Bones pràctiques de farmacovigilància per a la indústria farmacèutica
Bones pràctiques de farmacovigilància per a la indústria farmacèutica
Bones pràctiques de farmacovigilància per a la indústria farmacèutica
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
BONES PRÀCTIQUES DE FARMACOVIGILÀNCIA<br />
PER A LA INDÚSTRIA FARMACÈUTICA<br />
Document aprovat pel Comitè Tècnic d’Inspecció <strong>de</strong> l’Agència<br />
Espanyo<strong>la</strong> <strong>de</strong>l Medicament el 19 <strong>de</strong> juny <strong>de</strong> 2002
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
Ín<strong>de</strong>x<br />
Introducció ....................................................................................................................................... 3<br />
Ín<strong>de</strong>x <strong>de</strong> sigles utilitza<strong>de</strong>s en el document ...................................................................................... 4<br />
1. Responsabilitats ....................................................................................................................... 5<br />
1.1. Responsabilitats <strong>de</strong>l titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l’autorització <strong>de</strong> comercialització...................................................... 5<br />
1.2. Responsabilitats <strong>de</strong>l responsable <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> ..................................................................... 5<br />
2. Organització i <strong>per</strong>sonal............................................................................................................. 6<br />
3. Formació................................................................................................................................... 6<br />
4. Procediments normalitzats <strong>de</strong> treball (PNT) ............................................................................ 6<br />
5. Gestió <strong>de</strong> les notificacions <strong>de</strong> sospites <strong>de</strong> reaccions adverses ............................................... 7<br />
6. Gestió <strong>de</strong> les da<strong>de</strong>s.................................................................................................................. 8<br />
7. Notificació expeditiva <strong>de</strong> reaccions adverses........................................................................... 8<br />
8. Informes <strong>per</strong>iòdics <strong>de</strong> seguretat ............................................................................................... 8<br />
9. Estudis <strong>de</strong> seguretat postautorització ...................................................................................... 9<br />
10. Arxiu ......................................................................................................................................... 9<br />
11. Auditoria ................................................................................................................................. 10<br />
Glossari.......................................................................................................................................... 11<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 2/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
Introducció<br />
La <strong>farmacovigilància</strong> és una activitat <strong>de</strong> salut pública <strong>de</strong>stinada a <strong>la</strong> i<strong>de</strong>ntificació, <strong>la</strong><br />
quantificació, l'avaluació i <strong>la</strong> prevenció <strong>de</strong>ls possibles riscos <strong>de</strong>rivats <strong>de</strong> l'ús <strong>de</strong>ls medicaments<br />
un cop autoritzats i comercialitzats. Per tant, <strong>la</strong> <strong>farmacovigilància</strong> és una activitat <strong>de</strong><br />
responsabilitat compartida entre tots els agents que utilitzen el medicament: el titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong><br />
l’autorització <strong>de</strong> comercialització, l’autoritat sanitària regu<strong>la</strong>dora, els professionals sanitaris i els<br />
pacients.<br />
El titu<strong>la</strong>r d'una autorització <strong>de</strong> comercialització ha <strong>de</strong> vetl<strong>la</strong>r <strong>per</strong> l'existència d'un sistema<br />
apropiat <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> que li <strong>per</strong>meti assumir les seves responsabilitats i obligacions en<br />
re<strong>la</strong>ció a les especialitats farmacèutiques que comercialitza i assegurar l'adopció <strong>de</strong> les<br />
mesures oportunes quan sigui necessari.<br />
Aquestes obligacions i responsabilitats estan establertes en diversos documents legals, tant en<br />
l’àmbit europeu com estatal. Amb l'objectiu <strong>de</strong> facilitar el <strong>de</strong>senvolupament d'aquestes<br />
obligacions, s'estableixen les bones <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> <strong>per</strong> a <strong>la</strong> <strong>indústria</strong><br />
<strong>farmacèutica</strong>, com un conjunt d’estàndards <strong>de</strong> qualitat referents a l’organització i funcionament<br />
<strong>de</strong>ls titu<strong>la</strong>rs d’autorització <strong>de</strong> comercialització <strong>de</strong> medicaments. L'aplicació d'aquests principis<br />
<strong>per</strong> part <strong>de</strong>ls titu<strong>la</strong>rs d'autorització <strong>de</strong> comercialització ha <strong>de</strong> <strong>per</strong>metre garantir l'autenticitat i <strong>la</strong><br />
qualitat <strong>de</strong> les da<strong>de</strong>s <strong>de</strong> seguretat <strong>per</strong> a l'avaluació contínua <strong>de</strong>ls riscos associats a les<br />
especialitats farmacèutiques que comercialitza.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 3/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
Ín<strong>de</strong>x <strong>de</strong> sigles utilitza<strong>de</strong>s en el document<br />
ESPA Estudi <strong>de</strong> seguretat post-autorització<br />
IPS Informe <strong>per</strong>iòdic <strong>de</strong> seguretat<br />
RFV Responsable <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong><br />
PNT Procediment normalitzat <strong>de</strong> treball<br />
SRA Sospita <strong>de</strong> reacció adversa<br />
TAC Titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l’autorització <strong>de</strong> comercialització d’un medicament<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 4/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
1. Responsabilitats<br />
1.1. Responsabilitats <strong>de</strong>l titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l’autorització <strong>de</strong> comercialització<br />
La responsabilitat legal <strong>de</strong>rivada <strong>de</strong>l compliment <strong>de</strong> les obligacions <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> recau<br />
sempre en el TAC que figuri com a tal en el registre d’especialitats farmacèutiques.<br />
El TAC ha <strong>de</strong> tenir un sistema adient <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> que li <strong>per</strong>meti assumir les seves<br />
responsabilitats i obligacions respecte a les especialitats farmacèutiques que té autoritza<strong>de</strong>s i<br />
assegurar l’adopció <strong>de</strong> les mesures oportunes quan sigui necessari:<br />
a. El TAC ha <strong>de</strong> <strong>de</strong>signar i tenir a <strong>la</strong> seva disposició una <strong>per</strong>sona qualificada responsable<br />
<strong>de</strong> les tasques <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> (RFV) <strong>de</strong> manera <strong>per</strong>manent i continuada, i li ha <strong>de</strong><br />
facilitar els mitjans a<strong>de</strong>quats <strong>per</strong> al compliment <strong>de</strong> les seves funcions. L’RFV serà l’únic<br />
interlocutor vàlid en termes <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> davant les autoritats sanitàries<br />
competents. S’ha <strong>de</strong> proporcionar el nom <strong>de</strong> l’RFV a les autoritats sanitàries<br />
competents, així com els canvis que es produeixin.<br />
b. El TAC ha <strong>de</strong> garantir que tot el <strong>per</strong>sonal <strong>de</strong> <strong>la</strong> companyia tingui una formació<br />
a<strong>de</strong>quada en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> a<strong>de</strong>quada a les seves responsabilitats.<br />
c. El TAC pot transferir alguna o totes les obligacions i funcions a una altra empresa, <strong>per</strong>ò<br />
<strong>la</strong> responsabilitat final en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> <strong>de</strong> les especialitats<br />
farmacèutiques <strong>de</strong> les quals és titu<strong>la</strong>r recau en el TAC.<br />
d. En el supòsit que hi hagi acords <strong>de</strong> comercialització conjunta entre diverses<br />
companyies, s’han d’establir acords en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
Qualsevol transferència d’obligacions i funcions en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> ha<br />
d’estar documentada mitjançant un acord escrit signat entre representants <strong>de</strong> les dues<br />
empreses. Les funcions no transferi<strong>de</strong>s mitjançant aquest acord segueixen essent<br />
assumi<strong>de</strong>s pel TAC .<br />
Ha <strong>de</strong> quedar documentat que el responsable <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> coneix el contingut<br />
d’aquest acord.<br />
Aquesta transferència d’obligacions i funcions s’ha <strong>de</strong> comunicar a les autoritats<br />
sanitàries corresponents.<br />
e. El TAC ha <strong>de</strong> facilitar que el responsable <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> tingui accés a <strong>la</strong> fitxa<br />
tècnica i a <strong>la</strong> informació bàsica <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong> cada especialitat <strong>farmacèutica</strong><br />
autoritzada, convenientment actualitza<strong>de</strong>s.<br />
f. El TAC ha d’assegurar que s’estableixen i se segueixen procediments normalitzats <strong>de</strong><br />
treball apropiats.<br />
g. El TAC ha <strong>de</strong> garantir un sistema d’arxiu que <strong>per</strong>meti conservar a<strong>de</strong>quadament tota <strong>la</strong><br />
documentació re<strong>la</strong>cionada amb les responsabilitats i activitats <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>. Les<br />
responsabilitats en <strong>la</strong> gestió <strong>de</strong> l’arxiu han d’estar <strong>de</strong>fini<strong>de</strong>s <strong>per</strong> escrit.<br />
h. El TAC ha d’establir un programa d’auditories <strong>per</strong> tal <strong>de</strong> garantir que el sistema <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong> s’a<strong>de</strong>qua a les bones <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
1.2. Responsabilitats <strong>de</strong>l responsable <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong><br />
L’RFV ha d’assegurar que es duen a terme les activitats següents, pel que fa a les especialitats<br />
farmacèutiques autoritza<strong>de</strong>s, d’acord amb <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ció vigent:<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 5/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
i. Gestió i notificació <strong>de</strong> sospites <strong>de</strong> reaccions adverses (SRA).<br />
ii. E<strong>la</strong>boració i/o revisió d'informes <strong>per</strong>iòdics <strong>de</strong> seguretat (IPS).<br />
iii. Respondre ràpidament i completa qualsevol petició d’informació <strong>de</strong> les autoritats<br />
competents en matèria <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong> medicaments.<br />
iv. Avaluació continuada <strong>de</strong> <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ció benefici-risc durant el <strong>per</strong>ío<strong>de</strong> <strong>de</strong> post-autorització i<br />
comunicació immediata a les autoritats competents <strong>de</strong> qualsevol informació que pogués<br />
suposar un canvi en aquesta re<strong>la</strong>ció.<br />
v. Establiment <strong>de</strong> criteris d’i<strong>de</strong>ntificació i <strong>de</strong> valoració <strong>de</strong> <strong>la</strong> gravetat <strong>de</strong>ls senyals d’alerta.<br />
vi. Su<strong>per</strong>visió <strong>de</strong>ls estudis <strong>de</strong> seguretat post-autorització (ESPA) .<br />
vii. Revisió <strong>per</strong>iòdica <strong>de</strong> <strong>la</strong> literatura científica sobre SRA als principis actius <strong>de</strong> les quals el<br />
TAC és titu<strong>la</strong>r.<br />
viii. Coo<strong>per</strong>ar amb els centres autonòmics <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> en temes <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong><br />
medicaments.<br />
2. Organització i <strong>per</strong>sonal<br />
a. El TAC ha <strong>de</strong> posar a disposició <strong>de</strong> l’RFV els recursos humans i materials necessaris <strong>per</strong> a<br />
dur a terme <strong>de</strong> manera a<strong>de</strong>quada <strong>la</strong> seves responsabilitats.<br />
b. El TAC ha <strong>de</strong> disposar d’un organigrama actualitzat en què es reflecteixi <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ció<br />
jeràrquica que hi ha entre l’RFV, <strong>la</strong> Direcció i <strong>la</strong> resta <strong>de</strong> <strong>de</strong>partaments <strong>de</strong>l TAC.<br />
c. L’RFV ha <strong>de</strong> tenir una formació a<strong>de</strong>quada i ex<strong>per</strong>iència en <strong>farmacovigilància</strong>. Si no té<br />
qualificació mèdica, ha <strong>de</strong> tenir accés a una <strong>per</strong>sona que tingui aquesta qualificació.<br />
d. Hi ha d’haver <strong>de</strong>signada una <strong>per</strong>sona substituta en cas d’absència <strong>de</strong>l responsable <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>. Aquesta <strong>per</strong>sona ha <strong>de</strong> tenir <strong>la</strong> formació a<strong>de</strong>quada.<br />
e. El <strong>per</strong>sonal <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> ha <strong>de</strong> conèixer les funcions i responsabilitats assigna<strong>de</strong>s,<br />
les quals han d’estar especifica<strong>de</strong>s <strong>per</strong> escrit, a les <strong>de</strong>scripcions <strong>de</strong> lloc <strong>de</strong> treball,<br />
aprova<strong>de</strong>s <strong>per</strong> Direcció.<br />
f. El TAC ha <strong>de</strong> mantenir un registre actualitzat amb <strong>la</strong> titu<strong>la</strong>ció, el curriculum vitae, <strong>la</strong><br />
<strong>de</strong>scripció <strong>de</strong>l lloc <strong>de</strong> treball i <strong>la</strong> capacitació <strong>de</strong>l <strong>per</strong>sonal involucrat en les tasques <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>.<br />
3. Formació<br />
a. El TAC ha <strong>de</strong> disposar d’un programa <strong>de</strong> formació inicial i continuada en matèria <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>. Aquest programa ha d’estar aprovat <strong>per</strong> l’RFV.<br />
b. Tot el <strong>per</strong>sonal <strong>de</strong>l <strong>la</strong> companyia implicat en <strong>la</strong> recepció d’SRA ha <strong>de</strong> rebre formació inicial<br />
i <strong>de</strong> continuació en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
c. S’han <strong>de</strong> conservar registres d’aquesta formació.<br />
4. Procediments normalitzats <strong>de</strong> treball (PNT)<br />
a. El TAC ha <strong>de</strong> disposar <strong>de</strong> PNT aprovats <strong>per</strong> l’RFV i <strong>per</strong> <strong>la</strong> Direcció que <strong>de</strong>scriguin <strong>de</strong><br />
manera a<strong>de</strong>quada les funcions i activitats que es duguin a terme en matèria <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 6/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
b. Aquests PNT han d’estar convenientment actualitzats d’acord amb l’estat científic actual i<br />
<strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ció aplicable vigent. S’ha <strong>de</strong> mantenir un arxiu històric <strong>de</strong> PNT.<br />
c. L’RFV, així com totes aquelles altres <strong>per</strong>sones implica<strong>de</strong>s en el sistema <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>, han <strong>de</strong> dur a terme les funcions i tasques d’acord amb el que està<br />
establert als PNT.<br />
d. Els PNT han d’estar a disposició <strong>de</strong>l <strong>per</strong>sonal encarregat <strong>de</strong> dur a terme les funcions i<br />
tasques <strong>de</strong>scrites en el seu lloc <strong>de</strong> treball, així com també hi han d’estar les guies i<br />
normativa vigent sobre <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
e. Com a mínim els PNT han <strong>de</strong> cobrir les funcions i activitats <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> següents:<br />
i. Recopi<strong>la</strong>ció, codificació, registre, avaluació, seguiment i notificació <strong>de</strong> les SRA.<br />
ii. Gestió i arxiu <strong>de</strong> <strong>la</strong> documentació i <strong>la</strong> informació, incloent l’ús <strong>de</strong> sistemes<br />
informatitzats, si escau.<br />
iii. Contingut, preparació, aprovació i tramesa <strong>de</strong>ls IPS.<br />
iv. Gestió <strong>de</strong> les sol·licituds d’informació <strong>de</strong> les autoritats sanitàries.<br />
v. Restriccions urgents <strong>per</strong> motius <strong>de</strong> seguretat i modificacions <strong>de</strong> les condicions<br />
d’autorització re<strong>la</strong>tives a <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
vi. Detecció i avaluació d’alertes <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong> medicaments, així com l’avaluació i<br />
comunicació immediata <strong>de</strong> canvis en <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ció benefici/risc <strong>de</strong>ls medicaments a les<br />
autoritats competents i als professionals sanitaris.<br />
vii. E<strong>la</strong>boració, su<strong>per</strong>visió i aprovació <strong>de</strong>ls ESPA.<br />
viii. Revisió sistemàtica <strong>de</strong> <strong>la</strong> literatura científica i <strong>de</strong> qualsevol altra informació sobre SRA<br />
<strong>de</strong>ls principis actius <strong>de</strong>ls quals és titu<strong>la</strong>r.<br />
5. Gestió <strong>de</strong> les notificacions <strong>de</strong> sospites <strong>de</strong> reaccions adverses<br />
a. Les notificacions <strong>de</strong> SRA s’han <strong>de</strong> registrar d’acord amb el principi <strong>de</strong> veracitat <strong>de</strong> les<br />
da<strong>de</strong>s subministra<strong>de</strong>s, i <strong>la</strong> informació ha <strong>de</strong> po<strong>de</strong>r ser contrastada amb <strong>la</strong> documentació<br />
font.<br />
b. En el moment que un empleat <strong>de</strong>l TAC rep informació d’una sospita <strong>de</strong> reacció adversa,<br />
ho ha <strong>de</strong> comunicar immediatament a l’RFV, i ha <strong>de</strong> quedar constància <strong>de</strong> <strong>la</strong> data <strong>de</strong><br />
coneixement d'aquesta sospita <strong>de</strong> reacció adversa <strong>per</strong> part <strong>de</strong>l TAC.<br />
c. L’RFV ha d’assegurar-se que es registra, es data i s’assigna un número d’i<strong>de</strong>ntificació<br />
corre<strong>la</strong>tiu unívoc i inequívoc a cada comunicació <strong>de</strong> sospita <strong>de</strong> reacció adversa rebuda.<br />
d. Per a qualsevol sospita <strong>de</strong> reacció adversa, l’RFV s’ha d’assegurar que es recopi<strong>la</strong> tota <strong>la</strong><br />
informació necessària i s’avalua: <strong>la</strong> gravetat, <strong>la</strong> imputabilitat, si està referenciada o no<br />
d’acord amb <strong>la</strong> informació bàsica <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong>l producte, i si és es<strong>per</strong>ada o ines<strong>per</strong>ada<br />
d’acord amb <strong>la</strong> fitxa tècnica<br />
e. A partir d’aquesta avaluació i <strong>per</strong> a cada SRA, l’RFV ha <strong>de</strong> valorar si s’ha <strong>de</strong> notificar<br />
expeditivament i en quins terminis, d’acord amb <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ció vigent i els acords entre<br />
companyies en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
f. L’RFV ha d’assegurar que es fa un seguiment a<strong>de</strong>quat <strong>de</strong> l’evolució i <strong>de</strong>senl<strong>la</strong>ç <strong>de</strong> cada<br />
cas individual. La informació <strong>de</strong> seguiment addicional que es rebi ha <strong>de</strong> quedar registrada<br />
i datada <strong>de</strong> <strong>la</strong> mateixa manera que <strong>la</strong> informació inicial.<br />
g. Tots els documents i/o registres re<strong>la</strong>cionats amb una mateixa sospita <strong>de</strong> reacció adversa a<br />
un medicament s’han <strong>de</strong> conservar conjuntament, o bé <strong>de</strong> manera que es puguin localitzar<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 7/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
fàcilment i es pugui fer un seguiment <strong>de</strong> totes les activitats re<strong>la</strong>tives a <strong>la</strong> <strong>de</strong>tecció,<br />
avaluació i notificació.<br />
h. La gestió <strong>de</strong> les SRA d’un medicament comercialitzat <strong>per</strong> diversos <strong>la</strong>boratoris farmacèutics<br />
està sotmesa als acords entre companyies en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
6. Gestió <strong>de</strong> les da<strong>de</strong>s<br />
a. La gestió <strong>de</strong> les da<strong>de</strong>s s’ha <strong>de</strong> fer <strong>de</strong> manera que es protegeixi <strong>la</strong> confi<strong>de</strong>ncialitat <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
i<strong>de</strong>ntitat <strong>de</strong>ls subjectes, d’acord amb <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ció vigent sobre protecció <strong>de</strong> da<strong>de</strong>s <strong>de</strong><br />
caràcter <strong>per</strong>sonal.<br />
b. El sistema <strong>de</strong> gestió <strong>de</strong> da<strong>de</strong>s <strong>de</strong> notificacions d’SRA ha d’assegurar <strong>la</strong> integritat,<br />
l’exactitud, <strong>la</strong> fiabilitat, <strong>la</strong> consistència i <strong>la</strong> confi<strong>de</strong>ncialitat <strong>de</strong> tota <strong>la</strong> informació. Si s’utilitzen<br />
sistemes informàtics, han d’estar validats.<br />
c. Qualsevol modificació d’aquestes da<strong>de</strong>s s’ha <strong>de</strong> fer <strong>de</strong> manera que es puguin llegir les<br />
da<strong>de</strong>s anteriors, s’ha d’indicar el motiu <strong>de</strong>l canvi i <strong>la</strong> <strong>per</strong>sona que fa el canvi l’ha <strong>de</strong> signar i<br />
datar.<br />
d. Si es transformen les da<strong>de</strong>s durant el processament, sempre s’han <strong>de</strong> po<strong>de</strong>r comparar les<br />
da<strong>de</strong>s originals i les observacions amb les da<strong>de</strong>s processa<strong>de</strong>s, és a dir, s’ha <strong>de</strong> mantenir<br />
<strong>la</strong> traçabilitat.<br />
e. Hi ha d’haver un sistema que impe<strong>de</strong>ixi l’accés <strong>de</strong> <strong>per</strong>sones no autoritza<strong>de</strong>s a les da<strong>de</strong>s.<br />
f. Quan <strong>la</strong> gestió <strong>de</strong> les da<strong>de</strong>s es faci utilitzant sistemes informatitzats, a més, el TAC ha <strong>de</strong>:<br />
i. Disposar <strong>de</strong> PNT, com a mínim, <strong>per</strong> a les activitats següents: validació,<br />
funcionament, manteniment, seguretat, control <strong>de</strong> canvis, control d’accés i còpies<br />
<strong>de</strong> seguretat.<br />
ii. Tenir una llista d’individus que estiguin autoritzats a introduir i a fer canvis en les<br />
da<strong>de</strong>s.<br />
iii. Fer còpies <strong>de</strong> seguretat regu<strong>la</strong>rment.<br />
iv. Mantenir un registre <strong>de</strong>ls canvis efectuats en les da<strong>de</strong>s registra<strong>de</strong>s en el sistema<br />
informàtic.<br />
7. Notificació expeditiva <strong>de</strong> reaccions adverses<br />
a. Qualsevol notificació expeditiva d’una sospita <strong>de</strong> reacció adversa ha <strong>de</strong> complir els<br />
requisits establerts a <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ció vigent pel que fa a terminis <strong>de</strong> notificació, formu<strong>la</strong>ris i<br />
informació mínima.<br />
b. Ha <strong>de</strong> quedar constància documental <strong>de</strong> <strong>la</strong> data <strong>de</strong> tramesa a les autoritats sanitàries i/o a<br />
altres TAC.<br />
c. La notificació d’SRA a medicaments està sotmesa als acords <strong>de</strong> comercialització entre<br />
companyies en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
8. Informes <strong>per</strong>iòdics <strong>de</strong> seguretat<br />
a. El TAC ha d’e<strong>la</strong>borar i presentar a les autoritats sanitàries els IPS amb el contingut,<br />
freqüència i terminis que estableix <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ció vigent.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 8/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
b. Cada IPS es pot referir a una especialitat <strong>farmacèutica</strong> o a un principi actiu, que agrupi<br />
diverses especialitats farmacèutiques.<br />
c. L’e<strong>la</strong>boració i <strong>la</strong> presentació <strong>de</strong>ls IPS estan sotmeses als acords entre companyies en<br />
matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
d. L’RFV ha <strong>de</strong> valorar si cal modificar el document d’informació bàsica <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong>l<br />
producte i/o <strong>la</strong> fitxa tècnica autoritzada. Aquesta valoració ha <strong>de</strong> quedar documentada i<br />
acompanyar l’IPS. En el supòsit que l’RFV consi<strong>de</strong>ri necessari un canvi en <strong>la</strong> fitxa tècnica<br />
autoritzada l’haurà <strong>de</strong> sol·licitar d’acord amb <strong>la</strong> normativa vigent.<br />
e. L’RFV ha d’aprovar, signar i datar els IPS que e<strong>la</strong>bori. En el cas d’IPS e<strong>la</strong>borats <strong>per</strong> altres<br />
entitats, empreses <strong>de</strong> serveis contracta<strong>de</strong>s o altres TAC, l’RFV els ha <strong>de</strong> revisar, signar i<br />
datar.<br />
9. Estudis <strong>de</strong> seguretat post-autorització<br />
a. La realització <strong>de</strong>ls ESPA s'ha d’ajustar als requisits establerts legalment.<br />
b. La Direcció <strong>de</strong>l TAC ha d'aprovar el protocol d'aquests estudis, mitjançant data i signatura.<br />
c. El TAC ha <strong>de</strong> mantenir un registre actualitzat <strong>de</strong> tots els estudis <strong>de</strong> seguretat postautorització.<br />
L’RFV ha <strong>de</strong> tenir accés a aquest registre.<br />
d. L’RFV ha <strong>de</strong> su<strong>per</strong>visar el protocol. Aquesta su<strong>per</strong>visió ha <strong>de</strong> quedar registrada.<br />
e. La realització d'aquests estudis s'ha <strong>de</strong> fer d'acord amb el protocol aprovat. S'han <strong>de</strong><br />
complir els requisits <strong>de</strong> notificació d’SRA <strong>de</strong>tecta<strong>de</strong>s durant l'estudi d'acord amb <strong>la</strong><br />
notificació expeditiva <strong>de</strong> casos individuals d’SRA d'especialitats farmacèutiques<br />
autoritza<strong>de</strong>s.<br />
f. Durant <strong>la</strong> realització <strong>de</strong> l'estudi el TAC l'ha <strong>de</strong> monitorar <strong>per</strong>iòdicament, <strong>per</strong> tal <strong>de</strong> garantir<br />
<strong>la</strong> qualitat i <strong>la</strong> fiabilitat <strong>de</strong> les da<strong>de</strong>s obtingu<strong>de</strong>s. Hi ha d'haver informes <strong>de</strong> monitoratge.<br />
g. Per a cada estudi s'ha d'e<strong>la</strong>borar un informe final que reculli els resultats obtinguts i s'ajusti<br />
als requisits <strong>de</strong> contingut establerts legalment.<br />
h. La direcció mèdica ha d'aprovar l'informe final d'aquests estudis, mitjançant data i<br />
signatura.<br />
i. L’RFV ha <strong>de</strong> su<strong>per</strong>visar els informes <strong>de</strong> seguiment i l'informe final <strong>de</strong>ls ESPA, i qualsevol<br />
avaluació intermèdia <strong>de</strong>ls resultats obtinguts.<br />
j. La Direcció ha d’aprovar l’informe final d’aquests estudis, mitjançant data i signatura.<br />
10. Arxiu<br />
a. El sistema <strong>de</strong> gestió <strong>de</strong> l’arxiu establert pel TAC ha <strong>de</strong> garantir <strong>la</strong> conservació a<strong>de</strong>quada<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> documentació generada en les activitats <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>, i que estigui disponible<br />
<strong>de</strong> forma ràpida i completa.<br />
b. Les notificacions d’SRA rebu<strong>de</strong>s i <strong>la</strong> documentació addicional <strong>de</strong> seguiment, els IPS i <strong>la</strong><br />
correspondència mantinguda amb les autoritats sanitàries s’han <strong>de</strong> conservar fins almenys<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 9/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
cinc anys <strong>de</strong>sprés <strong>de</strong> <strong>la</strong> finalització <strong>de</strong> <strong>la</strong> comercialització <strong>de</strong>l medicament a què es<br />
refereixen.<br />
c. El TAC ha <strong>de</strong> conservar, mentre existeixi com a tal, els PNT vigents i històrics i <strong>la</strong><br />
documentació re<strong>la</strong>tiva al <strong>per</strong>sonal involucrat en tasques <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
d. L’accés a l’arxiu actiu ha d’estar restringit a les <strong>per</strong>sones autoritza<strong>de</strong>s y qualsevol accés ha<br />
<strong>de</strong> quedar registrat.<br />
e. S’ha <strong>de</strong> disposar d’un sistema <strong>de</strong> registre <strong>de</strong> <strong>la</strong> documentació arxivada, amb un sistema <strong>de</strong><br />
control d’entrada i sortida <strong>de</strong> documentació <strong>de</strong> l’arxiu, en què quedi constància <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
documentació retirada i <strong>de</strong> <strong>la</strong> data <strong>de</strong> sortida i <strong>de</strong> retorn.<br />
11. Auditoria<br />
a. El TAC ha realitzar auditories <strong>per</strong>iòdiques <strong>de</strong>l sistema <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> d’acord amb un<br />
programa establert amb <strong>la</strong> finalitat <strong>de</strong> comprovar que totes les activitats es realitzen<br />
d’acord amb els PNT establerts i <strong>la</strong> normativa vigent.<br />
b. Les auditories les han <strong>de</strong> fer <strong>per</strong>sones no vincu<strong>la</strong><strong>de</strong>s amb les tasques <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>.<br />
c. S'ha d’informar directament <strong>per</strong> escrit <strong>de</strong>l resultat <strong>de</strong> cada auditoria a <strong>la</strong> Direcció <strong>de</strong>l TAC i<br />
a l’RFV. Ha <strong>de</strong> quedar constància <strong>de</strong> <strong>la</strong> data <strong>de</strong> tramesa i <strong>de</strong> recepció d’aquesta<br />
informació.<br />
d. S’han <strong>de</strong> conservar registres d’aquestes auditories i <strong>de</strong> les mesures correctores<br />
proposa<strong>de</strong>s <strong>per</strong> resoldre les <strong>de</strong>sviacions <strong>de</strong>tecta<strong>de</strong>s, si escau.<br />
e. Les activitats <strong>de</strong> seguiment <strong>de</strong> les mesures correctores han d’estar registra<strong>de</strong>s i<br />
documenta<strong>de</strong>s.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 10/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
Glossari<br />
ALERTA (SENYAL D’ALERTA)<br />
Informació comunicada d’una possible re<strong>la</strong>ció causal entre un es<strong>de</strong>veniment advers i un<br />
fàrmac, quan aquesta re<strong>la</strong>ció prèviament era <strong>de</strong>sconeguda o bé no estava completament<br />
documentada. Habitualment, cal més d’una notificació <strong>per</strong> generar un senyal i <strong>de</strong>pèn <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
gravetat <strong>de</strong> l’es<strong>de</strong>veniment i <strong>de</strong> <strong>la</strong> qualitat <strong>de</strong> <strong>la</strong> informació (WHO Col<strong>la</strong>borating Centre for<br />
International Drug Monitoring).<br />
AUDITORIA<br />
Examen in<strong>de</strong>pen<strong>de</strong>nt i sistemàtic <strong>de</strong> les activitats i documents re<strong>la</strong>cionats amb <strong>la</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong>, <strong>per</strong> tal <strong>de</strong> <strong>de</strong>terminar si les activitats en van realitzar i si les da<strong>de</strong>s es van<br />
registrar, avaluar i comunicar correctament, d’acord amb els procediments normalitzats <strong>de</strong><br />
treball <strong>de</strong>l TAC, les bones <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> i <strong>la</strong> normativa vigent.<br />
CAUSALITAT<br />
Vegeu també imputabilitat<br />
Resultat <strong>de</strong> l’anàlisi <strong>de</strong> <strong>la</strong> imputabilitat i <strong>de</strong> l'avaluació individual <strong>de</strong> <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ció entre<br />
l’administració d’un medicament i l’aparició d’una reacció adversa. El sistema espanyol <strong>de</strong><br />
<strong>farmacovigilància</strong> utilitza cinc categories: <strong>de</strong>finitiva, probable, possible, condicional i<br />
improbable. A <strong>la</strong> Unió Europea n'hi ha tres: A (<strong>de</strong>finitiva i probable), B (possible) i O<br />
(condicional).<br />
CONFIDENCIALITAT<br />
Manteniment <strong>de</strong> <strong>la</strong> privacitat <strong>de</strong>ls pacients, <strong>de</strong>ls professionals sanitaris i <strong>de</strong> les institucions, tant<br />
pel que fa a les da<strong>de</strong>s d’i<strong>de</strong>ntificació <strong>per</strong>sonal com a tota <strong>la</strong> informació clínica/ mèdica <strong>per</strong>sonal.<br />
DESCRIPCIÓ DEL LLOC DE TREBALL: Document que <strong>de</strong>scriu, <strong>per</strong> a cada trebal<strong>la</strong>dor <strong>de</strong>l<br />
TAC, el càrrec que ocupa, les seves funcions bàsiques, obligacions i responsabilitats.<br />
DIRECCIÓ (DIRECCIÓ DEL TAC)<br />
Persona o <strong>per</strong>sones amb l'autoritat i <strong>la</strong> responsabilitat formal que el TAC estigui organitzat i<br />
funcioni d'acord amb els principis <strong>de</strong> les bones <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
DOCUMENTACIÓ FONT<br />
Qualsevol document original en re<strong>la</strong>ció amb un informe <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>, especialment:<br />
un informe <strong>de</strong> <strong>la</strong> conversa telefònica o tramesa postal inicial <strong>de</strong>l notificador, una<br />
nota interna proce<strong>de</strong>nt d’un visitador mèdic;<br />
fitxa <strong>de</strong> recollida <strong>de</strong> sospita <strong>de</strong> reacció adversa (emplenada pel notificador o una<br />
<strong>per</strong>sona amb activitats <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> (, resultats <strong>de</strong> proves complementàries<br />
o altres hospitalàries;<br />
trameses postals (inicial, <strong>de</strong> seguiment, final);<br />
llistats informàtics re<strong>la</strong>cionats amb l’informe (notícies, resums, taules).<br />
ESDEVENIMENT ADVERS<br />
Qualsevol ex<strong>per</strong>iència adversa que té lloc <strong>de</strong>sprés d’administrar un medicament. Un<br />
es<strong>de</strong>veniment advers no té necessàriament una re<strong>la</strong>ció causal amb el tractament. (Volume 9 –<br />
Pharmacovigi<strong>la</strong>nce. Medicinal Products for Human and Veterinary Use, pàg. 141)<br />
ESPECIALITAT FARMACÈUTICA<br />
Medicament <strong>de</strong> composició i informació <strong>de</strong>fini<strong>de</strong>s, <strong>de</strong> forma <strong>farmacèutica</strong> i dosificació<br />
<strong>de</strong>termina<strong>de</strong>s, preparat <strong>per</strong> a un ús medicinal immediat, disposat i condicionat <strong>per</strong> ser<br />
dispensat al públic, amb <strong>de</strong>nominació, emba<strong>la</strong>tge, envàs i etiquetatge uniformes, amb<br />
autorització sanitària <strong>de</strong> l’Administració <strong>de</strong> l’Estat i inscrit en el Registre d’especialitats<br />
farmacèutiques. (Art. 8.6 <strong>de</strong> <strong>la</strong> Llei 25/1990, BOE 22/12/90)<br />
ESTUDI DE SEGURETAT POSTAUTORITZACIÓ (ESPA)<br />
Estudi farmacoepi<strong>de</strong>miològic o un assaig clínic realitzat d’acord amb <strong>la</strong> fitxa tècnica autoritzada<br />
amb l’objectiu d’i<strong>de</strong>ntificar o quantificar un risc <strong>per</strong> a <strong>la</strong> seguretat re<strong>la</strong>cionat amb un medicament<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 11/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
autoritzat, problemes <strong>de</strong> seguretat prèviament no <strong>de</strong>tectats (generació d’hipòtesis), investigar<br />
possibles riscos (posar a prova hipòtesis d’associació causal) o confirmar el <strong>per</strong>fil <strong>de</strong> seguretat<br />
es<strong>per</strong>at d’un medicament en condicions habituals d’ús, o bé quantificar reaccions adverses<br />
conegu<strong>de</strong>s i i<strong>de</strong>ntificar factors <strong>de</strong> risc. També té aquesta consi<strong>de</strong>ració qualsevol estudi en què<br />
el nombre <strong>de</strong> pacients reclutats <strong>per</strong>meti ampliar significativament les da<strong>de</strong>s existents sobre <strong>la</strong><br />
seguretat <strong>de</strong>l producte. (Volume 9 – Pharmacovigi<strong>la</strong>nce. Medicinal Products for Human and<br />
Veterinary Use, pàg. 143)<br />
FARMACOVIGILÀNCIA<br />
Activitat <strong>de</strong> salut pública <strong>de</strong>stinada a <strong>la</strong> i<strong>de</strong>ntificació, quantificació, avaluació i prevenció <strong>de</strong>ls<br />
riscos associats als medicaments ja comercialitzats.<br />
FITXA TÈCNICA<br />
Fitxa normalitzada que recull <strong>la</strong> informació científica essencial <strong>de</strong> l'especialitat <strong>farmacèutica</strong> a<br />
què es refereix, i que el titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l'autorització <strong>de</strong> comercialització difon als professionals<br />
sanitaris. També es coneix com a resum <strong>de</strong> les característiques <strong>de</strong>l producte (o Summary of<br />
Product Characteristics, SPC), aprovat <strong>per</strong> les autoritats sanitàries competents que n'hagin<br />
autoritzat <strong>la</strong> comercialització (l'Agència Espanyo<strong>la</strong> <strong>de</strong>l Medicament o l'Agència Europea<br />
d'Avaluació <strong>de</strong> Medicaments).<br />
FORMULARI DE RECOLLIDA DE DADES D'UNA REACCIÓ ADVERSA<br />
Document que <strong>per</strong>met recollir/registrar les da<strong>de</strong>s necessàries <strong>per</strong> i<strong>de</strong>ntificar una sospita <strong>de</strong><br />
reacció adversa. La informació mínima que hi ha <strong>de</strong> constar és: notificador, pacient,<br />
medicament i reacció.<br />
IMPUTABILITAT<br />
Vegeu també causalitat<br />
Anàlisi individual, cas <strong>per</strong> cas, <strong>de</strong> <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ció <strong>de</strong> causalitat entre l'administració d'un medicament i<br />
l'aparició d'una reacció adversa. És una anàlisi individual <strong>per</strong> a una notificació concreta, que no<br />
pretén estudiar el potencial <strong>de</strong> risc <strong>de</strong>l medicament <strong>de</strong> forma global ni tampoc <strong>la</strong> importància <strong>de</strong>l<br />
risc induït pel medicament sobre <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ció. En aquest procés es tenen en compte diversos<br />
aspectes: <strong>la</strong> seqüència temporal entre el tractament farmacològic i <strong>la</strong> sospita <strong>de</strong> reacció<br />
adversa, el coneixement previ sobre aquesta reacció adversa, l'efecte <strong>de</strong> <strong>la</strong> retirada <strong>de</strong>l<br />
medicament i <strong>la</strong> reexposició i l'existència <strong>de</strong> possibles causes alternatives <strong>per</strong> explicar <strong>la</strong><br />
reacció adversa al medicament.<br />
INFORMACIÓ BÀSICA DEL PRODUCTE (IBP, core data sheet)<br />
Document preparat pel TAC que recull, a més <strong>de</strong> tota <strong>la</strong> informació <strong>de</strong> seguretat, da<strong>de</strong>s<br />
re<strong>la</strong>tives a les indicacions, dosificació, farmacologia i altres aspectes re<strong>la</strong>cionats amb el<br />
producte o medicament. (Volume 9 – Pharmacovigi<strong>la</strong>nce. Medicinal Products for Human and<br />
Veterinary Use, pàg. 142 i 277)<br />
INFORMACIÓ BÀSICA DE SEGURETAT DEL PRODUCTE (IBSP, core safety information)<br />
Tota <strong>la</strong> informació re<strong>la</strong>tiva a <strong>la</strong> seguretat <strong>de</strong> <strong>la</strong> informació bàsica <strong>de</strong>l producte preparada pel<br />
titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l'autorització <strong>de</strong> comercialització. És <strong>la</strong> informació <strong>de</strong> referència <strong>per</strong> <strong>la</strong> qual es<br />
<strong>de</strong>termina l'estat <strong>de</strong> referenciada i no referenciada d'una sospita <strong>de</strong> reacció adversa a efectes<br />
<strong>de</strong>ls informes <strong>per</strong>iòdics <strong>de</strong> seguretat <strong>per</strong> als medicaments comercialitzats, <strong>per</strong>ò no serveix <strong>per</strong><br />
<strong>de</strong>terminar l'estat d'es<strong>per</strong>ada o ines<strong>per</strong>ada <strong>per</strong> a <strong>la</strong> notificació expeditiva. (Volume 9 –<br />
Pharmacovigi<strong>la</strong>nce. Medicinal Products for Human and Veterinary Use, pàg. 142 y 277)<br />
INFORMACIÓ MÍNIMA D’UNA REACCIÓ ADVERSA<br />
La notificació d’una reacció adversa a un medicament (RAM) exigeix <strong>la</strong> informació mínima<br />
següent:<br />
Un professional sanitari i<strong>de</strong>ntificable com a notificador. El notificador es pot<br />
i<strong>de</strong>ntificar pel seu nom i cognoms o bé <strong>per</strong> les inicials, l’adreça o <strong>la</strong> seva<br />
qualificació (p. ex., metge, <strong>de</strong>ntista, farmacèutic, professional d’infermeria).<br />
Un pacient i<strong>de</strong>ntificable, que es pot i<strong>de</strong>ntificar a partir <strong>de</strong> les inicials, un número <strong>de</strong><br />
pacient o <strong>la</strong> data <strong>de</strong> naixement (o informació sobre l’edat quan no es tingui <strong>la</strong> data<br />
<strong>de</strong> naixement). Aquesta informació ha <strong>de</strong> ser el més completa possible.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 12/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
Almenys una substància o medicament sospitós.<br />
Almenys una sospita <strong>de</strong> reacció adversa.<br />
La informació mínima és <strong>la</strong> quantitat d’informació necessària <strong>per</strong> a <strong>la</strong> tramesa d’una notificació i<br />
s’han <strong>de</strong> fer tots els esforços possibles <strong>per</strong> tal d’obtenir i remetre informació addicional quan<br />
estigui disponible. (Volume 9 – Pharmacovigi<strong>la</strong>nce. Medicinal Products for Human and<br />
Veterinary Use, pàg. 143 i 144)<br />
INFORME PERIÒDIC DE SEGURETAT (IPS)<br />
Resum <strong>de</strong> <strong>la</strong> informació global actualitzada <strong>de</strong> <strong>la</strong> seguretat d'una especialitat <strong>farmacèutica</strong>,<br />
e<strong>la</strong>borada pel responsable <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> <strong>de</strong>l titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l'autorització <strong>de</strong> comercialització<br />
corresponent. Ha d’incloure una avaluació científica <strong>de</strong>ls beneficis i riscs associats al<br />
medicament. (Art. 2 <strong>de</strong>l Reial <strong>de</strong>cret 711/2002, BOE 20/07/2002)<br />
INTENSITAT O SEVERITAT D'UNA REACCIÓ ADVERSA<br />
Vegeu també reacció adversa greu<br />
Magnitud <strong>de</strong> l'efecte provocat <strong>per</strong> una reacció adversa en un individu. Es pot qualificar com a<br />
lleu, mo<strong>de</strong>rada o severa, segons afecti o no, i en quina mesura, l'activitat quotidiana <strong>de</strong>l<br />
pacient. Es distingeix <strong>de</strong>l concepte <strong>de</strong> gravetat, que valora el risc que <strong>la</strong> reacció ha suposat <strong>per</strong><br />
a <strong>la</strong> vida <strong>de</strong>l pacient.<br />
MEDICAMENT<br />
Tota substància medicinal i les seves associacions o combinacions <strong>de</strong>stina<strong>de</strong>s a ser utilitza<strong>de</strong>s<br />
en les <strong>per</strong>sones o en els animals, que es presenti dotada <strong>de</strong> propietats <strong>per</strong> prevenir,<br />
diagnosticar, tractar, alleugerir o guarir ma<strong>la</strong>lties o <strong>per</strong> afectar funcions corporals o l'estat<br />
mental. (Art. 8.1 <strong>de</strong> <strong>la</strong> Llei 25/1990, BOE 22/12/1990)<br />
NOTIFICACIÓ<br />
Comunicació d'una sospita <strong>de</strong> reacció adversa a un titu<strong>la</strong>r d'autorització <strong>de</strong> comercialització o a<br />
una unitat <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>, en què es <strong>de</strong>scriu una reacció adversa d'un pacient que està<br />
prenent un o més medicaments.<br />
NOTIFICACIÓ EXPEDITIVA<br />
Comunicació d'una sospita <strong>de</strong> reacció adversa a un medicament a les autoritats sanitàries<br />
competents en un termini màxim <strong>de</strong> 15 dies naturals <strong>de</strong>s que el titu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> l'autorització <strong>de</strong><br />
comercialització en té coneixença. S'han <strong>de</strong> notificar <strong>de</strong> forma expeditiva les sospites <strong>de</strong><br />
reaccions adverses greus es<strong>de</strong>vingu<strong>de</strong>s a l'Estat espanyol (a l’Agència Espanyo<strong>la</strong> <strong>de</strong>l<br />
Medicament i a l’òrgan competent <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> comunitat autònoma corresponent<br />
on es produeixi <strong>la</strong> notificació), i les sospites <strong>de</strong> reaccions adverses greus i ines<strong>per</strong>a<strong>de</strong>s <strong>de</strong><br />
països <strong>de</strong> fora <strong>de</strong> <strong>la</strong> Unió Europea (a l’Agència Espanyo<strong>la</strong> <strong>de</strong>l Medicament). (Art. 8 <strong>de</strong>l Reial<br />
<strong>de</strong>cret 711/2002, BOE 20/07/2002)<br />
NOTIFICADOR<br />
És tot professional sanitari que hagi sospitat d'una probable reacció adversa a un medicament i<br />
que ho hagi comunicat a una unitat <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong>.<br />
PROCEDIMENT NORMALITZAT DE TREBALL (PNT)<br />
Instruccions escrites i <strong>de</strong>tal<strong>la</strong><strong>de</strong>s <strong>per</strong> dur a terme una activitat específica.<br />
PROFESSIONAL SANITARI<br />
En el context <strong>de</strong> <strong>la</strong> comunicació <strong>de</strong> sospites <strong>de</strong> reaccions adverses a medicaments, es<br />
consi<strong>de</strong>ren professionals sanitaris els metges, <strong>de</strong>ntistes/odontòlegs, farmacèutics, veterinaris i<br />
diplomats en infermeria.<br />
REACCIÓ ADVERSA A UN MEDICAMENT (RAM)<br />
Qualsevol resposta a un medicament que sigui nociva i no intencionada, i que es produeixi a<br />
dosis que s’apliquen normalment a l’ésser humà <strong>per</strong> a <strong>la</strong> profi<strong>la</strong>xi, el diagnòstic o el tractament<br />
<strong>de</strong> ma<strong>la</strong>lties, o <strong>per</strong> al restabliment, correcció o modificació <strong>de</strong> funcions fisiològiques. (Art. 2 <strong>de</strong>l<br />
Reial <strong>de</strong>cret 711/2002, BOE 20/07/2002). En aquest context és un sinònim <strong>de</strong> sospita <strong>de</strong><br />
reacció adversa a un medicament.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 13/14
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya<br />
Departament <strong>de</strong> Sanitat i Seguretat Social<br />
Direcció General <strong>de</strong> Recursos Sanitaris<br />
<strong>Bones</strong> <strong>pràctiques</strong> <strong>de</strong> Farmacovigilància <strong>per</strong> a <strong>la</strong> Indústria Farmacèutica<br />
REACCIÓ ADVERSA GREU (serious adverse reaction)<br />
Qualsevol reacció adversa que causi <strong>la</strong> mort, que pugui posar en <strong>per</strong>ill <strong>la</strong> vida, que comporti<br />
l'hospitalització <strong>de</strong>l pacient o que l'al<strong>la</strong>rgui, que provoqui una discapacitat o invali<strong>de</strong>sa<br />
significativa o <strong>per</strong>sistent o que constitueixi una anomalia congènita o un <strong>de</strong>fecte <strong>de</strong> naixement.<br />
A efectes <strong>de</strong> notificació, també s’han <strong>de</strong> tractar com a greus les sospites <strong>de</strong> reacció adversa<br />
que es consi<strong>de</strong>rin importants <strong>de</strong>s <strong>de</strong>l punt <strong>de</strong> vista mèdic, tot i que no compleixin els criteris<br />
anteriors. (Art. 2 <strong>de</strong>l Reial <strong>de</strong>cret 711/2002, BOE 20/07/2002).<br />
REACCIÓ ADVERSA INESPERADA (unexpected adverse drug reaction)<br />
Reacció adversa <strong>la</strong> naturalesa, gravetat o conseqüències <strong>de</strong> <strong>la</strong> qual no siguin coherents amb <strong>la</strong><br />
informació <strong>de</strong>scrita a <strong>la</strong> fitxa tècnica. (Art. 2 <strong>de</strong>l Reial <strong>de</strong>cret 711/2002, BOE 20/07/2002)<br />
REACCIÓ ADVERSA REFERENCIADA (Listed adverse drug reaction)<br />
Reacció adversa <strong>la</strong> naturalesa, gravetat, intensitat, especificitat o <strong>de</strong>senl<strong>la</strong>ç <strong>de</strong> <strong>la</strong> qual són<br />
coherents amb <strong>la</strong> informació bàsica <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong>l producte. (Volume 9 – Pharmacovigi<strong>la</strong>nce.<br />
Medicinal Products for Human and Veterinary Use, pàg. 143 i 277)<br />
REACCIÓ ADVERSA NO REFERENCIADA (Unlisted adverse drug reaction)<br />
Reacció adversa que no s'inclou específicament com a efecte advers en <strong>la</strong> informació bàsica<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> seguretat <strong>de</strong>l producte. S'inclouen les reaccions adverses <strong>la</strong> naturalesa, intensitat,<br />
especificitat o <strong>de</strong>senl<strong>la</strong>ç <strong>de</strong> les quals no són coherents amb <strong>la</strong> informació bàsica <strong>de</strong> seguretat<br />
<strong>de</strong>l producte (IBSP); així com també les reaccions re<strong>la</strong>ciona<strong>de</strong>s amb efectes <strong>de</strong> grup que<br />
s’esmenten a l'IBSP, <strong>per</strong>ò que no es <strong>de</strong>scriu que s'hagin produït específicament amb aquest<br />
medicament. (Volume 9 – Pharmacovigi<strong>la</strong>nce. Medicinal Products for Human and Veterinary<br />
Use, pàg. 145 i 277)<br />
RESPONSABLE DE FARMACOVIGILÀNCIA<br />
Persona <strong>de</strong>signada pel titu<strong>la</strong>r d'autorització <strong>de</strong> comercialització (TAC) responsable <strong>de</strong> dur a<br />
terme totes les activitats en matèria <strong>de</strong> <strong>farmacovigilància</strong> que estableix <strong>la</strong> normativa vigent. És<br />
l'interlocutor davant <strong>de</strong> les autoritats sanitàries en matèria <strong>de</strong> seguretat <strong>de</strong> les especialitats<br />
farmacèutiques <strong>de</strong> les quals és titu<strong>la</strong>r el TAC. (Art. 9 <strong>de</strong>l Reial <strong>de</strong>cret 711/2002, BOE<br />
20/07/2002)<br />
TITULAR D'AUTORITZACIÓ DE COMERCIALITZACIÓ (TAC, Marketing Authorization Hol<strong>de</strong>r o<br />
MAH)<br />
Tota <strong>per</strong>sona física o jurídica que hagi rebut <strong>la</strong> preceptiva autorització sanitària <strong>per</strong> a <strong>la</strong><br />
comercialització d'un medicament en forma d'especialitat <strong>farmacèutica</strong>. Aquest titu<strong>la</strong>r, sigui o no<br />
el fabricant, és el responsable <strong>de</strong> <strong>la</strong> seguretat, eficàcia, qualitat, correcta i<strong>de</strong>ntificació i<br />
informació apropiada i actualitzada d'una especialitat <strong>farmacèutica</strong>.<br />
TRAÇABILITAT<br />
Capacitat <strong>de</strong> reproduir l'historial d'un conjunt <strong>de</strong> da<strong>de</strong>s, que inclou tant l'origen com les seves<br />
o<strong>per</strong>acions.<br />
VALIDACIÓ DE SISTEMES INFORMÀTICS<br />
O<strong>per</strong>ació que <strong>per</strong>met <strong>de</strong>mostrar que un sistema informàtic <strong>de</strong>senvolupa <strong>per</strong>fectament les<br />
funcions <strong>per</strong> a les quals s’ha dissenyat.<br />
VERIFICACIÓ<br />
Procediments necessaris en <strong>farmacovigilància</strong> <strong>per</strong> tal d'assegurar que les da<strong>de</strong>s que consten a<br />
<strong>la</strong> notificació final d'una sospita <strong>de</strong> reacció adversa coinci<strong>de</strong>ixen amb les observacions originals.<br />
Aquests procediments es po<strong>de</strong>n aplicar a <strong>la</strong> història clínica, a les da<strong>de</strong>s <strong>de</strong>l formu<strong>la</strong>ri individual,<br />
llistats d'ordinador, taules i o<strong>per</strong>acions d'anàlisi estadística.<br />
CTI/BPFV/NN0/00/02 14/14