Behördliches Genehmigungsverfahren klin. Prüfungen - DGRA
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Praktische Erfahrungen am Paul-Ehrlich-Institut<br />
Anfragethemenschwerpunkte:<br />
- Antragsformulare ►<br />
• Woher, wie erstellen, wie ausführlich, an BOB und Ethikkommission<br />
- Eudract-Nummer ►<br />
- Abgrenzung „altes/neues“ Verfahren ►<br />
- Antragstellung ►<br />
• Elektronisch, Papier, wie viele Exemplare, Zuständigkeit der BOB<br />
- Fristen ►<br />
• Für Antragsteller, BOB, Frist je nach Arzneimitteltyp<br />
- Unterlagenumfang und Unterlagenart<br />
• Für zugelassene Arzneimittel ± neue Indikation, IMPD,<br />
- Kosten bei den BOB ►<br />
- Kennzeichnung der Prüfpräparate ►<br />
- Woher bekomme ich Hilfe? ►<br />
Erfahrungen des PEI bei der Genehmigung <strong>klin</strong>ischer <strong>Prüfungen</strong>, Bonn 10.6.2005 H. Krafft Seite 24
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