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EIN GRUSSWORT VOM VORSITZENDEN
Sehr geehrtes ISPE-DACH Mitglied.
Für ISPE - DACH, eine Volunteer-Organisation, ist die jährliche
Mitgliederversammlung eine nach den Statuten vorgesehene Veranstaltung.
Wir sind ein eingetragener Verein, mit Sitz in der Schweiz. Auf der letzten
Mitgliederversammlung, am 30.März in Ravensburg, ist der Einsatz der vielen
ehrenamtlich für ISPE-DACH Tätigen durch positive Rückmeldungen honoriert
worden. Das ist, und sei hier auch offen gesagt, eine willkommene Motivation
für weitere Anstrengungen, um jedes Jahr ein Workshopprogramm mit
interessanten und ´den Bedarf treffenden´ Themen zu organisieren. Eine
hohe fachliche Qualifikation der Workshops und unsere regionale Aufstellung
in 3 Ländern (D - A - CH) sind dabei zu berücksichtigen.
Bei der Themenfindung sind wir auch auf Ihre Ideen angewiesen.
Rufen Sie mich an oder schreiben Sie mir, wenn Sie ein interessantes Thema haben.
Noch besser, wenn Sie sich auch mit Ihrem Wissen daran beteiligen können und wollen.
Herzlich willkommen.
Unser Motto: Connecting a World of Pharmaceutical Knowledge, connecting People.
Ihr Werner Oesterle
Vorsitzender ISPE - DACH Affiliate
werner.oesterle(at)ispe-dach.org
www.ispe-dach.org
ANKÜNDIGUNG WORKSHOPS UND KONFERENZEN ISPE - DACH
Workshop ISPE rCoP Process Analytical Technologies (PAT)
"ISPE Greenfield Study: Continuous Process Verification"
(9. - 10. Mai 2011, Merck KGaA, Darmstadt)
Die offiziellen Einladungen gingen Ihnen zu, hier nochmal für ganz ganz
Kurzentschlossene:
Unsere Innovationsplattform „ISPE Greenfield Study Pharma 2020“ wird dem
Thema "Continuous Process Verification" gewidmet sein. Dabei werden die
Prozesse Biotech/API und Tablettenherstellung im Vordergrund stehen. Wie bei
den letzten Treffen werden wir innovative Fachvorträge anbieten und
interessante Diskussionen führen.
Dabei werden wir insbesondere die folgenden Themen bearbeiten:
• Continuous processing in pharma manufacturing
• FDA - continuous process verification requirements
• Process control models
• Process simulation & validation
• PAT applications for continuous processes
• Multivariate calibration approach
Wir würden uns freuen, wenn Sie sich diesem Arbeitstreffen kurzentschlossen noch anschließen.
Rufen Sie mich an: Michael Voss, Mobil +49 (0) 15158857464, michael.voss(at)mc-mvoss.org.
Workshop ISPE - DACH & ISPE - FRANCE
"Single - Use Technologies in Biomanufacturing Processes" als Joint Event
mit ISPE - Frankreich (26. - 27. Mai 2011, Marseille/Frankreich)
Die Einladungen und die Agenda haben Sie erhalten.
Das Interesse am Workshop ist sehr hoch, noch sind Plätze
frei.
Zur Erinnerung die kurze Vorschau auf die Workshopthemen:
• Processes (Upstream - and Downstream -)
Process Case Studies
Unit Operations
Experience (what works, what didn´t so far)
Process Controls
• Quality
Bags / Single Use Components
Extractables /Leachables and product Compatibility
Regulatory and Compliance Perspective on Single Use Systems
• Supply Chain
Security of Supply
• Facility Design
Facility Considerations (Layout, operations, clinical manufacturing vs commercial)
Bitte beachten Sie die zeitliche Nähe des Termins.
Hier finden Sie eine detaillierte Agenda und einen Link für Ihre Anmeldung.
Workshop ISPE rCoP Containment - DACH
"Containment Lebenszyklus" (28. - 29. Juni 2011, Robert Bosch GmbH -
Packaging Technology, Waiblingen)
Nachdem die Fachdiskussion im Vorjahr in Zusammenarbeit mit der
Hochschule für Life Sciences der FHNW in Basel stattfand, wird die diesjährige
Ausgabe 2, im Mai 2011
l Vorwort
l Workshops ISPE-DACH
l Ergebnisse Workshops
l Wissenswertes und Neues

Fachdiskussion unter dem Thema "Containment Lebenszyklus" bei einem
Hersteller für Containment-Lösungen in Deutschland durchgeführt.
Neben diversen Vorträgen inkl. Praxisbeispielen stehen eine Workshop-Arbeit in
Gruppen, die Besichtigung der Montage der Fa. Bosch in Waiblingen sowie der
Besuch des Mercedes-Benz-Museums in Stuttgart auf dem Programm.
Dieses Seminar richtet sich sowohl an Betreiber, Planer, Ingenieure und
Lieferanten als auch Interessierte, die sich einen Überblick über den Lebenszyklus von
Containments verschaffen oder den überbetrieblichen Erfahrungsaustausch mit Praktikern nutzen
wollen. Wir freuen uns auf Ihre aktive Teilnahme an der Fachdiskussion.
Um die Veranstaltung effektiv und überschaubar zu halten, möchten wir uns, auch im Bezug auf die
Besichtigungen, auf eine Teilnehmerzahl von ca. 30 Personen beschränken. Die Teilnahme-
Berücksichtigung erfolgt nach der Reihenfolge der Anmeldungen. Für die Besichtigung der
Produktion gelten Wettbewerbsbeschränkungen.
Die Einladung mit der Workshop-Agenda erhalten Sie rechtzeitig zugesandt.
Anmeldung beim Chair Richard Denk (r.denk(at)hecht.eu).
Workshop ISPE rCoP GAMP - DACH
"19. GAMP - DACH Forum" (7. Sep 2011, Sartorius AG, Göttingen)
Das 19. GAMP - DACH Forum wird in Göttingen stattfinden und wird von der
Sartorius AG gesponsert. Themen werden unter anderem sein:
• Ergebnisse der SIG „Leveraging Supplier Effort“
• MES im Process Development
• QM in globalen SAP-Projekten
• Bericht über Computersystem-Inspektionen
• Berichte der GAMP - DACH - Arbeitsgruppen.
Die Teilnahme ist kostenfrei (außer den eigenen Reise- und Verpflegungskosten), erfordert aber
eine gesonderte Registrierung als aktiver Mitarbeiter von GAMP - DACH.
Anmeldung beim Co-Chair Dr. Heinrich Hambloch (hambloch(at)hambloch.eu).
Workshop ISPE - DACH
"Implementierung moderner Logistik- und Betreiberkonzepte in der
Pharmaindustrie am Beispiel von Medical Devices" (8. - 9. Sep 2011, Infraserv
Hoechst + Sanofi Aventis, Frankfurt/Main)
Medical Devices finden im Gesundheitssektor zur
Darreichung von Arzneimitteln zunehmende
Anwendung.
Beim Planen und Bauen sowie dem Betreiben eines
neuen Produktionsbetriebes, können wegweisende
Aspekte ideal umgesetzt werden. Am Beispiel des
Sanofi-Aventis-Neubaus zur Pen-Montage, im Industriepark Hoechst, wurden diese Aspekte in der
Planung vertiefend evaluiert.
Zwei Punkte sind bezeichnend für die Produktionsanlage, die beide während dieses ISPE-DACH
Workshops behandelt werden:
• das Logistikkonzept mit den Warenflüssen unter Verwendung eines fahrerlosen Transport-
Systems (FTS).
• Die Konzentration auf den Primärprozess und das outsourcen von Sekundärprozessen
Im Rahmen einer Betriebsbesichtigung der Pen-Montage werden die genannten Überlegungen in
Praxis vorgestellt und diskutiert.
Dieser ISPE Workshop wird zusammen mit den Firmen Sanofi Aventis und Infraserv Höchst
durchgeführt.
Die Einladungen, das Workshopthema und die Workshop-Agenda erhalten Sie rechtzeitig
zugesandt.
Anmeldung bei Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org) oder Dr. Werner Seiferlein (werner.seiferlein
(at)ispe-dach.org).
Workshop ISPE - DACH
"New sterile Facility to achive Operational Excellence" (13. - 14. Okt 2011,
hameln pharma, Hameln)
Die neue Sterilfabrik der hameln pharma (Gewinner des ISPE Award
´Facility´ 2009):
Ein funktionales Gebäude, innovativste Reinraumtechnik und Anlagen "state
of the art" – integriert zur neuen Sterilfabrik der hameln pharma, einer
Fertigung, die europaweit einzigartig ist. Im April 2008 ist sie offiziell eröffnet
worden, wir werden sie besichtigen dürfen.
Die Einladungen, das Workshopthema und die Workshop-Agenda erhalten Sie rechtzeitig
zugesandt.
Workshop/Fachgespräch ISPE - DACH
"China Summit" (26. - 27. Nov 2011, Berlin)
Die sehr guten Erfahrungen mit einem früheren Workshop zum Thema
"Erfahrungen von Betreibern, Planern und Zulieferern der Pharmaindustrie
in China" in Leverkusen haben uns ermutigt, das Thema nochmals
aufzugreifen, unter dem Titel "China Summit".
Die Einladungen, das Workshopthema und die Workshop-Agenda erhalten
Sie rechtzeitig zugesandt.
ISPE - DACH 4.GAMP 5 - Konferenz
(6. - 7. Dez 2011, Düsseldorf/Neuss)
Nach der überaus positiven Resonanz auf die ersten 3 gemeinsamen
Veranstaltungen von ISPE - DACH, APV, VDI und Concept Heidelberg,
werden wir auch in 2011 die GAMP 5 Konferenz veranstalten.
Die Konferenz wird wieder geleitet von Dr. Heinrich Hambloch und Prof. Dr.
Hartmut Hensel.
Die Einladungen, das Workshopthema und die Workshop-Agenda erhalten Sie rechtzeitig
zugesandt.
Weitere Veranstaltungen der ISPE - DACH 2011 sind in Planung und werden
rechtzeitig veröffentlicht.
ERGEBNISSE VON WORKSHOPS UND VERANSTALTUNGEN
Workshop ISPE - DACH
"Projektcontrolling für Investitionsprojekte / Projektleiter und Controller als
Business Partner" (20. - 21. Januar 2011, HSG Trainingcenter Neu-Isenburg)

Anfang dieses Jahres traf sich, initiiert durch
Dr.Michael Müller (Siemens AG), Dr.Werner Seiferlein
(Infraserv) und Ralf von Breitenbach (RvB Project
Management), eine Gruppe von Fachleuten der ISPE
D/A/CH Organisation aus dem Bereich des
Projektmanagements, um sich der Fragestellung
„Wie funktioniert ein optimales Projektcontrolling für
Investitionsprojekte“? zu widmen.
Das Fachgespräch wurde durch folgende Themenschwerpunkte geprägt:
• Grundlagen des Projektcontrollings
• Controlling aus verschiedenen Blickwinkeln (Pharma-Hersteller, Auftraggeber, Engineering
Büro, Equipment Lieferant und Projektsteuerer)
• Gruppendiskussion
• fachbezogene Exkursion zum Flughafen Frankfurt mit Besichtigung des Projektes
„Flugsteig A-Plus“ der Fraport AG
„Wie machen es die Anderen?“:
Unter diesem Motto wurde das Investitionscontrolling der Fraport AG (Flughafen Frankfurt/Main) ins
Blickfeld gerückt, um als ein Benchmark zu einem Pharma-Bauprojekt behandelt zu werden.
Interessant war als Ergebnis zu verzeichnen, dass Fraport AG über ein ausgeprägtes Portfolio
Management verfügt, das ein singuläres Projektcontrolling, durchaus vergleichbar zu den Projekten
in der Pharmaindustrie, durchführt.
Abgerundet wurde das Programm mit einer Exkursion zum Flughafen Frankfurt/Main, um einen
Einblick der derzeit aktuellen Investitionsprojekte der Fraport AG zu erfahren. Hier stand besonders
die Besichtigung des hochaktuellen Projektes „Flugsteig A-Plus“ mit seiner hohen Komplexität im
Fokus.
Eine detaillierte Zusammenfassung finden Sie hier.
Workshop ISPE rCoP GAMP - DACH
"18. GAMP - DACH Forum" (9. März 2011, Yaveon AG, Würzburg)
Mit 75 Teilnehmern war das 18. GAMP - DACH Forum bei der Firma Yaveon
AG in Würzburg wieder sehr gut besucht. Herzlichen Dank an den Gastgeber,
die Firma Yaveon AG.
Das Forum am 09. März 2011 behandelte die Themen:
• Cloud Computing und Validierung,
• Reifegradbestimmung im Entwicklungsprozess,
• Datenschutz und Validierung,
• Vorstellung der internationalen GAMP-Aktivitäten,
• Vorstellungen der Arbeiten der in der rCoP GAMP - DACH aktiven Arbeitsgruppen:
- Automatisiertes Testen,
- Schnittstellen,
- Validierung von Systemen für klinische Studien und statistische Auswertungen.
Die Ergebnisse der Arbeitsgruppen fließen in GAMP-Publikationen in Form von Gute Praxis-
Leitfäden, Aufsätzen in dem Journal Pharmaceutical Engineering und in VDI/VDE-Richtlinien ein,
letztere auch in deutscher Sprache. Ein Artikel zu Validierung von Open Source Software ist im
Mai/Juni-Heft 2010 der Pharmaceutical Engineering erschienen, ein weiterer Artikel zu alternativen
Software-Entwicklungsmethoden und –modellen wird demnächst ebenfalls in Pharmaceutical
Engineering erscheinen. Zu beiden Themen und zu dem Thema Validierung kleiner Herstellungs-
geräte wird zurzeit an VDI/VDE-Richtlinien gearbeitet.
Eine detaillierte Zusammenfassung finden Sie hier.
Workshop ISPE - DACH und Mitgliederversammlung
"Vetter Ravensburg Süd: ISPE Facility of the Year 2007- 4 Jahre
Weiterentwicklung" (31. März - 1. April 2011, Vetter Pharma-Fertigung,
Ravensburg)
Mehr als 40 ISPE - DACH
Mitglieder trafen sich in
Ravensburg zum
Jahrestreffen.
Das Treffen wurde mit einem
Workshop über den aktuellen
Status der Fabrik Vetter Ravensburg Süd verbunden. Diese Fabrik hat durch den Award Facility of
the Year-Winner for Process Innovation in 2007 einen hohen Wert als Referenz erreicht.
Vetter, spezialisiert auf
• Aseptically prefilled application systems as a contract manufacturer,
präsentierte seine
• state-of-the-art fill-finish Facility for various dosage forms (syringes, dual chamber syringes Vetter
LyoJect®, vials and cartridges) und die
• neue Facility ´Secondary packaging with labelling, blistering and cartoning´.
Beide Fabriken wurden im Detail von den Produktionsdirektoren, Gerald Buerkle and Sven Katkzy
von Vetter, vorgestellt.
Während des Workshops hatten einige Zulieferer die Möglichkeit ihre Sicht der Dinge einfließen zu
lassen:
Klaus Ullherr von Bosch Packaging Systems, Hubert Sell und Reiner Essmann von HOF
Sonderanlagen sowie Dirk Bauernfeind von Ullmann.
Thomas Rübekeil von Vetter erläuterte die für ein Projekt dieser Größenordnung eingesetzten
Projekt Management Werkzeuge.
Während der Pausen, und besonders während eines abendlichen Networkingdinners mit typisch
schwäbischen Speisen, wurden anreichernde Gespräche geführt. Vorher gab es eine kurze
Besichtigungstour in die beeindruckende Barock-Basilika in Weingarten. Alle Teilnehmer, einige
sogar aus Frankreich und der Türkei angereist, reisten mit dem Gefühl ab beide Tage gut investiert
zu haben.
Herzlichen Dank .
(Jörg Zimmermann, Director Process Development and Implementation, Vetter)
WISSENSWERTES
Die Mitgliederversammlung ISPE - DACH am 31. März (Ravensburg)
Hier der Bericht des Vorstandes zum Ansehen. Hier eine Auflistung der ISPE - DACH Vorstands-
und Beiratsmitglieder 2011/12 zum Ansehen.
Änderungen im Vorstand und Beirat:
Es kandidierte nicht mehr als Komitteemitglied:
• Tanja Löhe (ELGA Process Water GmbH)
In das Komittee wurden zwei neue Mitglieder aufgenommen:

• Daniel Riekert (F. Hoffmann - La Roche)
• Bruno Walcher (Merck Serono SA)
Das ISPE - DACH Logo mit dem neuem ISPE Slogan "Connecting a World of
Pharmaceutical Knowledge" :
Neu: Guidance for Industry: Process Validation, General Priciples and
Practices
Ein Dokument zur FDA Validation Guideline
Prozessvalidierung wird global durch die regulierenden Behörden als Grundlage zur Sicherung der
Produktqualität anerkannt. Die FDA hat im Januar 2011 die neue Leitlinie zur Prozessvalidierung
veröffentlicht. Wissenschaftliches und technisches Verständnis erlauben einen innovativen,
wissenschafts- und risikobasierten Ansatz für den Prozessvalidierungs-Lebenszyklus.
Eine lesenswerte Information finden Sie hier .
Was bedeutet eigentlich die Abkürzung rCoP ?
ISPE führt zu ausgewählten Bereichen (Themen) internationale Communities of Practice (CoP´s),
mit dem Ziel:
"Connect with like-minded professionals through an interactive online community offering global
networking opportunities and access to a community-specific Body of Knowledge!"
In nationalem Umfeld können sich regionale Communities of Practice (rCoP´s) gründen, zum
Austausch und zur Themenbearbeitung auf regionaler Ebene.
Auch auf dieser Ebene entstehen Veröffentlichungen und Beiträge zu Good Practice Guides der
ISPE International.
Ein Beispiel aus der ISPE - DACH rCoP Pharmawasser & Dampf: Veröffentlichung.
Ein Beispiel aus der ISPE - DACH rCoP PAT: Veröffentlichung.
In der ISPE - DACH gibt es vier rCoP´s: GAMP, Pharmawasser & Dampf, PAT und Containment.
Eine Vernetzung zur CoP findet über die Chairs der rCoP statt.
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