MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Para la determinación de la ...

Servicio Antimicrobianos - INEI – ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”
• Si las cinco CIMs para la combinación droga/microorganismo están dentro de los rangos
aceptables definidos en las Tablas 3 y 3A, no se necesita ninguna otra acción
correctiva.
• Si algunas de las cinco CIMs permanece fuera del rango aceptable, se requiere una
acción correctiva adicional (ver Sección 12.8.2.2.)
• Se debe continuar con el control diario hasta que se obtenga una resolución final del
problema
12.8.2.2. Acción correctiva adicional
Cuando la acción correctiva inmediata no resuelve el problema es probable que se trate de
un error sistemático más que un error al azar.
Se deben investigar las siguientes fuentes de error para verificar que:
• el estándar de turbidez no esté vencido, esté guardado correctamente, cumpla con los
requerimientos (ver Sección 5.1.) y que haya sido correctamente mezclado antes de su
uso
• todos los materiales utilizados no estuvieran vencidos y que fueron almacenados a la
temperatura correcta
• la estufa de incubación tuviera la temperatura y la atmósfera adecuada
• estuvieron funcionando correctamente otros equipos utilizados como ejemplo las
pipeteadores
• las placas fueron guardadas a la temperatura adecuada
• las cepas control no han cambiado ni se han contaminado
• las suspensiones del inóculo se han preparado y ajustado correctamente
• el inóculo para la prueba fue preparado a partir de una placa incubada el tiempo
correcto y en ningún caso por más de 24 hs.
Puede ser necesario obtener una nueva cepa de control de calidad (del congelado o de una
fuente confiable) y nuevos lotes de materiales posiblemente de distinto fabricante
(incluyendo un nuevo estándar de turbidez). Si el problema parece estar relacionado con un
determinado fabricante, éste debe ser contactado. Es útil en algunos casos intercambiar
cepas de control de calidad y materiales con otro laboratorio que utilice la misma
metodología. Por último, hasta que el problema sea resuelto puede ser necesario utilizar un
método alternativo para evaluar la sensibilidad.
Una vez que el problema haya sido corregido, para volver al control de calidad semanal, se
debe documentar el comportamiento satisfactorio de las pruebas de control por otros 30
días consecutivos (ver Sección 12.7.2.1.)
12.9 Informe de los resultados clínicos cuando se obtienen resultados de control de calidad
fuera de los rangos aceptables.
Siempre que se obtenga un resultado fuera de los límites de control o cuando se necesite una
acción correctiva, se debe hacer un análisis individual, considerando si la fuente de error,
cuando es conocida, pudo haber afectado los resultados del paciente en forma significativa.
Las opciones que se tienen son: suprimir el resultado del antibiótico en particular, revisar
retrospectivamente los datos del paciente o los datos acumulados de perfiles de resistencia
inusuales; y utilizar un método alternativo o un laboratorio de referencia hasta que el problema
sea resuelto.
48