BProbeTec ET Legionella pneumophila (LP) Amplified DNA ... - BD
BProbeTec ET Legionella pneumophila (LP) Amplified DNA ... - BD
BProbeTec ET Legionella pneumophila (LP) Amplified DNA ... - BD
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
PAT Score<br />
<strong>LP</strong> fokus IAC fokus Resultat Tolkning Rapport<br />
> 0 > eller = 0 Positiv L <strong>pneumophila</strong> <strong>DNA</strong> påvist<br />
ved SDA<br />
= 0 > 0 Negativ L <strong>pneumophila</strong> <strong>DNA</strong> ikke<br />
påvist ved SDA<br />
a Gentag <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen fra det bearbejdede prøveglas Hvis der ikke er tilstrækkelig volumen tilbage fra<br />
den bearbejdede prøve, gentages fra det oprindelige præparat Hvis resultatet fra gentagelsen er positivt eller negativ,<br />
tolkes som beskrevet ovenfor Hvis resultatet gentager som inkonklusivt, bør der anmodes om et nyt præparat<br />
Bestemmelse af <strong>LP</strong> og IAC tærskel:<br />
Tærskelværdierne for L <strong>pneumophila</strong> fokus-<strong>DNA</strong> og IAC blev initialt fastlagt ved hjælp af Receiver Operator<br />
Characteristic kurveanalyse af data opnået fra positive og negative kontroller Disse tærskelværdier blev verificeret<br />
i kliniske undersøgelser og med retrospektive L <strong>pneumophila</strong>-positive og -negative præparater fra de nedre<br />
luftveje Tærskelværdierne blev dernæst valideret i yderligere kliniske undersøgelser<br />
PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER<br />
1 <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen er kun specifik for L <strong>pneumophila</strong> serogrupperne 1-14 Andre L <strong>pneumophila</strong><br />
serogrupper er ikke blevet testet<br />
2 <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen påviser ikke infektioner forårsaget af andre <strong>Legionella</strong> arter<br />
3 Funktionsdata for <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen er kun blevet fastlagt med ekspektoratpræparater Ydelse med<br />
andre præparattyper er ikke blevet bestemt<br />
4 <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen er kun evalueret med patienter på 13 år og ældre<br />
5 Som det er tilfældet med mange diagnostiske tests, bør resultater fra <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen tolkes<br />
sammen med andre laboratorie- og kliniske data, som er til rådighed for lægen<br />
6 Et negativt testresultat udelukker ikke muligheden for infektion, fordi testresultater kan være påvirket af ukorrekt<br />
opsamling af præparatet, teknisk fejl, sammenblanding af præparater, samtidig antibiotikabehandling eller<br />
tilstedeværelsen af en mængde L <strong>pneumophila</strong> <strong>DNA</strong> i præparatet, som ligger under testens analytiske sensitivitet<br />
7 <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen kan ikke bruges til at vurdere terapeutisk succes eller fiasko, da nukleinsyrer fra<br />
L <strong>pneumophila</strong> kan persistere efter behandling med antibiotika<br />
8 <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen er ikke blevet evalueret med miljøprøver (fx drikkevand eller<br />
9<br />
vandkvalitetstestning)<br />
Optimal ydelse af denne analyse kræver adækvat præparatopsamling og -håndtering<br />
10 Brug af <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen begrænses til personale, som er blevet uddannet i analyseproceduren og<br />
<strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> systemet<br />
11 <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen giver kvalitative resultater Der kan ikke bestemmes en sammenhæng mellem<br />
størrelsen af PAT scoren og mængden af L <strong>pneumophila</strong> <strong>DNA</strong> i en prøve<br />
FORVENTEDE RESULTATER<br />
A Prævalens<br />
Hastigheden af positiviteten, der kan observeres i L <strong>pneumophila</strong> testning, vil variere afhængigt af<br />
prøvetagningsmetoden, patientens alder, tilstedeværelse af underliggende risikofaktorer, geografisk beliggenhed,<br />
og vigtigst af alt, den lokale sygdomsprævalens, herunder mulige udbrudssituationer<br />
B Fordeling af PAT score hyppighed<br />
Der blev opsamlet i alt 83 retrospektive ekspektoratpræparater fra fire kliniske steder i USA, Europa og Canada og<br />
testet med <strong>BD</strong> ProbeTec <strong>ET</strong> <strong>LP</strong> analysen En fordeling af hyppigheden af <strong>LP</strong> PAT scores sammenlignet med dyrkning<br />
vises i Figur 1<br />
8<br />
Positiv for organismer<br />
tilhørende L <strong>pneumophila</strong><br />
serogrupperne 1-14, antydende<br />
aktuel infektion Yderligere<br />
testning nødvendig for at<br />
identificere serogrupperne, hvis<br />
dette er påkrævet af<br />
epidemiologiske årsager<br />
Formodet negativ for<br />
L <strong>pneumophila</strong> serogrupperne<br />
1 - 14 i et præparat fra de<br />
nedre luftveje, antydende<br />
ingen nylig eller aktuel<br />
infektion Infektion pga<br />
<strong>Legionella</strong> kan ikke<br />
udelukkes, fordi: 1)<br />
serogrupper ud over 1 - 14 og<br />
andre <strong>Legionella</strong> arter kan<br />
forårsage sygdom og, 2)<br />
niveauet af tilstedeværende<br />
<strong>DNA</strong> kan være under<br />
påvisningsgrænsen for testen<br />
= 0 = 0 Inkonklusiv Amplifikationskontrol<br />
inhiberet Yderligere<br />
testning nødvendig for<br />
tolkning af resultat a