Einladung Joint-Workshop der ISPE D/A/CH und ISPE FRANCE
Einladung Joint-Workshop der ISPE D/A/CH und ISPE FRANCE
Einladung Joint-Workshop der ISPE D/A/CH und ISPE FRANCE
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Filiale D/A/<strong>CH</strong> DEUTS<strong>CH</strong>LAND / ÖSTERREI<strong>CH</strong> / S<strong>CH</strong>WEIZ<br />
<strong>Einladung</strong><br />
<strong>Joint</strong>-<strong>Workshop</strong> <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> D/A/<strong>CH</strong> <strong>und</strong> <strong>ISPE</strong> <strong>FRANCE</strong><br />
TERMIN: Donnerstag, 26.Mai <strong>und</strong> Freitag, 27.Mai 2011<br />
ORT:<br />
Thema:<br />
Vorträge an beiden Tagen:<br />
Hôtel „Villa Massalia Concorde Marseille“<br />
17, Place Louis Bonnefon<br />
F-13008 Marseille / Frankreich<br />
Betriebsbesichtigung am 26.Mai 2011:<br />
SARTORIUS Stedim Biotech, Aubagne<br />
„Single-use Technology in Biomanufacturing Processes”<br />
Sehr geehrte Damen <strong>und</strong> Herren, verehrte Mitglie<strong>der</strong>,<br />
das Interesse an Themen <strong>der</strong> biopharmazeutischen Produktion ist sehr hoch. Ein beson<strong>der</strong>er Bedarf<br />
an <strong>Workshop</strong>s <strong>und</strong> Foren zum Austausch zu Best Practices besteht zum Komplex <strong>der</strong> Single - Use<br />
Technologien. Wir haben Referenten <strong>der</strong> Anwen<strong>der</strong>seite gewonnen, um aus <strong>der</strong>en Erfahrungen zu<br />
lernen <strong>und</strong> im Networking eigene Erfahrungen zu vermitteln.<br />
Dieser <strong>Workshop</strong> wird erstmalig zusammen mit <strong>ISPE</strong>-Mitglie<strong>der</strong>n <strong>der</strong> <strong>ISPE</strong> Frankreich stattfinden,<br />
eine sehr willkommene Verbreiterung <strong>der</strong> Teilnehmer. Daher werden die Betriebsführung <strong>und</strong> die<br />
Präsentationen in englischer Sprache gehalten.<br />
Wir haben uns bei <strong>der</strong> Wahl des Ortes auch an <strong>der</strong> Möglichkeit orientiert, Herstellprozesse von<br />
Equipment für eine Single - Use Fertigung vor Ort besichtigen zu können.<br />
Inhalt:<br />
<br />
Upstream Process (USP) and Downstream Process (DSP)<br />
Show a complete process case study<br />
Focus on critical unit operations (e.g. single-use bioreactors, membrane chromatography)<br />
Experience with the use of single-use technologies in biomanufacturing<br />
Process controls (sensors, different requirements stainless steel / single-use)<br />
Overview "single-use technologies in down-stream processing and fill & finish"<br />
<br />
Quality<br />
Bags / single-use components<br />
Extractables / Leachables and product compatibility<br />
Regulatory and compliance perspective on the use of single-use systems<br />
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Supply Chain<br />
Quality & security aspects of supply<br />
<br />
Facility Design<br />
Facility consi<strong>der</strong>ations (layout, operations, clinical manufacturing vs. commercial)<br />
<br />
Werksführung:<br />
Sartorius-Stedim<br />
(Herstellung von Equipment für Single – Use Fertigung)<br />
Ort: Aubagne<br />
Die veranstaltende Firma behält sich vor, Interessenten aus Wettbewerbsgründen nicht zum<br />
<strong>Workshop</strong> bzw. Besichtigungen zuzulassen.<br />
Bitte beachten Sie, dass aufgr<strong>und</strong> <strong>der</strong> Betriebsbesichtigungen die Teilnehmerzahl begrenzt werden<br />
muss. Es entscheidet die Reihenfolge <strong>der</strong> Anmeldung. <strong>ISPE</strong> - Mitglie<strong>der</strong> haben selbstverständlich<br />
Vorrang.<br />
Die Gebühr für die Teilnahme an diesem 2-tägigen <strong>Workshop</strong> beträgt für:<br />
<strong>ISPE</strong> Mitglie<strong>der</strong> € 350,-- o<strong>der</strong> <strong>CH</strong>F 450,--<br />
Nichtmitglie<strong>der</strong> € 450,-- o<strong>der</strong> <strong>CH</strong>F 580,--<br />
In dieser Gebühr sind Tagungs-Getränke <strong>und</strong> -Verpflegung, Besichtigungstour, Come-Together-<br />
Abendveranstaltung, Bustransfer zur Besichtigung <strong>und</strong> zur Come-Together-Abendveranstaltung<br />
enthalten.<br />
Übernachtungskosten sind in <strong>der</strong> Teilnehmergebühr nicht enthalten. Neu-Mitglie<strong>der</strong> können zu<br />
Mitglie<strong>der</strong>konditionen am <strong>Workshop</strong> teilnehmen, sofern spätestens bei Anmeldung ein<br />
unterschriebener <strong>ISPE</strong>-Aufnahmeantrag vorliegt.<br />
Nach dem Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie umgehend per eMail Ihre Rechnung in <strong>der</strong><br />
gewünschten Währung (siehe Anmeldeformular).<br />
Bitte überweisen Sie Ihre Teilnahmegebühr umgehend nach Erhalt <strong>der</strong> Rechnung.<br />
Vielen Dank.<br />
Nach Geldeingang werden wir Ihnen eine Teilnahmebestätigung <strong>und</strong> gegebenenfalls weitere<br />
Informationen per eMail zusenden. Bitte geben Sie deshalb falls Sie sich per Telefax anmelden<br />
unbedingt Ihre aktuelle eMail-Adresse gut lesbar <strong>und</strong> bitte in Druckbuchstaben) auf dem<br />
Anmeldeformular an.<br />
Alle Teilnehmer erhalten ein Zertifikat von <strong>ISPE</strong> Europe über die Teilnahme an dem <strong>Workshop</strong>.<br />
In dem Hotel „Villa Massalia Concorde Marseille“ in Marseille sind unter dem Stichwort „<strong>ISPE</strong>“<br />
Abruf-Zimmerkontingente für die Nächte vom 25./27.Mai 2011 vorreserviert. Ihre verbindliche<br />
Zimmerbuchung nehmen Sie bitte selbst vor.<br />
Hotel Villa Massalia Concorde Marseille<br />
17, Place Louis Bonnefon Tel. +33(0) 491 72 9033<br />
F - 13008 Marseille Fax +33(0) 491 72 9001<br />
Website:<br />
http://marseille.concordehotels.de<br />
Preis Einzelzimmer inkl. Frühstück<br />
eMail:<br />
commercial-mrsvil@concorde-hotels.com<br />
€ 160,/Tag<br />
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Wir weisen darauf hin, dass für identische Leistungen bei Hotelbuchungen unterschiedliche<br />
Konditionen bestehen können, auf die wir keinen Einfluss haben.<br />
Anmeldungen richten Sie bitte bis spätestens Freitag, 13. Mai 2011 per beigefügtem PDF-<br />
Formular o<strong>der</strong> per eMail/Fax an<br />
Rolf Sopp, rolf.sopp@ispe-dach.com<br />
Tel. +49 6103-604468<br />
Fax +49 6103-604467<br />
Für eine „Online“-Anmeldung benötigen Sie den „ADOBE Acrobat Rea<strong>der</strong>“ ab Version 6.0.<br />
Bitte beachten Sie, dass Sie alle grau hinterlegten, bzw. alle *-Fel<strong>der</strong> ausfüllen, da sie als „Muss“-<br />
Fel<strong>der</strong> codiert sind. Dies gewährleistet, dass alle für uns notwendigen Informationen vorhanden sind.<br />
Nachdem die Fel<strong>der</strong> komplettiert sind, kann das Formular zur eigenen Archivierung gedruckt <strong>und</strong> bei<br />
aktiviertem Internet- <strong>und</strong> eMail-Programm versendet werden. Sollten Probleme bei dem Versand<br />
auftreten, können Sie das ausgefüllte Formular ausdrucken <strong>und</strong> per Telefax an die +49 6103-604467<br />
senden. Das Feld „Reset“ löscht alle Eintragungen.<br />
Falls Sie keinen „ADOBE Acrobat Rea<strong>der</strong>“ installiert haben, können Sie gerne auch wie bisher das<br />
Anmeldeformular „… SARTORIUS-STEDIM-<strong>Workshop</strong>.doc“ ausdrucken <strong>und</strong> per Telefax an die<br />
+49 6103-604467 senden.<br />
Über Ihre Teilnahme würden wir uns freuen.<br />
Mit fre<strong>und</strong>lichen Grüßen<br />
Werner H. Oesterle<br />
Chair <strong>ISPE</strong> Affiliate D/A/<strong>CH</strong><br />
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Agenda<br />
„Single-Use Technologies in Biomanufacturing Processes”<br />
Datum: Donnerstag, 26. Mai 2011 8:30 – 17:30h<br />
abends : Social Event<br />
Freitag, 27.Mai 2011 9:00 – 16:00h<br />
Mo<strong>der</strong>ation: Dr. Michael Atzor, Bayer Technology Services GmbH<br />
Datum:<br />
Thema<br />
26. Mai 2011<br />
Ort:<br />
Villa Massalia Concorde Marseille<br />
17, Place Louis Bonnefon<br />
F – 13008 Marseille<br />
Referent<br />
8:30h – 9:00h Registrierung<br />
9:00h – 9:15h Begrüßung<br />
Werner Oesterle<br />
Chair <strong>ISPE</strong> DA<strong>CH</strong><br />
Jean Francois Dulière<br />
Chair <strong>ISPE</strong> <strong>FRANCE</strong><br />
9:15h – 09:45h<br />
09:45h – 10:15h<br />
10:15h – 10:45h<br />
Key Note:<br />
Future Trends in Biopharmaceutical Products and<br />
Operations<br />
Single Use Bioreactors as Platform Technology for<br />
Early Process Development – Assumptions & Reality<br />
Production and Product Characterization of<br />
Therapeutic Proteins using the new Single-use<br />
BaySHAKE® Fermentation Technology for the<br />
Cultivation of Mammalian Cells<br />
Dr. Johannes Roebers<br />
ELAN<br />
Dr. Detlef Eisenkrätzer<br />
Roche Diagnostics GmbH<br />
Dr. Karl-Heinz Schnei<strong>der</strong><br />
Bayer Bayer Schering Pharma AG<br />
10:45h – 11:15h Kaffeepause<br />
11:15h – 11:45h Downstream Processes<br />
Alain Pralong<br />
Crucell, NL<br />
11:45h – 12:15h<br />
Use of Disposable Bag Technology in Downstream<br />
Processing at a CMO-Facility<br />
Philip Milburn<br />
Avecia<br />
12:15h – 13:15h Cocktail-Lunch<br />
13:15h – 14:00h Bustransfer nach Aubagne<br />
14:00h – 17:30h Factory Tour and Hands-on<br />
17:30h – 18:00h Bustransfer nach Cassis<br />
18:00h Social Event / Bootstour Cassis / Dinner<br />
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Agenda<br />
„Single-Use Technologies in Biomanufacturing Processes”<br />
Datum: Donnerstag, 26. Mai 2011 8:30 – 17:30h<br />
abends : Social Event<br />
Freitag, 27.Mai 2011 9:00 – 16:00h<br />
Mo<strong>der</strong>ation: Dr. Michael Atzor, Bayer Technology Services GmbH<br />
Datum:<br />
Thema<br />
27. Mai 2011<br />
Ort:<br />
Villa Massalia Concorde Marseille<br />
17, Place Louis Bonnefon<br />
F – 13008 Marseille<br />
Referent<br />
9:00h – 09:30h Review Day 1 Dr. Michael Atzor<br />
Bayer Technology Services GmbH<br />
9:30h – 10:00h<br />
10:00h – 10:30h<br />
10:30h – 11:00h<br />
Guiding Principles for the selection, validation and<br />
implementation of fluid management technologies for<br />
mo<strong>der</strong>n single use aseptic processing<br />
Establishing Single-Use Systems as Robust<br />
Technology Platforms in Biopharmaceutical<br />
Manufacturing<br />
Optical Sensors in Single-use applications – Status and<br />
future trends<br />
Jean-Marc Cappia<br />
Sartorius Stedim Biotech S.A.<br />
Scott Probst<br />
Bayer Technology Services,<br />
Berkeley<br />
Dr. Christian Krause<br />
PreSens GmbH<br />
11:00h – 11:15h Kaffeepause<br />
11:15h – 11:45h Supply Chain Olivier Yulzari<br />
Sartorius Stedim Biotech S.A.<br />
11:45h – 12:15h<br />
12:15h – 13:15h Cocktail-Lunch<br />
Quality by Design (QbD) and risk assessment<br />
approaches to design of single use manufacturing<br />
facilities that maximize flexibility and minimize risk<br />
Parrish Galliher<br />
Xcellerex Inc.<br />
13:15h – 13:45h Facility Design<br />
Eric Unrau<br />
CRB Consulting Engineers<br />
13:45h – 14:15h<br />
Single-use technologies in downstream processing and<br />
fill-finish<br />
Niels Guldager<br />
NNE Pharmaplan<br />
14:15h – 14:30h Kaffeepause<br />
14:30h – 15:00h Facility Design David Wolton<br />
CMC Biologics A/S<br />
15:00h – 15:30h<br />
Single-use process components – some process<br />
engineering consi<strong>der</strong>ations<br />
Dr. Peter Kraemer<br />
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH<br />
15:30h – 16:00h Ro<strong>und</strong> Table discussion and closure remarks<br />
16:00h End of <strong>Workshop</strong><br />
Bitte beachten Sie, dass sich angegebene Zeiten, Reihenfolge <strong>und</strong> Programmpunkte noch än<strong>der</strong>n können.<br />
Dr.Michael Atzor<br />
Bayer Technology Services GmbH<br />
Klaus Thornagel<br />
<strong>ISPE</strong> D/A/<strong>CH</strong><br />
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