Tema Acceso Mercados - CAF

Proyecto CAF
“Facilitación de financiamiento para negocios basados en la
biodiversidad y apoyo a actividades de desarrollo de mercado en la
región andina”
BORRADOR DE INFORME
Actividad No. 3: Identificación de temas puntuales en materia de acceso a
mercados para productos de Biocomercio
Consultores:
Coordinadora General: Marcela Bueno
Coordinador Actividad No.3: Julio José Prado
Quito – Ecuador
Junio de 2006

1 Introducción_______________________________________________________3
1.1 Aclaración __________________________________________________________ 3
1.2 Contexto general_____________________________________________________ 4
2 Conceptos y criterios utilizados para la selección de productos y servicios de la
biodiversidad__________________________________________________________8
2.1 Criterios generales.___________________________________________________ 8
2.2 Productos escogidos por cada País participante.___________________________ 9
2.2.1 Colombia ________________________________________________________________9
2.2.2 Ecuador _________________________________________________________________9
2.2.3 Perú ___________________________________________________________________10
2.2.4 Venezuela ______________________________________________________________10
2.2.5 Productos y/o sectores comunes a nivel regional ________________________________11
3 Elementos comunes encontrados en materia de acceso a mercados para
productos de la biodiversidad andinos. ___________________________________13
3.1 Acceso al Mercado de EEUU__________________________________________ 13
3.1.1 Condiciones generales _____________________________________________________13
3.1.2 Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica. ___________________16
3.1.3 Productos agrícolas naturales, que se destinan principalmente a la industria alimenticia. _19
3.1.4 Productos de humedales y biodiversidad acuífera. _______________________________26
3.1.5 Plantas vivas, follajes y fibras _______________________________________________27
3.2 Acceso al mercado de Europa _________________________________________ 30
3.2.1 Condiciones generales _____________________________________________________30
3.2.2 Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica. ___________________34
3.2.3 Productos agrícolas naturales, que se destinan principalmente a la industria alimenticia __39
3.2.4 Plantas vivas, follajes y fibras. ______________________________________________44
3.3 Acceso al mercado del Japón__________________________________________ 48
3.3.1 Condiciones generales _____________________________________________________48
3.3.2 Plantas, flores e ingredientes naturales destinados al sector farmacéutico y medicinal____49
3.3.3 Productos naturales destinados al sector alimenticio______________________________50
4 Compendio de las principales barreras al Biocomercio Andino. ___________57
5 Compendio de trabas internas al Biocomercio por País.__________________62
6 Consideraciones dentro del marco de acuerdos multilaterales_____________64
6.1 Preferencias Arancelarias ____________________________________________ 64
6.2 Propiedad Intelectual________________________________________________ 65
6.3 Aspectos ambientales y sanitarios______________________________________ 67
7 Líneas generales de posibles políticas y medidas a tomar, para potenciar el
ingreso de productos de la biodiversidad andinos a los diferentes mercados
estudiados: Principales problemas y recomendaciones. ______________________71
7.1 Estadística y nomenclatura ___________________________________________ 71
7.2 Estructura productiva _______________________________________________ 72
7.3 Barreras arancelarias _______________________________________________ 73
7.4 Instituciones _______________________________________________________ 74
7.5 Certificaciones y normativas __________________________________________ 75
7.6 Aspectos económicos ________________________________________________ 75
ANEXOS: ___________________________________________________________78

1 Introducción
1.1 Aclaración
El presente documento es la contraparte regional de la actividad 3 dentro del proyecto
de Biocomercio CAF, denominada “: Identificación de temas puntuales en materia de
acceso a mercados para productos de Biocomercio”.
El trabajo regional utiliza como insumo los trabajos de la actividad 3 de cada país
andino participante en este proyecto:
Colombia:
Instituto de investigación de recursos biológicos Alexander Von Humboldt
Ecuador:
CORPEI, Corporación para la promoción de exportaciones e importaciones
Perú:
Comisión para la Promoción de las Exportaciones - PROMPEX
Venezuela:
Ministerio de agricultura y recursos naturales - MARN
El trabajo regional, ha consistido en revisar, y comentar los trabajos presentados por
cada país dentro de esta actividad, con el objetivo de que cumplan con los Términos de
Referencia expuestos por la CAF. En base de los informes finales, se ha procedido a
realizar una selección de las barreras al comercio que son comunes, y más
representativas para los países andinos, clasificadas, según el mercado de destino y el
tipo de productos exportado. Se ha realizado una síntesis de los principales problemas
que se presentan en los países andinos, y que son las causas de que los requisitos para
exportar, se conviertan en una barrera al biocomercio. Finalmente se presentan algunas
recomendaciones generales comunes a los países participantes, con el fin de desarrollar
un futuro plan de acción regional que permita potenciar el comercio de productos de la
biodiversidad.
Cabe recalcar, que con el objetivo de armonizar los ejemplos de barreras al comercio, se
ha tomado como fuente a los informes de cada país. En algunos casos se ha recurrido a
las fuentes citadas en cada uno de los informes, y en otros casos, se ha tomado la
información y el análisis que presentaron los países. Por lo tanto, las fuentes citadas en
este documento, corresponden al trabajo de recopilación realizado por cada uno de los
países en sus informes; si se requiere mayores referencias en algunas secciones, se
recomienda consultar los informes que se han tomado como insumo.

1.2 Contexto general
Los consumidores en países desarrollados, han comenzado a demostrar en los últimos
años, una fuerte preferencia por productos obtenidos bajo condiciones amigables con el
medio, o lo que se conoce bajo condiciones orgánicas. Las tendencias indican que los
consumidores se preocupan cada vez más por su salud, consumen mayor cantidad de
alimentos dietéticos, y buscan aquellos que no contengan pesticidas o ingredientes
genéticamente modificados. Las tiendas detallistas y supermercados, han iniciado
grandes campañas para publicitar productos orgánicos.
Las cifras del comercio de productos orgánicos a nivel mundial, nos hablan del
potencial que tiene este segmento de mercado:
• El valor del comercio mundial de productos orgánicos ha sido:
o 1998 - 11.0 Billones de dólares
o 2000 - 17.5 Billones de dólares
o Proyección al 2008: 100 billones de dólares.
• Con una tasa de crecimiento anual entre 20-30%
• La demanda por productos orgánicos supera a la oferta, por lo que los precios al
consumidor se mantienen altos.
• Los mayores mercados se encuentran en los países desarrollados
• Características del consumidor: Educado, ambientalmente conciente, y
preocupado de su salud.
Proyección de crecimiento del mercado orgánico en Europa entre 2002 y 2007 (% variación)
Dinamarca Austria Rep Checa Reino Unido Alemania Francia
Mercado Orgánico Total 1,5% 4,6% 4,5% 11,0% 4,8% 6,1%
Otros productos orgánicos 3,3% 8,4% 7,0% 8,8% 7,3% 10,0%
Cárnicos 1,7% 3,2% 8,0% 12,3% 3,1% 10,0%
Lácteos 1,0% 3,4% 1,5% 8,8% 6,7% 6,5%
Frutas y vegetales 4,0% 0,7% 5,0% 8,3% 7,1% 5,0%
Cereales 2,5% 5,3% 2,0% 6,0% 4,6% 5,3%
Fuente: World Organic Agriculture 2004
Como se puede apreciar, existen muy buenas perspectivas de crecimiento del tamaño de
mercado orgánico en Europa, como de hecho sucede en otros bloques o países
desarrollados.
En este sentido, los países de América Latina, y en especial, los andinos, tienen
excelentes oportunidades para conseguir importantes nichos de mercado, en base a la
exportación de productos que aprovechen las inigualables condiciones naturales de la
región. Sin embargo, actualmente no se están explotando todo el potencial que tienen
los andinos en el biocomercio. Como se puede observar en la tabla, menos del 1% del
total de área destinada a la agricultura está destinada a la siembra orgánica (y éste es tan
solo un pequeño indicador de lo poco que se está aprovechando el tema orgánico) 1 .
1
Para detalles del cálculo y las Fuentes, referirse a documento original (SOEL, World Organic
Agriculture, 2004).

Porcentaje del área agrícola total, maneja en forma orgánica:

Hectáreas orgánicas cultivadas en América Latina 2
Los países andinos, pueden a priori, encontrar oportunidades en:
• Productos tropicales o “exóticos” que no se producen en países desarrollados.
Aquí se pueden mencionar gran cantidad de productos: Café, Cacao, casi todas
las frutas, y una inmensa variedad de especies y hierbas para distintos usos.
2 Tomado de: SOEL, World Organic Agriculture, 2004

• Productos que sí se existen en mercados desarrollados pero pueden ser
producidos en la región andina en diferentes temporadas, y con características
diferentes (el clima de la región es único resultando en características del
producto final que son muy apreciadas).
• Productos manufacturados, pero que se realicen directamente en base a la
biodiversidad existente. Aquí se pueden encontrar, por ejemplo, empaques
reciclados de materiales naturales, ingredientes para producir empaques
ecológicos, y productos, como la Tagua (más conocida como el marfil vegetal),
que reemplazan a productos protegidos, amenazados, o considerados nocivos
para la salud y el medioambiente.
Queda claro, que existen excelentes condiciones naturales y un amplio potencial de
mercado para el desarrollo del biocomercio, sin embargo, existen grandes barreras a
nivel externo e interno que impiden que las oportunidades se consoliden. A
continuación, se analizarán las principales barreras que impiden que el desarrollo del
biocomercio en los países andinos.

2 Conceptos y criterios utilizados para la selección de
productos y servicios de la biodiversidad
2.1 Criterios generales.
Indudablemente, uno de los aspectos más importantes cuando se trata de analizar el
potencial de biodiversidad es tener un marco de referencia adecuado, es decir, una serie
de parámetros claros que permitan identificar y delimitar el alcance de lo que en este
informe hemos denominado “productos de la biodiversidad”.
A nivel general se puede decir que un producto de Biocomercio, es aquel que proviene
del aprovechamiento de la biodiversidad bajo criterios de sostenibilidad ambiental,
social y económica. Por supuesto, este concepto es demasiado general y puede inducir a
confusiones, en las que se incluyan productos que no son del biocomercio. Por tanto, es
necesario incluir ciertos parámetros que permitan identificar claramente lo que es y no
es un producto del biocomercio. Los principales parámetros, para definir los productos
del biocomercio, que son comunes en los países andinos, y que se han tomado en cuenta
en el presente estudio son:
Desde el punto de vista ambiental:
1. Que se trate de Biodiversidad nativa o naturalizada de por lo menos 200 años.
2. Que no provengan de tipos de recolección, producción u otros métodos, no
amigables con el ambiente, es decir que estos métodos, deben permitir el
aprovechamiento sostenible de especies nativas.
3. Que exista información biológica del recurso de la especie.
4. Que las actividades implementadas se dirijan hacia la conservación de la
biodiversidad y a la eficiencia del ecosistema.
5. Que no sean organismos genéticamente modificados.
Desde el punto de vista económico
6. Que sean productos que cuentan con potencial de ser comercializados y/o
exportados.
7. Que los sectores involucrados cuenten con capacidad productiva y organizada (o
con potencial en el corto plazo).
8. Que el producto, tenga un mayor valor agregado que en su estado natural.
9. La existencia de un grupo significativo de empresas de cada sector en el país
10. Que exista interés de instituciones públicas y/o empresas privadas locales por
apoyar al desarrollo de la producción.
Desde el punto de visto social:
11. Potencial de vincular a las comunidades en la cadena productiva.
12. Posibilidad de generar impacto ambiental positivo en zonas estratégicas del país.
13. Posibilidad de generar un importante impacto social (desarrollo comunitario,
indígena, campesino).

14. Beneficios indirectos adicionales para las comunidades como resultado de las
actividades implementadas.
Estos criterios parecen ser lo suficientemente claros como para poder tener una idea
clara de a qué se puede considerar como producto de la biodiversidad, sin embargo en la
práctica, la falta de estadística confiable sobre la biodiversidad en los países andinos, así
como el incipiente estado de las cadenas productivas vinculadas a estas actividades,
hace que la tarea de identificación no sea sencilla. Con el fin de potenciar estrategias
regionales sobre esta materia en el futuro, es indispensable afinar y unificar los criterios
de selección, para esto por ejemplo, se debería tratar de desglosar en forma más
detallada los parámetros antes expuestos, de tal forma que se puedan establecer,
indicadores más precisos y uniformes.
En su gran mayoría, los productos de la biodiversidad, que han sido seleccionados en
cada país, satisfacen varios de estos criterios, y corresponden a productos que han sido
escogidos con anterioridad por los respectivos programas de biocomercio de cada país
participante, o por entidades vinculadas al estudio del medioambiente.
2.2 Productos escogidos por cada País participante.
2.2.1 Colombia
Colombia ha seleccionado los sectores en este estudio, en base a aquellos que coinciden
con las cadenas de valor priorizadas para apoyo, por la línea de investigación en
Biocomercio Sostenible del Instituto Alexander von Humboldt, el Plan Nacional de
Mercados Verdes del Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial y los
sectores priorizados por el Programa de Facilitación al Biocomercio de las Naciones
Unidas (Biotrade Facilitation Program).
En este sentido se han analizado 5 sectores:
1. Plantas Medicinales
2. Productos Agrícolas Sostenibles (en estado fresco y procesado)
3. Flores y Follajes
4. Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica
5. Productos Naturales (medicinales y cosméticos terminados)
2.2.2 Ecuador
En Ecuador, los sectores seleccionados, se realizaron conjuntamente por la CORPEI y el
Ministerio de Ambiente, tratando de buscar aquellos productos que más se adaptaran a
los criterios del biocomercio. Así se identificaron 10 sectores, que para efectos de este
estudio se agruparon bajo 4 grandes rubros:
Sector 1: Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica: hierbas
naturales y sus derivados, colorantes naturales, aceites esenciales, alcaloides vegetales,
aceites vegetales (oleoginosas).

Sector 2: Ingredientes naturales para la industria de alimentos. (Alimentos naturales,
cacao orgánico, quinua, especerías, frutas amazónicas orgánicas y comercio justo, otros
cereales y tubérculos andinos, leguminosa).
Sector 3: Plantas vivas y flores (orquídeas, bromelias, flores naturales nativas, plantas
vivas).
Sector 4: Peces ornamentales.
Sector 5: Productos de humedales (crustáceos, moluscos, peces nativos).
Sector 6: Exportación de fauna (mariposas, ranas-sapos, productos de caimanes y
cocodrilos).
Sector 7 y 8: Artesanías a base de fibras e ingredientes naturales, bambú y maderas.
Sector 9: Productos textiles fibras de alpaca y especies nativas.
Sector 10: Productos derivados de la biodiversidad marina (algas).
Con el fin de presentar información simplificada, Ecuador ha decidido agrupar la
información en cuatro sectores:
1. Productos no maderables del bosque: Sectores 1, 3, 6, 7, 8
2. Productos orgánicos: Sector 2
3. Pesca: Sectores 4, 5 y 10
4. Fibra de alpaca y especies nativas: 9
2.2.3 Perú
En el caso del Perú, los sectores que forman parte de este estudio fueron seleccionados
en base al Programa Nacional de Promoción del Biocomercio en el Perú, que es el
conjunto de líneas estratégicas orientadas al desarrollo del comercio y la inversión de
los productos y bienes de la biodiversidad nativa teniendo como base el Convenio de
Diversidad Biológica y los criterios y principios ambientales, sociales y económicos
antes mencionados. Así, en este estudio se analizarán dos sectores:
1. Sector de Ingredientes Naturales para la Industria Cosmética, Farmacéutica y
Agro Alimentaría (con los productos: maca, yacón, camu camu, sacha inchi,
sangre de grado, hercampuri, algarrobo, achiote, tara, barbasco y aceites
esenciales como arrayán, muña, cedroncillo, manzanilla, entre otros )
2. Sector de acuicultura (con los productos: peces ornamentales y paiche, gaitama)
2.2.4 Venezuela
La situación de Venezuela, es bastante compleja, pues según nos han informado, los
programas de Biodiversidad a nivel nacional están en una fase de desarrollo incipiente,
lo cual dificulta enormemente el trabajo que el objeto de esta consultoría. A pesar de los
esfuerzos, por tratar de armonizar el informe de Venezuela, los resultados no son muy
alentadores. En definitiva, se analizaron 3 productos, Cacao, Chiguire y Baba, y 1
servicio ambiental, el ecoturismo; sin embargo en el informe al que se pudo tener

acceso hasta la realización del trabajo regional, solo estaba disponible el análisis del
Cacao y parcialmente el Chiguire.
2.2.5 Productos y/o sectores comunes a nivel regional
Como es de esperar, cada uno de los países andinos que forman parte de este estudio,
han escogido diferentes productos de la biodiversidad para realizar el análisis, a efectos
de realizar un compendio de las principales barreras/requisitos existentes para el
biocomercio, se ha decidido centrar el análisis regional en los siguientes sectores (para
los mercados de Europa y Estados Unidos):
1) Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica.
2) Productos agrícolas naturales, que se destinan principalmente a la industria
alimenticia (dentro de esta sección se han incorporado también a los productos
de humedales y biodiversidad acuífera).
3) Plantas vivas, follajes y fibras.
4) Otros (Servicios, y demás no contenidos en las anteriores).
En el caso del Japón, el estudio se ha dividido en dos: 1) Productos destinados a usos
medicinales y farmacéuticos; plantas y follajes. 2) Productos naturales para
alimentación. Esto se ha hecho, con el fin de analizar de mejor forma los requisitos para
ingresar en este mercado.
País Sectores Productos Tipo de análisis
Colombia
Ecuador
Selección inicial de productos y sectores para el análsis del Biocomercio
1. Plantas Medicinales
2. Productos Agrícolas Sostenibles (en estado fresco y
procesado)
3. Flores y Follajes
4. Ingredientes naturales para la industria cosmética y
farmacéutica
5. Productos Naturales (medicinales y cosméticos
terminados)
1. Productos no maderables del bosque
2. Productos orgánicos
3. Pesca
4. Fibra de alpaca y especies nativas
Químicos orgánicos; Preparaciones
cosméticas; Extractos vegetales;
Flores tropicales (rosas,orquidea,
helicóndeas,etc); Hortalizas, Frutas
tropicales, Conservas de frutas
Plantas medicinales y aromáticas;
Extractos de hierbas y vegetales;
Hierbas y especies; Frutas tropicales
Tratamiento a nivel
agregado
Tratamiento a
nivel agregado

País Sectores Productos Tipo de análisis
Perú
Venezuela
REGIONAL
Selección inicial de productos y sectores para el análsis del Biocomercio
1. Sector de Ingredientes Naturales para la Industria
Cosmética, Farmacéutica y Agro Alimentaría
2. Sector de acuicultura
1. Agrobiodiversidad
2. Fauna Silvestre y Acuática
3. Turismo Sustentable
1) Ingredientes naturales para la industria cosmética y
farmacéutica.
2) Productos agrícolas naturales, que se destinan
principalmente a la industria alimenticia (dentro de esta
sección se han incorporado también a los productos de
humedales y biodiversidad acuífera).
3) Plantas vivas, follajes y fibras.
4) Otros (Servicios, y demás no contenidos en las
anteriores).
Maca; Yacón; Camu camu; Sacha
inchi; Sangre de grado; Achiote;
Aceites esenciales (arrayán, muña,
cedroncillo, manzanilla, etc..); Peces
ornamentales; Paiche, Gamitana
Chigüire; Baba; Cacao; Sábila;
Ecoturismo.
Tratamiento
específico
Tratamiento específico
Se ha dado un
tratamiento agregado y
específico

3 Elementos comunes encontrados en materia de
acceso a mercados para productos de la
biodiversidad andinos 3 .
3.1 Acceso al Mercado de EEUU
3.1.1 Condiciones generales
Instituciones relacionadas al control de la biodiversidad
Las principales instituciones relacionadas con el control y vigilancia del comercio de
productos agrícolas o de la biodiversidad en Estados Unidos son:
1.- Departamento de Salud y servicios humanos (HHS)
• Administración de medicamentos y alimentos 4 (FDA)
• Centro para el control y prevención de enfermedades 5 (CDC)
2.- Departamento de agricultura de los Estados Unidos
• Servicio de Inspección de salud de plantas y animales 6 (APHIS)
• Servicio de Inspección de seguridad de alimentos 7 (FSIS)
• Grain Inspection Packers and Stockyards Administration (GIPSA)
• Servicio de inspección federal de Granos 8 (FGIS)
• Servicio de mercadeo agrícola 9 (AMS)
3.- Agencia de Protección ambiental 10 (EPA)
4.- Departamento del Tesoro de Estados Unidos
• Oficina de Alcohol, Tabaco y armas de fuego (ATF)
• Servicio de Aduana de los Estados Unidos
5.- Departamento de Comercio de los Estados Unidos (USDOC)
• National Marine Fisheries Service
6.- Comisión federal de comercio (FTC)
La FDA, es la agencia científica reguladora responsable por la seguridad de todos los
alimentos (excepto carne, huevos secos y congelados, y las etiquetas de Bebidas
alcohólicas y tabaco – que son supervisados por la ATF), cosméticos, drogas,
3 En ciertas secciones se ha optado por tomar en forma literal algunos extractos provenientes de los
trabajos de los 4 países, esto ha permitido tomar “lo mejor” de cada informe, para construir el presente
documento regional. En la mayoría de casos se han hecho referencias explícitas a la fuente, pero pueden
haber ciertas omisiones.
4 The Food and Drug Administration
5 Center for disease control and prevention
6 Plant and health Inspection (Aphis)
7 Food safety Inspection Service
8 Federal Grain Inspection Service
9 Agricultural Marketing Service
10 Environmental Protection Agency

iológicos, aparatos médicos y productos radiológicos 11 . Para asegurar la inocuidad de
los alimentos y cosméticos, y concientes de lo difícil que es producir alimentos o
productos agrícolas con cero defectos, la FDA ha publicado “The Food Defect Action
Levels”. En ésta, se establecen límites de defectos en alimentos que no afectan la salud.
Si bien estos requisitos pueden ser difíciles de cumplir, no se consideran necesariamente
una barrera; lo que sí es una barrera, es el hecho de que no existe un documento en el
que se definan los límites de residuos para hierbas frescas (a diferencia de lo que sucede
con alimentos) esto constituye una barrera, porque no están claras las características que
deben cumplir los productos y por tanto las exportaciones son susceptibles de ser
rechazadas según criterios que a veces pueden ser poco objetivos.
Por su parte, las actividades regulatorias, que son responsabilidad del departamento de
agricultura de los Estados Unidos, se implementan a través de APHIS, FSIS, GIPSA,
FGIS, y AMS.
APHIS es la institución responsable de hacer cumplir regulaciones relacionadas con la
importación y exportación de plantas animales y algunos productos agrícolas. Se
encarga de la administración de las leyes federales y regulaciones relacionadas con
salud y cuarentena animal y vegetal, tratamiento a los animales y el control y
erradicación de pestes y enfermedades. También es la responsable de evitar la
intromisión de enfermedades foráneas, proteger a especies amenazadas, asegurar la
seguridad de sustancias biológicas veterinarias y de productos biotecnológicos.
Algunas de las regulaciones más importantes que rigen la actividad de APHIS son:
Acta de cuarentena de plantas (Plant Quarantine Act)
Acta de protección de plantas (Plant Protection Act)
Acta federal de semillas (Federal Seed act)
Regulaciones de importaciones y exportaciones de animales (Animal Import –
Export Regulations) (19 CFR 1306, 21 USC 103, 21 USC 105, and 21 CSC 134)
Acta de especies amenazadas (Endangered species act).
En Estados Unidos no hay clasificaciones o distinciones específicas para productos de
la biodiversidad. Para estos productos, aplican las mismas regulaciones que aplican para
los productos agropecuarios, ingredientes químicos, productos cosméticos y
farmacéuticos tradicionales. Igualmente, no hay diferencia entre las exigencias
sanitarias y fitosanitarias para empresas dentro y fuera de los Estados Unidos. En el
primer caso, esto tiene repercusiones en la comercialización de productos de la
biodiversidad, que al no tener una “categoría” específica, deben ser comercializados de
la misma forma en la que se lo hace con productos tradicionales (más adelante se detalla
el caso específico de los productos cosméticos/medicinales).
Ley contra el bioterrorismo
En respuesta a los atentados terroristas del 11 de septiembre de 2001, se inició un
proceso de implementación de fuertes medidas enfocadas en mejorar la seguridad de los
Estados Unidos. Una de estas, fue el Acta de Bioterrorismo firmada como ley por el
Presidente Bush, en junio 12 de 2002.
11 http://www.fas.usda.gov/itp/ofsts/us.html

El acta de Bioterrorismo está dividida en cinco títulos:
Título I Preparación nacional para el Bioterrorismo y otras emergencias de salud
pública
Título II Mejoramiento de los controles de agentes biológicos peligrosos y toxinas
Título III Protegiendo la seguridad de la comida y de los medicamentos
Título IV Seguridad en el consumo de agua
Título V Provisiones adicionales
Con relación al establecimiento y mantenimiento de registros, la ley exige a las personas
que procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen
alimentos destinados al consumo humano o animal, a que mantengan registros de sus
productos. “Los registros de alimentos perecederos que no estén destinados a la
transformación en alimentos no perecederos, así como los registros sobre alimentos
para animales, incluidos los alimentos para animales domésticos, se tendrían que
conservar por un año a partir de la fecha en que se crearon. Los registros sobre todos
los demás alimentos se tendrían que conservar durante dos años a partir de la fecha en
que se crearon”.
Finalmente, la detención administrativa autoriza a la FDA a retener un artículo
alimentario si existen pruebas o información fidedigna, que indique que ese artículo
representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte
para animales o personas.
A continuación se presenta un compendio de las principales reglas:
1. Las instalaciones, los fabricantes de alimentos y exportadores de todos los
productos que van a ser consumidos dentro EE.UU tiene que estar registrados
en la FDA.
2. Las compañías deben designar a una persona residente en EE.UU como su
agente autorizado, quien será contactado por la FDA en caso de cualquier
inconveniente.
3. Las empresas deben notificar a la FDA sobre los cargamentos de alimentos
que han enviado a EE.UU previo a su arribo a los puertos de destino.
4. Se debe de establecer, mantener y tener a disposición inmediata, en caso de ser
requeridos, registros con respecto a cualquier proceso del producto a ser
exportado, realizado por una empresa, así como datos de los involucrados
anterior y posteriormente en la cadena de producción/comercialización.
5. Aquellos productos que presentan una posible amenaza a la salud pública
pueden ser detenidos si la FDA lo considera necesario.
El hecho de no haberse registrado con la FDA y el de no enviar un aviso previo por cada
envío tendrá como resultado el rechazo en la admisión de la mercancía en los Estados
Unidos. Cualquier intento de introducir algún producto alimenticio sin una notificación
oportuna a la FDA puede tener como resultado la prohibición de importar cualquier
envío futuro del producto alimenticio a los Estados Unidos. 12 El acta de bioseguridad,
12 www.fda-usa.com/pdf/es_bioterror_act_letter.pdf

hace un énfasis claro en procesos de trazabilidad, que permitan rastrear los procesos de
comercialización de alimentos como estrategia para identificar riesgos de seguridad.
Actualmente, Estados Unidos se está preparando para implementar en un ciento por
ciento las medidas definidas en el acta de Bioterrorismo. Esto toma tiempo, porque será
necesaria una gran infraestructura técnica y mucha gente preparada, para poder hacer el
seguimiento y la trazabilidad de todos los productos que entren en territorio
norteamericano (hasta el momento, no se han rechazado productos debido al
incumplimiento de las medidas dispuestas en el acta de bioterrorismo). Sin embargo,
algunas empresas reconocen que si no pueden asegurar y demostrar la completa
trazabilidad de sus productos (registro completo de todos los procesos productivos
durante los últimos años) pueden tener problemas serios para exportar a Estados
Unidos, lo cual puede considerarse una barrera.
3.1.2 Ingredientes naturales para la industria cosmética y
farmacéutica.
En Estados Unidos, la USITC (Oficina de Asuntos Arancelarias y Acuerdos
Comerciales) es responsable por la publicación de Sistema Armonizado Americano -
HTSA.; este provee la aplicación de tarifas arancelarias para todos los ingredientes
naturales importados por EE.UU. Las partidas arancelarias para la industria cosmética y
farmacéutica, ingresan con 0% arancel, gracias a que se benefician del ATPDEA o se
acogen al principio de nación menos favorecida de la OMC. Por lo tanto, debido a que
no existen barreras arancelarias que representen un freno al comercio de los productos
de este sector, en adelante enfocaremos el análisis en las barreras no arancelarias.
Las dos leyes más importantes relacionadas con productos cosméticos comercializados
en los Estados Unidos son el Acta Federal de alimentos, medicamentos, y cosméticos
(Federal Food, Drug, and cosmetic act – FD&C Act) y el Acta de empaques y sellos
(Fair Packaging and labeling act – FPLA). Estas leyes son elaboradas y aprobadas por el
congreso, y su cumplimiento, es vigilado por la FDA.
En esta acta, un producto cosmético se define de acuerdo a su uso como: “artículos para
ser frotados, introducidos, roseados, o aplicados en el cuerpo humano, para limpiar,
embellecer, mejorar el atractivo o alterar la apariencia.” Dentro de los productos que se
incluyen en esta definición, están los humectantes de piel, perfumes, labiales,
preparaciones de maquillaje facial y de ojos, shampoo, tintes para el pelo, cremas de
dientes, desodorantes, y materiales utilizados como componentes de productos
cosméticos (pueden ser cosméticos elaborados a partir de productos naturales o
productos cosméticos convencionales).
En este punto, es importante tener en cuenta, que el Congreso norteamericano define el
término “suplemento dietético” en el Acuerdo de Salud y Educación de Suplementos
Dietéticos (DSHEA 13 ) de 1994. Un suplemento dietético es un producto que se toma
oralmente, que contiene un “ingrediente dietético” con la intención de ser un
suplemento para la dieta. Los ingredientes dietéticos incluyen: vitaminas, minerales,
hierbas y otros productos botánicos, aminoácidos, substancias como enzimas, tejidos de
órganos, glándulas y metabolitos. Los productos dietéticos pueden ser también extractos
13 Sus siglas en inglés son “Dietary Supplement Health and Education Act”

o concentrados y pueden ser o encontrarse en muchos formas como tabletas, cápsulas,
líquidos, jarabes o polvos; cual sea su presentación DSHEA localiza los suplementos
dietéticos bajo la categoría de “alimentos”, no drogas y exige que cada suplemento sea
etiquetado como “suplemento dietético”.
Según la FDA, las principales causas de devolución o destrucción de productos
cosméticos importados se da porque 14 :
• Contienen ingredientes prohibidos
• Tienen problemas con las etiquetas (no esta toda la información requerida)
• Contienen aditivos (colorantes) prohibidos.
El Acta de alimentos, medicamentos y cosméticos, prohíbe la comercialización de
cosméticos adulterados o mal etiquetados (misbranded) en el comercio interestatal.
Bajo esta acta, un cosmético está adulterado si:
• Contiene cualquier sustancia venenosa que pueda causar problemas a los
usuarios bajo las condiciones de uso definidas en la etiqueta, o bajo condiciones
de uso normal.
• Contiene sustancias sucias y descompuestas
• Ha sido preparada, empacada o guardada bajo condiciones poco higiénicas en
las que se pudiera haber contaminado.
• Contiene un aditivo colorante, que es inseguro dentro del significado de la
sección 721(a) del acta FD&C.
Y se considera mal etiquetado si:
• La información en la etiqueta es falsa
• No incluye la información requerida
• La información requerida no es suficientemente visible
• La información sobre forma, contenido, etc. no es verídica.
• Su empaque y etiqueta violan algunas regulaciones del Acta de prevención de
venenos al empacar de 1970." (FD&C Act, sec. 602).
La FDA, haciendo cumplir lo estipulado en el FD&C Act, requiere que se incluya en la
etiqueta de cada producto, una declaración de ingredientes que permita a los
consumidores tomar decisiones de compra con suficiente conocimiento. La FDA exige
a los productores asegurar que sus productos cosméticos no significan riesgos para la
salud humana. En este sentido, invita a las empresas de productos cosméticos a que
hagan todas las pruebas y análisis que sean necesarios para demostrar que sus productos
sean seguros, sean estas con animales o sin ellos. EEUU argumenta que hasta que no
exista una metodología de pruebas alternativa, de alta confiabilidad, permitirá las
pruebas en animales.
Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección
14 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-210.html

La exportación hacia los EEUU de productos naturales que tienen como destino la
industria cosmética y farmacéutica, deben cumplir con las “Buenas prácticas agrícolas y
de recolección”. La regulación establece los requerimientos mínimos para asegurar que
las actividades de procesamiento, empaque o manipuleo, se realicen de una manera que
no adultere o modifique los ingredientes naturales. En este sentido las Buenas Prácticas,
son especialmente relevantes para minimizar la carga microbiológica.
Lamentablemente, no hay ningún método que reduzca microbios sin afectar los
componentes de las hierbas medicinales.
Las empresas de productos cosméticos, son las únicas responsables de garantizar la
seguridad de sus productos e ingredientes antes de su comercialización. Si fallan en
demostrar esto, el producto se considerará mal etiquetado, y a menos que se ponga una
advertencia muy visible en la etiqueta en donde se diga que la seguridad no ha sido
determinada, no es posible comercializar el producto. Todo producto que no pueda
garantizar la seguridad debe tener el siguiente aviso:
"Warning--The safety of this product has not been determined." (21 CFR 740.10)
De lo que se ha podido desprender de los informes de cada país, los empresarios no han
tenido problemas con el etiquetado, pero los exámenes necesarios para desmostrar la
inocuidad de los cosméticos, son caros, y deben ser certificados y aprobados por
entidades de EEUU, lo cual constituye de por sí una limitante a la actividad empresarial.
Adicionalmente, la regulación prohíbe o restringe el uso de muchos ingredientes en los
productos cosméticos y requiere frases de advertencia en las etiquetas de algunos
cosméticos 15 . En general, a excepción de aditivos colorantes y de los ingredientes que
son prohibidos o de uso restringido para uso en cosméticos, un productor podría usar
cualquier ingrediente en la formulación de un cosmético, si puede demostrar que son
seguros, que están apropiadamente etiquetados, y que el uso de los ingredientes no
causa la adulteración del producto, en el sentido de las leyes que vigila la FDA.
Certificado fitosanitario
El certificado fitosanitario documenta el origen del embarque y confirma la inspección
en el país de origen del producto por parte de un miembro de la autoridad nacional de
protección sanitaria. Este certificado asegura que el embarque este libre de residuos
infecciosos y enfermedades. Los requisitos fitosanitarios para ingresar a los Estados
Unidos son:
• Documento de origen del producto
• Inspección en el país de origen
• Declaración sobre la inexistencia de enfermedades y pestes en los productos.
Este requisito es aplicable para: plantas, raíces, semillas y productos derivados. El
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos es el ente responsable de los
aspectos fitosanitarios.
15 http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr700b.html

La emisión de los certificados fitosanitarios, según entrevistas realizadas a empresarios
andinos, constituye una barrera importante a la hora de exportar productos naturales
hacia los EEUU, ya que las entidades nacionales encargadas, presentan serias
deficiencias técnicas y administrativas que resultan en trámites engorrosos. En algunos
casos, la poca credibilidad que tienen estas entidades, hace que no sean reconocidas a
nivel internacional.
3.1.3 Productos agrícolas naturales, que se destinan principalmente
a la industria alimenticia.
La posibilidad de exportar un producto agrícola específico, depende de las plagas y
enfermedades que a través de este producto, se puedan transmitir a los Estados Unidos.
Si el país exportador tiene la forma de garantizar que las plagas o enfermedades no
lleguen al país exportador, es posible que los países firmen acuerdos o protocolos que
permitan el comercio. Estados Unidos tiene listas de productos permitidos, dependiendo
del país de origen y dependiendo de los diferentes puertos de entrada. Esto último se
debe a que las condiciones climáticas de los puertos afectan las posibilidades de que se
transmitan algunas plagas o enfermedades. Todo producto agrícola en estado fresco que
vaya a los Estados Unidos o que pase por el país, esta sujeto a inspecciones
fitosanitarias. Estas inspecciones deben hacerse en el país de origen y en el país de
destino. De acuerdo a lo que se encuentre, se define si se permite la comercialización
del cargamento, si se fumiga, se incinera o se devuelve.
APHIS controla la entrada de productos frescos a los Estados Unidos. La
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) controla la entrada de alimentos
procesados (pulpas congeladas, jugos, etc.).
A continuación, se presenta un esquema sencillo de la inspección de Aphis 16 :
16 Tomado del documento de Ecuador.

Para definir si un producto puede ser exportado a los Estados Unidos, es necesario tener
un análisis de riesgos de plagas. En éste, “...se consignan todos los insectos, bacterias,
hongos y demás plagas que atacan el producto en el país de origen, y su evaluación, en
cuanto estos pueden ser un problema para el importador” 17 . El tiempo establecido en
cada una de las tres fases del análisis de riesgo no están definidos por Estados Unidos, y
representa una limitante de acceso a éste mercado que puede durar hasta 8 años, de
acuerdo a experiencias de productos Colombianos (uvilla y pitahaya). En Ecuador solo
existe la experiencia de la papaya fresca, la misma que se encuentra en trámite desde
Octubre del 2003 y se encuentra en la tercera fase, es decir, proceso normativo.
Este análisis debe ser solicitado por el país exportador, y es responsabilidad del país
importador, realizar los análisis respectivos (los costos recaen sobre el importador). Una
vez realizado el análisis, los Estados Unidos puede aceptar el producto sin tratamientos,
o negar el producto hasta que un tratamiento cuarentenario le garantice, que se está
eliminando el problema o disminuyendo considerablemente el riesgo de introducción de
plagas o enfermedades.
Los principales tratamientos cuarentenarios para los productos agrícolas son:
• Fumigación
• Frío
• Agua Caliente
• Vapor Caliente
• Irradiación
Esquema de las fases de análisis de riesgo 18 :
17 Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos. CEF, con la colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003
18 Tomado del documento de Ecuador

FASE 1
FASE 2
FASE 3
SIN MEDIDA DE
MITIGACIÓN
PRODUCTO EN ESTADO
FRESCO NO PERMITIDO
ANALISIS DE RIESGO
REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE
RIESGO
ACEPTACIÓN
CON MEDIDA DE
MITIGACIÓN
TRATAMIENTO CUARENTENARIO, Systems
Approach, etc.
PROCESO NORMATIVO
ENTRADA PERMITIDA
El país importador debe solicitar la elaboración de un Análisis de Riesgo de Plagas.
Después de revisar este análisis, las autoridades sanitarias del país destino pueden
aceptar el producto sin tratamientos, o negarlo hasta que un tratamiento cuarentenario le
garantice que se esta eliminando el problema o mitigando el riesgo de introducción de
plagas o enfermedades hasta el punto negligible. Los costos por tratamientos químicos,
mitigación de plagas, monitoreo de frutas los asume el exportador. En este sentido, el
alto costo de los análisis requeridos, son una gran barrera para la exportación de
productos orgánicos hacia los EEUU; en Colombia, se menciona que el costo oscila
entre los 30.000 y 50.000 dólares, mientras que en Ecuador se habla de cifras superiores
a los 10.000 dólares.
Colombia, entre los países analizados, es el que actualmente tiene mayor cantidad de
productos bajo análisis de riesgo (y también es uno de los que más productos ha logrado
introducir en EEUU, luego de realizar todo el proceso mencionado). En los que se
puede destacar:
Curaba

Acelga
Ahuyama
Apio
Arándano
Calabacín
Espinaca
Feijoa
Granadilla
Lulo
Maracuyá
Maracuyá Púrpura
Pepino
Papaya
Tomate de árbol
Tomate de mesa
Ecuador, está tratando de desarrollar y apoyar a las instituciones encargadas del Análisis
de Riesgo de Plaga, y actualmente se está trabajando en 12 productos específicos:
• Aguacate
• Babaco,
• Chirimoya,
• Frambuesa,
• Guayaba,
• Maracuyá,
• Mora/zarzamora,
• Pimiento,
• Pitahaya,
• Tomate de árbol,
• Uva,
• Uvilla.
Productos agrícolas que requieren permiso de exportación a los Estados Unidos 19 :
Nombre en Inglés Nombre en Español Nombre científico
Onions, Leeks, Cebollas, Puerros Allium spp.
Artichoke, Globe Alcachofa Cynara scolymus
Artichoke, Jerusalem Helianthus tuberosus
Asparagus Espárrago Asparagus officinalis
Banana (leaf, fruit) (no Banano, Platano, Bananitos Musa spp.
permit)
Basil (Above ground parts) Albahaca Ocimum basilicum
Bay laurel (leaf) Laurel Laurus nobilis
Bean, garden (Shelled only) Frijol Phaseolus vulgaris
Cape gooseberry (fruit) Uchuva Physalis peruviana
Cassava Yuca Manihot esculenta
Chamomile, Anthemis spp.
Chickory Achicoria Cichorium spp.
Cilantro Cilantro Coriandrum sativum
Corn, green Maiz, verde Zea mayz
19 Tomado del documento de Colombia

Dasheen Taro Alocasia sp.
Dill (leaf, stem) Eneldo Anetum graveolens
Durian Durian Durio zibethinus
Ginger root Raiz de Ginger, Jengibre Zingiber officinale
Grape Uva Vitis vinifera
Grapefruit Toronja Citrus paradisi
Lemon (smooth skinned, of
commerce)
Limon Citrus limon
Lemon balm ( leaf, stem) Melissa officinalis
Lime, sour Limón Tahití, Lima Citrus aurantiifolia
Lotus root Raiz de loto Nelumbo nucifera
Mint Menta Mentha sp.
Orange, sweet Naranja, dulce Citrus sp.
Oregano Oregano Origanum spp.
Palm heart Palmito Bactris gassipaes
Parsley (leaf, stem) Perejil Petroselinum hortense
Pineapple (Prohibited into
Hawaii )
Piña Ananas comosus
Plum Ciruela Prunus domestica
Pomegranate Granada Punica granatum
Prickly pear pad Nopalitos Opuntia sp.
Rhubarb (stalk) Ruibarbo Rheum rhabarbarum
Rosemary (above ground
parts)
Romero Rosmarinus officinalis
Snow pea (flat immature Arveja china Pisum sativum var.
pod)
macrocarpon
Strawberry Fresa Fragaria spp.
Tangerine Mandarina Citrus reticulata
Tarragon
parts)
(above ground Estragón Artemisia dracunculus
Thyme
parts)
(above ground Tomillo Thymus vulgaris
Watercress Berro Nasturtium officinale
Yam Ñame Dioscorea sp.
Yellow pitaya Pitaya amarilla Selenicereus megalanthus
Fuente: Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
CEF, con la colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003
Otros requisitos
Residuos de pesticidas: La Agencia de Protección ambiental (EPA), a través de la
Oficina de Programas de Pesticidas (OPP), determina la seguridad de los pesticidas,
define niveles de tolerancia para residuos de pesticidas en alimentos y publica directivas
para uso seguro de pesticidas. Existen diferentes niveles de pesticidas permitidos
dependiendo de los productos. No existe en los Estados Unidos, el límite de
residualidad de productos químicos para hierbas y plantas medicinales (lo que para
productos andinos, puede ser una ventaja).
Buenas Prácticas Agrícolas No existe ninguna ley o herramienta legal que obligue a
los empresarios a la implementación de Buenas Prácticas Agrícolas o algún otro sistema

de producción con criterios ambientales y sociales. El gobierno de los Estados Unidos
garantiza la inocuidad y seguridad del producto, a través de inspecciones aleatorias en
los puertos de entrada (se ha explicado, en párrafos anteriores en qué consisten las
BPA).
Etiquetas: Para la exportación de productos en estado fresco, no existen requerimientos
de empaque más que los registros de exportación y permisos fitosanitarios. Las
características de empaque se definen entre el exportador y el importador. Para
productos alimenticios transformados, existe la FDA Regulation (21 CFR 1001), que
cubre los requerimientos de ambos, el Acta de Alimentos, medicamentos y cosméticos y
el Acta de Etiquetado. Según esta regulación, todo empaque alimenticio debe tener la
siguiente información (en inglés):
Nombre del alimento
Contenido Neto
Nombre, dirección, ciudad, Estado, del productor, empacador y distribuidor
Lista de ingredientes
Aditivos y colorantes
Información nutricional
Buenas Prácticas de Manufactura: El Acta de Alimentos, medicamentos y
cosméticos, le da a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la
autoridad para definir los estándares sanitarios para la producción (transformación) de
alimentos. La FDA requiere que todos los productores de alimentos procesados, utilicen
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en temas relacionados con personal,
establecimiento, equipos, productos y procesos, para de esta forma garantizar la
seguridad de los productos. Se definen unos estándares mínimos, pero no se exige
certificación (hasta ahora no ha habido alta exigencia en el cumplimiento, pero se espera
que la exigencia vaya creciendo).
Productos orgánicos 20
No existe ninguna directiva que obligue a los empresarios a implementar sistemas de
producción con criterios ambientales (Productos orgánicos, ecológicos, etc.), sin
embargo los productos orgánicos tienen cada vez mayor aceptación entre los
consumidores, por lo que la adaptación de los cultivos, para cumplir este requisito, será
sumamente importante en un futuro cercano.
El mercado de productos orgánicos en los países desarrollados, ha tenido un cambio
importante, de inicialmente ser un mercado de nichos, con consumidores conscientes de
la protección del medio ambiente, con un peso ideológico significativo, y donde se
desarrollaba la actividad en ferias locales, fincas o pequeñas tiendas, a un segmento
creciente de la población, sensibilizado por los efectos nocivos en la salud de los
residuos de pesticidas, epidemias como la de las “vacas locas” y desconfianza ante la
falta de información sobre las consecuencias a futuro de los organismos modificados
genéticamente, originando una tendencia entre los consumidores hacia estilos de vida
más sana, mejores dietas y alimentos saludables de mayor calidad, naturales y
compatibles con el medio ambiente, adecuada alimentación a los niños y, conservación
del medio ambiente.
20 La información de esta sección ha sido tomada del documento de Perú.

Según la institución alemana SOEL 21 se estima que el comercio mundial de productos
orgánicos alcance para el año 2005 los 30,000 billones de dólares americanos, lo cual
muestra claramente la importancia que tiene el segmento de los productos orgánicos
dentro del comercio de alimentos.
En Estados Unidos, las ventas al detalle de productos ecológicos llegaron a mil millones
de dólares en el año 1990. En 1994 ascendieron hasta los 2,300 millones de dólares,
significando un crecimiento anual promedio de 22%. Se ha proyectado un crecimiento
anual de 10 a 15%, habiéndose comercializado productos orgánicos por 9000 millones
de dólares en el año 1997. Durante el año 2003 las ventas al detalle fueron de 12,000
millones de dólares, teniendo un crecimiento esperado entre el 15 – 20% para los
próximos años. Finalmente se estima 22 que al 2005 el mercado orgánico alcance un
tamaño de US$ 20 mil millones.
Mercado de los Productos Orgánicos
en los Estados Unidos
En millones de US$)
Años Valor
1990 1,000.0
1994 2,300.0
1997 9,000.0
2003 12,000.0
2005 20,000.0
Fuente: SOEL - SURVEY.
Certificación de Productos Orgánicos en el Perú.2002.
El Mercado de Productos Orgánicos. Chile. 2004
Elaboración: Documento Perú
Un factor que parece haber jugado un rol muy importante en el crecimiento del mercado
orgánico es que desde hace un año el gobierno de los EE.UU. ha alentado a los
consumidores a comer más frutas y hortalizas por razones de salud. Algunos
organismos del ámbito de la salud iniciaron un programa nacional llamado “CINCO AL
DIA”, que alienta a los consumidores a comer frutas u hortalizas, al menos cinco veces
al día, para conservar una buena salud.
Los principales categorías de alimentos orgánicos vendidos en EE.UU. son: frutas y
hortalizas frescas, jugos, leche de soya, pan y granos, alimentos preparados y
envasados, productos lácteos, bocadillos, condimentos, carne, pescado y pollo; en total,
estos productos durante el año 2000 alcanzaron ventas de 5,800 millones de dólares, con
un tasa de crecimiento de 14.6%. Uno de los países que a nivel mundial ha presentado
mayor crecimiento de la producción orgánica ha sido Argentina, que es uno de los
principales socios comerciales de EE.UU., al igual que Nueva Zelanda, Sudáfrica, entre
otros.
21
Fuente: SOEL – SURVEY. Febrero 2003.
22
Fuente: El Mercado de Productos Orgánicos en los Estados Unidos, oportunidades y desafíos para
Chile. Prochile. 2004.
.

3.1.4 Productos de humedales y biodiversidad acuífera.
Los productos de humedales y de la biodiversidad acuífera, deberían ser analizados en
una sección separada del informe, pues por sus características, no pertenecen
precisamente al rubro de productos naturales que se destinan a la alimentación, pero se
ha decido incorporarlos en esta sección debido a que están sujetos a algunas de las
normativas y procedimientos que se han citado en los párrafos anteriores.
Lamentablemente, a pesar que en los informes de cada país participante, se menciona el
gran potencial que tienen estos productos, el análisis de las barreras no arancelarias, ha
sido bastante superficial o inexistente.
A juzgar por las menciones realizadas en los informes nacionales, estos productos
tienen un gran potencial para ser explotados dentro del biocomercio, ya que los países
andinos poseen una gran diversidad en este campo, y además, las familias de la
Amazonía y la Costa, han desarrollado gran parte de sus actividades económicas
entorno a estas actividades.
Desde el punto de vista arancelario, no existen barreras para la comercialización de
estos productos en el mercado de los Estados Unidos. Son sobretodo, las barreras no
arancelarias, las que representan un mayor problema (algo que resulta muy común para
productos de la biodiversidad). Se ha logrado inferir lo siguiente:
• Se debe cumplir con la ley de Salud Pública, preparación y respuesta al
Bioterrorismo.
• El organismo encargado de la inspección del producto en EEUU es el APHIS,
por lo que se debe seguir el mismo procedimiento ya mencionado para el caso
de los productos alimentarios.
• Se debe cumplir con los requisito de la norma CITES.
Existen interesantes iniciativas, como las del Perú, con sus productos, Paiche y Peces
Ornamentales, que se están exportando con éxito al mercado de los Estados Unidos.

3.1.5 Plantas vivas, follajes y fibras
Las partidas arancelarias correspondientes a flores y plantas, que tienen un destino
netamente comercial (es decir que no se usan de forma terapéutica o medicinal), están
contempladas dentro del ATPDEA, por lo que gozan de preferencias arancelarias para
el ingreso al mercado de los EEUU (en la mayoría de casos, se trata de arancel 0%).
Esto ha posibilitado la expansión de las exportaciones de este tipo de productos,
permitiendo que los países andinos, especialmente Colombia y Ecuador, obtengan
importantes ganancias en lo que a cuotas de mercado se refiere. Sin embargo, las
preferencias del ATPDEA, estarán vigentes solo hasta el 31 de Diciembre del año 2006.
Un aumento de los aranceles sería perjudicial para los intereses del sector florícola de
los países andinos. Teniendo en cuenta esto, se espera que dentro de las negociaciones
del Tratado de Libre Comercio que se llevan a cabo entre Perú, Ecuador y Colombia, y
los EEUU, se logre una liberalización arancelaria total para flores y follajes. Hasta la
fecha (diciembre 2005), no se ha concretado este tema dentro del TLC, ni tampoco otros
asuntos pendientes, como el de las barreras fitosanitarias, por lo que en el futuro, será
importante actualizar este análisis, con los adelantos que se hayan dado en las
negociaciones. Por lo pronto, no existen barreras arancelarias, para plantas vivas,
follajes y fibras.
Barreras no arancelarias 23
Proceso de inspección
El departamento de agricultura de los Estados Unidos a través de APHIS, es el
encargado de garantizar que no existe riesgo de transmisión de plagas y enfermedades a
través de las exportaciones de Flores y follajes en los Estados Unidos. En el momento
en que las flores y follajes llegan a Estados Unidos, APHIS realiza una inspección. En
esta inspección se analizan dos aspectos:
Que las plantas que se quieran ingresar al país no estén en listas de plantas
prohibidas.
Que cumplan con los requisitos fitosanitarios (nivel de riesgo)
En suma, el procedimiento para estos productos es el mismo que fue descrito
anteriormente para el caso de los productos naturales de la industria alimenticia.
Nivel de Riesgo
La decisión de aprobar la entrada al país de un container de flores y follajes, depende
del nivel de riesgo fitosanitario. Este depende del género de la planta y del lugar en
donde fue cultivada. Existen tres niveles de riesgo: alto, bajo y moderado. Estos fueron
asignados a cada planta, dependiendo del género de las flores y del hallazgo de
enfermedades en inspecciones previas. Si un género específico no se encuentra en las
listas de APHIS, se supone que es una flor o follaje de riesgo moderado.
23 Esta sección ha sido tomada del informe realizado por Colombia, dentro de la consultoría contratada en
cada país, ya que a pesar que los informes de Perú y Ecuador pretenden analizar también al sector de
flores, plantas y fibras, no se lo ha hecho en forma extensiva y explícita.

Las metodologías de inspección, varían dependiendo del número de géneros de flores
que puede haber en un despacho y del número de géneros que hay por cada caja.
Plantas Prohibidas
El Departamento de Agricultura, tiene una lista de flores y follajes prohibidos, entre los
que se encuentran algunas malezas, plantas parásitas y plantas de los listados de CITES.
En el caso en que las plantas que se pretende entrar a los Estados Unidos no estén en el
listado, el inspector de APHIS decide si hace o no un análisis sanitario. Este análisis
depende de la planta y del estatus sanitario del país de procedencia.
En el caso en que las plantas que se quieran entrar en los Estados Unidos estén dentro
de las categorías anteriores, APHIS puede decidir si le da tratamiento químico o si
simplemente rechaza la entrada de esta planta al país.
Casos específicos
En este punto resulta digno de destacar la experiencia que tuvo una empresa
ecuatoriana, al tratar de exportar fibras de alpaca hacia el Perú; si bien no se trata de un
proceso de exportación hacia los mercados que son objeto de este estudio (EEUU,
Europa, y Japón), la experiencia es interesante, pues es un ejemplo de los problemas que
enfrentan los empresarios a la hora de exportar 24 .
La experiencia que tuvo ALPAHUASY (dedicada a la producción de fibras y crianza de
alpacas) en su primera exportación de fibra de alpacas con destino al Perú por la cual
tuvieron que pasar por más de 4 meses para la exportación. En Octubre del 2004 se
procedió a solicitar el permiso para exportar fibra de alpaca al Perú, este trámite se lo
efectúo en el SENASA Servicio Nacional de Sanidad de Perú (Similar al SESA,
Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria). El permiso fue negado debido a que
había un decreto con la prohibición para ingresar al Perú fibras naturales en general por
el problema de la fiebre aftosa. No se hablaba de fibra de alpaca específicamente, se
asumía que era para fibra de animales que puedan contagiar aftosa (no se ha
comprobado que la alpaca sea portador o transmisor), esta limitante duró hasta febrero
del 2005.
En febrero del 2005 se emitió otro decreto extendiendo el plazo indefinidamente,
aparentemente jamás se exportaría la fibra al Perú.
Se recibió una comunicación por parte de SENASA en el que detallaban procedimientos
para desinfectar la fibra y aislar las esporas de aftosa. Este consistía en desinfectar la
fibra en una bodega herméticamente cerrada, y utilizar una mezcla de permanganato de
potasio con formol en proporciones definidas en el código antes mencionado.
Para lo cual se realizaron los siguientes trámites:
• Obtención del permiso del CONSEP para adquirir permanganato de
potasio, por ser precursor de drogas.
• Buscar y comprar el producto a un distribuidor autorizado por el
CONSEP.
24 Los hechos relatados, han sido tomados del documento de Ecuador

• Obtener los permisos para poder movilizar el permanganato desde Quito
a Lasso, lugar en donde estaba la bodega con la fibra. Transportar
permanganato sin permiso implica prisión por posesión de productos no
autorizados.
• Se debió contratar una bioquímica para que realice las mezclas de
químicos en las cantidades por metro cuadrado solicitados por SENASA.
SENASA Perú cambio de autoridades y las nuevas autoridades dejaron invalido lo
acordado con el anterior Director, lo cual tomó más de tres semanas para resolver que
los antes hecho estaba correcto, luego de ello se logró realizar la exportación. Como
podemos concluir, esto implicó no solo incremento sustancial de los costos, sino
también el tiempo perdido en cada etapa y proceso.

3.2 Acceso al mercado de Europa
3.2.1 Condiciones generales
Uno de los aspectos más importantes a tener en cuenta al exportar a la Unión Europea es
que todas las empresas están obligadas a cumplir con la legislación europea. Dado que
los importadores europeos son directamente responsables de la seguridad de los
productos que manejan, cada vez más, se está trasladando esta responsabilidad a los
proveedores y se les está obligando a cumplir con las normas que exige la legislación en
la UE.
Dentro de la Unión Europea, existen cuatro principios económicos fundamentales:
libertad de bienes, capitales, servicios y personas. Estos revisten gran importancia para
los exportadores (sobre todo el primer principio), porque implica que la entrada de un
producto a la unión europea da vía libre para que sea comercializado en cualquier país.
En la legislación europea se distinguen varios tipos de herramientas jurídicas:
Regulaciones, Directivas, Decisiones, Recomendaciones y Opiniones.
• Las regulaciones son de aplicación general, y deben ser directamente asumidas
por la legislación de los países miembros de la Unión Europea.
• Las directivas, son una herramienta jurídica para poder armonizar la legislación
en los diferentes países. No son obligatorias en cada país, hasta que éste las
reconoce oficialmente. Esta es la forma jurídica más usada y que más
implicaciones tiene sobre las barreras no arancelarias en Europa.
• Las decisiones son herramientas jurídicas obligatorias, pero aplican sobre temas
muy específicos (no generalizados).
• Finalmente, las opiniones y las recomendaciones, son formas jurídicas no
obligantes que no tienen efectos directos, pero que permiten expresar
preferencias o posiciones con respecto a cualquier tema.
Varias regulaciones que afectan directamente a los procesos de exportación de
productos de la biodiversidad se están desarrollando y discutiendo actualmente. Tres de
las más relevantes son la regulación de Novel Foods (Nuevos alimentos), la regulación
para sustancias químicas REACH y el recientemente promulgado SGP Plus. A
continuación se hace una breve descripción de estas regulaciones:
Novel Foods (Nuevos alimentos)
Con la Regulación EC 258/97, Europa define las reglas para el uso de los novel foods
(nuevos alimentos). Los “Novel Foods” son aquellos alimentos o ingredientes para

alimentos que no han sido usados para el consumo humano en Europa de manera
significativa, antes del 15 de Mayo de 1997 25 .
A continuación se presentan las distintas categorías en las que se clasifican los novel
foods:
• Alimentos e ingredientes que contienen o consisten en organismos
genéticamente modificados.
• Alimentos e ingredientes para alimentos producidos a partir de, pero no
contienen, organismos genéticamente modificados.
• Alimentos e ingredientes para alimentos con una nueva o intencionalmente
modificada nueva estructura molecular.
• Alimentos e ingredientes de alimentos, de plantas o extraídos de
microorganismos, algas y hongos.
• Alimentos e ingredientes obtenidos o aislados de plantas o animales, excepto
aquellos obtenidos por prácticas de reproducción que tengan una historia de
seguridad en su uso.
• Alimentos e ingredientes para alimentos a los cuales se ha aplicado un proceso
de producción que no ha sido usado comúnmente, en donde el proceso genera
cambios significativos en la composición de la estructura y afectan su valor
nutricional, el metabolismo o el nivel de sustancias indeseables.
Para que estos nuevos alimentos puedan ser comercializados dentro de la Unión
Europea, deben pasar por una estricta evaluación en donde se asegure su seguridad para
el consumidor final. Esta evaluación es realizada por un comité específico que toma en
cuenta, entre otros, los siguientes aspectos (Commission Recommendation 97/618/EC):
• Características relacionadas con modificaciones genéticas
• Equivalencia sustancial
• Análisis de la composición
• Toma diaria
• Consideraciones nutricionales y su efecto en pruebas toxicológicos en animales
• Requerimientos toxicológicos
• Implicaciones en la nutrición
• Nuevos microorganismos usados en la comida
• Potencial alérgico
• Evaluación de los marcadores genéticos
Desde mayo de 1997 hasta mayo de 2004, se recibieron 53 aplicaciones de aprobación
de novel foods en el mercado europeo 26 . De estas, solo 14 habían sido aprobadas en
mayo de 2004 y dos habían sido rechazadas. Si un nuevo alimento, o un nuevo
ingrediente, es considerado sustancialmente equivalente a un alimento que ya exista en
el mercado (con relación a su composición, valor nutricional, metabolismo, etc.), solo
requerirá de una notificación de la compañía que quiere comercializarlo y la aprobación
del comité científico.
Con el nuevo marco legal, las plantas medicinales y sus derivados requieren de una
nueva evaluación y autorización por parte de la autoridad del país miembro respectivo
25 http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm
26 http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/novelfood/app_list_en.pdf

de la UE. Dicha autorización será entregada solo a la entidad solicitante. Por lo tanto,
para cada producto diferente debe de presentarse una solicitud aparte. Una vez puesto en
el mercado, el producto con su respectiva autorización podrá circular libremente en el
mercado interno europeo, incluyendo los demás países miembros.
De acuerdo al tipo de procedimiento de la solicitud para el mercadeo, los productos
serán divididos en dos categorías principales:
1) Productos tradicionales:
Se refiere a productos ya establecidos en el mercado, con uso reportado y monitoreado
durante 10 años mínimo en la UE, o bien 15 a 30 años de uso reportado y monitoreado
en países terceros (2002/0008 COD, 17.01.2002). Para solicitar la autorización de
dichos productos existe un procedimiento simplificado, en el cual puede presentarse la
documentación existente de monografías, farmacopeas, estudios clínicos y otros, junto a
un informe pericial por parte de una entidad independiente. Una vez que han ingresado
al país importador no hay diferencias significativas entre un producto tradicional y
nuevo.
2) Productos nuevos:
La autorización de estos productos requiere la una presentación de estudios analíticos,
fármaco-toxicológicos y clínicos como también de estándares de elaboración y
procesamiento del producto y un monitoreo de la aplicación.
En ambos casos, la evaluación de la solicitud será efectuada por una comisión de
expertos. El plazo de tramitación desde la presentación de la solicitud y la decisión por
parte de la autoridad será de máximo 210 días.
De acuerdo al artículo 41/3 de la directiva, la manufactura de productos medicinales en
países terceros para su posterior importación a la UE requiere de una autorización por
parte de las autoridades europeas correspondientes. Dichas exigencias comprenden una
desventaja frente a manufacturas europeas, las cuales también requieren de dicha
autorización, pero es de suponer que su tramitación dentro de la UE será más fácil, más
rápida y menos costosa. Además, no existe garantía que el otorgamiento de dicha
autorización sea libre de intereses económicos por parte de los países miembros de la
UE.
El organismo techo de las autoridades a cargo será la “European Medicines Evaluation
Agency” (EMEA), la cual formará una nueva comisión de expertos para plantas
medicinales. Luego de 5 años de experiencia con el reglamento de Nuevos Alimentos
`Novel Food´ (258/97/EC) para la autorización de mercadeo de alimentos nuevos existe
la experiencia que ningún producto vegetal con uso tradicional en países terceros fue
aprobado por las autoridades europeas hasta la fecha. Por lo tanto es de esperar que una
serie de plantas medicinales será evaluada de forma negativa, a no ser que se influya al
proceso de reconocimiento de estos productos.
El reglamento de Novel Food, constituye un obstáculo o barrera para-arancelaria a las
comercializaciones de los productos de la biodiversidad andino-amazónico que a
menudo se obtienen de cultivos sub-utilizados y son considerados “exóticos” desde la
perspectiva de la UE, por cuánto debe pasar por un procedimiento largo y costoso con
un resultado incierto, en la cual debe ser demostrado que son seguros.

La regulación de Novel foods, no aplica para aditivos para alimentos ni para
saborizantes, ya que estos se rigen bajo otras directivas.
REACH 27
REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) es una propuesta de
la Comisión Europea para modificar el marco regulatorio de los productos químicos
(como aceites esenciales y otros productos naturales) en la Unión Europea. El objetivo
de la propuesta, es mejorar la protección a la salud humana y el medio ambiente,
mientras se mantiene la competitividad y se mejora la capacidad de innovación de la
industria química Europea.
Esta propuesta surge, debido a la diferencia entre el tratamiento a los “químicos
existentes” y a los “químicos nuevos”. Todos los productos químicos que fueron
puestos en el mercado antes de 1981 (químicos existentes) no tenían necesidad de
pruebas y análisis, tal como si lo requerían los “nuevos químicos”. En este sentido, las
posibilidades de que existan riesgos altos a la salud humana por el uso de químicos
existentes son muy altas.
REACH busca traspasar la responsabilidad de garantizar la seguridad de un producto
químico del gobierno a los empresarios y a todos los actores de la cadena productiva;
es la industria la que debe asumir la elaboración de todos los análisis de riesgos y la
responsabilidad sobre la seguridad. Esto repercute en los costos de producción y
exportación, que deben ser asumidos por el sector privado, y que limitan la actividad, a
pesar que se puede considerar estos como elementos de diferenciación, no hay duda que
es una traba considerando la realidad económica de los países andinos.
SGP Plus
El nuevo sistema generalizado de preferencias propuesto por la Unión Europea (SGP
Plus) para los países que luchan contra la droga, inició en abril del 2005. El mencionado
sistema estaba propuesto en un comienzo para julio del 2005, sin embargo, debido a lo
ocurrido por el tsunami del 26 de diciembre 2004 que afectó a muchos países del
sudeste asiático, la Comisión Europea decidió proponer su adelanto.
La Comisión Europea publicó una lista de países que califican para convenios
internacionales vinculados con derechos humanos, medio ambiente y gobernabilidad.
Los países de la lista tenían un plazo de tres meses, desde abril hasta julio 2005, para
confirmar que han ratificado un mínimo de 23 convenios 28 . Este sistema amplía el
número total de productos con preferencias arancelarias del ahora denominado SGP
Droga, de 6.570 a 6.600, de los cuales 6.372 ingresarán con arancel cero 29 .
El SGP Plus mantendrá a los productos que son parte del SGP Droga y la inclusión de
nuevos productos dependió de su sensibilidad en el mercado europeo. Si hay productos
27 http://europa.eu.int/comm/enterprise/reach/index.htm
28 Instituto boliviano de comercio exterior: www.ibce.org.bo/documentos/plus.htm
29 Cámara de Industriales de Guayaquil: www.cig.org.ec/htm/noticias.asp?notID=3589

sensibles su inclusión en la lista puede presentar dificultades, especialmente con un
arancel cero.
En un principio, este nuevo sistema significa la inclusión o un mejor tratamiento de
productos derivados de los países andinos. El SGP Plus significa una oportunidad pues
se cuenta con mayores ventajas arancelarias en varios rubros. Los nuevos productos que
forman parte del SGP Plus son (entre otros): Flores, frutas tropicales, plátano hortaliza,
mandarinas (que estaban gravadas en el régimen droga), cebollas, puerros, coles,
coliflores, repollos y las ensaladas de verduras. Camarón (3,6%), atún, y en general
productos de la pesca, extractos de café, café descafeinado, tostado, molido y
liofilizado, aceite de palma, tabaco, cacao, jugos de frutas. Cueros y pieles
(liberalizados), bolsos de mano, calzado. Textiles, confecciones, lencería, ropa interior,
terciopelo, medias pantalón. Polímeros, polipropileno, vidrio templado, herbicidas,
peces ornamentales, alimentos para perros y gatos.
3.2.2 Ingredientes naturales para la industria cosmética y
farmacéutica.
La legislación europea, hace algunas distinciones entre los requisitos para el acceso a
mercado de productos farmacéuticos y medicinales, y aquellos que son para uso
cosmético, por lo que se analizarán estos dos aspectos por separado.
Productos farmacéuticos y medicinales
Varios procedimientos han sido establecidos en la Unión Europea para asegurar la
producción y mercadeo de productos medicinales efectivos. La primera legislación
sobre este tema fue publicada en 1965 por medio de la directiva 65/65/EEC. En el año
2001, se realizó una reedición de la directiva original (2001/83/EC), que desde su
primera versión había sufrido cambios considerables 30 .
En la directiva 2001/83/EC, se legisla sobre todos los productos para uso humano que se
quieren comercializar en el mercado europeo. Esta directiva incluye los productos
homeopáticos, y a partir de la directiva 2004/24/EC, incluyó los productos medicinales
elaborados a base de hierbas (herbal medicinal products). Adicionalmente, en esta
directiva se introduce una legislación sobre manufacturas e importaciones que incluyen
a los productos medicinales intermedios, es decir, ingredientes medicinales.
En la directiva, un producto medicinal se define como: “cualquier sustancia o
combinación de sustancias que tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades
en los seres humanos o cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueden
ser usadas o administradas en humanos con el objetivo de restaurar, corregir o
modificar funciones fisiológicas por medio de acciones farmacológicas, inmunológicas
o metabólicas”.
30 pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/ vol-1/CONSOL_2004/Human%20Code.pdf

Según la directiva, no es posible comercializar un producto medicinal en la Unión
Europea, sin una autorización de mercadeo (marketing authorisation). Esta autorización
es dada por las autoridades competentes de cada uno de los países de la Unión Europea,
a empresas establecidas dentro de la Unión Europea. Esto hace que para un productor o
exportador en un país en desarrollo, sea necesario contar y depender de un importador
que solicite los permisos necesarios.
Alguna información que debe ir contenida en la aplicación es:
• Información cualitativa y cuantitativa de todos los constituyentes del producto
medicinal (articulo 8, sub 3c, corregido por 2004/27/EC).
• Indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas (artículo 8, sub
3 e).
• Resultados de tests farmacéuticos (físico químicos, biológicos y microbiológicos);
tests pre-clínicos (Toxicológicos y farmacológicos), y ensayos clínicos (artículo 8,
sub 3i)
• Resumen de las características del producto (artículo 8, sub 3j)
• Una copia de que el productor está autorizado dentro de su propio país para producir
productos medicinales
En principio los estados miembros de la UE deben asegurar que el procedimiento de
autorización de Mercado de un producto medicinal esté terminado dentro de 210 días
después de que se ha radicado la solicitud. Los permisos pueden ser negados en caso de
que no esté toda la información solicitada y en caso en que:
• El producto medicinal sea peligroso bajo condiciones normales de uso
• No se haya demostrado suficiente eficacia terapéutica
• No se haya declarado su composición cualitativa y cuantitativa
Una autorización es válida por 5 años y se puede renovar por periodos de 5 años.
Las pruebas en animales para productos medicinales y farmacéuticos están permitidas.
Productos cosméticos
Para productos cosméticos terminados, aplica la directiva 76/768/EEC. Esta directiva
está armonizada para todos los países de la unión europea y hace referencia a los
siguientes temas:
1) Salud Humana y Prohibiciones: Los productos que se comercialicen no deben causar
daños a la salud humana.
De acuerdo con la directiva 76/768/EEC, es indispensable tener información sobre la
seguridad del producto en relación con la salud humana. Esta directiva aplica para todos
los productos cosméticos elaborados en la Unión Europea y por lo tanto aplica también
para los productos elaborados fuera de ella. Según la 6ta aclaración a la directiva de
cosméticos, está prohibido comercializar en la Unión Europea, cosméticos cuya
formulación final haya sido probada en animales después del 30 de junio de 2000.

Igualmente, tampoco es posible comercializar un producto cosmético que contenga
aunque sea un ingrediente que ha sido probado en animales después de esta misma
fecha. Debido a que en los países andinos no existe la práctica extensiva de hacer
pruebas en animales, este no parece ser un problema pro el momento, pero es un tema
que se debe cuidar y sobretodo normar a nivel interno, para que no surjan
complicaciones posteriores.
2) Etiquetas
Los productos cosméticos solo se pueden comercializar si el container y el empaque
contienen información específica. Algunos ejemplos de información que debe ser
mencionada es:
• El nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización del
producto dentro de la Unión Europea.
• El contenido nominal al tiempo de empaque, en peso y volumen
• La fecha de durabilidad.
• Precauciones que deben ser tenidas en cuenta para su uso.
• El número de lote (batch number) de fabricación y el número de referencia para
identificar los bienes.
• Una lista de ingredientes en orden descendiente de acuerdo a su peso en el
momento de fabricación.
3) Disponibilidad de un dossier con toda la información del producto.
El dossier debe estar disponible en el sitio donde se fabrican los productos, su agente y
el comercializador. Los siguientes son solo algunos ejemplos de la información que
debe ir registrada en la documentación:
• Composición cualitativa y cuantitativa del producto
• Especificaciones físico-químicas y micro biológica de las materias primas
• Debe haber un dossier para cada producto cosmético. De estar claro un perfil
toxicológico de los ingredientes y su estructura química.
• El método de manufactura (que debe cumplir con buenas prácticas de
manufactura establecidas por COLIPA 31 ).
• Una evaluación de la seguridad del producto para uso humano, e información
sobre efectos en la salud.
• Esta información debe ser dada en el idioma nacional de cada país de la unión
europea en donde se esté comercializando.
En la directiva 67/548 se exige que los comercializadores o productores de sustancias
químicas en la Unión Europea suministren información detallada de seguridad a la salud
humana y al ambiente. Por esto, se concertó la directiva 91/155/EEC en la que se
definen los requerimientos de información para la elaboración de una Ficha de
seguridad (Material Safety Data Sheet - MSDS). Según esta directiva, toda persona que
31 Asociación europea de cosmética y perfumería. www.colipa.com

quiera comercializar un ingrediente natural en Europa debe presentar una ficha de
seguridad que tenga la siguiente información 32 :
1. Identificación de la sustancia o preparación
2. Composición e información de los ingredientes
3. Identificación de riesgos
4. Medidas de primeros auxilios
5. Medidas para controlar fuego
6. Medidas en caso de accidente
7. Manejo y almacenamiento
8. Controles a la exposición y protección personal
9. Propiedades físicas y químicas
10. Estabilidad y Reactividad
11. Información toxicológica
12. Información ecológica
13. Consideraciones para disposición
14. Información del transporte
15. Información de la regulación que rige el producto
16. Otra información
El llenado de la MSDS debe ser realizado de acuerdo con la directiva 79/831/EEC. En
esta directiva se define cómo se deben hacer los análisis y estudios para llenar la Ficha
de seguridad. En el caso de ingredientes que ya existen y están registrados en Europa, es
relativamente sencillo encontrar información secundaria para completar una MSDS. Sin
embargo, en el caso de nuevos ingredientes que no estén registrados, es necesario
desarrollar todos los estudios.
Las pruebas en animales para productos cosméticos, no están permitidas por los países
de la Unión Europea, específicamente, no es permitida la comercialización de
ingredientes que han sido probados en animales después del 30 de junio de 2000 33 .
Buenas Prácticas de Manufactura
Por medio de la directiva 2003/94/EC, las empresas europeas que fabrican productos
medicinales terminados, deben cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura. En
consecuencia, estos pueden exigir a sus proveedores de ingredientes naturales la
implementación de buenas prácticas de manufactura. Las BPM solo son necesarias en el
caso en que los ingredientes sean requeridos para la fabricación de productos
farmacéuticos terminados; éstas no son necesarias para ingredientes usados en
productos cosméticos
Registro de productos
Todo ingrediente debe tener un número CAS (Chemical Abstract Service) 34 , un número
de EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances) 35 o un número
32 www.bbp-facts.com/C-L/Legislation/ 91_155_Safety_Data_Sheet_Directive.pdf
33 www.pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/Consolidated_dir.htm
34 http://www.cas.org/

INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 36 . Estos números de
registro son indispensables para la comercialización de un ingrediente, porque son la
forma en la que se garantiza que en cualquier país y en cualquier idioma no existan
malentendidos sobre los nombres de los productos que son utilizados.
• EINECS es un acrónimo para el Inventario Europeo de sustancias químicas que
existen en el comercio. Es una organización apoyada por la comisión europea.
Muchos químicos usados en Europa tienen un número de referencia EINECS.
Este número de referencia tiene una función similar al número CAS a pesar de
que tiene un formato diferente.
• INCI (Internacional nomenclature for cosmetic ingredients), es una lista de
ingredientes usados en la industria cosmética y los nombres comunes que se
pueden usar en los productos que usen estos ingredientes.
Aspectos ambientales y sociales
Estos aspectos se irán convirtiendo en temas prioritarios para los países andinos,
sobretodo después de que se aprobara el SGP Plus, en el cual las preferencias
arancelarias, están sujetas al cumplimiento de varias normas de este tipo. Por el
momento, no se puede considerar una barrera a las normas ambientales y sociales, pero
vale la pena ir interiorizándolas en los sistemas productivos de las empresas andinas.
Ni la legislación ni el mercado obliga a los productores de ingredientes en países en
desarrollo a involucrar prácticas amigables con el medio ambiente dentro de sus
procesos de producción. Sin embargo, dado que la producción de ingredientes naturales
puede tener un impacto negativo en el medio ambiente, existen posibilidades
interesantes para aprovechar determinadas características ambientales en campañas de
mercadeo de productos.
Uno de los requisitos más importantes para poder comercializar un ingrediente en el
mercado farmacéutico europeo, es que este cuente con la documentación adecuada para
poder hacer la trazabilidad.
El mercado no obliga a los productores de ingredientes en países en desarrollo, a incluir
dentro de sus procesos productivos, criterios de sostenibilidad social. Sin embargo, esto
puede ser visto por compradores en Europa, como una posibilidad interesante para
mercadear nuevos productos o nuevos ingredientes. A nivel de empresas, existen varios
sistemas de aseguramiento de la calidad social, enfocados principalmente al tema de
seguridad industrial y salud ocupacional. El cumplimiento de dichos sistemas es
obligatorio para empresas del sector farmacéutico en algunos países de la Unión
Europea.
35 http://ptcl.chem.ox.ac.uk/MSDS/glossary/EINECS.html
36 http://pharmacos.eudra.org/F3/inci/indext.htm

3.2.3 Productos agrícolas naturales, que se destinan principalmente
a la industria alimenticia
Aspectos generales
La legislación europea definió en el año 2002, los principios de la ley general de
alimentos (General Food Law) 37 . El objetivo de esta ley, es asegurar la protección de la
vida y la salud humana, teniendo en cuenta aspectos relacionados con la protección de
las plantas y del medio ambiente. Esta ley defiende por encima de todo el derecho de los
consumidores a obtener productos saludables. Por otra parte, en el marco de las políticas
de agricultura comunes, se definieron en la regulación EC 2200/96 los estándares para
la comercialización de frutas y vegetales. Los productos que no cumplan con estos
estándares son eliminados del mercado 38 .
En la Directiva 2002/89 de la unión europea, se definen algunos aspectos para prevenir
que los cultivos europeos se vean afectados por organismos peligrosos de otros países.
En esta directiva, se autoriza a inspectores del servicio de protección de plantas, a
inspeccionar un gran número de vegetales y frutas cuando lleguen a Europa. Algunos
productos que están exentos de inspección son: fresas, uvas, melón, kiwi, cebollas, ajo y
aguacate.
En la inspección se hace una revisión física de los productos y se asegura que el
certificado fitosanitario esté en orden. Algunos requerimientos de este certificado son:
• Contener el texto oficial en conformidad con el modelo de la FAO (Codex
alimentarius)
• Estar escrito en uno de los idiomas oficiales de la comunidad Europa.
• Estar firmado por un inspector fitosanitario en el país de origen.
• Estar elaborado no más de 14 días antes de dejar el país de origen.
• Indicar el origen y destino de las frutas o vegetales.
• Nombre científico de las plantas.
• Número y Descripción de los empaques.
• Peso neto
Además de la regulación europea para este tipo de productos, los importadores de frutas
y vegetales frescos tienen sus propios estándares de calidad. Es decir, para poder
ingresar al mercado europeo, no solo es necesario cumplir con las normas y leyes del
Estado, sino también (y sobretodo), con las normas que son cada vez más comunes en
las empresas privadas (en los importadores y en los detallistas).
Específicamente, dentro de los certificados que se otorgan por los gremios y empresas
privadas, podemos señalar dos: el EUREPGAP y el HACCP
37 http://europa.eu.int/comm/food/food/foodlaw/principles/index_en.htm
38 Para información detallada de los estándares ver la siguiente página web:
www.defra.gov.uk/hort/hmi/common/standard.htm

EUREPGAP
En respuesta a la creciente preocupación del consumidor por el impacto de la
agricultura en la seguridad alimenticia y del medio ambiente, el Euro Retailer Producer
Group EUREP, ha desarrollado el “EUREPGAP frutas y vegetales” para certificar las
Buenas Prácticas de Agricultura para frutas y vegetales. Los productores tienen que
cumplir con criterios de uso de fertilizantes, protección de cosecha y manejo de peste,
cosecha, pos-cosecha y la seguridad y salud de trabajadores.
Al igual que en el caso ya analizado para “las buenas prácticas agrícolas y de
recolección” para EE.UU., éstas se constituyen en barrera para las Iniciativas de
Biocomercio porque implica cambios de equipos, de infraestructura, personal equipado,
implementar un sistema de control de plagas, sistema de limpieza. Si bien por el
momento no es una obligación legal tener el EUREPGAP, cada vez más minoristas y
detallistas europeos, lo están solicitando a sus proveedores extranjeros.
HACCP
La certificación HACCP (Hazard Analysis and Critical Points Control), no es
obligatoria para poder exportar frutas y vegetales frescos a la unión europea. Sin
embargo, empresas que producen alimentos en la unión europea, están obligadas a
implementar HACCP en sus procesos para garantizar la calidad de los productos.
En caso de que se exporten frutas o vegetales que serán transformados en Europa, es
importante tener en cuenta el tipo de requerimientos que exige la certificación HACCP
y tratar de adoptarlos. Esto puede representar una gran ventaja a la hora de competir con
otros proveedores de materias primas para la industria alimenticia.
Aspectos sociales
Al igual que algunas certificaciones ambientales, las certificaciones de manejo social,
más que una obligación legal, pueden ser vistas como una oportunidad para llegar a
nuevos mercados que valoren el esfuerzo de comunidades y los beneficios sociales que
genera el producto. Existen varias certificaciones de comercio justo que son reconocidas
en Europa en nichos de mercado muy específico (dependen del producto y del país), y
existen certificaciones de manejo social, como Social Accountability 8000 39 (SA8000)
que están más relacionadas con temas de salud ocupacional y el bienestar laboral de los
empleados de una empresa. Obviamente esta última no es tan utilizada en empresas
agrícolas.
Empaques y sellos
39 SA8000, es una forma de asegurar que organizaciones, companies, vendedores detallistas y
proveedores, mantengan condiciones de trabajo Justas y decentes a lo largo de la cadena de
aprovisionamiento. http://www.cepaa.org/SA8000/SA8000.htm

La tendencia en Europa apunta hacia la reutilización y reciclaje de empaques. Esto lo
están impulsando a través de incentivos, impuestos, etc. que cambien la mentalidad de
las empresas europeas hacia el tema del reciclaje. En la directiva 94/62/EC se regulan
los estándares mínimos de empaques y materiales de empaque. En esta directiva, entre
otras cosas, se definen los niveles máximos de concentración de metales pesados en los
empaques y se describen los requerimientos específicos con relación a la manufactura y
composición de los empaques.
Desde el punto de vista de las etiquetas, que se adjunta a productos alimenticios,
existen requisitos importantes que se deben cumplir.
Las etiquetas para alimentos que serán usados en productos industriales deberán tener:
• Nombre del producto
• Número de lote (Batch code)
• Nombre y dirección del productor y del exportador
• Peso Neto
• Recomendación de condiciones de almacenamiento.
Las etiquetas para productos que serán usados por consumidores deben contener la
siguiente información:
• Nombre del producto, tipo y variedad.
• Fecha de vencimiento
• Lista de ingredientes incluyendo aditivos
• Peso neto
• Instrucciones de uso
• Nombre y dirección del productor y del exportador
• Número de lote (Batch code)
• País de origen
Productos orgánicos 40
El desarrollo de la agricultura ecológica, ha tenido un rápido crecimiento. En 1985
existía en la Unión Europea 10,000 Ha dedicadas a la agricultura orgánica,
registrándose el año 2000, 3’700,000 y en el 2003, 5’198,000 Ha (22.6% del total
mundial) 41 . Las ventas registradas en los países de Europa llegaban a 6,300 millones en
año 1997 y 7,250 millones de dólares americanos el 2000. Durante el 2003 las ventas al
detalle alcanzaron los 8,750 millones de dólares.
El principal mercado de destino europeo es Alemania que, constituye el primer
productor (con 3% de su área agrícola, destinada a productos orgánicos) y consumidor
de productos orgánicos de Europa, importando la mitad de lo que consume, con
diferenciales altos que han alcanzado inclusive el 100% 42 (es decir se pago hasta el
doble de precio, como máximo, con respecto a un producto convencional), siendo un
mercado donde la buena calidad del producto tiene mayor importancia que el precio.
40 Esta primera parte, ha sido tomada del Documento de Perú.
41 Fuente: SOEL Febrero 2003.
42 Fuente: CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS ORGÁNICOS EN EL PERÚ. Documento de Trabajo.
ING. EDMUNDO MIRANDA. BIOLATINA. Certificación Ecológica. CONAM. Mayo 2002.

En 1991 en Alemania, el comercio de productos ecológicos representaba menos del 1%
del volumen total de productos comestibles comercializados, alcanzando los 1,500
millones DM (aproximadamente mil millones de dólares), con 0.5% de la población
como consumidores habituales, creciendo los volúmenes comercializados el año 1998
en el equivalente a 3,950 millones de marcos. El año 2000, se registró a un 3.5% de la
población, como consumidores habituales de los mismos. En el 2003 las ventas al
detalle alcanzaron los 2,950 millones de dólares americanos según SOL de Febrero de
2003.
Siguen en importancia países como Dinamarca, país de mayor consumo per - capita en
el mundo, con volúmenes comercializados el año 1998 equivalentes a 1,720 millones de
coronas, con demanda mucho mayor que la oferta, y diferenciales positivos del orden de
20 a 40%; Austria con el segundo consumo per-cápita más alto; Holanda, con
incremento anual de 10% en la demanda, aunque es un mercado muy sensible al precio;
Suiza, donde el consumo de productos orgánicos representa el 5% de la demanda total
de alimentos y, donde los consumidores aceptan pagar diferenciales de 10 a 30% de
acuerdo al producto, Suecia, Francia y, Gran Bretaña, con tendencias de crecimiento del
orden de 20% anual. Estos diferenciales son calculados con respectos a precios de esos
mismos productos en su presentación convencionales y son calculados por cada país en
forma individual.
Cabe anotar que, en Alemania, Austria y Holanda se consume ya un tercio de la
producción mundial de estos alimentos.
Ley general para alimentos
Mercado de los Productos Orgánicos
en Alemania
En millones de DM$)
Años Valor
1991 1,500.0
1998 3,950.0
2003 2,950.0
Fuente:
Certificación de Productos Orgánicos en el Perú.2002.
Elaboración: Documento Perú
En el año 2002, la Unión Europea desarrolló la regulación EC 178/2002 referente a los
principios y requerimientos de la legislación de alimentos, estableciendo así, la
“Autoridad Europea para la seguridad de alimentos”. Esta regulación es conocida

comúnmente como la “Ley general para alimentos”, la cual incluye también
regulaciones sobre trazabilidad 43 .
A pesar de los grandes esfuerzos por la Unión Europea para armonizar por completo
esta regulación, no se ha conseguido una uniformidad en todos los Estados Miembros.
Por esta razón, en el mes de enero del año 2005, se aplicaron nuevos reglamentos para
lograr la armonización en todos los Estados Miembros.
En términos de las obligaciones para los exportadores e importadores en la Unión
Europea, están obligados a contar con la información de todos los procesos realizados
en la cadena productiva. Deberán contar con información documentada de todos los
eslabones y materia prima utilizada (proveedor, día y lote de producción). Esto significa
que los exportadores deberán contar con toda la información del proceso productivo,
para poder entregarla a su importador en la Unión Europea.
Regulación 2029/91
La exportación de productos orgánicos al EU está regulada por la Regulación 2092/91.
Esta define los requisitos para la producción agrícola para las cosechas y ganado, pero
también regulan el etiquetado, el proceso, la inspección e importación provenientes de
terceros países y la comercialización de productos orgánicos dentro de la EU.
A pesar de que el reglamento es a nivel comunitario, cada Estado Miembro es
responsable de su implementación y de las importaciones de terceros países. El
importador comunitario debe hacer una solicitud a fin de importar los productos
orgánicos. Esta autorización es dada en base a dos consideraciones, primero los
estándares utilizados para la producción y segundo el responsable de la certificación. El
importador debe demostrar que el producto ha sido producido bajo los estándares
comunitarios y el organismo de certificación es reconocido por un Estado Miembro.
El Consejo sobre la Producción Agrícola Ecológica señala que los productos importados
a la Unión Europea solamente pueden ser comercializados en dicho mercado en calidad
de orgánicos si provienen de países capaces de garantizar que estos bienes orgánicos
cumplen con requerimientos equivalentes a aquellos estipulados por la norma 2091/92.
Así, la Unión Europea enumera a los países capaces de tales garantías en una lista que
se denomina “terceros países exportadores”. Para ingresar, el Gobierno del país
exportador debe, entre otros requerimientos, aprobar estándares nacionales de
producción orgánica, supervisión y acreditación de entes de certificación públicos o
privados. Por esto, resulta tan importante buscar la profesionalización y tecnificación
de institutos nacionales
“Cuando el Reglamento original de la UE se aprobó, el procedimiento para lograr la
aceptación como país tercero era tan complicado que la UE se vio en peligro de
desabastecer su mercado interno, pues su producción autóctona no era capaz de suplir
sus requerimientos. Ante esto, se creó un mecanismo de excepción popularmente
43 Trazabilidad: es el conjunto de procedimientos establecidos que permite conocer el histórico, ubicación y
trayectoria de un producto a lo largo de toda la cadena de suministro, y localizar en cualquier punto de dicha
cadena, tanto información intrínseca del producto como procedencia, tratamiento aplicado,
procesos, almacenamiento, transporte, distribución, localización de producto, etc
Fuente:http://www.agroterra.com/noticias/resultados_noticias.asp?Idnoticia=8607

llamado “la puerta trasera”. Bajo este procedimiento, un importador de productos
orgánicos puede mercadearlos en la EU como tales si provee a las autoridades
competentes del país miembro a través del cual ingresa la mercancía que la producción
respetó la normativa europea. Por lo tanto, es el importador miembro de la UE el que
otorga la autorización, mientras que en el procedimiento anteriormente explicado son
los países exportadores los que entregan tal visto bueno”. 44 Las exportaciones que han
realizado la mayoría de los países andinos, fueron a través del mecanismo de la “puerta
trasera”.
3.2.4 Plantas vivas, follajes y fibras.
Debido a que los productos analizados en esta sección se acogen al SGP (Sistema
Generalizado de Preferencias), no existen barreras arancelarias para su ingreso en el
mercado Europeo. A pesar de que esta se trata de una concesión unilateral, no se espera
que haya exclusiones en el mediano plazo. Lo que sí es importante recalcar, al igual que
se señaló en la sección anterior, es que el SGP Plus, implica una serie de compromisos
por parte de los países andinos, que si bien permiten una reducción arancelaria, también
generan gran presión en los sectores productivos andinos, que deben adoptar mejores
prácticas de manufactura, empleo, y mediambiente.
En lo referente a flores, follajes y de plantas, la Unión Europea pone una especial
atención a aspectos relacionados con prevenir la introducción de pestes y enfermedades
que no estén en el territorio europeo. Igualmente, el mercado está desarrollando una
serie de estándares de calidad ambiental y social relacionados con las condiciones con
las que las plantas son cultivadas y cosechadas.
Regulaciones fitosanitarias
Debido a los riesgos fitosanitarios que implica la comercialización de flores y plantas en
la Unión Europea, se han definido ciertas restricciones a su importación en la Unión
Europea. La más relevante para el sector productivo de flores, es la directiva
2000/29/EC, sobre medidas para proteger contra la introducción y dispersión en la
comunidad Europea, de organismos peligrosos para las plantas o productos de plantas.
Esta legislación implica que los estados miembros deben prohibir la introducción a sus
territorios de:
• Organismos peligrosos
• Plantas que están contaminadas por organismos peligrosos
• Introducción a algunas zonas protegidas de ciertos organismos peligrosos y de
ciertas plantas y productos
44 Coms. pers. Sonia Lehmann, GTZ-PAC, Ecuador, Junio 2005

Los organismos peligrosos pueden ser insectos, nemátodos, hongos, bacterias, virus y
organismos parecidos a los virus. Los organismos peligrosos se encuentran en el anexo
de la directiva 45 .
Si una empresa está interesada en exportar organismos que estén en el anexo de la
directiva, esto implica automáticamente que todos los lotes serán analizados al llegar a
Europa. Es muy importante para los exportadores, tener presente cuales son los
organismos cuya introducción en la Unión Europea está prohibida.
Para exportar a la Unión Europea se necesita un certificado fitosanitario. Este
certificado indica que el embarco cumple con las disposiciones sanitarias del país de
destino. Sin el certificado, no será recibido ningún despacho en la Unión Europea.
Desde abril de 2003, nuevas medidas aplican para un determinado número de productos
que son exportados a la Unión Europea. Estas nuevas medidas incluyen una inspección
de entidad oficial en el país de embarque de la flor, los certificados sanitarios y una
inspección al llegar a la unión Europea.
Estos nuevos requerimientos se aplican a las siguientes plantas (nombres en inglés):
Aster, Eryngium, Hypericum, Lisianthus, Rosa, Trachelium, de países no Europeos.
Partes de plantas de Gypsophila and Solidazo y flores cortadas de Orquídeas, de
cualquier país no europeo.
Regulaciones CITES
De acuerdo con CITES (Convención sobre el comercio internacional de especies
amenazadas de flora y fauna silvestre), está prohibido o restringido el comercio de
especies amenazadas. Esto además, incluye a los productos derivados de estas especies,
tales como flores y partes de plantas, artículos de cuero, joyerías, artesanías, etc.
Existen varias regulaciones (Council Regulation 338/97 and UE Commission
Regulation 939/9) en la Unión Europea que tienen en cuenta las plantas en los diferentes
apéndices (I, II, III) de CITES en la regulación de comercio de especies en todos sus
países, así estos no sean miembros de la convención CITES.
Las regulaciones de la Unión Europea, son mucho más estrictas en el sentido en que sus
listas de especies amenazadas, en algunos casos son mucho mas grandes que las listas
de los anexos I, II y III de CITES 46 .
Estándares de Calidad
45 http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/main/2000/en_2000L0029_index.html
46 http://europa.eu.int/comm/environment/cites/pdf/list_regulations.pdf

La regulación EU 316/68 específica los mínimos requerimientos de calidad para flores
cortadas. Sin embargo, los estándares de calidad que se manejan en la subasta de flores
de Amsterdam (Holanda) son los que ponen la pauta en los requerimientos de calidad.
Los cultivadores de flores de Holanda y los traders, tienen un acuerdo relacionado con
la calidad de los productos que se ofrecen a la venta en las subastas. Estos acuerdos, se
relacionan con la calidad, los empaques, la información que debe ir en cada producto. A
partir de esto, definieron las especificaciones de producto VNB. Estas especificaciones
contienen las condiciones y requisitos que debe cumplir cualquier persona que quiera
participar en la subasta de flores de Alsmeer (Amsterdam). Estas especificaciones son
más detalladas que aquellas definidas en las regulaciones de la Unión Europea, y son
obligatorias si se quiere vender a través de la subasta. Existen estándares de calidad para
cada flor que se comercializa en la subasta. Adicionalmente, estos estándares se han
definido para flores cortadas, flores de jardín y plantas para la casa 47 .
Temas relacionados con aspectos ambientales, sociales y seguridad.
Floriculture Environment Programme (MPS)
El programa MPS es una iniciativa del sector floricultor holandés, la subasta de flores
de Holanda y muchas organizaciones de floricultores. El objetivo del programa es
reducir los daños ambientales causados por los cultivos de flores.
MPS ha desarrollado algunos tipos específicos de certificación:
• MPS A/B/C Certificación básica relacionada con el ambiente.
• MPS-GAP Certificación de apropiado para supermercados y
cumplimiento de los requerimientos de Eurepgap.
• MPS Certificación de calidad social.
• MPS ISO 9001:2000
Flower Label Programme (FLP)
Los productos que tienen el sello de FLP son vendidos en tiendas detallistas y son
reconocidos por consumidores. Este sello tiene estándares de protección ambiental y
derechos humanos. Certifica lo siguiente:
• Libertad de los trabajadores para asociarse
• Prohíbe el trabajo de niños
• Certifica la existencia de contratos de trabajo justos.
• Seguridad en el ambiente de trabajo
• Actitud responsable ante los recursos naturales y el medio ambiente
• No uso de pesticidas químicos
47 Las especificaciones para cada especie se pueden consultar en la página web:
http://www.vbn.nl/en/productinfo/productspecificaties/snijbloemen/index.asp

En los países andinos, se puede ingresar al FLP, por medio de un proceso de
certificación, parecido al de las normas ISO. El FLP se emite por una entidad privada, y
el costo debe ser financiado por el empresario interesado.
Cultivos orgánicos
Los consumidores que se preocupan del cuidado de la seguridad y del ambiente de los
alimentos en la Unión Europea también han contribuido en el crecimiento del cultivo
orgánico. El cultivo orgánico se ha desarrollado en uno de los sectores agrícolas con
mayor dinamismo y con un crecimiento anual del 25 % por año desde 1993.
Exportadores de países en vías de desarrollo tiene que tener en cuenta que los productos
orgánicos de países desarrollados serán negociados en la Unión Europea solo después
del procedimiento para verificar las equivalencias de las reglas en el cultivo orgánico
aplicadas en los países desarrollados. Los requisito aplicados en los países del tercer
mundo tienen que proveer garantías equivalentes a aquellas provenientes de la Unión
Europea y cubrir temas como el de comidas, prevención de enfermedades y tratamientos
veterinarios, protección de animales, prácticas en agricultura y manejo de estiércol.
Organismos Modificados Genéticamente (GOMs) y productores derivados del GOMs
están excluidos de los métodos de la producción orgánica.
En el 2000 la Unión Europea estableció un logo especial para los alimentos de
productos orgánicos, que indicaban que los productos están bajo la inspección de la
Unión Europea. Su propósito es aumentar la credibilidad de los productos orgánicos
para los consumidores y tener una mejor identificación de aquellos productos en el
mercado.
Empaques
La UE estableció una directiva en empaques y desechos de empaques (94/62/EEC) con
el objetivo de armonizar medidas nacionales concernientes al manejo de empaques y
desechos de empaques. Esta directiva tiene por objeto prevenir la producción de la
basura de empaquetado, reutilizando el empaquetado, el reciclando y reduciendo la
disposición final del desecho. Entre otras medidas, el Directivo fija los niveles máximos
de concentraciones del metal pesado en el empaque y describe los requisitos específicos
de fabricación y composición del empaque. 48
48 “Exporting to the European Union”. CBI, 2003

3.3 Acceso al mercado del Japón
3.3.1 Condiciones generales
SGP Japonés
Al igual que en el caso de los países de la Unión Europea, Japón tiene un esquema de
reducción arancelaria para países menos desarrollados, que se conoce como el SGP de
Japón, y que beneficia a los países andinos. El SGP otorga derecho a reducciones
arancelarias, incluyendo tratamiento libre de derechos, para los productos cubiertos bajo
este esquema. La lista de productos incluidos es limitada, generalmente incluye
productos industriales, agrícolas y pesqueros, y es sujeta a revisión anual. Por otro lado,
existe una serie de techos y límites para los diversos productos o grupos de productos
considerados sensibles, de manera de que su importación no amenace la producción
nacional. El SGP del Japón es bastante más restrictivo que el SGP Europeo. En
términos generales, los criterios que aplica Japón para la inclusión de países en su
esquema SGP, son los siguientes:
• La economía del país debe estar en fase de desarrollo.
• El país debe ser miembro de la UNCTAD.
• Debe tener arancel propio y sistema organizado de comercio exterior.
• Debe solicitar se le califique para recibir un beneficio especial, como la
exoneración de los impuestos de aduanas.
• Debe demostrar capacidad de proveer artículos al mercado japonés desde su
territorio.
Los productos exportados desde un determinado país beneficiario, deben ser
reconocidos como originarios de ese país para ser elegibles (de acuerdo con los criterios
de origen del SGP Japonés) y trasladados al Japón de acuerdo a reglas de transportación
que garantizan que los bienes guardan su identidad y no son manipulados en el
transcurso del embarque.
El 13 de diciembre de 2000, el Consejo de Aranceles Aduaneros del Japón, luego de
revisar el Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) japonés, el cual expiró el 31 de
marzo de 2001, informó sobre la necesidad de extender el período de aplicación del
SGP japonés por un periodo adicional de diez años, así como también ampliar la lista de
productos con tratamiento especial para los Países Menos Desarrollados (PMDs). Entre
las razones que se debatieron para la renovación están:
1. El SGP japonés ha contribuido a la promoción de las exportaciones así como
también al aumento de ingresos por concepto de exportaciones de los países en
vías de desarrollo;
2. Hay un consenso generalizado entre la comunidad internacional en el sentido de
que el SGP debe ser mantenido; y
3. El mejoramiento del acceso a los mercados para los PMDs, es uno de los temas
en común que deben ser discutidos y tratados por los países desarrollados,
incluyendo el Japón.

La extensión del plazo del SGP hasta el año 2010, es importante para mantener las
preferencias que han sido otorgadas a los países andinos; sin embargo, el nivel de
aprovechamiento del SGP, por parte de los países andinos, es muy reducido. Si bien un
gran porcentaje de la oferta exportable de los andinos está liberalizada dentro del SGP,
en la práctica, muy poco productos (menos del 5% del total de la oferta liberalizada),
logran ingresar con éxito al Japón, ya que este país no permite la exportación de varios
productos en estado natural, sino solo en formatos procesados.
3.3.2 Plantas, flores e ingredientes naturales destinados al sector
farmacéutico y medicinal
El gobierno Japonés hace énfasis especial en el cumplimiento de los acuerdos de la
convención de Washington (CITES). Por esto, las importaciones de plantas, están
relacionados con la presencia o no de una planta dentro de los apéndices CITES (ya se
ha mencionado en las páginas anteriores las características de CITES).
Las especies en apéndice I de CITES, además de un certificado de la autoridad CITES
del país de origen y una licencia de exportación, necesitan una aprobación del
Ministerio de Economía, Comercio e Industria de Japón.
A continuación, con el objeto de tener una visión general, se presentan las principales
leyes que rigen para plantas, resinas y extractos vegetales: 49
Producto Regulación Relevante
Bulbos, raíces, etc. Ley de protección de plantas
Otras plantas vivas Ley de protección de plantas
Flores cortadas Ley de protección de plantas
Hojas, ramas y otras partes
de plantas
Ley de protección de plantas
Semillas Ley de protección de plantas
Plantas para medicina y
para usos insecticidas
• Ley de Protección de plantas
• Ley de control de sustancias
venenosas
• Ley de asuntos farmacéuticos
Algas, otras algas Ley de Protección de plantas
Gomas naturales, resinas • Ley de sanidad de alimentos (Food
Sanitation Law)
• Ley de control de sustancias
venenosas
• Ley de control de cannabis.
49 Tomado del informe de Colombia.

Extractos vegetales • Ley de control de sustancias
venenosas
• Ley de asuntos farmacéuticos
• Ley de salud de alimentos (Food
Sanitation Law)
• Ley de impuesto al licor
• Ley de control al cannabis
• Ley de Opio
Fuente: Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
Como se puede observar en la tabla, la Ley de protección de Plantas, es la que rige
para la mayoría de productos de esta categoría. Todas las plantas son sujeto de
inspección, para prevenir la introducción de insectos dañinos al Japón. En la ley se
recomienda consultar las diferentes Estaciones de Cuarentena de Plantas (Plant
Quarantine Station), dado que las importaciones de algunas especies provenientes
de países específicos, están prohibidas.
Algunas de las normativas que aplican para plantas, aplican también para el caso de
alimentos, y viceversa.
3.3.3 Productos naturales destinados al sector alimenticio
Las importaciones de frutas y vegetales en estado fresco desde áreas conocidas por la
existencia de insectos dañinos están prohibidas al Japón. La importación de productos
desde áreas diferentes requiere de inspecciones y procedimientos cuarentenarios, según
la ley de protección de plantas.
Sin embargo, las frutas frescas o secas que hayan sido empapadas en azúcar, ácido subsulfúrico,
ácido acético, alcohol, etc. No están sujetas a cuarentenas para la prevención
de epidemias en plantas.
Todo importador de frutas en Japón, debe aplicar a una inspección en la Estación de
cuarentenas de plantas (Plant Quarantine Station), y debe tener un certificado de
seguridad (prevención de epidemias en plantas) expedido por la institución encargada
en el país exportador. Si se encuentran insectos indeseables en los productos importados
se procede a fumigar y a desinfectar la carga. El importador debe asumir los costos del
proceso de fumigación.
Los productos agrícolas destinados a la alimentación, al igual que plantas, flores y
follajes descritos en el punto anterior, están sujetos a la Ley de Protección de Plantas.
Una vez que se ha pasado, por este primer control, entra en vigencia la “Ley de sanidad
en Alimentos”. Este proceso de inspección rige para todos los productos agrícolas y de
la pesca, con el objetivo de prevenir peligros sanitarios que pueden ser causados por

esiduos químicos (antibióticos, pesticidas, y otras sustancias utilizadas en el proceso
de poscosecha). Los principales requisitos de la ley de Sanidad en Alimentos son:
• Los importadores deben presentar un cuestionario de notificación para
importación de alimentos, sometido a la Estación de Cuarentena del Ministerio
de Salud del puerto de destino.
• Otros documentos requeridos son: certificado sanitario, información de
ingredientes, materiales y método de manufacturación.
• Toda la documentación y la carga son sometidos a inspección de acuerdo a los
estándares de calidad para un análisis de sus componentes en materia de:
preservantes, saborizantes, colorantes, químicos, pesticidas, etc.
• Los alimentos genéticamente modificados o que contengan ingredientes capaces
de producir alergias tales como: salmón, naranja, langosta, cangrejo, carnes,
nueces, sardinas, soya, pollo, cerdo, hongos, ciruelas, manzanas y gelatinas;
deberán contener un aviso en la etiqueta.
• Finalmente el producto es rechazado o aprobado, en cuyo caso se le otorga el
certificado de inspección lo cual indica que se encuentra listo para su
distribución y consumo.
Los análisis químicos y otras certificaciones para comprobar que los productos están
libres de pesticidad, y otros elementos no permitidos, se deben realizar 2 veces por año
(EEUU y Europa, solicitan que sea una sola vez al año). Estos análisis de por sí,
representan una barrera al biocomercio por su alto costo, y debido a que en algunos
casos se deben hacer las pruebas en laboratorios de Estados Unidos (debido a la falta de
organismos técnicos capacitados en los países andinos).
Flujo de procesos de exportación para animales vivos, vegetales, frutas, cereales y
alimentos procesados 50
50 Tomado del documento de Colombia

Animales vivos
Proceso de Cuarentena Animal, en la
Estación de Cuarentena Animal del
Ministerio de Agricultura, Bosques y
Pesca.
(Ley de control de enfermedades
infecciosas en animales domésticos)
Fuente: Adaptado del Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
Dentro del proceso de inspección, que está regulado por la ley de protección de plantas,
se establece la necesidad de aplicar una cuarentena para algunos productos alimenticios,
las principales normas en este sentido son:
• Establecimiento de áreas de producción (áreas de control intensivo de plagas)
• Desinfección e inspección en el país exportador
• Observación y verificación de los procedimientos de desinfección e inspección
por parte de los funcionarios de protección vegetal, enviados desde Japón.
• Límites sobre los métodos de empaque y transporte.
Referente al punto sobre “desinfección e inspección en el país exportador”, Japón
solicita una planificación de las ventas y la programación del año o período y envía
supervisores que pueden ser más de uno, dependiendo del tipo de producto. El tiempo
de permanencia se define en el programa que acuerdan los países, sin embargo, los
inspectores no podrán permanecer más de 60 días, en caso que las actividades de control
exijan más tiempo los inspectores serán reemplazados. Los costos de viaje y
permanencia de los supervisores en el país corren a cargo del país exportador. 51
En base a las principales enfermedades y plagas que dan lugar a la prohibición para la
importación en Japón de alimentos frescos, estas son:
51 Información otorgada por la Embajada de Ecuador en Japón.
Vegetales,
Frutas,
cereales,
Proceso de Cuarentena de
plantas, en la Estación de
Cuarentena de plantas, del
Ministerio de Agricultura,
Bosques y Pesca.
(Ley de Protección de Plantas)
Inspección Sanitaria, por la Estación de Cuarentena del Ministerio de
Salud, trabajo y Bienestar.
(Ley de sanidad de alimentos)
Pasa la inspección
Proceso de aduana
Comercialización
No pasa la inspección
Se devuelve la importación o se
destruye
Alimentos
procesados

• Mosca mediterránea de la fruta
• Nemátodo cístico de la papa
• Catarinita de la papa
• Nemátodo barrenador de los cítricos
• Palomilla de la manzana
• Rodopholus citrophilus
• Gorgojo del camote
• Mosca nociva para el trigo
• Minador de la enredadera del camote
• Trichcchinis caudata
• Verruga de la papa
• Bakansia oryzae
• Gorgojo del camote de las Indias Occidentales
• Mosca oriental de la fruta mosca de Queensland de la fruta
Flujo del proceso de Cuarentena para importación 52
Fuente: Adaptado del Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
Productos orgánicos 53
En el Japón, según una encuesta realizada en 1995, el número de consumidores de
productos ecológicos era de 3 a 5 millones de personas (el 3% a 5% de la población
52 Tomado del documento de Colombia
53 Tomado del documento de Perú
Aplicación a Inspección de plantas
Inspección de Importación
Sin insectos parásitos Con insectos
parásitos
Se aprueba
la inspección
Expedición de certificado
No se aprueba la inspección
Esterilización A la basura
Se devuelve la
mercancía

actual), estimándose un equivalente al 1% del consumo total de alimentos, demandando
principalmente hortalizas, frutas, arroz, café, productos lácteos y pollo. Las ventas al
detalle durante el año 2000 alcanzaron los 2,250 millones mientras que en el 2003 fue
2,750 millones de dólares americanos según SOEL de febrero del 2003.
La tendencia de dichos mercados continua siendo creciente a corto y mediano plazo,
con incremento de la demanda mayor al de la oferta para la mayoría de productos, según
investigaciones recientes realizadas por la FAO.
Esta creciente demanda está siendo aprovechada por algunos países en Latinoamérica.
En 1992 México exportó 20 millones de dólares de productos orgánicos a los países de
la Unión Europea y Estados Unidos de Norteamérica. Su producción ha crecido en más
del 100% en los últimos 7 años y se calcula que sus ventas llegaron a los 100 millones
de dólares para el año 2000. Argentina en 5 años, aumentó su venta de cereales,
hortalizas, legumbres y frutas orgánicas de 5 mil TM a 26 mil TM 54 , que representaron
ingresos por 200 millones de dólares americanos el año 2000.
En síntesis se puede decir que, el mercado japonés de productos orgánicos, tiene un
crecimiento aproximado de 20% anual, mayor al del mercado convencional, con
diferenciales positivos (diferencia entre el costo del producto orgánico y el producto
convencional) entre el 10 a 20%, con oportunidades actuales para productos de la región
andina.
JAS (Japanese Agricultural Standard)
Mercado de los Productos Orgánicos
en Japón
En millones de US$
Años Valor
2000 2,250.0
2003 2,750.0
Fuente:
Certificación de Productos Orgánicos en el Perú.2002.
Elaboración: Documento Perú.
El rápido crecimiento de productos “orgánicos” en el mercado japonés, permitió que
gran cantidad de productos que no habían sido producidos bajo estándares orgánicos,
se publicitaran como tal, lo cual fue visto como un engaño al consumidor. La reacción
del Gobierno, fue crear una normativa para productos orgánicos, con el objetivo de
garantizar la calidad, y asegurar que el proceso productivo cumpla con las normas
“orgánicas”; así surgió el JAS. La entidad japonesa que certifica este estándar es la
Registered Certification Organization - RCO, aprueba el uso de la marca “Organic
54 Según datos de SOEL – SURVEY de Febrero del 2003 Argentina cuenta con 3,192,000 hectáreas de
cultivo para la producción orgánica, la segunda mayor en el mundo después de Australia.

JAS” en los productos. Existen básicamente tres formas de exportar productos con la
marca JAS 55 :
1. Aprobación del país: que se concede a países que tienen un sistema de
certificación equivalente a la ley orgánica japonesa. El proceso de aprobación lo
realiza el Ministerio de Agricultura, Forestación y Pesca del Japón (MAFF), que
antes de dar su aprobación examina las normas y los sistemas de certificación de
cada país cotejándolos con el JAS. Los organismos de certificación de un país
extranjero “aprobado” tienen que estar registrados en el MAFF, para poder
certificar a los productores de conformidad con la ley de JAS. Una vez
registrado, el productor orgánico “extranjero” puede colocar el logotipo de JAS
en el paquete del producto orgánico antes de exportarlo al Japón.
2. Como en el caso anterior, el requisito fundamental es haber sido aprobado como
país cuyas normas son equivalentes a la ley orgánica japonesa. Pero la diferencia
consiste en que el organismo de certificación extranjero (que no es necesario que
esté registrado ante el MAFF) certifica que el producto es “orgánico conforme a
las normas orgánicas nacionales”. El producto puede importarse en el Japón con
el logotipo orgánico del país de origen, pero sin el logotipo de JAS. El logotipo
de JAS lo coloca el importador antes de que el producto llegue al mercado.
3. Cuando el sistema de certificación de un país no ha sido aprobado por el MAFF
como equivalente a las normas de JAS, se puede obtener la certificación ya sea a
través de una agencia de certificación orgánica presente en el Japón y acreditada
ante el MAFF, que realiza en el país de origen comprobaciones sobre la
producción y las granjas, o bien a través de una agencia de certificación local
que tiene un acuerdo de reciprocidad con una OCR registrada ante el MAFF.
A partir de la implementación de las normativas de JAS, se exigió que desde el 1° abril
de 2001 se recopilaran los datos sobre los productos orgánicos certificados, y se estima
que el impacto de las normativas de JAS disminuyó hasta en 99% de los productos
presentados al mercado como “orgánicos”.
Aunque las ventas orgánicas actuales se estiman en alrededor del 1% del total de las
ventas de alimentos, algunas fuentes comerciales prevén que en el 2005 el porcentaje de
las ventas orgánicas aumentará a alrededor de 5% sobre el total de las ventas de
alimentos. Sin embargo, la implementación de las nuevas normativas de JAS ha
reducido algo el impulso de la producción orgánica y de su promoción. Se considera
que sus normativas han creado un dilema para los comerciantes, que durante el decenio
pasado habían vendido como orgánicos grandes volúmenes de productos “verdes”, es
decir con pocos insumos químicos. En cambio, según las nuevas normas esos productos
“verdes” no entran dentro de la categoría de los productos orgánicos.
Las normas de alta calidad y los requisitos fitosanitarios para las frutas y verduras
frescas importadas tienen un efecto limitante en las importaciones orgánicas del Japón.
La obligación de fumigar los productos orgánicos frescos importados constituye un
importante desincentivo para las exportaciones a dicho país. La fumigación hace que el
producto orgánico fresco pierda su carácter de “orgánico” y, por consiguiente, el
producto ya no pueda venderse con un sobreprecio orgánico. Por lo tanto, mientras no
55 http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/hinshitu/e_label/JAS_law.htm

se obtengan tratamientos fitosanitarios más sofisticados compatibles con la legislación
de JAS, una gran parte del potencial de mercado de las frutas y verduras frescas
orgánicas quedará sin realizarse.
En las ventas orgánicas predominan el arroz, los productos basados en el trigo, la soya y
una amplia gama de productos elaborados. Las frutas y verduras frescas y congeladas
comprenden menos del 5% del total del comercio orgánico certificado.
El costo para obtener la certificación JAS es de alrededor de 2000 USD anuales, esto
solo si es que antes, se ha logrado cumplir con todos los requisitos.

4 Compendio de las principales barreras al
Biocomercio Andino.
Con el fin de realizar un compendio de las principales trabas al Biocomercio, a
continuación se presentan una serie de tablas en las que se presentan todas aquellas
leyes, normas o requisitos que son exigidos por Estados Unidos, Europa y Japón. Si
bien, se puede argumentar que en un sentido estricto no todas se pueden categorizar
como una “barrera”, no es menos cierto que el incumplimiento de estas normas, leyes, o
requisitos, se convierten en una traba al biocomercio, y por tanto son “barreras” en un
sentido amplio (ciertos requisitos se pueden también considerar como un elemento de
diferenciación, pero los hemos considerado como una posible barrera). Por supuesto,
varias de las barreras enunciadas, como por ejemplo “la imposibilidad de hacer pruebas
en animales”, no son aplicables en el momento actual, pero se ha incorporado porque es
un requisito a tomar en cuenta en el futuro (lo mismo aplica para muchas otras de las
que consideramos “barreras”).
En este capítulo, se hará una recopilación de las barreras a nivel regional, sin hacer una
priorización de las más relevantes para cada país Andino.
Barrera/Requisito Sector/producto Mercado
Límites para residuos no
están especificados
No hay clasificación
específica para
productos de la
Biodiversidad
Registros de trazabilidad
Notificación a la FDA,
antes de exportar
Se clasifica productos
medicinales como
"suplemento dietético"
Buenas prácticas
agrícolas y de
recolección
Certificados
Fitosanitarios
Plantas, flores y follajes EEUU
General EEUU
Productos destinados a la
alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la
alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y farmacéutica
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y farmacéutica
Ley / Organismo
encargado /
norma
No existe una ley
parecida al "Food
defect Actions Levels"
Rigen las mismas
leyes que para
productos agrícolas
comunes, igual para
farmacéuticos y
cosméticos.
EEUU Ley de Bioterrorismo
EEUU Ley de Bioterrorismo
EEUU
General EEUU
Acuerdo de Salud y
Educación de
Suplementos
Dietéticos (DSHEA)
EEUU Ley de BPAyR
Dpto de Agricultura
EEUU
Efecto
Específicamente se da el caso en
plantas medicinales frescas. Se p
retenciones arbitrarias de prod
Este tratamiento "indiferenciado"
barrera para la comercialización y
de productos de la biodiversi
Se debe registrar el proceso produ
largo de toda la cadena.
Si no existe la notificación previa,
dar una prohibición permanente
exportación
Se pierde la posibilidad de come
productos medicinales como tales
consumidor, un "suplemento" no
misma conotación que un "medic
Hay que demostrar que todo
ingredientes no constituyen ries
salud. Tratamiento microbiológico
reduce las propiedades natura
producto.
Entidades nacionales no son deb
calificadas: se rechazan certificad
demora el trámite.

Barrera/Requisito Sector/producto Mercado
Certificados de Análisis de
Riesgo
Límites en pesticidas
Etiquetas
Buenas prácticas de
manufactura
Ingredientes naturales
destinados a la
alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la
alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la
alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la
alimentación
Ley /
Organismo
encargado /
norma Ley
EEUU APHIS
EEUU
Agencia de
Protección
Ambiental
EEUU _
EEUU FDA
Productos orgánicos General EEUU -
Registros de trazabilidad
Certificados de Análisis de
Riesgo
Especies amenazadas
Certificados de Análisis de
Riesgo
Productos de
humedales y pesca
Productos de
humedales y pesca
Productos de
humedales y pesca
EEUU Ley de Bioterrorismo
EEUU APHIS
EEUU CITES
Plantas, flores y follajes EEUU APHIS
Efecto
Proceso de certificación du
promedio 5 años. Los costo
asumidos por el exportad
Existe un lista muy claro de los
tolerados, la pregunta es s
exportadores andinos pueden
estos requisitos.
Se realiza un acuerdo entre imp
exportador, hay normas mínima
de cumplir.
Se refiere a temas de perso
establecimiento, equipos, prod
procesos, para garantizar la se
de los productos.En este mome
más "recomendaciones" que un
estricta.
No existen leyes que rijan
comercialización.
Se debe registrar el proceso pr
a lo largo de toda la cade
Proceso de certificación du
promedio 5 años. Los costo
asumidos por el exportad
Se debe demostrar que la es
exportada no está en peligr
extinsión, pero hay pocas entid
credibilidad en esta mate
Proceso de certificación du
promedio 5 años. Los costo
asumidos por el exportad

Barrera/Requisito Sector/producto Mercado
Ley /
Organismo
encargado /
norma
Libertad de Bienes General Europa Legislación Europea
Novel Foods (productos no
comercializados antes de
1997)
Autorización de mercadeo
Imposibilidad de hacer
pruebas en animales para
cosméticos
Fichas de seguridad y
etiquetas
Buenas prácticas
ambientales y sociales
Registros de Trazabilidad
Ingredientes naturales
destinados a la
alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y
farmacéutica
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y
farmacéutica
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y
farmacéutica
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y
farmacéutica
Ingredientes naturales
destinados a la industria
cosmética y
farmacéutica
Europa
Europa
Europa
Europa
European Medicines
Evaluation Agency
(EMEA)
Entidades de cada
país
Directiva 76/768/EEC
Europa SGP Plus
Europa
Efecto
Si un producto ingresa a un paí
libertad para ser vendido en cualq
país de la comunidad.
Proceso largo, y los costos gene
se trasladan al exportador. Menos
de productos en trámite son acep
de estos ningún producto "tradicio
aceptado.
Hay que demostrar que el produ
constituye un riesgo para la sa
autorización se otorga solo a em
europeas…el exportador debe bu
socio europeo. Se piden gran can
certificados emitidos tanto en E
como en el país de origen
No se permiten pruebas en ani
Normativa muy específica en est
sobretodo para cosméticos. Se r
gran cantidad de informació
Si bien estas prácticas todavía no
exigencia, se contempla un mayo
en el SGP Plus…pero todavía no
claro el alcance de las mism
Se debe registrar el proceso prod
lo largo de toda la cadena

Barrera/Requisito Sector/producto Mercado
Certificados
Fitosanitarios
Requisitos de
importadores privados
(Eurep-Gap; HACCP)
Buenas prácticas
sociales
Ingredientes naturales
destinados a la alimentación
Ingredientes naturales
destinados a la alimentación
Ley /
Organismo
encargado /
norma
Europa General Food Law
Europa
General Europa
Productos orgánicos General Europa
Requisitos de
importadores privados
(Flower Labeling
Program, etc...)
Importadores
privados y
detallistas
Social Accountability
8000
Consejo sobre la
Producción Agrícola
Ecológica
Plantas, flores y follajes Europa Certificación privada
Productos orgánicos General Europa
Efecto
Certificados se emiten en país de
pero deben ser aprobados en el
Entidades andinas no son debid
calificadas: se rechazan certifica
se demora el trámite.
No es un requisito indispensable
cada vez es más dificil exporta
contar con estos certificados
implementación es complicada
implica cambios de equipos,
infraestructura, personal equip
implementar un sistema de con
plagas, sistema de limpiez
No es un requisito indispensable
forma de asegurar que organiza
compañías, vendedores detalli
proveedores, mantengan condici
trabajo Justas y decentes a lo lar
cadena de aprovisionamien
Para obtener una certificación "o
y poder comercializar como ta
exigen compromisos a nivel de g
e instituciones, en cuanto a defin
procesos, etc…
Es una certificación que perm
ingreso "sin trabas" para flores. N
requisito indispensable, pero ca
más solicitado.
Se ha establecido un logotipo e
para comercilizar productos orga
para acceder a él se debe cump
lista de requisitos.

Barrera/Requisito Sector/producto Mercado
Empaques General Europa
Cuarentenas Plantas, flores y follajes Japón
Certificados
fitosanitarios
Certificados
fitosanitarios
Plantas, flores y follajes Japón
Ingredientes naturales
destinados a la alimentación
Japón
Ley / Organismo
encargado /
norma
Directiva 94/62/EEC
Ley de protección de
plantas
Ley de protección de
plantas
Ley de protección de
plantas
Productos orgánicos General Japón Normativa JAS
Fumigación de
productos orgánicos
General Japón
Ley de protección de
plantas
Efecto
Se especifican limites máximos de
pesados que se pueden utiliza
prefiere materiales reciclabl
Se exigen fumigaciones y proce
desinfección que deben ser asum
exportadores, al llegar a Japón.
elevados
Se deben hacer dos veces al a
diferencia de EEUU y EU que pid
por año. No se aceptan certific
emitidos por países andino
Se deben hacer dos veces al a
diferencia de EEUU y EU que pid
por año. No se aceptan certific
emitidos por países andino
Se otorga solo a países que te
legislación equivalente a la japone
"orgánicos", y que puedan certif
procesos. La aplicación de JAS, r
99% el comercio orgánico en es
La ley obliga a la fumigación, pero
incompatible con las normas JA
producto pierde su condición
"orgánico".

5 Compendio de trabas internas al Biocomercio por
País.
Algunos aspectos internos en cada país andino, que constituyen una traba al
biocomercio
Fortaleza de
gremios/clusters
Certificaciones
fitosanitarias
Orientación a la
exportación
Colombia
Actividad gremial
bastante desarrollada y
estructurada a nivel de
productos tradicionales,
pero desarrollo incipiente
a nivel del biocomercio
INVIMA (Instituto
Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos): entidad
bastante profesional que
realiza múltiples tareas
de certificación y
normalización.
Ecuador
Actividad
gremial
aislada. Pocas
cadenas
productivas
están cubiertas
SESA (Servicio
de sanidad
Agropecuariam
biental):
Trabajo
deficiente. Este
instituto es
mencionado en
forma reiterada
como una
barrera al
comercio, por
parte de los
empresarios.
Las exportaciones han tomado fuerza,
sobre todo en productos no tradicionales,
que han seguido el ejemplo de productos
tradicionales como el Cacao, el Café y las
Flores. Se está poniendo énfasis en
hierbas medicinales y frutas tropicales.
Perú
La Asociación de
productores
ecológicos, tiene
bajo su paraguas
a varios productos
de la
biodiversidad. Se
trabaja en forma
coordinada con el
los institutos del
sector público.
SENASA (Servicio
de sanidad
agraria): Se ha
profesionalizado, y
actualmente
brinda un buen
servicio en cuanto
certificaciones,
pero el proceso
sigue siendo lento.
Los productos del
Biocomercio están
todavía limitados
al mercado
interno. Existen
ejemplos aislados
de exportaciones
exitosas, pero que
no se replican a
menudo.
Venezuela
Algunas ONG´s
han logrado
ciertos avances.
Pero la
asociatividad en
temas
relacionados con
Biocomercio, es
baja.
Nivel de
desarrollo
incipiente
Orientación hacia
mercado
externos es
prácticamente
nula.
Biocomercio
fuerte a nivel
comunitario, sin
visión
exportadora
Barreras
que
afectan
Costos de
estudios
sanitarios (y
otros)
pueden ser
asimilados
por los
gremios.
Poca
credibilidad
internacional
de institutos
Poco
incentivo
empresarial
a cambiar
productos
tradicionales
, por
aquellos de
la
biodiversida
d

Estadística de
Biocomercio
Promoción de
exportaciones
Hay cierta estadística, pero todavía resulta muy difícil
identificar con precisión aquellos productos de la
biodiversidad
PROEXPORT, alta
credibilidad en el
medio. Se le
atribuye el éxito en
la promoción de
importantes
productos
colombianos como
las Flores y el Café.
CORPEI,
realiza un
fuerte trabajo
para
identificar
oportunidade
s de
mercado. Su
trabajo ha
sido bastante
fructífero.
PROMPEX,
fuerte
coordinación con
otras entidades
públicas y
privadas. Se le
atribuye el
desarrollo de
mercados en
Uña de Gato,
Camu-Camu,
etc...
Estadística
poco
desarrollada
MARN, escaso
desarrollo en
promoción de
Biocomercio. La
coordinación
con otras
entidades
parece ser un
problema.
Se torna
difícil el
delinear
políticas
regionales
y hacer
análisis
basados
en datos
reales.
Proceso de
exportació
n se
complica
en ciertos
casos
Incipiente
desarrollo
de
mercados
de
exportacio
n genera
poco
incetivo.

6 Consideraciones dentro del marco de acuerdos
multilaterales
En esta sección se presentan algunos resultados de las negociaciones llevadas a cabo por
tres países de la región en el marco del Tratado de Libre Comercio con los Estados
Unidos. Si bien solo Colombia y Perú, hasta la fecha, han culminado sus negociaciones,
se considera que lo acordado por estos países puede ser tomado como una base para las
negociaciones futuras que emprenda el bloque andino, ya sea con los propios Estados
Unidos o con la Unión Europea y Japón. Por tanto, se recogen algunas conclusiones
que pueden servir como recomendaciones en el marco de futuros acuerdos comerciales.
6.1 Preferencias Arancelarias
Problema y/o Barrera: Preferencias se otorgan de forma unilateral por parte de EEUU,
Europa y Japón, y están sujetas al cumplimiento de una serie de compromisos por parte
de los países andinos.
• Estados Unidos:
Tres países de la región, hasta Mayo 2006, se encontraban negociando un Tratado
de Libre Comercio con este país. Perú y Colombia han finalizado ya su proceso de
negociación, mientras que Ecuador ha quedado al margen pues EEUU ha cortado
abruptamente el proceso (existe cierta posibilidad de retomar el TLC en el 1er
trimestre de 2007). Bolivia y Venezuela no negocian acuerdos de este tipo con
Estados Unidos. Para los andinos, excepto Venezuela, la negociación de un Tratado
comercial con su principal socio comercial es importante, entre otras cosas, porque
en Diciembre 2006, terminan las preferencias otorgadas a través del ATPDEA, lo
que implicaría, de no tener otro acuerdo, la eliminación de las preferencias (0%
arancel para la mayoría de la oferta exportable). Al parecer, los países andinos
tomarán rumbos muy distintos en materia de acuerdos comerciales, lo que sin duda
significará una gran traba al momento de delinear una política común a nivel
regional. Venezuela, que no goza de las preferencias del ATPDEA, no tiene mucho
que perder en este sentido, pero indudablemente las oportunidades y los incentivos
que significaría tener algún tipo de preferencia para productos del Biocomercio no
se presentarán.
• Europa
Los países Andinos de benefician del SGP Plus otorgado por la Unión Europea.
Actualmente, se está tratando de preparar el camino para un Tratado de Libre
Comercio con el Antiguo Continente, pero las fuertes contradicciones que han
surgido entre los miembros de la CAN, tras las firma del TLC con EEUU por parte
de algunos de sus miembros y el anunciado retiro de Venezuela del Acuerdo
Andino, pueden dilatar y dificultar cualquier proceso multilateral. Ventajosamente,
la Unión Europea, no ha planteado una fecha para la culminación de las preferencias
unilaterales, lo cual otorga cierto margen de negociación. El SGP Plus, reemplaza al
SGP droga. Se otorgan mayores beneficios para productos andinos, pero los
compromisos aumentan, con un alto riesgo de medidas adversas si se llega a
incumplirlas (trabajo infantiles, leyes laborales, temas ambientales, etc.)

• Japón
Algunos productos de la biodiversidad pagan aranceles (bajos), para el ingreso en
Japón. La mayoría se acogen al SGP otorgado en forma unilateral, pero las
condiciones para obtener preferencias tienden a endurecerse.
Reflexiones:
• Resulta muy difícil potenciar el biocomercio en base a preferencias otorgadas en
forma unilateral.
• Los andinos deben buscar acuerdos que al menos en el tema de biodiversidad
permita tener un acceso en condiciones preferenciales a los mercados.
• Si bien, cierto grado de cumplimiento con normas ambientales, sociales e
incluso políticas es aceptable (y de hecho, altamente necesario para el caso de
los países andinos), la negociación debe tener en cuenta las limitaciones propias
de nuestros países...aceptar ciertos compromisos "incumplibles" sería
contraproducente (debido a las repercusiones legales y comerciales que pueden
surgir en caso de incumplimiento).
• Es recomendable, que cualquier negociación tenga como contrapartida el
compromiso de los países desarrollados para entregar asistencia técnica a
sectores de la biodiversidad.
6.2 Propiedad Intelectual
Problema y/o Barrera: Incipiente desarrollo de patentes en países andinos, y bajo
grado de cumplimiento de normas internacionales en su aplicación.
• Estados Unidos:
En el TLC, ha sido uno de los puntos más controvertidos. EEUU, presionó por
mantener plazos más largos de protección para patentes en fármacos y
agroquímicos. Lo que significa, entre otras cosas, la obtención de 5 años de
protección para los datos de prueba en medicamentos, con lo que el periodo total de
protección pasaría a 25 años.
Colombia y Perú han aceptado las ofertas de EEUU. Estos dos países lograron,
mediante cartas adjuntas o anexos al TLC, ciertas definiciones en lo que se refiere a
lo que es o no es “materia patentable", lo cual es vital para productos de la
biodiversidad, pero se puede decir que los conceptos siguen siendo demasiado
amplios. Además, no queda muy claro es qué consisten “los esfuerzos razonables”
para la conservación y protección del medioambiente (que es parte de lo que se
aceptó en el TLC).
Venezuela, Ecuador y Bolivia, que no tendrán un TLC con EEUU, deberán de todas
formas buscar mayores regulaciones en materia de propiedad intelectual y

protección del mediambiente, pues este tema es una necesidad con o sin TLC. Lo
que sí es cierto, es que EEUU había comprometido ya su apoyo técnico y financiero
(aunque no esta muy claro cómo) para apoyar en la mejora de los institutos de PI
colombianos y peruanos; el resto de andinos pueden no tener esta ventaja.
Debido a su importancia y a que por el momento, EEUU es el único país con el que
se han negociado en forma explícita los temas de PI, es importante sacar algunas
lecciones que nos permitan abordar de mejor forma otros Tratados Comerciales.
Posición EEUU en Propiedad intelectual:
A) EEUU tiene posiciones muy claras respecto a la biodiversidad y los
conocimientos tradicionales:
1.- No reconoce los derechos de los agricultores y los conocimientos
tradicionales relacionados con los recursos genéticos (aunque en el TLC, se
logró este reconocimiento, lo cual se considera como un logro).
2.- No ha ratificado el Convenio sobre la BioDiversidad (Río 1992) y, en
consecuencia, no reconoce el aspecto relacionado con los países de origen de los
recursos genéticos.
3.- No ha ratificado el Protocolo de Kyoto sobre el mecanismo de desarrollo
limpio.
B) EEUU insiste en las patentes de organismos vivos para favorecer a las empresas
americanas, que están desarrollando agresivos programas de biotecnología y de
patentes sobre los recursos genéticos. Para lograr sus objetivos las empresas
necesitan de los recursos genéticos de otros países y tratarán de obtenerlos de
cualquier forma.
C) Esta posición y el enorme poder de Estados Unidos en patentes, puede conducir a
la apropiación de los recursos genéticos de otros países y finalmente los andinos
tendrían que pagar regalías por recursos genéticos propios, a las empresas de otros
países, como los Estados Unidos.
D) EEUU a través de instituciones no gubernamentales ve la conservación de la
Amazonía y sus bosques, como un bien común para la humanidad, y ve a los países
amazónicos como irresponsables por la pérdida acelerada de los bosques
amazónicos. Esto hace deducir que en el futuro, como ya sucedió en el pasado, los
Estados Unidos consideren a la Amazonía como un objetivo para el bienestar de la
humanidad y al servicio de sus intereses (internacionalización de la Amazonía).
E) Existe la posibilidad que el mar de los andinos, muy rico en especies de
importancia económica, pueda también ser objetivo de preocupaciones similares.
Esto se ahonda cada vez más por el saqueo de los recursos hidrobiológicos de la casi
totalidad de las cuencas pesqueras del mundo, entre ellas las de influencia de
Estados Unidos.
La estrategia de los países andinos en las negociaciones debería contemplar:

A) Los países no deberían de ninguna manera ceder posiciones más allá de lo
establecido en el Convenio sobre la BIODiversidad y las Decisiones de la CAN
sobre acceso a los recursos genéticos.
B) Deberían usar su posición favorable en lo referente a la biodiversidad para lograr
comprometer la cooperación científica, tecnológica y financiera para la
conservación de bosques, áreas protegidas, manejo forestal y reforestación.
C) Negociar que el acceso a los recursos genéticos por empresas norteamericanas se
realice en cooperación con entidades locales y en base a beneficios mutuos.
D) Acuerdos para establecer en los países andinos Institutos Andinonorteamericanos
para la investigación y el desarrollo de tecnologías sobre la
biodiversidad, que beneficie a ambas partes. Este Instituto debería realizarse
mediante un convenio de investigación en conjunta, con científicos andinos y
norteamericanos. Los derechos de patente, por los inventos que se logren, deberán
ser compartidos entre ambas partes.
E) Acordar que cualquier patente originada en base a recursos genéticos locales,
obtenida sin el consentimiento previo y el acceso legal, no será reconocida por
los países.
F) Proponer que los EEUU colaboren financieramente y en forma no reembolsable
para la conservación de los bosques y programas de reforestación masiva, y de esta
manera resarcir los daños ocasionados al ambiente a lo largo de los años.
Los puntos que se han expuesto en las líneas anteriores, deben constituir, tanto en lo
positivo como en lo negativo, una base para la negociación de futuros acuerdos.
• Europa y Japón
A medida que se vayan entablando procesos de negociación comercial con Europa y
Japón, se presentarán problemas similares a los que se han tenido con EEUU.
Colombia y Perú, pueden tener una ventaja si ya han implementado con éxito las
reformas de PI internas necesarias.
El análisis de las barreras que se han presentado en este informe, demuestra que los
europeos tienden a ser muy exigentes en lo que se refiere a patentes y regulaciones
ambientales (incluso más que los EEUU).
6.3 Aspectos ambientales y sanitarios
Problema y/o Barrera: Certificaciones nacionales no son reconocidas en países de
destino o tienen poca credibilidad, lo que obliga a las empresas privadas a incurrir en
costos adicionales (tiempo y dinero) con el fin de certificar un producto.

• EEUU
No suele ser tan rígido en cuanto a las certificaciones ambientales, pero las normas
sanitarias han cobrado considerable fuerza por la aplicación del plan de bioterrorismo,
con lo que los procesos de trazabilidad se vuelven muy importantes.
• Europa
Empresas que quieren exportar, encuentran barreras, pues deben obtener certificaciones
en países desarrollados a costos muy altos. En este mercado es especialmente rígida la
normativa para "novel foods", que es un fuerte desincentivo para la exportación.
Normativa en Europa, tiende a ser más fuerte con empresarios de países andinos que
con los propios empresarios europeos.
• Japón
Se han endurecido las normas que certifican a los productos orgánicos. Por lo tanto los
exportadores andinos debe cumplir con estrictos procesos de trazabilidad, que deben ser
provistos por certificadoras que generalmente no cuenta con el visto bueno del gobierno
japonés. Además existen normas poco coherentes: se exige, por ejemplo, la fumigación
de frutas frescas antes de su ingreso, lo cual hace que pierdan su condición "orgánica".
Reflexiones:
• Se requiere fuerte trabajo a nivel interno, pero es vital cierto compromiso por
parte de los países importadores desarrollados, para prestar asistencia técnica
• Y deben comprometerse a reconocer a las instituciones que sí cumplan con los
requisitos.
• Al menos un BUEN instituto de certificación ambiental, debería existir en la
región andina, que sirva para el resto todos los andinos
En el marco de los que se ha negociado con los Estados Unidos en materia de
medioambiente y biocomercio, conviene tener en cuentas los aspectos positivos y
negativos, para poder potenciar lo bueno y minimizar lo malo en los futuros acuerdos
que lleve a cabo la Comunidad Andina.
Positivo (oportunidades)
1) Desde el inicio de la negociación del TLC se destacó fuertemente: la protección de la
diversidad biológica, la megadiversidad de los países andinos y el reconocimiento a los
conocimientos ancestrales indígenas.
2) Este concepto se ha basado en tres instrumentos legales básicos: la Constitución, el
Convenio sobre Diversidad Biológica y la Ley que protege la Diversidad Biológica que
globalmente protegen los derechos de la colectividad y de los pueblos indígenas.

3) Se ha planteado la protección de la diversidad biológica en sus componentes
tangibles e intangibles y en sus diversos niveles: ecosistemas, especies y genes. Y la
importancia del reconocimiento y la protección de los conocimientos ancestrales de los
pueblos indígenas, afroecuatorianos y locales. Y eso se ha obtenido en la negociación.
4) Objetivo: reconociendo que cada parte es soberana sobre sus recursos naturales, los
objetivos son contribuir a los esfuerzos de las Partes de asegurar que las políticas
comerciales y ambientales se apoyen mutuamente, promover la utilización óptima de
los recursos de acuerdo con el objetivo del desarrollo sostenible y esforzarse por
fortalecer los vínculos entre las políticas y prácticas comerciales y ambientales de las
partes, lo que podría tener lugar a través de cooperación y colaboración ambiental.
5) Se incluye DIVERSIDAD BIOLOGICA que no está en el CAFTA por ejemplo. Las
Partes reconocen la importancia de la conservación y uso sostenible de la diversidad
biológica y su rol en el logro del desarrollo sostenible. En consecuencia, mantienen su
compromiso de promover y fomentar la conservación y el uso sostenible de la
diversidad biológica y todos sus componentes y niveles, incluyendo plantas, animales y
hábitats. Las Partes reconocen la importancia de respetar y preservar los conocimientos
tradicionales y prácticas de sus comunidades indígenas y otras comunidades, los cuales
contribuyen a la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica.
6) Reconocen la importancia de la participación y consulta pública, en temas
relacionados con la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica. Se pondrá
poner a disposición del público información acerca de las actividades y programas,
incluyendo programas de cooperación, que desarrolle relacionados con la conservación
y uso sostenible de la diversidad biológica.
El rol de la ciudadanía es quizás más amplio que en el Cafta porque se habla de
peticiones que se puedan hacer en lugar de simples comunicaciones, aunque el proceso
de consultas es menos preciso en el caso del Ecuador.
7) Hay libertad para el país de manejar sus políticas ambientales.
Negativo (amenazas, riesgos)
1) El ámbito de aplicación (lo que se considera medio ambiente) es más restringido de
lo que algunos consideran necesario.
2) Para los grupos que ven al TLC como una oportunidad de incrementar los estándares
ambientales del país, ciertamente el texto es corto porque no considera verdaderas
sanciones que obliguen a esos cumplimientos (mientras en inversiones y comercio sí
hay sanciones explícitas).
3) EEUU puede obligar al cumplimiento de acuerdos internacionales de los que no hace
parte (Kyoto), y presionar temas comerciales, sin ser sometido a presiones similares.
4) Si bien se incluye la biodiversidad y los conocimientos ancestrales, no queda claro la
manera en que se van a usar esos recursos y cómo se aplicarán sanciones.

5) No está clara la posibilidad de fomentar servicios ambientales en el sentido amplio
(muy importantes en el futuro), vía políticas públicas que no vayan en contra de
principios limitantes en el capítulo de inversiones.
6) En relación con la patentabilidad de plantas y biopiratería, aún no se define la
relación con la mesa de Propiedad Intelectual.
7) Solo los Estados podrán entrar en procesos de demandas, y eso solo se relacionará
con cumplimientos de legislaciones y no con juicios hacia empresas específicas. Y los
mecanismos de solución de controversias solo pueden ser utilizados como última
instancia (lo que no es el caso en inversiones).

7 Líneas generales de posibles políticas y medidas a
tomar, para potenciar el ingreso de productos de la
biodiversidad andinos a los diferentes mercados
estudiados: Principales problemas y
recomendaciones.
No todos los requisitos, leyes y normas que se han citado en el punto 4 del presente
informe, constituyen por sí mismos barreras al comercio. Para determinar, cuando uno
de estos (de los requisitos) se convierte en un obstáculo al comercio de la biodiversidad,
es necesario relacionarlo con las condiciones del mercado interno. De hecho muchas de
las certificaciones y “buenas prácticas” que se exigen para la exportación, pueden
constituir en un elemento diferenciador del producto, creando ventajas competitivas en
las diferentes cadenas productivas andinas. De los informes de cada país, se puede
inferir que las principales barreras al comercio andino, se originan por la incapacidad de
responder ante los exigentes requisitos de los mercados importadores (que muchas
veces pecan por exceso). En esta sección, se analizarán las principales barreras, así
como algunas líneas generales que se recomiendan, como una posible solución (las
recomendaciones no buscan ser exhaustivas, ni específicas, pues no es el objetivo del
presente informe, pero sí marcar ciertas pautas para una posterior discusión y análisis).
7.1 Estadística y nomenclatura
Problema
De los informes presentados por los países andinos que han formado parte de este
estudio, se desprende una barrera común cuando se trata de analizar el biocomercio, la
falta de estadística precisa sobre los productos. Indudablemente, si se está tratando de
generar una serie de políticas que permitan desarrollar el biocomercio a nivel andino,
es indispensable solucionar este problema.
Recomendación
En este sentido, se debe trabajar a nivel de los organismos que son los encargados de
realizar y organizar el levantamiento estadístico, con el fin de obtener datos precisos,
sobre exportaciones, importaciones, niveles de producción, etc… En la mayoría de
casos, las partidas arancelarias en donde se clasifican los productos de la Biodiversidad,
aparecen como “los demás”.
Cuando se trata de entablar un proceso de exportación, hacia EEUU, EU o Japón,
surge el problema de las diferencias en la nomenclatura entre los países. Por ejemplo,
se ha podido notar, que en los países andinos, varios productos naturales se encuentran
amparados dentro de la categoría de “medicamentos”, y por lo tanto, cuando tratan de

ser comercializados en los Estados Unidos, no logran cumplir todos los requisitos que
rigen para los medicamentos, limitando el acceso potencial. Tratando de solventar esta
barrera, algunos productores (específicamente se conoce del caso colombiano), venden
sus productos naturales como alimentos (pues tienen menos requisitos que los
medicamentos), pero tienen prohibido publicitar los beneficios terapéuticos de los
productos naturales. Lógicamente, además de los obvios problemas, esto limita
cualquier estrategia de mercadeo que permita dar a conocer las verdaderas
características de los productos.
La posible solución a este problema, debe partir desde los países andinos, porque es
muy difícil (casi imposible) que EEUU, o algún otro país desarrollado revise su
nomenclatura. Se debe hacer una revisión de las partidas que involucran a los productos
de la biodiversidad, con el fin de determinar sus características más relevantes. El
objetivo es el de evitar que ciertos productos se vean expuestos a barreras innecesarias,
solo por el hecho de estar mal clasificados.
Existe poco o nulo conocimiento, sobre lo que significa el biocomercio, y su potencial
desde el punto de vista económico, social y ambiental. Para comenzar no hemos podido
encontrar, a nivel andino, una clara definición de este concepto.
En este estudio, y sobretodo en los informes presentados por cada país, se han podido
definir algunos productos que tiene mayor potencial de ser exportados y
comercializados en EEUU, EU y Japón, pero se ha visto que los criterios para
determinar estas productos, son muy heterogéneos, lo cual plantea una complicación a
la hora de determinar políticas regionales que tiendan a fortalecer el biocomercio.
Homogenizar criterios es una tarea imprescindible para el éxito de cualquier tarea
futura. Un primer paso para que el sector privado, se interese en el biocomercio, será
necesario que los estudios sobre productos y sectores con alto potencial se hagan
públicos, y que se haga énfasis en la ganancia de largo plazo que este implica, versus los
altos costos de corto plazo. Si solo se analizan los aspectos económicos, es probable que
el Valor Actual Neto del Biocomercio sea negativo y poco atractivo, por eso es tan
importante incluir también el componente ambiental y social (una tarea nada fácil de
cuantificar…).
7.2 Estructura productiva
A pesar que la estructura de la oferta exportable de los países andinos ha ido migrando
de lo estrictamente primario hacia productos de mayor valor agregado, con cierto
contenido industrial, la gran mayoría de la oferta agropecuaria sigue siendo en su
estado natural o con muy pocas modificaciones. Esto presenta una limitante al
comercio de bioproductos, pues los países desarrollados, sobretodo, Europa y Japón,
imponen mayores requisitos o prohibiciones fitosanitarias para productos en estado
natural, que para aquellos que han sido sometidos a algún tipo de proceso industrial.
Resulta extremadamente complicado, en el corto plazo, cambiar esta tendencia, pero
más temprano que tarde, los mismos empresarios, irán dándose cuenta que lo que ahora
es una oportunidad no aprovechada, mañana será una amenaza real de salir del mercado.

En este sentido, el Estado tiene solo una labor de facilitador (en todos los temas que son
de su competencia, que no son pocos: infraestructura, institutos de inspección y sanidad,
etc…) o de comunicador, pues el esfuerzo real de cambio debe irse produciendo en el
sector privado, con el apoyo decido de los gremios involucrados.
Existe un círculo vicioso en varias de las cadenas productivas del biocomercio. La
oferta no se desarrolla porque no hay demanda, y no se logra potenciar el consumo a
nivel internacional porque las iniciativas de exportación son muy limitadas.
En la gran mayoría de los casos, el biocomercio se ha desarrollado son a nivel interno,
por el consumo y producción de ciertas comunidades (se puede citar los casos de el
Paiche, y el Camu Camu en Perú, y el Chiguire y el Baba en Venezuela). Se cree que
muchos productos pueden tener alto potencial de ser exportados, pero las restricciones
propias de los pequeños empresarios hacen que este potencial se convierta en una
realidad. El desarrollo de proyectos piloto en diferentes regiones andinas, es la forma
más efectiva de comenzar a trabajar para resolver este problema.
Los estudios realizados por cada país, en el marco de esta consultoría se han enfocado
en el análisis del potencial de productos de la biodiversidad, lo cual ha sido
interesante, pero en general se ha dejado de lado el análisis del Ecoturismo, el
Etnoturismo y la captura de carbono a través de bosques protegidos, entre tanto otros
servicios ambientales. Estos servicios que pueden aprovechar en forma directa e
indirecta los abundantes recursos de la biodiversidad andina, tienen un alto potencial
de ser explotados, y por tienen un bajo impacto en el ecosistema. En posteriores
análisis conviene incorporar el estudio de servicios ambientales, como parte del
desarrollo del biocomercio.
7.3 Barreras arancelarias
Se ha podido analizar en este informe, que prácticamente no existen barreras
arancelarias para productos de la biodiversidad (salvo en el caso del Japón, en donde
hay ciertos productos que tienen aranceles de entre el 5% y 10%), ya que están
amparados en acuerdos unilaterales de preferencias (ATPDEA, SGP PLUS, SGP
Japón). El riesgo en este caso se da porque algunos de estos acuerdos terminarán
pronto, y otros implican gran cantidad de medidas “correctivas” en otros campos
(salud, empleo, gobernabilidad, etc…).
La única opción de largo plazo que se puede avizorar en este caso, es la negociación, ya
sea bilateral o multilateral de acuerdos comerciales, más extensos. Con esta idea en
mente, Colombia, Ecuador y Perú, están a punto de firmar un TLC con los Estados
Unidos que permitiría un acceso de largo plazo al mercado, obteniendo al menos las
mismas preferencias que se concedían en el ATPDEA. Por supuesto, este tipo de
acuerdos conllevan una serie compromisos o amenazas según se lo vea, en otros tópicos
relativos a la biodiversidad, como son la Propiedad Intelectual, las normas fitosanitarias,

entre otras. Un análisis específico de los efectos de este tipo de tratados comerciales,
sobre la biodiversidad debe ser realizado a nivel andino.
7.4 Instituciones
Una barrera común que se señala en los países andinos, es la ineficiencia, los altos
costos, y la poca credibilidad que tienen muchos de los institutos estatales que se
encargan de emitir certificados fitosanitarios. En muchas ocasiones, los países
importadores, solicitan que se hagan prueba en laboratorios de EEUU o Europa, ya
que no reconocen a las entidades nacionales. El tiempo que toman las certificaciones,
más que los costos de las mismas, son señaladas por los empresarios, como una de las
principales barreras a la exportación.
La solución es clara, pero de difícil aplicación: tecnificar, profesionalizar y modernizar
a todas las instituciones publicas que se encargan de esta tarea. No se puede pretender
que estas insituciones sean reconocidas a nivel intencional, si antes no se logra que sean
reconocidas y aceptadas por los propios empresarios nacionales. Dentro del TLC que se
negocia con EEUU por parte de Perú, Colombia y Ecuador, una de las condiciones para
otorgar preferencias arancelarias para el acceso a mercado, es que las entidades de
control presten un servicio adecuado; los países andinos piden como contraparte, que
EEUU, brinde asesoría técnica para los cambios necesarios. Una vez que entre en
vigencia el TLC, el incumplimiento y el retraso al otorgar certificados sanitarios, sería
una causal para eliminar preferencias arancelarias (e incluso se pueden entablar
demandas legales). Esto presionará la modernización institucional, pero implica también
un riesgo muy alto, si no se lo hace.
En relación con el problema mencionado en el párrafo anterior, los empresarios
encuentran una barrera a la exportación, cuando los países exigen un adecuado
sistema de trazabilidad de enfermedades y plagas que pueden afectar a productos
específicos. Las instituciones nacionales, no cuentan con información actualizada, y
cuando la hay, se entrega a costos elevados. Lo que sucede actualmente es que cada
empresario interesado en exportar, debe incurrir por sí solo en todo el proceso de
estudios, lo cual es un gran desincentivo a la producción.
Con respecto a este punto, se han hecho ciertas recomendaciones en el párrafo anterior.
Además, sería importante conseguir que los países desarrollados, sean más flexibles en
cuanto al tiempo de protección para patentes y datos de prueba, sobre todo en lo que se
refiere a nuevas entidades químicas y nuevos productos de la biodiversidad.
Precisamente, uno de los temas de mayor discusión dentro del TLC con EEUU, ha sido
este punto, pues EEUU, pretende que se alargue el plazo de protección a 12 años,
mientras que los andinos solicitan que se lo deje entre 3 y 5 años. Lamentablemente, la
posición de Perú, Colombia y Ecuador, no es unánime, y de hecho Perú (en diciembre
2005), ha cedido ya a las solicitudes de Estados Unidos….resta por ver lo que sucede
con Ecuador y Colombia.

Otra barrera que limita el aprovechamiento de los recursos naturales, son las leyes
ambientales obsoletas, que impiden el aprovechamiento de la biodiversidad, incluso si
el proceso de extracción y producción es inofensivo para el ecosistema. Los permisos,
que son concedidos por instituciones públicas, están sujetos a la voluntad de la
autoridad de turno, y en ocasiones a pago de coimas.
Las políticas de conservación de recursos naturales, deben favorecer el
aprovechamiento sustentable de los recursos, más no limitarla. Definir, con claridad, los
procesos productivos y las medidas de mitigación y prevención que se deben aplicar en
cada caso, será más beneficioso en el largo plazo, para el conjunto de la sociedad, en
lugar de prohibir la explotación (esta medida, generalmente acarrear contrabando de
especies vegetales y animales, lo cual es totalmente perjudicial para la economía y el
medioambiente).
7.5 Certificaciones y normativas
Una de las mayores barreras para la comercialización de nuevos productos,
específicamente en el mercado europeo, son las regulaciones “Novel Foods”, que están
desalentando en forma significativa los nuevos emprendimientos de biocomercio. Se
considera que esta regulación es extremadamente exagerada, ya que no solo se debe
cumplir con gran cantidad de requisitos sanitarios, sino que además, se debe incurrir
en costos para determinar si un producto es exportable es nuevo o no. Varios
empresarios han sugerido que algunas de las normas de la Unión Europea, tienden a
ser incluso más exigentes con empresas de terceros países que con las europeas (se
menciona que algunos productos europeos, no cumplen con todas las normativas, que
sí se exigen para países andinos).
En este punto, la alternativa, es entablar negociaciones directas, o iniciar procesos de
demanda en el marco de la OMC, sin embargo la experiencia no ha sido muy grata para
los andinos en este organismo (recordemos la demanda entablada en el caso del banano
en diciembre 2005, y otras tantas).
Las certificaciones del tipo de las ISO 9000 o 14000, o las buenas prácticas de
manufactura, actualmente son percibidas como una barrera, debido a su alto costo. Sin
embargo en el mediano plazo estas permitirán alcanzar nichos de mercado específico, y
constituir una ventaja competitiva para los productos andinos.
7.6 Aspectos económicos
Resulta obvio decir que el desarrollo del biocomercio debe estar ligado a buenas
condiciones económicas. Los mismos problemas que aquejan a la mayoría de empresas
de los países andinos, amenazan también a estas. Solo por mencionar algunos: falta de
mano de obra calificada, escaso acceso a créditos, mala infraestructura, costos de
servicios públicos elevados e ineficientes, y la lista continúa.

En este punto, lo que se puede sugerir, es que se construyan algunos fondos de apoyo a
iniciativas interesantes de biocomercio, para otorgan créditos a plazos más largos,
considerando que el tiempo de recuperación de la inversión para este tipo de proyectos
es mayor al promedio de negocios tradicionales.
7.7 Equipo negociador
En la sección relacionada con las negociaciones multilaterales se analizó brevemente, el
proceso de negociación del TLC entre Perú, Colombia y Ecuador, haciendo énfasis en
los aspectos relacionados con el medioambiente y el biocomercio. Teniendo en cuenta
lo que se negoció en dicho acuerdo, se pueden sacar ciertas conclusiones objetivas sobre
el nivel de preparación de los negociadores, y sus requerimientos de capacitación. Por
primera vez en este tipo de negociaciones se incorporó de manera clara y directa el tema
del medioambiente, la biodiversidad y las barreras que afectan a las actividades
relacionadas; esto puede ser considerado como un importante avance para los Andinos
(por ejemplo, haber conseguido ciertas definiciones saber lo que es o no es patentable
en materia de biodiversidad, o el reconocer el derecho de comunidades indígenas al uso
y aprovechamiento de la biodiversidad nativa).
En el marco de futuras negociaciones, se deberá reforzar al equipo negociador de
temas relacionados con la biodiversidad, para que se puedan conseguir los mayores
beneficios para los países andinos. Por ejemplo, parece indispensable, contar de
antemano con estudios que reflejen los principales cuellos de botella de los negocios
relacionados con la Biodiversidad. Los negociadores, deberán conocer cuales son los
productos del Biocomercio que tienen más oportunidades en el marco de tal o cual
acuerdo multilateral, pero también deberán tener claro el panorama para aquellos
productos que se pueden ver amenazados. Todo esto se puede lograr a través de
estudios socio-económicos, que deberán estar disponibles con la suficiente anticipación
para el equipo negociador de cada país (uno de los mayores problemas de las
negociaciones en el TLC, fue que no se tenían estos estudios a tiempo, lo cual limitó el
campo de acción de los negociadores Andinos).
Un tema en se pudo evidenciar falencias en los equipos negociadores, fue la falta de
una visión general sobre las negociaciones que se llevaban a cabo en otras mesas; por
ejemplo, el negociador de las mesas agrícolas, no conocía al detalle lo que se estaba
negociando en la mesa de medioambiente, o la mesa de acceso a mercado, y la
interacción no se produjo al nivel que hubiese sido necesario. En una negociación,
como la del TLC, en la que los temas están tan estrechamente relacionados, crear
sinergias en el equipo negociador es indispensable.
Por demás está decir que el equipo negociador, al menos en el tema que nos compete
(biocomercio), debe ser eminentemente técnico, sino se corre el riesgo de caer en los
dogmas, y en el facilismo de los discursos, sin que realmente se pueda avanzar en la
negociación. Lo recomendable en este caso, sería que se logren crear equipos
negociadores con cierta estabilidad e independencia, que puedan negociar con
solvencia, varios acuerdos multilaterales, con una visión de largo plazo.

Finalmente se deberá trabajar en conjunto a nivel regional, para enfrentar los
próximos acuerdos multilaterales andinos (por ejemplo, con la Unión Europea y Asia).
Durante la negociación el TLC, se resquebrajó la tan anunciada unidad andina, y cada
país negoció al final por su lado, perdiendo la oportunidad de ejercer mayor presión en
temas de interés común. Trabajar como un bloque, en las futuras negociaciones, puede
ofrecer ventajas a los Andinos, siempre que se busquen acercar las posiciones
ideológicas y políticas, que por el momento separan a los miembros de la CAN.

ANEXOS:
Matrices de priorización de requisitos y barreras por país (en archivo Excel)