Validierung analytischer Methoden in der ... - GMP-Navigator

ReferentenDr. Andreas NechanskyVela Laboratories GmbH, Wien, AustriaDr. Nechansky promovierte 1997 im Fach Molekulargenetikan der Universität Wien und war zunächst am Novartis ResearchInstitute in Wien und am Scripps Research Institute inJa Jolla, USA, tätig. Danach war er als Leiter der AbteilungAnalytische Entwicklung bei Igeneon/Aphton Biopharmaverantwortlich für die Qualifizierung von Prüfmethoden. Dr.Nechansky verfügt über langjährige Erfahrungen auf dem Gebietder Antikörpercharakterisierung.Marion OhlmannMediGene, Planegg/MartinsriedFrau Marion Ohlmann ist Biotechnikerin. Nach Ihrer Ausbildungwar sie an der LMU München sowie bei der Gesellschaftfür Umwelt und Gesundheit (heute Helmholtz Stiftung)mit Schwerpunkt Entwicklung und Forschung beschäftigt. Anschließendwechselte sie in die Wirtschaft und war in verschiedenenBiotech Unternehmen speziell im Bereich Qualitätssicherungtätig. Seit 2005 arbeitet sie bei der MediGeneAG in Martinsried bei München in den Bereichen Qualitätssicherungund Qualitätskontrolle.Dr. Bettina PahlenQuality x Pharma Consulting GmbH, AllingFrau Dr. Pahlen ist Fachapothekerin für PharmazeutischeAnalytik und Sachkundige Person nach § 15 AMG Nach demPharmaziestudium in Münster hat sie eine Promotion inPharmazeutischer Chemie abgeschlossen und Post-doc-Positionen in USA und Deutschland übernommen. Anschließendwar sie an Universität, Behörde und in verschiedenenPositionen und Bereichen der pharmazeutischenIndustrie (F&E, Qualitätskontrolle, Herstellung) tätig. In denletzten zwei Jahren war sie als Leiterin der Qualitätssicherungbeim biotechnologischen Unternehmen MediGeneAG, Martinsried bei München, tätig. Seit Juli 2007 ist sie Beraterinfür die Pharmazeutische Industrie mit SchwerpunktGxP Qualitätssicherung.Dr. Thomas TrantowGeschäftsführer der Firmen Analytik-ServiceDr. T. Trantow und PROVADOK GmbH, BerlinHerr Dr. Trantow ist Berater und Trainer in den Bereichen GMPund Qualitätskontrolle, zu den Themen Validierung analytischerMethoden, HPLC, Gerätequalifizierung, Stabilitätsprüfungen,Statistik, GxP-Excel und GxP-Access. PROVADOK erstelltund validiert Excel-Anwendungen sowie Datensystemefür GxP-regulierte Anwendungen in Labor, Produktion undQualitätssicherung. Nach seinem Studium war Dr. Trantow 13Jahre als Leiter analytische Entwicklung und stellvertretenderKontrolleiter, anschließend 4 Jahre in einem Auftragsinstitut alsLeiter Analytik tätig. Seit 1994 ist er als Dienstleister tätig. Er verfügtüber 25 Jahre Berufserfahrung.