Hygieneplan für Naturheilpraxis

3.2 Medizinprodukte - Risikobewertung
Zunächst ist in Praxen, in denen invasive Verfahren durchgeführt werden, eine Risikobewertung
der verwendeten / aufzubereitenden Medizinprodukte zu erstellen. Anhand dieser
Risikobewertung sind detaillierte, hygienegerechte Handlungsanweisungen /
Standardarbeitsanweisungen zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten zu
erstellen, d.h. für jedes Medizinprodukt (Produktgruppe) ist durch den für die Aufbereitung
Verantwortlichen schriftlich in allen Einzelschritten festzulegen, ob, wie oft und mit welchen
Verfahren und unter welchen Bedingungen (z.B. manuelle Reinigung oder maschinelle
Reinigung und Desinfektion, Räume, Arbeitsmittel) es aufbereitet werden soll. Die Aufbereitung
muss nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von
Wissenschaft und Technik berücksichtigen.
Vorgehen:
1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Medizinprodukte gemäß der RKI-Empfehlung
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
2. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte.
3. Festlegen der Wartungsintervalle im Hygieneplan
4. Dokumentation und Überprüfung der Verfahren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren)
Risikogruppen
Unkritische Medizinprodukte (MP): MP, die lediglich mit intakter Haut in Berührung
kommen (z.B. Stethoskop, Klebeelektroden).
Semikritische Medizinprodukte (MP): MP, die mit Schleimhaut oder krankhaft
veränderter Haut in Berührung kommen.
Gruppe A: Medizinprodukte ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung
(z.B. Spatel, Spekulum).
Gruppe B: Medizinprodukte, bei denen auf Grund ihrer Konstruktion und
Materialbeschaffenheit die Aufbereitung mit erhöhten Anforderungen
durchgeführt werden muss
Kritische Medizinprodukte (MP): MP zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und
anderen sterilen Arzneimitteln, und MP, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und
dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich
Wunden.
Gruppe A: Medizinprodukte ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung
(z.B. Pinzettel)
Gruppe B: Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
aufgrund ihrer Konstruktion bzw. Materialbeschaffenheit, die
Aufbereitung derartiger MP in der Heilpraktikerpraxis ist nur dann
möglich, wenn eine maschinelle Reinigung und Desinfektion in
einem sog. Reinigungs- und Desinfektionsgerät erfolgt.
Eine manuelle Aufbereitung ist nicht zulässig.
Gruppe C: Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die
Aufbereitung (thermolabil, d.h. nicht dampfsterilisierbar), diese
können in der Heilpraktikerpraxis grundsätzlich nicht aufbereitet
werden. Eine Aufbereitung derartiger MP erfordert neben dem
ausschließlichen Einsatz validierter Aufbereitungsverfahren ein
Qualitätsmanagementsystem, dieses ist von einer benannten Stelle
zu zertifizieren.
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