Vorsicht - Covidien

Anhang zum BenutzerhandbuchNellcorBettseitiges Patienten-AtmungsüberwachungssystemAtemfrequenz, Version 1.0

COVIDIEN, COVIDIEN mit Logo, das Covidien-Logo und positive results for life sind in den USAund international eingetragene Marken der Covidien AG. Andere Marken gehören einemCovidien Unternehmen.© 2012 Covidien. Alle Rechte vorbehalten.Microsoft und Windows CE sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetrageneWarenzeichen oder Warenzeichen der Microsoft Corporation.Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen sind alleiniges Eigentum von Covidienund dürfen ohne vorherige Genehmigung nicht reproduziert oder vervielfältigt werden.Covidien behält sich das Recht vor, dieses Handbuch jederzeit und ohne Vorankündigung zuändern oder ganz zu ersetzen. Es liegt in der Verantwortung des Bedieners, die neuesteAusgabe dieses Benutzerhandbuchs vorliegen zu haben. Falls Zweifel bestehen, wenden Siesich an den Technischen Kundendienst von Covidien.Puritan Bennett geht davon aus, dass die Informationen in diesem Handbuch korrekt sind,doch können sie keine fachmännische Beurteilung ersetzen.Das Gerät und die Software dürfen nur von geschultem Fachpersonal bedient und gewartetwerden. Die Haftung der Firma Covidien hinsichtlich der Geräts und seines Einsatzes hat nurim Rahmen der beigefügten Garantieerklärung Gültigkeit.Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen beschränken in keiner Weise das Rechtvon Covidien, das hier beschriebene Gerät und der Software jederzeit und ohneVorankündigung zu überarbeiten oder anderweitig zu verändern. Sofern keine gegenteiligeausdrückliche schriftliche Vereinbarung vorliegt, ist Covidien nicht verpflichtet, demEigentümer oder Anwender des im vorliegenden Handbuch beschriebenen Gerätes und derSoftware solche Überarbeitungen, Änderungen oder Modifikationen zur Verfügung zu stellen.

Inhaltsverzeichnis1.1 Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.1 Bedeutung der Sicherheitssymbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.2 Zugehörige Dokumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.3 Garantieinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3 Produktübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.1 Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.2 Indikationen für die Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.3 Aktualisierter Überwachungsbildschirm . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.4 Bedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.1 Erforderliche Pulsoximetrie-Sensorverwendung . . . . . . . . . . . . 71.4.2 Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.4.3 Atemfrequenz Ansichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.4.4 Zusätzliche Alarmmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.4.5 Zusätzlicher Atemfrequenz-Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121.4.6 Menüoptionen und Standardeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . 131.5 Zusätzliche Datenausgangsfelder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.5.1 Echtzeit-Trenddaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161.5.2 Historische Trenddaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6 Grenzen der Leistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.6.1 Überwachungssystem-Einschränkungen . . . . . . . . . . . . . . . . 191.6.2 Nellcor Grenzen der Sensorleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.6.3 Zustand des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221.7 Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231.8 Zusätzlicher Nellcor Pulsoximetriesensor . . . . . . . . . . . 241.9 Funktionsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251.10 Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271.11 Klinische Studien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271.11.1 Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.2 Studienpopulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.3 Studienergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301.11.4 Unerwünschte Ereignisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.11.5 Schlussbemerkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31i

1 Nellcor AtemfrequenzVersion 1.01.1 ÜberblickDieser Anhang zum Benutzerhandbuch beschreibt die Funktion derNellcor Atemfrequenz Version 1.0 Parameter, wenn diese mit demNellcor Bettseitigen Atemfrequenz-Patientenüberwachungssystem verwendetwird.Der Parameter gibt dem Pflegepersonal Informationen zur Atemfrequenz fürPatienten. Der Parameter erfordert keine Veränderung andererÜberwachungssystem-Einstellungen. Verwenden Sie dasÜberwachungssystem wie zuvor, wenn Sie SpO2 und Pulsfrequenzüberwachen, während Sie ebenfalls die Atemfrequenz überwachen. DerParameter ersetzt auf keine Weise SpO2 und Pulsfrequenzdaten, sondernergänzt diese.Um Atemfrequenzdaten zu erhalten, muss das Pflegepersonal einen NellcorAtemfrequenz-Sensor benutzen. Der Parameter bietet Alarme für hohe undniedrige Atemfrequenzen. Der obere Schwellenwert ist auf 28 Atemzüge proMinute festgelegt, während der unterer Schwellenwert auf 8 Atemzüge proMinute festgelegt ist. Der Parameter hat einen Betriebsbereich von 4 bis 40Atemzügen pro Minute, mit einer Genauigkeit von ± 1 Atemzug pro Minute,relativ zu einer kapnografiebasierten Referenz.Zur ersten Aktivierung des Parameters lesen Sie Anleitung im Aktivierungskitoder wenden Sie sich zwecks weiteren Einzelheiten an Covidien.Verwenden Sie diesen Zusatz, nachdem Sie das Benutzerhandbuch gründlichdurchgelesen haben. Alle Anweisungen, die hier nicht aufgeführt sind, bleiben so,wie sie im Benutzerhandbuch beschrieben sind. Dieser Anhang enthält nurInformationen, die relevant für die Verwendung des Atemfrequenz-Parameterssind.ADD- 1

Einführung WARNHINWEIS:Das Überwachungssystem dient nur als ein Hilfsmittel bei der Beurteilung desPatienten. Es wird unter Berücksichtigung des jeweiligen Zustands desPatienten und seiner Symptomatik eingesetzt. WARNHINWEIS:Verwenden Sie nur von Covidien zugelassene Sensoren undSchnittstellenkabel zum Anschließen an den Sensoranschluss. Der Anschlussanderer Kabel oder Sensoren beeinflusst die Genauigkeit der Sensordaten,was zu unerwünschten Ergebnissen führen kann. WARNHINWEIS:Externe Faktoren, wie z. B. gewisse Umgebungsbedingungen,Sensoranbringungsfehler und gewisse Patientenzustände, können dieGenauigkeit des angezeigten Atemfrequenz-Werts beeinträchtigen. DenkenSie stets an die klinischen Anzeichen und Symptome, wenn Sie den Patienteneinstufen und bevor Sie aufgrund eines Atemfrequenz-Alarms eingreifen. Vorsicht:Die Genauigkeit der Atemfrequenz wurde anhand von Testern inTischausführung und klinischen Studien an 26 gesunden freiwilligenTeilnehmern und 53 stationär behandelten Patienten bestimmt.Krankenhausstudien wurden mit einfachen Probennahmen durchgeführt undschlossen nicht unbedingt alle Patienenzustände ein, die man inKrankenhäusern und klinischen Umgebungen vorfindet. Diese klinischenStudienergebnisse treffen nicht auf alle Patientenzustände zu. BeiPatientengruppen, deren Atemfrequenzwerte außerhalb der vorgegebenenGenauigkeitsspezifikation liegen, vorsichtig vorgehen, da dies ein schweresRisiko oder eine Gefahr darstellen kann. Vorsicht:Die Atemfrequenz ist ein Anzeichen für den zentralen Atemantrieb und keindirekter Hinweis darauf, dass sich Luft durch die oberen Atemwege bewegt.Denken Sie stets an die klinischen Anzeichen und Symptome, wenn Sie denPatienten einstufen und bevor Sie aufgrund eines Atemfrequenz-Alarmseingreifen. Vorsicht:Der Betriebsbereich für die Atemfrequenz liegt zwischen 4 und 40 Atemzügenpro Minute. Die Verwendung an Patienten, deren AtemfrequenzwerteAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 3

Nellcor Atemfrequenzaußerhalb dieses Bereichs liegen, führt zu inkorrekt angezeigtenAtemfrequenz-Werten. Vorsicht:Atemfrequenz sollte nicht an Patienten mit bedeutend unregelmäßigenHerzrhythmen überwacht werden (als drei oder mehr Ereignisse derUnregelmäßigkeit innerhalb von 30 Sekunden definiert), da derenVorkommen zu ungenauen Atemfrequenzwerten oder dem Verlust derangezeigten Atemfrequenzinformationen führen kann. Die Sicherheit undWirksamkeit der Atemfrequenz bei Patienten mit bedeutend unregelmäßigenHerzrhythmus wurden nicht nachgewiesen. Verwenden Sie alternativeMethoden zur Überwachung der Atemfrequenz von Patienten mitbedeutenden Herzrhythmusstörungen. Vorsicht:Die Sicherheit und Wirksamkeit der Atemfrequenz wurde bei Kindern undNeugeborenen nicht nachgewiesen. Vorsicht:Die Sicherheit und Wirksamkeit der Atemfrequenz wurde bei schwangerenund stillenden Frauen nicht nachgewiesen. Vorsicht:Die Sicherheit und Wirksamkeit der Atemfrequenz wurde bei mechanischbeatmeten Patienten nicht nachgewiesen. Vorsicht:Atemfrequenz kann inkorrekte Atemfrequenz-Werte ausgeben, wenn dieAtemfrequenz 50 % der Herzfrequenz überschreitet. Diese Situation, obwohlsie sehr selten auftritt, kann u. a. unter den folgenden Bedingungenvorliegen: bei Patienten mit hoher Atemfrequenz und niedrigerHerzfrequenz, Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden undPatienten mit spezifischen medizinischen Zuständen, wieSinusknotensyndrom.1.2.2 Zugehörige Dokumente• Das Benutzerhandbuch des Nellcor Bettseitigen Atemfrequenz-Patientenüberwachungssystems — Bietet die wichtigsten Informationen zumBetrieb des Überwachungssystems und der Fehlersuche und behebung oderADD-4Anhang zum Benutzerhandbuch

ProduktübersichtFehlfunktionen. Lesen Sie vor dem Benutzen des Überwachungssystems diesesHandbuch aufmerksam durch.• Gebrauchsanweisung des Pulsoximetriesensors — Leitet Sie durch dieSensorauswahl und verwendung. Bevor Sie einen von Covidien zugelassenenNellcor Sensor an das Überwachungssystem anschließen, lesen Sie bitte diejeweiligen Gebrauchsanweisungen.• Sättigungs-Genauigkeitsraster — Dieses Raster bietet sensorspezifischeAnweisungen zu den gewünschten SpO2 Sättigungs-Genauigkeitsmessungen.Erhältlich online bei www.covidien.com.• Das Nellcor Bettseitigen Atemfrequenz-PatientenüberwachungssystemWartungshandbuch — Bietet Informationen für qualifizierteWartungstechniker, die diese zum Warten des Überwachungssystems verwendenkönnen.1.2.3 GarantieinformationenWenden Sie sich bitte zwecks Garantieinformationen an Covidien oder IhreCovidien Vertretung vor Ort.Covidien Technische Services: Patientenüberwachung15 Hampshire StreetMansfield, MA 02048 USA1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (gebührenpflichtig)oder wenden Sie sich an Ihren Covidien Vertragshändler vor Ortwww.covidien.comDer Kauf dieses Gerätes umfasst keine Übertragung einer ausdrücklichen oderangedeuteten Lizenz auf Grund irgendeines Covidien Patentes, das Gerät mitirgendeinem Sensor zu verwenden, der nicht von Covidien llc hergestellt odergenehmigt ist.1.3 Produktübersicht1.3.1 ProduktbeschreibungDer Covidien Nellcor Atemfrequenz Version 1.0 Parameter, wie er amNellcor Bettseitigen Atemfrequenz-Patientenüberwachungssystemvorkommt, erlaubt kontinuierliche nicht invasive Überwachung der arteriellenAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 5

Nellcor AtemfrequenzSauerstoffsättigung (SpO2), Pulsfrequenz und Atemfrequenz von erwachsenenPatienten unter Verwendung eines einzigen Sensors. Das Pulsoximeterzeichnet das Fotoplethysmographiesignal vom Patienten über den amPatienten angeschlossenen Covidien Nellcor Atemfrequenz-Sensor fürErwachsene auf. Dieses Signal wird vom Pulsoximeter verarbeitet, um die SpO2und die Pulsfrequenzdaten zu bestimmen, die zusammen mit dem Trending,Systemstatus und Alarminformationen auf der Benutzeroberfläche desÜberwachungsgeräts angezeigt werden. Diese Daten werden imÜberwachungsgerät gespeichert und stehen zum anschließenden Export zurVerfügung.1.3.2 Indikationen für die VerwendungDas Nellcor Bettseitige Atemfrequenz-Patientenüberwachungssystem ist eintragbares Pulsoximeter, das verschreibungspflichtig ist und nur alskontinuierliches nicht invasives Überwachungssystem für arterielleSauerstoffsättigung (SpO2) und die Pulsfrequenz von Erwachsenen, Kindern undneugeborenen Patienten und für Patienten mit guter und schlechterDurchblutung verwendet wird. Das Überwachungssystem ist zurausschließlichen Verwendung in Kliniken, klinischen Einrichtungen undwährend des Transports zwischen Krankenhäusern vorgesehen. Die OxiMaxSPD Alarm (SPD) Funktion ist nur zur klinischen Pflege von Erwachsenenvorgesehen, um Sättigungsmuster zu erkennen, die darauf hinweisen, dasswiederholte Reduzierungen im Luftfluss durch die oberen Atemwege und in dieLunge vorliegen.Der Atemfrequenz-Parameter ist zur kontinuierlichen, nicht invasiven Überwachung derBeatmungsrate bei Verwendung des Nellcor Bettseitigen Atemfrequenz-Patientenüberwachungssystems und des Nellcor Atemfrequenz-Sensors vorgesehen.1.3.3 Aktualisierter ÜberwachungsbildschirmDas Display, die Rückwand und das Parametermodul bleiben so, wie imBenutzerhandbuch angeführt. Die Komponenten der Benutzerschnittstellebleiben so, wie im Benutzerhandbuch angeführt, mit dem zusätzlichen neuenFeld für die Atemfrequenz unten rechts auf dem Überwachungsbildschirm.Der aktuelle Atemfrequenz-Wert (in Atemzügen pro Minute) wird als großeweiße Zahl rechts an der Anzeige dargestellt. Die oberen und unterenAlarmgrenzwerte sind jeweils auf 28 und 8 festgelegt.ADD-6Anhang zum Benutzerhandbuch

BedienungAbbildung 1-1. Atemfrequenz Felder121 Atemfrequenz (Atemzüge/min) Wert2 Atemfrequenz - obereund untereGrenzwerteZeigt die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute an.Die oberen und unteren Alarmgrenzwerteinstellungenerscheinen als kleinere Werte rechts neben demdynamischen Atemfrequenz-Wert.1.4 Bedienung1.4.1 Erforderliche Pulsoximetrie-SensorverwendungUm Atemfrequenz-Daten zu erhalten, muss das Pflegepersonal einenNellcor Atemfrequenz-Sensor benutzen. Wenn Pflegepersonal alternativeSensoren verwendet, die nicht im Benutzerhandbuch aufgeführt sind, gibt dasÜberwachungssystem sowohl die SpO2 als auch die Pulsfrequenzdaten mit derMeldung NICHT-RR-SENSOR ANGESCHLOSSEN und Striche im RR-FELD aus.Abbildung 1-2. RR-Feld mit Nicht-RR-Sensor-MeldungAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 7

Nellcor AtemfrequenzWenn das Pflegepersonal einen Atemfrequenz-Sensor verwendet, zeigt dasÜberwachungssystem sowohl die SpO2 als auch die Pulsfrequenz und dieMeldung BERECHNUNG an, bis genügend Daten zur Verfügung stehen, umdie Atemfrequenz anzuzeigen. Das Überwachungssystem zeigt BERECHNUNGNICHT MÖGLICH in jenen Fällen, in denen keine Atemfrequenz berechnetwerden kann. In diesem Fall müssen Sie alle möglichen Leistungserwägungenuntersuchen. Siehe Grenzen der Leistung, p. ADD-19.Abbildung 1-3. RR-Feld mit Berechnungs-MeldungDer aktuelle Atemfrequenz-Wert (in Atemzügen pro Minute) wird als großeweiße Zahl rechts an der Anzeige dargestellt. Die Atemfrequenz wird ebenfallsin der Trendansicht mit Frequenzwerten auf der Vertikalachse und der Zeit (im24 Stundenformat) auf der Horizontalachse dargestellt. Die Trendansicht zeigtdie Atemfrequenz des Patienten über eine Zeit, wobei die aktuellste Anzeigerechts steht.1.4.2 VoraussetzungenBevor Sie eine Überwachungssitzung beginnen, bestätigen Sie bitte Folgendes:• Das Überwachungssystem ist eingeschaltet, hat seinen Selbsttest erfolgreichdurchgeführt und der Atemfrequenz-Parameter ist aktiviert. Wenden Sie sich aneinen qualifizierten Wartungstechniker, um das Überwachungssystemaktualisieren zu lassen, wenn der Atemfrequenz-Parameter nicht auf demBildschirm erscheint.• Das Überwachungssystem ist an Netzstrom angeschlossen oder der Akku ist vollgeladen.• Ein Schnittstellenkabel ist an den Sensoranschluss des Überwachungssystemsangeschlossen, wie im Benutzerhandbuch beschrieben.• Ein Atemfrequenz-Sensor ist an das Schnittstellenkabel angeschlossen undkorrekt am Patienten angebracht, wie im Benutzerhandbuch beschrieben. DasADD-8Anhang zum Benutzerhandbuch

BedienungÜberwachungssystem meldet den geeigneten Sensortyp im Meldungsfeld, wennes den Sensor erkennt.Abbildung 1-4. Mustersensortyp-MeldungAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 9

Nellcor Atemfrequenz1.4.3 Atemfrequenz AnsichtenAbbildung 1-5. Plethysmographische Ansicht mit AtemfrequenzAbbildung 1-6. Trendansicht mit AtemfrequenzADD-10Anhang zum Benutzerhandbuch

BedienungAbbildung 1-7. Kombinierte Ansicht mit AtemfrequenzAbbildung 1-8. Balkenansicht mit Atemfrequenz1.4.4 Zusätzliche AlarmmeldungenBestehende Alarmmeldungen bleiben so, wie sie im Benutzerhandbuchbeschrieben sind. Zum Atemfrequenz-Parameter gehören mehrere neue Alarme.Wenn ein Alarm aktiv ist, wird der Wert in diesem Feld schwarz auf gelbemHintergrund. Siehe Fehlerbehebung, p. ADD-23.Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 11

Nellcor AtemfrequenzAbbildung 1-9. Musteralarmzustand1.4.5 Zusätzlicher Atemfrequenz-Parameter WARNHINWEIS:Verwenden Sie nur von Nellcor zugelassene Sensoren und Schnittstellenkabelzum Anschließen an den Sensoranschluss. Der Anschluss anderer Kabel oderSensoren beeinflusst die Genauigkeit der Sensordaten, was zuunerwünschten Ergebnissen führen kann. WARNHINWEIS:Externe Faktoren, wie z. B. gewisse Umgebungsbedingungen,Sensoranbringungsfehler und gewisse Patientenzustände, können dieGenauigkeit des angezeigten Atemfrequenz-Werts beeinträchtigen. DenkenSie stets an die klinischen Anzeichen und Symptome, wenn Sie den Patienteneinstufen und bevor Sie aufgrund eines Atemfrequenz-Alarms eingreifen. Vorsicht:Die Atemfrequenz ist ein Anzeichen für den zentralen Atemantrieb und keindirekter Hinweis darauf, dass sich Luft durch die oberen Atemwege bewegt.Denken Sie stets an die klinischen Anzeichen und Symptome, wenn Sie denPatienten einstufen und bevor Sie aufgrund eines Atemfrequenz-Alarmseingreifen.Wenn er mit einem Atemfrequenz-Sensor verwendet wird, bietet derAtemfrequenz-Parameter eine kontinuierliche, nicht invasive Messung derAtemfrequenz in Atemzügen pro Minute für Erwachsene in Krankenhäusernoder klinischen Umgebungen. Die Atemfrequenz wird aus der Analyse vonADD-12Anhang zum Benutzerhandbuch

BedienungVeränderungen im Fotoplethysmogramm (PPG) Signal berechnet, die währenddes Atemfrequenzzyklus auftreten. Extreme Atemfrequenz-Werte und/oderbedeutende Veränderungen der Atemfrequenz mit der Zeit weisen u. U.darauf hin, dass der Zustand des Patienten sich verschlechtert und neueUntersuchungen vorgenommen werden müssen. Siehe Funktionsprinzip, p.ADD-25, bzgl. der Theorie hinter der Funktionsweise des Atemfrequenz-Parameter. Siehe Überwachungssystem-Einschränkungen, p. ADD-19 bzgl.Informationen zu im Zusammenhang stehenden Alarmgrenzwerten. Hinweis:Atemfrequenz-Werte werden alle fünf Sekunden berechnet. Benutzern sollte bewusstsein, dass die gemeldete Atemfrequenz einen Durchschnitt über einen gewissenZeitraum ausdrückt und nicht unbedingt die sofortige Atemfrequenz. Niedrige undhohe Atemfrequenz-Alarme werden sofort ausgelöst, wenn die gemeldete Frequenzaußerhalb der Alarmgrenzwerte liegt und keine weitere Alarmverzögerung aktiviertwird.1.4.6 Menüoptionen und StandardeinstellungenMenüoptionen und Standardeinstellungen bleiben so, wie sie imBenutzerhandbuch beschrieben sind. Die Atemfrequenz-Schwellengrenzwertesind fest; sie können nicht vom Benutzer gewählt werden.Zusätzlich zum neuen Atemfrequenz-Feld auf allenÜberwachungsbildschirmen, umfassen die Trendinformationen ebenfallsAtemfrequenz-Daten.1. Die Trenddaten des ÜBERWACHUNGSVERLAUFS umfassen ebenfalls historischeAtemfrequenz-Trends unter den historischen SpO2 und Pulsfrequenztrends an.Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 13

Zusätzliche Datenausgangsfelderc. Nur Atemfrequenzd. SpO2 und Pulse. SpO2 und Atemfrequenzf. Puls und Atemfrequenzg. SpO2, Puls und AtemfrequenzAbbildung 1-12. Erster TRENDS AUSWÄHLEN Bildschirm1.5 Zusätzliche DatenausgangsfelderDie folgenden Trenddatenfelder stehen dem Benutzer zur Verfügung, nachdem erAtemfrequenz aktiviert. Nicht alle Fernüberwachungssoftware meldetAtemfrequenz-Daten.• SpO2 (Sättigungs) Trenddaten• Pulsfrequenz (BPM) Trenddaten• Pulsamplituden-Trenddaten• Atemfrequenz TrenddatenAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 15

Nellcor Atemfrequenz1.5.1 Echtzeit-TrenddatenBenutzer können die Trendanzeige jederzeit ansehen. Benutzer können dieTrenddaten im tabellarischen oder grafischen Format ansehen.Grafische TrendansichtDie grafische Trendansicht bietet Benutzern 15 Minuten bis 48 Stundenkontinuierliche Trenddaten. Statuscodes bleiben so, wie sie im Benutzerhandbuchbeschrieben sind.Abbildung 1-13. Komponenten des grafischen Trenddaten-Überwachungsverlaufs1 Die X-Achse des Grafs enthält Zeitteilungen, je nach der spezifizierten Zeitskala2 Gelbes Dreieckssymbol für die Zeitdauer des SPD-Alarms3 Grüne Pulstrenddaten für die vorgegebene Zeitskala4 Die Y-Achse des Grafs enthält Signalamplitudenwerte5 Trendskala-Taste zur Einstellung der Zeitskala, um mehr oder weniger Daten anzusehen6 Horizontale gelbe gestrichelte Linien für die oberen und unteren Schwellenwerte7 Gelbes Kreissymbol für die Zeitdauer des SatSeconds Alarms8 Cyanfarbene SpO2 Trenddaten für die vorgegebene Zeitskala9 Gelbe Füllung für die Zeitdauer des Verstoßes gegen die Schwellengrenzwerte10 Weiße Atemfrequenzdaten für die vorgegebene Zeitskala11 Bildlaufleiste zum Zugriff auf zusätzliche TrenddatenADD-16Anhang zum Benutzerhandbuch

Zusätzliche DatenausgangsfelderTabellarische TrendansichtDie tabellarische Trendansicht bietet Benutzern 20 bis 40 Stundenkontinuierliche Trenddaten im tabellarischen Format. Statuscodes sind auf fünfTypen begrenzt und die gleichen, wie sie im Benutzerhandbuch aufgeführtsind.Abbildung 1-14. Komponenten der tabellarischen Trenddaten1 Spaltenüberschrift(en)2 Uhrzeit und Datumsstempel3 Gelbe Markierung, weist auf einen Verstoß gegen obere oder untereSchwellengrenzwerte hin4 Trendskala Taste zur Einstellung der Zeitskala, um mehr oder weniger Datenanzusehen5 Statusmeldung, weist auf einen Alarmzustand hin6 Rote Markierung, weist auf einen Alarm hoher Priorität hin7 Atemtrenddaten (Nullen weisen auf fehlende Trenddaten hin)Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 17

Nellcor Atemfrequenz1.5.2 Historische TrenddatenDie Methoden zum Erhalt historischer Trenddaten oder zum Löschen vonTrendverlaufsdaten bleiben die gleichen, wie die im Benutzerhandbuchaufgeführten, einschließlich Atemfrequenz-Messwerten.Abbildung 1-15. Historische Trenddaten mit Atemfrequenz-Werten1 Zeitstempel 5 Alarmtyp2 Obere und untere Messwerte 6 Min./max. Pulsstärke3 Obere und untere Grenzwerte 7 Musterintervall (Zeitdauer in Sekunden)4 Atemfrequenz DatenADD-18Anhang zum Benutzerhandbuch

Grenzen der Leistung1.6 Grenzen der Leistung1.6.1 Überwachungssystem-Einschränkungen• Pulsfrequenzen — Das Überwachungssystem zeigt Pulsfrequenzen zwischen 20und 250 Schlägen pro Minute an. Bei Pulsfrequenzen von mehr als 250 Schlägenpro Minute erscheint die Zahl 250. Bei Pulsfrequenzen von weniger als 20 wird dieZahl 0 angezeigt.• Sättigung — Das Überwachungssystem zeigt Sättigungswerte zwischen 1 und100 % an.• Atemfrequenz — Das Überwachungssystem zeigt die Atemfrequenz-Niveauszwischen 4 und 40 Atemzügen pro Minute (Atemzüge/min) an. ErkannteAtemzüge/min über 40 erscheinen als 40. Erkannte Atemzüge/min unter 4erscheinen als 4. Es berechnet mit einer durchschnittlichen Genauigkeit von ±1Atemzug pro Minute, relativ zu einer kapnografiebasierten Referenz.1.6.2 Nellcor Grenzen der Sensorleistung WARNHINWEIS:Eine falsche Anwendung oder unangemessene Verwendungszeit einesSensors kann zu Gewebeverletzungen führen. Prüfen Sie dieSensoranbringungsstelle regelmäßig wie in der Gebrauchsanweisungen desSensors angegeben. WARNHINWEIS:Verwenden Sie nur von Covidien zugelassene Sensoren undSchnittstellenkabel zum Anschließen an den Sensoranschluss. Der Anschlussanderer Kabel oder Sensoren beeinflusst die Genauigkeit der Sensordaten,was zu unerwünschten Ergebnissen führen kann. WARNHINWEIS:Bestimmte Umgebungsbedingungen, Fehler bei der Anlegung des Sensorsund der Zustand des Patienten können die Pulsoximetrie-Messungen und dasPulssignal beeinflussen. WARNHINWEIS:Wird der Sensor bei starkem Umgebungslicht nicht abgedeckt, kann dies zuungenauen Messergebnissen führen. Bestimmte Umgebungsbedingungen,Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 19

Nellcor AtemfrequenzFehler bei der Anlegung des Sensors und der Zustand des Patienten könnendie Pulsoximetrie-Messungen und das Pulssignal beeinflussen. Vorsicht:Die Genauigkeit der Atemfrequenz wurde anhand von Testern inTischausführung und klinischen Studien an 26 gesunden freiwilligenTeilnehmern und 53 stationär behandelten Patienten bestimmt.Krankenhausstudien wurden mit einfachen Probennahmen durchgeführt undschlossen nicht unbedingt alle Patienenzustände ein, die man inKrankenhäusern und klinischen Umgebungen vorfindet. Diese klinischenStudienergebnisse treffen nicht auf alle Patientenzustände zu. BeiPatientengruppen, deren Atemfrequenz-Werte außerhalb der vorgegebenenGenauigkeitsspezifikation liegen, vorsichtig vorgehen, da dies ein schweresRisiko oder eine Gefahr darstellen kann. Vorsicht:Die Atemfrequenz ist ein Anzeichen für den zentralen Atemantrieb und keindirekter Hinweis darauf, dass sich Luft durch die oberen Atemwege bewegt.Denken Sie stets an die klinischen Anzeichen und Symptome, wenn Sie denPatienten einstufen und bevor Sie aufgrund eines Atemfrequenz-Alarmseingreifen. Vorsicht:Der Betriebsbereich für die Atemfrequenz liegt zwischen 4 und 40 Atemzügenpro Minute. Die Verwendung an Patienten, deren Atemfrequenz-Werteaußerhalb dieses Bereichs liegen, führt zu inkorrekt angezeigtenAtemfrequenz-Werten. Vorsicht:Atemfrequenz kann inkorrekte Atemfrequenz-Werte ausgeben, wenn dieAtemfrequenz 50 % der Herzfrequenz überschreitet. Diese Situation, obwohlsie sehr selten auftritt, kann u. a. unter den folgenden Bedingungenvorliegen: bei Patienten mit hoher Atemfrequenz und niedrigerHerzfrequenz, Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden undPatienten mit spezifischen medizinischen Zuständen, wieSinusknotensyndrom. Vorsicht:Atemfrequenz sollte nicht an Patienten mit bedeutend unregelmäßigenHerzrhythmen überwacht werden (als drei oder mehr Ereignisse derUnregelmäßigkeit innerhalb von 30 Sekunden definiert), da derenVorkommen zu ungenauen Atemfrequenz-Werten oder dem Verlust derADD-20Anhang zum Benutzerhandbuch

Grenzen der Leistungangezeigten Atemfrequenzinformationen führen kann. Die Sicherheit undWirksamkeit der Atemfrequenz-Parameter bei Patienten mit bedeutendunregelmäßigen Herzrhythmus wurden nicht nachgewiesen. Verwenden Siealternative Methoden zur Überwachung des Beatmungsstatus von Patientenmit bedeutenden Herzrhythmusstörungen.Ungenaue SensormessbedingungenEine Reihe von Bedingungen können zu ungenauen Sensormessungen führen.• Inkorrekte Anlegung des empfohlenen Sensors• Anlegung des empfohlenen Sensors an eine Gliedmaße, an der sich bereits eineBlutdruckmanschette, ein arterieller Katheter oder eine Infusionsleitung befindet• Umgebungslicht• Kein Abdecken der Anlegestelle mit lichtundurchlässigem Material bei hellemUmgebungslicht• Übermäßige Bewegung des Patienten• Dunkle Hautpigmentierung• Intravaskuläre Farbstoffe oder äußerlich aufgebrachte Färbemittel wie Nagellackoder Tönungscreme bzw. Make-up• Übermäßiges Sprechen des Patienten• Atemfrequenz außerhalb des Bereichs von 4 bis 40 Atemzügen/Minuten• Bedeutend unregelmäßiger Herzrhythmus (drei oder mehr unregelmäßigeEreignisse innerhalb von 30 Sekunden erkannt)SignalverlustZu einem Pulsausfall Alarm kann es aus folgenden Gründen kommen:• Der empfohlene Sensor ist zu straff angelegt• Aufblasen einer Blutdruckmanschette an derselben Gliedmaße• Proximal der empfohlenen Sensorstelle liegt ein Arterienverschluss vor• Schlechte periphere DurchblutungAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 21

Fehlerbehebung• Zusätzliche mögliche Patientenzustände können die Messungen ebenfallsbeeinflussen.– Schlechte periphere Durchblutung– Übermäßige Bewegung des Patienten– Venenpuls– Dunkle Hautpigmentierung– Intravaskuläre Farbstoffe, wie indozyaningrün oder methylenblau– Äußerlich aufgetragene Färbemittel, wie Nagellack, Farbstoff, getönteCremes– Defibrillation– Übermäßiges Sprechen des Patienten– Atemfrequenz außerhalb des Bereichs von 4 bis 40 Atemzügen/Minuten– Bedeutend unregelmäßiger Herzrhythmus (drei oder mehr unregelmäßigeEreignisse innerhalb von 30 Sekunden erkannt)1.7 FehlerbehebungBestehende Fehlersuche und Fehlercodes bleiben so, wie sie imBenutzerhandbuch beschrieben sind. Zusätzliche Meldungen und Fehler imZusammenhang mit dem Atemfrequenz-Parameter folgen hier.Tabelle 1-3. Zusätzliche Alarm, Fehler und StatusmeldungenAufforderung/MeldungNiedrigAtemfrequenzBeschreibungAlarm: Die Atemfrequenz des Patienten liegt unter demunteren Alarmgrenzwert.Auflösung: Beurteilen Sie den Zustand des Patienten imZusammenhang mit SpO2 und Pulsfrequenzmesswerten vomÜberwachungssystem, um die geeignete Maßnahmefestzulegen.Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 23

Nellcor AtemfrequenzTabelle 1-3. Zusätzliche Alarm, Fehler und Statusmeldungen (Fortsetzung)Aufforderung/MeldungHoch AtemfrequenzNicht-RR-Sensor angeschlossenBerechnung läuft...Berechnung nicht möglichBeschreibungAlarm: Die Atemfrequenz liegt über dem oberenAlarmgrenzwert.Auflösung: Beurteilen Sie den Zustand des Patienten imZusammenhang mit SpO2 und Pulsfrequenzmesswerten vomÜberwachungssystem, um die geeignete Maßnahmefestzulegen.Fehler: Ein nicht Atemfrequenz Sensor ist an dasÜberwachungssystem angeschlossen.Auflösung: Entfernen Sie den Sensor und tauschen Sie ihngegen einen Atemfrequenz-Sensor aus.Status: Das Überwachungssystem versucht, einenAtemfrequenz-Wert zu berechnen. Diese Meldung erscheintkurz zu Beginn jeder Überwachungssitzung.Auflösung: Keine Maßnahmen erforderlich. Die Meldungverschwindet, wenn die Berechnung abgeschlossen ist.Wenn keine Berechnung durchgeführt werden kann,erscheint die Meldung BERECHNUNG NICHT MÖGLICH.Fehler: Das Überwachungssystem kann keinenAtemfrequenz-Wert berechnen.Auflösung:• Stellen Sie sicher, dass der Patient sich still und ruhigverhält.• Prüfen Sie auf das Vorhandensein von bedeutendunregelmäßigen Herzrhythmen (drei oder mehrunregelmäßige Ereignisse innerhalb von 30 Sekundenerkannt).1.8 Zusätzlicher Nellcor PulsoximetriesensorBei der Auswahl eines Nellcor Sensors sind folgende Punkte zuberücksichtigen: Gewicht und Bewegungsaktivität des Patienten, adäquatePerfusion, verfügbare Anlegestellen für den Sensor, benötigte Sterilität sowievoraussichtliche Dauer der Überwachung. Verwenden Sie die empfohleneGebrauchsanweisungen des Sensors, um den richtigen Sensor auszuwählenoder wenden Sie sich an Covidien oder einen Covidien Vertragshändler. SieheNellcor Grenzen der Sensorleistung, p. ADD-19.ADD-24Anhang zum Benutzerhandbuch

FunktionsprinzipTabelle 1-4. Zusätzliche Sensormodelle und Gewicht des PatientenNellcor Pulsoximetriesensor SKU PatientGrößeNellcor Atemfrequenz-Sensor (Steril, nur zum Einmalgebrauch) 10068119 >30 kg1.9 FunktionsprinzipWenn der Atemfrequenzparameter zusammen mit demNellcor Bettseitige Atemfrequenz-Patientenüberwachungssystem und demNellcor Atemfrequenz-Sensor, verwendet wird, findet eine kontinuierlichenicht invasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenzund Atemfrequenz von erwachsenen Patienten unter Verwendung eineseinzigen Sensors statt. Der Atemfrequenzparameter zeigt den zentralenAtemantrieb an, indem er das Fotoplethysmogramm oder Pleth verarbeitetund interpretiert.Das Plethsignal wird zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2)verwendet. Zu einem typischen Plethmuster gehört eine reguläre Herz-Pulskurvenform über einer großen konstanten Basislinien-Komponente oderDC Komponente. Siehe Abbildung 1-16 (a).In klinischen Umgebungen verändern sich sowohl die Herzpuls als auch dieBasislinien-Komponenten mit der Zeit aufgrund von physiologischenBedingungen und Veränderungen. Bei der Standard-Pulsoximetrie werdendiese Schwankungen gewöhnlich ausgefiltert, um die arterielleSauerstoffsättigung (SpO2) genau zu messen. Diese gleichen unauffälligenSchwankungen können jedoch zur Ermittlung der Atemfrequenz verwendetwerden, indem drei Arten von Veränderungen im Zusammenhang mit demBeatmungszyklus verfolgt werden.1. Basislinien (DC) Abweichung — Veränderungen des intrathorakalen Drucks imBeatmungszyklus beeinflussen den Venenblutrückfluss zum Herzen und führen zuBasislinien DC Schwankungen im Pleth. Siehe Abbildung 1-16 (b).2. Pulsamplitudenschwankung — Veränderungen im intrathorakalen Druckwährend des Einatmens führen ebenfalls zu Schwankungen imHerzschlagvolumen und führen so zu Pulsamplitudenschwankungen. SieheAbbildung 1-16 (c).3. Respiratorische Arrhythmien (RSA) — Während des Beatmungszyklus erhöhtsich die Herzfrequenz gewöhnlich beim Einatmen und verringert sich beimAusatmen. RSA führt zu Pulsfrequenzschwankungen. Siehe Abbildung 1-16 (d).Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 25

Nellcor AtemfrequenzAbbildung 1-16. Schwankungen des Pleths aufgrund von AtmungabcdDer Atemfrequenz-Parameter nutzt diese geringfügigen Plethschwankungenzum Messen der Atemfrequenz. Bitte beachten Sie, dass derAtemfrequenzparameter den zentralen Atemantrieb anzeigt und kein direktesMessverfahren der Atmung darstellt.ADD-26Anhang zum Benutzerhandbuch

Kenndaten1.10 KenndatenProduktspezifikationen bleiben so, wie sie im Benutzerhandbuch beschriebensind, außer den Nellcor Atemfrequenz-Sensor Daten.Tabelle 1-5. Nellcor Sensorgenauigkeit und bereicheArtWerteMessbereicheSpO2-Sättigungsbereich 1 % bis 100 %Bereich der PulsfrequenzAtemfrequenz20 bis 250 Schläge pro Minute4 bis 40 Atemzüge pro MinutePerfusionsbereich 0,03 % bis 20 %MessgenauigkeitGenauigkeit der PulsfrequenzSpO2 Genauigkeit derSättigung 1Atemfrequenz20 bis 250 Schläge pro Minute ±3 Stellen70 % bis 100 % ±2 bis ±3 Stellen±1 Atemzug pro MinuteBetriebsbereich und VerlustRotlicht-WellenlängeInfarotlicht-WellenlängeOptische AusgangsleistungStromverlustCa. 660 nmCa. 900 nmWeniger als 15 mW52,5 mW1. Überwachungssystem-Messungen sind statistisch verteilt; etwa zwei Drittel derÜberwachungssystem-Messungen fallen erwartungsgemäß in diesen Genauigkeitsbereich(ARMS). Eine komplette Aufstellung und die Testergebnisse der SpO2 Genauigkeit über diegesamte Reihe von erhältlichen Nellcor Sensoren finden Sie bei Covidien, einem CovidienVertreter vor Ort oder online unter www.covidien.com.1.11 Klinische StudienEs wurden zwei (2) prospektive, beobachtende, nicht randomisierte klinischeStudien durchgeführt, um die Genauigkeit der Atemfrequenz-Version 1.0aufzuzeigen, wenn diese zusammen mit dem Nellcor BettseitigenAtemfrequenz-Patientenüberwachungssystems unter Verwendung eines NellcorAtemfrequenz-Sensor verwendet wird. Eine Studie wurde mit gesundenfreiwilligen Teilnehmern in einem klinischen Labor durchgeführt. Eine zweiteAnhang zum Benutzerhandbuch ADD- 27

Nellcor AtemfrequenzStudie nahm eine willkürlich ausgewählte Gruppe von stationären Patienten inzwei Zentren auf. Die Genauigkeit wurde durch Vergleiche mit Atemfrequenzbestimmt, die aus Kapnografie-Kurvenformen gemessen wurden.1.11.1 MethodenDie Analyse umfasste Daten von 79 aufgenommenen Teilnehmern: 26gesunde Freiwillige und 53 stationäre Patienten. Teilnehmer wurden ca.30 Minuten lang untersucht, und dabei wurden Daten von der Kapnografieund dem Nellcor Pulsoximeter erfasst. Die Atemfrequenz wurde alle fünfSekunden mit der Atemfrequenz-Version 1.0 und durch manuelles Zählen derAtemzüge auf der Kapnografie-Kurvenform durch einen Narkosearztgemessen, der alle anderen Daten nicht sehen konnte (die "Referenz").1.11.2 StudienpopulationDemografiedaten für alle Studienteilnehmer werden in Tabelle 1-6 aufgeführt.Für die stationären Patienten (N = 53) wird eine Auflistung der medizinischenZustände in Tabelle 1-7, p. ADD-29 aufgeführt.Tabelle 1-6. Demografische DatenDemografieMittlere ± Standardabweichung(Bereich)Alter (Jahre) 43,7 ± 14 (22 - 79)Geschlecht (männlich/ 31/48weiblich)BMI (kg/m 2 ) 28,3 ± 7,2 (15 - 48)ADD-28Anhang zum Benutzerhandbuch

Klinische StudienTabelle 1-7. Medizischer Zustand der stationären PatientenKardiovaskular N Niere (Fortsetzung) NHypertonie 24 Nephrolithiase 2Tiefe Venenthrombose (DVT) 4 Amyloidose 1Erkrankung der Koronararterien 3 Hyperphosphatemie 3Stauungsherzinsuffizienz 2 Metabolische Azidose 1Früherer Myokardinfarkt 2 Nebennierenneubildung 1Übermäßige Flüssigkeit und/oder2 Urogenitaltrakt NVenenklappeninsuffizienzAsymptomatische Bradykardie 1 Harnleiterinfektion 6Diastolische Dysfunktion 1 Gynekologischer Tumor 4Mitralklappen-Endokarditis 1 Brustkrebs 3Orthostatische Hypotonie 1 Blasenkrebs 1Stenose der Vena cava superior 1 Flankenschmerzen / Hämaturie 1Atemsystem N Epididymo-Orchitis 1Asthma 7 Hodenkrebs 1Chronisch obstruktive Lungenerkrankung 3 Pelvishämatom 1Obstruktive Schlafapnoe 2 Lymphozele 1Frühere Lungenembolie 2 Hämatologie NZystische Fibrose 1 Anämie 6Reaktive Atemwegserkrankung 1 Avaskuläre Nekrose 1Endokrin/metabolisch N Idiopathische thrombozytopenische Purpura 1Fettleibigkeit 19 Sichelzellen-Schmerzkrise 1Krankhafte Fettleibigkeit 6 Infektionen NHyperlipidemie 9 Zellulitis 2Schilddrüsenunterfunktion 9 Chronische bulbäre Poliomyelitis 1Diabetes Mellitus (Typ I oder Typ II) 7 HIV 1Masse in der Schilddrüse/Nebenschilddrüse 5 Hepatitis C 1Wachstumshormon-Mangel 1 Hepatobiliär NMultiples endokrines Neoplasie1 Syndrom 1 Masse in der Leber / Gallenblase 3Frühere Pankreastransplantation 1 Cholezystitis / Choledocholithiasis 2Gastrointestinal N Zirrhose 2Gastroösophageale Refluxkrankheit 9 Muskuloskeletale und Bindegewebe NDivertikulitis 5 Chronisches Geschwür in den unteren1ExtremitätenDarmversschluss 3 Degenerative Gelenkerkrankungen 1Morbus Crohn 3 Neurologisch NGastroparese 2 Migräne 3Intra-abdominaler Abszess / Analfistel 2 Hepatische Enzephalopathie 1Rektalkrebs 2 Periphere Neuropathie 1Appendizitis 1 Multiple Sklerose 1Barrett's Ösophagus / Karzinom in situ 1 Anfallerkrankung 1Colitis ulcerosa 1 Peritoneal/Retroperitoneal NNiere N Primäres peritoneales Adenokarzinom 1Frühere Nierentransplantation 5 Retroperitoneales Liposarkom 1Terminale Niereninsuffizienz 4 Psychiatrisch NUremie / Niereninsuffizienz 4 Angst/Depressionen 6Chronische Nierenerkrankung 2 Bipolare Störung 3Nierenmasse 2Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 29

Nellcor Atemfrequenz1.11.3 StudienergebnisseDie Ergebnisse für Atemfrequenz Version 1.0 sind in Tabelle 1-8 aufgeführt.Der Betriebsbereich für die Atemfrequenz lag bei den Studien zwischen 4 und34 Atemzügen pro Minute. Die Genauigkeit wurde anhand derEffektivwertunterschiede (RMSD) und mittlerem Fehler berechnet. DieErgebnisse zeigen, dass die Atemfrequenz Version 1.0 die Atemfrequenz miteinem mittleren Fehler von weniger als 1 Atemzug pro Minute berechnet,wenn man die aus der kapnografisch basierten Referenz ermittelteAtemfrequenz vergleicht.Tabelle 1-8. Genauigkeit und Präzision für Atemfrequenz, Version 1.0im Vergleich zu kapnografie-basierter ReferenzPopulation N Genauigkeit:Mittlerer Fehler(Atemzüge proMinute)Präzision:Standardabweichung(Atemzüge proMinute)Genauigkeit:RMSD(Atemzüge proMinute)Gesunde freiwilligeTeilnehmerStationärePatienten26 0,37 ± 0,78 0,8453 0,07 ± 1,98 1,60Alle Teilnehmer 79 0,18 ± 1,65 1,35Neun (9) Teilnehmer (11 % der Teilnehmer) hatten eine RMSD-Genauigkeitsmessung von >2,29 Atemzügen pro Minute und würden alsAusreißer betrachtet, da ihr RMSD das dritte Quartal um das > 1,5-fache desinterquartalen Bereichs überschritt.Die klinischen Studien produzierten 23.243 gepaarte Beobachtungen zwischenAtemfrequenz Version 1.0 und der kapnografie-basierten Referenzmethode.Abbildung 1-17, p. ADD-31 zeigt eine modifizierte Bland-Altman Grafik diesergepaarten Beobachtungen, um eine weitere Vergleichsmethode zwischen denbeiden Messmethoden der Atemfrequenz aufzuzeigen.ADD-30Anhang zum Benutzerhandbuch

Klinische StudienAbbildung 1-17. Modifizierte Bland-Altman Grafik der Nellcor Atemfrequenz-Software im Vergleichzur Referenz (N=23.243 gepaarte Beobachtungen)1 Differenz (Referenz – Nellcor Atemfrequenz-Software)3 Mittel + (1,96 x sd)4 Mittel2 Literatur 5 Mittel - (1,96 x sd)1.11.4 Unerwünschte EreignisseWährend dieser Studien wurde keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.1.11.5 SchlussbemerkungenIn klinischen Studien von gesunden Teilnehmern und stationären Patienten, bot dieAtemfrequenz-Software Version 1.0 eine Atemfrequenz mit einer Genauigkeit von± 1 Atemzug pro Minute im Vergleich zu der Atemfrequenz, die durch einekapnografie-basierte Referenz ermittelt wurde.Anhang zum Benutzerhandbuch ADD- 31

Nellcor AtemfrequenzKrankenhausstudien wurden mit einfachen Probennahmen durchgeführt undschlossen nicht unbedingt alle Patienenzustände ein, die man inKrankenhäusern und klinischen Umgebungen vorfindet. Diese klinischenStudienergebnisse treffen nicht auf alle Patientenzustände zu.ADD-32Anhang zum Benutzerhandbuch

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