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2009 das Leitungsgremiums des FB ILW zusammen, dem der Leiter des GMDS FAMI und die Leiter
der gemeinsamen GMDS/GI - Arbeitsgruppen angehören.
Die GMDS hat im Berichtszeitraum eine Reihe von Stellungnahmen publiziert, die zu finden sind
unter
http://www.gmds.de/publikationen/stellungnahmen.php
http://www.gmds.de/publikationen/empfehlungen.php
12. Februar 2009: Stellungnahme der GMDS zum Gesetzentwurf zum Nationalen Krebsregister
(NRKG)
Das entsprechende Gesetz ist als Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) am 18.08.2009 in Kraft
getreten.
26. März 2009: Stellungnahme der DGEpi, GMDS, DGSMP und DNEbM: HPV-Impfung -
Notwendigkeit der Begleitforschung und Evaluation
13. Mai 2009: Kodex für Beiräte in der Epidemiologie
Ich empfehle Ihnen die Nutzung unserer stets aktuellen Internetseiten (www.gmds.de) und des
Newsletters (http://www.gmds.de/intranet/newsletter.php).
In der Hoffnung, Sie auf unserer Jahrestagung vom 5. bis 9. September 2010 in Mannheim oder auf
einer anderen von der GMDS organisierten Tagung begrüßen zu dürfen,
verbleibe ich mit den besten Wünschen
Ihr Johannes Haerting
Präsidiumskommission
Arzneimittelgesetz und Arzneimittelprüfrichtlinien
Tätigkeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2009
Präsidiumskommissionen
J. Hasford, München (Leiter)
Im Berichtszeitraum war vor allem die Veröffentlichung des Public Consultation Paper: Assessment
oft the Functioning of the „Clinical Trials Directive“ 2001/20/EC der Europäischen Kommission von
Bedeutung. Die Direktive soll novelliert werden, und daher wurde die Fachöffentlichkeit zur
Stellungnahme aufgefordert. In der Stellungnahme der GMDS wurde vor allem auf die
kontraintentionalen Auswirkungen der Definition der klinischen Prüfung in Artikel 2(c) hingewiesen,
die dazu führt das jede arzneimittelbezogene Beobachtungsstudie mit einheitlichem
Beobachtungsplan zur klinischen Prüfung zählt, völlig unabhängig davon ob es studienbedingte
42 Jahresbericht der gmds 2009