SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - Galenika

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
ALFACET ® , kapsula, tvrda, 16 x 250 mg
ALFACET ® , kapsula, tvrda, 16 x 500 mg
Proizvođač:
Galenika a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, 11 080
Podnosilac zahteva:
Galenika a.d.
Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, 11 080
Str. 1

1. IME LEKA
ALFACET ® 250 mg, kapsula, tvrda
ALFACET ® 500 mg, kapsula, tvrda
INN:
cefahlor
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži 250 mg cefahlora, u obliku cefahlor, monohidrata (260,15 mg)
1 kapsula sadrži 500 mg cefahlora, u obliku cefahlor, monohidrata (520,29 mg)
(listu pomoćnih supstanci videti u tački 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule od 250 mg: tvrde, neprozirne želatinske kapsule N o 2, belog tela i ljubičaste kapice.
Kapsule od 500 mg: tvrde, neprozirne želatinske kapsule N o 0, sivog tela i ljubičaste kapice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cefahlor je indikovan za terapiju bakterijskih infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima (vidi
poglavlje 5.1):
- Infekcije respiratornog trakta, uključujući pneumoniju, bronhitis, egzacerbacije hroničnog bronhitisa,
farigitisa i tonzilitisa, i kao deo terapije sinuzitisa
- Otitis media
- Infekcije kože i mekih tkiva
- Infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis i cistitis
Dokazano je da je cefahlor efikasan kako kod akutnih, tako i kod hroničnih infekcija urinarnog trakta.
- Cefahlor je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim, podaci koji potvrđuju
njegovu efikasnost u prevenciji reumatske groznice ili bakterijskog endokarditisa nisu dostupni.
4.2. Doziranje i način primene
Lek se primenjuje oralno.
Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih manje osetljivim
uzročnicima doze mogu biti i 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne sme prekoračiti. Doze
od 4 g dnevno primenjivane su bezbedno i do 28 dana, međutim, maksimalna dnevna doza ne treba da
bude veća od navedene.
U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno podešavati dozu (videti deo
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Posebna
Pacijenti na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvreme eliminacije leka za 25-30%. Kod pacijenata
na regularnoj hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg - 1 g primenjena pre dijalize i
terapijska doza od 250–500 mg svakih 6 do 8 časova kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza.
Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle.
Str. 2

Deca: za decu mlađu od 8 godina preporučuje se oralna suspenzija
Uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati).
Kod bronhitisa i pneumonije doza iznosi 20 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati). U
slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može primeniti podeljena u dve pojedinačne
doze (na 12 sati). Bezbednost i efikasnost nije ustanovljena za primenu cefahlora kod dece mlađe od jednog
meseca.
U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, sinuzitisa i infekcija izazvanih manje osetljivim uzročnicima,
preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg. Ukupna dnevna doza od 1 g se ne sme prekoračiti. Ako je
izazivač infekcije beta-hemolitički streptokok, terapija treba da traje najmanje 10 dana.
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na cefahlor ili druge cefalosporinske antibiotike.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Propisivanje i primena leka ALFACET bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke lekara da se o
njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije.
Upozorenja
Pre započinjanja terapije cefahlorom, potrebno je pažljivo ispitati da li je postojala reakcija preosetljivosti na
cefahlor, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefahlor treba oprezno primenjivati kod pacijenata osetljivih
na penicilin, zbog moguće ukrštene preosetljivosti, uključujući i anafilaksu, između penicilina i cefalosporina.
U slučaju pojave alergijske reakcije, primenu cefahlora treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.
Pojava pseudomembranoznog kolitisa je registrovana kod primene širokog spektra antibiotika, uključujući
makrolide, semi-sintetske peniciline i cefalosporine. Kod pacijenata kod kojih se u toku primene leka pojavi
dijareja, treba isključiti pseudomembranozni kolitis. Prekid terapije je dovoljan kod blagih slučajeva, dok kod
srednje teških i teških slučajeva treba preduzeti odgovarajuće mere.
Mere opreza
Cefahlor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa značajnom insuficijencijom bubrega. Kod pacijenata sa
anurijom poluvreme eliminacije cefahlora je produženo i iznosi 2,3–2,8 sati (naspram 0,6-0,9 sati kod zdravih
osoba). Iako kod pacijenata sa umerenom ili težom bubrežnom insuficijencijom obično nije potrebno
podešavanje doze, ipak zbog relativno malog broja pacijenata koji su dobijali cefahlor u ovim uslovima, lek
treba oprezno primenjivati.
Cefahlor kao i sve druge antibiotike širokog spektra, treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa nekim
gastrointestinalnim oboljenjem (posebno kolitisom) u anamnezi.
Produžena primena cefahlora može dovesti do bujanja rezistentnih mikroorganizama i pojave superinfekcije,
koju je potrebno adekvatno lečiti.
Kod nekih pacijenata, lečenih cefalosporinima, može se javiti pozitivan Coombs-ov test, pa je potrebno uzeti ovo
u obzir kao mogućnost pozitivnosti Coombs-ovog testa u hematološkim studijama, kod transfuzijskih procedura
unakrsnih reakcija, anti-globulin testova, ili kod novorođenčadi čije su majke dobijale cefalosporine pre
porođaja.
Moguća je i lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu prilikom izvođenja sa Benediktovim rastvorom,
Felingovim rastvorom ili tabletama za test na bakar sulfat.
Str. 3

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kod pacijenata koji uzimaju istovremeno cefahlor i varfarin može doći do produženja protrombinskog vremena,
sa ili bez prisutnog krvarenja, pa se preporučuje redovna kontrola protrombinskog vremena, uz podešavanje doze
ukoliko je potrebno.
Renalna ekskrecija cefahlora je inhibirana od strane probenecida.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća: cefahlor treba oprezno primenjivati u trudnoći. Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale
štetno dejstvo na fertilitet, ni teratogeno dejstvo. Međutim, kontrolisane kliničke studije na trudnicama nisu
izvođene.
Dojenje: male količine cefahlora su nađene u majčinom mleku posle primene pojedinačnih doza od 500 mg.
Prosečni nivo od oko 0,2 mikrograma/ml ili manje otkriven je najkasnije posle 5 časova. Količine u tragovima su
detektovane posle 1 sata. S obzirom da nije utvrđeno dejstvo na odojčad, cefahlor treba oprezno primenjivati u
toku laktacije.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Gastrointestinalni poremećaji:
Najčešći neželjeni efekat je dijareja, koja retko ima težak oblik da zahteva prekid terapije; kolitis, uključujući i
pseudomembranozni kolitis koji se retko javlja; mučnina i povraćanje.
Preosetljivost (hipersenzitivnost):
Alergijske reakcije se javljaju u vidu svraba, urtikarije i morbiliformne ospe. Ove reakcije obično prestaju nakon
prekida primene leka. Pojava simptoma sličnih kao kod serumske bolesti ( erythema multiforme minor, osip ili
druge kožne manifestacije udružene sa artritisom ili artralgijom, sa ili bez povišene telesne temperature).
Limfadenopatija i proteinurija se javljaju retko, pri čemu u serumu nema cirkulišućih imunih kompleksa, kao ni
pojave sekvela. Povremeno se mogu javiti izolovani simptomi, ali oni ne predstavljaju reakciju sličnu serumskoj
bolesti. Reakcije slične serumskoj bolesti se najverovatnije javljaju kao posledica hipersenzitivnosti, obično
tokom ili nakon drugog (narednog) ciklusa terapije cefahlorom, par dana nakon započinjanja lečenja, i prolaze
par dana nakon prekida terapije. Češće se javljaju kod dece nego kod odraslih. Antihistaminici i kortikosteroidi
doprinose bržem poboljšanju simptoma. Nije bilo izveštaja o težim sekvelama. Takođe, mogu se javiti teži oblici
alergije tipa erythema multiforme major ( Stevens-Johnson-ov sindrom ), toksična epidermalna nekroli za i
anafilaktička reakcija. Anafilaktički šok se mnogo češće javlja kod pacijenata koji su alergični na penicilin.
Anafilaktoidna reakcija se ispoljava kroz pojedinačne simptome, kao što su angioedem, astenija, edem lica i
usana, dispneja, parestezije, sinkopa ili vazodilatacija.
Retko, simptomi preosetljivosti mogu trajati nekoliko meseci.
Poremećaji krvnog i limfnog sistema:
Eozinofilija, pozitivan Coombs test, trombocitopenija (retko), prolazna limfocitoza, leukopenija i, retko,
hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza i reverzibilna neutropenija ( videti odeljak 4.5.).
Hepato-bilijarni poremećaji:
Prolazni hepatitis i holestatska žutica (retko), blago uvećanje AST, ALT ili ALP.
Urinarni i bubrežni poremećaji:
Reverzibilni intersticijalni nefritis (retko) i neuobičajene vrednosti laboratorijske analize urina, blago povećanje
uree u krvi i kreatinina u serumu.
Str. 4

Poremećaji centralnog nervnog sistema:
Reverzibilna hiperaktivnost, agitacija, nervoza, insomnija, konfuzija, hipertonija, omaglica, halucinacije i
somnolencija prijavljene su retko.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama:
Genitalni pruritus, vaginitis i vaginalna monilijaza.
4.9. Predoziranje
Pri predoziranju cefahlorom javljaju se mučnina, povraćanje, epigastrični bol i dijareja.
Samo u slučaju predoziranja dozom koja je bar 5 puta veća od ukupne dnevne doze, potrebno je primeniti
medicinski ugalj ili izazvati povraćanje, odnosno lavažu želuca.
Opšte mere podrazumevaju primenu suportivne terapije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, Ostali beta-laktamski
Farmakoterapijska grupa:
antibakterijski lekovi, Cefalosporini, II generacija
ATC kod:
J01DC04
Cefahlor deluje baktericidno na sledeće mikroorganizme in vitro:
alfa i beta-hemolitičke streptokoke,
stafilokoke (uključujući koagulaza pozitivne i koagulaza negativne sojeve, kao i sojeve koji
stvaraju penicilinazu),
Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes (grupa A beta-hemolitičkih streptokoka),
Branhamella catarrhalis,
Escherichia coli,
Proteus mirabilis,
Klebsiella vrste i
Haemophilus influenzae (uključujući ampicilin rezistentne sojeve).
Cefahlor ne poseduje aktivnost protiv Pseudomonas species ili Acinetobacter species. Meticilin-rezistentni
stafilokoki i većina enterokoka (npr. Str. faecalis) su rezistentni na cefahlor. Cefahlor ne deluje na većinu
Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris i Providencia rettgeri.
5.2. Farmakokinetički podaci
Cefahlor se dobro resorbuje posle oralne primene kod pacijenata koji nisu uzimali hranu. Totalna resorpcija je
ista bez obzira da li je lek dat sa ili bez hrane; ipak kada se uzima sa hranom, maksimalna koncentracija dostiže
50% do 75% u odnosu na maksimalnu koncentraciju kada se lek uzme na prazan stomak i nešto kasnije,
uobičajeno se postiže nakon 45 minuta do 1 sata, u odnosu na vreme postizanja maksimalne koncentracije kada
se lek uzme na prazan stomak.
Nakon primene doza od 250 mg, 500 mg i 1g kod pacijenata koji nisu uzimali hranu, prosečne maksimalne
koncentracije u serumu su približno bile 7, 13 i 23mg/l, koje se postižu za 30 do 60 minuta. Prosečno 60% do
85% leka se izlučuje nepromenjeno urinom u toku 8 sati, veći deo se izlučuje u prva 2 sata. U toku
osmočasovnog perioda, maksimalna koncentracija u urinu je prosečno 600, 900 i 1900 mg/l. Serumsko
poluvreme eliminacije kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom je 0,6 i 0,9 časova.
Str. 5

Kod pacijenata sa redukovanom funkcijom bubrega, serumsko poluvreme eliminacije cefahlora je blago
produženo. Kod onih pacijenata sa potpunim nedostatkom renalne funkcije, poluvreme eliminacije ulaznog
molekula u plazmi je 2,3 do 2,8 sati. Putevi izlučivanja kod pacijenata sa značajno oslabljenom renalnom
funkcijom nisu određeni. Hemodijaliza skraćuje poluvreme eliminacije za 25 do 30%.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nema relevantnih pretkliničkih podataka značajnih za propisivanje leka, a koji nisu već uključeni u druge
odeljke Sažetka karakteristika leka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
ALFACET kapsula, tvrda 250 mg:
Sadržaj prazne kapsule:
Telo: želatin; titan-dioksid
Kapica: želatin; titan-dioksid; eritrozin; patent blue
Sadržaj praha u kapsuli:
skrob, preželatinizirani; dimetikon; magnezijum–stearat.
ALFACET kapsula, tvrda 500 mg:
Sadržaj prazne kapsule:
Telo: želatin; titan-dioksid; crni gvožđe (III) oksid
Kapica: želatin; titan-dioksid; eritrozin; patent blue
Sadržaj praha u kapsuli:
skrob, preželatinizirani; dimetikon; magnezijum–stearat.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula, tvrdih.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Str. 6

7. NOSILAC DOZVOLE
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b.
11 080 Beograd
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
ALFACET ® kapsula, tvrda 250 mg:
Broj prve dozvole: 06-1767/1
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-6936-10-001
ALFACET ® kapsula, tvrda 500 mg
Broj prve dozvole: 06-1770/1
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-6935-10-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
ALFACET ® kapsula, tvrda 250 mg:
Datum prve dozvole: 29.06.1989
Datum poslednje obnove dozvole: 20.05.2011.
ALFACET ® kapsula, tvrda 500 mg:
Datum prve dozvole: 29.06.1989
Datum poslednje obnove dozvole: 20.05.2011.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2011.
Str. 7