5 Jahre Rituximab - Medizin-telegramm.com

+++ MEDIZIN-TELEGRAMM +++
www.medizin-telegramm.com
5 Jahre Rituximab
Stationen einer erfolgreichen Therapie der Rheumatoiden Arthritis
Frankfurt/Main, 3. Mai 2011 – Mit der Markteinführung von Rituximab (MabThera ® ) vor nunmehr
fünf Jahren wurde die bislang erste und einzige biomarkerbasierte Behandlung der
Rheumatoiden Arthritis (RA) möglich. Zahlreiche klinische Studien haben die Wirksamkeit
und Sicherheit von Rituximab (RTX) erwiesen und in diesem Jahr zu einem Update des
aus dem Jahr 2006 stammenden internationalen Consensus Statements zum Umgang mit
diesem modernen Wirkstoff geführt. Längst hat sich die B-Zell-gerichtete Behandlung mit
RTX als fester Bestandteil innerhalb der rheumatologischen Therapieschemata etabliert.
Der gentechnisch hergestellte monoklonale Antikörper Rituximab (MabThera ® ) ist heute keine neue
Substanz. Immerhin erhielt der Wirkstoff bereits 1998 in Europa die Zulassung in der Therapie des
Non-Hodgkin-Lymphoms. Im Juli 2006 folgte die Zulassung von Rituximab in Kombination mit
Methotrexat (MTX) für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver RA, die nicht oder
nur ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich einer
oder mehrerer Therapien mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Präparaten, angesprochen oder diese
nicht vertragen haben. Das Biologikum Rituximab vermindert das Fortschreiten radiologisch nachweisbarer
Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Rituximab ist in Deutschland die erste und einzige selektive B-Zell-Therapie in der Behandlung der
RA. Die Substanz bindet hochspezifisch an CD20-positive B-Zellen, die eine Schlüsselrolle in der
Entzündungskaskade haben, die letztlich zu den RA-typischen Knochen- und Knorpelschäden in den
Gelenken führt. Im Unterschied zu T-Zell-gerichteten Biologika induziert Rituximab eine selektive
Depletion CD20-positiver B-Zell-Subpopulationen. Die B-Zell-gerichtete Therapie mit RTX hat sich als
fester Bestandteil innerhalb der rheumatologischen Therapieschemata etabliert. Inzwischen liegen
weitreichende, mehrjährige Erfahrungen mit dieser Substanz vor.
5 Jahre MabThera ® Rückblick und Ausblick auf die B-Zell-Therapie
„Wir können mittlerweile aus einem großen Studienpool Erkenntnisse zu Rituximab ziehen“, sagte
Prof. Dr. Ulf Müller-Ladner, Bad Nauheim, auf einer vom Pharmaunternehmen Roche ausgerichteten
Pressekonferenz. „Im Hinblick auf die Effektivität und Sicherheit liegt dem Anti-CD20-Antikörper eine
valide Studienbasis zugrunde.“
Darin hat sich u.a. gezeigt, dass Patienten, die mit Rituximab und MTX behandelt wurden, ein deutlich
besseres ACR20/50/70-Ansprechen auswiesen, als Patienten, die nur MTX erhielten. Dabei hat sich
herausgestellt, „dass alle Patientengruppen (MTX-naiv, DMARD-Versager, TNF-Versager) gut
ansprachen, aber auch“, erläuterte der Experte, „dass bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum
mit RTX + MTX behandelt wurden, das Ansprechen über die Zeit gesteigert werden konnte“.
Das umfangreiche klinische Studienmaterial wurde zum Anlass genommen, eine Überarbeitung des
aus dem Jahr 2006 stammenden Consensus Statements zum Umgang mit Rituximab vorzunehmen.
Müller-Ladner: „Das aktuell vorliegende Update des Consensus Statements schließt damit nach fünf
Jahren eine Lücke und legt auf Basis der gesammelten Informationen den großen Nutzen von
Rituximab dar. „Mit der Feststellung eines deutlich besseren Ansprechens bei seropositiven Patienten
festigt das Consensus Statement darüber hinaus auch den Ansatz einer personalisierten Medizin mit
Rituximab.“
Ein seropositiver Status – Rheumafaktor (RF)-positiv und/oder anti-CCP-positiv – dient als Marker für
ein signifikant besseres Ansprechen auf eine RTX-Therapie im Vergleich zu sero-negativen Patienten.
In Subanalysen mehrerer Studien konnte diese Erkenntnis eindeutig nachgewiesen werden. Sie hat
sowohl für die frühe RA, als auch für eine bereits länger bestehende Erkrankung Bestand.
Aufgrund von Intoleranz oder unzureichender Wirksamkeit erreichen viele Patienten unter TNF-alpha-
Hemmern weder eine deutlich verringerte Krankheitsaktivität noch eine Remission. „Hier stehen die
alternativen Wechsel auf einen weiteren TNF-alpha-Hemmer oder auf ein anderes Biologikum in jeder
rheumatologischen Praxis oder Klinik täglich zur Diskussion.“ Die Gabe eines zweiten oder dritten
TNF-alpha-Hemmers (TNF-Cycling) bei TNF-IR-Patienten führt laut Studien zu einer abnehmenden
Response.
1/2

Der Patient im Mittelpunkt: MabThera ® im Praxisalltag
Da sich Rituximab durch den Wirkansatz deutlich von den TNF-α-Hemmern unterscheidet, kann
durch den Wechsel des Therapieprinzips das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erneut
gesteigert und die fortschreitende Gelenkdestruktion aufgehalten werden. – Dr. Jörg Wendler,
Erlangen, bezeichnete die seit nunmehr fünf Jahren verfügbare Behandlungsoption (MabThera ® in
Kombination mit MTX) für Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf DMARDs
inkl. TNF-Hemmern angesprochen haben, als „innovatives, in seiner Wirkung bisher einzigartiges
Therapieprinzip, das in den fünf Jahren seines Einsatzes unter praktischen Alltagsbedingungen
erfolgreich seinen festen Platz und hohen Stellenwert erlangt hat“. Beeindruckend sei auch das hohe
Maß an Therapiezufriedenheit bei Patienten und Behandlern bezüglich Wirkung und Verträglichkeit
bei diesen Patienten mit schwerer langjährig bestehender RA und intensiven Vortherapien.
Die heute vorliegenden Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab überblicken aktuell mehr als fünf
Jahre Behandlung und bis zu 15 Kurse. Das konsistent gute Langzeit-Sicherheitsprofil der B-Zell-
Therapie wurde in einer Analyse gepoolter Sicherheitsdaten von 3.189 Patienten mit 9.342 Patientenjahren,
die im Rahmen des klinischen Studienprogramms und Follow-Ups mit Rituximab + MTX
behandelt wurden, erneut bestätigt.
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schweren Infektionen war gleichbleibend
niedrig unter multiplen Rituximab-Kursen und die Rate schwerer Infektionen unter Rituximab
war vergleichbar mit denjenigen unter Plazebo.
Das Sicherheitsprofil für RA-Patienten unter Rituximab-Therapie zeigt sich damit auch unter Langzeitanwendung
als unverändert günstig und ist mit anderen Biologika vergleichbar.
Quelle:
Presse-Konferenz „5 Jahre MabThera ® - Stationen einer erfolgreichen RA-Therapie“.
Frankfurt/Main, 03. Mai 2011 – Veranstalter: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen.
www.medizin-telegramm.com
2/2
hb