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Gastbeitrag 4 EMRA-MED I 01.2011 EU-Arzneimittel Von Jo Leinen, Vorsitzender des Ausschusses für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit im Europäischen Parlament. S eit 1965 werden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sowie ihre Klassifizierung und Kennzeichnung in der EU geregelt. Dennoch bestehen in diesem Punkt auch fast ein halbes Jahrhundert später noch große Unterschiede in den einzelnen EU-Staaten. Erst kürzlich hat eine vom Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments in Auftrag gegebene Studie gezeigt, dass sich die Pro-Kopf- Ausgaben für Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten ganz erheblich unterscheiden. Auch die Arzneimittelpreise selbst sind in den verschiedenen EU-Ländern sehr uneinheitlich. Eine 2009 vom britischen Gesundheitsministerium durchgeführte Untersuchung zu den Preisen von 150 Arzneimitteln in elf Mitgliedstaaten ergab, dass der Durchschnittspreis für diesen „Korb“ im teuersten Land 25 Prozent höher war als im billigsten. Bei Generika, die in Ländern wie Großbritannien, Deutschland, Dänemark und Schweden mehr als die Hälfte der verkauften Arzneimittel ausmachen, sind die Preisdifferenzen sogar noch größer. Dafür gibt es eine ganze Reihe von Ursachen, die von der Höhe der Mehrwertsteuer über die Relation zum Pro-Kopf-Einkommen, den Einsatz von Nachahmerprodukten und nationale Preisfestsetzungen bis hin zur Gewinnspanne der Groß- und Einzelhändler reichen. Sparpotenzial für Gesundheitssysteme Vertriebshändler können beispielsweise Produkte in einem Mitgliedstaat zu niedrigeren Preisen erwerben und gewinnbringend in anderen Ländern weiterverkaufen. Dieser legale „Parallelhandel“ mit EU-Arzneimitteln hat laut Daten der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) einen Marktanteil zwischen 1,7 Prozent in Finnland und 16,5 Prozent in Dänemark. An dieser Stelle ergeben sich, vor dem Hintergrund des europä- Jo Leinen, Vorsitzender des Ausschusses für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit im Europäischen Parlament ischen Binnenmarkts und des aus ihm resultierenden freien Warenverkehrs, einige Einsparpotenziale. Die Parallelhändler profitieren vom Handel mit den EU-Arzneimitteln, bei denen sichergestellt ist, dass sie hinsichtlich der Art und der Menge des Wirkstoffs sowie der Darreichungsform identisch sind und Abweichungen nur bei den Hilfsstoffen möglich sind. Für die Gesundheitssysteme der EU-Staaten können sich daraus Sparpotenziale ergeben. Kampf gegen steigende Kosten Auf dem Arbeitsprogramm der kommenden EU-Ratspräsidentschaften steht die Überarbeitung der Richtlinie über die Transparenz der Preisfestset-
zung bei Arzneimitteln. Die Kosten steigen überall in Europa, vor allem wegen des demografischen Wandels, aber auch wegen des zunehmenden technischen Aufwands in der Gesundheitsversorgung. Vor diesem Hintergrund versuchen Regierungen, die Arzneimittelkosten, die einen großen Teil der Kosten im Gesundheitshaushalt aller Mitgliedstaaten ausmachen, durch Regulierungsmaßnahmen in den Griff zu bekommen. Die EU kann einen echten Zusatznutzen bieten, wenn beispielsweise nationale Forschungsprogramme der Mitgliedstaaten im medizinischen Bereich sowohl inhaltlich enger aufeinander abgestimmt als auch personell besser verknüpft werden mit dem Ziel, Doppelarbeiten und Überschneidungen zu verhindern. Ein besserer Informationsaustausch zwischen den EU-Ländern bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Medikamenten oder hinsichtlich ihrer Erfahrungen beim Kauf von Arzneimitteln ist eine weitere Option. Beim Kampf gegen die H1N1-Grippe wurde bereits über Solidaritätsmaßnahmen zwischen den Staaten debattiert. Eine bessere Absprache untereinander könnte EU-weit zu Kostensenkungen im Gesundheitswesen führen. Vor allem kleine EU-Staaten profitieren, wenn durch engere Zusammenarbeit das Problem der Nichtverfügbarkeit bestimmter Produkte gelöst wird. Das wäre auch ein Beitrag zum Abbau von gesundheitlichen Ungleichheiten innerhalb der EU. Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel Es gelten für alle EU-Staaten die gleichen Anforderungen in Hinblick auf die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels. Den Rah- men dafür bildet der „Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel“, den die EU 2001 geschaffen hat. Neben der Vermarktung regelt er auch die Anforderungen für Verpackungen und Etikettierungen, legt fest, welche Produkte verschreibungspflichtig sind und wie Anzeigen und Werbung geschaltet werden dürfen, insbesondere, um irreführende Werbung zu vermeiden. Der Kodex berührt allerdings nicht die Preisfestlegung. Denn Ziel der europäischen Vor dem Hintergrund des europäischen Binnenmarkts und des aus ihm resultierenden freien Warenverkehrs ergeben sich einige Einsparpotenziale. Arzneimittelpolitik ist in erster Linie ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und die Förderung des Binnenmarkts – inklusive Maßnahmen, die Innovationen unterstützen –, nicht jedoch die Organisation der Sozialsysteme. Hohes Sicherheitsniveau Die Umsetzung des Kodex, insbesondere bei der Zulassung, aber auch bei der Vermarktung, wird seit den 1990er Jahren entweder durch eine zentrale Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder durch nationale Autorisierungsprozesse sichergestellt. Die EMA ist verantwortlich für die zentralisierte Zulassung von Medikamenten für Mensch und Tier. Erhält ein Medikament die Vermarktungszulassung von der EMA, dann gilt sie in allen Staaten der EU ebenso wie in Island, Liechtenstein und der Schweiz. Um EU-weit ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten, ist für bestimmte Gastbeitrag Medikamente eine Zulassung durch die EMA sogar zwingend vorgeschrieben; dies gilt vor allem für Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids, Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Krankheiten, autoimmunen oder anderen immunen Dysfunktionen, Viruserkrankungen, sogenannte Orphan Medicines für seltene Leiden, Medikamente für experimentelle Therapien und Arzneimittel aus biotechnologischen Prozessen. Alle anderen Produkte können durch nationale Behörden zugelassen werden, deren Prozeduren sich dann an nationalen Vorgaben orientieren. Dabei können sich Firmen um eine gleichzeitige Zulassung eines Produkts in mehreren EU-Staaten (dezentralisierte Verfahren) oder um die Anerkennung einer bereits in einem EU- Land gewährten Zulassung in anderen EU-Staaten (gegenseitiges Anerkennungsverfahren) bemühen. Die EU-Rechtsvorschriften beinhalten auch Vorgaben hinsichtlich Arzneimitteln für seltene Leiden. Da der Markt für diese Produkte aufgrund der geringen Anzahl Betroffener – per definitionem nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen in der EU – sehr klein ist und kaum wirtschaftliche Interessen bestehen, bietet die EU eine Reihe von Anreizen für die Entwicklung dieser Medikamente. Zusätzlicher Schutz durch neue Fälschungsrichtlinie Mit neuer Technik entstehen auch immer wieder neue Herausforderungen. Das Bestellen von Arzneimitteln über das Internet ist eine solche. Über dieses Einfallstor gab es einen alarmierenden Anstieg von gefälschten Arzneimitteln, EMRA-MED I 01.2011 5
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