Rapid Report - Version 1.0 - - Werner Sellmer

Rapid Report N06-02: Vakuumversiegelungstherapie von Wunden
unerwünschte Wirkungen und Komplikationen der Therapie
Narbenbildung und subjektives kosmetisches Heilungsergebnis
Im Unterschied zum Abschlussbericht 2006 wurde bei der obigen Formulierung der Zielgrößen
keine Effektrichtung vorweggenommen. Außerdem wurde der Begriff „erkrankungsbezogene
Lebensqualität“ durch den Begriff „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ und in
ähnlicher Weise die Begrifflichkeit „Aktivitäten des täglichen Lebens“ durch „Funktion“ ersetzt.
Die Zielgrößen selbst blieben von diesen formalen Änderungen inhaltlich unberührt.
Entsprechend dem Abschlussbericht 2006 wurde zusätzlich zur Zielgröße „Heilungszeit der
Wunde“ das Surrogatmerkmal „Veränderung der Wundfläche beziehungsweise des Wundvolumens“
erfasst. In ähnlicher Weise wurde ergänzend das Surrogatmerkmal „Veränderung der
Wundoberfläche nach Hauttransplantation“ betrachtet. Hierunter ist primär der Anteil der
erfolgreich vaskularisierten an der insgesamt transplantierten (auch bioartifiziellen) Haut zu
verstehen („graft take rate“). Die Validität beider Surrogatmerkmale muss allerdings als unklar
angesehen werden.
4.1.4 Studientypen
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) liefern für die Bewertung des Nutzens einer medizinischen
Intervention die zuverlässigsten Ergebnisse, weil sie, sofern methodisch adäquat
und der jeweiligen Fragestellung angemessen durchgeführt, mit der geringsten Ergebnisunsicherheit
behaftet sind. Für den zu erstellenden Bericht gingen daher primär RCTs als relevante
wissenschaftliche Literatur in die Bewertung ein.
Zum Zwecke der Kongruenz mit dem Abschlussbericht 2006 wurden darüber hinaus
nichtrandomisierte Studien miteinbezogen, sofern eine zeitlich parallele Kontrollgruppe gegeben
war. Bei Wahl einer historischen Kontrolle (fehlende zeitliche Parallelität) lässt sich der
Faktor „Zeit“ nicht als Störgröße kontrollieren. Hierunter subsumieren sich beispielsweise
saisonale Effekte, unterschiedliche Begleitbehandlungen und Unterschiede bei der Indikationsstellung.
Berücksichtigt werden sollten sowohl interindividuelle Vergleiche aus Studien im Parallelgruppendesign
als auch intraindividuelle Vergleiche und Crossover-Studien.
4.1.5 Sonstige Studiencharakteristika
Es wurden nur Studien aufgenommen, die noch nicht im Abschlussbericht 2006 Berücksichtigung
fanden. Ansonsten erfolgte keine weitere Einschränkung.
Version 1.0; 29.01.2007
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