1. CE- Konformitätserklärung - Eisenhut-Vet AG

Bedienungsanleitung EV LUX 65
Bedienungsanleitung
Untersuchungsleuchte EV LUX 65

Bedienungsanleitung EV LUX 65
Inhaltsverzeichnis
1. CE- Konformitätserklärung ............................................................................... 3
2. Begriffe und Zeichen ......................................................................................... 4
3. Sicherheitsvorkehrungen ................................................................................. 5
4. Deklaration der elektromagnetischen Verträglichkeit .................................... 5
5. Montage / Installation ........................................................................................ 9
6. Beschreibung der Untersuchungsleuchte ...................................................... 9
7. Bedienung ........................................................................................................ 10
8. Wartung und Reinigung .................................................................................. 12
9. Typenschild ..................................................................................................... 13
10. Entsorgung ...................................................................................................... 14
11. Technische Daten ............................................................................................ 15
12. Service .............................................................................................................. 15
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1. CE- Konformitätserklärung
Der Hersteller: EISENHUT-VET AG
Sandweg 52
CH-4123 Allschwil
Schweiz
Erklärt unter eigener Haftung, dass das nachstehende Produkt:
Bezeichnung: Untersuchungsleuchte
Modell: EV LUX 65
Medizinklasse I
Den nachstehenden europäischen Richtlinien und den nationalen Anforderungen
entspricht und zwar: 93/42/CEE (Richtlinie für medizinische Apparate)
Des Weiteren entspricht das Produkt folgenden Normen:
CE / EN 60601-1-2, IEC60601-2-41
Emission
EN 55011 Interference Voltage
EN 55022 Radiated electromagnetic field
EN 61000-3-3 Flicker
Immunity
EN 61000-4-2 Electrostatic discharge
EN 61000-4-3 Immunity against electromagnetic field
EN 61000-4-4 Burst
EN 61000-4-6 Immunity to conducted disturbances influenced by radio frequency field
EN 61000-4-8 Immunity to magnetic fields
EN 61000-4-11 Immunity to voltage dips and short interruptions
Die technischen Dokumentationen sind unter folgender Adresse zu finden:
Eisenhut-Vet AG
Sandweg 52
CH-4123 Allschwil
Schweiz
Schutzklasse
Die Untersuchungsleuchte ist in Schutzklasse I ausgeführt und besitzt einen gelbgrünen
Leiter zum Anschluss an die Schutzerde.
Ort und Datum der Ausstellung:
Name, Funktion Name, Funktion
Verbindliche Unterschrift Verbindliche Unterschrift
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2. Begriffe und Zeichen
Die nachfolgenden Piktogramme vereinfachen das Lesen der Bedienungsanleitung und
sollen die Wichtigkeit des angesprochenen Punktes unterstreichen.
Gefahr
Hinweise
Verbot
Rat
Die mit diesem Zeichen versehenen Abschnitte enthalten Anweisungen, die
unbedingt befolgt werden müssen, um Schäden an der Untersuchungsleuchte
sowie Verletzungen am Betreiber und evtl. Patienten zu vermeiden.
Diese Anweisungen sind ebenfalls genau zu befolgen, um keine Schäden
an der Untersuchungsleuchte zu verursachen.
Hier wird auf das hingewiesen, was zu vermeiden ist, um Schäden an der
Untersuchungsleuchte zu verhindern.
Mit diesem Symbol werden Hinweise gekennzeichnet, die einen optimalen
Einsatz der Untersuchungsleuchte ermöglichen.
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3. Sicherheitsvorkehrungen
Es dürfen keinerlei Installations- und Wartungsarbeiten an der
Untersuchungsleuchte ausgeführt werden, solange diese unter Strom steht
Die Sicherheit des Patienten wird bei falschem Einsatz der Untersuchungsleuchte nicht
beeinträchtigt.
Arbeiten welche nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, sind durch
Fachpersonal durchzuführen.
Es dürfen keinerlei Wartungsarbeiten an der Leuchte ausgeführt oder Teile
ersetzt werden. Andernfalls besteht die Gefahr für die Sicherheit des
Geräts respektive Benützer und / oder Patienten.
Es ist darauf zu achten, dass die Leistung auf dem Typenschild mit der
Leistung des Netzteils übereinstimmt.
Falls nicht mitgeliefertes Netzteil verwendet wird, muss die Stromversorgung die
Mindestanforderungen der Leuchte erfüllen.
4. Deklaration der elektromagnetischen Verträglichkeit
nach CE / EN 60601-1-2
Die Untersuchungsleuchte ist ein elektrisches Medizingerät und benötigt die
in diesem Dokument aufgeführten EMV Sicherheitsmassnahmen bei der
Installation dieses Geräts.
Portable und mobile HF kommunikations- Geräte können elektronische
Medizingeräte beeinträchtigen oder beeinflussen.
Die Untersuchungsleuchte darf nicht auf andere Medizingeräte aufgestapelt
oder an andere Geräte angeschlossen werden.
4.1. Electromagnetic emission
The "Surgical light" is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
"Surgical light" should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The "Surgical light" uses RF energy only for its internal function. Therefore,
its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
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The "Surgical light" is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
"Surgical light" should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Class B
No power network input
No power network input
4.2. Electromagnetic immunity
The "Surgical light" is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the public lowvoltage
power supply network that supplies buildings used for domestic
purposes.
The "Surgical light" is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the "Surgical light" should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC 610004-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
IEC 60601
test level
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for
input/output lines
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 2 kV line(s) to
earth
95 % dip in UT)
for 0.5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
95 % dip in
UT)
for 5 sec
3 A/m 3 A/m
Compliance level Electromagnetic environment - guidance
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for
input/output lines
No power network
input
No power network
input
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment. If the user of
the "Surgical light" requires continued operation
during power mains interruptions, it is recommended
that the "Surgical light" is powered from an
uninterruptible power supply or battery.
Power frequency magnetic fields should be at levels
characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
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Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity
The "Surgical light" is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the "Surgical light" should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601 test
level
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
Compliance
level
Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications equipment should not
be used no closer to any part of the "Surgical light", including
cables, than the recommended separation distance caculated
from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
3 V d = 1.2√P
Recommended separation distance
3 V/m d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is
the recommended separation distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey, a should be less than the
compliance level in each frequency range. b
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with
the following symbol:
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones, land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey
should be considered. If the measured field strength in the location in which the "Surgical light" is used, exceeds the
applicable RF compliance level above, the "Surgical light" should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the
"Surgical light".
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strength should be less than 3 V/m.
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Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the "Surgical
light"
The "Surgical light" is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the "Surgical light" can help prevent electromagnetic interference by maintaining
a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the "Surgical light"
as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres
(m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum
output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 4 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
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5. Montage / Installation
Dieses Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen
bestimmt.
Diese Untersuchungsleuchte kann je nach verwendetem Tragsystem an der Wand oder
Decke montiert oder auf einem fahrbaren Stativ eingesetzt werden. Dazu muss ein
entsprechendes Übergangsstück für das Tragsystem verwendet werden.
Gegebenenfalls muss auch die Stromversorgung angepasst werden.
Für genauere Informationen nehmen Sie bitte mit dem Hersteller (Siehe Kapitel 12)
Kontakt auf.
Die Untersuchungsleuchte muss von ausgewiesenem Fachpersonal
installiert und montiert werden.
Die Stromversorgung muss bei der Installation unbedingt unterbrochen
sein.
6. Beschreibung der Untersuchungsleuchte
Bedienelemente
Berührungsloser Sensor
Sterilisierbarer Handgriff,
abnehmbar
Die Untersuchungsleuchte ist an der Seite mit einer Folientastatur ausgestattet, welche
3 Tasten (Standby -, Dimm- und CRI-Taste) hat.
In der Mitte der Untersuchungsleuchte ist ein Sensor platziert, mit welchem die
Dimmung der Lampe berührungslos vorgenommen werden kann.
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7. Bedienung
Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch davon, dass sich die Leuchte
in einwandfreiem Zustand befindet. Die Leuchte darf nicht in Betrieb
genommen werden, wenn Risse in Teilen der Leuchte sichtbar sind oder
das Glas gebrochen ist.
7.1. Ausrichtung der Leuchte
Zur Ausrichtung des Lichtfeldes den Handgriff benutzen und die Leuchte grob auf die zu
beleuchtende Fläche ausrichten. Nach dem Einschalten kann die Leuchte definitiv
ausgerichtet werden.
7.2. Tastatur
Auf der Aufhängung entgegengesetzten Seite befindet sich die Folientastatur, mit
welcher die Lampe ein- und ausgeschaltet wird, sowie die Funktionen gesteuert werden
können.
Standby Dimm CRI
7.3. Ein- und Ausschalten
Zum Einschalten der Leuchte wird die "Standby" Taste gedrückt. Ein weiteres Drücken
des Tasters schaltet die Lampe wieder aus. Wenn die Leuchte eingeschaltet ist, wird
dies durch das leuchten der grünen Status LED signalisiert.
Beim Einschalten der Leuchte wird die Beleuchtungsstärke immer auf 100 % eingestellt;
auch wenn beim letzten Ausschalten die Leuchte auf z.B. 50% gedimmt war.
7.4. Dimmen
Mit der mittleren Taste kann die Beleuchtungsstärke verändert werden. Es sind 3
Helligkeitsstufen definiert, welche sequentiell durchgeschaltet werden können. Die
Stufen stellen folgende prozentuale Beleuchtungsstärken ein: 100% � 75% � 50% �
0% ( � 100% .. ). Die letzte Stufe (0%) bedeutet, dass die Lampe zwar
eingeschaltet, aber dunkel geschaltet ist. Ein erneutes Drücken der Dimm-Taste
schaltet die Lampe wieder in den Betrieb mit der vollen Leuchtstärke; die Schlaufe
beginnt wieder von vorne.
Die gleiche Funktion für das Dimmen mit der Tastatur kann berührungslos via Sensor
erfolgen, welcher unten beim Lichtaustritt in der Leuchtenmitte integriert ist. Durch das
Annähern eines grösseren Gegenstandes oder des Handrückens an diesen Sensor
können die gleichen Dimmstufen wie mit der Tatstatur eingestellt werden. Das
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Ansprechen des Sensors wird bei Distanzen von ca. 10 cm und näher ausgelöst, wobei
dieser Zustand länger als 600 ms aktiv sein muss bis die Änderung angenommen wird.
Ist die Lampe mit der Dimmstufe 0% eingestellt; (Lampe ist dunkel, grüne Status LED
auf der Tastatur leuchtet), schaltet die Lampe nach einer Stunde automatisch auf
Standby. Danach kann die Lampe mit dem Standby Taster erneut eingeschaltet
werden.
7.5. CRI
Die Farbwidergabe kann durch die CRI Funktion verbessert werden. Ein Drücken der
Taste "CRI" schaltet die CRI Funktion ein; bei einem weiteren Tastendruck wird die
Funktion wieder ausgeschaltet.
Die CRI Funktion bewirkt das Zuschalten der farbigen LEDs, mit welchen der
Farbwiedergabeindex auf über 95 gesteigert wird.
Beim Einschalten der Leuchte mit der Standby Taste ist die CRI Funktion jeweils
ausgeschaltet.
Zur Ausrichtung des Lichtfeldes den Handgriff benutzen.
Nicht direkt in die Lampe schauen, die Blendwirkung ist enorm und es kann
die Augen schädigen.
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8. Wartung und Reinigung
Die Untersuchungsleuchte wurde mit modernster LED Technologie entwickelt und
hergestellt. Die LED als Leuchtmittel sind in diesem Sinne wartungsfrei. Auch die
Elektronik ist keinem Verschleiss unterworfen, womit sich die Wartung lediglich auf die
Reinigung der Leuchte beschränkt.
An der Untersuchungsleuchte dürfen keine Änderungen vorgenommen
werden!
8.1. Reinigung der Untersuchungsleuchte
Die Leuchte ist in der Schutzart IP54 klassiert.
Die Lampe muss regelmässig gereinigt werden.
Die Reinigung des Gehäuses muss mit einem weichen Tuch und einem
Reinigungsmittel ausgeführt werden. Das Reinigungsmittel kann Desinfektionsmittel
enthalten.
Es dürfen keine abrasiven Mittel zur Reinigung der Untersuchungsleuchte
verwendet werden!
8.2. Montage und Demontage des sterilen Handgriffs
Arretierungsknopf
Sterilisierbarer
Handgriff
Zum Entfernen des Handgriffs muss der
Arretierungsknopf am oberen Ende des
Handgriffs gedrückt werden, während
gleichzeitig der Griff abgezogen wird.
Das Anbringen erfolgt durch das Aufschieben
des Griffs auf die Aluminium Halterung. Der
Arretierungsknopf muss sichtbar einrasten.
Mit einer festen Drehung am Griff ist zu
kontrollieren, dass dieser auch eingerastet ist
und fest sitzt.
Nach dem Entfernen des Handgriffes darf die Aluminium Halterung nicht berührt
werden. Die Leuchte darf ohne diesen Handgriff auch nicht betrieben werden.
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8.3. Reinigung und Sterilisation des Handgriffs
Grundlagen
Eine wirksame Reinigung / Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine
effektive Sterilisation des Handgriffes. Im Rahmen der Verantwortung für die Sterilität
der Produkte ist zu beachten, dass nur ausreichend geräte- und produktespezifisch
validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden
und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Zusätzlich
sind die Hygienevorschriften des Krankenhauses / Klinik einzuhalten.
Reinigung/Desinfektion
Vor der Sterilisation muss der Handgriff gereinigt und anschliessend desinfiziert
werden. Wie bei der Vorreinigung und Reinigung ist auch bei der Desinfektion durch die
Verfahrensführung sicherzustellen, dass es nicht zu einer Fixierung von Rückständen /
Proteinen (z.B. Blut, Sekreten, Gewebereste) am Handgriff kommt. Aus diesem Grunde
hat die Reinigung und Desinfektion sofort nach der Anwendung zu erfolgen.
Für die Reinigung / Desinfektion sollte ein maschinelles Verfahren (Desinfektor)
eingesetzt werden. Die Wirksamkeit des eingesetzten Verfahrens muss prinzipiell
anerkannt sein (z.B. in der Liste der vom Robert Koch Institut (RKI) geprüften und
anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren aufgeführt) und bereits grundsätzlich
validiert sein.
Bei Einsatz anderer Verfahren (z.B. eines manuellen Verfahrens) ist die prinzipielle
Wirksamkeit im Rahmen der Validierung nachzuweisen.
Die alkalische Reinigung zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit hinsichtlich der
Lösung von Protein- und Fettrückständen und eine antimikrobielle Wirkung aus. Die
Reinigungsmittel müssen vom Hersteller für die Anwendung an Polyphenylsulfon
(PPSU) zugelassen sein.
Da nach der Desinfektion eine Sterilisation folgt, ist wenn immer möglich auf eine
vorausgehende Anwendung von Alkoholen oder Aldehyden zugunsten einer
thermischen Desinfektion zu verzichten.
Die Wirksamkeit der thermischen Desinfektion im Zusammenhang mit der
nachfolgenden Sterilisation ist nachgewiesen worden und wird empfohlen.
Abweichende Prozesse erfolgen in eigener Verantwortung des Betreibers.
Normalerweise wird der sterilisierbare Handgriff als „kritisch C“ (besonders hohe
Anforderungen an die Aufbereitung) eingestuft gemäss der Tabelle Empfehlungen
Robert Koch Institut (RKI).
Zur Sicherstellung eines A0 Wertes von mindestens 3000 werden die folgenden
Parameter empfohlen:
Temperatur > 90°C während 5 Minuten
Sterilisation
Die Handgriffe sind im Autoklaven sterilisierbar.
Die empfohlenen Parameter sind:
1. Dampfsterilisation mit 134° C, 2,3 bar; 4 Minuten
2. Dampfsterilisation mit 121° C; 1,3 bar; 25 bis 30 Minuten.
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Der sterilisierbare Handgriff unterliegt einem natürlichen Verschleiss und muss deshalb
regelmässig auf Risse oder Materialdefekte überprüft werden.
Beschädigte Handgriffe dürfen nicht weiter verwendet werden.
Der Betreiber muss die geforderte Hygiene und Desinfektion selbst
sicherstellen.
Die Handgriffe werden nicht steril geliefert. Sie müssen vor dem ersten
Gebrauch sterilisiert (autoklaviert) werden (nach den obigen Angaben).
9. Typenschild
Die Identifikation der Seriennummer (SN) und wichtige technische Daten sind auf dem
Typenschild gekennzeichnet. Das Typenschild ist am oberen Ende der Kardanik
angebracht. Nachfolgende Abbildung zeigt ein Beispiel des Typenschildes der
Untersuchungsleuchte.
EV LUX 65
10. Entsorgung
www.eisenhut-vet.ch
Die Untersuchungsleuchte beinhaltet keine Gefahrengüter.
Am Ende der Produkt-Lebenszeit sollten die Bestandteile der Leuchte ordnungsgemäss
und den Richtlinien des Landes entsprechend entsorgt werden. Achten Sie auf eine
sorgfältige Materialtrennung.
• Die elektronischen Leiterplatten sind einem entsprechenden Recycling
zuzuführen.
• Die restlichen Bestandteile getrennt nach Wertstoffen entsorgen.
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11. Technische Daten
Spannungsversorgung 24 VDC
Leistungsaufnahme Max 75W
Beleuchtungsstärke mit CRI > 60'000 Lux
Beleuchtungsstärke ohne CRI > 50'000 Lux
Farbtemperatur 4600K ±10%
Farbwiedergabeindex 95 +/-2
UV-Strahlung keine
IR-Strahlung keine
Lebensdauer >30’000h
Betriebstemperatur 0°C bis 40°C
Gewicht 4.5 kg
Masse (nur Leuchtenkopf) 395mm x 280mm x 60mm
12. Service
Sollten sich mit dem Produkt Probleme ergeben oder ein Defekt auftreten, melden Sie
sich an untenstehender Serviceadresse:
Reparatur und Service: EISENHUT-VET AG
Sandweg 52
CH-4123 Allschwil
Tel: ++41 61 307 90 00
Fax ++41 61 307 90 09
Mail: info@eisenhut-vet.ch
www.eisenhut-vet.ch
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