Str.1

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
HYDROCYCLIN ® , 1%+3%, mast, 20 g
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd
Str.1

1. IME LEKA
HYDROCYCLIN ® , 1%+3%, mast
INN:
hidrokortizon, oksitetraciklin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 10 mg hidrokortizona i 30 mg oksitetraciklin-hidrohlorida.
(listu pomoćnih supstanci videti u tački 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena mast žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ekcemi različitog porekla kod kojih je prisutna sekundarna bakterijska infekcija. Alergijski kontaktni dermatitis
sa sekundarnom bakterijskom infekcijom.
Promene na koži nakon uboda insekta, sekundarno bakterijski inficirane.
4.2. Doziranje i način primene
Pažljivo očistiti obolelo mesto na koži, a zatim naneti tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Obolelo mesto se
može prekriti sterilnom gazom. Lečenje mašću treba prekinuti postepeno. Izbegavati kontakt sa konjunktivom.
HYDROCYCLIN ® mast ne treba primenjivati duže od 7 dana.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
4.3. Kontraindikacije
- Preosetljivost na aktivne supstance ili neke druge komponente u sastavu masti,
- primarne bakterijske infekcije kože (impetigo, piodermija, furunkuloza),
- trudnoća,
- laktacija,
- dečji uzrast do završetka procesa nicanja stalnih zuba.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
HYDROCYCLIN ® mast ne treba primenjivati duže od 7 dana ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma bolesti,
jer postoji mogućnost pojave okultne proširene infekcije usled maskirajućeg efekta steroida.
Dugotrajna ili ponavljana primena ovog leka može povećati rizik od kontaktne senzibilizacije i treba je
izbegavati.
Primena oksitetraciklina i drugih antibiotika može imati za posledicu prekomeren rast rezistentnih
mikroorganizama, naročito Candide i Staphylococcus-a. Zbog toga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika.
Ukoliko se leče velike površine kože ili se mast primenjuje pod okluzijom, postoji mogućnost povećane
sistemske resorpcije kortikosteroida.
Preparat ne treba primenjivati za lečenje infekcija oka.
Primena kod dece
Sistemska primena tetraciklina tokom razvoja zuba (druga polovina trudnoće, period odojčeta i dece do
Str.2

završetka procesa nicanja stalnih zuba) može prouzrokovati trajnu prebojenost zuba i zakasneli razvoj skeleta.
Takođe su prijavljeni slučajevi hipoplazije zubne gleđi. Iako ovi efekti nisu uobičajeni kod topikalne primene
tetraciklina usled primene niskih doza, potrebno je imati u vidu rizik za njihovu pojavu.
Ukoliko se tretiraju velike površine kože ili se lek primenjuje pod okluzijom moguća je povećana sistemska
resorpcija kortikosteroida. Zbog toga su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3).
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Značajne interakcije sa drugim lekovima nisu prijavljene.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Bezbednost primene topikalnih steroida i tetraciklina za vreme trudnoće nije ustanovljena. Studije na
životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost topikalnih kortikosteroida. Sistemski primenjeni tetraciklini kod
trudnica se mogu inkorporirati u koštano tkivo fetusa i prouzrokovati deformacije skeleta i trajno oštećenje zuba.
HYDROCYCLIN ® je kontraindikovano primenjivati u trudnoći.
Dojenje
Kortikosteroidi i tetraciklini prelaze u mleko dojilje nakon sistemske primene, ali je nepoznato koja količina se
izlučuje u mleko nakon topikalne primene. Takođe nije utvrđeno da li mogu izazvati neželjene efekte kod
odojčeta nakon topikalne primene. Lek ne treba primenjivati za vreme laktacije izuzev ukoliko korist primene
prevazilazi njen rizik.
HYDROCYCLIN ® je kontraindikovano primenjivati u toku dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Podnošljivost topikalnih preparata koji sadrže hidrokortizon i oksitetraciklin je uglavnom dobra. Alergijske
reakcije, kao alergijski kontaktni dermatitis, su retke ali se mogu javiti.
Antibiotici za lokalnu primenu mogu prouzrokovati hipersenzitivnost na koži.
Tokom primene preparata koji sadrže steroide i antibiotike može nastati sekundarna bakterijska ili gljivična
infekcija.
Neželjeni efekti koji mogu nastati usled topikalne primene kortikosteroida, posebno pod okluzijom, su: peckanje,
svrab, iritacija, suvoća kože, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni
dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije, milijarija.
4.9. Predoziranje
U slučaju predoziranja leka (sistemska resorpcija veće količine leka ili ingestija), njegovu primenu treba
obustaviti i sprovesti simptomatsko lečenje i odgovarajuće suportivne mere.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci KOŽA I POTKOŽNO TKIVO (LEKOVI ZA LEČENJE BOLESTI KOŽE I
POTKOŽNOG TKIVA)
Farmakoterapijska grupa:
Kortikosteroidi, dermatološki preparati
Kortikosteroidi, slabog delovanja, kombinacije sa antibioticima
ATC kod:
D07CA01
Str.3

Hidrokortizon je kortiosteroid koji deluje antiinflamatorno, antipruriginozno, imunosupresivno, antimitotski i
vazokonstriktorno. Mehanizam dejstva hidrokortizona se sastoji u inhibiciji sinteze transkripcionih faktora koji
su uključeni u aktivaciju pro-inflamatornih gena, zatim ukupnom inhibitornom uticaju na sintezu proteina kao i u
inhibiciji oslobađanja endogenih vazodilatatora histamina, bradikinina i pojedinih prostaglandina.
Oksitetraciklin je tetraciklinski antibiotik – bakteriostatik, širokog spektra dejstva protiv aerobnih i anaerobnih
gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, rikecija, mikoplazme i hlamidije. Svoje antimikrobno dejstvo
oksitetraciklin hidrohlorid ostvaruje inhibicijom sinteze proteina u bakterijskoj ćeliji specifičnim ometanjem
vezivanja transportne RNK na površini ribozoma.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nisu zabeleženi slučajevi sistemske toksičnosti nakon topikalne primene oksitetraciklina obzirom da su u
sistemskoj cirkulaciji zabeležene male koncentracije oksitetraciklina i to kada se primenjivao na velikoj površini
kože, ako je došlo do oštećenja kontinuiteta kože ili pod okluzivnim zavojima. Stepen sistemske resorpcije
topikalno primenjenog hidrokortizona varira u zavisnosti od površine tretirane kože, primene okluzivnog zavoja
i trajanja lečenja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nema novih pretkliničkih podataka o lokalnoj primeni hidrokortizona i oksitetraciklina koji bi uticali na
promenu odnosa korist-rizik.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Parafin čvrsti; parafin tečni, laki; lanolin i parafin beli, meki.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Posle prvog otvaranja čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 o C, najduže 30 dana.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti tačku 6.3.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa pipkom sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa
trnom i navojima i gumiranim prstenom na otvoru plašta sa 20 g masti.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Str.4

Galenika a.d.
Batajnički drum b.b.
11 080 Beograd
Srbija
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Broj prve dozvole: 09-491/1
Broj poslednje obnove dozvole: 4624/2010/12
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Datum prve dozvole: 26.07.1960. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 26.10.2010.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2010.
Str.5