SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - Galenika

Sistemska resorpcija nakon vaginalne upotrebe je ograničena.
Osam sati nakon vaginalne primene 90% mikonazol-nitrata je i dalje prisutno u vagini.
Resorbovan lek se vezuje za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%). Male količine resorbovanog
mikonazola se eliminišu prvenstveno fecesom i u nepromenjenom obliku i u obliku metabolita.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Studije sprovedene na životinjama pokazuju da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a fetotoksičnost
pokazuje u visokim oralnim dozama.
Studije na životinjama koje bi odredile karcinogeni potencijal mikonazola nisu rađene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Čvrsta mast.
6.2. Inkompatibilnost
Nije poznato.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
1 strip (Aluminijum/PE) sa 7 vagitorija.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Str. 4