Welche unterschiedlichen Typen Klinischer Studien gib

Zusammenhang mit der Prüfung stehende Gesundheitsschäden zu versichern, d. h. der
Gesetzgeber sorgt – falls studienbedingte Schäden auftreten sollten – optimal für den Patienten
vor.
• Jede laufende Studie muss beim zuständigen Regierungspräsidium angezeigt werden.
Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln werden zusätzlich beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und von dort überwacht.
• Vor Durchführung einer Studie in einer Klinik müssen die Ergebnisse aus unzähligen
Vorstudien (siehe Phasen Klinischer Studien/Präklinischer Studien) zeigen, dass das neue
Präparat die erwünschten Wirkungen erzielt und keine ernsthaften Nebenwirkungen auftreten. Vor
Genehmigung der Studie werden die Ergebnisse aus den Vorstudien sowohl der Ethik-
Kommission als auch dem BfArM vorgelegt.
• Information/Zustimmung Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie werden Sie über die
wichtigsten Fakten bezüglich der Studie informiert. Dies geschieht zum einen durch ein
persönliches Gespräch mit Ihrem Arzt, zum anderen durch eine schriftliche Patientenaufklärung,
welche Sie zu Hause durchlesen und in aller Ruhe mit Ihren Verwandten diskutieren können.
Diese Information enthält Details über den Studienverlauf, die Medikation, mögliche Risiken und
Vorzüge und die geplanten Untersuchungen. Zögern Sie nicht, zu fragen, bis Sie alle
Informationen haben, die Sie brauchen. Erst dann sollten Sie durch Ihre Unterschrift die
Zustimmung zur Studienteilnahme geben.
• Besteht die Möglichkeit, dass ich Placebo bekomme Insbesondere in Studien, die
Krebspatienten behandeln, werden sogenannte Placebo, d. h. Pillen, die keine aktiven
Inhaltsstoffe enthalten, sehr selten verwendet. Viele Behandlungsstudien vergleichen eine neue
Behandlung mit der üblichen Standardbehandlung, die die z. Zt. beste Behandlungsstrategie für
die entsprechende Krankheit darstellt. In diesen Studien werden Patienten nach dem Zufallsprinzip
einer der beiden Gruppen zugeordnet. Nur wenn keine Standardbehandlung für eine Erkrankung
existiert, kann es sein, dass eine Studie eine neue Behandlungsstrategie mit Placebo vergleicht.
Natürlich werden Sie über diese Möglichkeit in Vorgesprächen aufgeklärt, bevor Sie entscheiden,
ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht.
• • Was passiert während der Studie Falls Sie sich entscheiden sollten, an einer klinischen
Studie teilzunehmen, arbeiten Sie mit einem Ärzte- und Schwesternteam zusammen. Diese
werden Sie versorgen, sehr sorgfältig Ihre Gesundheit überwachen und Ihnen spezifische
Anweisungen zur Studie geben. Die Teilnahme an einer Studie mag für Sie bedeuten, dass Sie
an mehr Untersuchungen und Arztbesuchen teilnehmen müssen, als es üblicherweise der Fall
wäre, wenn Sie nicht in der Studie behandelt würden. Es ist auch möglich, dass Mitarbeiter der
Klinik auch nach Studienende weiterhin mit Ihnen in Kontakt bleiben. Um die Studienresultate so
sicher wie möglich zu machen, ist es wichtig für den Teilnehmer, den Instruktionen des
Untersuchungsteams zu folgen. Das bedeutet, alle Arztbesuche und Untersuchungen
wahrzunehmen, die Medikamente zur vorgegebenen Zeit einzunehmen sowie Tagebücher und
Fragebögen auszufüllen.
• Wie nehme ich an einer klinischen Studie teil Nachdem Sie sich entschieden haben, dass
die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie vorteilhaft sein könnte, gibt es noch andere
Faktoren, die Ihre Studienteilnahme beeinflussen.