Informationsblatt - Mess- und Eichwesen
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<strong>Informationsblatt</strong><br />
Eich- <strong>und</strong> Medizinprodukterecht - Anwendung in Apotheken<br />
1. Eichrecht<br />
1.1 Eichpflicht<br />
<strong>Mess</strong>geräte zur Bestimmung der Masse (Waagen <strong>und</strong> Gewichte), des Volumens, des Drucks, der<br />
Temperatur, der Dichte oder des Gehaltes bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken auf<br />
Gr<strong>und</strong> ärztlicher Verschreibungen oder bei Analysen in pharmazeutischen Laboratorien, dürfen<br />
nur geeicht verwendet oder bereitgehalten werden. Als bereitgehalten gilt ein <strong>Mess</strong>mittel, wenn<br />
es ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann.<br />
Die Eichung muss rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsdauer beim zuständigen Eichamt beantragt<br />
werden. Bei der Eichung wird geprüft, ob der <strong>Mess</strong>gerätezustand <strong>und</strong> der jedem <strong>Mess</strong>gerät anhaftende<br />
<strong>Mess</strong>fehler die gesetzlichen Forderungen einhält.<br />
1.2 Kennzeichnung <strong>und</strong> Anforderungen<br />
<strong>Mess</strong>geräte, die geeicht werden sollen, müssen allgemein zugelassen sein (z. B. Pyknometer)<br />
oder ein Zulassungszeichen bzw. eine CE-Kennzeichnung (z. B. Waagen) besitzen.<br />
Bei Waagen mit CE-Kennzeichnung kann das Jahr der Ersteichung aus der Kennzeichnung entnommen<br />
werden. Bei unvollständigem EG-Eichzeichen bzw. unvollständiger Konformitätskennzeichnung,<br />
z. B. fehlendem M, ist die Waage nicht geeicht.<br />
Das Ende der Gültigkeitsdauer der Eichung ist ab der ersten Nacheichung aus dem Hauptstempel<br />
der Eichbehörde ersichtlich. Die Eichung ist bis zum 31. Dezember des angegebenen Jahres gültig.<br />
EG-Eichung/Konformitätsbewertung<br />
durch den Waagenhersteller:<br />
durchgeführt im Jahr 2012<br />
12 0115<br />
Gültigkeitsdauer der Eichung<br />
Hauptstempel der Eichbehörde:<br />
geeicht bis zum 31.12.2014<br />
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14<br />
<strong>Mess</strong>gerät<br />
Präzisions- <strong>und</strong> Fein-(Analysen-)waagen<br />
Gültigkeitsdauer in Jahren<br />
- selbsteinspielend 2<br />
- nicht selbsteinspielend (z. B. Hand- <strong>und</strong> Balkenwaagen) 4<br />
Gewichtstücke (auch bei Verwendung zur externen<br />
4<br />
Kalibrierung)<br />
Pyknometer aus Metall, Tauchkörper, hydostat. Waagen 4<br />
Glaspyknometer, Aräometer unbefristet<br />
Flüssigkeitsglasthermometer* 15<br />
* Eichung kompletter Anschütz-Sätze: Metrologisches Prüfamt Ilmenau, Tel.: 03677 850-301<br />
Ausgabe: 24.02.2012 INFO_138-Apotheke.doc Seite 1 von 2
Die Gültigkeit der Eichung erlischt, wenn ein Eingriff vorgenommen wird, der Einfluss auf die messtechnischen<br />
Eigenschaften des <strong>Mess</strong>gerätes haben kann oder das EG-Eichzeichen/die Konformitätskennzeichnung,<br />
der Hauptstempel oder ein Sicherungsstempel unkenntlich, entwertet oder<br />
vom <strong>Mess</strong>gerät entfernt ist.<br />
2. Medizinprodukterecht<br />
2.1 Medizinprodukte mit <strong>Mess</strong>funktion<br />
Medizinprodukte mit <strong>Mess</strong>funktion dürfen nur nach dem Medizinprodukterecht erstmalig in den<br />
Verkehr gebracht werden. Medizinprodukte mit <strong>Mess</strong>funktion, die in der Apotheke betrieben oder<br />
angewendet werden (z. B. Blutdruckmessgeräte), unterliegen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung<br />
(MPBetreibV). Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen nach § 11 MPBetreibV durchführen<br />
zu lassen. Die Fristen legt der Hersteller fest oder sind der Anlage 2 der MPBetreibV zu<br />
entnehmen.<br />
2.2 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen<br />
Nach § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) hat derjenige, der laboratoriumsmedizinische<br />
Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein<br />
anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft <strong>und</strong> Technik einzurichten. Eine ordnungsgemäße<br />
Qualitätssicherung wird vermutet, wenn die Teile A <strong>und</strong> B1 der Richtlinie der B<strong>und</strong>esärztekammer<br />
zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom<br />
23. November 2007 beachtet werden.<br />
3. Ordnungswidrigkeiten<br />
Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen eich- bzw. medizinprodukterechtliche Vorschriften verstößt,<br />
handelt ordnungswidrig. Dies kann mit einer Verwarnung oder einem Bußgeld geahndet werden.<br />
4. Rechtsgr<strong>und</strong>lagen<br />
- Gesetz über das <strong>Mess</strong>- <strong>und</strong> <strong>Eichwesen</strong> (Eichgesetz - EichG)<br />
- Eichordnung (EO)<br />
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)<br />
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)<br />
- Richtlinie der B<strong>und</strong>esärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Unter-<br />
suchungen (RiliBÄK 2008), siehe auch www.baek.de [Richtlinien ...]<br />
Anschriften der Eichbehörde<br />
Staatsbetrieb Eichamt Dresden Eichamt Dresden<br />
für <strong>Mess</strong>- <strong>und</strong> <strong>Eichwesen</strong> Hohe Straße 13 Eichstelle Löbau<br />
Hohe Straße 11 01069 Dresden Bahnhofstraße 35 a<br />
01069 Dresden Telefon: 0351 4780-30 02708 Löbau<br />
Telefon: 0351 4780-30 Fax: 0351 4780-599 Telefon: 03585 860142<br />
Fax: 0351 4780-499 Fax: 03585 861000<br />
E-Mail: E-Mail: E-Mail:<br />
eichdirektion@sme.sachsen.de eichamt.dresden@sme.sachsen.de eichstelle.loebau@sme.sachsen.de<br />
Eichamt Chemnitz Eichamt Leipzig Eichamt Zwickau<br />
Schloßstraße 27 Talstraße 11 Lutherstraße 12<br />
09111 Chemnitz 04103 Leipzig 08056 Zwickau<br />
Telefon: 0371 46184-0 Telefon: 0341 9942-30 Telefon: 0375 212351<br />
Fax: 0371 412025 Fax: 0341 9942-599 Fax: 0375 291916<br />
E-Mail: E-Mail: E-Mail:<br />
eichamt.chemnitz@sme.sachsen.de eichamt.leipzig@sme.sachsen.de eichamt.zwickau@sme.sachsen.de<br />
Weitere Auskünfte zu diesem <strong>Informationsblatt</strong> erhalten Sie vom Staatsbetrieb für <strong>Mess</strong>- <strong>und</strong><br />
<strong>Eichwesen</strong>. Unsere Homepage erreichen Sie über www.eichamt.sachsen.de.<br />
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Ausgabe: 24.02.2012 INFO_138-Apotheke.doc Seite 2 von 2