SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - Galenika

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
GINO-DAKTANOL ® , 200 mg, vagitorija, 1 x 7 kom.
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Str. 1

1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
GINO-DAKTANOL ® , 200 mg, vagitorija
INN:
mikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 vagotorija sadrži 200 mg mikonazol-nitrata
(za ekscipijense videti tačku 6.1.)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorija
Vagitorije konusnog oblika skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vulvovaginalna kandidijaza prethodno potvrđena brisom i/ili kulturom i superinfekcije gram-pozitivnim
bakterijama.
4.2. Doziranje i način primene
Vaginalna upotreba.
1 vagitorija pre spavanja u toku 3 do 7 dana (i u periodu menstruacije).
Lečenje nastaviti i nakon povlačenja pruritusa i leukoreje.
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na mikonazol ili druge sastojke leka.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Ukoliko se tokom primene mikonazola pojavi lokalna iritacija ili reakcija preosetljivosti lečenje treba prekinuti.
Izbegavati kontakt mikonazola sa očima.
Ukrštena senzibilizacija se može javiti među imidazolskim derivatima. Kontaktna preosetljivost na mikonazol se
može javiti kod pacijenata koji su prethodno imali alergijsku reakciju na slične lekove (klotrimazol, ekonazol,
ketokonazol, sulkonazol i dr.).
Iako je sistemska resorpcija leka nakon vaginalne primene mala, neophodan je oprez kod pacijenata koji uzimaju
oralne antikoagulanse (kao što su acenokumarol i varfarin) jer postoji mogućnost pojave krvarenja i/ili pojave
modrica usled produženja protrombinskog vremena.
Preporučuje se istovremeno lečenje partnera 2 puta dnevno mikonazol 2% kremom.
Str. 2

Vaginalni anti-infektivni preparati mogu smanjiti efikasnost lateks kontraceptivnih preparata. Stoga se ne
preporučuje istovremena upotreba sa lateks kondomom i lateks dijafragmom.
Vaginalna primena mikonazola kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Sistemski primenjen mikonazol inhibira mikrozomni enzimski system (CY3A4/2C9).
Zbog ograničene sistemske resorpcije leka nakon vaginalne primene klinički relevantne inerakcije su retke.
Mikonazol dovodi do povišenja koncentracije oralnih antikoagulanasa i antikoagulativni efekat tih lekova treba
pratiti.
Vagitorije koje sadrže mikonazol mogu oštetiti lateks kontraceptivne proizvode kao što su dijafragma i kondom.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Studije na eksperimentalnim životinjama pokazale su da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a
fetotoksičnost pokazuje u visokim oralnim dozama. Iako je sistemska resorpcija mikonazola nakon vaginalne
primene mala lek u prvom trimestru trudnoće primenjivati samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi
potencijalni rizik, prema preporuci lekara.
Ne zna se da li se mikonazol izlučuje majčinim mlekom. Tokom perioda laktacije mikonazol vaginalno
primenjivati uz oprez.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Kod manjeg broja pacijenata nakon vaginalne primene mikonazol može izazvati lokalnu iritaciju, pruritus i
osećaj pečenja posebno na početku lečenja.
Retko se mogu javiti grčevi u karlici, urtikarija ili osip.
Veoma retko se nakon primene mikonazola može javiti anafilaktička reakcija, preosetljivost i angioedem.
4.9. Predoziranje
Mikonazol vagitorija nije predviđena za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije veće količine
leka može se uraditi gastrična lavaža.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
GINEKOLOŠKI ANTIINFEKTIVI I ANTISEPTICI.
Antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima.
Derivati imidazola.
ATC kod:
G01AF04
Mikonazol je antimikotik širokog spektra dejstva iz grupe imidazola. U zavisnosti od koncentracije pokazuje
fungistatično odnosno fungicidno dejstvo. Poseduje i antibakterijsku aktivnost.
Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola i menja ostale lipidne komponente membrane što dovodi do ćelijske
nekroze.
5.2. Farmakokinetički podaci
Str. 3

Sistemska resorpcija nakon vaginalne upotrebe je ograničena.
Osam sati nakon vaginalne primene 90% mikonazol-nitrata je i dalje prisutno u vagini.
Resorbovan lek se vezuje za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%). Male količine resorbovanog
mikonazola se eliminišu prvenstveno fecesom i u nepromenjenom obliku i u obliku metabolita.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Studije sprovedene na životinjama pokazuju da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a fetotoksičnost
pokazuje u visokim oralnim dozama.
Studije na životinjama koje bi odredile karcinogeni potencijal mikonazola nisu rađene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Čvrsta mast.
6.2. Inkompatibilnost
Nije poznato.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
1 strip (Aluminijum/PE) sa 7 vagitorija.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Str. 4

GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b.
11 080 Beograd
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
03-7769/1 ………../1154/2008/12
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
24.12.1991. ………/20.03.2008
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2008.
Str. 5