SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - Galenika

Vaginalni anti-infektivni preparati mogu smanjiti efikasnost lateks kontraceptivnih preparata. Stoga se ne
preporučuje istovremena upotreba sa lateks kondomom i lateks dijafragmom.
Vaginalna primena mikonazola kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Sistemski primenjen mikonazol inhibira mikrozomni enzimski system (CY3A4/2C9).
Zbog ograničene sistemske resorpcije leka nakon vaginalne primene klinički relevantne inerakcije su retke.
Mikonazol dovodi do povišenja koncentracije oralnih antikoagulanasa i antikoagulativni efekat tih lekova treba
pratiti.
Vagitorije koje sadrže mikonazol mogu oštetiti lateks kontraceptivne proizvode kao što su dijafragma i kondom.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Studije na eksperimentalnim životinjama pokazale su da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a
fetotoksičnost pokazuje u visokim oralnim dozama. Iako je sistemska resorpcija mikonazola nakon vaginalne
primene mala lek u prvom trimestru trudnoće primenjivati samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi
potencijalni rizik, prema preporuci lekara.
Ne zna se da li se mikonazol izlučuje majčinim mlekom. Tokom perioda laktacije mikonazol vaginalno
primenjivati uz oprez.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Kod manjeg broja pacijenata nakon vaginalne primene mikonazol može izazvati lokalnu iritaciju, pruritus i
osećaj pečenja posebno na početku lečenja.
Retko se mogu javiti grčevi u karlici, urtikarija ili osip.
Veoma retko se nakon primene mikonazola može javiti anafilaktička reakcija, preosetljivost i angioedem.
4.9. Predoziranje
Mikonazol vagitorija nije predviđena za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije veće količine
leka može se uraditi gastrična lavaža.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
GINEKOLOŠKI ANTIINFEKTIVI I ANTISEPTICI.
Antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima.
Derivati imidazola.
ATC kod:
G01AF04
Mikonazol je antimikotik širokog spektra dejstva iz grupe imidazola. U zavisnosti od koncentracije pokazuje
fungistatično odnosno fungicidno dejstvo. Poseduje i antibakterijsku aktivnost.
Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola i menja ostale lipidne komponente membrane što dovodi do ćelijske
nekroze.
5.2. Farmakokinetički podaci
Str. 3