Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.

More documents

Recommendations

Info

ZITHROMAX ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙ- ΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZITHROMAX ® 2 g (αζιθρομυκίνη) ΚΟΚΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑ- ΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το ZITHROMAX ® 2 g ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος προκαλούμενων από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, όπως οι: Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού (μόνο επί απομονώσεως παθογόνου, ευαίσθητου in vitro στην αζιθρομυκίνη): Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας οφειλομένες σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae ή Streptococcus pneumoniae.Πνευμονία της κοινότητας που οφείλεται σε Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ή Streptococcus pneumoniae.(για την πνευμονία βλέπε σημείωση στο τέλος της παραγράφου). Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: Oξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα που οφείλεται σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae. Φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα που οφείλεται σε Streptococcus pyogenes. Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης εκλογής. Η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγίτιδας που οφείλεται στον Streptococcus pyogenes περιλαμβανόμενης και της προφυλάξεως από τον ρευματικό πυρετό. Η αζιθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική για την εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα, αλλά δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από τον ρευματικό πυρετό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επί ασθενών με πνευμονία, οι οποίοι κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία από του στόματος εξ αιτίας μετρίου βαθμού ή βαρείας λοίμωξης ή λόγω ύπαρξης οποιουδήποτε από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: ασθενείς προσβληθέντες από ενδονοσοκομειακά παθογόνα, ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μικροβιαιμία, ασθενείς απαιτούντες εισαγωγή σε Νοσοκομείο, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς ή ασθενείς με συνυπάρχοντα σημαντικά προβλήματα υγείας τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής τους προς τη νόσο (περιλαμβανομένων της ανοσοκαταστολής ή της λειτουργικής ασπληνίας). ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟ- ΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Οι ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα)- βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Χρήση σε Ενήλικες και εφήβους: Η συνιστώμενη δόση κοκκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης αζιθρομυκίνης σε ενήλικες και εφήβους είναι 2.0 g άπαξ. Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος στον ασθενή εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση κοκκίων αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να ληφθεί μία δεύτερη δόση. Παιδιά:Τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης δε συνιστώνται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται να λάβουν θεραπεία αζιθρομυκίνης (βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 10-80 ml/min). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όταν τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια(GFR 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
VENORUTON® ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟ- ΝΤΟΣ VENORUTON® (Oxerutins) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VENORUTON® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝ- ΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 1000mg/tab Oxerutins [O-(β-hydroxyethyl)- rutosides (συντετμημένο σε HR)] 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕ- ΧΝΙΚH ΜΟΡΦH Αναβράζον δισκίο 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙ- ΧΕΙΑ 4.1.Θεραπευτικές ενδείξεις Για την αντιμετώπιση βοηθητικώς των συμπτωμάτων της I και II βαθμού χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων και των I και II βαθμού αιμορροΐδων. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το άριστο δοσολογικό σχήμα είναι: Ένα δισκίο 500mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο 1000mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το ανώτερο 2 δισκία των 1000mg την ημέρα. Συνήθως τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων. Συνιστάται να διατηρηθεί αυτό το δοσολογικό σχήμα μέχρι το οίδημα και τα συμπτώματα να εξαφανιστούν εντελώς. Μετά την πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων και του οιδήματος, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί (η βελτίωση συνήθως διαρκεί για τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας). Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με την ίδια δοσολογία. Εάν δεν επέλθει ανακούφιση ή τα συμπτώματα επιδεινωθούν απαιτείται συμβουλή ιατρού. 4.3. Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία σε κάθε συστατικό του προϊόντος. Πρώτο τρίμηνο εγκυμοσύνης. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ειδικές μελέτες ανεκτικότητας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έδειξαν σημεία σημαντικής δυσανεξίας. Οιδήματα των κάτω άκρων που οφείλονται σε καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο πρέπει να ελεγχθούν. Το VENORUTON® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Το O(β-hydroxyethyl) rutosides δεν έχει εκδηλώσει αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης. Τα συστατικά του HR προέρχονται από την rutin και την quercetin. Η rutin δεν είναι αναστολέας. Η quercetin έχει δείξει ότι αναστέλλει in vitro το ανθρώπινο ηπατικό CYP3A και της sulphotransferase, αλλά όχι in vivo. Συμπεραίνεται λοιπόν ότι, η από του στόματος λαμβανόμενη HR δεν προκαλεί ανασταλτικά αποτελέσματα ούτε παρεμβαίνει στον μεταβολισμό άλλων φαρμακολογικά ενεργών ουσιών. 4.6. Κύηση και γαλουχία Κύηση Όλες οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο δεν έχει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε ζώα δεν έδειξαν ούτε τερατογόνες ιδιότητες ούτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του HR στο έμβρυο. Το Venoruton έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε εγκύους, αλλά όχι ειδικά κατά τους τρεις πρώτους μήνες. Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες στις μελέτες για τερατογένεση ή στον άνθρωπο, συνιστάται, σύμφωνα με τη γενική κλινική πρακτική, να μη χρησιμοποιείται το O-(β hydroxyethyl)- rutosides κατά τους 3 πρώτους μήνες της κύησης και γενικά για λόγους προφύλαξης είναι προτιμότερο να μη χορηγείται κατά την περίοδο της κύησης. Βρέθηκαν ίχνη του φαρμάκου στο μητρικό γάλα (μελέτες σε ζώα) θεωρούνται όμως ότι είναι χωρίς κλινική σημασία. Γαλουχία Το θέμα της χρήσης του φαρμάκου κατά τη γαλουχία θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το συστήσει ο γιατρός. Γενικά δε συνιστάται κατά την περίοδο της γαλουχίας. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία γνωστή. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες (δερματικά εξανθήματα, μικρές γαστρεντερικές διαταραχές, πονοκέφαλος, εξάψεις). Αυτές παρέρχονται γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επίσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες παρενέργειες, όπως βαριά αναφυλαξία, αιμορραγία οφθαλμών, πεπτικού, αιμοσφαιρινουρία, αιμολυτική αναιμία, ηπατίτιδα, εντερική ισχαιμία και σύνδρομο Stevens Johnson, που δεν έχουν αποδοθεί με βεβαιότητα στο φάρμακο 4.9. Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερβολικής δοσολογίας με συμπτώματα. Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. 5. ΦΑΡΜΑ- ΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATC: C05CA. Συστηματικά αγγειοπροστατευτικά (βιοφλαβονοειδή) 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το κύριο φαρμακολογικό αποτέλεσμα του HR είναι η μείωση του ρυθμού διήθησης του ύδατος στα τριχοειδή και της μικροαγγειακής διαπερατότητας στις πρωτεΐνες. Αυτό έχει αποδειχθεί σε ποικιλία πειραματόζωων και επίσης σε αρκετές κλινικές ενδείξεις όπως η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (ΧΦΑ). Αυτό το αποτέλεσμα στη μικροαγγειακή λειτουργία μπορεί να εξηγηθεί από τη μείωση των διαστημάτων μεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων, την τροποποίηση της δομής των ινών μεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων και από μία αύξηση της συγκόλλησης των ενδοθηλιακών κυττάρων στο μικροαγγειακό τοίχωμα. Έχει επίσης αποδειχθεί στον άνθρωπο μία αναστολή της συσσώρευσης των ερυθροκυττάρων και αύξηση της ευκαμπτότητας αυτών, η οποία μπορεί να εξηγήσει την παρατηρούμενη βελτίωση στη μικροαγγειακή κυκλοφορία και στην περιεκτικότητα οξυγόνου στο δέρμα. Αυτές οι φαρμακολογικές επιδράσεις έχουν σαν αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων στη χρόνια φλεβική ανεπάρκεια και στις αιμορροΐδες. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η φαρμακοκινητική του Ο-(β-hydroxyethyl)-rutosides (HR) έχει μελετηθεί σε ποντικό, αρουραίο, κουνέλι, σκύλο, πίθηκο rhesus και στον άνθρωπο. Αυξανόμενη αντικατάσταση των υδροξυλικών ομάδων του αρχικού μορίου ρουτίνης από υδροξυαιθυλικές ομάδες, έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένη υδατική διαλυτότητα, αυξημένη αντίσταση του μορίου στη διάσπαση από τα βακτηρίδια του εντέρου και επίσης ελάττωση της σύνδεσης με πρωτεΐνες. Αυτή η ασθενής και αναστρέψιμη σύνδεση του HR με πρωτεΐνες είναι συνολικά 30% περίπου. Η ανίχνευση γλυκοσιδών του HR και γλυκουρονιδίων τους στα ούρα και στη χολή (14-20% μιας χορηγούμενης από το στόμα δόσης στον αρουραίο) είναι ένδειξη της απορρόφησης τους. Υπάρχει υψηλή τιμή ηπατικής απέκκρισης και εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω των χοληφόρων - περίπου 65% της απέκκρισης - και από το ουροποιητικό και συμπληρώνεται μέσα σε 24-48 ώρες. Το HR δεν διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό. Ακολουθώντας στοματική ή i.v. χορήγηση, η διάβαση δια μέσου του πλακούντος είναι ελάχιστη, παροδικά μόνον ίχνη βρέθηκαν στο έμβρυο των αρουραίων και ποντικών. Ομοίως, ίχνη μόνο βρέθηκαν στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Στον άνθρωπο, μετά χορήγηση από του στόματος 14C-HR, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1-9 ώρες και τα ανιχνεύσιμα επίπεδα παραμένουν για 120 ώρες. Η μείωση είναι διεκθετική. Το 3-6% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίνεται από τα ούρα μέσα σε 48 ώρες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ποικίλει από 10-25 ώρες, αλλά είναι σχετικά σταθερός στο ίδιο άτομο. Η χολική οδός απέκκρισης του HR και των γλυκουρονικών μεταβολιτών του έχει επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο. 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Το HR έχει μελετηθεί ως προς τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα εφάπαξ δόσης, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γενετική τοξικότητα, το δυναμικό ογκογένεσης, την αναπαραγωγική τοξικότητα καθώς και την τοπική ανεκτικότητα. Τα προκλινικά δεδομένα παρουσιάζουν σχεδόν πλήρη απουσία κλινικά σημαντικών τοξικολογικών ιδιοτήτων και θετική ανεκτικότητα, πράγμα που υποδεικνύει πολύ χαμηλό τοξικολογικό κίνδυνο και όχι ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Τοξικότητα εφάπαξ δόσης Σε διάφορα πειράματα σε ζώα για έλεγχο οξείας τοξικότητας, το HR είναι καλώς ανεκτό ακόμη και σε εξαιρετικά υψηλές δόσεις. Δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθεί LD50 (>5000 mg/kg βάρους σώματος) μετά την από στόματος χορήγηση. Δεν παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας ούτε στα 5.000 mg/kg βάρους σώματος. Η ανεκτικότητα για ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντικούς και αρουραίους ήταν σαφώς άνω των 1000 mg/kg βάρους σώματος. Σημεία τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους και πρόκειται για ήπια και μη-ειδικά συμπτώματα όπως μειωμένη δραστηριότητα, αταξία και δύσπνοια. Η ενδοφλέβια χορήγηση 5.000 mg/kg βάρους σώματος προκάλεσε παρόμοια αποτελέσματα σε σκύλους. Τοξικότητα επαναλαμβανομένων δόσεων. Σε μελέτες υποξείας τοξικότητας σε χρονική περίοδο 90 ημερών σε αρουραίους και 30 έως 90 ημερών σε σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές, σχετιζόμενες με την HR τοξικές ενδείξεις και συμπτώματα Δεν βρέθηκε καμία ένδειξη ειδικής οργανοτοξικής ιδιότητας. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 52 εβδομάδων διενεργήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους. Σε ποντίκια η δόση των 5000 mg/kg σωματικού βάρους δεν έδειξε παθολογικές αλλαγές σχετιζόμενες με την HR. Σε αρουραίους, η χρόνια χορήγηση ποσότητας έως 2.700 mg/kg βάρους σώματος προκάλεσε ήπια, μη ειδικά σημεία τοξικότητας, όπως μειωμένη λήψη τροφής, μειωμένη αύξηση βάρους και μικρή μείωση του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης σε δόσεις άνω των 900 mg/kg βάρους σώματος, τα οποία θεωρούνται συνέπεια των υψηλών ποσοτήτων των δόσεων. Ακόμη και στο επίπεδο της υψηλότερης δόσης, δεν υπήρξαν σαφείς αποδείξεις συστηματικής τοξικότητας. Δεν παρατηρήθηκε οργανοτοξική δράση. Αναπαραγωγική τοξικότητα Τα αποτελέσματα από πρόσφατες, συμβατές προς την ICH, δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους, δεν αποκαλύπτουν επιπτώσεις του HR στη γονιμότητα, την ανάπτυξη του εμβρύου ή στην περιγεννητική φάση και τη φάση του κύκλου αναπαραγωγής μετά τον τοκετό. Δεν υπήρξαν επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα ή συμπεριφορά των απογόνων αρουραίων που είχαν λάβει HR.Μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Το δυναμικό μεταλλαξιογένεσης του HR ερευνήθηκε διεξοδικά σε δοκιμασίες in vitro: Ames test, Specific Locus Mutation test, Chromosome Aberration test, τεστ κυτταρικού μετασχηματισμού, καθώς και σε μία δοκιμασία in vivo (Micronucleus test). Δεν υπήρξε ένδειξη μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων ή ιδιοτήτων κυτταρικού μετασχηματισμού του HR. Ιδιότητες Ογκογένεσης/ Καρκινογένεσης Δεν διεξήχθησαν κανονικές μελέτες για τις ιδιότητες ογκογένεσης/ καρκινογένεσης του HR. Εν τούτοις, μελέτες δυνατότητας γενετικής τοξικότητας του HR δεν δείχνουν μεταλλαξιογόνο δράση, ούτε δράση μετασχηματισμού κυττάρων. Ακόμη, μελέτες χρόνιας θεραπείας έως 52 εβδομάδων σε τρωκτικά, δεν παρουσίασαν ενδείξεις υπερπλαστικών, δυσπλαστικών, εκφυλιστικών ή νεοπλασματικών ιδιοτήτων. Τοπική τοξικότητα Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του τεστ μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια, το HR δεν παρουσιάζει δράση υπερευαισθησίας ή ερεθισμού. 6. ΦΑΡ- ΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος των εκδόχων Citric acid anhydrous, potassium carbonate, potassium hydrogen carbonate, sodium hydrogen carbonate, macrogol 6000, acesulfame potassium, povidone k29-32, Flavor orange 77909-71, magnesium stearate Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων:210 77.93.777 Χ.Τ. 12,86e Λ.Τ. 18,92e. VASCLOR Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: VASCLOR. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά: Progesterone (8% β/β). Φαρμακοτεχνική μορφή: Κολπική γέλη. Θεραπευτικές ενδείξεις: Θεραπεία περιπτώσεων ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσεως του κύκλου. Υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση στις περιπτώσεις ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσεως. Ενδοκολπική εφαρμογή. Μία ενδοκολπική εφαρμογή της γέλης, κάθε δεύτερη ημέρα ανάλογα με την περίπτωση και την ανταπόκριση, για όσο διάστημα χρειάζεται και το οποίο για την ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως είναι οι 12 τελευταίες ημέρες του κύκλου. Όταν το VASCLOR χρησιμοποιείται στην υποβοηθούμενη τεχνητή γονιμοποίηση, εφαρμόζεται η γέλη μια φορά την ημέρα και για 30 ημέρες αφ’ ότου επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις η εγκυμοσύνη. Δεν εφαρμόζεται σε παιδιά. Αντενδείξεις: Αγνώστου αιτιολογίας απώλεια αίματος εκ του κόλπου. Αρτηριακή υπέρταση. Ηπατική ανεπάρκεια. Ως διαγνωστική δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως. Παλίνδρομη έκτρωση. Καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων εκτός εάν αποτελούν μέρος της θεραπευτικής αγωγής. Θρομβοφλεβίτις, θρομβοεμβολικές καταστάσεις παρούσες ή προηγηθείσες. Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφ’ όσον η αγωγή είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας. Ασθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και γενικώς με καταστάσεις που είναι δυνατόν να επιδεινωθούν από την κατακράτηση υγρών πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Ασθενείς με κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η αγωγή να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων. Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη υπό αγωγή, χρειάζονται τακτική παρακολούθηση γιατί μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής. Απαιτείται προσοχή για το ενδεχόμενο εμφανίσεως συμπτωμάτων ή σημείων θρομβώσεως. Σε περίπτωση εμφανίσεως κολπικής αιμορραγίας εκ διαφυγής πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο οργανικής βλάβης. Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν και αν χρειάζεται να ελέγχεται το ενδεχόμενο επιδράσεως της μακρόχρονης με προγεσταγόνα αγωγής στην λειτουργία της υποφύσεως, των ωοθηκών, των επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος. Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προγεσταγόνων με άλλα φάρμακα που να έχουν σαφή κλινική σημασία. Πιθανόν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατική βιολογίας, των παραγόντων πήξεως VII, VIII, ΙΧ και X, της λειτουργίας του θυρεοειδούς και της δοκιμασίας μετυραπόνης. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Στις περιπτώσεις όπου το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη υποβοηθούμενης τεχνητής γονιμοποίησης επιτρέπεται η χρήση του μετά την επέλευση της εγκυμοσύνης. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Τα προγεστερινοειδή περνούν στο γάλα και η χρήση τους δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν αναμένεται, εκτός των περιπτώσεων ατόμων που μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, τα οποία πρέπει να προειδοποιούνται ανάλογα. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές γεύσης, αύξηση ή μείωση του βάρους του σώματος. Κατακράτηση υγρών, οίδημα. Μελάγχρωση, χλόασμα δέρματος, ακμή, αλλεργικά δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, απώλεια τριχών, υπερτρίχωση. Μαστοδυνία, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας. Κατάθλιψη, καταβολή, υπνηλία ή αϋπνία. Πυρετός, κεφαλαλγία, συμπτώματα προεμηνορρυσιακού συνδρόμου, διαταραχές περιόδου. Σπάνια, αναφύλαξη ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές ηπατικής βιολογίας, σπάνια ίκτερος, αύξηση των λιπιδίων του αίματος. Αρρενοποίηση θηλέων και υποσπαδίας αρρένων εμβρύων, ιδίως τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης. Θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση, εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα οπτικής θηλής) κυρίως όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οιστρογόνα. Υπερδοσολογία: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται επίταση των φαρμακολογικών επιδράσεων των προγεστερινοειδών και πιθανόν να χρειασθεί συμπτωματική αντιμετώπιση. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Κωδικός ATC: G03DA04. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύτταρα όπου ενώνονται με τους υποδοχείς της προγεστερόνης. Οι τελευταίοι εκφράζονται στα γεννητικά όργανα της γυναίκας, το μαζικό αδένα, το ΚΝΣ και την υπόφυση. Ο συνδεδεμένος υποδοχέας αντιδρά με στοιχεία απάντησης στην προγεστερόνη των γονιδίων-στόχων και ρυθμίζει την έκφρασή τους. Τα προγεστερινοειδή διευκολύνουν τη διαφοροποίηση και αντιτίθενται στη δράση των οιστρογόνων στην διέγερση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων. Μετατρέπουν το υπερπλαστικό ενδομήτριο σε εκκριτικό. Αναστέλλουν την παραγωγή της γοναδοτροπίνης. Τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης έχουν ισχυρότερη αναβολική και ανδρογόνο δράση. Διεγείρουν την ανάπτυξη των μαζικών αδένων, καθιστούν πυκνότερη τη βλέννη του τραχήλου της μήτρας, αυξάνουν τη θερμοκρασία του σώματος. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Το κολπικό gel προγεστερόνης βασίζεται σε σύστημα μεταφοράς που με βάση το Polycarbophil προσκολλάται στο κολπικό βλεννογόνο και παρέχει μία ελεγχόμενη αποδέσμευση προγεστερόνης για τουλάχιστον 3 ημέρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της προγεστερόνης κατόπιν κολπικής εφαρμογής είναι ανώτερη της από του στόματος χορηγούμενης, διότι αποφεύγει το φαινόμενο της πρώτης διόδου διά του ήπατος. Μετά μία εφαρμογή progesterone gel 8%, σε 18 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν οιστρογόνα, η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 157,8 ng-hr/ml. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 0 ng/ml στις 2 ώρες και 8,15 ng/ml στις 8 ώρες. Μετά από καθημερινή χορήγηση progesterone gel 4% ή 8% για 12 συνεχείς ημέρες ή κάθε δεύτερη ημέρα για 6 δόσεις σε 60 γυναίκες, οι μέσες τιμές των συγκεντρώσεων της προγεστερόνης στον ορό κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,3 και 8,5 ng/ml για το 4% και 8% στην ημερήσια χορήγηση, ενώ για την κάθε δεύτερη ημέρα εφαρμογής οι αντίστοιχες τιμές ήταν 4,1 και 5,7 ng/ml. Η εμφανής μέση ημιπερίοδος ζωής μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν 25-50 ώρες. Τα επίπεδα της προγεστερόνης στον ενδομήτριο ιστό ήταν περίπου ίσα με αυτά του ορού. Η προγεστερόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Ο κύριος μεταβολίτης που ανευρίσκεται στα ούρα είναι η 5β-pregnan-3α,20α-diol glucuronide. Στους μεταβολίτες του ορού περιλαμβάνονται η 5β-pregnenolone και η 5αpregnenolone. Η προγεστερόνη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα και λιγότερο με τη χολή. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας: Σε κουνέλια η προγεστερόνη υπήρξε ερεθιστική των ματιών κλάσης IV (απαλλαγή των ελάχιστων συμπτωμάτων σε λιγότερο από 24 ώρες) αλλά όχι ερεθιστική του δέρματος. Ένας μέτριος ερεθισμός του κόλπου παρατηρήθηκε σε κουνέλια μετά από εφαρμογή 2,0 ml/ημέρα της γέλης 8% w/w για 5 ημέρες. Φαρμακευτικά στοιχεία: Κατάλογος με τα έκδοχα: Glycerol, Light Liquid Paraffin, Palm Oil Glyceride Hydrogenated, Carbomer 974 P, Sorbic acid, Polycarbophil, Sodium hydroxide, Purified water. Ασυμβατότητες: Δεν υπήρξαν ασυμβατότητες με τις συνήθεις αντισυλληπτικές συσκευές. Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Θερμοκρασία ≤25 ο C. Φύση και συστατικά του περιέκτη: H γέλη περιέχεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο. Το κάθε σωληνάριο περιέχει 22,5g γέλης. Κάθε σωληνάριο περιέχεται σε χαρτονένιο κουτί μαζί με 15 εφαρμοστές μιας χρήσης και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Η γέλη εφαρμόζεται ενδοκολπικά. (α) Ξεβιδώστε το σωληνάριο και ανοίξτε το χρησιμοποιώντας την αντίθετη πλευρά του καπακιού (β) Βιδώστε τον εφαρμοστή στο σωληνάριο και γυρίστε ανάποδα τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημείο που συναντά αντίσταση (γ) Γεμίστε τον εφαρμοστή πιέζοντας το σωληνάριο (δ) Ξεβιδώστε τον εφαρμοστή από το σωληνάριο και τοποθετείστε τον βαθιά μέσα στον κόλπο ενώ κάθεστε με λυγισμένα τα γόνατα ή είστε ξαπλωμένη με λυγισμένα τα γόνατα (ε) Αδειάστε το περιεχόμενο του εφαρμοστή πιέζοντας το έμβολο προς τα μέσα. Βγάλτε τον εφαρμοστή και πετάξτε τον. Το VASCLOR καλύπτει τον βλεννογόνο του κόλπου και αποδεσμεύει για μακρύ χρονικό διάστημα progesterone. Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 32548/19- 5-2008. Ημερομηνία πρόσφατης αναθεώρησης κειμένου: 04/2009. Χ.Τ.: 34,41e. Λ.Τ.: 50,63e.
Page 1:
Medical Express Έτος 18ο / Τ
Page 9: Σ Χ Ε Τ Ι Κ Α Μ Ε Τ Η Ν
Page 13: E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α 151 κ
Page 17: Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε
Page 21: Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι
Page 25: Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι
Page 28 and 29: ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΜΟΥΝΤΟΚΑΛ
Page 30 and 31: «περίπτωση», παρά σ
Page 33 and 34: Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η ΛΕ
Page 35: Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η εύ
Page 39 and 40: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Συ
Page 41: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Η τ
Page 45 and 46: Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε
Page 51: Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε
Page 54 and 55: [ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ Π
Page 58: ABILIFY Ι. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ
Page 61 and 62: ENBREL 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ
Page 63 and 64: Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο
Page 65: Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο
show all

Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.