Gebrauchsanweisung iSy® Implantatsystem - Alltec Dental

J8000.0158 Rev.1 07/2013 DEGebrauchsanweisung iSy ® Implantatsystem1 Produktbeschreibung DeutschiSy ® Implantate sind enossale Implantate, erhältlich in verschiedenen Durchmessern und Längen. Siewerden chirurgisch in den Knochen des Ober- und/oder Unterkiefers gesetzt, zur Verankerung vonfunktionellen und ästhetischen oralen Rehabilitationen bei teilbezahnten- und zahnlosen Patienten. Dieprothetische Versorgung erfolgt mit Einzelkronen, Brücken oder Totalprothesen, die durchentsprechende Elemente mit den Implantaten verbunden werden.Die äussere Oberfläche der Implantate ist gestrahlt und säuregeätzt (Promote ® -Oberflächenstruktur),die Implantatschulter ist maschiniert. Die Implantate sind in der Innenkonfiguration mit einem Konus zurRotationssicherung und einem Innensechskant zur Positionierung von Abutments versehen. DieAbutments sind apikal mit einem Konus und einem Sechskant versehen und greifen in dieKonusverbindung und den Innensechskant des Implantats ein. Die Implantatschulter wird dabei nichtvom Abutment abgedeckt. Jedes Implantat wird mit einer verschraubten Implantatbasis geliefert. DieBasis inkl. der Schraube sind nur zur Verwendung auf dem Implantat vorgesehen.Für die Implantate stehen eigene Komponenten wie Gingivaformer, Multifunktions-Kappen (Abform-,Scan- und Provisoriumskappe) sowie Prothetikkomponenten zur Verfügung.Nur diese Komponenten sind mit der Innenkonfiguration der iSy ® Implantate kompatibel!2 IndikationenImplantate des iSy ® Implantatsystems eignen sich für die orale enossale Implantation im Knochen desOber- oder Unterkiefers. Das chirurgische Vorgehen erfolgt transgingival. Die Implantate können sofortbelastet werden, falls die erreichte Primärstabilität für die funktionale Belastung angemessen ist. Dieprothetische Versorgung erfolgt mit Kronen-, Brücken- und Vollprothesen.3 KontraindikationenUngenügendes Knochen- und Weichgewebsangebot und/oder inadäquate Knochenqualität, lokaleWurzelreste, Erkrankung des Knochens und Wundheilungsstörungen, lokale Infektion derImplantationsstelle, schwerwiegende therapieresistente Funktionsstörungen, unkontrollierte Diabetesmellitus, Langzeit immunosuppressive Therapie, Bindegewebeserkrankung/Kollagenosen,Blutkrankheiten (z.B. Leukämie, Hämophilie), intraorale Infektion oder Malignome, unkontrollierteparafunktionelle Gewohnheiten, behandlungsunfähige Okklusal- oder Artikulationserkrankungen,schwerwiegende psychische Erkrankungen, Xerostomie und Titanallergie.VorsichtsmassnahmenEs ist wichtig, vor der chirurgischen Implantation eine sorgfältige Patientenanamnese und, sofern nötig,eine Fremdanamnese durch den Hausarzt zu erheben, um abzuklären, ob I) eine erschwerteImplantation aufgrund der anatomischen Situation, II) ein ernsthaftes chirurgisches Problem oder einallgemeines Risiko, III) eine beeinträchtigte Wundheilung und/oder Osseointegration oder IV) eineVerschlechterung der ordentlichen Hygiene und/oder Pflege von Implantat, Abutment und Protheseauftreten könnte. Im Folgenden sind aus jeder Kategorie Beispiele aufgeführt, welche berücksichtigtwerden sollten. Einige können auf mehr als eine Kategorie zutreffen.Falls einer dieser Fälle oder eine Kombination dieser Fälle schwerwiegend oder unkontrollierbar ist, sollauf ein Dentalimplantat verzichtet werden.I) Anatomische VerhältnisseNicht abgeschlossenes Kieferwachstum, ungünstige anatomische Knochenverhältnisse, vorbestrahlterKnochen, temporomandibuläre Gelenkserkrankungen und behandlungsfähige pathologischeKiefererkrankungen.1

II) Chirurgische und allgemeine RisikenSchwerwiegende systemische Erkrankungen, reduzierte Immunabwehr und Leukozytendysfunktionen,die das Infektionsrisiko erhöhen, endokrine Erkrankungen, medikamentöseAntikoagulation/hämorrhagische Diathesen, Arteriosklerose und Schlaganfall, Hypertonie, Herzinfarkt,Erkrankungen mit periodischem Gebrauch von Steroiden, Hepatitis, Diabetes mellitus,Schwangerschaft und Stillzeit.III) Gestörte WundheilungsfähigkeitKnochenstoffwechselstörungen, alle Erkrankungen, welche die Knochenregeneration oder dieMikrozirkulation des Bluts beeinflussen, Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises und Drogen-,Alkohol- oder Tabakabusus.IV) PflegeVerweigerte Patientencompliance, ungenügende Mundhygiene, Parodontitis,Bruxismus, parafunktionelle Gewohnheiten und Mundschleimhautveränderungen.4 NebenwirkungenVorsichtsmaßnahmeUnmittelbar nach der Insertion von Dentalimplantaten sollten Aktivitäten, bei denen der Körper hohenphysischen Belastungen ausgesetzt ist, vermieden werden.Keine OsseointegrationIn einzelnen Fällen findet keine Osseointegration statt.Vorübergehende BeschwerdenSchmerzen, Schwellungen, Sprechschwierigkeiten, Zahnfleischentzündungen.Länger anhaltende BeschwerdenChronische Schmerzen in Verbindung mit dem Dentalimplantat, permanente Parästhesie, Dysästhesie,Nervschädigung, Exfoliation, Hyperplasie, lokalisierte oder systemische Infektionen, Oroantral- oderOronasalfisteln, Verlust von Oberkiefer-/ Unterkieferkammknochen, ungünstig beeinflussteNachbarzähne, irreversible Schäden an Nachbarzähnen, Implantat-, Kiefer-, Knochen-, oderZahnersatzfrakturen, ästhetische Probleme.5 Allgemeine Sicherheits- und Warnhinweise• Unsachgemäßes Vorgehen bei der Anwendung der Produkte des iSy ® Implantatsystems kann zuMisserfolgen, Implantatverlust, Knochenverlust oder unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissenführen. Die Produkte dürfen nur durch mit dem Implantatsystem ausgebildete Zahnärzte, Chirurgenund Zahntechniker angewendet werden. Die Anwendung der Produkte erfordert spezielleKenntnisse und Fertigkeiten in der oralen Implantologie. Detaillierte Informationen zur Auswahl dergeeigneten Implantate, der prothetischen Komponenten, zur Behandlungsplanung und Anwendungsind in den entsprechenden Anwenderinformationen ersichtlich. Ihre Landesvertretung berät Siegerne.• Die anwendungstechnische Beratung zu unseren Produkten erfolgt mündlich, schriftlich, mittelselektronischer Medien und/oder durch Demonstration. Sie entspricht dem jeweils aktuellen Standvon Wissenschaft und Technik, wie er zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes bekanntist. Sie entbindet den Anwender nicht von der Pflicht der persönlichen Prüfung des Produktes aufdessen Eignung für die vorgesehenen Zwecke, Indikationen und Verfahren. Verarbeitung undAnwendung des Produktes erfolgen außerhalb unserer Kontrolle und unterstehen derVerantwortung des Benutzers. Jegliche Haftung für hierbei verursachte Schäden istausgeschlossen.• ALTATEC GmbH/CAMLOG Biotechnologies AG leistet weder Gewähr noch Ersatz beim Einsatzsystemfremder Komponenten.2

• Das Implantatsystem ist Teil eines Gesamtkonzeptes und darf nur mit den dazugehörendenOriginalteilen und -instrumenten gemäß den Anleitungsempfehlungen und Vorschriften desHerstellers angewendet werden. Alle Bestandteile des Implantatsystems sind optimal aufeinanderabgestimmt. Der Einsatz von systemfremden Komponenten kann die Funktion und Sicherheitbeeinträchtigen.• Bohrer und Instrumente sind für bestimmte Implantatdurchmesser bestimmt. Die Verwendung fürandere Implantatdurchmesser kann zu Gewebeschädigungen oder zu unbefriedigendenästhetischen Ergebnissen führen. Für das Implantatsystem dürfen nur die zum System gehörendenBohrer, Instrumente und Prothetikkomponenten, bzw. solche, die durch den Hersteller freigegebensind, verwendet werden.• Im Rahmen unserer Verkaufs- und Lieferbedingungen gewährleisten wir die einwandfreie Qualitätunserer Produkte.• Aufgrund der geringen Grösse, kann es zum Verschlucken und/oder zur Aspiration eines Produkteskommen. Die Aspiration kann zu Atemnot und im schlimmsten Fall zur Erstickung führen. Ausdiesem Grund sind die Produkte bei intraoraler Anwendung mit einem Faden bzw. Zahnseide vorVerschlucken und Aspiration zu sichern.• Bei den zu den jeweiligen Produkten aufgeführten Indikationen ist zu beachten, dass alleIndikationen die nicht aufgeführt wurden, kontraindiziert sind.• Nicht alle Produkte sind in allen Ländern erhältlich.• Steril verpackte Produkte müssen trocken, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und beiRaumtemperatur aufbewahrt werden. Die Verpackung muss vor dem Öffnen auf Beschädigungenund auf ihr Verfalldatum geprüft und darf erst unmittelbar vor dem Einsetzen der Produkte geöffnetwerden.Steril gelieferte Produkte dürfen nicht am Patienten verwendet werden, wenn:• das Verfalldatum (siehe Etikett) abgelaufen ist• die Verpackung vor der Anwendung beschädigt oder bereits geöffnet worden ist.Unsterile Implantate dürfen unter keinen Umständen implantiert werden. Unsterile Implantatedürfen vom Anwender in keinem Fall resterilisiert werden und sind zu vernichten. BeiBeschädigung der Originalverpackung erfolgt keine Rücknahme durch den Hersteller!Resterilisierung durch den Hersteller ist nicht möglich.Alle unsteril verpackten Produkte dürfen nicht in deren Originalverpackung sterilisiert werden!6 ImplantationsvorbereitungVoraussetzungen für eine erfolgreiche Implantation sind:Lokale und systemische AnforderungenNormale Wundheilungskapazität, effiziente Mundhygiene, saniertes Restgebiss, abgeschlossenesOber- und Unterkieferwachstum, guter allgemeiner Gesundheitszustand, ausreichendes Angebot angesundem Kieferknochen.LokalbefundAnatomie des Kieferkammes, intermaxilläre Beziehungen wie Tiefbiss, Qualität und Dicke der Mukosa,Studienmodelle und Bissregistrierung im Artikulator, Röntgenbefund.Mängel in der Patientenevaluation, präoperativen Diagnostik und Therapieplanung können einenImplantatverlust verursachen. Dem chirurgischen Teil der Implantatversorgung müssen eineumfassende Patientenevaluation, präoperative Diagnostik und Therapieplanung vorausgehen.Implantatdurchmesser und Implantatlänge sind so zu bestimmen, dass um das Implantat ausreichendKnochen (mindestens 1 mm) vorhanden ist. Ein Mindestabstand von 1.5 mm zu einem angrenzendennatürlichen Zahn und 3 mm zu einem angrenzenden Implantat ist einzuhalten.3

Die Instrumente des Implantatsystems werden, wenn sie nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnetsind, unsteril geliefert. Sie müssen vor der ersten und jeder weiteren Anwendung am Patientengereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.Die Implantate, Gingivaformer, Multifunktions-Kappen und Einpatienten-Formbohrer sind sterilverpackt.7 Anwendung7.1 ChirurgieUm optimale Bedingungen für das erfolgreiche Einheilen des Implantats zu schaffen, muss das HartundWeichgewebe unbedingt schonend behandelt werden. Das Implantatbett muss mit äußersterSorgfalt aufbereitet werden.Für den chirurgischen Eingriff müssen die diagnostischen Unterlagen und die gegebenenfalls imVorfeld erstellten Schablonen vorliegen.7.1.1 Präparation des ImplantatbettsDa die Langzeitprognose eines Implantats und das ästhetische Ergebnis mit der optimalenPositionierung steigt, wird die Verwendung einer Bohrschablone empfohlen.Wichtige Hinweise:Ein thermisches Trauma kann das Einheilen des Dentalimplantats verhindern. Deshalb muss dieTemperaturentwicklung so gering wie möglich gehalten werden. Beachten Sie die maximalenTourenzahlen für Bohrer und Gewindeschneider von:Rosenbohrer800 U/minPilotbohrer Ø 2.8 mm600 U/minEinpatienten-Formbohrer Ø 3.8 mm 500 U/minEinpatienten-Formbohrer Ø 4.4 mm 400 U/minEinpatienten-Formbohrer Ø 5.0 mm 350 U/minGewindeschneider Ø 3.8/4.4/5.0 mm 15 U/minVerwenden Sie nur scharfe Rosen-, Pilotbohrer und Gewindeschneider (maximal 20 Anwendungen).Verwenden Sie eine intermittierende Bohrtechnik. Sorgen Sie für ausreichende Kühlung durchvorgekühlte (5°C) sterile, physiologische Kochsalzlösung. Verwenden Sie nur die in derImplantatverpackung beiliegenden Einpatienten-Formbohrer. Die Einpatientenbohrer dürfen nichtwieder aufbereitet werden.Der Chirurg muss bei der Planung genaue Kenntnisse über das verwendete Messsystem verfügen undeinen angemessenen Sicherheitsabstand zu den Zähnen und vitalen Strukturen einhalten. Wird dietatsächliche Bohrtiefe in Relation zur Röntgenaufnahme nicht richtig ermittelt und über diebeabsichtigte Tiefe hinausgebohrt, kann dies dauerhafte Verletzungen von Nerven oder anderenvitalen Strukturen verursachen. Ein Sicherheitsabstand von 1.5 mm zum Nervus mandibularis bzw.Nervus alveolaris inferior muss eingehalten werden.Jeder Bohrer verfügt über Tiefenmarkierungen die unbedingt beachtet werden müssen. Beim Glättender koronalen Knochenkante wird die zur Verfügung stehende Knochenhöhe geringer. DieImplantatlänge muss dann erneut überprüft werden.Hinweis: Abhängig vom Implantatdurchmesser haben die Formbohrer eine Überlänge in derBohrerspitze gegenüber der Länge der Implantate:ImplantatdurchmesserBohrerüberlänge3.8 mm 0.25 mm4.4 mm 0.4 mm5.0 mm 0.5 mmWird bei einer Bohrung im Oberkiefer die Kieferhöhle perforiert, wird empfohlen, dieBehandlung mit Hilfe von Augmentationsmaßnahmen weiterzuführen.4

• Eröffnung der Gingiva.• Anphasen/Planieren des Alveolarkamms an der gewünschten Implantatposition mit demRosenbohrer.• Vorbohrung mit dem Pilotbohrer bis zur gewünschten Tiefe, unter ständiger Kontrolle der Positionund Achsrichtung mit dem Richtungs- und Tiefenindikator.• Bohrung des definitiven Implantatbetts mit dem Einpatienten-Formbohrer unter Beachtung derTiefenmarkierungen.Der Richtungs- und Tiefenindikator und die Pilot- und Formbohrer verfügen überTiefenmarkierungen. Referenzpunkt ist die Unterkante der Tiefenmarkierungen!Wir empfehlen eine intermittierende Bohrtechnik für Pilotbohrer (für die Bohrung zur Erreichung dergewünschten Tiefe) und Formbohrer (für die Erweiterung des Bohrlochs bis zum gewünschtenDurchmesser).In Knochenqualitäten 1 und 2 (Lekholm&Zarb 1985) kann unter Umständen ein Vorschneiden desGewindes mit dem Gewindeschneider erforderlich werden. Gewindeschneider maximal bis zurOberkante des schneidenden Arbeitsteiles eindrehen.7.1.2 Insertion iSy ® ImplantatDie Verpackung der Implantate enthält ein Etikett mit der Chargennummer, die unbedingt in diePatientendokumentation eingetragen oder eingeklebt werden muss. Jedes Implantat kann so imBedarfsfall zurückverfolgt werden.• Sterilverpackung des Implantats öffnen.• Das Implantat im Halter auf eine sterile, faserfreie Unterlage überführen.• Eindrehinstrument in die mit dem Implantat verschraubte Basis einsetzen und mit leichtem Druckspürbar einschnappen lassen.• Implantat mit dem Eindrehinstrument aus dem Halter nehmen.• Implantat in das Implantatbett einschrauben.• Das Implantat ist protokollgerecht eingesetzt, wenn es auf Knochenniveau steht.• Eindrehinstrument abziehen.• Gingivaformer unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die Basis aufstecken undeinschnappen lassen. Auf exakten Sitz des Gingivaformers achten.Die Wundränder werden mit atraumatischem Nahtmaterial dicht verschlossen. Die Nähte nicht zu straffknüpfen. Die Gingiva muss dicht am Gingivaformer anliegen.7.1.3 Pflege nach der ImplantationEine einwandfreie Mundhygiene des Patienten ist eine wesentliche Voraussetzung für denLangzeiterfolg dentaler Implantate. Direkt nach der Implantation muss das Operationsgebiet vonmechanischen Einflüssen weitestgehend freigehalten werden. Durch Kühlung soll eineSchwellungsprophylaxe betrieben werden.Der Patient sollte sich bei jedem für ihn unnormalen Zustand nach der Operation unverzüglich mitseiner Praxis in Verbindung setzen.7.1.4 Provisorische VersorgungZur provisorischen Versorgung kann die Multifunktions-Kappe aus PEEK verwendet werden (siehePunkt 10.1 iSy ® Multifunktions-Kappe). Multifunktions-Kappen sind extraoral individuell kürzbar undwerden mit provisorischem Zement auf die Basen geklebt. Vorher müssen die Schraubenöffnungen miteinem wiederentfernbaren Material verschlossen werden.Wird eine bestehende Prothese als provisorische Versorgung verwendet, werden Gingivaformer ausPEEK auf die Implantatbasen gesteckt und die Prothese in diesem Bereich entsprechendhohlgeschliffen.5

Eine temporäre prothetische Versorgung kann nur soweit erfolgen, wie sichergestellt werden kann,dass kein mechanischer Reiz auf das Implantat bzw. auf die Naht erfolgt.Wird eine provisorische Versorgung vorgenommen ist darauf zu achten, dass die Dentalimplantatewährend der Einheilphase nicht belastet werden.Multifunktions-Kappen aus PEEK dürfen maximal 180 Tage in situ bleiben.7.1.5 EinheilphaseDie Einheilung des Implantats erfolgt transgingival. Die Einheilphase sollte bei guter Knochenqualitätmindestens 6 Wochen, bei spongiöser Knochenqualität 12 Wochen betragen. Die Werte gelten sowohlfür den Ober- als auch Unterkiefer.7.1.6 Postoperative KontrollenKontrollen sollten am nächsten Tag bis zu einer Woche postoperativ erfolgen. Zu beachten ist dieDichtheit der Naht und Anzeichen einer eventuell beginnenden Entzündung. Die Nahtentfernung kannnach 7-10 Tagen erfolgen.8 Prothetische Versorgung des iSy ® ImplantatsFür iSy ® Implantate stehen eigene iSy ® Prothetikkomponenten zur Verfügung. Nur diese Komponentensind mit der konischen Innengeometrie der Implantate kompatibel.Bei der Auswahl der Abutments muss auf die Höhe der Gingiva geachtet werden. An ein freistehendesEinzelimplantat darf kein Freiendglied angehängt werden.Die Kontaktflächen von Abutments oder Aufbauteilen zum Implantat dürfen weder abgestrahltnoch bearbeitet werden!Folgende Punkte sind bei der Herstellung der prothetischen Versorgung zu beachten:• Günstige Belastungsverteilung,• spannungsfreier Sitz der prothetischen Versorgung auf den Abutments,• korrekte Okklusion.Zur Gerüstherstellung dürfen nur für diesen Zweck bestimmte Materialien verwendet werden.Die definitive prothetische Versorgung des Implantats darf erst erfolgen, wenn das Weichgewebereizlos ausgeheilt ist. Vor Beginn der prothetischen Versorgung ist eine Röntgenkontrolle nach 6–12Wochen Einheilung erforderlich.8.1 Abformung, Modellherstellung und BissregistrierungDie Übertragung der oralen Situation auf das Meistermodell erfolgt mit der Multifunktions-Kappe(Abform-, Scan- und Provisoriumskappe) direkt über die bereits verschraubte Implantatbasis.Jede Implantatverpackung enthält Multifunktions-Kappen, die neben der Abformung und Bissnahmeauch für die Erfassung mit einem Scanner geeignet sind und zusätzlich als Basis für eine provisorischeVersorgung dienen.Hinweis: Multifunktions-Kappen intraoral nur einmal verwenden!6

Konventionelle Abformung:Die Abformung erfolgt mit geschlossener Löffelmethode. Geeignete Abformmaterialien sind Silikonoder Polyether.• Gingivaformer mit dem Löseinstrument für Gingivaformer entfernen und die Implantatbasis reinigen.• Multifunktions-Kappe unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die im Implantatverschraubte Basis aufstecken und einschnappen lassen (Multifunktions-Kappe bei Bedarfentsprechend extraoral kürzbar).• Multifunktions-Kappe mit Abformmaterial umspritzen.• Abformlöffel mit Abformmaterial füllen und einsetzen.• Abformmaterial entsprechend den Angaben des Herstellers aushärten lassen.• Abformung entfernen, die Multifunktions-Kappe verbleibt in der Abformmasse.• Gingivaformer unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die Basis aufstecken undeinschnappen lassen. Auf exakten Sitz des Gingivaformers achten.Digitale Abformung mittels Intraoralscanner:Die digitale Erfassung der Position des Implantats im Mund, inkl. der Ermittlung der Achsneigung undAusrichtung des Sechskants erfolgt mit der Multifunktions-Kappe.• Gingivaformer mit dem Löseinstrument für Gingivaformer entfernen und die Implantatbasis reinigen.• Multifunktions-Kappe unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die im Implantatverschraubte Basis aufstecken und einschnappen lassen.• Scantechnische Erfassung der Multifunktions-Kappe.• Entfernung der Multifunktions-Kappe.• Gingivaformer unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die Basis aufstecken undeinschnappen lassen. Auf exakten Sitz des Gingivaformers achten.Modellherstellung:Die Modellherstellung erfolgt mit Laborimplantat, Laborbasis, Laborschraube und Multifunktions-Kappe.• Laborbasis in das Laborimplantat stecken und mit der Laborschraube handfest verschrauben.• Die mit dem Laborimplantat verschraubte Laborbasis unter Berücksichtigung der Rotationspositionin die Multifunktions-Kappe in der Abformung stecken und einschnappen lassen.• Abformung mit geeignetem Modellmaterial ausgiessen und aushärten lassen.• Abformung vom Modell trennen.BissregistrierungDas implantatgestützte Erfassen der Kieferrelation und deren Übertragung auf die Modellsituationerfolgt mit Multifunktions-Kappen.• Multifunktions-Kappen unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die in den Implantatenverschraubten Implantatbasen aufstecken und einschnappen lassen.• Es erfolgt die Registrierung der habituellen Kieferrelation mit den üblichen Materialien. DieMultifunktions-Kappen dürfen nicht am Registrat haften.• Bissregistrat und Multifunktions-Kappen entfernen und an das Dentallabor geben.• Multifunktions-Kappen auf die im Modell befindlichen Laborbasen/Laborimplantate aufstecken.• Bissregistrat auf die Kappen aufsetzen.• Gegenkiefermodell mit dem Bissregistrat verbinden und Modelle einartikulieren.8.2 ProthetikherstellungDie Herstellung von Kronen-, Brücken- und Hybridversorgungen erfolgt mit systemeigenenProthetikkomponenten im zahntechnischen Labor.7

8.3 Eingliederung der prothetischen Versorgung• Gingivaformer mit dem Löseinstrument für Gingivaformer entfernen bzw. Multifunktions-Kappenprovisorium abziehen.• Basisschraube lösen und Implantatbasis mit Konuslöseinstrument entfernen.• Implantatinnenkonfiguration reinigen.• Ausgewähltes Abutment in das Implantat einsetzen. Dabei die Rotationsausrichtung beachten. DasAbutment muss richtig im Implantat sitzen. Es darf kein Weichgewebe zwischen Implantat undAbutment eingeklemmt werden.• Die Abutmentschraube mit dem Schraubendreher und der Drehmomentratsche definitiv mit 20Ncm festdrehen.• Zur Erreichung der maximalen Schraubenvorspannung nach mindestens 5 Minuten mit demgleichen Drehmoment nachziehen.Hinweis: Nur neue unbenutzte Abutmentschrauben verwenden!9 Technische Daten und ZubehörDie Implantate werden aus Titan (Titan Grade 4) hergestellt und haben eine gestrahlte undsäuregeätzte Mikro-Makro raue Oberfläche (Promote ® -Oberflächenstruktur). Die Implantate sind inverschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich:Implantatdurchmesser Länge3.8 mm 9/11/13 mm4.4 mm 9/11/13 mm5.0 mm 9/11/13 mmDie Geometrie der Implantatinnenkonfiguration ist bei allen Implantatdurchmessern und Längenidentisch.Die Implantatbasis und Basisschraube bestehen aus Titanlegierung (Ti6Al4V ELI).Der Richtungs- und Tiefenindikator besteht aus Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) und ist resterilisierbar.Gingivaformer und Multifunktions-Kappen bestehen aus PEEK, werden steril geliefert und dürfenintraoral nur einmal verwendet werden.10 Prothetische Komponenten des iSy ® ImplantatsystemsDie iSy ® Prothetikkomponenten stellen ein aufeinander abgestimmtes System dar und sindnur mit iSy ® Implantaten verwendbar. Das Abutment wird vom Behandler/Zahntechniker entsprechenddes individuellen Patientenfalls ausgewählt. Die Auswahl des Abutments ist von der Gingivadickeabhängig. Bei der Versorgung mit zementierbaren Suprakonstruktionen soll die Abutmentschulter nichttiefer als 1.5 mm unterhalb der Gingiva liegen, um Zementüberschüsse sicher entfernen zu können.Modifizierbare Abutments und Kappen dürfen nur extraoral beschliffen werden.10.1 iSy ® Multifunktions-Kappe (Abform-, Scan- und Provisoriumskappe)Provisorische VersorgungDie Multifunktions-Kappe ist für ästhetische Einzelzahn-Sofortversorgungen und Langzeitprovisorienverwendbar und wird steril geliefert.Multifunktions-Kappen aus PEEK dürfen maximal 180 Tage in situ bleiben.Die Kappe kann extraoral beschliffen bzw. gekürzt werden. Für eine ausreichend stabile Verbindungmuss dazu die Multifunktions-Kappe auf die Implantatbasis provisorisch adhäsiv befestigt werden.Dabei ist zu beachten, dass der Schraubenkanal mit wiederentfernbarem Material verschlossen wird,um die Abutmentschraube wieder lösen zu können.8

Scantechnische Anwendung auf dem ModellDie digitale Erfassung der Position des Laborimplantats im Arbeitsmodell, inkl. der Ermittlung derAchsneigung und Ausrichtung des Sechskants erfolgt mit der Multifunktions-Kappe. Die Multifunktions-Kappe wird auf dem Modell direkt auf die im Laborimplantat befindliche gelbgrün anodisierteLaborbasis gesteckt.Wichtiger Hinweis:Die Laborbasis inkl. der Laborschraube darf nicht am Patienten verwendet werden!Indikationen:• Provisorische Einzelzahnrestaurationen auf iSy ® Implantaten im anterioren und posterioren Bereichdes Ober- und/oder Unterkiefers.• Abformung und Bissregistrierung der Implantate.• Scantechnische 3-dimensionale Erfassung der Implantatposition im Mund und derLaborimplantatposition auf dem Arbeitsmodell.Kontraindikationen:• Einzelzahnrestauration mit Freiendglied.• Restaurationen deren Länge im Verhältnis zur Implantatlänge mehr als 1:1.25 beträgt.Materialien:• iSy ® Multifunktions-Kappe: PEEK (Polyetheretherketon)10.2 iSy ® Titanbasis CAD/CAMTitanbasis CAD/CAMDie Titanbasis CAD/CAM dient als Klebebasis für individualisierten, implantatgetragenen Zahnersatzaus Zirkonoxid. Die Titanbasis CAD/CAM und auf die Titanbasis passende Scanaufbauten vonDrittanbietern können mit geeigneten Dental-Scannern gescannt werden. Anschließend wird die sodigital erfasste Geometrie bei der Modellierung und Herstellung von Mesostrukturen, Kronen- undBrückengerüsten mit CAD/CAM-Techniken verwendet. Die Titanbasis CAD/CAM ist in denDurchmessern 4.5 mm und 5.2 mm jeweils in den Gingivahöhen 0.8 mm und 2.0 mm erhältlich und füralle Implantatdurchmesser verwendbar. Titanbasen CAD/CAM werden unsteril mit einerAbutmentschraube und einer Klebehilfe geliefert.KlebehilfeDie Klebehilfe dient dem Verschrauben von Abutments mit Laborimplantaten ohne den Einsatz vonInstrumenten. Sie verhindert während des Verklebens einer Mesostruktur das Einfließen von Kleber inden Schraubenkanal des Abutments. Die Klebehilfe ist unsteril erhältlich.ModellierhilfeDie Modellierhilfe dient zur Herstellung von Mesostrukturen und Kronengerüsten auf der TitanbasisCAD/CAM. Durch einen anhaftenden Wachs- oder Kunststoffaufbau entsteht ein Wax-up, welchesdurch Abscannen digitalisiert und als dreidimensionaler Datensatz in eine geeignete CAD-Software zurWeiterbearbeitung eingelesen wird. Alternativ kann das Wax-up mit Hilfe der Gusstechnik in eingegossenes Gerüst oder durch Presstechniken in ein gepresstes Gerüst übertragen werden.Die Modellierhilfe ist unsteril und für alle Implantatdurchmesser erhältlich.IndikationenTitanbasis CAD/CAM• Implantatprothetischer Titanaufbau für iSy ® Implantate, als Klebebasis für individualisiertenZahnersatz aus Zirkonoxid.Klebehilfe• Verbindung von Abutments mit Laborimplantaten beim Abstrahlen und Verkleben der Abutmentsmit einer Mesostruktur.• Schutz des Schraubenkanals der Abutments beim Verkleben von Mesostrukturen.Modellierhilfe• Erstellung von Wax-ups für Mesostrukturen und Kronengerüste auf der Titanbasis CAD/CAM.9

KontraindikationenTitanbasis CAD/CAM• Einzelzahnrestauration mit Freiendglied.• Restaurationen, deren Länge im Verhältnis zur Implantatlänge mehr als 1:1.25 betragen.Klebehilfe• Verwendung am Patienten.Modellierhilfe• Verwendung als Restauration.• Verwendung am Patienten.Materialien• iSy ® Titanbasis CAD/CAM: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI)• iSy ® Abutmentschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI)• iSy ® Modellierhilfe: POM (Polyoxymethylen)• iSy ® Klebehilfe: POM (Polyoxymethylen)Verarbeitung der Titanbasis CAD/CAM• Der Durchmesser und die Länge der Titanbasis CAD/CAM dürfen nicht reduziert werden, z.B. durch Beschleifen.• Die Zirkonoxidaufbauten dürfen nicht primär verblockt werden.Hinweis:Geeigneter KleberZum Verbinden von Titanbasis CAD/CAM und Zirkonoxidaufbau empfehlen wir den Kleber„PANAVIA F 2.0“ von Kuraray Europe GmbH, extraoral, zu verwenden. Verarbeitungshinweise desHerstellers beachten.Die ALTATEC GmbH/CAMLOG Biotechnologies AG übernehmen keine Gewährleistung für dieHaltbarkeit des verwendeten Zirkonoxidaufbaus und des Klebers.Hinweise:• Bei der Herstellung der Suprakonstruktion im Dentallabor sind ausschließlich Laborschrauben zuverwenden.• Auf dem Modell darf die Laborschraube nur dosiert von Hand angezogen werden.10.3 iSy ® Universal-AbutmentDas Universal-Abutment wird für die Herstellung von Doppelkronen (Konus/Teleskop)und individuell hergestellte zementierbare Kronen- und Brückenkonstruktionen verwendet und kannentsprechend modifiziert werden. Das Universal-Abutment wird mit einer Abutmentschraube geliefertund ist für alle Implantatdurchmesser verwendbar.Indikationen:• Doppelkronentechnik.• Individuelle Kronen- und Brückentechnik (zementiert).Kontraindikationen:• Primärverblockungen von Abutments.• Einzelzahnrestauration mit Freiendglied.• Restaurationen deren Länge im Verhältnis zur Implantatlänge mehr als 1:1.25 beträgt.• Direkte Laserverschweissungen.• Angusstechnik.Materialien:• Universal-Abutment: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI)• Abutmentschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI)10

10.4 ZubehörDie Laborbasis wird im Laborimplantat auf dem Arbeitsmodell verwendet. Die Laborschraube dient demZahntechniker nur zur Fixierung der Abutments auf dem Laborimplantat im Arbeitsmodell. DieAbutmentschraube ist für die definitive Fixierung des Abutments im Implantat vorgesehen.Abutmentschrauben werden mit einem Schraubendreher und Laborschrauben mit einemLaborschraubendreher angezogen.Zur Erreichung des vorgeschriebenen definitiven Anzugsmoments für die Abutmentschraube, wird derSchraubendreher mit aufgesetzter Drehmomentratsche verwendet.Zur Entfernung von Abutments und der Implantatbasis aus dem Implantat steht einKonuslöseinstrument zur Verfügung.Materialien:• iSy ® Implantatbasis: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI)• iSy ® Abutmentschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI)• iSy ® Laborbasis: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) gelbgrün anodisiert• iSy ® Laborschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) gelbgrün anodisiert• iSy ® Laborimplantat: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) gelbgrün anodisiertWichtige Hinweise:• Die Laborschraube und die Laborbasis dürfen nicht am Patienten verwendet werden!• Die definitive Fixation des Abutments muss mit neuen unbenutzten Abutmentschraubenerfolgen!• Die Kontaktflächen von Abutments oder Aufbauteilen zum Implantat dürfen wederabgestrahlt noch bearbeitet werden!11 Reinigung, Desinfektion und SterilisationInstrumente und prothetische Komponenten werden, wenn sie nicht ausdrücklich als sterilgekennzeichnet sind, nicht steril geliefert. Prothetische Komponenten dürfen nur einmalig bei einemeinzigen Patienten verwendet werden. Vor der Anwendung am Patienten, müssen nicht steril gelieferteInstrumente und prothetische Komponenten gereinigt und desinfiziert werden. Wir empfehlen einezusätzliche Sterilisation. Nach der Anwendung am Patienten ist diese Vorgehensweise nochmals fürdie Instrumente und prothetischen Komponenten durchzuführen, z.B. vor der Weitergabe derprothetischen Komponenten an das Dentallabor.Hinweis: Wiederzuverwendende Produkte können, sofern in der Gebrauchsanweisung nicht andersfestgelegt, so oft aufbereitet werden, wie die entsprechend den Gebrauchsanweisungen bzw. derAufbereitungsanweisung vorgeschriebene Kontrolle erfolgreich bestanden wird.Achtung: Alle unsteril verpackten Produkte dürfen nicht in der Originalverpackung sterilisiertwerden!Warnung: Für den einmaligen Gebrauch bestimmte Produkte dürfen nicht wiederverwendetwerden, da die sichere Aufbereitung und/oder die Funktionssicherheit nicht gewährleistetwerden können.Wichtiger Hinweis: Ausführliche Informationen zur Aufbereitung der Instrumente undprothetischen Komponenten sind in der „Aufbereitungsanweisung für das iSy ®Implantatsystem“, Art.-Nr. J8000.0171, beschrieben und müssen beachtet werden!Die Aufbereitungsanweisung erhalten Sie unter http://ifu.camlog.com oder bei Ihrem lokalen Distributor.11

12 EntsorgungWarnung:Die für die einmalige Verwendung vorgesehenen Instrumente müssen nach der Anwendungunter Beachtung der entsprechenden Vorschriften als Praxisabfall behandelt unddekontaminiert werden.13 Weitergehende InformationenDie jeweils aktuelle Version der vorliegenden Gebrauchsanweisung erhalten Sie unterhttp://ifu.camlog.com oder bei Ihrem lokalen Distributor. Weitere Informationen sind dem aktuellen iSy ®Produktkatalog und den aktuellen iSy ® Dokumenten zu entnehmen. Diese Dokumente erhalten Sieunter http://www.iSy-implant.com oder bei Ihrem lokalen Distributor.14 ZeichenerklärungSterilisation durch BestrahlungUnsterilAchtung, Begleitdokumente beachtenVerwendbar bisNicht zur WiederverwendungArtikelnummerChargenbezeichnungHerstellerRx onlyVorsicht: Gemäss US Bundesgesetz darf dieses Produkt nurdirekt an ausgebildete Mediziner oder in deren Auftragverkauft werden.12

15 KontaktHeadquartersCAMLOG Biotechnologies AGMargarethenstrasse 38CH-4053 BaselSwitzerlandTel. +41 (0) 61/565 41 00Fax +41 (0) 61/565 41 01ManufacturerALTATEC GmbHMaybachstraße 5D-71299 WimsheimGermanyinfo@isy-implant.comwww.isy-implant.com13