przeciwciał neutralizujących. Wyniki tych
testów wykazują dobra korelację z testami neutralizującymi. Test Serion ELISA classic
Varicella-Zoster Virus IgG pozwala na wyrażenie wyniku w jednostkach
międzynarodowych w celu ułatwienia porównywania wyników pomiędzy laboratoriami.
Wykorzystanie antygenów glikoproteinowych w badaniu poprawia jego wartość
predykcyjną w odniesieniu do określenia statusu immunologicznego.
Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T estprinzip/Testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_58.doc @ 21216 @ 1
3 ZASADA TESTU SERION ELISA classic
ELISA (test immunoenzymatyczny) to test immunologiczny, który znajduje szczególne
zastosowanie do oznaczania przeciwciał w dziedzinie serologii czynników zakaźnych.
Reakcja opiera się na swoistej interakcji przeciwciał z odpowiadającym im antygenem.
Paski testowe na płytce mikrotitracyjnej SERION ELISA classic są opłaszczone swoistymi
antygenami danych patogenów. Jeśli w próbce surowicy pacjenta są obecne przeciwciała,
ulegają one związaniu z antygenem w fazie stałej. Przeciwciało drugorzędowe, sprzężone
z enzymem fosfatazą alkaliczną, wykrywa i wiąże się z kompleksem immunologicznym.
Wówczas bezbarwny substrat p-nitrofenylofosforan ulega konwersji do barwnego produktu
– p-nitrofenolu. Intensywność sygnału produktu tej reakcji jest proporcjonalna do stężenia
analitu w próbce i jest mierzona fotometrycznie.
Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und
Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
Coxiella) @ 4\mod_1255342923549_58.doc @ 21232 @ 1
polski 4

4 SKŁADNIKI ZESTAWU
Składniki zestawu Ilość /
Objętość
Testowe paski mikrotitracyjne do odrywania z ośmioma pojedynczymi
studzienkami opłaszczonymi antygenem
(razem 96) płytka MTP ,
1 ramka.
Materiał opłaszczający jest inaktywowany.
Surowica standardowa (gotowa do użycia) STD
Ludzka surowica w buforze fosforanowym z białkiem;
negatywna w kierunku przeciwciał anty-HIV, antygenu HBs (antygen powierzchniowy
wirusa zapalenia wątroby B) oraz przeciwciał anty-HCV;
konserwant: < 0,1% azydek sodu;
barwnik: amarant O.
Negatywna kontrola (surowica gotowa do użycia) NEG
Ludzka surowica w buforze fosforanowym z białkiem;
negatywna w kierunku przeciwciał anty-HIV, antygenu HBs (antygen powierzchniowy
wirusa zapalenia wątroby B) oraz przeciwciał anty-HCV;
konserwant: < 0,1% azydek sodu;
barwnik: zieleń lizaminowa V.
Koniugat antyludzkich immunoglobulin IgA, IgG lub IgM (gotowy do użycia)
APC
Antyludzkie przeciwciało poliklonalne IgA, IgG lub IgM,
skoniugowane z fosfatazą alkaliczną, stabilizowane roztworem zawierającym białka;
konserwant: 0,01% metyloizotiazolon, 0,01% bromonitrodioksan.
Stężony roztwór do płukania (wystarcza na 1000 ml) WASH
Roztwór chlorku sodu z buforem Tween 20 i 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
konserwant: < 0,1% azydek sodu.
Bufor do rozcieńczania DILB
Bufor fosforanowy z białkiem i buforem Tween 20;
konserwant: < 0,1% azydek sodu;
barwnik: 0,01 g/l błękit bromofenolowy.
Roztwór zatrzymujący reakcję STOP
1,2 N wodorotlenek sodu.
Substrat (gotowy do użycia) pNPP
Para-nitrofenylofosforan w buforze bez rozpuszczalnika;
konserwant: < 0,1% azydek sodu
(Substrat znajdujący się w nieotwartej butelce może mieć lekko żółte zabarwienie, nie
wpływa to na jakość produktu!)
Certyfikat kontroli jakości wraz z krzywą standardową oraz tabelą do obliczenia
wartości INFO
(miano przeciwciał w IU/ml lub U/ml).
polski 5
12 sztuk
2 x 2 ml
2 ml
13 ml
33,3 ml
2 x 50 ml
15 ml
13 ml
2 strony
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich
benötigte Materialien/T200 Zusätzlich benötigte Materialien (für Toxo, Masern, Mumps,
CMV, HSV, VZV, Röteln) @ 5\mod_1255348778895_58.doc @ 21456 @ 1

5 MATERIAŁY WYMAGANE, NIE DOSTARCZANE
- typowy sprzęt laboratoryjny
- do oznaczania IgM: absorbent czynnika reumatoidalnego SERION, nr katalogowy
Z200 (20 ml)
- fotometr do płytek mikrotitracyjnych z filtrem, długość fali 405 nm, zalecana długość
fali referencyjnej 620 nm – 690 nm (np. 650 nm)
- cieplarka 37 ℃
- komora wilgotna
- woda destylowana
- Click-Clips (nr katalogowy VT120)
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @
4\mod_1255343176800_58.doc @ 21248 @ 1
polski 6

6 PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
Odczynnik Przechowywanie Trwałość
Paski mikrotitracyjne
(opłaszczone
antygenem)
Surowice kontrolne /
Surowice
standardowe
nieotwarty
po otwarciu w temperaturze 2 – 8°C w zamkniętym
woreczku aluminiowym ze środkiem osuszającym
Nieużywane paski muszą być przechowywane w
zamkniętym aluminiowym woreczku, w suchym
miejscu.
polski 7
patrz data ważności;
minimalny okres
trwałości: cztery
tygodnie;
okres trwałości w
przypadku
odpowiedniego
użytkowania i
przechowywania do
daty ważności
po otwarciu w temperaturze 2 – 8 °C patrz data ważności;
Koniugat roztwór gotowy do użycia w temperaturze 2 – 8 °C
Bufor do
rozcieńczania
Unikać kontaminacji np. stosując jałowe końcówki.
Nieotwarty
po otwarciu w temperaturze 2 – 8 °C
Roztwory mętne należy wyrzucić.
Roztwór do płukania Roztwór stężony po otwarciu w temperaturze 2 – 8°C
roztwór roboczy w temperaturze 2 – 8 °C
roztwór roboczy w temperaturze pokojowej
Butelki do przechowywania roztworu roboczego
należy myć regularnie. Roztwory mętne należy
wyrzucić.
Substrat roztwór gotowy do użycia w temperaturze 2 – 8 °C,
przechowywany z dala od światła
Roztwór zatrzymujący
reakcję
Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_58.doc @ 2481 @ 1
Unikać kontaminacji np. stosując jałowe końcówki.
Wyrzucić, jeśli roztwór zmieni barwę na żółtą
(ekstynkcja w stosunku do wody destylowanej >
0.25).
24 miesiące od daty
produkcji
patrz data ważności;
28 miesięcy od daty
produkcji
patrz data ważności;
36 miesięcy od daty
produkcji;
24 miesiące
patrz data ważności;
2 tygodnie;
1 tydzień
patrz data ważności;
36 miesięcy od daty
produkcji
Po otwarciu w temperaturze pokojowej patrz data ważności

7 PROCEDURA TESTOWA SERION ELISA classic
Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_58.doc @ 21264 @ 2
7.1 Oznaki degradacji
Do oznaczania stosować wyłącznie odczynniki SERION ELISA classic. Składniki zestawu
nie mogą być wymieniane na odczynniki innych producentów. Surowice standardowe i
kontrolne zostały zaprojektowane wyłącznie do stosowania w tym zestawie. Nie stosować
w zestawach o innych numerach serii. Bufor do rozcieńczania, roztwór do płukania,
roztwór substratu oraz roztwór zatrzymujący reakcję mogą być stosowane we wszystkich
zestawach SERION ELISA classic niezależnie od numeru seryjnego oraz rodzaju testu.
Dostępne są trzy różne stężenia koniugatu dla każdej klasy immunoglobulin: NISKIE,
ŚREDNIE I WYSOKIE. Klasyfikacja na etykietach jest następująca:
np. IgG + niskie stężenie koniugatu IgG
IgG ++ średnie stężenie koniugatu IgG
IgG +++ wysokie stężenie koniugatu IgG
W rzadkich przypadkach konieczne jest zastosowanie specjalnego koniugatu, aby
zagwarantować stałą jakość produktów naszej firmy. Specjalne koniugaty produkowane
są w osobnych seriach i są oznaczanego znakiem „+”. Z tego powodu nie można
stosować ich zamiennie z innymi koniugatami.
Należy dokładnie przeczytać informacje zawarte na etykietach!
Dopóki nie są otwarte, wszystkie odczynniki zestawów SERION ELISA classic mogą być
używane do dat ważności przedstawionych na etykietach, jeśli przechowywane są zgodnie
z zaleceniami. Nie należy używać odczynników po przekroczeniu daty ważności.
Rozcieńczanie lub zmiana właściwości odczynników może spowodować zmniejszenie
czułości.
Unikać ekspozycji odczynników na silne światło w czasie przechowywania i inkubacji.
Odczynniki muszą być szczelnie zamknięte, aby zapobiec parowaniu i kontaminacji.
Aby otworzyć aluminiowy woreczek z płytką mikrotitracyjną, należy odciąć tylko górną
część po zaznaczonej stronie. Umożliwi to następnie odpowiednie zamknięcie woreczka.
Nie stosować pasków, jeśli woreczek aluminiowy jest uszkodzony lub jeśli woreczek z
pozostałymi paskami i środkiem osuszającym nie został odpowiednio zamknięty.
Przy przenoszeniu równych objętości roztworów z probówek z odczynnikami, należy
stosować techniki aseptyczne, aby zapobiec kontaminacji. Aby zapobiec fałszywie
pozytywnym wynikom, w czasie pipetowania koniugatu uważać, aby nie dotknąć ani nie
spryskać górnej części studzienek. Zwrócić uwagę, aby nie pomylić korków butelek i/lub
probówek.
polski 8

Powtarzalność wyników zależy od dokładnego wymieszania odczynników. Przed użyciem
wstrząsnąć buteleczkami zawierającymi surowice kontrolne oraz wymieszać wszystkie
próbki po rozcieńczeniu (np. stosując mieszadło typu vortex).
Pipetować ostrożnie i zgodnie z przedstawionymi czasami i temperaturami inkubacji.
Znaczne różnice w czasie między dodaniem roztworu do pierwszej i ostatniej studzienki
płytki mikrotitracyjnej w trakcie pipetowania próbek / surowic kontrolnych, koniugatu lub
substratu mogą spowodować powstanie różnych czasów preinkubacji, które mogą mieć
wpływ na dokładność i powtarzalność wyników.
Optymalne wyniki można osiągnąć tylko w przypadku, gdy instrukcja SERION ELISA
classic jest ściśle przestrzegana.
Test SERION ELISA classic jest ważny tylko, jeśli spełnione są kryteria wiarygodności
specyficzne dla danej serii przedstawione na certyfikacie kontroli jakości.
Dokładne wypłukanie umożliwia uniknąć niejednoznacznych wyników testów. Procedurę
płukania należy wykonywać ostrożnie. Do wszystkich studzienek należy wprowadzić taką
samą objętość buforu do płukania. Na końcu procedury należy sprawdzić, czy w
studzienkach nie pozostał bufor do płukania, aby uniknąć niekontrolowanego
rozcieńczenia. Unikać tworzenia piany!
Nie należy uszkadzać opłaszczenia (patogenu / przeciwciał) pasków płytki mikrotitracyjnej
w trakcie płukania i aspiracji, aby uniknąć nieprawidłowych wyników.
Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für Borrelia, CMV, F SME, HSV, M asern, Mumps, Rötel n, VZ V) @ 8\mod_1263998227977_58.doc @ 28453 @ 2
7.2 Przygotowanie i przechowywanie próbek
Próbki lipemiczne, hemolityczne lub żółtaczkowe (surowica lub osocze) powinny być
oznaczane ostrożnie. Próbki widocznie zanieczyszczone nie powinny być badane.
Odpowiednimi próbkami są surowica lub osocze (EDTA, cytrynian, heparyna) lub płyn
mózgowo-rdzeniowy pobrane według standardowych metod laboratoryjnych. Próbki
surowicy oraz płynu mózgowo-rdzeniowego powinny być pobrane od pacjenta tego
samego dnia i zbadane równolegle. Nie należy inaktywować próbek metodą termiczną.
Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_58.doc @ 2341 @ 3
7.2.1 Rozcieńczanie próbek
Przed wykonaniem testów próbki pobrane od pacjentów (V1) należy rozcieńczyć buforem
(V2) do rozcieńczania w następujący sposób:
Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/VZ V: Probenverdünnung, T eil 1 @ 7\mod_1258452459037_58.doc @ 26078 @
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG
V1 + V2 = 1 + 100 dodać 10 µl próbki surowicy pacjenta
polski 9
na każde 1000 µl buforu do rozcieńczania
Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_58.doc @ 21296 @
Po rozcieńczeniu a przed rozpipetowaniem na płytkę mikrotitracyjną należy dokładnie
wymieszać próbki, aby powstał homogenny roztwór.
Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/VZ V: Probenverdünnung, T eil 2 Ü berschrift @ 0\mod_1188815342637_58.doc @ 9581 @

SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM
Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Probenver dünnung: nur für CM V, H SV, M asern, Mumps, Rötel n, T oxo und VZ V @ 0\mod_1190029473235_58.doc @ 10669 @
Zakłócenia związane z czynnikiem reumatoidalnym
Jako czynnik reumatoidalny określane są autoprzeciwciała należące głównie do klasy IgM,
które wiążą się preferencyjnie z kompleksami immunologicznymi IgG. Obecność
niespecyficznych przeciwciał IgM (czynnika reumatoidalnego) może prowadzić do
fałszywie pozytywnych wyników w trakcie oznaczania IgM. Ponadto istnieje możliwość
zastąpienia przeciwciał IgM słabo wiążących się z patogenem przez silniej wiążące
przeciwciała IgG, w takim przypadku mogą pojawić się fałszywie negatywne wyniki
oznaczania IgM. Dlatego jest istotne, aby przed testem oznaczającym IgM dodać do
próbek absorbenty czynnika reumatoidalnego (absorbent czynnika reumatoidalnego
SERION Rf-Absorbent, numer katalogowy: Z200 (20 ml/100 testów)). Absorpcja czynnika
reumatoidalnego następuje poprzez inkubację próbki pacjenta w rozcieńczonym buforem
odczynniku RF-absorbent przez 15 minut w temperaturze pokojowej lub przez noc w
temperaturze 4°C. Procedura testowa opisana jest w oddzielnej instrukcji.
Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/VZ V: Probenverdünnung, T eil 3 @ 7\mod_1258452487349_58.doc @ 26094 @
Przed rozpoczęciem badania należy rozcieńczyć absorbent czynnika reumatoidalnego
(RF) (V1) w buforze do rozcieńczania (V2) w proporcji 1+4.
V1 + V2 = V3 (1 + 4) dodać 200 µl absorbentu Rf
polski 10
na każde 800 µl buforu do rozcieńczania
Próbki pobrane od pacjenta (V4) należy rozcieńczyć w roztworze buforu RF (V3):
V4 + V3 = 1+100 dodać 10 µl próbki surowicy pacjenta
na każde 1000 µl roztworu buforu RF
classic/Testdurchführung/Probenverdünnung: 4\mod_1255343607624_58.doc Pos: 21 /Arbeitsanleitungen ELISA @ classic/Gültig 21296 @ Mischung für alle der Dokumente/ELISA
Proben @
Po rozcieńczeniu a przed rozpipetowaniem na płytkę mikrotitracyjną należy dokładnie
wymieszać próbki, aby powstał homogenny roztwór.
Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_58.doc @ 21280 @ 3
7.2.2 Przechowywanie próbek
Próbki pobrane od pacjenta można przechowywać do 7 dni w temperaturze 2 – 8°C.
Dłuższe przechowywanie jest możliwe w temperaturze ≤ -20°C. Należy unikać
wielokrotnego zamrażania i rozmrażania próbek. Próbki rozcieńczone można
przechowywać w temperaturze 2 – 8°C przez tydzień.
Pos: 23 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung, Teil 1 @
4\mod_1255343795606_58.doc @ 21312 @ 233

7.3 Przygotowanie odczynników zestawu
Wszystkie odczynniki powinny mieć temperaturę pokojową przed wykonaniem
oznaczenia.
7.3.1 Mikrotitracyjne paski testowe
Mikrotitracyjne paski testowe w ramkach pakowane są w woreczku aluminiowym ze
środkiem osuszającym. Należy wyjąć niepotrzebne dołki z ramki i włożyć je z
powrotem do woreczka. Zamknąć szczelnie woreczek, aby chronić zawartość przed
dostępem powietrza.
7.3.2 Surowice kontrolne / Surowice standardowe
Surowice kontrolne i standardowe są gotowe do użycia i nie należy ich rozcieńczać.
Podczas każdego testu zastosować surowice kontrolne i standardowe, niezależnie
od liczby wykorzystanych testowych pasków mikrotitracyjnych. Surowice
standardowe należy stosować w duplikatach.
Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Absorbens (für T este mit IgM-Nachweis) @ 0\mod_1184741119299_58.doc @ 2878 @
Nie dodawać absorbentu czynnika reumatoidalnego do surowic kontrolnych.
Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_58.doc @ 21328 @ 33333
7.3.3 AP-Koniugat antyludzkich immunoglobulin IgA, IgG lub IgM (gotowy do
użycia)
Koniugaty o takim samym stężeniu i w tej samej klasie immunoglobulin są
wzajemnie wymienne. Unikać kontaminacji gotowych do użycia koniugatów np.
stosując jałowe końcówki.
7.3.4 Roztwór do płukania
Rozcieńczyć stężony bufor do rozcieńczania (V1) w stosunku 1:30 wodą
destylowaną do końcowej objętości V2.
Przykład:
polski 11
Stężony bufor (V1) Objętość końcowa
(V2)
33,3 ml 1 000 ml
1,0 ml 30 ml
7.3.5 Bufor do rozcieńczania próbek (gotowy do użycia)
7.3.6 Substrat (gotowy do użycia)
Unikać kontaminacji gotowych do użycia roztworów substratów np. stosując jałowe
końcówki.
7.3.7 Roztwór zatrzymujący reakcję (gotowy do użycia)
Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_58.doc @ 741 @ 2

7.4 Przegląd – Procedura testowa
Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/T establauf/VZ V: T establauf @ 8\mod_1258452635813_58.doc @ 26110 @
polski 12
SERION ELISA classic
Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
ilościowy
W przypadku stwierdzenia absorbcji przeciwciał IgM czynnika reumatoidalnego patrz 7.2.1;
Inkubacja przez 15 minut w temperaturze pokojowej lub przez całą noc w temperaturze 4°C
rozcieńczenie próbki 1
(próbki surowicy pacjenta)
1+100
Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_58.doc @ 21344 @
Rozpipetować rozcieńczone próbki oraz gotowe do użycia surowice kontrolne /
surowice standardowe do studzienek mikrotestowych (100 µl)
INKUBACJA 60 min / 37°C
komora wilgotna
PŁUKANIE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Nanieść pipetą roztwór koniugatu APC (100 µl)
INKUBACJA 30 min / 37°C
komora wilgotna
PŁUKANIE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Nanieść pipetą roztwór substratu pNPP (100 µl)
INKUBACJA 30 min / 37°C
komora wilgotna
Nanieść pipetą roztwór zatrzymujący reakcję STOP (100 µl)
ODCZYT EKSTYNKCJI PRZY DŁUGOŚCI
FALI 405 nm
1 Specjalne bufory rozcieńczające dla następujących zestawów SERION ELISA classic:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM oraz Hantavirus Puumala IgG, IgM
2 Przy oznaczeniach manualnych:
po zakończeniu procedury płukania osuszyć płytkę ostukując ją na ręczniku papierowym
Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/M anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_58.doc @ 21519 @ 2

7.5 Manualna procedura testowa
1. Umieścić żądaną liczbę dołków w ramce i przygotować arkusz protokołu.
2. Dodać po 100 µl rozcieńczonych próbek lub gotowych kontroli do
odpowiednich studzienek na mikrotitracyjnych paskach testowych. Zostawić jedną
wolną studzienkę jako próbę ślepą substratu, np.:
IgA/IgG/IgM oznaczenie ilościowe
studzienka nr
studzienka A1 Próba ślepa
Studzienka B1 Kontrola negatywna
Studzienka C1 Surowica standardowa
studzienka D1 Surowica standardowa
studzienka E1 Pacjent 1 ....
3. Inkubować próbki przez 60 minut (+/- 5 min) w temperaturze 37°C (+/- 1°C) w
komorze wilgotnej
4. Po inkubacji przepłukać wszystkie studzienki roztworem do płukania (metodą
automatyczną lub ręczną):
- zaaspirować lub wytrząsnąć roztwór inkubacyjny
- napełnić każdą studzienkę 300 µl roztworu do płukania
- zaaspirować lub wytrząsnąć bufor do płukania
- powtórzyć procedurę płukania 3 razy (razem 4 razy!)
- osuszyć, ostukując płytkę mikrotitracyjną na papierowym ręczniku
5. Dodawanie koniugatu
Dodać 100 µl koniugatu IgA/IgG/IgM (gotowego do użycia) do odpowiednich
studzienek (za wyjątkiem próby ślepej substratu)
6. Inkubować z koniugatem przez 30 minut (+/- 1 min)* w temperaturze 37°C (+/-
1°C) w komorze wilgotnej.
7. Po inkubacji przepłukać wszystkie studzienki roztworem do płukania (patrz
powyżej)
8. Dodawanie substratu
Dodać 100 µl roztworu substratu (gotowego do użycia) do każdej studzienki
(również do studzienki z próbą ślepą substratu!)
9. Inkubować z substratem przez 30 minut (+/- 1 min)* w temperaturze 37°C (+/-
1°C) w komorze wilgotnej.
10. Zatrzymanie reakcji
Dodać 100 µl roztworu zatrzymującego reakcję do każdej studzienki, następnie w
celu wymieszania delikatnie wstrząsnąć płytką mikrotitracyjną.
11. Odczyt ekstynkcji
Odczytać wartość OD po 60 minutach przy długości fali 405 nm względem próby
ślepej substratu, przy fali odniesienia o długości między 620 nm i 690 nm (np.
650 nm).
_____________________
* Należy zwrócić uwagę, że w określonych warunkach pracy konieczne może być
wewnętrzne dostosowanie czasów inkubacji w laboratorium.
polski 13

Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_58.doc @ 21551 @ 2
7.6 Automatyczna procedura testowa
Testy SERION ELISA mogą być stosowane w automatach i są kompatybilne z
urządzeniami Immunomat TM oraz DYNEX DSX i DS2. Procedura zautomatyzowana jest
wykonywana analogicznie do manualnej. Należy zwrócić uwagę, że w określonych
warunkach pracy konieczne może być wewnętrzne dostosowanie czasów inkubacji w
laboratorium.
Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_58.doc @ 27538 @ 2
7.7 Kontrola pozytywna / Kontrola dokładności
W celu okresowej weryfikacji sposobu przeprowadzania badania oraz spełnienia
wymogów wewnętrznej kontroli jakości laboratorium zalecane jest stosowanie produktów
SERION ELISA controls, określających dokładność i wiarygodność przebiegu testów
SERION ELISA classic. Sposób korzystania z produktów SERION ELISA controls opisany
jest w szczegółowych instrukcjach użycia.
Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Liquordi agnosti k ( für CM V H SV 1/2, Maser n, M umps, R öteln, VZ V) @ 8\mod_1260286834949_58.doc @ 27553 @ 2
7.8 Diagnostyka płynu mózgowo-rdzeniowego
Przydatność testów SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG do wykrywania
przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym została zweryfikowana i uzyskały one
rekomendację w zakresie wykrywania i różnicowania procesów zapalnych toczących się w
centralnym układzie nerwowym. Procedura testowa opisana jest w oddzielnej instrukcji.
Aplikacja działająca pod kontrolą programu Excel ułatwia obliczenia wskaźnika przeciwciał
zgodnie z metodą prof. Hansotto Reibera.
Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_58.doc @ 11394 @ 1
polski 14

8 OCENA TESTU
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_58.doc @ 21408 @ 2
8.1 Jednopunktowe oznaczenie ilościowe z użyciem metody 4PL
Stosowanie funkcji nieliniowych, dostosowujących krzywą sigmoidalną do wartości OD bez
żadnych przekształceń gwarantuje optymalne przypisanie sygnałom ekstynkcji wartości
ilościowych. Określenie miana przeciwciał w oznaczeniu SERION ELISA classic jest
przeprowadzane za pomocą modelu logarytmiczno-logistycznego (4PL; czteroparametrowy),
który jest idealny dla dokładnego dopasowania krzywej. Jest on oparty na
następującym równaniu:
OD = A +
1 + e
polski 15
D - A
B(C - ln stężenie)
Parametry A, B, C i D odpowiadają za dokładny kształt krzywej:
1. dolna asymptota parametr A
2. nachylenie krzywej parametr B
3. punkt przegięcia parametr C
4. górna asymptota parametr D
Dla każdej serii produktów krzywa standardowa jest wyznaczana przez Institut
Virion\Serion GmbH (Würzburg, Niemcy) w kilku seriach powtórzeń w warunkach
optymalnych. Nie jest konieczne, aby użytkownik przeprowadzał czasochłonne i
kosztowne określanie krzywej standardowej.
Do każdego zestawu SERION ELISA classic dołączono swoistą dla serii krzywą
standardową oraz właściwą dla serii tabelę do określania wyników w celu wyznaczenia
miana przeciwciał. Oprogramowanie obliczeniowe SERION evaluate oraz aplikacja
działająca pod kontrolą programu Microsoft ® Excel SERION activity dostępne są na
zamówienie.
W każdym indywidualnym oznaczeniu stosowana jest surowica standardowa celem
wyrównania różnic występujących w typowym oznaczeniu oraz jako kontrola oznaczenia.
Dla surowicy kontrolnej określana jest wartość referencyjna oraz zakres istotności przez
dział kontroli jakości producenta. W tym zakresie zapewnione są prawidłowe oznaczenia
ilościowe stężenia przeciwciała.
Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 4\mod_1255348317229_58.doc @ 21440 @ 2

8.2 Kryteria walidacji
- Wartość OD próby ślepej substratu musi wynosić < 0,25.
- Kontrola negatywna musi dać wynik negatywny.
- Ilościowe oznaczenie SERION ELISA classic: średnia wartość OD dla surowicy
standardowej (po odjęciu wartości dla próby ślepej substratu!) musi mieścić się w
zakresie istotności, który podany jest na certyfikacie kontroli jakości dla danej serii.
- Różnice w wartościach OD surowicy standardowej nie mogą być większe niż 20 %.
Jeśli kryterium nie zostanie spełnione test musi być powtórzony.
Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Auswertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_58.doc @ 978 @ 2
8.3 Obliczenia dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM
Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/VZV/VZ V: Auswertung T ext @ 8\mod_1258452683906_58.doc @ 26126 @
Określenie aktywności przeciwciał IgG w mIU/ml odnosi się do standardu WHO
“International Standard for Varicella Zoster Immunoglobulin“, określonego jako 50
międzynarodowych jednostek na fiolkę.
Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Nichtautomatisierte Auswertung @ 4\mod_1255348011764_58.doc @ 21392 @ 3
8.3.1 Ocena nieautomatyczna
Do zestawu SERION ELISA classic dołączony jest certyfikat jakości właściwy dla danej
serii z krzywą standardową i tabela do obliczenia wartości celem oceny oznaczenia, aby
otrzymane wartości OD mogły zostać przypisane odpowiedniej aktywności przeciwciał.
Przed oceną należy odjąć wartość dla próby ślepej substratu od wszystkich wartości OD.
Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Testauswertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_58.doc @ 21535 @
s
Metoda 1: Ocena jakościowa
Aby ustalić zakresy progowe należy pomnożyć średnią wartość OD zmierzoną dla
standardu i dane numeryczne przedstawione na certyfikacie kontroli jakości (patrz
specjalne równania) np.:
OD = 0,502 x MW(STD) z górną wartością progową
OD = 0,352 x MW(STD) z dolną wartością progową
Jeśli zmierzona średnia absorbancja dla surowicy standardowej wynosi 0,64 OD, zakres
dla wartości progowych znajduje się między 0,225 - 0,321 OD.
polski 16

Metoda 2:
Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Methode 2 (für alle T ests) @ 4\mod_1255348201981_58.doc @ 21424 @
Ciągła ocena aktywności przeciwciał przy pomocy krzywej standardowej.
Tak zwane wariancje między oznaczeniami (różnice w oznaczeniach z dnia na dzień i
między różnymi laboratoriami) są kompensowane poprzez pomnożenie aktualnie
zmierzonej wartości otrzymanej z próbki pacjenta przez współczynnik korygujący F. Jest
on obliczany w następujący sposób:
F =
polski 17
wartość referencyjna OD (surowicy standardowej)
aktualna wartość OD (surowicy standardowej)
Procedura jest niezbędna do dopasowania aktualnego poziomu oznaczenia użytkownika
do krzywej standardowej charakterystycznej dla danej serii. Po pierwsze, odchylenia
dzienne są korygowane poprzez obliczenie współczynnika korygującego F.
1. Należy obliczyć średnią z dwóch wartości OD dla surowicy standardowej i
sprawdzić, czy mieści się w podanym zakresie istotności.
2. Obliczenie współczynnika F: podana wartość referencyjna jest dzielona przez
średnią ekstynkcję surowicy standardowej:
F = wartość referencyjna ekstynkcji surowicy standardowej / średnia wartość
ekstynkcji surowicy standardowej.
3. Wszystkie zmierzone wartości próbek pacjentów są mnożone przez współczynnik
F.
4. Na podstawie krzywej standardowej ze skorygowanymi wartościami można określić
aktywności przeciwciał w IU/ml lub U/ml.
Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Automatische Auswer tung @ 4\mod_1255347464244_58.doc @ 21360 @ 3

8.3.2 Automatyczna ocena testów przy użyciu oprogramowania SERION evaluate
Po wprowadzeniu 4 parametrów oraz wartości referencyjnej surowicy standardowej,
aktywność przeciwciał jest obliczana na bieżąco, na podstawie wykonanych i zmierzonych
testów SERION ELISA classic przez oprogramowanie SERION evaluate.
Jeśli gęstość optyczna standardu znajduje się poza zakresem istotności, na ekranie pojawi
się następująca wiadomość:
„Wartość standardu poza zakresem w następujących grupach: Grupa 1-24.” lub
„Różnica wartości między standardami większa niż 20% w następujących grupach: Grupa
1-24.”
W takich przypadkach test nie jest ważny i powinien zostać powtórzony.
Parametry i wartości referencyjne powinny być zmieniane tylko wtedy, gdy następuje
zmiana serii (w tabeli do obliczenia wartości przedstawione są parametry i wartości
referencyjne). Prawidłowe wprowadzenie danych specyficznych dla serii może zostać
sprawdzone na podstawie wartości IU/ml lub U/ml przypisanych do surowicy
standardowej. Obliczona średnia wartość jednostek musi odpowiadać wartości jednostek
wskazanej na certyfikacie jakości dołączonym do serii. Korekta mierzonych wartości
wykonywana jest automatycznie. W wersji standardowej wydruk wygląda następująco:
Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_58.doc @ 24408 @ 2
8.4 Ograniczenia oznaczeń ilościowych
Kod próbki
Wartość OD
IU/ml lub U/ml
Ocena
Ograniczenia oznaczeń ilościowych wyszczególnione zostały na certyfikacie kontroli
jakości testu SERION ELISA classic. Liniowość rozcieńczeń w tym zakresie została
potwierdzona w licznych badaniach. W przypadku, gdy próbka pobrana od pacjenta
przekracza górną granicę oceny ilościowej, można zbadać próbkę przy wyższym
rozcieńczeniu. Uzyskaną w ten sposób aktywność przeciwciał należy pomnożyć przez
dodatkowy współczynnik rozcieńczenia.
Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 9\mod_1276070736543_58.doc @ 32163 @ 2
8.5 Zakresy graniczne
Zakresy graniczne dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA/IgG/IgM są
podane na certyfikatach kontroli jakości i wskazują zakres granicznych wyników testów.
Wartości uzyskane przy badaniu próbki od pacjenta, które mieszczą się poniżej tego
zakresu wskazują wynik negatywny; wartości powyżej zakresu granicznego
interpretowane są jako pozytywne. W przypadkach, gdy wyniki znajdują się w zakresie
granicznym, jednoznaczna interpretacja wyniku jest niemożliwa. W takiej sytuacji badanie
należy powtórzyć razem z następną próbką pobraną 1-2 tygodnie później (para próbek
surowicy).
Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_58.doc @ 9948 @ 2
polski 18

8.6 Interpretacja wyników
Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/VZV/VZ V: Interpretation der Ergebnisse @ 8\mod_1258452695421_58.doc @ 26158 @
Układy przeciwciał dla wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
VZV IgG VZV IgM VZV IgA Interpretacja
- - -
polski 19
seronegatywność, brak ostrego zakażenia lub
przeciwciała nie są jeszcze oznaczalne
+ + + ostre zakażenie lub reaktywacja
+ - + reaktywacja
+ - -
Osoby IgG negatywne są wrażliwe na zakażenie.
przebyte zakażenie VZV, skuteczne szczepienie lub
biorca immunoglobulin
Wartości graniczne dla testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG zostały
określone zgodnie z deklaracjami Instytutu Roberta Kocha w Berlinie (Niemcy)
(Epidemiologisches Bulletin No. 8, 23.02.2001). Wartości graniczne powinny być uznane
za negatywne w odniesieniu do odporności. Pozytywny wynik badania w kierunku
przeciwciał IgA i IgM podobnie jak narastające miano przeciwciał IgG wskazuje na
aktywne zakażenie VZV (pierwotne lub reaktywowane).
Wykrycie dooponowo syntetyzowanych przeciwciał IgG anty-VZV może świadczyć o
zakażeniu VZV w OUN lub może być częścią wieloswoistej syntezy przeciwciał w
połączeniu z przewlekłymi chorobami zapalnymi (patrz instrukcja na temat diagnostyki
płynu mózgowo-rdzeniowego metodą SERION ELISA classic).
Mogą wystąpić reakcje krzyżowe z HSV. Zakażenia HSV, CMV lub EBV mogą
spowodować anamnestyczną odpowiedź IgG.
Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_58.doc @ 26758 @ 2

8.7 Zakresy referencyjne dla osób zdrowych
Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/VZV/VZ V: Refer enzbereich gesunder Probanden @ 8\mod_1259154397403_58.doc @ 27358 @
Badanie 180 surowic losowo wybranych dawców krwi z regionu południowych Niemiec za
pomocą testu SERION ELISA classic VZV IgG dało następujące wyniki.
Ryc.: Częstość występowania przeciwciał VZV IgG o różnej aktywności u zdrowych
dawców krwi z regionu południowych Niemiec
Opublikowane źródła sytuują medianę aktywności przeciwciał anty-VZV na poziomie 1000
U/ml we wszystkich grupach wiekowych po ekspozycji na wirus. Po początkowej
ekspozycji wszystkie wartości są istotnie podwyższone.
Wartość graniczna w teście SERION ELISA classic VZV IgA została ustalona na poziomie,
który powinien zapewnić, że jedynie klinicznie istotne miana przeciwciał IgA zostaną
zaklasyfikowane jako pozytywne. Badanie 88 surowic losowo wybranych dawców krwi z
regionu południowych Niemiec za pomocą testu SERION ELISA classic VZV IgA dało
następujące wyniki. 85 próbek surowicy (96,6 %) było negatywnych a trzy (3,4 %) były
pozytywne. Ten rozkład jest ogólnie zgodny z opublikowanymi danymi, zgodnie z którymi
98,7 % zdrowych pacjentów z pozytywnym wynikiem badania w kierunku przeciwciał VZV-
IgG, nie posiada przeciwciał IgA.
Łącznie badaniu testem SERION ELISA classic VZV IgM poddano 233 próbki surowicy od
dawców krwi, 44 próbki od ciężarnych i 10 próbek o dodatnim wyniku badania w kierunku
czynnika reumatoidalnego. Wynik badania jednej próbki był słabo pozytywny a wszystkich
pozostałych negatywny.
Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_58.doc @ 2111 @ 1
polski 20

9 CHARAKTERYSTYKA WYKONANIA
Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_58.doc @ 9933 @ 2
9.1 Czułość i specyficzność
Pos: 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/VZV/VZ V: Sensiti vität und Spezi fität @ 8\mod_1258453257952_58.doc @ 26190 @
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG
Znaczenie diagnostyczne testu SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG
określono w zewnętrznym badaniu przeprowadzonym w Klinice Uniwersyteckiej w Jenie
(Niemcy). W badaniu wykorzystano 180 klinicznie określonych próbek surowicy (50 IgG
negatywnych, 50 z granicznym lub słabo pozytywnym wynikiem badania stężenia lub
miana przeciwciał VZV IgG i 80 próbek pobranych od pacjentów zaszczepionych
przeciwko VZV, 6 tygodni po szczepieniu). Test porównano z produktem wiodącego
europejskiego producenta i będącym złotym standardem testem FAMA.
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM
95 próbek surowicy pobranych od losowo wybranych dawców krwi i 31 próbek pobranych
od pacjentów podejrzewanych o pierwotne zakażenie VZV lub reaktywację zakażenia
porównano w testach SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM i teście ELISA
wiodącego europejskiego producenta.
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA
Znaczenie diagnostyczne testu SERION ELISA classic VZV IgA oceniono, wykonując
oznaczenia w panelu 135 klinicznie określonych próbek surowic na Uniwersytecie we
Freiburgu (Niemcy) w porównaniu z tam używanym testem. 77 próbek surowicy określono
jako negatywne a 25 jako pozytywne w obu testach. Z 22 próbek wcześniej określonych
jako pozytywne, w jednym przypadku wynik badania testem SERION ELISA classic VZV
IgA był negatywny. W 19 z tych próbek aktywność przeciwciał IgA określono na >15 U/ml
a w 2 na 10-15 U/ml. Aktywność 10-15 U/ml odpowiada immunologicznej wartości
granicznej, tj. powyżej 15 U/ml specyficznych przeciwciał jest oznaczalnych. Ta niska
wartość graniczna może jednak nawet w przypadku bezobjawowej reaktywacji wirusa
spowodować dodatni wynik oznaczenia VZV IgA ELISA.
Charakterystyka testu Czułość Swoistość
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA
polski 21
53 %*
(98 %)
>99 %**
88.9 %***
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG >99 % 97.8 %
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM > 99 % 99 %
* Czułość testu wynosiłaby 98 %, jeśli wartość graniczna zostałaby ustalona na poziomie
10-15 U/ml. Dla lepszego zróżnicowania klinicznie istotnego i nieistotnego miana
przeciwciał IgA wartości graniczne zostały ustalone na poziomie 35 i 50 U/ml.
** naturalnie nabyta odporność
*** odporność poszczepienna
Do obliczeń nie włączono wyników granicznych.
Pos: 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_58.doc @ 2126 @ 2

9.2 Powtarzalność
Pos: 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/VZV/VZ V: Pr äzision @ 8\mod_1258453252983_58.doc @ 26174 @
Powtarzalność wewnątrz serii określono, badając surowice o różnej reaktywności 20 razy
podczas jednego oznaczenia. Powtarzalność między seriami określono, badając surowice
o różnej reaktywności w 10 niezależnych kontrolnych oznaczeniach.
polski 22
Odchylenie standardowe
Współczynnik zmienności (CV%) = x 100
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgA:
Próbka
Średnia wartość
(OD)
Powt.
wewnątrz
serii
(CV%)
Średnia wartość
Średnia wartość
(OD)
Powt.
między
seriami
(CV%)
słabo pozytywna 0.600 4.4 0.597 3.6
pozytywna 1.206 3.0 1.236 2.7
silnie pozytywna 1.721 3.2 1.723 2.5
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG:
Próbka
Średnia wartość
(OD)
Powt.
wewnątrz
serii
(CV%)
Średnia wartość
(OD)
Powt.
między
seriami
(CV%)
pozytywna 0.870 2.8 0.950 3.8
pozytywna 1.190 9.2 1.302 3.7
silnie pozytywna 2.472 2.5 2.556 2.7
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM:
Próbka
Średnia wartość
(OD)
Powt.
wewnątrz
serii
(CV%)
Średnia wartość
(OD)
Powt.
między
seriami
(CV%)
pozytywna 1.022 2.0 1.090 5.3
pozytywna 1.752 2.4 1.838 4.6
silnie pozytywna 2.937 1.7 3.113 2.4
Pos: 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA classic/Sicherheitsmaßnahmen @ 4\mod_1255337096255_58.doc @ 21198 @ 122

10 ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
10.1 Ostrzeżenia
Testy SERION ELISA classic są przeznaczone do stosowania tylko przez wykwalifikowany
personel znający zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.
Ze wszystkimi odczynnikami w zestawie i próbkami od pacjentów należy obchodzić się
ostrożnie, stosując zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.
- Zestaw zawiera składniki krwi ludzkiej. Mimo iż wszystkie surowice kontrolne i
surowice cut-off zostały przebadane i dały wyniki negatywne na obecności
przeciwciał anty-HCV i anty-HIV oraz antygenu HBs, powinny być traktowane jako
potencjalnie zakaźne.
- Nie pipetować ustami.
- Nie należy palić, pić ani jeść w miejscach obróbki próbek i odczynników.
- Nosić jednorazowe rękawice laboratoryjne, ubiór ochronny oraz okulary ochronne w
trakcie pracy z odczynnikami z zestawu lub próbkami. Po pracy umyć dokładnie
ręce.
- Po przeprowadzeniu oznaczenia należy przeprowadzić dekontaminację materiału
od pacjenta i innych potencjalnie zakaźnych materiałów.
- Odczynniki powinny być przechowywane bezpiecznie i poza zasięgiem osób
nieupoważnionych np. dzieci.
- Roztwór zatrzymujący reakcję: czynnik żrący (C); powoduje oparzenia zasadą
(R34)
Stosować okulary, rękawice oraz ubranie ochronne w trakcie pracy!
10.2 Usuwanie
Należy przestrzegać odpowiednich przepisów.
Pos: 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelüberschrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_58.doc @ 9964 @ 1
polski 23

11 BIBLIOGRAFIA
Pos: 55 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /VZ V: Literatur @ 8\mod_1258453605769_0.doc @ 26206 @
[1] Centers for Disease Control and Prevention: http://www.cdc.gov.
[2] Doerr, H.W., Rentschler, M., Scheifler, G. (1987) Serologic detection of active
infections with human herpes viruses (CMV, EBV, HSV, VZV): diagnostic potential
of IgA class and IgG subclass-specific antibodies. Infection 15, 93-8.
[3] Friedman, M. G., Eichler, W. A. (1991) The use of serum IgA as a diagnostic marker
in viral infections. Immunol. Infect. Dis. 1, 223-34.
[4] Karner, W., Bauer, G. (1994) Activation of a Varicella-Zoster Virus-Specific IgA-
Response During Acute Epstein-Barr Virus Infection. J. Med. Virol. 44, 258-62.
[5] Robert-Koch-Institut (2000) Ratgeber Infektionskrankheiten. 20. Folge: Varizellen
(Windpocken), Herpes zoster (Gürtelrose). Epidemiol. Bull. 46.
[6] Robert-Koch-Institut (2001) Impfempfehlungen der ständigen Impfkommission
(STIKO) am Robert-Koch-Institut / Stand: Juli 2001. Epidemiol. Bull. 2.
[7] Robert-Koch-Institut: www.rki.de.
[8] Sauerbrei, A., Wutzler, P. (2001) Neonatal varicella. J. Perinatal. 21, 545-9.
[9] Sauerbrei, A., Wutzler, P. (2006) Serological Detection of Varicella-Zoster Virus-
Specific Immunoglobulin G by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using
Glycoprotein Antigen. J. Clin. Mikrobiol. 44, 3094-7.
[10] Wasmuth, E. H., Miller, W. J. (1990) Sensitive Enzyme-Linked Immunosorbent
Asssay for Antibody to Varicella-Zoster Virus Using Purified VZV Glycoprotein
Antigen. J. Med. Virol. 32,189-93.
[11] Wutzler, P., Färber, I., Wagenpfeil, S., Bisanz, H., Tischer, A. (2001)
Seroprevalence of varicella-zoster virus in the German population. Vaccine 20, 121-
4.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
polski 24

2°C
SERION ELISA classic (V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
96
8°C
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning
enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen

AK Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/
Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/
alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki
koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
DILB
DILBS1
DILBS2
DILBS3
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum

WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk
användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk

SERION ELISA classic
102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 1262 Parainfluenza Virus 2
103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 1263 Parainfluenza Virus 3
104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 127 Mycoplasma pneumoniae
105 Herpes simplex Virus 1/2 128 Adenovirus
1051 Herpes simplex Virus 1 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052 Herpes simplex Virus 2 130 Diphtherie / Diphtheria
106 Legionella pneumophila 1-7 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107 Echinococcus 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108 Tetanus 132 Aspergillus fumigatus
109 Cytomegalovirus 133 Enterovirus
110 Toxoplasma gondii 134 Coxsackievirus
112 FSME Virus / TBE Virus 135 Echovirus
113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1361 Epstein-Barr Virus VCA
114 Dengue Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1
116 Brucella 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen
117 Candida albicans 137 Chlamydia
118 Helicobacter pylori 1371 Chlamydia pneumoniae
120 Bordetella pertussis 1372 Chlamydia trachomatis
1201 Bordetella pertussis Toxin 138 Yersinia
121 Borrelia burgdorferi 139 Campylobacter jejuni
122 Parvovirus B19 140 Bacillus anthracis
1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis
1232 Influenza B Virus 143 Tyroperoxidase
125 Leptospira 144 Thyroglobulin
126 Parainfluenza Virus 1, 2, 3 145 Hantavirus Puumala
1261 Parainfluenza Virus 1