Patientenspezifische Individualimplantate - KLS Martin

Kraniofaziale Osteosynthese
Patientenspezifische Individualimplantate
und anatomische Modelle

KLS Martin erstellt auf Basis individueller Patientendaten
passgenaue Implantate für Schädelverletzungen.
Auf diesen Seiten erfahren Sie mehr über unsere
anatomischen Modelle, Implantate, Materialien
und darüber, wie Sie Ihr Projekt Schritt
für Schritt mit uns realisieren können.

INDIKATION: Passgenaue Implantate für Schädeldefekte
Patientenspezifische Individualimplantate
und anatomische Modelle
Der Verlust von großflächigen Knochenstrukturen (beispielsweise durch einen
Unfall oder einen Tumor) stellt für den Patienten eine erhebliche physische
und psychische Belastung dar und stellt den Arzt vor große Unwägbarkeiten,
wie der Defekt bestmöglich abzudecken ist. Handelsübliche Meshes lassen
sich nur sehr bedingt an die komplexe dreidimensionale Kontur des Kraniums
angleichen. Der Anbiegevorgang ist sehr langwierig und schwächt das Implantat.
Knochentransplantate bedeuten immer einen traumatischen Eingriff mit entsprechend
langen Liegezeiten für den Patienten. Knochenersatzmaterialien
können in der Regel nur partiell die Defektstruktur decken.
Patientenspezifische Individualimplantate können in dieser Situation ein
wirksames Mittel sein, um solche Schwierigkeiten und daraus resultierende
Unsicherheiten zu meistern.
Indikationen
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Posttraumatische Rekonstruktionen
Verlust der knöchernen Integrität
Hochgeschwindigkeitstraumen mit Anstieg des intrakraniellen Drucks
Tumoren, Geschwüre, Zysten
Aufgetretene Infektionen in Kranioplastien
Begrenztes Angebot an autologen Knochentransplantaten
3

VORTEILE: für Patient, Arzt und Gesundheitssystem
Das KLS-Martin-
Dienstleistungsprogramm
Dienstleistungsprogramm
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Übernahme spezifischer Patientendaten (Online-Upload)
Virtuelle Rekonstruktion der Knochendefekte
Durchgängige Fertigungsstruktur
Materialauswahl anerkannt biokompatibler Werkstoffe
(Titan, Titanmesh oder PEEK)
Komplette Dokumentation aller Abläufe
Unverbindliche Beratung
4

Prof. Dr. Dr. Peter Keßler
MKG-Chirurgie, Universitätsklinikum
Maastricht
„Unsere Klinik in Maastricht
arbeitet schon seit längerem
mit Individualimplantaten zur
Deckung von Schädeldefekten.
Das hohe Maß an Planungssicherheit,
die deutliche Verkürzung
der OP-Zeiten und die
ästhetisch und funktionell besseren
Ergebnisse rechtfertigen
auf jeden Fall den anfangs
höheren Planungsaufwand.“
Vorteile für Patient und Arzt
Vor und während der OP
■ Kein autologes Knochentransplantat,
kein zweites Entnahme-
OP-Feld
■ Deutliche Verkürzung
der OP-Zeiten
■ Geringere Komplikationsquote
■ Minimalinvasiv – gezielter
Eingriff schont umliegende
Gewebestrukturen
Für das öffentliche Gesundheitssystem
Nach der OP
■ Perfekte mechanische Schutzfunktion
für das Gehirn
■ Lösung für bislang unzureichend
oder nicht versorgte Patienten
■ Geringeres Risiko einer
■ Signifikante Verkürzung der OP-Zeiten
Abstoßungsreaktion
■ Geringere Komplikationsquote
■ Schnellere Rehabilitation
■ Verkürzte Krankenhausliegezeiten
■ Wiederherstellung des ursprünglichen
■ Geringere Gesamtversorgungskosten
Erscheinungsbildes
■ Beschleunigung der
Rehabilitation
5

WERKSTOFFE: So verschieden wie die Defekte
Werkstoffe
und Materialauswahl
Patientenspezifische Rekonstruktionen sind sehr komplex und individuell
verschieden. Deshalb benötigt der klinische Partner einen Dienstleister,
der über die komplette Bandbreite von Werkstoffen und fertigungstechnischen
Einrichtungen verfügt. Die detaillierte Beschreibung der einzelnen Werkstoffe
und ihrer Eigenschaften unterstützt Sie bei der Materialauswahl.
PEEK – Polyetheretherketon
Kurzinfo
PEEK ist ein hochfester, temperaturstabiler Hochleistungskunststoff.
Dank seiner physikalischen Eigenschaften, die
dem menschlichen kortikalen Knochen ähneln, ist er der
am häufigsten eingesetzte Kunststoff in der Orthopädie.
Werkstoff
Polyetheretherketon
Spezifiziert nach
ISO 10993
Sterilisation
Dampfsterilisation bei 134 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993
Vorteile
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Sehr elastisch, gleichzeitig aber sehr hart und
widerstandsfähig
Optimale Schutzfunktion für den Patienten
Keine erhöhte thermische Sensibilität
Geringes Gewicht
Beständig gegen Gammabestrahlung und MRT-Aufnahmen
Geringe Artefaktbildung auf Röntgenbildern
Dreidimensionaler Knochenersatz
Einschränkungen
Keine
6

Individualimplantate – Welches Basismaterial für welchen Zweck?
PEEK Titanmesh Titan Solid
PEEK
Nachträgliche Korrektur des Implantats + ++ –
Mechanische Festigkeit +++ ++ +++
Biokompatibilität +++ +++ ++
Thermische Leitfähigkeit +++ + –
Preislevel + +++ ++
Potenzial zur knöchernen Integration + +++ ++
Volumenrekonstruktion +++ + +++
Artefaktneigung +++ ++ +
Kurzinfo
Werkstoff
Spezifiziert nach
Sterilisation
Vorteile
Einschränkungen
Titan Solid
Titanmesh
■ ■
Im Vergleich zu konventionellen Osteosynthesematerialien wird
Titanmesh dreidimensional tiefgezogen. Ein spezielles thermisches
Verfahren sorgt für ein geschlossenes Materialgefüge und
für beste mechanische Festigkeit. Das Mesh ist formstabil und
nicht vorgeschädigt. Titanmesh hat die beste Biokompatibilität
und das beste Anlagerungspotenzial für Knochenzellen.
Reintitan
Reintitan
ISO 5832-2, ASTM F 67
Dampfsterilisation bei 134 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993
■ Beste Biokompatibilität, beste Vaskularisation
■
■ Sehr gute mechanische Eigenschaften
■
■ Einfache Endadaption auch während der OP möglich
■
■ Gute Zuschneide-Eigenschaften
■ Anlagerungspotenzial für Knochenzellen
■ Optimales Material bei betroffenen Nasennebenhöhlen
■ Vergleichsweise günstigeres Preisniveau
Kein dreidimensionaler Knochenersatz
Titan Solid ist eine hochfeste Rekonstruktionsalternative
zu Titanmesh. Auch wenn es in den vergangenen Jahren
weitgehend von Titanmesh verdrängt wurde, bietet es in
bestimmten Einsatzgebieten einige Vorteile – z.B. in Bezug
auf die mechanische Schutzfunktion.
ISO 5832-3, ASTM F 67
Dampfsterilisation bei 134 °C
EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO 11134 – 1993
■
■
Hochfeste Rekonstruktionsalternative
Beste mechanische Schutzfunktion
Komplette dreidimensionale Nachbildung des Defekts unter
Berücksichtigung der Knochendicke
Erhöhte thermische Leitfähigkeit
Nachträgliches Anbiegen nicht möglich
Nachträgliches Zuschneiden nicht möglich
7

FALLBEISPIELE: Planung und praktische Umsetzung
Patient 1:
PEEK
Defektsituation im Stirnbereich
Typische, traumatisch bedingte
Defektsituation im Stirnbereich.
Zur Kontrolle wird das fertige PEEK-
Implantat auf das anatomische Modell
projiziert.
Intraoperative Situation:
Durch die perfekte Passform kann
die Rekonstruktion auf wenige
Minuten abgekürzt werden.
Patient 2:
PEEK
Frontale Defektsituation
Scan der frontalen Defektsituation
und dessen virtuelle Rekonstruktion
bei KLS Martin.
Das patientenspezifische Implantat
isoliert und in der realen Operation
am Patienten selbst. Die sichere
Fixierung wird mit Mikroschrauben
und -platten gewährleistet.
Postoperatives Erscheinungsbild
des Patienten.
8

Patient 3:
PEEK
Häufiges Problem: Die primäre
Rekonstruktion eines Traumapatienten
wird nur unvollständig angenommen
und muss deshalb revidiert werden.
Computersimulation der Revision:
Jetzt kann das Individualimplantat in
der Software rekonstruiert werden.
Das fertige Individualimplantat am
anatomischen Modell...
...und am Pateinten selbst. Durch
komplette Antizipation der Operation
am Modell treten intraoperativ keine
Unsicherheiten mehr auf.
9

FALLBEISPIELE: Planung und praktische Umsetzung
Prof. Dr. Dr. Jürgen Hoffmann
MKG-Chirurgie, Universitätsklinikum
Heidelberg
„Unsere Klinik arbeitet schon
seit einiger Zeit mit patientenspezifischen
Individualimplantaten.
Aufbauend auf der
chirurgischen Fallplanung
erfolgt die technische Realisation
bei KLS Martin. Speziell
bei der Orbitarekonstruktion
konnten wir ästhetisch wie
funktionell sehr gute Ergebnisse
realisieren.“
Patient 4:
Titanmesh
Zentraler Mittelgesichtsdefekt
Komplexe Situation: Der Defekt
umfasst Augenhöhle (Orbita),
Jochbein (Zygoma) und Oberkiefer
(Maxilla).
Durch die Vorkonturierung erlangt
das ansonsten feine Titanmesh eine
erstaunliche Ursprungsfestigkeit.
Patient 5:
Titanmesh
Orbitabodendefekt
Alleiniger Orbitabodendefekt verlangt
dünne Titanmeshes. Fixierung mit
1,0-mm-Mikroschrauben.
Detailansicht des Implantats:
Abgerundete Implantatkanten
verhindern ein Verhaken beim
Einbringen durch minimale
Zugänge.
10

Patient 6:
Titan Solid
Mix verschiedener Titan-Komponenten
Millimeterarbeit am PC: Die flächige
Rekonstruktion eines Jochbein-/
Orbitadefektes.
Das fertige Implantat befestigt am
anatomischen Modell.
Patient 7:
Ankonturierung von Rekonstruktionsplatten
Am anatomischen Modell kann die
anstehende Operation bereits simuliert
werden. Die perfekt ankonturierten
Rekonstruktionsplatten helfen,
Unsicherheiten und unnötige Verzögerungen
zu vermeiden.
Patient 8:
Ankonturierung von Rekonstruktionsplatten
– Spezielle Tray-Konstruktion
Ein weiteres Beispiel zur Unterkieferrekonstruktion:
Ein Titanmesh wird
auf die vorgeformte Rekonstruktionsplatte
aufgeschweißt, um autologen
Knochen und/oder Knochenersatzmaterialien
einzulagern.
11

FALLBEISPIELE: Planung und praktische Umsetzung
Patient 9:
Titan Solid und Titanmesh
Mix verschiedener Titan-Komponenten
Unterschiedliche Materialkomponenten tragen den heterogenen
biomechanischen Anforderungen der jeweiligen Implantatregion Rechnung.
Das Implantat baut auf das 1,5-mm-Mikrosystem auf. Es umfasst aber
auch Komponenten aus Titan Solid und 3-D-Mesh. Das Poster rechts zeigt
die wissenschaftliche Publikation des Falles.
12

Rekonstruktion der Orbita und der lateralen Schädelbasis
nach ablativer Tumorchirurgie durch rechnergestuẗzte
Planung und Einsatz moderner CAD-/CAM-Technologie
C. Westendorff, J. Kaminsky*, M. Tatagiba*, S. Reinert, J. Hoffmann
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie,
Klinik für Neurochirurgie*,
Universitätsklinikum Tübingen
Einleitung
Eine Infiltration der Orbita bei intraossär wachsendem Keilbeinflügelmeningeom
führt häufig zu starken funktionellen und
ästhetischen Beeinträchtigungen.
Eine Resektion des Tumors verursacht einen mitunter ausge-prägten
knöchernen Defekt. Eine anatomische Rekonstruktion
ist schwierig.
Anhand eines Fallbeispiels werden moderne technische Verfahren
erläutert, die zu einer Erleichterung bei der Planung und Durchführung
therapeutischer Interventionen beitragen.
Abb. 1 und 2:
knöcherne Infiltration
eines Keilbeinflügelmeningeoms
im
Bereich der rechten
Schädelbasis und
Orbita (47-jährige
Patientin, CT-Scan).
Methoden
Anhand der Patienten-CT-Daten (Abb. 1 und 2) wird zunächst
ein Stereolithographie (STL)-Modell des Schädels angefertigt,
das als Planungsgrundlage dient (Abb. 3-8).
Abb. 9-11: Bilddatenfusion von STL-Modell und Patient (links) mit Segmentierung
der Risikostrukturen. Tumorresektion unter Navigationskontrolle der
Resektionsgrenzen (Mitte), Einsetzen des Individualimplantats (rechts).
Es folgt die navigationsgeführte Tumorresektion unter Berücksichtigung
der Resektionsgrenzen und der Risikostrukturen. Die
Größe des Gitteranteils im Bereich der Orbita wird angepasst.
Ergebnisse
Das beschriebene Verfahren erlaubt zunächst eine adäquate,
ausgedehnte Tumorresektion. Die bilddatengestützte Navigation
ermöglicht eine Schonung von Risikostrukturen sowie ein der
virtuellen Planung exakt entsprechendes operatives Vorgehen.
Eine Feinanpassung des Individualimplantats wird abschließend
durch Reduktion des Titangitters erreicht.
Es folgt die Simulation der Operation am STL-Modell. Der tumorinfiltrierte
Anteil wird reseziert. Eine anschließende CT des STL-
Modells dient zur Herstellung eines hybriden CAD-/CAM-Titanimplantats,
das mit einem soliden zentralen Anteil und einem
zirkulär verschweißten Titangitter ausgestattet ist.
Abb. 12-15: Postoperatives Ergebnis der o.g. Patientin mit exakter Platzierung
des Individualimplantats (oben) und deutlich verbesserter Bulbusstellung (unten).
Zusammenfassung
Ausgedehnte knöcherne Defekte des Neuro- und Viszerokraniums
entstehen durch die Radikalität bei Tumorresektionen, bei
Hochgeschwindigkeitstraumen und, seltener, durch Infektionen.
Eine rekonstruktive Kranioplastik zur Protektion des Gehirns
sowie aus ästhetischen Gründen ist zwingend notwendig.
Abb. 3-8: Präoperative Planung mit Simulation der Tumorresektion am STL-
Modell, Herstellung eines hybriden Titanimplantats und Bilddatenfusion.
Die CT-Daten des STL-Modells mit eingebrachtem Individualimplantatwerden
anschließend mit den Patienten-CT-Daten
fusioniert. Resektionsgrenzen und Risikostrukturen (Sinus
frontalis, Hirnnerven) werden anhand einer virtuellen Planung
segmentiert.
Die Einbindung einer rechnergestützten Planung in Kombination
mit der bilddatengestützten Navigation ermöglicht einerseits ein
radikales Vorgehen hinsichtlich der Tumorresektion. Durch Integration
moderner rekonstruktiver Verfahren wie der beschriebenen
hybriden CAD-/CAM-Technologie wird fernerhin die exakte
Rekonstruktion der komplexen Anatomie gewährleistet.
Kontakt: carsten.westendorff@med.uni-tuebingen.de
13

INFORMATION: Ablauf eines Projekts
Details zur
Bestell- und Projektabwicklung
1Scan
aufbereitung
2Daten-
Hinweise für optimale Scan-Ergebnisse
Datenaufbereitung
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Patienten-Scans müssen aktuell und präzise sein.
Die räumliche Auflösung der Scans sollte zwischen
0,75 und 1,25 mm liegen, jedoch nicht über 2 mm.
Bewegungen des Patienten während der Aufnahmen sind
zwingend zu vermeiden.
Scans erfolgen in aufrechter Position. Die Aufnahmeebene
steht dabei senkrecht zur Okklusionsebene, um Artefakte zu
minimieren.
Der Bildausschnitt sollte möglichst klein gewählt werden,
dabei aber die Region je 2 cm über und unter der Defektregion
mit umfassen.
Die Außenkontur des Patienten soll ebenfalls mit abgebildet
sein.
Abspeichern des gesamten Scans inkl. aller Unterdateien
als DICOM-Datei.
Zur schnellstmöglichen Bearbeitung Ihrer Anfrage
benötigen wir die Scan-Daten in Form einer komprimierten
Datei - idealerweise im Format „ZIP“ oder
„RAR“. Bitte achten Sie darauf, dass die komplette
Datenstruktur, inklusive aller eventuellen Unterverzeichnisse,
übermittelt wird.
Die Daten sollten in ein ISO-Image transferiert werden.
Das Freeware-Programm CD2ISO hilft Ihnen
bei der Erstellung. Auf der KLS-Martin-Homepage
finden Sie einen Link zu diesem Programm.
KLS Martin kann Daten aller gängigen CT-Scanner und PCS-
Systeme verarbeiten und fast alle Speichermedien nutzen.
Für Rückfragen steht Ihnen unsere Hotline +49 7463 838-222
zur Verfügung.
Wandeln als
„ZIP“- oder
„RAR“-Datei
14

übermittlung
3Daten-
4Start
1. Zusendung oder Daten-Upload des CT-Datenbestandes
Ergänzende Hinweise:
Am schnellsten und einfachsten geht das via Internet. Dort
können Sie auch den gesamten Ablauf rund um anatomische
Modelle und Individualimplantate nochmals einsehen und
Daten auch direkt aufladen.
http://www.klsmartin.com/Projektanleitung.25940.0.html
2. Wichtige Informationen für uns sind:
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Name des Patienten
Name und Klinik des behandelnden Arztes
KLS-Martin-Fachhandelspartner
Patientenspezifisches Individualimplantat
oder anatomisches Modell
Ergänzende Bestellangaben und weitere Bemerkungen,
z. B. Materialwunsch, -stärke, Verankerungspunkte etc.
Geplanter OP-Termin / Liefertermin für das Individualimplantat
Gerne können Sie uns die Daten auch als CD schicken.
Am besten benützen Sie zur Dokumentation den Fragebogen
auf der Rückseite.
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■
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Individualimplantate werden von uns generell mit dem dazugehörigen
anatomischen Modell ausgeliefert.
Anatomische Modelle und Individualimplantate werden
unsteril ausgeliefert. Bitte beachten Sie die Sterilisationsund
Reinigungshinweise in der dem Implantat beigefügten
Gebrauchsanweisung.
Individualimplantate müssen vor ihrer ersten Anwendung
den gesamten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess
durchlaufen. Individualimplantate sind für maschinelle
Aufbereitung und thermische Desinfektion geeignet.
Sie können mit allen Programmabläufen aufbereitet werden,
die für chirurgisches Instrumentarium freigegeben sind.
Anatomische Modelle dürfen auf keinen Fall mit dem darauf
befestigten Implantat gereinigt und sterilisiert werden. Das Individualimplantat
muss vor Reinigung und Sterilisation abgenommen
werden.
Die Befestigungsschrauben am anatomischen Modell sind für
den Einsatz am Patienten nicht mehr geeignet und sind durch
neue KLS-Martin-Osteosyntheseschrauben zu ersetzen.
15

VISUALISIERUNG: Wichtiges Detail für Ihren OP-Erfolg!
Anatomische Modelle
zur präoperativen Planung
Der Erfolg einer chirurgischen Operation hängt zu einem wesentlichen Grad auch von ihrer
Planungssicherheit und Vorhersagbarkeit ab. Je mehr der eigentliche Eingriff abgekürzt
werden kann, desto geringer sind die damit verbundenen Risiken. Anatomische Modelle der
betroffenen Körperregion helfen dem Chirurgen wesentlich, sich die Operation im Vorfeld zu
vergegenwärtigen und alle Details durchzuspielen. Sie dokumentieren und illustrieren auf
eindrückliche Weise das Krankheitsbild und helfen Ärzten und Angehörigen, sich mit dem
Eingriff auseinanderzusetzen.
KLS Martin fertigt individuelle anatomische Modelle auf Stereolithographiebasis aus Kunstharz,
aufbauend auf Ihren digitalen Datensätzen.
16

Ergänzende Hinweise
Präoperative Planung
■ Dokumentation und Visualisierung des Eingriffs
■ Implantatauswahl und Wahl des optimalen
chirurgischen Zugangs
■
■ Auswahl des diagnostischen und chirurgischen
Instrumentariums und der Implantate
■
■ Simulation des Eingriffs, Voradaption der
Osteosyntheseimplantate sowie Vektoreinstellung
bei Distraktoren
■ Transfer des Behandlungskonzeptes direkt in
den OP
■
■ Verkürzung der OP-Zeiten, Verringerung der
Komplikationsrate
■
Falldokumentation
■ Erklärung der Pathologie und des geplanten
Eingriffs an Patient und Angehörige
Aussagefähige anatomische Modelle sind nur
auf der Basis aktueller digitaler Datensätze
herstellbar.
Anatomische Modelle dürfen nicht implantiert
werden und nicht mit dem Blutkreislauf des
Patienten in Kontakt kommen. Der verwendete
Kunststoff ist nicht biokompatibel.
Anatomische Modelle können mechanisch bearbeitet
werden, z. B. durch Sägen, Bohren etc.
Die mechanische Bearbeitung muss vor der
Aufbereitung / Sterilisation und außerhalb des
Operationssaales erfolgen.
Bitte beachten Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung,
die jedem anatomischen Modell
beiliegt.
17

SERVICE: Informationsmaterial und Kataloge
Und wenn noch Fragen offen sind ...
... stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
KLS Martin ist eine innovative Unternehmensgruppe mit bahnbrechenden
Entwicklungen auch in der Distraktionsosteogenese. Hier sind wir in vielen
Indikationen mit einem spezifischen Produktportfolio vertreten.
Darüber hinaus jedoch deckt die Produktpalette von KLS Martin das
komplette Spektrum von Systemen für die Traumatologie, Orthognathie
und Rekonstruktion im Bereich der modernen MKG-Chirurgie ab.
Alle Osteosyntheseprodukte finden Sie in unserem Standardwerk,
dem Level-One-Katalog, übersichtlich dargestellt.
Keinesfalls übersehen sollten Sie SonicWeld Rx ® , das patentierte und
weltweit einzige Programm für resorbierbare Osteosynthese, wobei resorbierbare
Pins allein mittels Ultraschall in den Knochen eingeschweißt werden.
Resorbierbare Osteosynthese – und so einfach!
Gerne sind wir auch persönlich für Sie da –
per E-Mail: info@klsmartin.com oder
telefonisch über unsere Kundenhotline: 07461 706-0.
18

Distraction Osteogenesis
Sophisticated Products in OMF Surgery
✃
Level-One-Katalog
90-896-49-06
Distraction Devices Overview
Haupt-Katalog Chirurgie
90-100-48-05
Dental-Katalog
90-138-48-05
Distraction Devices
Overview
90-173-02-07
Distraction Osteogenesis
3 DXternal Distraction System
3 DX
90-241-02-04
SonicWeld Rx ®
Guided Bone Regeneration
und präprothetische
Augmentation
90-411-01-05
SonicWeld-Rx ® -Katalog
90-300-01-05
SonicWeld Rx ® CD-ROM
90-896-39-05
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KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim . Germany
Tel. +49 7463 838-0
info@klsmartin.com
KLS Martin France SARL
68000 Colmar . France
Tel. +33 3 89 21 6601
france@klsmartin.com
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 . Japan
Tel. +81 6 62 28 9075
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italia@klsmartin.com
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Tel. +49 74 61 16 58 80
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Tel. +31 35 523 45 38
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