Du kan downloade bladet her - Pharmadanmark

FormANDeNS bAgSiDe
Ét fælles europæisk
lægemiddelmarked
Danmark har overtaget formandskabet i EU
og kan nu – hvis det hele da ikke drukner i
gældskrise – sætte kursen for EU’s arbejde.
Udvikling af sundhedsteknologi og bekæmpelse
af antibiotika-resistens bliver
centrale emner, men formandskabet bør
også være en anledning til at se på, hvor
EU kan have værdi for den innovative danske
lægemiddel- og biotekindustri – og
dermed også for samfundsøkonomien og
lægemiddelbrugerne. Hvor giver EU-initiativer
mere slagkraft end rent danske?
Danmark har en stærk position på lægemiddelområdet,
men positionen er i fare
pga. konkurrence fra ikke mindst USA og
Asien. Derfor må man se kritisk på, om
dansk life-science har tilstrækkeligt gode
arbejdsbetingelser. Meget kan gøres nationalt,
fx at sørge for risikovillig kapital til
unge virksomheder og investering i uddannelse
og offentlig forskning. Men der er
også et meget stort potentiale i fælles
europæiske satsninger. Styrkes den europæiske
lægemiddelindustris konkurrencekraft
generelt, har det naturligvis også en
positiv effekt på den danske.
Når det handler om at øge innovationskraften,
har EU fx en vigtig mission i at
skabe rammerne for en større vidensdeling
mellem virksomheder og offentlige forskningsinstitutioner.
Traditionelt har virksomhederne
været lukkede og uvillige mht. at
dele deres viden med hinanden, men EUprojektet
NEWMEDS – med Lundbeck i
spidsen – har netop som mål at øge det
indbyrdes samarbejde og vidensdeling for
at øge innovationshastigheden. Projektet
er i øvrigt en del af det ambitiøse Pharma-
Train (Pharmaceutical Medicines Training
Programme), som skal øge de europæiske
kompetencer inden for lægemiddeludvikling.
Mht. godkendelse af lægemidler er virksomhederne
dybt afhængige af hurtig og
kvalificeret sagsbehandling fra både nationale
og overnationale myndigheder. Samtidig
siger det sig selv, at de regulatoriske og
administrative byrder skal have bund i ét
overordnet mål, nemlig at øge sikkerheden
ved lægemidlerne for patienterne.
Men det er også blevet stadigt vigtigere,
at myndighederne ikke alene fungerer som
kontrolinstans, men også som højtkvalificerede
sparringspartnere, som tilbyder
scientific advice i forbindelse med godkendelsesprocessen.
Meget kan vindes, hvis
dette samspil dyrkes yderligere.
Antje Marquardsen, formand
I USA har FDA godkendt 30 nye lægemidler i
2011 – det højeste antal i syv år. Tilsyneladende
skal en del af forklaringen på det høje
antal netop findes i myndighedernes tilgang
til godkendelsesprocessen. Overraskende
nok synes strengere krav faktisk at have haft
en positiv effekt på virksomhederne.
Hurtig og smidig sagsbehandling samt
kvalificeret sparring kan passende følges
op af en fælles europæisk holdning til HTA
(Health Technology Assessment), altså
sundhedsøkonomiske beregninger af lægemidlers
nytteværdi. Den europæiske lægemiddelindustri
lider under, at de enkelte
lande stiller forskellige krav til den
sundhedsøkonomiske dokumentation, og
at beslutning om ibrugtagning og offentligt
tilskud kan trække ud i årevis.
Én fælles europæisk standard for HTA bør
være en ambition, så landene lægger det
samme til grund i deres vurderinger. Og der
bør være faste tidsrammer for deres svar til
virksomhederne. På den måde vil de europæiske
lægemiddelvirksomheder – hvis de
leverer solid sundhedsøkonomisk dokumentation
– hurtigere have adgang til et attraktivt
indre marked. Dermed kan de også finansiere
udviklingen af ny, innovativ medicin.
Endelig venter en vigtig udfordring på at
blive taget op:
Hvordan sikrer man, at den meget høje
grad af sikkerhed i produktion og godkendelse
bliver matchet, når patienterne bruger
lægemidlerne? Good Manufacturing Practice
skal følges op af Good Patient Practice. Også
her gælder det, at den nationale indsats bør
gå hånd i hånd med en stærk fælles europæisk
indsats.
Foto: Poul Rasmussen
ID-nr 42222
Sorteret Magasinpost (SMP)
Al henvendelse: Pharmadanmark
Mail: pd@pharmadanmark.dk Telefon: 3946 3600