hämotherapie 05/2005 (Gesamtausgabe)

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pflichtige Einrichtung die Verpflichtung
die nunmehr ab 19. Februar
Ähnlich heißt es in § 18 Satz 1 Nr.
1 TFG, dass die Bundesärztekammer
sich um eine Klarstellung handelt,
dass im Rahmen der Qualitätssiche-
2005 geänderte Rechtslage zu be-
durch Richtlinien den allgemeinen
rung auch Grundsätze für die Doku-
Ausgabe 5
2005
achten und daher die Aufzeichnungen
solange aufzubewahren, bis sie
insgesamt 30 Jahre lang aufbewahrt
Stand der medizinischen Wissenschaft
und Technik insbesondere für
die Anwendung von Blutprodukten
mentation der Indikation zur Transfusion
festzulegen sind (a. a. O., S. 12).
Eine weitere Begründung befindet
wurden. Es ist daher zu empfehlen,
einschließlich der Dokumenta-
sich in dem Gesetzentwurf nicht.
dass bei diesen vorhandenen Auf-
tion der Indikation zur Anwen-
Aufgrund der Beratungen im Bun-
zeichnungen ausdrücklich ein Ver-
dung von Blutprodukten und
destagsausschuss für Gesundheit
merk hinsichtlich der nunmehr gel-
Plasmaproteinen i. S. von § 14
und soziale Sicherung wurden bei-
tenden Aufbewahrungsfrist mit
Abs. 1, die Testung auf Infektions-
de Bestimmungen, also § 15 und
konkretem Ablaufdatum gemacht
marker der zu behandelnden Per-
§ 18 TFG, dahingehend geändert,
wird.
sonen anlässlich der Anwendung
dass die Dokumentation die Indika-
von Blutprodukten und die Anforde-
tion zur Anwendung von Blutproduk-
rungen an deren Rückstellproben
ten und Plasmaproteinen i. S. von
2. Dokumentation der
feststellt. Diese neu hinzugekom-
§ 14 Abs. 1 umfassen sollte. Begrün-
Indikation für das Blutprodukt
mene indikationsbezogene Doku-
det wurde diese Änderung mit dem
mentation ist nicht auf Europäisches
Hinweis, dass es konsistent und
§ 15 Abs. 2 Satz 2 TFG hat durch
Recht zurückzuführen. Die erwähn-
sachgerecht sei, nicht nur für die
die Novellierung folgenden Wort-
ten Richtlinien 2002/98/EG,
zellulären Blutprodukte zur Trans-
laut erhalten:
2004/33/EG und 2004/23/EG be-
fusion, sondern auch für therapeuti-
schäftigen sich ausschließlich mit
sches Plasma und für aus Blutplas-
Zusätzlich (zur Festlegung von Qualifi-
der Gewinnung und Verarbeitung,
ma hergestellte Produkte sowie für
kation und Aufgaben der Blutprodukte an-
aber nicht mit der Anwendung von
gentechnisch hergestellte Plasma-
wendenden Personen) sind die Grundsätze
Blutprodukten. Somit handelt es sich
proteine Grundsätze für die Doku-
für die patientenbezogene Qualitätssiche-
bei dieser novellierten Fassung um
mentation der Indikation festzule-
rung der Anwendung von Blutprodukten,
eine rein deutsch-rechtliche Bestim-
gen. Damit werde ein weiterer
insbesondere der Dokumentation, ein-
mung. In dem ursprünglichen Ge-
Beitrag zu einer qualitätsgesicher-
schließlich der Dokumentation der Indika-
setzentwurf der Bundesregierung
ten Anwendung von Blutprodukten
tion zur Anwendung von Blutprodukten
zur Änderung des Transfusionsge-
insgesamt geleistet. Insbesondere
und Plasmaproteinen i. S. von § 14 Abs. 1
setzes und arzneimittelrechtlicher
wird durch die Ergänzung auch der
und des fachübergreifenden Informations-
Vorschriften (Bundestagsdrucksa-
Bereich der Hämophiliebehandlung
austausches, die Überwachung der Anwen-
che 15/3593 vom 14. Juli 2004) war
einbezogen, in dem die optimale
dung, die anwendungsbezogenen Wirkun-
zunächst vorgesehen, dass die Do-
Behandlung der Patientinnen und
gen und Nebenwirkungen und zusätzlich
kumentation die Indikation zur
Patienten ebenfalls von besonderer
erforderliche therapeutische Maßnahmen
Transfusion beinhalten sollte. Be-
Bedeutung sei, vgl. Bundestags-
festzulegen.
gründet wurde diese Gesetzeser-
drucksache 15/4174 vom 10.
gänzung mit dem Hinweis, dass es
November 2004, Seite 24.
Fortsetzung auf Seite 19