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EIN GRUSSWORT VOM VORSITZENDEN
Sehr geehrtes ISPE-DACH Mitglied.
Das Jahr 2010 ist schon wieder Geschichte. Ich hoffe und wünsche Ihnen,
daß Sie gesund in das neue Jahr eingetreten sind.
Wir haben uns auch für das Jahr 2011 wieder einiges vorgenommen, um
Ihnen als Mitglied der ISPE - DACH einen Nutzen anzubieten.
Wissensvermittlung und anerkannte Lösungsfindungen, Best Practice, den
Besonderheiten unserer Branche gerecht werdend, das ist unser
gemeinsames Ziel.
Dazu bietet die ISPE das Forum und das Dach.
Nutzen Sie die Angebote, von denen wir einige in diesem Newsletter
aufgeführt haben. Die Community lebt von Ihnen und Ihrer Mitarbeit.
An dieser Stelle meinen herzlichen Dank an alle die sich engagieren und die Idee mit Leben füllen.
Nehmen Sie unsere Angebote zum Networking und persönlichen Austausch wahr.
Wir sehen uns.
Ausgabe 1´2011
• Vorwort
• Workshops ISPE-DACH
• Workshops ISPE-EUROPA
• Ergebnisse Workshops
• Wissenswertes und Neues
Ihr Werner Oesterle
Vorsitzender ISPE - DACH Affiliate
werner.oesterle(at)ispe-dach.org
www.ispe-dach.org
ANKÜNDIGUNG WORKSHOPS UND KONFERENZEN ISPE - DACH
Fachgespräch "Projektcontrolling für Investitionsprojekte / Projektleiter und
Controller als Business Partner" (20. - 21. Jan 2011, HSG Trainingcenter Neu-
Isenburg)
Zu den wesentlichen Aufgaben des Investitionscontrollings gehört es, geeignete
Instrumente zur Planung und Investitionsanregung, zur Abstimmung von
Investitionsplänen und zur Beurteilung und Entscheidung bereitzustellen. Diese
werden aus unterschiedlicher Sicht (Pharma-Hersteller, Auftraggeber,
Engineering Büro, Equipment Lieferant und Projektsteuerer) aufgeführt.
Die Veranstaltung greift die 4 Projektthemen mit ihren Planungs- und
Steuerungselementen auf : - Kosten - Zeit - Qualität - Tools.
Die Veranstaltung soll die Teilnehmer ins Gespräch bringen, und durch den sehr hohen Anteil
(bis 70%) von Diskussionen und Workshops vernetzen, und Hilfen zur operativen Projektabwicklung
geben.
Ein Schwerpunkt: Projektleiter lernen von Controllern, Controller lernen von Projektleitern.
Agenda
Als ein besonderes Highlight der Veranstaltung wollen wir über den Tellerrand blicken:
„Wie machen es die Anderen ?“
Dazu wird das Investitionscontrolling der Fraport AG ins Blickfeld gerückt und im Fachgespräch, als
Benchmark willkommen, behandelt.
Abgerundet wird das Programm mit einer Exkursion zur Fraport AG (Flughafen Frankfurt/Main), um
einen Einblick in aktuelle Investitionsprojekte eines Flughafens zu bekommen.
Dort ist die Besichtigung eines Investitionsprojektes der Fraport AG verabredet:
Planung und Bau des neuen Flugsteigs „A-Plus“.
Schauen wir uns die Projektplanung und das -controlling für einen Flugsteig an.
Am Abend des 20. Januar sind alle Teilnehmer im Namen der ISPE DACH herzlich zu einem
gemeinsamen Abendessen eingeladen.
Wir freuen uns wieder auf eine gute Beteiligung und ermuntern insbesondere bisher noch nicht
teilnehmende ISPE Mitglieder, sich aktiv an unseren Fachgesprächen zum Thema
„Projektmanagement“ zu beteiligen.
Bitte beachten Sie den zeitnahen Veranstaltungstermin!
Mehr und Anmeldung
GAMP DACH - Forum (9. März 2011, Würzburg)
Das 18. GAMP - DACH - Forum wird am 9. März 2011 im Congress Center
Würzburg stattfinden und wird von der Yaveon AG gesponsert. Themen werden
unter anderem sein:
• Bericht über Computersystem - Inspektionen
• Reifegradbestimmung im Entwicklungsprozess,
• Datenschutz und Validierung,
• Cloud Computing und Validierung
• Berichte der GAMP - DACH - Arbeitsgruppen.
Die Teilnahme ist kostenfrei (außer den eigenen Reise- und Verpflegungskosten), erfordert aber
eine gesonderte Registrierung als aktiver Mitarbeiter von GAMP - DACH.
Sollten Sie daran interessiert sein, so senden Sie bitte eine E-Mail mit Ihren Adressdetails an den
Leiter von GAMP - DACH, Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel: hartmut.hensel(at)ispe-dach.org.
Regionale CoP Process Analytical Technologies PAT, Meeting "ISPE
Greenfield Study: Continuous Process Verification" (2. Hälfte März 2011,
Merck KGaA, Darmstadt)
In der zweiten Märzhälfte 2011 werden wir uns zu unserem 16. Arbeitstreffen bei

der Merck KGaA in Darmstadt treffen.
Die offiziellen Einladungen, dann mit endgültigem Termin, werden wir Ende
Januar 2011 versenden.
Unsere Innovationsplattform „ISPE Greenfield Study“ wird dem Thema
"Continuous Process Verification" gewidmet sein. Dabei werden die Prozesse
Biotech/API und Tablettenherstellung im Vordergrund stehen. Wie bei den letzten
Treffen werden wir auch in Darmstadt innovative Fachvorträge anbieten und
interessante Diskussionen führen.
Dabei werden wir insbesondere die folgenden Themen bearbeiten:
• Continuous processing in pharma manufacturing
• FDA - continuous process verification requirements
• Process control models
• Process simulation & validation
• PAT applications for continuous processes
• Multivariate calibration approach
Wir freuen uns auf ein weiteres interessantes Treffen und würden uns freuen, wenn Sie sich dieses
Arbeitstreffen bereits heute vormerken würden. Die offizielle Einladung mit dem genauen Termin
folgt kurzfristig.
Sollten Sie daran interessiert sein, so senden Sie bitte eine E-Mail mit Ihren Kontaktdaten an
Michael Voss: michael.voss(at)mc-mvoss.org.
Workshop mit Jahreshauptversammlung (31. März - 1. April 2011, Vetter
Pharma - Fertigung GmbH & Co.KG, Ravensburg)
Am 31. März - 1. April 2011 ist ein Workshop (mit integrierter
Jahreshauptversammlung der ISPE - DACH) bei Vetter Pharma - Fertigung in
Ravensburg geplant.
Die offizielle Einladung mit der detaillierten Agenda werden wir ab Anfang
Februar 2011 versenden, das Workshopprogramm ist gerade im Entstehen.
Nachfolgend ein Einblick in die andiskutierten Workshopthemen (vorläufige
Information):
• Aspetische Produktion, RABS/Isolator
• Spritzenverarbeitung
• Gefriertrockung
• Packmittelentwicklung
• Mikrobiologische Methoden
Für das Besichtigungsprogramm ist eine Kombination aus Fill/Finish und Sekundärverpackung am
Standort Ravensburg Vetter Süd (RVS) und Vetter Secondary Packaging (VSP) möglich (vorläufige
Information):
• Abfüllanlage für Doppelkammerspritzen lyo/flüssig oder flüssig/flüssig mit 6 Gefriertrocknern
• Kombinierte Vial/Karpulen-Anlage inklusive Gefriertrockner
• Hochgeschwindigkeitslinie für vorsteriliserte SPR im Tub mit 50 000 SPR/h,
wird zu der Zeit gerade aufgebaut.
• Sekundärverpackung (Etikettierung, Verblisterung, Kartonierung) mit 7 Linien
• PEN-Montage
• Verpackungslinie für Japan
Dem noch jungen Betrieb Ravensburg Vetter Süd (RVS) wurde im Jahr 2007 die Auszeichnung
"ISPE - Facility of the Year" in der Rubrik Prozessinnovation verliehen.
Bitte den Termin in Ihrem Kalender vormerken, die offizielle Einladung folgt.
Workshop "Single - Use Technologies in Biomanufacturing Processes" als
Joint Event mit ISPE - Frankreich (26. - 27. Mai 2011, Marseille/Frankreich)
Da das Interesse an Themen der biopharmazeutischen
Produktion hoch ist, haben wir uns entschieden einen
Workshop zu diesem Themenkomplex anzubieten, mit
Fokussierung auf das Feld der Single - Use Technologien.
Der Workshop wird erstmalig zusammen mit ISPE-Mitgliedern
der ISPE-Frankreich stattfinden, eine willkommene
Verbreiterung der Teilnehmer- und Netzwerkbasis. Wir haben
uns bei der Wahl des Ortes auch an der Möglichkeit orientiert
Herstellprozesse von Equipment für eine Single - Use
Fertigung vor Ort zu besichtigen.
Nachfolgend eine kurze Vorschau auf den in 4 Segmenten gruppierten Workshop:
• Processes (Upstream - / Downstream -)
Process Case Studies
Unit Operations
Experience (what works, what didn´t so far)
Process Controls
• Quality
Bags / Single Use Components
Extractables /Leachables and product Compatibility
Regulatory and Compliance Perspective on Single Use Systems
• Supply Chain
Security of Supply
• Facility Design
Facility Considerations (Layout, operations, clinical manufacturing vs commercial)
(Bitte den Termin 26. - 27. Mai 2011 vormerken, Einladung und Details folgen rechtzeitig)
Weitere Veranstaltungen der ISPE - DACH in 2011 sind in Planung und werden
rechtzeitig veröffentlicht.
ANKÜNDIGUNG WORKSHOPS UND KONFERENZEN ISPE - EUROPE
ISPE Konferenz 2011 ´New Strategies and Business Benefits´ (11. - 14. April
2011, Frankfurt/Main)
Nutzen Sie die Gelegenheit, um von Leadern und Innovatoren zu lernen, um
sich in den Seminaren auszutauschen und in den Trainingskursen das
angebotene Wissen abzugreifen:
• OSD Manufacturing: Facility and Technology Advances
• Quality Risk Management: Focused, Practical Application
• Sterile Products Manufacturing: Maintaining Compliance
• Regularity Affairs Forum
• GAMP: IT Infrastructure Innovation and Compliance
• Pharmaceutical Water Systems: Cost Effective Design and Maintanance

Trends
• Supply Chain Integration to Maximise Profit and Compliance
• HVAC for Pharmaceutical Facilities - New!
• Applying the GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Process Control
Systems (2nd Edition) - New!
Die Konferenzbroschüre ansehen.
Da diese Konferenz in Frankfurt stattfindet ist sie besonders attraktiv für die Mitglieder der ISPE -
DACH: Mehr und Anmeldung
PS: Eine Gesamtveranstaltungsübersicht der ISPE - International finden Sie hier.
ERGEBNISSE VON WORKSHOPS UND VERANSTALTUNGEN
Workshop "Einbringen von sterilisierten Komponenten in Abfüll- und
Montagelinien" (21. Sep 2010, Schwäbisch-Hall)
Mit dieser Veranstaltung bei Optima Group Pharma erhielten
die Teilnehmer einen Überblick über die derzeit auf dem
Markt verfügbaren Anwendungsmöglichkeiten wie E-Beam,
Plasmabestrahlung, H 2
O 2
Begasung, Rapid Transfer Port
und das Lugaia System.
In den Räumlichkeiten der Optima Group Pharma fand das Fachgespräch statt, in dessen Rahmen
die verschiedenen Hersteller ihre Methoden vorstellten, um anschließend in eine Diskussion
einzutreten.
Im Teilnehmerkreis waren Vertreter aus den unterschiedlichen Wirkungsbereichen vertreten:
Pharmahersteller, Equipment - Hersteller, Planungsbüros und Behördenvertreter.
Damit die Ausgangslage für alle Teilnehmer klar erkennbar ist, wurde am Anfang der Veranstaltung
auf die Grundlagen und Vorschriften bei der Handhabung von sterilisierten Komponenten
eingegangen.
In Gruppenarbeit konnten die technischen Vor- und Nachteile (Dimensionen, Gewicht, Bau, Logistik
u.a.) und Kosten (Investitionen und Betriebskosten) für jede Methode untersucht und gegenübergestellt
werden. Im Rahmen einer Risikobetrachtung wurden in einer Gruppe die potentiellen
Gefahren pro Methode formuliert und die Kritikalität ermittelt. Eine weitere Gruppe beschäftigte sich
mit den GMP-Anforderungen und Vorschriften der unterschiedlichen Methoden. ´Aufgrund der
gebündelten und strukturierten Agenda sowie den sehr offenen und tiefgängigen Diskussionen
unter den Fachleuten war es möglich die vorgestellten Ergebnisse zu erzielen´ freute sich ein
Teilnehmer.
Zum Abschluss konnten sich alle Teilnehmer beim Rundgang durch die Montagehallen der Optima
Group Pharma ein Bild von realisierten Abfüll- und Montagelinien machen.
Eine detaillierte Zusammenfassung finden Sie hier.
Regionale CoP Process Analytical Technologies PAT, Meeting "Optimierte
Fermentationsprozesse" (7. - 8. Okt 2010, Novartis Pharma AG, Basel)
Das 15. Meeting der rCoP PAT fand diesmal bei der Novartis Pharma AG in
Basel statt. Unter dem Dach der “Greenfield Study – Pharma Vision 2020 for
future lean pharmaceutical manufacturing” ging es um das Leitthema
“Optimierte Fermentationsprozesse. QbD – eine Vision wird sichtbar”. Während
des 2tägigen Meetings wurden 7 Impulsreferate von Anwendern, Lieferanten
und Lösungsanbietern vorgetragen. Die Bandbreite der Themen ging von
Fermenterdesign & Disposables, Prozesskontrolle von Fermentationen, Optimierung von PAT
Applikationen und Datenmanagement bis zu den letzten Informationen aus der FDA über die
Erwartungen in Zusammenhang mit BLA´s (Zulassungsvoraussetzungen für Biologika).
Vorteile für die Teilnehmer:
Die “Greenfield Study” bietet eine übergreifende, branchenfokussierte Diskussionsplattform für
Innovationen und QbD in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung, Produktion und
Qualitätskontrolle. QbD und PAT Werkzeuge werden hinsichtlich ihrer Nutzbarkeit vor dem
Hintergrund der FDA PAT – Guidance und der ICH Q8 - Q11 Guidelines angesprochen. Die Meetings
konzentrieren sich auf den Lebenszyklus und praktische Lösungen für die Arzneimittelentwicklung &
Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen und festen Formen.
Zitat eines Teilnehmers:
Gawayne Mahboubian-Jones, PMI: “I really enjoyed the meeting in Basel, and I think it allowed some
very important issues to be aired. It did raise some crucial issues for those of us who are trying to
push QbD forwards. The role the agency [here: FDA] has in determining 'form and function' for QbD
over the next year or so will be central and will determine whether QbD is practical or not for some
companies.”
Am ersten Tag gab es eine beeindruckende Besichtigung des "Campus des Wissens" der Novartis
Pharma AG.
Eine detaillierte Zusammenfassung finden Sie hier.
Regionale CoP Pharmawasser & Dampf, Meeting "Planung und Auslegung von
Pharmawasser- und -dampfsystemen" (16. - 17. Juni 2010, HSG Trainingcenter
Neu-Isenburg)
Bei der Veranstaltung drehte sich alles um das Thema "Planung und Auslegung
von Pharmawasser- und Dampfsystemen".
Aufgeteilt in Arbeitsgruppen wurden Fragen detailliert von den Experten
besprochen und daraus entsprechende Empfehlungen formuliert. Die
Ergebnisse der Gruppenarbeit wurden allen Workshop-Teilnehmern vorgestellt
und werden im Rahmen eines Newsletters durch den Arbeitskreis der rCOP
zusammengefasst.
Die bereits erarbeiteten Dokumente der rCoP finden international hohe
Akzeptanz, und geben der regionalen Pharmaindustrie die Möglichkeit
Sprachrohr beim wichtigen Thema um das reine Wasser zu sein. Wasser
nimmt eine zentrale Stellung in der Pharmaproduktion ein. Alle Informationen zu kommenden
Events können bei der rCOP Pharmawasser und -dampf direkt angefragt werden. Kontakt über
bruno.walcher@ispe-dach.org.
Die Gruppenarbeit wurde mit Referaten zu den vier Schwerpunkten vorbereitet:
• Qualitätsanforderungen nach USP, internationale Pharmakopöen für pharmazeutisch genutzte
Wässer
• Anforderungen an Lager- und Verteilsysteme (heiß & kalt) aus der Sicht des Betreibers
• Aspekte für die Planung und Auslegung von Erzeugeranlagen
• Design von Pharmawasseranlagen (PW/HPW/WFI/RD) aus Betreibersicht
Eine detaillierte Zusammenfassung finden Sie hier.
GAMP - DACH Forum (8. Sep 2010, Arcondis AG, Basel)

Am 8. September fand in Basel das 17. GAMP- DACH - Forum mit 75
Teilnehmern statt. Sponsor der Veranstaltung war die Arcondis AG, Reinach,
Schweiz, der hiermit dafür herzlich gedankt wird.
Das halbjährlich stattfindende Forum (nächster Termin s.u. ANKÜNDIGUNG)
behandelt jeweils aktuelle Themen der Computersystem - Validierung, die von
den Teilnehmern selbst vorgeschlagen und vorgetragen werden. Des Weiteren werden
Informationen über Inspektionen des vorausgegangenen Halbjahres, über den Stand der Arbeiten
der GAMP - DACH - Arbeitsgruppen und über neue Aktivitäten innerhalb der internationalen GAMP -
Organisation gegeben. In größeren Abständen sollen Präsentationen aus anderen Fachgebieten,
die Parallelen zur Pharmabranche aufweisen, „einen Blick über den Tellerrand“ ermöglichen.
Das Forum am 8. September 2010 behandelte die Themen
• Validierung von GCP-Systemen,
• SAP Solution Manager,
• Validierung in der Luftfahrt,
• Vorstellung der internationalen GAMP-Aktivitäten,
• Vorstellungen der Arbeiten der aktiven Arbeitsgruppen:
• Automatisiertes Testen,
• Schnittstellen,
• Validierung von Systemen für klinische Studien und statistische Auswertungen.
Die Ergebnisse der Arbeitsgruppen fließen in GAMP - Publikationen in Form von Gute Praxis -
Leitfäden, Aufsätzen in dem Journal Pharmaceutical Engineering und VDI/VDE - Richtlinien ein,
letztere auch in deutscher Sprache. Ein Artikel zu Validierung von Open Source Software ist im
Mai/Juni - Heft 2010 der Pharmaceutical Engineering erschienen, ein weiterer Artikel zu alternativen
Software - Entwicklungsmethoden und - modellen wird demnächst in diesem Journal erscheinen.
Zu beiden Themen und zu dem Thema Validierung kleiner Herstellungsgeräte wird zurzeit an
VDI/VDE-Richtlinien gearbeitet.
3. Offizielle GAMP 5 Konferenz (7. - 8. Dez 2010, Düsseldorf/Neuss)
Wieder war die 3. GAMP 5 Konferenz, als gemeinsame
Veranstaltung von ISPE - DACH, APV, VDI und Concept
Heidelberg, ein voller Erfolg. 188 Teilnehmer aus der
Pharmaindustrie, von Lieferanten, Engineering und Beratung
und Behörden trafen sich zwei Tage in Düsseldorf um über
aktuelle Themen der Computersystemvalidierung zu diskutieren. Die Konferenz wurde geleitet von
Dr.Heinrich Hambloch und Prof.Dr.Hartmut Hensel.
Die Konferenz brachte einen gut dosierten Mix von Präsentationen, Workshops und Round Tables zu
den aktuellen Themen:
• Virtuelle Information Technology
• Automatisierung von Tests
• Datenmigration
• Interfaces
• Cloud Computing
• Automatisierung von Tests
• Validierung von Computersystemen im GCP Umfeld
• Die ISPE PQLI Initiative.
Dr.David Selby (Chairman of ISPE’s Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI®) Executive
Committee) gab einen Überblick über die ISPE PQLI Initiative. Seine Aktivitäten liegen auf der
Erstellung von Leitfäden, um das Verständnis und die Umsetzung der ICH Q8, Q9 and Q10 zu
unterstützen.
Parallel wurde während der Veranstaltung der GAMP 5 Companion Guide - A
Risk Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems in deutscher
Sprache eingeführt. Jeder Teilnehmer erhielt eine kostenlose Kopie des
Leitfadens.
Deutsche Behördenvertreter gaben Überblicke zum neuen EU Annex 11 und zur
Lieferanteneinbindung in die Validierungsaktivitäten und übernahmen
Moderationsaufgaben in den Workshops und Round Table Gesprächen.
Die Teilnehmer artikulierten sich durchweg positiv über die Inhalte und die
Organisation der Konferenz. Eine Fortführung in 2011 wurde von den Teilnehmern gefordert.
Eine detaillierte Zusammenfassung finden Sie hier.
(Das Organisationskommittee hat die nächste GAMP 5 Konferenz auf den 6. - 7. Dez 2011
terminiert, bitte vormerken.)
WISSENSWERTES
ISPE Award Facility of the Year 2010: Die Gewinner auf einen Blick
Biogen Idec
Operational Excellence Winner
Genentech
Overall Winner
Project Execution Winner
MannKind Corporation
Equipment Innovation Winner
Process Innovation Winner
Pfizer Biotechnology Ireland
Sustainability Winner
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Facility Integration Winner
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