Bericht des Vorstandes - bei der ISPE-DACH
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Werner Oesterle, 31. März 2011<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
<strong>ISPE</strong> D/A/CH JAHRESBERICHT 2010
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
ÜBERSICHT<br />
� <strong>ISPE</strong> Affiliates und Mitglie<strong>der</strong>entwicklung<br />
� Mitglie<strong>der</strong>entwicklung <strong>ISPE</strong> International und D/A/CH Affiliate<br />
� Mitglie<strong>der</strong>struktur D/A/CH Affiliate<br />
� Komiteemitglie<strong>der</strong> in D/A/CH Affiliate<br />
� Veranstaltungen / Aktivitäten im Jahr 2010<br />
� Workshops <strong>der</strong> D/A/CH Affiliate<br />
� CoP Aktivitäten<br />
� Events <strong>ISPE</strong> Europe<br />
� Resümee für 2010<br />
� Planungen für 2011<br />
� Jahresabrechnung 2010 / Haushalt 2011<br />
� Verschiedenes (Entlastung / Wahlen / Anträge...)<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 2
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
<strong>ISPE</strong> Affiliates weltweit in alphabethischer Reihenfolge<br />
Argentinien<br />
Australien - 4 Chapter<br />
Belgien<br />
Brasilien<br />
Canada - 1 Chapter<br />
China<br />
Deutschland/Österreich/Schweiz<br />
Frankreich<br />
Indien<br />
Indonesien<br />
Irland<br />
Italien<br />
Japan<br />
Korea<br />
Nie<strong>der</strong>lande<br />
Nordic<br />
Philipines<br />
Polen<br />
Singapur<br />
Spanien<br />
Thailand<br />
Tschechien/Slowenien<br />
Türkei<br />
United Kingdom - 5 Chapter<br />
USA - 15 Chapter<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 3
25000<br />
22500<br />
20000<br />
17500<br />
15000<br />
12500<br />
10000<br />
7500<br />
5000<br />
2500<br />
0<br />
1980<br />
1982<br />
1984<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
<strong>ISPE</strong> Mitglie<strong>der</strong>entwicklung<br />
Nord-Amerika / weltweit<br />
konstant ~ 25.000 Mitglie<strong>der</strong> in 90 Län<strong>der</strong>n<br />
Stand 31. Dezember 2010<br />
Nord-Amerika ca. 2/3<br />
International ca. 1/3<br />
1986<br />
1988<br />
1990<br />
1992<br />
1994<br />
1996<br />
1998<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 4<br />
2000<br />
2001<br />
2002<br />
2003<br />
2004<br />
2005<br />
2006<br />
2007<br />
2008<br />
2010
1200<br />
1000<br />
800<br />
600<br />
400<br />
200<br />
0<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Mitglie<strong>der</strong>entwicklung D/A/CH<br />
Stand jeweils Dezember<br />
1993<br />
1995<br />
1997<br />
1999<br />
2000<br />
2001<br />
2002<br />
2003<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 5<br />
2004<br />
2005<br />
2006<br />
2007<br />
2008<br />
~ 1050 Mitglie<strong>der</strong><br />
2009<br />
2010
Mitglie<strong>der</strong>struktur<br />
nach Län<strong>der</strong>n<br />
Deutschland<br />
58,9 %<br />
= 622 Mitglie<strong>der</strong><br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
international<br />
4,2 %<br />
= 44 Mitglie<strong>der</strong><br />
Österreich<br />
5,6 %<br />
= 59 Mitglie<strong>der</strong><br />
Schweiz<br />
31,3 %<br />
= 331 Mitglie<strong>der</strong><br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 6
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Mitglie<strong>der</strong>struktur<br />
nach Geschäftsbereich Pharmaindustrie<br />
Manufacturing & Wirkstoff<br />
46 %<br />
Equipment<br />
Lieferanten<br />
26 %<br />
Quelle:<br />
A. Bahne<br />
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG<br />
Architekten / Berater und<br />
Ing.Büros<br />
25 %<br />
Universitäten /<br />
Verbände / Behörden<br />
3 %<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 7
Beisitzer:<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Vorsitzen<strong>der</strong> Werner OESTERLE Oesterle Pharma-Consult (ex Sanofi-Aventis)<br />
stellv. Vorsitzen<strong>der</strong> Dr. Wolfgang FISCHER Bayer HealthCare AG<br />
Kassenwart Arnulf DIETL PED PharmaEngineering Dietl<br />
Sekretär Rolf SOPP Technisches Büro R.Sopp<br />
Dr. Michael ATZOR Bayer Technology Services GmbH<br />
Hans BÄTTIG Zimmer GmbH, Schweiz<br />
Gunter BAUMGARTNER Nycomed Austria GmbH, Linz<br />
Prof.Dr. Hartmut HENSEL Hochschule Harz<br />
Titus KRAUSS<br />
Komitee-Mitglie<strong>der</strong> 2010<br />
Systec & Services GmbH,<br />
Karlsruhe<br />
Josef KRIEGL LSMW GmbH, Wien<br />
Tanja LÖHE ELGA Process Water GmbH<br />
Dr. Michael MÜLLER Siemens AG<br />
Dr. Frank SCHOLL Robert Bosch GmbH<br />
Dr. Werner SEIFERLEIN Sanofi-Aventis Pharma GmbH<br />
Marcel STAUDT Novartis Pharma AG, Basel<br />
Klaus THORNAGEL Sartorius AG, Göttingen<br />
Dr. Norbert TRÖNDLE Cilag AG<br />
Thomas WALDLEBEN Geistlich Pharma AG<br />
Falk MARCH Boehringer Ingelheim GmbH Marcel ZEHNDER Christ Water Technology Swiss AG<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 8
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Veranstaltungen und Aktivitäten in unserer<br />
<strong>ISPE</strong> D/A/CH AFFILIATE<br />
im <strong>Bericht</strong>sjahr 2010<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 9
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
<strong>ISPE</strong> D/A/CH - Veranstaltungen 2010<br />
Termin Firma / Ort Thema Teilnehmer<br />
16./17.<br />
März<br />
15./16.<br />
April<br />
4./5<br />
Mai<br />
Novartis Behring<br />
Marburg<br />
Roche Diagnostics GmbH<br />
Penzberg<br />
Hochschule für Life Science<br />
Nordwestschweiz, Basel<br />
MARS-Projekt<br />
Fast Track – Implementierung einer<br />
mo<strong>der</strong>nen Impfstofffabrik<br />
incl. Mitglie<strong>der</strong>versammlung<br />
14. <strong>ISPE</strong> D/A/CH PAT-CoP<br />
Ar<strong>bei</strong>tstreffen<br />
Fachdiskussion „Containment“<br />
High Containment –<br />
Praxis<strong>bei</strong>spiele und Ausblick<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 10<br />
39<br />
27<br />
32<br />
Fortsetzung nächste Seite
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
<strong>ISPE</strong> D/A/CH - Veranstaltungen 2010 ff<br />
Termin Firma / Ort Thema Teilnehmer<br />
16./17.<br />
Juni<br />
14.<br />
September<br />
7./8.<br />
Oktober<br />
7./8.<br />
Dezember<br />
HSG TrainingCenter<br />
Neu-Isenburg<br />
Optima Group Pharma GmbH<br />
Schwäbisch Hall<br />
Novartis Pharma AG<br />
Basel<br />
Swissôtel<br />
Düsseldorf/Neuss<br />
<strong>DACH</strong> rCoP „Pharmaceutical Water & Steam“:<br />
Planung und Auslegung von<br />
Pharmawasser und Dampfsystemen<br />
Einbringen von sterilisierten Komponenten<br />
in Abfüll- und Montagelinien<br />
15. <strong>ISPE</strong> D/A/CH PAT-CoP<br />
Greenfield Study:<br />
optimierte Fermentationsprozesse<br />
3. Offizielle GAMP®5 Konferenz zusammen<br />
APV, Concept Heidelberg und VDI/VDA-GMA<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 11<br />
24<br />
27<br />
24<br />
188
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
� Derzeitige rCoP (und frühere SIG) Aktivitäten bzw. Fachdiskussionen in<br />
<strong>der</strong> Affiliate D/A/CH auf den Gebieten:<br />
� CoP „GAMP D/A/CH“<br />
� CoP „PAT“<br />
� CoP „Pharmaceutical Water & Steam“<br />
� CoP „Containment“<br />
CoP-Aktivitäten <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> D/A/CH<br />
� EBR (Electronic Batch recording): bislang 1 workshop<br />
� Aseptic processing (Interesse, aber noch nicht konkretisiert)<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 12
CoP „GAMP“:<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
� GAMP D/A/CH hat von Beginn an im Rahmen <strong>der</strong> GAMP Europe<br />
wesentlichen Anteil an <strong>der</strong> Erstellung <strong>des</strong> <strong>ISPE</strong> GAMP Gui<strong>des</strong><br />
� Chair GAMP D/A/CH: Dr. Hambloch<br />
� GAMP Vertreter im <strong>ISPE</strong> D/A/CH Komitee: Prof. Dr. Hartmut Hensel<br />
� Derzeit 171 Mitglie<strong>der</strong> in <strong>der</strong> CoP GAMP D/A/CH registriert<br />
� Dez. 2008: GAMP Konferenz in deutscher Sprache mit 400 Teilnehmern<br />
anlässlich Launch <strong>des</strong> deutschen GAMP5® in Kooperation mit den Partnern<br />
� APV<br />
� CONCEPT Heidelberg GmbH und<br />
� VDI/VDE-GMA<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 13
CoP „GAMP“ ff:<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
� Dez. 2009: 2. offizielle GAMP5® Konferenz in Mannheim, wie im Vorjahr<br />
wie<strong>der</strong> mit APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA,<br />
� 120 Teilnehmer<br />
� Fokus auf deutschsprachigen Raum<br />
� Bündelung von Kompetenzen auf dem Sektor Computervalidierung/GAMP<br />
� Plattform für Erfahrungsaustausch von Anwen<strong>der</strong>n <strong>des</strong> GAMP Guide<br />
� Dez. 2010: 3. offizielle GAMP5® Konferenz in Düsseldorf wie<strong>der</strong> mit APV,<br />
Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA wie im Vorjahr,<br />
� 188 Teilnehmer<br />
� Workshops & Diskussionsrunden<br />
� Add on Compenion Guide für alle Teilnehmer<br />
� Launch <strong>der</strong> deutschen Version.<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 14
CoP „PAT“<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
� Start im Mai 2005 als „SIG“ (kick-off workshop in Mannheim mit 48<br />
Teilnehmern) und in 2006 zu CoP weiterentwickelt<br />
� Chair 2005 bis 2008 Christian Wölbeling /Werum<br />
� Seit 2008 geführt von 2 Co-chairs<br />
� Michael Voss, IT Consulting Life Science und<br />
� Dr. Schmidt-Ba<strong>der</strong>, Analytical Consult, und<br />
� Steering Comittee seit Januar 2008 mit insgesamt 8 Mitglie<strong>der</strong>n<br />
� bis dato insgesamt 15 Ar<strong>bei</strong>tssitzungen (mit durchschnittlich 20-30 TN)<br />
� gegenwärtig 130 Mitglie<strong>der</strong> auf <strong>der</strong> PAT Cop D/A/CH Mailinglist<br />
mit 1/3 aus Pharmaziefirmen und 2/3 von Lieferanten, Behörden und Hochschulen)<br />
� bedeutende Pharmafirmen <strong>der</strong> D/A/CH Region in <strong>der</strong> PAT-Gruppe vertreten<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 15
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „PAT“ ff<br />
� PAT CoP D/A/CH ist mit Co-Chair in <strong>ISPE</strong> PAT Steering Committee<br />
international vertreten<br />
� In 2007 Erstellung <strong>des</strong> Dokumentes „Creating QbD/PAT Management<br />
awareness“<br />
� Derzeitige Aktivitäten: Greenfield Study „Pharma 2020“, mit Fokus auf das<br />
Thema „QbD/PAT Implementation for future lean manufacturing“ (kick-off<br />
workshop im Nov. 2008 in Säckingen)<br />
� The “Greenfield Study” provi<strong>des</strong> an innovation and knowledge platform collecting<br />
state-of-the-art techniques, methods and visions regarding safe and lean<br />
pharmaceutical processing.<br />
� The PAT CoP D/A/CH is open for pharmaceutical industry, suppliers, research<br />
organisations, authorities and service provi<strong>der</strong>s covering the whole drug life cycle.<br />
� The meetings focus on practical solutions for distinct applications in Pharma & Biotech<br />
manufacturing and quality control.<br />
� The meetings are focused on practical solutions for distinct applications in Pharma &<br />
Biotech manufacture and quality control.<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 16
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „PAT“ ff: PAT CoP <strong>DACH</strong> Meeting Oct. 2010<br />
Short <strong>des</strong>cription of the event:<br />
The actual activity of the CoP “Greenfield Study – Pharma Vision 2020 for future lean<br />
pharmaceutical manufacturing” was again the state-of-the-art platform for the focus<br />
topic of the 15 th meeting at Novartis headquarters, Basle Switzerland: “Optimized<br />
fermentation processes. QbD – a vision shared”.<br />
During the 2-day meeting course 7 presentations from suppliers, companies and solution<br />
provi<strong>der</strong>s were held on fermenter <strong>des</strong>ign & disposables, fermentation process control<br />
systems, optimisation projects by PAT applications, data management, and latest FDA<br />
news on biologics license applications and authorities’ expectations.<br />
What is the key benefit of our event, initiative, or other?:<br />
The “Greenfield Study” offers a platform for innovation in pharmaceutical development,<br />
manufacturing and quality control. QbD and PAT tools have been practically discussed<br />
within the regulatory framework of FDA´s PAT guidance and ICH Q8-Q11 guidelines. The<br />
sessions are backed by a strong life cycle management view and are focusing mainly on<br />
future lean processing for APIs and finished drugs (oral solid dosage forms & biologicals).<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 17
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „Pharmaceutical Water & Steam“<br />
� Start in 2005 mit dem Ziel, eine Plattform für Fachkollegen zu schaffen um<br />
gemeinsam auf Festlegungen in <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> Baseline Einfluss zu nehmen<br />
� Chair: Bruno Walcher, Merck Serono SA, Fenil-sur-Corsier<br />
� Co-Chair: Tanja Loehe, ELGA Berkefeld GmbH, Celle<br />
� Bislang 5 Fachdiskussionen von September 2005 bis Juni 2010<br />
� Erstellung <strong>ISPE</strong> <strong>DACH</strong> Newsletters zum Thema „Rouging“:<br />
� verfügbar in deutsch und englisch<br />
� ist im Journal „Pharmaceutical Engineering“ erschienen (Ausg. Jul/Aug 2009)<br />
� fand Eingang in Rev. <strong>ISPE</strong> „Water & Steam Baseline“: neues chapter 10 „Rouging“<br />
� Fertigstellung Newsletter „Monitoring“ (verfügbar in deutsch und englisch)<br />
� Erar<strong>bei</strong>tung Newsletter „Wartung & Instandhaltung“<br />
� 2 Sitzungen <strong>des</strong> steering Komitees im März und November<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 18
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „Pharmaceutical Water & Steam“ ff<br />
Ausblick auf 2011 (Bruno Walcher):<br />
� Beteiligung <strong>der</strong> rCoP Pharmaceutical Water & Steam an <strong>der</strong><br />
<strong>ISPE</strong> Conference Frankfurt vom 11.-14. April 2011<br />
� Präsentation „Making the Most of your <strong>ISPE</strong> Membership“<br />
� Fertigstellung Newsletter „Wartung und Instandhaltung von Reinstdampf-<br />
und Wassersystemen“ sowie Übersetzung ins Englische<br />
� Erar<strong>bei</strong>tung Newsletter „Planung und Auslegung von Pharmawasser und<br />
Dampfsystemen<br />
� Meeting im Mai 2011 <strong>bei</strong> Chemgineering in Pratteln/CH<br />
� Review von Newsletter in Bear<strong>bei</strong>tung<br />
� Erstellung Agenda draft für den Workshop im September 2011<br />
� Meeting im August 2011 zur Vorbereitung <strong>des</strong> Workshops im September<br />
� Workshop im September 2011 (Termin noch nicht fixiert)<br />
� Thema: HPW als Alternative zu WFI- letzte Stufe UF o<strong>der</strong> Destillation“<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 19
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „Containment“:<br />
� gegenwärtig 78 Fachkollegen registriert für rCoP D/A/CH / 10 in Steering Committee<br />
� Chair: Richard Denk, auch Co-chair <strong>ISPE</strong> Steering Comittee CoP Containment Int.<br />
� Co chair: Martin Pernau, Bayer Healthcare<br />
� History: Frühere Workshops und Diskussionen zu diesem Thema:<br />
� 11 / 2003: „Einstufung und Handhabung von hochaktiven Wirkstoffen in <strong>der</strong><br />
Pharmaindustrie“<br />
� 11 / 2004: „Containment und Isolatortechnik in <strong>der</strong> Pharmaindustrie“<br />
� 03 / 2008: „Aktuelle Anfor<strong>der</strong>ungen und Risikobetrachtungen für<br />
Containment Facilities mit <strong>der</strong> Zielrichtung<br />
� offiziell eine „rCoP Containment D/A/CH“ zu gründen und weiter zu<br />
entwickeln, sowie<br />
� Revision <strong>des</strong> EU GMP Gui<strong>des</strong> Kapitel „Dedicated Facilities“<br />
� 03 / 2009: „Hochaktive Substanzen vom Labor zur Produktion“<br />
� 05 / 2010: „High Containment – Praxis<strong>bei</strong>spiele und Ausblick“<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 20
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „Containment“ ff:<br />
� <strong>der</strong>zeitige Aktivitäten:<br />
� weitere Bear<strong>bei</strong>tung <strong>des</strong> „Containment Handbuches“<br />
Kapitel Thema Status<br />
1 Einleitung Hintergrund, Zweck, Ziel, Umfang und<br />
Nutzen, Struktur <strong>des</strong> Handbuches<br />
2 Grundlagen Definitionen, Unterschied<br />
primäres/sekundäres Containment,<br />
Grenzwerte, Regelwerke, rechtliche<br />
Anfor<strong>der</strong>ungen<br />
3 Risikobetrachtung RiskMaPP, Methoden, kritische Anlagen /<br />
Prozessschrite<br />
4 Containment<br />
Lebenszyklus<br />
Konzeption, Planung, Beschaffung,<br />
Konstruktion, Inbetriebnahme, Produktion,<br />
Instandhaltung, Wartung, Stillsetzung<br />
bereits erstellt<br />
bereits erstellt<br />
in Bear<strong>bei</strong>tung<br />
ist Thema <strong>der</strong> nächsten<br />
Containment-Fachdiskussion<br />
im Juni 2011<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 21
Werner Oesterle, 31. März 2011<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
rCoP „Containment“ ff:<br />
� <strong>der</strong>zeitige Aktivitäten:<br />
� weitere Bear<strong>bei</strong>tung <strong>des</strong> „Containment Handbuches“<br />
Kapitel Thema Status<br />
5 Prozessanfor<strong>der</strong>ungen ab Sommer 2011<br />
6 Technische Systeme ab Sommer 2011<br />
7 Validierung<br />
Koordination<br />
8 Reinigung /<br />
Abfallbehandlung<br />
Frühjahr 2012<br />
Frühjahr 2012<br />
9 Personal bereits erstellt<br />
10 Glossar in Bear<strong>bei</strong>tung
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Zur Erinnerung: Eine Marketing Präsentation über<br />
Inhalte und Ziele unserer Affiliate - Aktivitäten ist in<br />
deutsch und englisch als PDF-Datei verfügbar<br />
Eine Aktualisierung ist geplant<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 23
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Veranstaltungen <strong>ISPE</strong> Europe<br />
� <strong>ISPE</strong> Conferencen 2010 in Mailand und Brüssel<br />
� <strong>ISPE</strong> Conference: 11.-14. Apr. 2011 in Frankfurt<br />
� <strong>ISPE</strong> Conference: 19.-22. Sept. 2011 in Brüssel<br />
weitere Details zu den angebotenen Veranstaltungen finden Sie<br />
unter „Education/Training“ auf <strong>der</strong> Homepage <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong><br />
unter www.ispe.org<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 24
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Resümee <strong>ISPE</strong> D/A/CH 2010<br />
� Mitglie<strong>der</strong>zahl gegenüber Vorjahr leicht rückläufig <strong>bei</strong> ca. 1050<br />
� Mitglie<strong>der</strong>struktur nach wie vor recht ausgewogen<br />
� Wie<strong>der</strong> leicht steigende Teilnehmerzahlen <strong>bei</strong> unseren Workshops,<br />
Fachdiskussionen und CoP Meetings<br />
� Weiterhin zunehmende Bedeutung <strong>der</strong> so genannten „CoPs“ als lokale<br />
und internationale <strong>ISPE</strong> - Plattform für Erfahrungsaustausch unter<br />
Experten aus dem gesamten Spektrum <strong>der</strong> pharmazeutischen Industrie<br />
� Erstellung von Dokumenten, die auf gute Resonanz auf internationalem<br />
<strong>ISPE</strong> Level stoßen und Eingang u.a. in Guideline Revisions finden, wie<br />
z.B. Newsletter „Rouging“ und „Monitoring“ <strong>der</strong> CoP Pharmawasser<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 25
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Resümee <strong>ISPE</strong> D/A/CH 2010 ff<br />
� Kontakte zu an<strong>der</strong>en Institutionen<br />
(APV, GDCh, Genehmigungsbehörden [z.B. RP], etc.)<br />
� Kontakte zu Hochschulen/Akademia in D/A/CH - Region<br />
� Mitwirkung im European Affiliate Council (EAC) und Link zu <strong>ISPE</strong><br />
Tampa (Werner Oesterle)<br />
� aktive Einflußnahme auf Revision Affiliate charter<br />
� intensive Kontakte/ Diskussionen hinsichtlich Freigabe (deutschsprachiger) GAMP Follow<br />
up events (in Kooperation mit Concept Heidelberg, VDI/VDE-GMA und APV)<br />
� Mitwirkung in European Education Committee (EEC) (Dr. Berthold Düthorn)<br />
� Mitwirkung in internationalen <strong>ISPE</strong> CoP‘s<br />
� Im Committee <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> CoP “PAT” : Christian Wölbeling als past chair und Michael Voss<br />
� Im Committee <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> CoP “Containment” Richard Denk als Co-chair<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 26
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Planung von<br />
Veranstaltungen und Aktivitäten in unserer<br />
<strong>ISPE</strong> D/A/CH AFFILIATE<br />
für das laufende Jahr 2011<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 27
Fachgespräch<br />
“Projektmanagement”<br />
20./21. Jan. 2011<br />
Workshop und<br />
Mitglie<strong>der</strong>versammlung<br />
31.März / 1. April 2011<br />
16. PAT-Cop Ar<strong>bei</strong>tstreffen<br />
09./10. Mai 2011<br />
Joint-Workshop <strong>der</strong><br />
<strong>ISPE</strong> D/A/CH und <strong>ISPE</strong> France<br />
26./27. Mai 2011<br />
CoP “Containment”<br />
28./29. Juni 2011<br />
Workshop<br />
8./9. September 2011<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Planung workshops 2011<br />
HSG TrainingCenter<br />
Neu-Isenburg<br />
Vetter Pharma-Fertigung<br />
GmbH<br />
Ravensburg<br />
Merck KGaA<br />
Darmstadt<br />
Sartorius Stedim<br />
Marseille / Aubagne,<br />
Frankreich<br />
Robert Bosch GmbH<br />
Waiblingen<br />
Sanofi-Aventis Deutschland<br />
GmbH, Frankfurt<br />
Projektcontrolling für Investitionsprojekte<br />
Projektleiter und Controller als Businesspartner<br />
RVS-Betrieb:<br />
Facility of the Year 2007 –<br />
4 Jahre Weiterentwicklung<br />
<strong>ISPE</strong> Greenfield Study:<br />
Process Verification<br />
Single-use Technologies in<br />
Biomanufacturing Processes<br />
Containment Lebenszyklus<br />
H500 – Implementierung mo<strong>der</strong>ner Logistik-<br />
und Betreiberkonzepte in <strong>der</strong><br />
Pharmaindustrie<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 28
CoP “Pharmawasser und<br />
Dampf” - Ar<strong>bei</strong>tstreffen<br />
KW 37 o<strong>der</strong> KW 39 2011<br />
Workshop<br />
13. Oktober 2011<br />
Fachgespräch<br />
24./25. November 2011<br />
4. offizielle GAMP®5<br />
Konferenz<br />
6./7. Dezember 2011<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Planung workshops 2011<br />
Ort z.Zt. noch offen<br />
Pharma Hameln<br />
Hameln<br />
HPW als Alternative zu WFI /<br />
letzte Stufe UF o<strong>der</strong> Destille?<br />
Berlin China – Summit<br />
Swissôtel Düsseldorf/Neuss<br />
New sterile facility to archive operational<br />
excellence<br />
(Gewinner <strong>des</strong> <strong>ISPE</strong> Award Facility 2009)<br />
4. offizielle GAMP®5 Konferenz zusammen<br />
APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 29
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Sonstige Planungen für 2011<br />
� Weiterentwicklung Student-Chapter und Sponsoring von Diplomar<strong>bei</strong>ten<br />
u.a. in Zusammenar<strong>bei</strong>t mit <strong>der</strong><br />
� Hochschule Albstadt-Sigmaringen, sowie<br />
weiteren auf Pharma bezogenen Universitäten / Instituten in Region D/A/CH<br />
� Weiterentwicklung Vermittlung von Praktikumsplätzen für Studenten<br />
� Prämierung von 3 Diplomar<strong>bei</strong>ten mit je 500 € auch in 2011<br />
� Ausbau <strong>des</strong> studentischen Netzwerkes<br />
� Forcierung Öffentlichkeitsar<strong>bei</strong>t unserer D/A/CH Affiliate<br />
(Klaus Thornagel, Dr. W. Seiferlein)<br />
� Webauftritt <strong>ISPE</strong> D/A/CH<br />
� Weiterentwicklung Newsletter <strong>der</strong> <strong>DACH</strong> Affiliate<br />
� Aktualisierung unserer Affiliate Marketingbrochüre<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 30
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Sonstige Planungen für 2011 ff<br />
� Newsletter <strong>der</strong> CoP „Water & Steam“ zum Thema „Instandhaltung und<br />
Wartung von Reinstdampf- und Wassersystemen“ auf Basis workshop<br />
2008 überar<strong>bei</strong>ten und veröffentlichen<br />
� Mitwirkung /Mitsprache im Global <strong>ISPE</strong> Steering Committee <strong>der</strong> CoP<br />
“Containment“ (Richard Denk)<br />
� Mitwirkung in Global <strong>ISPE</strong> Steering Committees <strong>der</strong> CoP “PAT”<br />
(Christian Wölbeling und Michael Voss)<br />
� Organisation eines attraktiven Workshop Programms für unsere<br />
Mitglie<strong>der</strong> in <strong>DACH</strong> Region auch für 2011<br />
(Alle Komitee-Mitglie<strong>der</strong> ,Berücksichtigung regionaler und fachlicher Ausgewogenheit, etc)<br />
� Planung Workshop mit „Social event“?<br />
Fortsetzung nächste Seite<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 31
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Sonstige Planungen für 2011 ff<br />
� Kooperation mit GAMP (international) (Prof.Dr.-Ing. Hartmut Hensel)<br />
� Aktive Mitar<strong>bei</strong>t im European Affiliate Council (Werner Oesterle)<br />
� Mitar<strong>bei</strong>t im European Education Committee (Dr. Berthold Düthorn)<br />
� Kontinuierliche strategische Weiterentwicklung <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> Affiliate D/A/CH<br />
� Wo stehen wir? Wo wollen wir hin als lokale unit <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> weltweit?<br />
� Was sind die Interessen unserer Mitglie<strong>der</strong>?<br />
� Wahrnehmung Mitglie<strong>der</strong>interessen in einer „Volunteerorgansiation“<br />
� Planung eines Strategieworkshops<br />
� Anpassung Affiliate Organisationsstruktur<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 32
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
FINANZBERICHT (Arnulf Dietl, Treasurer)<br />
Jahresabrechnung 2010<br />
Haushaltsplanung für 2011<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 33
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
VERSCHIEDENES<br />
� Fragen zum Jahresbericht 2010?<br />
� Entlastung <strong>des</strong> Vorstan<strong>des</strong><br />
� Wahlen zum Komitee<br />
� Anträge, Sonstiges<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 34
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Entlastung <strong>des</strong> Vorstan<strong>des</strong><br />
Wahlen zum Komitee <strong>der</strong><br />
<strong>ISPE</strong> <strong>DACH</strong> Affiliate<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 35
Beisitzer:<br />
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Vorsitzen<strong>der</strong> Werner OESTERLE Oesterle Pharma-Consult (ex Sanofi-Aventis)<br />
stellv. Vorsitzen<strong>der</strong> Dr. Wolfgang FISCHER Bayer HealthCare AG<br />
Kassenwart Arnulf DIETL PED PharmaEngineering Dietl<br />
Sekretär Rolf SOPP Technisches Büro R.Sopp<br />
Dr. Michael ATZOR Bayer Technology Services GmbH<br />
Hans BÄTTIG Zimmer GmbH, Schweiz<br />
Gunter BAUMGARTNER Nycomed Austria GmbH, Linz<br />
Prof.Dr. Hartmut HENSEL Hochschule Harz<br />
Titus KRAUSS<br />
Komitee-Mitglie<strong>der</strong> 2010<br />
Systec & Services GmbH,<br />
Karlsruhe<br />
Josef KRIEGL LSMW GmbH, Wien<br />
Tanja LÖHE ELGA Process Water GmbH<br />
Dr. Michael MÜLLER Siemens AG<br />
Dr. Frank SCHOLL Robert Bosch GmbH<br />
Dr. Werner SEIFERLEIN Sanofi-Aventis Pharma GmbH<br />
Marcel STAUDT Novartis Pharma AG, Basel<br />
Klaus THORNAGEL Sartorius AG, Göttingen<br />
Dr. Norbert TRÖNDLE Cilag AG<br />
Thomas WALDLEBEN Geistlich Pharma AG<br />
Falk MARCH Boehringer Ingelheim GmbH Marcel ZEHNDER Christ Water Technology Swiss AG<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 36
Jahresbericht 2010<br />
<strong>der</strong> <strong>ISPE</strong>-Filiale Deutschland / Österreich / Schweiz<br />
Wahlen zum Komitee <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> <strong>DACH</strong> Affiliate<br />
Vorschlag <strong>des</strong> <strong>der</strong>zeitigen Komittees:<br />
�Tanja Löhe, ELGA Process Water GmbH kandidiert nicht erneut,<br />
�als Nachfolger wird vorgeschlagen Bruno Walcher, Merck Serono SA<br />
�als Neumitglied wird vorgeschlagen Daniel Riekert, F. Hoffmann-La<br />
Roche<br />
�Für Vorstands-Funktionen und übrige Beisitzer sind <strong>der</strong>zeit keine<br />
Än<strong>der</strong>ungen geplant<br />
Werner Oesterle, 31. März 2011 Seite 37
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