MPV TRUMA ClevAir - Medigroba GmbH

1.11. Normen und SicherheitsbestimmungenDas ClevAir ® Beatmungssystem erfüllt die anwendbaren Sicherheitsanforderungen gemäß den imFolgenden aufgeführten Normen:IEC60601-1: 1988 +A1:1991EN60601-1:1990+A1:1993+A21995+A13:1996EN 60601-1-2:2001IEC 60601-1-2:2005*Medizinische elektrische Geräte – AllgemeineSicherheitsanforderungenElektromagnetische Kompatibilität (EMK)** DIN EN ISO 10651-2: 2004 Beatmungsgeräte für die medizinischen Anwendung –Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängigePatienten*** DIN EN ISO 10651-6: 2004 Beatmungsgeräte für den medizinischen Einsatz –Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät nicht abhängigePatientenIEC60601-2-12:2001Medizinische elektrische Geräte – SpezielleAnforderungen für die Sicherheit vonLungenbeatmungsgeräten – Beatmungsgeräte für dieIntensivmedizin.IEC 60601-1-8Allgemeine Sicherheitsanforderungen: Tests undAnleitung für Alarmsysteme in medizinischen elektrischenGeräten/SystemenEN 980Informationen seitens der Hersteller der medizinischenGeräte.ISO 14971Medizinische Geräte – Anwendung desRisikomanagements für medizinische GeräteIEC 60601-1-4Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: AllgemeineSicherheitsanforderungen – 4. Weitere Normen:Programmierbare medizinische elektrische Systeme.IEC 60529Schutzgrad durch das Gehäuse (IP-Code)* Das ClevAir Beatmungssystem entspricht den Anforderungen der IEC 60601-1-2:2005. SieheAppendix H: Seite 94** Das ClevAir ® Beatmungssystem mit Modul „Dauernde Beatmung“ und Modul „FiO 2 „ entspricht denAnforderungen der DIN EN ISO 10651-2: 2004.*** Das ClevAir ® Beatmungssystem mit Modul “Intermittierende Beatmung“ entspricht denAnforderungen der DIN EN ISO 10651-6: 2004.Gebrauchsanleitung ClevAir ® Beatmungssystem - gültig ab Softwareversion HC_1.00.07.0525