ciljevi analitičke kvalitete u vanjskoj procjeni kvalitete rada ...

Z. Flegar-Meštrić i sur. Ciljevi analitičke kvalitete u vanjskoj procjeni kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija ... 

Stručni članak 

Professional paper 

CILJEVI ANALITIČKE KVALITETE U VANJSKOJ PROCJENI 

KVALITETE RADA MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIH LABORATORIJA 

U REPUBLICI HRVATSKOJ 

1 

Zlata Flegar-Meštrić, 1 Aida Nazor, 1 Gordana Parag, 1 Mirjana Sikirica, 1 Sonja Perkov, 2 Dubravka Juretić 

1 

Zavod za kliničku kemiju Kliničke bolnice Merkur, 2 Zavod za medicinsku biokemiju i hematologiju Farmaceutsko-biokemijskog 

fakulteta Sveučilišta u Zagrebu, Hrvatska 

SAŽETAK − Cilj: Vanjska procjena kvalitete kao dio sustava upravljanja kvalitetom medicinsko-biokemijskih laboratorija 

ima za cilj procjenu kvalitete primijenjenih analitičkih metoda kao i značajnu edukativnu ulogu. U tu svrhu koriste 

se različiti analitički ciljevi kvalitete definirani prema aktualnom stanju struke, kliničkim kriterijima, veličini biološke 

varijacije, mišljenju eksperata, rezultatima statističke analize ili njihove kombinacije. U shemi vanjske procjene kvalitete 

u Republici Hrvatskoj poželjni analitički ciljevi kvalitete temeljeni su na biološkim kriterijima da bi se uskladili s 

europskim preporukama kvalitete. 

Metode: Program vanjske procjene kvalitete u Republici Hrvatskoj kontinuirano se provodi od 1973.godine u organizaciji 

Povjerenstva za vanjsku procjenu kvalitete Hrvatskog društva medicinskih biokemičara. Program se provodi 3 puta 

godišnje u području laboratorijske hematologije i koagulacije, opće medicinske biokemije, analize mokraće, pH i acidobaznog 

statusa, hormona štitne žlijezde i tumorskih biljega. 

Rezultati: Uvođenje analitičkih ciljeva kvalitete temeljenih na biološkoj varijaciji za većinu pretraga. 

Zaključci: Vanjska procjena kvalitete temeljena na definiranim ciljevima analitičke kvalitete je preduvjet za harmonizaciju 

laboratorijskih nalaza i poboljšanje kvalitete rada medicinsko–biokemijskih laboratorija. Program vanjske procjene 

kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija u Republici Hrvatskoj zadovoljava europske ciljeve analitičke 

kvalitete temeljene na biološkim kriterijima. 

Ključne riječi:Vanjska procjena kvalitete rada, ciljevi analitičke kvalitete 

ULOGA VANJSKE PROCJENE KVALITETE 

RADA U LABORATORIJSKOJ DIJAGNOSTICI 

Adresa za dopisivanje: 

Dr. sci. Zlata Flegar-Meštrić, K. B. Merkur, Zavod za kliničku kemiju, I. Zajca 19, 

Zagreb; Tel/fax: 2431 397; e-mail: zlata.mestric@zg.htnet.hr 

Zahtjevi za akreditaciju medicinsko-biokemijskih 

laboratorija temeljem specifičnoga međunarodnog 

standarda za laboratorijsku medicinu 

EN ISO 15189:2003 - Medicinski laboratoriji 

– posebni zahtjevi za kvalitetu i kompetenciju (1), 

obuhvaćaju i sudjelovanje u programima vanjske 

procjene kvalitete kao jednom od presudnih kriterija 

za ocjenu njihove kompetentnosti za provođenje 

laboratorijske dijagnostike (2). Zahtjevi 

navedenog standarda sadrže praćenje i nadzor 

svih laboratorijskih procesa kojima je rezultat laboratorijski 

nalaz kako bi se na vrijeme otkrile i otklonile 

moguće pogrješke i osiguralo kontinuirano 

poboljšanje kvalitete laboratorijske dijagnostike 

(3-4). Pri tome je potrebno odrediti realne ciljeve 

kvalitete definiranjem granica prihvatljivosti indikatora 

kvalitete kako za provođenje unutarnje 

tako i vanjske procjene kvalitete (5-7). Tako se 

sudjelovanjem medicinsko-biokemijskih laboratorija 

u programima vanjske procjene kvalitete 

rada omogućava objektivna, neovisna procjena 

laboratorijskih rezultata i utvrđuje stupanj među- 

BIOCHEMIA MEDICA god. 15, br. 1—2, 2005. 15

Ciljevi analitičke kvalitete u vanjskoj procjeni kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija ... 

Z. Flegar-Meštrić i sur. 

laboratorijske usporedivosti (8). Uz to, ovaj proces 

ima vrlo značajnu edukativnu ulogu te ga treba 

prihvatiti i kao profesionalnu obvezu koja ima 

za cilj standardizacijom svih faza laboratorijskog 

rada postići što višu razinu kvalitete laboratorijske 

dijagnostike i biti osnovom za harmonizaciju laboratorijskih 

nalaza kako u području opće tako i 

specijalne medicinske biokemije (9-11). 

VANJSKA PROCJENA KVALITETE RADA 

MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIH 

LABORATORIJA U REPUBLICI HRVATSKOJ 

Vanjsku procjenu kvalitete rada medicinskobiokemijskih 

laboratorija u Republici Hrvatskoj 

organizira i provodi 3 puta godišnje Povjerenstvo 

Hrvatskog društva medicinskih biokemičara 

(HDMB) neprekidno od 1973. godine (12-18). 

Povjerenstvo za vanjsku procjenu kvalitete rada 

medicinsko-biokemijskih laboratorija HDMB-a 

čine djelatnici Zavoda za medicinsku biokemiju 

i hematologiju Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta 

Sveučilišta u Zagrebu i djelatnici Zavoda za 

kliničku kemiju KB “Merkur” u Zagrebu koji je i 

Referentni centar Ministarstva zdravstva Republike 

Hrvatske za izradu referentnih vrijednosti iz područja 

opće medicinske biokemije, certificiran po 

standardu ISO 9001:2000. Kao jedini laboratorij iz 

Republike Hrvatske uključen u vanjsku procjenu 

kvalitete rada u organizaciji Svjetske zdravstvene 

organizacije za područje laboratorijske hematologije 

od 1985. godine i područje laboratorijske 

koagulacije od 1992. godine, Zavod za kliničku 

kemiju KB “Merkur” u Zagrebu preuzeo je obvezu 

sudjelovanja u organizaciji i provođenju nacionalne 

procjene kvalitete za navedena područja (19- 

28). Od 1995. godine sudjeluje u međunarodnoj 

procjeni kvalitete u području kvalitativne analize 

mokraće koju provodi neovisni organizator Labquality 

- WHO Collaborating Centre for Education 

and Training in Laboratory Quality Assurance, 

Helsinki, Finska (29), po čijoj je shemi organizirana 

vanjska procjena rezultata kvalitativne analize 

mokraće (30-37). 

Povjerenstvo za vanjsku procjenu kvalitete 

HDMB-a obvezno je kontinuirano evaluirati korisnost 

uspostavljenih programa, te prikladnost 

i kvalitetu korištenih kontrolnih uzoraka kroz 

stalnu komunikaciju s laboratorijskim djelatnicima, 

provjeravati i utvrđivati postavljene analitičke 

ciljeve sukladno razvoju novih analitičkih tehnika 

i metoda, te usavršavati analizu podataka i statističku 

obradu prema međunarodnim standardima 

(5). Kroz modularni pristup neophodno je osigurati 

procjenu cjelokupnog programa pretraga 

općih medicinsko-biokemijskih laboratorija, kao 

i programa specijalističkih pretraga koje su najzastupljnije 

u okviru proširenja njihove djelatnosti 

(38). Program pretraga postupno će se proširivati 

(tablica 1) prema zastupljenosti pojedinih pretraga 

u specijalističkim laboratorijima i kliničkim 

zavodima ovisno o dostupnom i prihvatljivom 

kontrolnom materijalu i visini materijalnih troškova, 

dok se za visokodiferentna područja laboratorijske 

dijagnostike preporučuje sudjelovanje 

u međunarodnim programima vanjske procjene 

kvalitete rada. 

Ta b l i c a 1. Program vanjske procjene kvalitete rada 

medicinsko-biokemijskih laboratorija u 

Hrvatskoj 

Ta b l e 1. External quality assessment program 

for medical biochemistry laboratories in 

Croatia 

Modul 

Broj pretraga Godina uvođenja 

2004. god. modula 

Opća medicinska 

biokemija 28 1981. 

Laboratorijska 

hematologija 14 1988. 

Laboratorijska 

koagulacija 4 1994. 

Pregled mokraćnog 

sedimenta 9 1997. 

Analiza mokraće 

test-trakom 7 1997. 

Analiza pH, plinova 

i ioniziranih elektrolita 7 2003. 

Tumorski biljezi 5 2004. 

Hormoni štitne žlijezde 3 2004. 

Odgovarajućom statističkom analizom dobivenih 

rezultata omogućava se ne samo procjena 

dobivenih rezultata u odnosu na definirane kriterije 

prihvatljivosti nego i usporedba različitih 

analitičkih metoda i instrumenata, kao i kvaliteta 

upotrebljavanih reagencija (39). Danas se na organizatore 

vanjske procjene kvalitete postavljaju 

specifični zahtjevi za uspostavljanje sustava kvalitete 

i akreditaciju njihovih programa prema 

međunarodnim standardima i preporukama kao 

što su International Laboratory Accreditation 

Co-operation - ILAC G13 i ISO vodič 43-1. To je i 

16 BIOCHEMIA MEDICA god. 15, br. 1—2, 2005.


jedan od glavnih sljedećih zadataka HDMB-a kao 

organizatora nacionalne procjene kvalitete rada u 

Republici Hrvatskoj. 

DEFINIRANJE KRITERIJA PRIHVATLJIVOSTI 

REZULTATA LABORATORIJSKIH PRETRAGA 

U VANJSKOJ PROCJENI KVALITETE RADA 

U vanjskoj procjeni analitičke kvalitete medicinsko-biokemijskih 

laboratorija u Europi kao 

kriteriji prihvatljivosti dobivenih rezultata koriste 

se različite ciljne vrijednosti ovisno o organizatoru 

i namjeni programa (8,40,41). Definirane su prema 

veličini biološke varijacije, aktualnom stanju 

struke, kliničkim kriterijima ili kombinaciji navedenog 

ovisno o pojedinim područjima laboratorijske 

dijagnostike. Na međunarodnoj konferenciji u 

Stockholmu 1999. godine “Strategies to Set Global 

Analytical Quality Specifications in Laboratory 

Medicine“ postignut je dogovor o hijerarhiji analitičkih 

ciljeva kvalitete u u laboratorijskoj medicini 

(2) prema kojem se na vrhu ljestvice nalaze 

klinički i biološki kriteriji. Prema preporukama 

europske radne grupe za evaluaciju reagensa i analitičkih 

sustava (EGE-Lab: European Group for the 

Evaluation of Reagents and Analytical Systems in 

Laboratory Medicine) i radne skupine europskih 

organizatora vanjske procjene (EQA Organizers: 

Working group under the auspices of European 

External Quality Assessment Organizers) u harmonizaciji 

kriterija prihvatljivosti laboratorijskih 

rezultata u programima vanjske procjene kvalitete 

trebali bi se koristiti biološki kriteriji (4,42,43). 

Ciljne vrijednosti definirane temeljem bioloških 

kriterija zadovoljavaju medicinske potrebe u postavljanju 

diferencijalne dijagnoze, pretraživanju 

populacije, praćenju učinka terapije te kliničkom 

praćenju bolesnika za veliki broj laboratorijskih 

pretraga (44-47). Ovisno o veličini intra- i 

interindividualne biološke varijacije pojedinih 

laboratorijskih pretraga, a uvažavajući postojeće 

analitičke metode i tehnološke mogućnosti, definirane 

su poželjne, optimalne i minimalne ciljne 

vrijednosti temeljene na komponentama biološke 

varijacije (47). Izražavaju se temeljem Fraser-ovog 

izračuna (47-49) kao ukupna dozvoljena analitička 

pogrješka koja predstavlja zbroj nepreciznosti 

i netočnosti (tablica 2). Pri tome su minimalne 

ciljne vrijednosti definirane za pretrage za koje 

se postojećom tehnologijom i metodologijom ne 

mogu postići poželjne ciljne vrijednosti kao što su 

Ta b l i c a 2. Kriteriji prihvatljivosti laboratorijskih 

rezultata definirani prema biološkim kriterijima 

Ta b l e 2. Quality specifications for laboratory results 

according to biological criteria 

Analitičke 

ciljne vrijednosti 

Ukupna dozvoljena analitička pogrješka 

prema biološkim kriterijima 

Poželjne 

ciljne vrijednosti < 1,65 (0,50 CV I 

) + 0,250 (CV I 

2 

+ CV G2 

) 1/2 

Minimalne 

ciljne vrijednosti < 1,65 (0,75CV I 

) + 0,375 (CV I 

2 

+ CV G2 

) 1/2 

Optimalne 

ciljne vrijednosti < 1,65 (0,25CV I 

) + 0,125 (CV I 

2 

+ CV G2 

) 1/2 

CV I 

= intraindividualna biološka varijacija 

CV G 

= interindividualna biološka varijacija 

1,65 = računski koeficijent 

elektroliti i ukupni proteini. Za navedene pretrage 

često se primjenjuju i ciljne vrijednosti definirane 

prema zahtjevima struke ili kliničkim kriterijima 

koji dozvoljavaju nešto veća odstupanja (50,51). 

U slučajevima kada je biološka varijacija velika, 

kliničke potrebe vrlo značajne zbog ranog otkrivanja 

bolesti ili praćenja učinkovitosti terapije 

(kreatin-kinaza, prostata-specifičan antigen, glukoza), 

a primjenjuju se analitičke metode za koje 

su tehnološki i metodološki uvjeti osigurali lako 

ostvarljivu nisku analitičku varijaciju, definirane 

su optimalne ciljne vrijednosti. 

Kada je organizator vanjske procjene kvalitete 

proizvođač specifičnih analizatora ili reagencija 

(52), kriteriji prihvatljivosti rezultata vrlo su zahtjevni. 

Sukladni su tehnološkim mogućnostima 

analizatora i temeljeni na analizi primjenjivanih 

komercijalnih kontrolnih uzoraka proizvođača 

analizatora koji bi morali zadovoljavati kriterije 

sljedljivosti međunarodno prihvaćenih referentnih 

materijala i metoda (53). Kada su kriteriji 

prihvatljivosti rezultata vanjske procjene kvalitete 

zakonski regulirani kao što je to u SAD-u (CLIA- 

Clinical Laboratory Improvement Amendments) 

(54) ili u Njemačkoj (German Medical Association 

Directive on Quality Assurance of Quantitative 

Laboratory Tests for Medical Purposes) (55), 

kriteriji prihvatljivosti su znatno širi jer odražavaju 

aktualno stanje struke i postignute granice 

prihvatljivosti, a ne poželjne ciljeve kvalitete. Ako 

je organizator vanjske procjene neovisno profesionalno 

tijelo koje često djeluje na međunarodnoj 

razini i ima vrlo veliki broj sudionika, koriste se 

definirani kriteriji prihvatljivosti dobivenih rezultata 

koji također pretežno odražavaju mišljenje 




eksperata i postignute kriterije prihvatljivosti, a ne 

poželjne ciljeve kvalitete (29, 56) . 

U programu nacionalne procjene kvalitete rada 

medicinsko-biokemijskih laboratorija u Hrvatskoj, 

kriteriji prihvatljivosti rezultata laboratorijskih 

pretraga definirani su prema deklariranim vrijednostima 

proizvođača komercijalnoga kontrolnog 

uzorka ± 2SD, prema različitim metodama i prema 

ciljnim vrijednostima temeljenim na veličini 

biološke varijacije izražene kao ukupna analitička 

pogrješka (2,48) gdje god je to bilo moguće. Za 

pretrage za koje je objavljenih podataka o biološkoj 

varijaciji malo, primijenjeni su kriteriji struke 

prema međunarodnim neovisnim organizatorima 

vanjske procjene kvalitete (29,56), ili prema kriterijima 

definiranima u zemljama u kojima vanjska 

procjena kvalitete podliježe zakonskoj regulativi 

(54,55). 

Ciljne vrijednosti za hematološke pretrage 

Kontrolni uzorci, korišteni u vanjskoj procjeni 

kvalitete rada u laboratorijskoj hematologiji, 

komercijalni su pripravci krvi za određivanje hematoloških 

pretraga na hematološkim brojačima, 

primarno s trodijelnom diferencijalnom krvnom 

slikom. Uzorak za retikulocite je razmaz napravljen 

iz venske krvi obojene vitalno briljant-krezilmodrilom 

(10). 

Ciljevi analitičke kvalitete za hematološke 

brojače definirani su međunarodno prihvaćenim 

standardima (57) koji obuhvaćaju sve parametre 

kompletne krvne slike uključujući i diferencijalnu 

krvnu sliku i u novije vrijeme i retikulocite (58). 

Po uzoru na procjenu Svjetske zdravstvene organizacije 

(WHO International External Quality 

Assessment Scheme for Haematology -IEQAS), 

parametri krvne slike koji se procjenjuju u vanjskoj 

procjeni kvalitete su hemoglobin, leukociti i 

trombociti. Retikulociti se procjenjuju kao posebna 

pretraga. 

Kriteriji za prihvaćanje rezultata hematoloških 

pretraga su deklarirane vrijednosti kontrolnog 

uzorka unutar ±2 SD prema primijenjenom hematološkom 

analizatoru i/ili ciljne vrijednosti prema 

veličini biološke varijacije izraženoj kao ukupna 

dozvoljena analitička pogrješka (48). U tablici 3 su 

usporedno prikazane ciljne vrijednosti prema kriterijima 

CLIA (Clinical Laboratory Improvement 

Amendments, SAD) (54). 

Ciljne vrijednosti za koagulacijske pretrage 

Kontrolni uzorci koji su korišteni u vanjskoj 

procjeni kvalitete rada u laboratorijskoj koagulaciji 

su komercijalne liofilizirane plazme deklari- 

Ta b l i c a 3. Ciljne vrijednosti za hematološke pretrage 

Ta b l e 3. Analytical goals for hematological parameters 

Pretraga 

Mjera 

Kriteriji CLIA, Biološki kriteriji, Kriteriji HDMB, 

(%) (%) (%) 

Hemoglobin g/L 7 4,1 5 

Eritrociti x 10 12 /L 6 4,4 - 

Hematokrit L/L 6 4,1 - 

MCV fL - 2,3 - 

MCH pg - 2,7 - 

MCHC g/L - 2,2 - 

RDW % - 4,6 - 

Leukociti x 10 9 /L 15 14,6 15 

Limfociti % - 16,0 - 

Monociti % - 27,9 - 

Granulociti % - 22,4 - 

Eozinofili % - 37,1 - 

Bazofili % - 38,5 - 

Monociti + eozinofili % - 37,1 - 

Trombociti x 10 9 /L 25 13,4 15 

MPV fL - 5,8 - 

PDW % - - - 

Trombokrit L/L - - - 

Retikulociti-razmaz /1000 Erc - 24,0 25 



Ta b l i c a 4. Ciljne vrijednosti za koagulacijske pretrage 

Ta b l e 4. Analytical goals for coagulation parameters 

Pretraga Mjera Kriteriji SZO, (%) Kriteriji CLIA, (%) Biološki kriteriji, (%) Kriteriji HDMB, (%) 

PV % 15 15 5,3 15 

PV-INR - - - 15 

APTV s 15 15 4,5 15 

Fibrinogen g/L 20 20 13,6 20 

Antitrombin III % 15 - 4,0 15 

ranih vrijednosti za koagulacijske pretrage: protrombinsko 

vrijeme (PV), aktivirano parcijalno 

tromboplastinsko vrijeme (APTV), fibrinogen i 

antitrombin III (AT III). 

Kriteriji za prihvaćanje rezultata koagulacijskih 


uzorka unutar ±2 SD specificirane prema 

reagensima i mjernim instrumentima i/ili ciljne 

vrijednosti koje se koriste za procjenu rezultata 

sudionika međunarodne procjene iz koagulacije 

pod pokroviteljstvom Svjetske zdravstvene organizacije 

(WHO International External Quality Assessment 

Scheme for Coagulation- IEQAS), iako 

bi trebalo težiti ciljnim vrijednostima prema veličini 

biološke varijacije (44,46,59,60) kao optimalnom 

kriteriju. U tablici 4. su usporedno prikazane 

ciljne vrijednosti prema veličini biološke varijacije 

izražene kao ukupna dozvoljena analitička pogrješka 

(48) i ciljne vrijednosti prema kriterijima CLIA 

(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 

SAD) (54). Za PV-INR su prihvaćene ciljne vrijednosti 

kao i za PV s obzirom na nestandardiziranu 

metodologiju i primjenu različitih kalibratora 

(60,61) koji uzrokuju značajne međulaboratorijske 

razlike. 

Ciljne vrijednosti za biokemijske pretrage 

Kontrolni uzorci korišteni u vanjskoj procjeni 

kvalitete rada za biokemijske pretrage su komercijalni 

liofilizirani humani serumi uz dodatak 

pojedinih sastojaka humanoga ili životinjskog podrijetla, 

s deklariranim vrijednostima prema proizvođačima, 

primijenjenim analitičkim metodama 

ili analizatorima. 

Kriteriji za prihvaćanje rezultata općih biokemijskih 


uzorka unutar ±2 SD i/ili ciljne vrijednosti 

utvrđene primarno prema veličini biološke varijacije 

izražene kao ukupna dozvoljena analitička 

pogrješka (48). Za analite s vrlo malom biološkom 

varijacijom kao što su natrij, ukupni kalcij, kloridi, 

albumin i ukupni proteini, kriteriji prihvatljivosti 

definirani su prema zahtjevima struke koji dozvoljavaju 

nešto veća odstupanja (51), što primjenjuju 

i neovisni međunarodni organizatori vanjskih 

procjena kvalitete rada (29). 

U tablici 5 su usporedno prikazane ciljne vrijednosti 

iskazane prema neovisnom organizatoru 

vanjske procjene (External Quality Assessment 

Schemes, Labquality, Helsinki, Finska) (29), kriterijima 

CLIA (Clinical Laboratory Improvement 

Amendments, SAD) (54) i biološkim kriterijima 

(44). 

Ciljne vrijednosti za analizu mokraće 

Program za kemijsku analizu test trakom temelji 

se na kemijskom određivanju sintetski dobivene 

tekuće ili liofilizirane kontrolne mokraće namijenjene 

za vizualno ili instrumentalno očitavanje komercijalnim 

test-trakama u svakodnevnom radu. 

Rezultati međulaboratorijske procjene rada 

statistički se obrađuju tako da se rezultati grupiraju 

prema metodi (vrstama test-traka) i načinu 

očitavanja test-traka (instrumentalno ili vizualno), 

također grupiranih prema metodi. Ispis ukupnih 

rezultata je usporedni prikaz rezultata svih sudionika 

svrstanih u pripadajuće skupine. Rezultati 

se izražavaju prema kriterijima redne ljestvice, što 

znači da je svako reagencijsko polje određeni koncentracijski 

raspon koji se kreće od negativnog, 

1/+, 2/++, 3/+++. Očekivani rezultat predstavlja 

onaj koncentracijski raspon (reagencijsko polje) 

čija je učestalost pojavljivanja najveća u pripadajućoj 

skupini. Prihvatljiv rezultat predstavlja viši i 

niži koncentracijski raspon (reagencijsko polje) do 

najučestalijeg u pripadajućoj skupini. Svi rezultati 

koji su izvan tih kategorija predstavljaju negativan 

rezultat (62-64). Kriterij uspješnosti kemijske analize 

mokraće test-trakom iskazuje se kao očekivani 

ili prihvatljivi odgovor za ≥ 50% parametara (reagencijskih 

polja) na test-traci u istoj skupini. U 

kemijskoj analizi mokraće test-trakom trebaju se 




Ta b l i c a 5. Ciljne vrijednosti za biokemijske pretrage 

Ta b l e 5. Analytical goals for biochemical parameters 

Pretraga Mjera Labquality (%) Kriteriji CLIA, (%) Biološki kriteriji, (%) Kriteriji HDMB, (%) 

Glukoza mmol/L 6,0 9 6,9 5 

Bilirubin, ukupan µmol/L 12,0 20 31,1 12 

Kreatinin µmol/L 8,0 15 6,9 8 

Ureja mmol/L 10,0 10 15,7 10 

Urat µmol/L 8,0 17 11,9 12 

Natrij mmol/L 2,0 4 mmol/L 0,9 3 

Kalij mmol/L 4,0 0,5 mmol/L 5,8 5 

Kalcij, ukupan mmol/L 3,0 0,25 mmol/L 2,4 5 

Fosfat, anorganski mmol/L 6,0 - 10,2 10 

Klorid mmol/L 2,0 5 1,5 4 

Željezo µmol/L 12,0 20 30,7 12 

Bakar µmol/L 10,0 - 7,7 10 

Kolesterol, ukupni mmol/L 5,0 10 9,0 10 

Triacilgliceroli mmol/L 15,0 25 27,9 15 

HDL-kolesterol mmol/L 10,0 30 11,1 10 

Imunoglobulin G g/L 8,0 - 8,0 8 

Imunoglobulin A g/L 15,0 - 13,5 15 

Imunoglobulin M g/L 15,0 - 16,8 15 

Aspartat-aminotransferaza U/L 12,0 20 15,2 15 

Alanin-aminotransferaza U/L 12,0 20 32,1 12 

γ-glutamil transferaza U/L 12,0 - 22,2 12 

Alkalna fosfataza U/L 12,0 30 11,7 12 

Kreatin-kinaza U/L 12,0 30 30,3 12 

Laktat- dehidrogenaza U/L 12,0 20 11,4 12 

α-amilaza U/L 12,0 30 15,7 15 

Proteini, ukupni g/L 5,0 10 3,4 5 

Albumin g/L 5,0 10 3,9 5 

Kolinesteraza U/L - - 7,4 10 

koristiti test-trake koje sadržavaju testna polja za 

glukozu, ketone, nitrite, pH, relativnu volumnu 

masu, leukocite i eritrocite (65). 

Procjena rezultata morfološke analize mokraćnog 

sedimenta zasniva se na četiri slike u boji, 

supravitalno obojenog sedimenta mokraće pod 

pokrovnicom priređenog prema preporukama 

Europske skupine za analizu mokraće (62-64) uz 

kratak prikaz bolesti. 

Mikroskopsko pretraživanje elemenata sedimenta 

mokraće prema preporukama Europske 

grupe za analizu mokraće treba izražavati točnim 

citološkim nazivima; međutim, prihvaća se i izražavanje 

u dvije razine, osnovne i dodatne. Osnovna 

razina predstavlja temeljnu razinu pretraživanja 

mikroskopske identifikacije elemenata sedimenta 

mokraće bez dodatnih morfoloških objašnjenja, 

dok je dodatna razina mikroskopske podjele (razina 

pretraživanja) opis uz točne citološke nazive. 

Temeljem te podjele pretraživanja rezultati se izražavaju 

kao očekivani rezultat koji predstavlja točan 

citološki naziv na dodatnoj razini mikroskopske 

podjele – razina 2, dok su prihvatljivi razultati na 

osnovnoj razini mikroskopske podjele – razina 1, 

kvalitativni razlikovni prikazi očekivanoga ili prihvatljivog 

rezultata prema dobivenom odgovoru. 

Kriterij uspješnosti morfološke analize mokraćnog 

sedimenta iskazuje se kao očekivani ili 

prihvatljivi odgovor za ≥ 50% ponuđenih slika (≥ 

2 slike). 

U tablici 6 prikazane su razine mikroskopske 

podjele i prema tome definiranje dobivenih odgovora. 

Ciljne vrijednosti za analizu pH i plinova u krvi 

Komercijalni kontrolni uzorci su puferirana 

vodena otopina bikarbonata ekvilibrirana s točno 

poznatom koncentracijom kisika, ugljičnog 

dioksida i dušika. Rezultati pojedinih laboratorija 



Ta b l i c a 6. Razine mikroskopske podjele sedimenta mokraće 

Ta b l e 6. Levels of microscopic urine sediment morphology analysis 

Osnovna razina – razina 1 Dodatna razina – razina 2 

PRIHVATLJIVI REZULTAT 

OČEKIVANI REZULTAT 

Eritrociti 

Leukociti/granulociti 

Epitelne stanice: 

Stanice pločastog epitela 

Male epitelne stanice 

Cilindri: 

Hijalini 

Nehijalini 

Bakterije 

Gljivice, Trichomonas 

Spermatozoidi 

Artefakti/onečišćenja (dlake, papirna i tekstilna 

vlakna, zrnca pudera i staklene prašine) i sluzi 

Lipidi: 

kapljice (izolirane i u nakupinama) 

Kristali: 

urati, oksalati (mono- i dihidrat), fosfati i cistin 

Eritrociti 

Morfološki podtipovi eritrocita: dismorfni eritrociti 

Leukociti: granulociti, limfociti 

Makrofagi (monociti i eozinofilni granulociti) 

Stanice pločastog epitela 

Stanice bubrežnog tubularnog epitela 

Stanice prijelaznog epitela (površinske i iz dubljih slojeva) 

Intestinalne epitelne stanice (nakon kirurškog zahvata na 

mokraćnom mjehuru) 

Atipične i maligne stanice (citolog) 

Hijalini 

Eritrocitni, granulocitni cilindri 

Bubrežno tubularni stanični cilindri 

Granulirani, voštani, masni cilindri 

Bakterijski i cilindri koji sadrže gljivice 

Hemoglobinski i mioglobinski cilindri 

Bilirubinski cilindri 

Mikrobiološka ispitivanja 

Schistosoma haematobium (kod određenih zemljopisnih lokacija) 

Spermatozoidi 

kao u osnovnoj razini 

Lipidi, zajedno s kapljicama: 

ovalna masna tjelešca (kapljice masti ugrađene u tubularne stanice, 

kristali kolesterola 

Rijetki kristali: 

lijekovi, cistin, leucin, tirozin, 2,8-dihidroksiadenin, ksantin 

za pH, parcijalni tlak ugljičnog dioksida (pCO 2 

) 

i parcijalni tlak kisika (pO 2 

) grupiraju se prema 

metodama i procjenjuju u odnosu na deklarirane 

vrijednosti proizvođača komercijalnoga kontrolnog 

uzorka prema metodi određivanja i/ili prema 

definiranim ciljnim vrijednostima određenima 

prema neovisnim organizatorima vanjske procjene 

pH i plinova u krvi ili prema europskim ciljnim 

vrijednostima (55). Navedeni kriteriji prihvatljivosti 

dobivenih rezultata odabrani su i zbog toga što 

je u određivanju analitičke pouzdanosti mjerenja 

analita iz pune krvi značajno izražen problem 

sljedivosti međunarodno prihvaćenih referentnih 

metoda i materijala. Ne postoji, naime, adekvatni 

kontrolni materijal koji bi po svom sastavu 

bio što sličniji punoj krvi, imao stabilnost kroz 

duže vremensko razdoblje i pokrivao cijelo koncentracijsko 

područje. U zamjenu, danas se i za 

unutarnju kontrolu i za vanjsku procjenu kvalitete 

rada koriste puferirane vodene otopine koje imaju 

lošiji puferski kapacitet i slabije otapaju plinove u 

usporedbi sa svježim uzorcima krvi, što se osobito 

odražava na niskim koncentracijama parcijalnog 

tlaka kisika. U tablici 7. su usporedno prikazane 

ciljne vrijednosti iskazane prema proizvođaču 

analizatora za pH i plinove u krvi (52), neovisnom 

organizatoru vanjske procjene (External Quality 

Assessment Schemes, Labquality, Helsinki, Finska) 

(29), biološkim kriterijima izraženima kao 

ukupna dozvoljena analitička pogrješka (44), te 

programima vanjske procjene koji podliježu zakonskoj 

regulativi (54,55). 




Ta b l i c a 7. Ciljne vrijednosti za analizu pH i plinova u krvi 

Ta b l e 7. Analytical goals for pH and acid-base parameters 

Pretraga 

Nova Kriteriji Biološki Kriteriji Kriteriji, Kriteriji 

biomedical Labquality kriteriji CLIA Njemačka HDMB 

pH 0,017 0,5% nepreciznost 0,04 0,06 0,06 

< 0,1 % 

pCO 2 

6% 4% 13,3 kPa; 1,6 kPa >13,3 kPa; 1,6 kPa 

8% za nisku razinu za pO 2 


ukupna dozvoljena analitička pogrješka (44). Nestandardizirane 

analitičke imunokemijske metode, 

razlike u postupku kalibracije i neodgovarajući 

kontrolni materijali uzroci su velike distribucije 

dobivenih rezultata u programima EQA (67). U 

tablici 9 su usporedno prikazane ciljne vrijednosti 

iskazane prema kriterijima u Njemačkoj (55), neovisnom 

organizatoru vanjske procjene (External 

Quality Assessment Schemes, Labquality, Helsinki, 

Finska) (29) i biološkim kriterijima, izražene 

kao ukupna dozvoljena analitička pogrješka (48). 

ZAKLJUČCI 

Odlukom Hrvatske komore medicinskih biokemičara 

sudjelovanje u nacionalnom programu 

vanjske procjene kvalitete rada danas je obveza 

svih medicinsko-biokemijskih laboratorija (Zakon 

o medicinsko-biokemijskoj djelatnosti, čl. 43, 

NN 121/2003). Zato su rezultati vanjske procjene 

kvalitete rada jedan od zadanih kriterija stručnog 

nadzora nad radom medicinsko-biokemijskog 

laboratorija (68). Kriteriji za dobivanje pozitivne 

ocjene su: 

- Rezultati najmanje 2 od 3 nacionalne vanjske 

procjene kvalitete rada u protekloj godini 

moraju biti prihvatljivi. 

- Rezultati pojedinačne vanjske procjene kvalitete 

smatraju se prihvatljivima ako je 80% 

pojedinačnih rezultata procjene svih pretraga 

unutar ciljne vrijednosti i/ili deklariranih vrijednosti 

proizvođača za preporučene analitičke 

metode određivanja (±2 SD). 

- Ako je pojedinačni rezultat procjene jedne 

pretrage u protekloj godini bio 3 puta izvan 

ciljne vrijednosti i/ili deklarirane vrijednosti 

proizvođača za preporučenu analitičku metodu 

određivanja (±2 SD), rezultati vanjske 

procjene kvalitete se smatraju neprihvatljivima. 

Kroz sudjelovanje u programima vanjske procjene 

kvalitete rada potvrđuje se visoka razina 

rada pojedinih laboratorija, potiče usavršavanje 

primijenjenih analitičkih tehnika i metoda i povećava 

stupanj pouzdanosti dobivenih rezultata u 

laboratorijima u kojima ta razina nije postignuta. 

Time se ostvaruje viši stupanj međulaboratorijske 

usporedivosti rezultata, što značajno doprinosi 

harmonizaciji laboratorijske dijagnostike kako na 

nacionalnoj tako i na međunarodnoj razini. 

ANALYTICAL GOAL-SETTING IN THE EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT FOR MEDICAL 

BIOCHEMICAL LABORATORIES IN THE REPUBLIC OF CROATIA 

ABSTRACT – Objective: External quality assessment (EQA) is a tool for quality management in medical biochemical 

laboratories and its main objectives are assessment of method performance and counseling. A number of different approaches 

to analytical goal-setting in the external quality assessment have been introduced based on the state-of- the-art 

profession, clinical decision making, biological variation, views of experts, variable limits based upon statistical analysis, 

and combinations of approaches. e desirable analytical quality goals used in EQA schemes in Croatia are biologically 

based in order to meet European quality recommendations. 

Methods: External quality assessment programs have been continuously performed since 1973 by the Committee for External 

Quality Assessment in Medical Biochemistry Laboratories under the auspices of the Croatian Society of Medical 

Biochemists. EQA surveys are organized three times per year for the fields of laboratory haematology and coagulation, 

general medical biochemistry, urinalysis, pH and acid base analysis, thyroid hormones and tumor markers. 

Results: e application of defined quality specification based on biological variations for most analytes. 

Conclusions: e EQA scheme, based on the well-defined analytical goal setting, is a prerequisite for harmonization of 

laboratory results and quality improvement in medical biochemistry laboratories. 

Currently used desirable analytical quality specifications in the Croatian external quality assessment scheme for medical 

biochemical laboratories mainly fulfill European biologic goals. 

Key words: External quality assessment, analytical goal-setting 




LITERATURA: 

11. EN ISO 15189:2003. Medical laboratories. Particular requirements 

for quality and competence. 

12. Sciacovelli L, Zardo L, Secchiero S, Plebani M. Quality specifications 

in EQA schemes: from theory to practice. Clin Chim Acta 

2004;346:87-97. 

13. Bonini F, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory 

medicine. Clin Chem 2002;48:691-8. 

14. Ricos C, Alvarez V, Cava V i sur. Integration of data derived from 

biological variation into the quality management system. Clin 

Chim Acta 2004;346,1:13-8. 

15. Jansen RTP, Blaton V, Burnett D i sur. (Working Group on Harmonisation 

of Quality Systems and Accreditation). European 

Communities Confederation of Clinical Chemistry: Essential 

Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories. Eur J Clin 

Chem Clin Biochem 1997;35,2:123-32. 

16. Plebani M. Towards quality specifications in extra-analytical phases 

of laboratory activity. Clin Chem Lab Med 2004;42:576-7. 

17. Ricos C, Garcia-Victoria M, de la Fuente B. Quality indicators and 

specifications for extra-analytical phases in clinical laboratory 

management. Clin Chem Lab Med 2004;42:578-82. 

18. Libeer JC, Baadenhuijsen H, Fraser CG i sur. Characterization 

and classification of external quality assessment schemes (EQA) 

according to objectives such as evaluation of method and participant 

bias and standard deviation. Eur J Clin Chem Clin Biochem 

1996;34:665-78. 

19. Čvorišćec D. Osiguranje kvalitete u medicinskim laboratorijima. 

U: Stavljenić-Rukavina A, Čvorišćec D. Vanjska i unutarnja 

provjera kvalitete bolnica i medicinskih laboratorija. Zagreb: 

Ministarstvo zdravstva RH, Medicinski fakultet Sveučilišta u 

Zagrebu-Škola narodnog zdravlja A. Štampar, Hrvatska komora 

medicinskih biokemičara, 2002. 

10. Priručnik: Harmonizacija laboratorijskih nalaza u području opće 

medicinske biokemije, Hrvatska komora medicinskih biokemičara, 

Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zavod za 

kliničku kemiju Kliničke bolnice Merkur, http://www.hkmb.hr/ 

2005. 

11. Juretić D, Flegar-Meštrić Z, Čepelak I, Nazor A, Parag G. Vanjska 

kontrola kvalitete rada. U: Racionalna laboratorijska dijagnostika 

u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. Zagreb: Medicinski fakultet 

Sveučilišta u Zagrebu; 1996; 24-34. 

12. Juretić D, Čepelak I, Nazor A. Vanjska kontrola kvalitete rada u 

laboratorijima primarne zdravstvene zaštite. Zbornik III Kongresa 

domova zdravlja Jugoslavije, Zagreb, 1990; 170. 

13. Juretić D, Čepelak I, Nazor A. External quality control for clinical 

laboratories in Croatia: General scheme and method for data 

processing. EQA news 1991,2:4. 

14. Juretić D, Čepelak I, Nazor A. External quality control for clinical 

laboratories in Croatia. 2 nd Alps -Adria Congress on Clinical Chemistry 

and Laboratory Medicine, Graz, Austria; 1992. Abstracts 

B 03. 

15. Juretić D, Čepelak I, Nazor A. Vanjska (interlaboratorijska) 

kontrola kvalitete rada medicinsko biokemijskih laboratorija u 

Hrvatskoj. Glasnik Hrvatskoga društva medicinskih biokemičara 

1993;3,8:22-30. 

16. Juretić D, Flegar-Meštrić Z, Čepelak I, Nazor A, Parag G, Sikirica 

M. Pravila i zadaci vanjske procjene kakvoće rada medicinskobiokemijskih 

laboratorija. U: Organizacija i upravljanje medicinsko-biokemijskim 

laboratorijima. Zagreb: Hrvatska komora 

medicinskih biokemičara, 1998. 

17. Juretić D, Čepelak I, Flegar-Meštrić Z, Nazor A, Parag G, Sikirica 

M. External quality assessment program for medical biochemical 

laboratories in Croatia. Clin Chem Lab Med 2002;40,Spec.suppl: 

S139. 

18. Juretić D, Flegar-Meštrić Z, Čepelak I, Nazor A, Parag G, Sikirica 

M. Legal and scientific basis of external quality assessment 

for medical biochemistry laboratories in Croatia. EQA news 

2002;13,4:45-7. 

19. Nazor A, Juretić D. Pregled rezultata vanjske kontrole hematoloških 

pretraga u razdoblju od 1989. do 1996. godine. Biochemia 

Medica 1996;6,1:102. 

20. Parag G, Juretić D. Rezultati vanjske kontrole kvalitete rada koagulacijskih 

pretraga u Hrvatskoj. Biochemia Medica 1996;6,1: 

100. 

21. Parag G, Juretić D. External quality assessment programme for 

coagulation parameters in Croatia. Proceedings of the XVI International 

Congress of Clinical Chemistry, London; 1996; 509. 

22. Parag G, Flegar-Meštrić Z. Kontrola kvalitete rada u koagulaciji. 

U: Laboratorijska dijagnostika poremećaja zgrušavanja. Zagreb: 

Hrvatska komora medicinskih biokemičara, Klinički zavod za 

laboratorijsku dijagnostiku KBC Zagreb i Farmaceutsko-biokemijski 

fakultet Sveučilišta u Zagrebu; 1997; 35-42. 

23. Nazor A, Juretić D. Prikaz rezultata vanjske procjene kakvoće 

rada na hematološkom analizatoru DANAM. Seminar: Procjena 

učinka 1. hrvatskog projekta zdravstva - podprojekta Primarna 

zdravstvena zaštita na kakvoću rada medicinsko-biokemijskih 

laboratorija u PZZ. U organizaciji Ministarstva zdravstva Republike 

Hrvatske, Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i 

Hrvatskog društva medicinskih biokemičara, Zagreb; 1997. 

24. Parag G, Juretić D, Flegar-Meštrić Z. Croatian external quality 

assessment for coagulation parameters: five year experience. 

Abstract volume. Clin Chem Lab Med 1999;37Spec.suppl:S 293. 

25. Parag G, Juretić D, Flegar-Meštrić Z. Rezultati vanjske procjene 

kakvoće rada koagulacijskih pretraga u razdoblju od 1994-1999. 

godine. Biochemia Medica 1999;9,1-2:81. 

26. Nazor A, Juretić D, Flegar-Meštrić Z. External quality assessment 

scheme in Croatia as improvement indicator in haematology 

aer introduction of new equipment. Clin Chem Lab Med 

1999;37,Spec.suppl:S293. 

27. Parag G, Juretić D, Flegar-Meštrić Z. Control in Croatian external 

quality as improvement for prothrombine time determination. 

Clin Chem Lab Med 2001;39,Spec.suppl:S259. 

28. Parag G, Juretić D, Flegar-Meštrić Z. Utjecaj automatiziranog 

postupka određivanja na rezultate protrombinskog vremena 

PV-INR u programu vanjske procjene rada medicinsko-biokemijskih 

laboratorija. Sažeci 4. hrvatskog kongresa medicinskih 

biokemičara. Zadar; Biochemia Medica 2003;13,Spec.suppl 1-2: 

93. 

29. External Quality Assessment Schemes, Labquality, Helsinki, Finska, 

www.labquality.fi 

30. Sikirica M, Flegar-Meštrić Z, Kardum-Skelin I, Juretić D. External 

quality assessment of urine sediment morphology in Croatia. 1 st 

European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM) Congress, 

Düsseldorf, Njemačka; 1997. 

31. Sikirica M, Flegar-Meštrić Z, Juretić D. Vanjska procjena kakvoće 

rada u morfološkoj analizi mokraćnog sedimenta. Međunarodni 

simpozij Laboratorijska dijagnostika gastroenteroloških bolesti, 

Atomske toplice, Slovenija; 1998. 

32. Sikirica M, Juretić D, Flegar-Meštrić Z, Bobetić-Vranić T. External 

quality assessment scheme in urinalysis using teststrips and urine 

sediment morphology in Croatia. Clin Chem Lab Med 2001; 

39,Spec.suppl:S 258. 

33. Sikirica M, Flegar-Meštrić Z, Juretić D, Bobetić-Vranić T. Results 

of urinalysis EQA-Scheme in Croatia using multiproperty strips. 

International Congress for Clinical Chemistry and Laboratory 

Medicine; 7th Alps-Adria Congress, Regensburg, Njemačka. 

Abstracts, 2002; 121. 

34. Sikirica M, Juretić D, Flegar-Meštrić Z. Neusklađenosti rezultata 

kemijske analize mokraće test trakom u vanjskoj procjeni 

rada medicinsko-biokemijskih laboratorija. Sažeci 4. hrvatskog 

kongresa medicinskih biokemičara, Zadar. Biochemia Medica 

2003;13,Suppl 1-2:92-3. 

35. Sikirica M, Flegar-Meštrić Z, Juretić D. External Quality Assessment 

for the qualitative urinalysis in Croatia: a seven-year survey. 

2. slovenski kongres klinične kemije z mednarodno udeležbo 

in 16. mednarodni simpozij Slovenskega združenja za klinično 

kemijo in Hrvatskog društva medicinskih biokemičara, Maribor. 

Farmacevtski vestnik 2004;55:333. 

36. Flegar-Meštrić Z. Standardi kvalitete kao osnova harmonizacije 

laboratorijskih nalaza u području kvalitativne analize mokraće. 

U: Kliničko-biokemijska korelacija rezultata kvalitativne analize 

mokraće. Zagreb: Hrvatska komora medicinskih biokemičara, 

Zavod za kliničku kemiju Kliničke bolnice Merkur, Hrvatsko 

društvo medicinskih biokemičara, 2004; 1-6. 



37. Juretić D, Flegar-Meštrić Z, Sikirica M. Vanjska procjena kvalitete 

rada za kvalitativnu analizu mokraće u medicinsko-biokemijskim 

laboratorijima Republike Hrvatske. U: Kliničko-biokemijska korelacija 

rezultata kvalitativne analize mokraće. Zagreb: Hrvatska 

komora medicinskih biokemičara, 2004; 31-41. 

38. Flegar-Meštrić Z, Perkov S, Juretić D. External Quality Assessment 

in acid base analysis in Croatia – first year’s experience. EQA 

news 2004;15,2:22-3. 

39. Juretić D, Čepelak I, Flegar-Meštrić Z. External quality assessment 

in clinical chemistry: review of the Croatian situation with 

particular reference to equipment. Clin Chem Lab Med 1999;37: 

667-73. 

40. Ricos C, Baadenhuijsen H, Libeer CJ i sur. External quality assessment: 

currently used criteria for evaluating performance in 

European countries, and criteria for future harmonization. Eur J 

Clin Chem Clin Biochem 1996;34,2:159-65. 

41. Stöckl D, Baadenhuijsen H, Fraser CG, Libeer JC, Petersen PH, Ricos 

C. Desirable routine analytical goals for quantities assayed in 

serum. Discussion paper by the members of the External Quality 

Assessment (EQA) working group A on analytical goals in laboratory 

medicine. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:157-69. 

42. Ricόs C, Baadenhuijsen H, Libeer J-C, Hylto Petersen P, Stöckl D, 

ienpont L, Fraser CG. External quality assessment: Currently 

used criteria for evaluating performance in European countries, 

and criteria for future harmonization. Eur J Clin Chem Clin Biochem 

1996;34:159-65. 

43. Petersen H. “Some European approaches to analytical goal-setting”, 

http://www.westgard.com/guest7.htm. 

44. Ricos C,Alvarez V, Cava F i sur. “Biological variation and 

desirable quality specifications. e 2004 update”, http:// 

www.westgard.com/guest26.htm. 

45. Fraser CG, Hylto Petersen P. Desirable standards for laboratory 

tests if they are to fulfill medical needs. Clin Chem 1993;39,7: 

1447-55. 

46. Wada Y , Kurihara M, Toyofuku M i sur. Analytical goals for coagulation 

tests based on biological variation. Clin Chem Lab Med 

2004;42,1:79-83. 

47. Lacher DA, Hughes JP, Caroll MD. Estimate of biological variation 

of laboratory analytes based on the ird national, health and 

nutrition examination survey. Clin Chem 2005;51:450-2. 

48. Fraser CG. Biological variation: from principles to practice. Washington: 

AACC Press, 2001. 

49. Fraser CG, Petersen PH. Analytical performance characteristic 

should be judged against objective quality specifications (editorial). 

Clin Chem 1999;45:321-3. 

50. Baadenhuijsen H, Scholten R, Willems HL, Weykamp CW, Jansen 

RTP. A model for harmonization of routine clinical chemistry 

results between clinical laboratories. Ann Clin Biochem 2000;37: 

330-7. 

51. Westgard S. “e quality of laboratory testing, part V: Calcium ”, 

http://www.westgard.com/essay76.htm. 

52. Nova Biomedical Guidebook for Quality Assurance Program 

Participation, www.novabiomedical.com. 

53. Directive 98/79/EC of e European Parliament and of the Council 

of 27 October 1998, on in vitro diagnostic medical devices 

(OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). Office for Official Publications of the 

European Communities. Consleg: 1998 L 0079–20/11/2003. 

54. United States Department of Health and Human Services. Medicare, 

Medicaid, and CLIA programs: regulations implementing 

the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 

(CLIA). Final rule. Fed Regist; 57:7002-7186. 

55. German Medical Association Directive on Quality Assurance of 

Quantitative Laboratory Tests for Medical Purposes. Deutsches 

Ärzteblatt 2001;98,42:A 2747–A 2759. 

56. WHO Collaborating Centre for Quality Assurance in Hematology. 

Centre for International External Quality Assessment 

Scheme, Watford, WD18 OFJ, United Kingdom. 

57. International Council for Standardization in Haematology. 

Expert panel on cytometry. Guidelines for evaluation of blood 

cell analysers including those used for differential leucocyte and 

reticulocyte counting and cell marker applications. Clin Lab Haematol 

1994;16:157-74. 

58. Butarello M. Quality specification in haematology: the automated 

blood cell count. Clin Chim Acta 2004;346:45-54. 

59. Meijer P, de Maat MPM, Klu C, Haverkate F, van Houwelingen 

HC. Long-term analytical performance of hemostasis field 

methods as assessed by evaluation of the results of an external 

quality assessment program for antitrombin. Clin Chem 2002;48: 

1011-5. 

60. Kjeldsen J, Flensted Lassen J, Hylto Petersen P i sur. Biological 

variation of International Normalized Ratio for prothrombin times, 

and consequences in monitoring oral anticoagulant therapy: 

computer simulation of serial measurements with goal-setting 

for analytical quality. Clin Chem 1997;43,11:2175-82. 

61. Horsti J, Uppa H, Vilpo JA. Poor agreement among prothrombin 

time International normalized ratio methods: Comparison of 

seven commercial reagents. Clin Chem 2005;51,3:553-60. 

62. Kouri T, Fogazzi G, Gant V, Hallander H, Hofmann W, Guder 

WG. European urinalysis guidelines. ECLM - European Urinalysis 

Group. Scand J Clin Lab Invest 2000;60Suppl 231:1-96. 

63. Guder WG, Boisson RC, Fogazzi G i sur. External quality assessment 

of urine analysis in Europe. Clin Chim Acta 2000;297:275- 

84. 

64. Kouri T, Gant VA, Fogazzi GB, Hofmann W, Hallander HO, Guder 

WG. Towards European urinalysis guidelines. Introduction 

of a project under European Confederation of Laboratory Medicine. 

Clin Chim Acta 2000;297:305-11. 

65. Kutter D. e urine test strip of the future. Clin Chim Acta 

2000;297:297-304. 

66. Pilo A, Zucchelli GC, Cohen R i sur. Performance immunoassays 

for CA 19-9, CA 15-3 and CA 125 tumor markers evaluated from 

an international quality assessment survey. Eur J Clin Chem Clin 

Biochem 1996;34:145-50. 

67. Wu AHB. Quality specifications in thyroid diseases. Clin Chim 

Acta 2004;346:73-7. 

68. Čvorišćec D. “Ocjena stručnog nadzora medicinsko-biokemijskih 

laboratorija”, Hrvatska komora medicinskih biokemičara, http: 

//www.hkmb.hr/ 2005.

ciljevi analitičke kvalitete u vanjskoj procjeni kvalitete rada ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?