MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Para la determinación de la ...

Servicio Antimicrobianos - INEI – ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”
9.4 Límites de control de calidad para la zona de diámetro
Los límites aceptables del test de difusión para una combinación de droga/microorganismo control
se presentan en las Tablas 3 y 3A. El comportamiento del sistema de prueba se debe vigilar
utilizando esos límites, ensayando cada día que se realice la prueba la cepa control apropiada. Si
se documenta un comportamiento satisfactorio (ver Sección 9.5.2.1) se puede pasar al control
semanal (ver abajo).
9.5. Frecuencia del control de calidad (referirse al apéndice A)
9.5.1 Prueba diaria
Cuando el test de difusión se realiza diariamente, para cada combinación
antibiótico/organismo, sólo 1de 20 resultados consecutivos puede estar fuera del rango
aceptable (basados en un límite de confianza del 95%, uno de 20 resultados ad random
podrían estar fuera de los límites aceptables con la cepa control). Mas de un resultado fuera
de lo aceptable en 20 determinaciones consecutivas requiere acciones correctivas (ver
Sección 9.6).
9.5.2. Prueba semanal
9.5.2.1. Pasaje de la prueba diaria a la prueba semanal (demostración de
comportamiento adecuado)
• Pruebe todas las cepas de control de calidad correspondientes diariamente, por el
término de 30 días y documente los resultados.
• Para pasar de control diario a semanal, no más de tres de los 30 valores de zonas de
diámetro obtenidos diariamente se pueden encontrar fuera de los rangos aceptables para
cada combinación droga-microorganismo enumerados en las Tabla 3 y 3A.
9.5.2.2. Implementación del control de calidad semanal
• Se puede pasar al control de calidad semanal sólo cuando se ha documentado un
comportamiento satisfactorio de control de calidad diario (ver Sección 9.5.2.1).
• Continuar con el control de calidad una vez por semana y cuando se cambie algún
reactivo involucrado en el procedimiento (por ej. nuevo lote de agar, o nuevo lote de discos
del mismo o distinto fabricante).
• Si alguno de los controles de calidad semanales está fuera del rango aceptable se
requiere una acción correctiva (ver Sección 9.6.)
• Si se adiciona un nuevo agente antimicrobiano, este debe ser probado por 30 días
consecutivos y se debe documentar el correcto comportamiento, previamente a que este se
pueda controlar semanalmente. Además se requiere la prueba de 30 días consecutivos si se
realiza un cambio importante en el método para leer los resultados, como por ejemplo pasar
de lectura visual a la utilización de un lector automatizado.
9.6. Acciones correctivas
9.6.1. Resultados fuera de los rangos aceptables por un error obvio
Si hay una razón obvia para que un resultados se escape de los rangos aceptables como:
• Uso de la cepa control incorrecto,
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