Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible ... - CAF

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible

PROYECTO GEF – CAF- PNUMA
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible

Proyecto CAF- GEF- PNUMA
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Facilitación de Financiamiento para negocios basados en la biodiversidad y apoyo a actividades de
desarrollo de mercados en la región andina
Actividad No. 3: Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para
productos de Biocomercio
CORPORACIÓN ANDINA DE FOMENTO – CAF
Vice Presidencia de Desarrollo Social y Ambiental
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN DE RECURSOS BIOLÓGICOS ALEXANDER VON HUMBOLDT
Investigador
José Andrés diaz M.
Bogotá, D.C., Agosto 2006
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Corporación Andina de Fomento - CAF
PROYECTO GEF – CAF- PNUMA
Informe Final Colombia
Maria Teresa Szauer. Directora de Medio Ambiente
Roberto López Chaverri. Coordinador BioCAF
Claudia Diamanti Vidaurre. Consultora de la Dirección de Medio Ambiente
PNUMA
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Volumen I. Identificación de incentivos inadecuados y barreras
de mercado en materia de biodiversidad a nivel nacional y
subnacional.
Volumen II. Identificación de reformas legales y regulatorias
propuestas a nivel nacional y regional.
Volumen III. Identificación en temas puntuales en materia de
acceso a mercados.
Volumen IV. Criterios de cobertura geográfica y criterios de
evaluación para proyectos piloto.
Volumen V. Estrategias: Mejoramiento de la calidad y
diferenciación para productos de la biodiversidad –Fortalecimiento
del consumo y promoción de productos de la biodiversidad
Volumen VI. Estrategia para el fortalecimiento de actividades de
apoyo al Biocomercio en las incubadoras de empresas.
Volumen VII. Estrategia para tres sectores de Biocomercio con
estudios de mercado específicos.
Volumen VIII. Oferta y demanda de fuentes de financiamiento
para el Biocomercio en Colombia
Gabriel Labbate
Coordinador Regional, PNUMA/GEF Programa de las Naciones Unidas para el medio ambiente oficina regional
para América Latina y el Caribe
Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt - IAvH
Fernando Gast Haders. Director General
Coordinación nacional del proyecto IAvH
José Antonio Gómez Díaz. Coordinador Biocomercio Sostenible
Paola Andrea Lozada Perdomo. Investigadora de Biocomercio Sostenible
Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial
Patricia Londoño. Coordinadora Grupo de Mercados Verdes
Adriana Rivera. Profesional Mercados Verdes
Laura Rodriguez. Profesional Mercados Verdes

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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Investigadores del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos
Alexander von Humboldt
Jean Carlo Rodriguez de Francisco
Investigador Valoración y Equidad
Juanita Chaves Posada
Investigadora Política y Legislación
José Andrés Díaz Merchán
Investigador Biocomercio Sostenible - BTFP
Maria Isabel Vieira Muñoz
Investigadora Uso y Conocimiento Tradicional
José Antonio Gómez Díaz
Coordinador Biocomercio Sostenible
Adriana Lucia Arcos Dorados
Investigadora Biocomercio Sostenible
Fredy Alfonso Ochoa Fonseca
Investigador Biocomercio Sostenible
Paola Andrea Lozada Perdomo
Investigadora Biocomercio Sostenible
John Alexander Bejarano Ortega
Director Ejecutivo Fondo Biocomercio Colombia
Asistentes de investigación
Laura Poveda
Mariana Guevara
Wilmer Marín
Fotos
Alejandro Salazar, Francisco Nieto, Fredy A. Ochoa
Banco de imágenes de Biocomercio Sostenible. Instituto Humboldt
Diseño y Diagramación
Luz Ángela Ochoa
Bogota, D. C., Colombia
2006
Cítese como: Diaz, J.A., 2006. Identificación en temas puntuales en materia de acceso a mercados. CAF. IAvH.
Volumen III. 2006. Bogotá, D. C. Colombia. 112 p.
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CONTENIDO
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
1 Introducción ............................................................................................ 13
2 Sectores de estudio.................................................................................. 13
3 Metodología del documento..................................................................... 14
4 Contexto económico e institucional......................................................... 15
4.1 Contexto económico....................................................................................................... 15
4.2 Contexto Institucional .................................................................................................... 20
5 Condiciones arancelarias de productos de la biodiversidad en Europa,
Estados Unidos y Japón .................................................................................... 25
5.1 Contexto General ........................................................................................................... 25
5.1.1 Condiciones en materia arancelaria otorgadas a Colombia y que incluyen los productos de la
biodiversidad. ....................................................................................................................................... 26
5.1.2 referencias en materia arancelaria para los productos de la biodiversidad. Otorgadas a Colombia por
parte de la Unión Europea. .................................................................................................................... 26
5.1.3 Preferencias en materia arancelaria para los productos de la biodiversidad. Otorgadas a Colombia
por parte de Estados Unidos .................................................................................................................. 30
5.1.4 Preferencias en materia arancelaria para los productos de la biodiversidad. Otorgadas a Colombia
por parte de Japón................................................................................................................................ 31
6 Marco regulatorio internacional para las barreras no arancelarias.......... 33
6.1 Contexto General ........................................................................................................... 33
7 Análisis de los requisitos para la comercialización de productos de la
biodiversidad en el mercado europeo............................................................... 37
7.1 Contexto General ........................................................................................................... 37
7.2 Novel Foods (Nuevos alimentos) ..................................................................................... 38
7.3 Análisis de requisitos para la comercialización de productos medicinales de origen natural . 40
7.4 Análisis de requisitos para la comercialización de productos cosméticos terminados ........... 43
7.5 Análisis de requisitos para la comercialización de ingredientes naturales para la industria
cosmética y farmacéutica ......................................................................................................... 45
7.6 Análisis de requisitos para la exportación de flores y follajes............................................. 50
7.7 Análisis de requisitos para la comercialización de Frutas frescas y vegetales ...................... 56
7.8 Análisis de requisitos para la exportación de frutas deshidratadas y otros productos con
procesos de transformación...................................................................................................... 59
8 Análisis de requisitos para la comercialización de productos de la
biodiversidad en los Estados Unidos................................................................. 63
8.1 Contexto General ........................................................................................................... 63
8.2 Requisitos para la exportación de plantas medicinales, frutas y vegetales en estado fresco y
procesado ............................................................................................................................... 66
8.3 Requisitos para la exportación de ingredientes para la industria alimenticia (colorantes,
edulcorantes, etc.) ................................................................................................................... 72

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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
8.4 Requisitos para la exportación de productos cosméticos................................................... 74
8.5 Requisitos para la exportación de productos con indicaciones terapéuticas ........................ 77
8.6 Requisitos para la exportación de Suplementos Dietéticos ................................................ 78
8.7 Requisitos para la exportación de flores y follajes ............................................................ 79
9 Análisis de requisitos para la comercialización de productos de la
biodiversidad en Japón..................................................................................... 81
9.1 Contexto General ........................................................................................................... 81
9.2 Requisitos para la exportación de plantas, resinas y extractos vegetales............................ 85
9.3 Requerimientos para la exportación de Vegetales, Frutas (en estado fresco) y alimentos
preparados .............................................................................................................................. 87
10 Análisis de las barreras no arancelarias y conclusiones........................... 91
10.1 Conclusiones generales ............................................................................................... 91
10.2 Análisis de las barreras no arancelarias ........................................................................ 92
10.3 Recomendaciones....................................................................................................... 96
Bibliografía ....................................................................................................... 98
Anexo 1. ......................................................................................................... 100
Anexo 2 .......................................................................................................... 101
Anexo 3 .......................................................................................................... 109
9

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LISTA DE TABLAS
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Tabla 1. Principales partidas arancelarias para productos de Biocomercio ........................................... 16
Tabla 2. Estadísticas de exportación de productos de Biocomercio ..................................................... 17
Tabla 3. Resumen de requisitos para la exportación de productos naturales a Europa. ........................ 43
Tabla 4. Resumen de requisitos para la exportación de productos cosméticos a Europa....................... 45
Tabla 5. Resumen de requisitos para la comercialización de ingredientes naturales para la industria
cosmética y farmacéutica................................................................................................................ 50
Tabla 6. Plantas colombianas en apéndices CITES ............................................................................ 53
Tabla 7. Resumen de requisitos para la comercialización de flores y follajes ....................................... 56
Tabla 8. Resumen de requisitos para la comercialización de frutas y vegetales frescos ........................ 59
Tabla 9. Resumen de requisitos para la comercialización de frutas y vegetales con procesos de
transformación............................................................................................................................... 62
Tabla 10. Productos agrícolas exportables desde cualquier país a los Estados Unidos sin permiso ........ 67
Tabla 11. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación a los Estados Unidos .................. 68
Tabla 12. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación por los puertos del Atlántico Norte
de los Estados Unidos..................................................................................................................... 69
Tabla 13. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación por los puertos del Pacífico Norte de
los Estados Unidos ......................................................................................................................... 69
Tabla 14. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación por los puertos del Atlántico Sur de
los Estados Unidos ......................................................................................................................... 70
Tabla 15. Resumen de requisitos para la exportación de plantas medicinales, frutas y vegetales en
Estado Fresco o procesado ............................................................................................................. 72
Tabla 16. Resumen de requisitos para la exportación de ingredientes para la industria alimenticia ....... 74
Tabla 17. Resumen de requisitos para la exportación de cosméticos .................................................. 77
Tabla 18. Resumen de requisitos para la exportación de productos con indicaciones terapéuticas ........ 78
Tabla 19. Resumen de requisitos para la comercialización de flores y follajes con procesos de
transformación............................................................................................................................... 80
Tabla 20. Instituciones del gobierno japonés para asuntos sanitarios, fitosanitarios y ambientales ....... 84
Tabla 21. Partidas arancelarias para plantas, resinas y extractos vegetales......................................... 86
Tabla 22. Principales partidas arancelarias para vegetales, frutas y alimentos preparados.................... 87
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Exportaciones de flores tropicales y otras flores no tradicionales_______________________ 19
Figura 2. Flujo de procesos de exportación para animales vivos, vegetales, frutas, cereales y alimentos
procesados _________________________________________________________________________ 82
Figura 3. Flujo del proceso de Cuarentena para importación de plantas _________________________ 82
Figura 4. Flujo del proceso de Inspección Sanitaria _________________________________________ 83

SIGLAS
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
APHIS Servicio de Inspección de salud de plantas y animales
ASOCOLFLORES Asociación colombiana de exportadores de flores
BPA Buenas prácticas de agricultura
BPM Buenas prácticas de Manufactura
CAN Comunidad Andina de Naciones
CAS Chemical Abstract Service
CDB Convención de diversidad biológica
CE Comunidad Europea
CEF Centro de Excelencia Fitosanitaria
CITES Convención del comercio internacional de especies de fauna y flora
amenazadas.
COLIPA Asociación europea de cosmética y perfumería
DIAN Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales
EINECS Inventario Europeo de sustancias comerciales existentes
EPA Agencia de protección ambiental de los Estados Unidos
FAO Organización para la alimentación y agricultura
FDA Agencia de administración de alimentos y medicamentos de los Estados
Unidos
FLP Programa de certificación para flores
GATT Acuerdo general de comercio y tarifas
HACCP Análisis de riesgos y control de puntos críticos
ICA Instituto Colombiano Agropecuario
IFRA Asociación Internacional de Fragancias
INCI Nomenclatura internacional para ingredientes cosméticos
ISO Organización Internacional para la estandarización
JAS Estándar de agricultura japonés (Japanese agricultural standard)
MPS Programa ambiental de floricultura
MSDS Ficha de seguridad (Material safety Data Sheet)
NMF Nación más favorecida
OIE Organización mundial de sanidad animal (Office International des
Epizooties)
OMC Organización mundial del comercio
REACH Registro, evaluación y autorización de químicos
SINA Sistema Nacional Ambiental
SPG Sistema de Preferencias Generalizado
USDA Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States
Department of Agriculture)
WHO Organización mundial de la salud (World Health Organization)
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible

1 Introducción
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Un producto de Biocomercio, es aquel que proviene del aprovechamiento de la biodiversidad bajo
criterios de sostenibilidad ambiental, social y económica.
Ante la gran demanda internacional para productos de Biocomercio, se ha generado en Colombia
un crecimiento en el número de empresas interesadas en aprovechar la biodiversidad. Actualmente
existen en Colombia empresas que están aprovechando productos no maderables del bosque
(fibras, plantas ornamentales, etc.), productos maderables, productos agropecuarios sostenibles
(con certificación orgánica u otras certificaciones ambientales) y vendiendo servicios ambientales
(i.e. ecoturismo).
Por lo general, estas son pequeñas y medianas empresas que han incursionado con relativo éxito
en los mercados locales y desconocen las características de mercados más grandes, como el
mercado regional (a nivel de la comunidad Andina), el mercado europeo o el norteamericano.
En vista de que este tipo de productos tiene nichos muy limitados y pequeños en los mercados
locales (principalmente debido a su sobre costo, demanda, etc.), las empresas de Biocomercio ven
en los mercados internacionales, las mayores opciones para su crecimiento y desarrollo
empresarial.
El objetivo de este documento, es hacer un análisis de los principales requisitos y barreras
arancelarias y no arancelarias para algunos productos de la biodiversidad en tres mercados:
Europa, Estados Unidos y Japón.
Este análisis servirá como punto de partida para identificar aquellos nichos de mercado en los que
es más factible la comercialización de productos de la biodiversidad colombianos, en relación con
la capacidad e infraestructura actual. De la misma forma, este documento será una base para la
definición de lineamientos de desarrollo para cumplir con los estándares y requisitos que exigen los
mercados más grandes.
2 Sectores de estudio
Los sectores que se priorizarán en la identificación y análisis de barreras no arancelarias son:
• Plantas Medicinales
• Productos Agrícolas Sostenibles (en estado fresco y procesado)
• Flores y Follajes
• Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica
• Productos Naturales (medicinales y cosméticos terminados)
Estos sectores han sido priorizados en este estudio, ya que coinciden con las cadenas de valor
priorizadas para apoyo, por la línea de investigación en Biocomercio Sostenible del Instituto
Alexander von Humboldt, el Plan nacional de Mercados Verdes del Ministerio de Ambiente
Vivienda y Desarrollo Territorial y los sectores priorizados por el Programa de Facilitación al
Biocomercio de las Naciones Unidas (Biotrade Facilitation Program).
Para la priorización de estas cadenas de valor, en Mayo de 2004 la línea de investigación en
Biocomercio Sostenible del Instituto Alexander von Humboldt en conjunto con las oficinas de
Biocomercio de las Corporaciones Autónomas Regionales (CAR), definió algunos criterios básicos:
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
• Ser sectores que permitan el aprovechamiento sostenible de especies nativas
• La existencia de un grupo significativo de empresas de cada sector en el país
• La existencia de oportunidades de mercado para estos productos
• Posibilidad de generar impacto ambiental positivo en zonas estratégicas para el país
• Posibilidad de generar un gran impacto social (desarrollo comunitario, indígena, campesino).
• Existencia de interés de instituciones públicas regionales por apoyar estos sectores.
3 Metodología del documento
Este documento está dividido en siete capítulos generales: En el primer capítulo, se presenta el
contexto económico e institucional del comercio de productos de biocomercio. En el segundo
capítulo, se hace una descripción de las condiciones arancelarias para los productos de la
biodiversidad colombianos en el mercado de los Estados Unidos, Europa y Japón, y un análisis de
los principales tratados de los que hace parte Colombia en el contexto del comercio mundial. En el
capítulo 3 se presentan antecedentes del contexto internacional en temas relacionados con
barreras técnicas al comercio (medidas sanitarias, fitosanitarias, etc.). Estos antecedentes servirán
de marco general para entender el manejo del tema en el marco de la Organización Mundial del
Comercio (OMC).
En el capítulo 4, se hace el análisis de los requisitos para la comercialización de productos de
biocomercio en Europa; en el capítulo 5 se analizan los principales requisitos para la
comercialización de productos de biocomercio en Estados Unidos y en el capítulo 6 el análisis de
los requisitos para la exportación de productos de biocomercio a Japón.
En cada capítulo se realizará una breve descripción de los productos y se identificará su
clasificación arancelaria. A partir de esto, se hará una revisión de las principales normas o leyes
que aplican para los productos en cada mercado y se realizará un breve análisis de las barreras
que aplican desde la perspectiva ambiental, social, y del mercado.
Debido a que en Colombia no existen grandes avances en la exportación de productos de
Biocomercio, fue poca la información que se pudo validar con empresarios. En total se hicieron 6
entrevistas a empresas exportadoras de plantas medicinales y hierbas condimentarias, productos
naturales, mermeladas, flores tropicales y a una asociación de productores 1. Es importante tener en
cuenta la gran dificultad para encontrar información relacionada con las condiciones de acceso de
este tipo de productos al mercado japonés. Esta dificultad en sí misma, se considera una barrera
no arancelaria para la exportación al Japón.
Finalmente en el capítulo 7, se analizará si los requisitos para la comercialización de productos de
biocomercio descritos en los capítulos anteriores, se convierten en barreras no arancelarias para la
exportación de productos de la biodiversidad en los mercados estudiados.
1 Durante el segundo semestre de 2005, se realizaron entrevistas informales con los gerentes de las siguientes empresas:
Morenos Ltda., Labfarve, Belair Ltda., Asprome, Foresta CI, Laboratorios Esko y Laboratorios Pitother. Adicionalmente, se
realizo una entrevista informal con un representante de ASOCOLFLORES.

4 Contexto económico e institucional
4.1 Contexto económico
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
“Las empresas de Biocomercio, son aquellas personas naturales o jurídicas interesadas en
producir o comercializar productos derivados de la biodiversidad o amigables con ella involucrando
criterios de buen manejo económico, ambiental y social” 2 .
Desde el año 1999, la línea de investigación en Biocomercio Sostenible del Instituto Alexander von
Humboldt, ha definido cuatro categorías de productos de la biodiversidad en las que ha enfocado
su trabajo: Productos Naturales no maderables 3 , productos maderables 4 , productos agropecuarios
sostenibles 5 y ecoturismo 6 . Estas categorías fueron definidas a partir del conocimiento existente
sobre el desarrollo del comercio de productos de la biodiversidad en Colombia y del análisis de las
ventajas comparativas del país.
Sin embargo, a pesar del esfuerzo institucional para desarrollar el uso y la demanda de productos
de la biodiversidad, el biocomercio continúa teniendo poco peso en la economía nacional.
Según un reciente análisis realizado por el Instituto Alexander von Humboldt 7 , el 76% de las
empresas de Biocomercio Sostenible se clasifica dentro de la categoría Productos agropecuarios
sostenibles, seguido por los productos naturales no maderables (24%), Ecoturismo (17%) y los
productos maderables (2%).
Según el análisis, solamente el 28% de las empresas de Biocomercio se encuentra en fase de
consolidación (alcanza el punto de equilibrio) o expansión, el 20% en fase de inversión inicial (no
hay ventas) y el 51% en etapa de despegue (inicia producción y ventas). Estas cifras, tiene relación
con los datos sobre los mercados en donde estas empresas venden sus productos: el 63%
comercializa en mercados locales, el 29% en el mercado nacional y el 16% en los mercados
internacionales.
A nivel de indicadores financieros, el 42% de las empresas de Biocomercio tienen ventas
mensuales entre 1 y 5 millones de pesos, y solo el 4% tiene ventas mensuales superiores a los 100
millones de pesos 8 .
2 Becerra M.T. y A. Ramos. 2002. Biocomercio Sostenible – Procedimientos de apoyo de Biocomercio Sostenible. Instituto
de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt.
3 Se refiere a productos obtenidos mediante el aprovechamiento de ecosistemas naturales, diferentes a aquellos derivados
de madera aserrada o sistemas agrícolas, que manejen especies provenientes del medio natural y en ningún caso hayan
tenido procesos de domesticación.
4 Incluye el aprovechamiento de especies maderables a través del buen manejo de los bosques naturales y plantaciones
con fines de comercialización de productos maderables ya sea como materia prima o productos transformados.
5 Incluyen: Agricultura orgánica y ecológica, agroforestería, sistemas silvopastoriles y actividades pecuarias. Estas prácticas
deben estar asociadas a actividades de conservación.
6 Desarrollado en áreas con un atractivo natural especial, involucra la capacitación a los turistas, la conservación del medio
natural y es desarrollado o involucra directamente a habitantes de la zona.
7 Lozada P.A. y Gómez J.A. 2005. Análisis del desarrollo empresarial de 100 iniciativas de Biocomercio Sostenible en
Colombia. Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt. Bogotá D.C., Colombia. 104 p.
8 Según TRM del 19 de agosto de 2005 1 dólar equivale a $2.309 pesos
15

posiciones arancelarias (más de 6 dígitos).
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
En general, estas cifras describen al sector conformado por las empresas que utilizan la
biodiversidad incorporando criterios ambientales y sociales, como un sector nuevo, principalmente
existente en los mercados nacionales (no exportador), y constituido principalmente por pequeñas y
jóvenes empresas.
Estas características de las empresas de Biocomercio, se reflejan en el análisis de las cifras de
exportación de los productos de la Biodiversidad. A continuación, en la tabla No.1 se presentan el
listado de partidas arancelarias dentro de las cuales se encuentran los principales productos de
Biocomercio 9 .
Tabla 1. Principales partidas arancelarias para productos de Biocomercio
Capítulo del Sistema
Armonizado de Clasificación
6
7
8
Nombre del Capítulo
PLANTAS VIVAS Y PRODUCTOS DE
LA FLORICULTURA
HORTALIZAS, PLANTAS, RAICES Y
TUBERCULOS ALIMENTICIOS
FRUTAS Y FRUTOS COMESTIBLES;
CORTEZAS DE AGRIOS (CITRICOS),
MELONES O SANDIAS
9 CAFE, TE, YERBA MATE Y ESPECIAS.
12
13
15
20
SEMILLAS Y FRUTOS
OLEAGINOSOS; SEMILLAS Y
FRUTOS DIVERSOS; PLANTAS
INDUSTRIALES
PAJA Y FORRAJE
O MEDICINALES;
GOMAS, RESINAS Y DEMAS JUGOS
Y EXTRACTOS VEGETALES
GRASAS Y ACEITES ANIMALES O
VEGETALES; PRODUCTOS DE SU
DESDOBLAMIENTO; GRASAS
ALIMENTICIAS ELABORADAS; CERAS
DE ORIGEN ANIMAL O VEGETAL.
PREPARACIONES DE HORTALIZAS,
FRUTAS U OTROS FRUTOS O
DEMAS PARTES DE PLANTAS
30 PRODUCTOS FARMACEUTICOS
33
Fuente: el autor
ACEITES ESENCIALES Y
RESINOIDES; PREPARACIONES DE
PERFUMERIA, DE TOCADOR O DE
COSMETICA
Principales partidas del capítulo
que exporta Colombia
0601, 0602, 0603, 0604
0701, 0702, 0703, 0704, 0705,
0706, 0708, 0709, 0710, 0711,
0712, 0713, 0714
0801, 0802, 0803, 0804, 0805,
0806, 0807, 0808, 0809, 0810,
0811, 0812, 0813, 0814
0904, 0905, 0906, 0907, 0908,
0909, 0910
1201, 1202, 1203, 1204, 1205,
1206, 1207, 1208, 1209, 1210,
1211, 1212, 1213, 1214
1301, 1302
1506, 1515, 1513, 1521
2001, 2002, 2004, 2005, 2006,
2007, 2008, 2009
3301, 3304
El presente documento analiza los principales requisitos para la comercialización en el mercado
europeo, norteamericano y japonés, de algunos productos presentados en el listado anterior.
Dentro de estas partidas se clasifican la mayoría de los productos en los que están trabajando las
empresas que son apoyadas por la línea de investigación en Biocomercio Sostenible del Instituto
Alexander von Humboldt (estas empresas no están necesariamente exportando sus productos).
9 El sistema de clasificación arancelaria se organiza en Capítulos (2 cifras), Partidas (4 dígitos), Subpartidas (6 dígitos) y

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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
A continuación se presentan las estadísticas de exportación de las algunas posiciones arancelarias
significativas dentro de las partidas definidas arriba 10 .
Partida
Arancelaria
0604910000
0810905000
Tabla 2. Estadísticas de exportación de productos de Biocomercio
Descripción de la partida
DEMAS
FOLLAJES,HOJAS,RAMAS Y
DEMAS PARTES DE
PLANTAS SIN FLORES NI
CAPULLOS,Y HIERBAS
FRESCAS
UCHUVAS (uvillas) (Physalis
peruviana, FRESCOS
Exportaciones Colombianas
2001 2002 2003 2004
FOB (US$) FOB US$ FOB US$ FOB US$
1,974,421 744,625 745,548 701,779
8,770,059 8,373,662 8,950,674 14,118,182
0806100000 UVAS FRESCAS 400 128 39 111,828
1211909000
1302199000
1301909000
1515900000
2007999100
2007911000
LAS DEMAS PLANTAS,
PARTES DE PLANTAS,
SEMILLAS O FRUTOS
UTILIZADOS EN
PERFUMERIA, MEDICINA O
SIMILARES, FRESCOS O
SECOS, INCLUSO
CORTADOS,
QUEBRANTADOS O
PULVERIZADOS.
LOS DEMAS DE DEMAS
JUGOS Y EXTRACTOS
VEGETALES
LAS DEMAS GOMAS,
RESINAS, GOMORESINAS Y
BALSAMOS NATURALES
LAS DEMASGRASAS Y
ACEITES VEGETALES FIJOS
Y SUS FRACCIONES,
INCLUSO REFINADOS,
PERO SIN MODIFICAR
QUIMICAMENTE
CONFITURAS, JALEAS Y
MERMELADAS DE LOS
DEMAS FRUTOS,
OBTENIDAS POR COCCION,
INCLUSO CON ADICION DE
AZUCAR U OTROS
EDULCORANTES
DEMAS CONFITURAS,
JALEAS Y MERMELADAS DE
AGRIOS (CITRICOS),
OBTENIDAS POR COCCION,
INCLUSO CON ADICION DE
AZUCAR U OTROS
EDULCOLORANTES
572,016 743,928 1,657,112 3,026,228
0 28,922 68,393 40,735
15,814 21,699 14,993 44,594
18,124 7,005 17,607 22,503
450,061 716,672 844,106 1,095,623
6,847 25,056 1,05 18,689
10 En la elaboración de este cuadro se hizo una revisión de las partidas relacionadas directamente con productos de la
biodiversidad, dentro de los capítulos mencionados arriba. Las partidas incluidas en la tabla, son las únicas que registran
exportaciones. No se incluye en el cuadro los datos de flores tradicionales, café y banano.
17

18
2007991100
3301110000
3301130000
3301190000
3301299000
DEMAS CONFITURAS,
JALEAS Y MERMELADAS DE
PIÐAS (ANANAS)
TROPICALES, OBTENIDAS
POR COCCION, INCLUSO
CON ADICION DE AZUCAR Y
OTROS EDULCORANTES
ACEITES ESENCIALES DE
BERGAMOTA
ACEITES ESENCIALES DE
LIMON
LOS DEMAS ACEITES
ESENCIALES DE AGRIOS
(CITRICOS)
LOS DEMAS DE DEMAS
ACEITES ESENCIALES
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
17,216 33,67 37,894 75,63
0 3,939 8,059 545
122 2,973 1,21 115
14,786 3,386 23,443 12,296
35,47 17,698 12,148 20,006
Fuente: Datos tomados de www.proexport.com.co. Tabla construida por el autor.
Cómo se observa en la tabla 2, las cifras de las exportaciones de productos de la biodiversidad 11
son bastante poco significativas, y más, si se comparan con las cifras de exportación de banano,
café u otros productos tradicionales de Colombia. Es importante notar, que no es posible saber qué
tanto de las cantidades exportadas dentro de los rubros anteriores, han sido producidas con
criterios ambientales y sociales; es decir, que a pesar de que Colombia exporta frutas y vegetales
en estado fresco, no es posible saber que tanto de esas exportaciones son de productos con algún
tipo de certificación ambiental y social.
Las siguientes partidas arancelarias tienen los mayores registros de exportación de todos los
productos evaluados:
0604910000 DEMAS FOLLAJES, HOJAS, RAMAS Y DEMAS PARTES DE PLANTAS SIN
FLORES NI CAPULLOS,Y HIERBAS FRESCAS.
0810905000 UCHUVAS (uvillas) (Physalis peruviana, EN FRESCO)
1211909000 LAS DEMAS PLANTAS, PARTES DE PLANTAS, SEMILLAS O FRUTOS
UTILIZADOS EN PERFUMERIA, MEDICINA O SIMILARES, FRESCOS O
SECOS, INCLUSO CORTADOS, QUEBRANTADOS O PULVERIZADOS.
En conjunto, el total de exportaciones de estas tres partidas en el año 2004 sobrepasa los 17
millones de dólares. Estas tres partidas representan en promedio, el 92% de las exportaciones
totales para las partidas analizadas. Esta cifra, es un indicador de lo poco desarrollado que se
encuentran las exportaciones colombianas de productos como los aceites esenciales, aceites
vegetales, extractos naturales, vegetales y productos orgánicos, las plantas condimentarias y
productos de frutas (pulpas, mermeladas, deshidratados, etc.).
La gran mayoría de las exportaciones de estas tres partidas se dirigen a los Estados Unidos,
seguido de lejos, por países de la Unión Europea. Esto, debido en parte a la cercanía geográfica y
“cultural” con ese mercado.
En el caso de las flores, Colombia es un país con una amplia experiencia exportadora. Desde 1965
cuando Colombia inició las exportaciones hacia Estados Unidos, ha pasado de exportar 20
11 Se excluyen de este análisis los productos agrícolas tradicionales: Flores (rosas, claveles, etc.), café, banano, aceite de
palma, caña de azúcar, etc. Cuando se habla de productos de biocomercio, se hace referencia principalmente a aquellos
productos que utilizan plantas nativas, que involucran valor agregado y procesos de transformación y/o que son producidos
bajo normas de responsabilidad ambiental y social.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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millones de dólares a 665 millones de dólares en el año 200212. De esto, aproximadamente el
90% se exporta a Estados Unidos y el 10% a Europa. El 29% de las exportaciones corresponden a
rosas, el 28,5% corresponde a clavel, el 9% a miniclavel y el 1,8% a crisantemo. Las demás flores,
representan el 37,1% de las exportaciones colombianas. Dentro de este porcentaje se encuentran
las exportaciones de heliconias y otras flores tropicales.
Las heliconias, se clasifican dentro de la partida arancelaria 06031099990, correspondiente a
“Flores y capullos cortados para ramos y Adornos frescos excepto rosas, claveles y orquídeas”. El
comercio de esta partida ha aumentado en más de un 16% en el último año (2002) lo que
demuestra el crecimiento de la demanda en este grupo de productos13.
Figura 1. Exportaciones de flores tropicales y otras flores no tradicionales
Miles de dólares (1000 US$)
Fuente: Proexport
Exportaciones de Flores Tropicales y otras
flores no tradicionales
275.000
250.000
225.000
200.000
Fuente: Proexport, 2003
2000 2001 2002
Tropicales 215.901 232.264 268.924
Según Proexport, en el año 2005, “las exportaciones de este sector se incrementaron en US$
143,6 millones gracias al incremento en países como Estados Unidos donde se lograron vender
US$ 120 millones adicionales, Rusia con US$ 4,6 millones adicionales y Reino Unido con US$ 4,3
millones más y Alemania con US$2,6 entre los principales destinos. Es importante tener en cuenta
que el incremento refleja de manera importante exportaciones de flores embarcadas en 2004, pero
cuyas exportaciones se procesaron estadísticamente en 2005. Si sólo se tienen en cuenta las
exportaciones que se embarcaron en 2005, las ventas totales de flores registrarían US$ 178
millones entre enero y mayo de 200514”.
Certificadoras en Colombia
En Colombia existen 3 certificadoras acreditadas por la superintendencia de industria y comercio
para certificar productos ecológicos. Esta acreditación es necesaria para poder vender productos
con sello a nivel nacional. Las certificadoras son: Corporación Colombia Internacional, Biolatina y
Biotrópico. Estas, han certificado alrededor de 180 empresas o asociaciones en el país 15 . Dentro
12
Proexport Colombia e Instituto Alexander von Humboldt. 2003. Estudio del mercado de heliconias y follajes en el Estado
de la Florida. Estados Unidos. Convenio Específico No. 191/1. Instituto Humboldt – Proexport Colombia. Bogotá.
13
La partida Arancelaria 06031099990 agrupa a todas las flores y capullos cortados para ramos y Adornos frescos excepto
rosas, claveles y orquídeas, en la cual se registra información de heliconias y otras flores tales como orquídeas y gerberas
entre otras.
14
Informe de tendencias, Comportamiento de las exportaciones colombianas Mayo de 2005. Dirección de información
comercial – Proexport Colombia.
15
Fuente: Conversaciones telefónicas con representantes de las Certificadoras.
19

20
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
de los productos que se han certificado se encuentran principalmente el café, la caña de azúcar, la
panela, y algunas frutas y vegetales.
Alrededor de 10 exportadores de hierbas frescas tienen o están en proceso de certificarse con
Eurepgap. Esta certificación, es la más importante para productores de hierbas que quieran entrar
al mercado Europeo. El mercado norteamericano, dicen los exportadores, en este momento no les
exige o no reconoce mejores precios por productos certificados con Eurepgap.
Según el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial 16 , en el año 2004 en Colombia
había alrededor de 33 mil hectáreas de productos orgánicos, lo cual es poco, en comparación con
Argentina (3 millones de hectáreas), Costa Rica (400 mil), Bolivia (300 mil), México (215 mil) y Perú
(130 mil).
En resumen, se puede decir que aparte de flores tradicionales (rosas, claveles, etc.), café y
algunas hierbas y frutas, Colombia no es un país exportador de productos de la biodiversidad
producidos o aprovechados con criterios de sostenibilidad ambiental y social. Esto se debe en
parte a que la mayoría de las empresas son pequeñas y están en proceso de consolidación.
4.2 Contexto Institucional
A continuación se presentan las principales instituciones que intervienen en el proceso de
exportación de productos de la biodiversidad:
Ministerio de la Protección social
Este ministerio es el encargado de velar porque la población colombiana obtenga el aseguramiento
de sus riesgos en salud, el acceso equitativo a un paquete mínimo de servicios de salud de calidad
y los beneficios de la promoción y protección de la salud pública.
Una de las funciones del Ministerio, para poder alcanzar estos objetivos es definir las políticas y
normas necesarias que garanticen la seguridad de los consumidores de productos alimenticios,
cosméticos, farmacéuticos, etc. Para implementar todas estas políticas y normas, el Ministerio de la
Protección Social cuenta con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA).
El Invima, tiene como objetivo general, ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de la
Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de: medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos, elementos
médicoquirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y
colectiva.
El Invima tiene entre otras, las siguientes funciones:
• Expedir registros sanitarios para productos procesados (cosméticos, alimentos, farmacéuticos,
productos naturales, etc.)
• Certificar la capacidad de producción17 de las empresas de productos naturales (cosméticos o
farmacéuticos)
• Certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
16 El Tiempo, Junio 25 de 2004
17 Se expide capacidad de producción cuando una empresa cumple con los requisitos básicos para asegurar la calidad de
los productos. La evaluación de estos requisitos la hace el Invima.

• Coordinar con otras entidades la elaboración de normas de calidad
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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• Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realización de evaluaciones farmacéuticas y
técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y regular su operación de
acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban adelantar
las entidades territoriales.
• Impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos de su
competencia.
• Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacéuticas y
técnicas, y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y cancelación de los
registros sanitarios o de otras novedades asociadas entre los solicitantes y las instituciones
acreditadas y delegadas.
• Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su
competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
• Propender, dentro de su competencia, por la armonización de las políticas referidas a la
vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la
Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, con los países relacionados con
Colombia comercialmente.
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
El Ministerio de ambiente es la institución encargada de elaborar políticas que aseguren que los
recursos naturales utilizados para la elaboración de productos destinados a la comercialización,
sean utilizados siguiendo normas que aseguren un buen manejo ambiental. Para hacer
seguimiento a la implementación de las políticas y normas, el Ministerio de Ambiente cuenta en las
diferentes regiones del país, con Corporaciones Autónomas Regionales (CAR).
Las CAR tienen por objeto “la ejecución de las políticas, planes, programas y proyectos sobre
medio ambiente y recursos naturales renovables, así como el cumplimiento y oportuna aplicación a
las disposiciones legales vigentes sobre su disposición, administración, manejo y
aprovechamiento, conforme a las regulaciones, pautas y directrices expedidas por el Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial”.
Estas deben cumplir con las siguientes funciones:
1. Ejecutar las políticas, planes y programas nacionales en materia ambiental definidos por la ley
aprobatoria del Plan Nacional de Desarrollo y del Plan Nacional de Inversiones o por el Ministerio
de Ambiente, así como los del orden regional que le hayan sido confiados conforme a la ley, dentro
del ámbito de su jurisdicción.
2. Ejercer la función de máxima autoridad ambiental en el área de su jurisdicción, de acuerdo con
las normas de carácter superior y conforme a los criterios y directrices trazadas por el Ministerio del
Medio Ambiente.
3. Promover y desarrollar la participación comunitaria en actividades y programas de protección
ambiental, de desarrollo sostenible y de manejo adecuado de los recursos naturales renovables.
4. Coordinar el proceso de preparación de los planes, programas y proyectos de desarrollo medio
ambiental que deban formular los diferentes organismos y entidades integrantes del Sistema
Nacional Ambiental -SINA- en el área de su jurisdicción y en especial, asesorar a los
departamentos, distritos y municipios de su comprensión territorial en la definición de los planes de
desarrollo ambiental y en sus programas y proyectos en materia de protección del medio ambiente
21

22
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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y los recursos naturales renovables, de manera que se asegure la armonía y coherencia de las
políticas y acciones adoptadas por las distintas entidades territoriales.
5. Participar con los demás organismos y entes competentes en el ámbito de su jurisdicción en los
procesos de planificación y ordenamiento territorial a fin de que el factor ambiental sea tenido en
cuenta con las decisiones que se adopten.
6. Celebrar contratos y convenios con las entidades territoriales, otras entidades públicas y
privadas y con las entidades sin ánimo de lucro cuyo objeto sea la defensa y protección del medio
ambiente y los recursos naturales renovables, con el fin de ejecutar de mejor manera alguna o
algunas de sus funciones cuando no correspondan al ejercicio de funciones administrativas;
A nivel específico para empresas de Biocomercio, las corporaciones autónomas tienen las
siguientes funciones:
• Expedición de certificados de manejo ambiental a las empresas que utilizan recursos de la
biodiversidad.
• Expedición de permisos para movilización de recursos obtenidos del medio silvestre (no
cultivados).
• Promoción y apoyo técnico para el desarrollo de empresas de mercados verdes y Biocomercio.
Instituto Colombiano Agropecuario 18
El Instituto colombiano agropecuario (ICA), tiene como objetivo principal, “Contribuir al desarrollo
sostenido del sector agropecuario mediante la investigación, la transferencia de tecnología y la
prevención de riesgos sanitarios, biológicos y químicos para las especies animales y vegetales”.
Sus funciones son:
Asesorar al Ministerio de Agricultura en la formulación de la política y los planes de investigación
agropecuaria, transferencia de tecnología y prevención de riesgos sanitarios, biológicos y químicos
para las especies animales y vegetales.
Financiar la asesoría a los Departamentos para la debida coordinación, seguimiento y evaluación
de los servicios de asistencia técnica agropecuaria para pequeños productores que establezcan los
municipios.
Realizar, financiar o contratar la ejecución de los programas de investigación y transferencia de
tecnología que sean aprobados por la Junta Directiva del ICA para cumplir el Plan Nacional de
Investigación y Transferencia para la Tecnología Agropecuaria adoptado por el Consejo del
Programa Nacional de Ciencia y Tecnología Agropecuarias, o asociarse para el mismo fin.
Apoyar y financiar los programas de capacitación de los asistentes técnicos y los multiplicadores,
tanto particulares como oficiales de las Unidades Municipales de Asistencia Técnica Agropecuaria
(UMATA).
Promover y utilizar estrategias de información científica y tecnológica, comunicación, capacitación y
asesoría, planeación y prospectiva y regionalización y desarrollo institucional, que tengan como fin
impulsar el desarrollo tecnológico del sector agropecuario.
Procurar la preservación y el correcto aprovechamiento de los recursos genéticos vegetales y
animales del país, dentro de las actividades de ciencia y tecnología que desarrolle.
18 www.ica.gov.co

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Planificar y ejecutar acciones para proteger la producción agropecuaria de plagas enfermedades
que afecten o puedan afectar las especies agrícolas o pecuarias del país o asociarse para los
mismos fines.
Ejercer el control técnico sobre las importaciones de insumos destinados a la actividad
agropecuaria, así como de animales, vegetales y productos de origen animal y vegetal, a fin de
prevenir la introducción de enfermedades y plagas que puedan afectar la agricultura y la ganadería
del país y certificar la calidad sanitaria de las exportaciones, cuando así lo exija el país importador.
Ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios que
constituyan un riesgo para la producción y la sanidad agropecuarias.
Adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas que sean necesarias para hacer efectivo el control de
la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químico
El ICA, es la entidad encargada de expedir certificados fitosanitarios para la exportación o
importación de productos no procesados de origen animal y vegetal como: hierbas medicinales,
condimentarias, aromáticas, frutas, carne, flores, etc.
Una de las funciones específicas del ICA, es elaborar los estudios y análisis necesarios, para
asegurar que productos vegetales o animales de Colombia no representan riesgos fitosanitarios
para otros países. Para esto, el ICA cuenta con el Centro de Excelencia Fitosanitaria (CEF) 19 .
La elaboración de estos estudios, debe ser solicitada y financiado por los gremios exportadores
interesados. Pueden durar entre dos y tres años y su costo puede estar alrededor de los cincuenta
mil dólares. Actualmente, en el CEF se encuentran adelantando análisis de riesgos de plagas para
las siguientes frutas: Acelga (Beta vulgaris var. Cicla), Ahuyama (Cucurbita maxima), Apio (Apium
graveolens), Arándano (Vaccinium sp.), Calabazín (Cucurbita pepo), Curuba (Passiflora tripartita
var. Mollissima), Espinaca (Spinacea oleracea), Granadilla (Passiflora ligularis), Feijoa (Acca
sellowiana), Lulo (Solanum quitoense), maracuyá (Passiflora edulis f. Flavicarpa), Maracuyá
púrpura (Passiflora edulis f. edulis), papaya (Carica papaya), pepino (Cucumis sativus), Tomate
(Solanum lycopersicum), tomate de arbol-tamarillo (Solanum betaceum)
Otras instituciones importantes en el proceso exportador son la Dirección de impuestos y aduanas
nacionales (DIAN), Proexport Colombia, Universidades e Institutos de Investigación, el Ministerio
de Comercio Exterior y las agremiaciones empresariales.
La DIAN 20 , es la encargada de administrar y controlar el cumplimiento de las obligaciones
tributarias y aduaneras; vigila y controla las operaciones de cambio de competencia de la DIAN y
facilita las operaciones de comercio exterior. Los exportadores deben presentar el DEX
(Documento de exportación) ante la DIAN y adjuntar el documento de identidad, documento de
transporte, factura comercial, e inscripciones. La DIAN efectúa la revisión documental y física de la
mercancía y autoriza el despacho de la mercancía.
Proexport Colombia 21 , es la agencia de promoción de exportaciones de Colombia. Para esto apoya
a empresarios en todo el proceso de exportación de productos mediante asesoría específica,
apoyo en elaboración de planes exportadores y estudios de mercado, realización de ruedas de
negocios, apoyo en la búsqueda de compradores, etc.
Las universidades cumplen un papel fundamental en el desarrollo de productos de la biodiversidad,
debido a que estos productos requieren de un gran componente de investigación a nivel de
tecnologías agrícolas, químicas, etc. Igualmente, las universidades son los sitios mas accesibles
19 www.ica.gov.co/cef
20 www.dian.gov.co
21 www.proexport.com.co
23

24
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
que tienen los empresarios poder desarrollar los análisis químicos, microbiológicos y sanitarios que
se requieren para la exportación de productos transformados o en estado fresco.
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo tiene como función, ejecutar, controlar y vigilar la
política de comercio exterior relacionado con los trámites y procedimientos tanto de comercio
exterior como de las prácticas desleales de comercio y divulgar y administrar los instrumentos de
promoción de exportaciones. Todo exportador debe estar registrado en el registro nacional de
exportadores ante el ministerio de comercio exterior.
Finalmente, es preciso anotar que a pesar de que en Colombia existen gremios que agrupan
empresas de diferentes sectores y de diferentes tamaños (por ejemplo, la ANDI, ACOPI,
FENALCO, etc.), no existe un avance importante en la consolidación de gremios o asociaciones de
productores de productos relacionados con el Biocomercio. Esto se debe principalmente, a que las
empresas de biocomercio son empresas muy pequeñas y muy nuevas en los mercados. En el caso
de las flores, existe una asociación de productores: ASOCOLFLORES. Esta asociación agrupa a
los grandes exportadores de flores convencionales del país. Ninguno de los productores de
heliconias y otras flores tropicales hacen parte de esta asociación. Esto se debe en gran parte a
que aún no hay exportaciones significativas de heliconias y flores tropicales, y a los altos costos
que implica para una empresa pequeña pertenecer a un gremio de exportadores.
En resumen, Colombia cuenta con una amplia red institucional de soporte para la exportación de
productos. Sin embargo, no siempre las políticas ambientales o de seguridad que exige el gobierno
y los tratados internacionales que Colombia ha firmado, son coherentes con la infraestructura y
capacidad disponible en el país. Esto hace que a veces, muchos requisitos de exportación no se
puedan cumplir, porque no existen los laboratorios o equipos necesarios en el país. Este tema se
abordará mas adelante con el análisis de los requisitos para la exportación.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
5 Condiciones arancelarias de productos de la
biodiversidad en Europa, Estados Unidos y Japón
5.1 Contexto General
Los países menos desarrollados, gozan de preferencias en materia arancelaria otorgadas por los
países desarrollados. Dichas preferencias forman parte de la estrategia de cooperación económica
a través del comercio, inscrita en el General Agreement on Trade and Tariff (GATT) [Parte IV; Art
XXXVI al XXXVIII].
Colombia y otros países del área andina, cuentan además con preferencias relacionadas con el
esfuerzo multilateral de lucha contra la producción y el tráfico de drogas.
Los productos de la biodiversidad, cuentan con dos características específicas que los hacen en la
mayoría de los casos, elegibles dentro de estos esquemas de preferencias arancelarias. Por un
lado, son productos promisorios, favorables tanto social como ambientalmente. Por otra parte, son
productos que no compiten con los productos de Estados Unidos, la Unión Europea o Japón.
Las medidas de protección, tan ampliamente debatidas en los foros de comercio internacional, se
encuentran dirigidas a productos altamente transables denominados en algunas ocasiones
“commodities”. Se puede decir que la protección arancelaria de las economías desarrolladas y en
particular de Estados Unidos, Europa y Japón, no se dirige a los productos que entran en la
clasificación de productos la biodiversidad.
En general, las medias arancelarias que recaen directamente sobre los productos de la
biodiversidad analizados, se encuentran sujetas a las leyes de preferencias arancelarias que los
países desarrollados erogan sobre las economías en desarrollo. Estas preferencias se encuentran
encaminadas, como se mencionó anteriormente, hacia la inserción de las economías más
pequeñas en el mercado de los países más desarrollados.
En general, los esquemas de preferencias son 22 :
• Unilaterales en tanto son otorgadas por un país a otro por iniciativa del país otorgante.
• Temporales. por lo que están sujetos a la renovación o derogación eventual.
• No recíprocos entre las partes, es decir que el país otorgante no suscribe una retribución por parte
del país beneficiario.
22
http://www.analdex.org/exponotas/textos/neg_2001_002.asp.Díaz Molina, Javier. Analdex. Andean Preference Act (ATPA
Trade).
http://www.delcol.cec.eu.int/es/ue_al/relaciones_economicas_spg.htm. Delegación de la Unión Europea para Colombia y
Ecuador.
[GATT. Parte IV; Art XXXVI al XXXVIII]
25

• Estas características de los sistemas de preferencias implican 23 :
26
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
• Que los bienes y servicios incluidos en estos esquemas son fijados por el país otorgante según su
criterio.
• Las excepciones incluidas en estos esquemas son fijadas por el país otorgante según su criterio.
• Están sujetos a la renovación o derogación eventual.
• Las medidas o requisitos de acceso son fijadas por el país otorgante según su criterio. Estas
pueden contemplar medidas de tipo no arancelario.
En este orden si bien el desmonte de las barreras arancelarias amplía enormemente las
posibilidades de acceso a estos mercados, el acceso efectivo se ve obstaculizado por otro tipo de
medidas de carácter no arancelario.
Los productos de la biodiversidad, poseen un amplio reconocimiento dentro de los sistemas de
preferencias arancelarias. Estos sistemas de preferencias, aunque se encuentren dentro del marco
de la OMC al constituirse como mecanismos de carácter unilateral, no pueden ser regulados por
esta organización. Se encuentra en poder de los otorgantes decidir qué países y cuáles productos
son cobijados por dichas preferencias, y esto no contraviene los principios de comercio
internacional.
Si bien los sistemas de preferencias no pueden ser efectivamente negociados, se deben regir por
los principios de comercio internacional antes mencionados y corresponden al cumplimiento de
compromisos en cuanto a comercio y cooperación para el desarrollo de los países pobres, también
consignados en el GATT en la Parte IV, Articulo XXXVI y siguientes.
A continuación se presentan las medidas de tipo arancelario que cobijan a los productos de la
biodiversidad colombianos en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.
5.1.1 Condiciones en materia arancelaria otorgadas a Colombia y que incluyen
los productos de la biodiversidad.
Las preferencias en materia arancelaria otorgadas a Colombia y a otros tantos países en desarrollo
se esgrimen como un sistema de ayuda de carácter unilateral, generalmente temporales y sin
exigencia de reciprocidad. En este sentido se diferencian de los acuerdos y tratados comerciales
que son bidireccionales.
Colombia, no solo ha sido cobijada por el sistema de preferencias arancelarias emitido por los
otorgantes a los países en desarrollo, sino que ha sido beneficiada dentro de la comunidad andina
como parte de los programas de lucha contra las drogas.
Dentro de los esquemas de preferencias arancelarias en los cuales se encuentra incluido Colombia
cabe señalar los erogados por la Unión Europea y Estados Unidos.
5.1.2 referencias en materia arancelaria para los productos de la
biodiversidad. Otorgadas a Colombia por parte de la Unión Europea24.
La Unión Europea adoptó el Sistema General de Preferencias a partir de 1971 otorgando tales
preferencias a título excepcional y temporal hasta el año de 1980. Desde ese entonces, se hicieron
una serie de prórrogas hasta 1994, cuando se estipuló la decenalidad en la renovación y por lo que
el periodo actual corresponde a este tipo de prorroga.
23 Ibid.
24 http://www.taric.com/. Sitio de Tarifas Aduaneras de la Unión Europea. Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Diciembre de 2001, 346/1.http://www.delcol.cec.eu.int/es/ue_al/relaciones_economicas_spg.htm. Delegación de la Unión
Europea para Colombia y Ecuador.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
De manera especifica, se concedió la prolongación del REGLAMENTO (CE) No 2501/2001 DEL
CONSEJO de 10 de diciembre de 2001 relativo a la aplicación de un sistema de preferencias
arancelarias generalizadas para el período comprendido entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de
diciembre de 2004. El citado reglamento tiene en su texto las siguientes disposiciones: [….]
(1) Desde 1971, la Comunidad concede preferencias comerciales a los países en vías de
desarrollo en el marco de su sistema de preferencias arancelarias generalizadas.
(2) La política comercial común de la Comunidad debe ser coherente y consolidar los objetivos de
la política de desarrollo, en particular la erradicación de la pobreza y el fomento del desarrollo
sostenible en los países en desarrollo.
(3) Una comunicación de la Comisión al Consejo de 1 de junio de 1994 establece las directrices
para el período de aplicación del sistema de preferencias arancelarias generalizadas de 1995 a
2004.
(4) El Reglamento (CE) no 2820/98 (4) aplica el sistema de preferencias arancelarias
generalizadas hasta el 31 de diciembre de 2001. Después, el sistema debe seguir aplicándose
hasta el 31 de diciembre de 2004, de conformidad con las directrices.
(5) El sistema debe incorporar las disposiciones del Reglamento (CE) no 416/2001 que amplia a
los productos originarios de los países menos desarrollados la franquicia de derechos de aduana
sin ninguna restricción cuantitativa. Debe acordarse el derecho a este régimen a todos los países
reconocidos y clasificados por las Naciones Unidas como países menos desarrollados 25 .
(6) El régimen especial de lucha contra la producción y el tráfico de droga debe ser objeto de un
estrecho seguimiento.
(7) Las preferencias se deben diferenciar en función de la sensibilidad de los productos. Es
suficiente distinguir entre dos categorías de productos, los productos sensibles y los no sensibles.
(8) Los productos no sensibles deben seguir beneficiándose de la suspensión de los aranceles,
mientras que los productos sensibles deben beneficiarse de una reducción arancelaria.
(9) Tal reducción debe ser suficientemente atractiva para incitar a los operadores a utilizar las
posibilidades ofrecidas por el sistema. Por lo que se refiere a los derechos ad valorem, la reducción
debe corresponder a una reducción global de 3,5 puntos porcentuales del derecho de la nación
más favorecida (NMF). La reducción de los derechos específicos debe ser del 30 %. En los casos
en que estos derechos especifiquen un derecho mínimo, este derecho mínimo no se aplicará.
(10) Cuando los tipos de derecho preferenciales, calculados de conformidad con el Reglamento
(CE) no 2820/98, supongan una reducción arancelaria más elevada, deben seguir siendo de
aplicación.[…..]
(16) Las preferencias arancelarias en el marco de los regímenes especiales de estímulo deben ser
tan elevadas como las preferencias disponibles en el marco del régimen general, lo que significa su
duplicación.
(17) Los regímenes especiales de estímulo deben conceder preferencias arancelarias en todos los
sectores que hayan sido graduados, equivalentes a las preferencias disponibles en el marco del
régimen general.
25 Reglamento (CE) No 2501/2001 del Concejo, Anexo II.
27

28
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
(18) El régimen especial de estímulo para la protección de los derechos laborales debe exigir la
aplicación efectiva de todas las normas recogidas en la Declaración de la Organización
Internacional del Trabajo (OIT) relativa a los principios y derechos fundamentales en el trabajo.
[…]
(21) El régimen especial de estímulos para la protección del medio ambiente debe tener en cuenta
los nuevos avances respecto a las normas y los sistemas de certificación acordados
internacionalmente.
[…]
Artículo 1. El sistema comunitario de preferencias arancelarias generalizadas se aplicará durante
los años 2002, 2003 y 2004 de conformidad con el presente reglamento. . El presente Reglamento
estipula:
a) un régimen general;
b) un régimen especial de estímulo a la protección de los derechos laborales;
c) un régimen especial de estímulo para la protección del medio ambiente;
d) un régimen especial en favor de los países menos desarrollados;
e) un régimen especial de apoyo a la lucha contra la producción y el tráfico de droga.
En este orden, la renovación de este reglamento para el caso de la Comunidad Andina y en
especial de Colombia, ha sido condicionada a la lucha antidroga, al aprovechamiento de los
beneficios y a la aplicación de los códigos laborales de la Organización Internacional del Trabajo
(OIT) por parte de los beneficiarios.
Ahora bien, el Sistema de Preferencias Arancelarias Andinas o SPG Andino también emitido por la
Unión Europea, empezó a regir desde 1994 para los países de Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia,
y desde 1995 para Venezuela y contemplaba un régimen especial de estímulo (contemplado en el
REGLAMENTO (CE) No 2501/2001 DEL CONSEJO), más favorable que el sistema de
preferencias generalizadas, ya que el objeto era incentivar las exportaciones provenientes de la
región andina hacia el mercado europeo, de tal forma que se compensara el esfuerzo y la inversión
de los países andinos en la lucha contra las drogas, haciendo cumplimiento del principio de
responsabilidad compartida.
En este régimen especial de preferencias, además de los países de la región andina estaban
incluidos a manera excepcional los países centroamericanos de Costa Rica, El Salvador,
Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá. Dicha inclusión se hizo con el fin de contribuir en la
recuperación de estas economías después de los graves conflictos sucedidos en los años ochenta.
Las preferencias andinas se acordaron hasta el 2004.
La renovación de las preferencias andinas se dio en diciembre de 2004, bajo la denominación de
Sistema General de Preferencias extendido o SPG Plus26. Dicha renovación se hace efectiva
provisionalmente hasta diciembre 31 de 2005 y a partir del 1 de enero de 2006 se extenderá por
tres años sin modificación.
El SPG “Plus” adapta las reglas de origen para reforzar la cooperación regional y específica que el
sistema de graduación27 no se aplica a pequeños beneficiarios del SPG entre ellos los del SGP
Plus. Además, en el diseño de la graduación se considera de manera especial la situación de
26 http://www.delcol.cec.eu.int/es/ue_al/relaciones_economicas_spg.htm. Delegación de la Comisión Europea para
Colombia y Ecuador. El SGP Plus cubre mas de 7200 productos con arancel cero. Entre ellos, atún, café, flores, textiles,
cueros, frutas, jugos, aceites, camarones, cacao, oro en bruto, palmitos, etc.
27 Reglamento (CE) No 2820/98 y No 2501/2001.

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países beneficiarios más necesitados, por tanto la graduación del SGP en el nuevo sistema tiene
definición de sectores tan amplia que no tocarán las exportaciones de los países andinos.
En el sistema de preferencias andinas la rebaja arancelaria puede estar cercana al ciento por
ciento, salvo algunos productos de especial interés para mantener la estabilidad en el mercado de
la Unión. Entre estos se encuentran los cítricos, la leche y la carne bovina. En general existen
muchos productos tanto agrícolas como industriales que poseen arancel cero.
Para el caso colombiano en marzo de 2004 se notificó el restablecimiento de las preferencias a
Colombia para el sector V del arancel que comprende flores cortadas, frutas, hortalizas y plantas
verdes28. Esto comenzó a regir desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de diciembre de 2005,
según el provisional del SGP Plus y se extiende para la entrada en vigencia del mismo, es decir del
1 de enero de 2006 por tres años mas 29 .
Estas preferencias se habían perdido desde noviembre de 2003 hasta diciembre de 2004. Esta
suspensión se dio tras hacer extensiva a las preferencias andinas las cláusulas sobre suspensión
total y parcial por distintos conceptos para un país o un sector de un país y que se encontraban
contempladas en el Sistema Generalizado de Preferencias, SGP (REGLAMENTO (CE) No
2501/2001 DEL CONSEJO, TITULO V)
Entre los productos favorecidos por el SPG Andino, se destacan:
• Productos alimenticios: Café crudo o verde sin descafeinar, flores frescas, frutas frescas y
congeladas (excepto banano, fresas y limones), legumbres frescas y congeladas, pescados,
crustáceos y moluscos.
• Productos manufacturados: Textiles y confecciones, cueros y sus manufacturas, calzado y sus
partes componentes, tabaco.
• Productos procesados: frutas secas, concentrados de frutas, jugos de frutas, encurtidos,
conservas de frutas y verduras, palmitos en conserva, aceites vegetales.
Según Proexport 30 , el 84% de las exportaciones colombianas a la Unión Europea en 2004
ingresaron con cero aranceles. De 2.924 millones exportados en 2004, el 64% tuvo arancel cero
gracias a la desgravación arancelaria de la UE de sus aranceles Nación Más Favorecida (NMF) y
el 20% tuvo arancel cero gracias a las preferencias del SGP.
Entre los productos cuyo arancel NMF es cero (0%) están: Carbón, ferro níquel, café verde, platino
en bruto, maracuyá, carambolas y pitahayas, piedras preciosas, cacao en grano, atún de aleta
amarilla para la industria manufacturera, y vidrio contrachapado, entre otros. De otra parte, gracias
a las preferencias del SGP gozan de arancel cero productos como flores frescas, aceite de palma,
cueros y pieles, frutas en conserva entre otros.
28 http://www.mincomercio.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=390&IDCompany=4
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Republica de Colombia.
“Mediante nota del Director General de Comercio de la Comisión Europea, señor Peter Carl, a nuestra Embajada en
Bruselas, el pasado 12 de marzo se formalizó el restablecimiento de las preferencias a Colombia para el sector V del
arancel (que comprende flores cortadas, frutas, hortalizas y plantas verdes), a partir del 1º de enero de 2005, enmarcado en
el Sistema Generalizado de Preferencias, SGP. De acuerdo al anexo II, segundo punto, del Reglamento (EC) No.2331 del
23 de diciembre de 2003, a Colombia se le reestablecerán las preferencias arancelarias que había perdido a partir del 1º de
noviembre de 2003 hasta el 31 de diciembre de 2004, según el artículo 12 del Reglamento (EC) 2501 de diciembre de 2001,
por efecto del mecanismo de la graduación”.
29 Ibid.
30 Informe de tendencias, Comportamiento de las exportaciones colombianas Mayo de 2005. Dirección de información
comercial – Proexport Colombia.
29

30
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
5.1.3 Preferencias en materia arancelaria para los productos de la
biodiversidad. Otorgadas a Colombia por parte de Estados Unidos 31.
Estados Unidos creó la ley de Preferencia Comercial Andina ATPA y El proyecto de ley HR 3009 -
"Ley de Promoción del Comercio Andino y Erradicación de la Droga" (ATPDEA). Este último,
amplió de manera significativa los beneficios comerciales otorgados a los países andinos hasta el
31 de diciembre del 2006.
El ATPA fue fijado en 1991 con una duración de diez años, de tal suerte que expiraba en diciembre
de 2001. Las preferencias en materia arancelaria comenzaron a regir en julio de 1992. Para tal fin
se designaron como Beneficiarios a Bolivia y Colombia. En 1993 se ampliaron estas preferencias a
Ecuador y Perú.
Según lo establecido en el Título XXXI de la Ley Comercial de 2002 (Ley de Preferencias
Arancelarias Andina y de Erradicación de Narcóticos) la entrada de productos anteriormente
cobijados por el ATPA, realizada entre el 4 de diciembre de 2001 y el 6 de agosto de 2002, periodo
de transición entre el ATPA y el ATPDEA, fue finalmente liquidada como libre de arancel, y la
Aduana de Estados Unidos reintegró los aranceles pagados por ese concepto. El reintegro se
realizó únicamente con base en la solicitud del importador efectuadas antes del 2 de febrero de
2003 en el puerto donde fue radicada la importación.
En síntesis, el ATPA y su prolongación a través del ATPDEA, busca incentivar la lucha contra la
producción y tráfico de drogas mediante el fortalecimiento de las economías legales que brinden
alternativas al narcotráfico. Este sistema de preferencias es sin duda aún menos restrictivo, en
términos arancelarios que el que brinda el Sistema General de Preferencias que ostenta Estados
Unidos para los países menos desarrollados.
Según datos de Proexport 32 , para el periodo enero-mayo de 2005 el nivel de aprovechamiento
colombiano de ATPDEA fue de 48,94%, frente al 54,26 % registrado en el mismo período de 2004.
La relación entre el total de exportaciones y las exportaciones que ingresan por ATPDEA
disminuyó, sin embargo, el monto de estas últimas aumentó pasando de US $1.597 millones en el
periodo enero – mayo 2004 a US$ 1.723 millones en el mismo periodo del 2005.
El ATPA favorecía a 5436 posiciones arancelarias 33 . El ATPDEA aumenta los beneficios
arancelarios a los siguientes productos 34 :
• Ciertas prendas de vestir (confecciones)
• Calzado (que no recibe SGP)
• Petróleo y sus derivados (HTS 2709 y 2710)
• Relojes y sus partes
• Manufacturas de cuero
• Atún empacado al vacío en bolsas al vacío en aluminio con un contenido no mayor a 6.8 Kg.
31
http://www.usitc.gov/tata/hts/other/dataweb/.US International Trade Commision.
http://bogota.usembassy.gov/wwwsatp1.shtml. Embajada de los Estados Unidos en Colombia.
32
Informe de tendencias, Comportamiento de las exportaciones colombianas Mayo de 2005. Dirección de información
comercial – Proexport Colombia.
33
http://www.mincomercio.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=716&IDCompany=16
34
http://www.mincomercio.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=716&IDCompany=16

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Explícitamente se excluye del tratamiento preferencial los siguientes productos: textiles; ron y tafia
(HTS 2208.40); azúcares, jarabes y productos que contengan azúcar sujetos a sobrecuota; atún
preparado o preservado de cualquier manera, salvo el atún señalado anteriormente.
5.1.4 Preferencias en materia arancelaria para los productos de la biodiversidad.
Otorgadas a Colombia por parte de Japón 35.
El esquema de preferencias arancelarias que posee Japón dentro de los programas de
cooperación para los países en desarrollo y los menos desarrollados, comprende un Sistema
Generalizado de Preferencias, que inicia en 1971 y cuya actual estructura se hace efectiva hasta el
2011.
Dentro de este sistema Japón garantiza un arancel preferencial para 140 países y 15 territorios
considerados en desarrollo, dentro de los cuales figura Colombia.
Colombia no hace parte de los países menos desarrollados, quienes tienen un tratamiento libre de
cuota y libre de impuestos (es decir arancel cero) para la totalidad de los productos. Sin embargo
bajo la figura de país en desarrollo queda cubierto por el Sistema Generalizado de Preferencias en
el cual gran parte de los productos de la biodiversidad poseen un tratamiento similar, libre de cuota
y libre de impuestos.
El esquema de Preferencias para los países menos desarrollados comprende la ampliación de 200
items a 500 para la agricultura y pesca, y para los industriales la totalidad de los productos. Esta
disposición se dio a partir del 2003 y se da con la condición de libre de impuesto y libre de cuota 36 .
Adicionalmente dentro del Sistema Generalizado de Preferencias del cual se benefician no solo los
menos desarrollados sino lo países en desarrollo, grupo al que pertenece Colombia se amplió en
120 items libres de impuestos y cerca de 60 con reducción en el arancel.
La adhesión de nuevos productos a partir del 2003 para los países menos desarrollados incide
sobre productos que representan cerca del 90% del valor total de las importaciones. Por su parte
en esta misma revisión correspondiente al año fiscal de 2003, se anexaron dentro de Sistema
Generalizado de Preferencias 118 nuevos productos, sumados a los 221 existentes, dentro de
estos 36 productos de agricultura y pesca y 28 de industria fueron beneficiados con reducción de
aranceles, el resto entra bajo la forma de libre de impuestos-libre de cuota.
Las condiciones para ser acogido por este sistema, están supeditadas exclusivamente a la
condición de país menos desarrollado, que imparte la Asamblea General de las Naciones Unidas
en su informe anual.
El Sistema Generalizado de Preferencias Arancelarias de Japón comprende, asimismo, productos
contemplados en la Lista de productos beneficiarios y pesqueros bajo el tratamiento del un Arancel
General Preferencial correspondientes a los Capítulos del 1 al 24 del Sistema Armonizado [HS 1-
21]. Para los productos industriales, las preferencias se garantizan para todos los productos
exceptuando los contemplados en la Lista de excepciones para productos industriales,
comprendidos según los capítulos del 25 al 97 de Sistema Armonizado [HS 25-97].
El Arancel General Preferencial, comprende para algunos productos sensibles para la industria
japonesa, un trato preferencial basado en un arancel techo, que implica reducciones entre el 20 y
80% de la tasa de nación mas favorecida, es decir del arancel convencional para terceros fuera del
Sistema Generalizado de Preferencias.
35 Revision of Japan's GSP for Fiscal Year 2003 (April 2003~): Expansion of Coverage under the GSP, especially Duty-free
and Quota-free Treatment for LDCs' Products, Ministerio de Asuntos Exteriores del Japón.
http://www.mofa.go.jp/policy/economy/gsp
36 http://www.mofa.go.jp/policy/economy/gsp
31

32
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
En conclusión, Al analizar las partidas arancelarias de los productos de la biodiversidad incluidos
en el presente documento, se concluye que en el caso colombiano, la mayoría de los productos de
la biodiversidad se encuentran cobijados por esquemas de preferencias arancelarias, que permiten
la entrada de los productos con cero aranceles o con un arancel menor, incluso al de los fijados
dentro de los Sistemas Generales de Preferencias.
Salvo la normatividad Japonesa, Colombia ha sido beneficiada por Sistemas de preferencias
arancelarias relacionados con la lucha contra la producción y el tráfico de drogas.
Si bien la Unión Europea otorga a Colombia grandes ventajas a través del Sistema de preferencias
andinas, en el marco del régimen especial de apoyo a la lucha contra las drogas, aparte de los
logros en dicha área se exige ciertos estándares en cuanto al tema ambiental y laboral se refiere.
Tales estándares condicionan los esquemas preferenciales, lo que puede convertirse en una
medida de orden no arancelario, si el incumplimiento de dichos estándares lleva a la derogación de
las preferencias y por tanto un alza en el arancel.
Se concluye que en el estado actual de la normatividad arancelaria en Estados Unidos, Unión
Europea y Japón, no existen barreras arancelarias en el sentido estricto de obstaculizar el
comercio; la mayoría de los productos estudiados cuentan en su mayoría con un arancel de cero y
en el caso de existir arancel, este es mucho menor que el arancel convencional aplicado a
terceros.
Por tanto, los productos de la biodiversidad colombianos no solo no tienen restricciones o barreras
arancelarias, sino que cuentan con ventajas sustanciales (debido al papel estratégico en la lucha
antidrogas) sobre otros países incluyendo los del área andina.
Ver en el anexo 2 los Productos bajo el sistema de preferencias generalizadas de la Unión
Europea, Estados Unidos y Japón.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
6 Marco regulatorio internacional para las barreras no
arancelarias
6.1 Contexto General 37
Las barreras no arancelarias, son leyes del gobierno, regulaciones, políticas, condiciones,
restricciones, procedimientos administrativos, requerimientos específicos, y/o prácticas o
prohibiciones sobre el sector privado, que por un lado buscan proteger a las industrias de un país
de la competencia internacional y por otro, buscan garantizar la salud y el bienestar humano, de
plantas y de animales.
Para el objeto de este estudio, las barreras no arancelarias serán agrupadas en las siguientes
categorías:
• Barreras legislativas
• Barreras relacionadas con los requerimientos del mercado, que pueden ser a nivel social,
ambiental o que pueden estar relacionadas con normas de calidad, eficacia del producto y
seguridad para el consumidor.
Algunas de las barreras no arancelarias más comunes son:
• Inspecciones antes de embarque de la mercancía
• Documentos de exportación
• Estándares técnicos, de salud y seguridad (Permisos sanitarios, muestras, etc.)
• Marcas en lenguajes extranjeros (registros especiales, etc.)
• Restricciones de comercialización
Marco Regulatorio
Existe un marco regulatorio que rige el comercio de productos de la biodiversidad en temas
relacionados con Barreras no Arancelarias. Este marco regulatorio incluye desde temas generales
firmados por los países en instancias de negociación internacional (acuerdos en la organización
mundial del comercio, etc.) hasta temas intra-nacionales en los que los países adaptan a su
contexto local, los lineamientos negociados en ámbitos internacionales.
En las negociaciones de la Ronda de Uruguay (en donde se creó la Organización Mundial del
Comercio) los países firmaron compromisos relacionados con los subsidios a la exportación, la
37 http://www.ipfsaph.org/En/Help/ipfsaph_overview.htm
33

34
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
ayuda interna, el acceso a los mercados (Barreras técnicas al comercio) y las medidas sanitarias y
fitosanitarias.
El acuerdo sobre Barreras Técnicas al comercio, tenía tres objetivos fundamentales: la Protección
de la seguridad y salud humana, la protección de la vida y salud animal y vegetal y la protección al
medio ambiente 38 . Para alcanzar estos objetivos, en la Ronda de Uruguay se definieron los
siguientes principios:
• Abolir obstáculos innecesarios al comercio
• No tratamientos diferenciales entre países
• Armonización
• Equivalencia de regulaciones técnicas
• Reconocimiento mutuo de procedimientos de evaluación de conformidad
• Transparencia
Con la implementación de los acuerdos generados a partir de estos principios, quedaba claro que
cada país solo podía exigir a otros países, el cumplimiento de los estándares que el estuviera
cumpliendo, que era necesaria la armonización de estándares y procedimientos de evaluación, y
que nadie podía tener tratos preferenciales. Este acuerdo, motivaba a los países a participar en la
definición de estándares internacionales para los productos en los cuales tuvieran interés.
Durante las negociaciones de la ronda de Uruguay, los países temían que la disminución en
barreras técnicas al comercio y la reducción de aranceles que se estaba negociando, tuviera como
consecuencia, el aumento en las medidas sanitarias y fitosanitarias 39 (como una alternativa de
protección a las producciones nacionales). Por esto, se realizó un acuerdo específico para regular
las medidas sanitarias y fitosanitarias 40 . Este acuerdo limitaba su alcance a las siguientes
situaciones:
• Protección de la vida y salud humana y animal de los riesgos de aditivos, contaminantes,
toxinas o organismos que causen enfermedades en la comida.
• Protección de la vida humana de animales o plantas que causen enfermedades
• Protección de animales o plantas de la introducción de pestes, enfermedades, o organismos
que causen enfermedades.
• Protección de un país, del daño causado por la entrada, establecimiento o dispersión de
pestes.
Las medidas sanitarias pueden ser diferentes y aplicarse de diferente forma. Algunas de ellas
están relacionadas con: requerimientos de productos que vienen de áreas libres de pestes,
regulaciones de cuarentenas, procedimientos de certificación e inspección, requerimientos de
muestras y pruebas, medidas de sellos y empaques, definición de niveles máximos permisibles de
pesticidas o usar solo un número limitado de aditivos en la comida. El acuerdo de medidas
sanitarias y fitosanitarias cobija los siguientes puntos:
• Armonización
38 http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm
39 Las medidas sanitarias hacen referencia a humanos y animales y las fitosanitarias exclusivamente a plantas. Se incluyen
animales y plantas silvestres, y no se incluye medidas relacionadas con la protección del medio ambiente per se.
40 http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/eol/e/wto03/wto3_23.htm#note1

• Evaluación de riesgo
• Áreas libres de enfermedades
• Transparencia
• Situación de Países en desarrollo
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Con referencia al tema “Armonización”, el acuerdo hace referencia explícita a tres organizaciones
de estandarización:
• Comisión Codex Alimentarius (FAO / WHO) 41
• Organización mundial para la salud animal (Office International des Epizooties OIE) 42
• Convención internacional para la protección de plantas (Internacional Plant Protection Convention -
IPPC)43
Estas organizaciones definen guías generales a partir de las cuales los países miembros deben
desarrollar guías específicas adaptadas a su situación específica.
Cualquier país miembro de la OMC debe adoptar todas las directivas del acuerdo de medidas
sanitarias y fitosanitarias. El país podrá decidir si aumenta su estándar, solo si tiene una
justificación científica o si determina que el estándar usado garantiza un adecuado nivel de
protección. Si un país decide no usar un estándar, debe hacerlo basado en un análisis de riesgos.
Otros instrumentos legales relacionados con seguridad y salud de alimentos y plantas, que existen
a nivel internacional son:
• Convención de diversidad biológica (CDB) 44: Su objetivo es la conservación de la diversidad
biológica, el uso sostenible de sus componentes y la distribución justa y equitativa de los
beneficios.
• Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad: El objetivo del protocolo, es “contribuir a asegurar
un nivel adecuado de protección en el campo de transporte seguro, manejo y uso de
organismos vivos modificados que resulten de biotecnología moderna, que puedan tener
efectos adversos en la conservación y en el uso sostenible de la diversidad biológica, teniendo
en cuenta los riesgos a la salud humana, y enfocándose en movimientos transfronterizos”. 45
• Convención Ramsar de Humedales: “…sirve de marco para la acción nacional y la cooperación
internacional en pro de la conservación y uso racional de los humedales y sus recursos” 46.
• CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora): Es
un acuerdo entre gobiernos, con el objetivo de asegurar que el comercio internacional de
especies de animales y plantas silvestres no amenace su existencia 47.
41 http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp
42 http://www.oie.int/eng/en_index.htm
43 https://www.ippc.int/IPP/En/default.jsp
44 http://www.biodiv.org/convention/articles.asp
45 http://www.biodiv.org/biosafety/articles.asp?lg=0&a=bsp-01
46 http://www.ramsar.org/indexsp.htm
47 http://www.cites.org/eng/disc/what.shtml
35

36
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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7 Análisis de los requisitos para la comercialización de
productos de la biodiversidad en el mercado europeo
7.1 Contexto General
Uno de los aspectos más importantes a tener en cuenta al exportar a la Unión Europea es la
legislación. A pesar de que en muchos aspectos las empresas exportadoras están solo obligadas a
cumplir con la legislación de su país de origen, cuando se habla de la seguridad del consumidor y
del medio ambiente, todas las empresas están obligadas a cumplir con la legislación europea.
Dado que los importadores europeos son directamente responsables de la seguridad de los
productos que manejan, cada vez más se está trasladando esta responsabilidad a los proveedores
y se les está obligando a cumplir con las normas que exige la legislación en la UE.
Dentro de la Unión Europea, existen cuatro principios económicos fundamentales: libertad de
bienes, capitales, servicios y personas. Esto es algo de gran importancia para los exportadores
(sobre todo el primer principio), porque implica que la entrada de un producto a la unión europea
da vía libre para que sea comercializado en cualquier país.
A pesar de que para algunos sectores los esfuerzos de armonización de la legislación no han sido
suficientes, otros sectores como el de productos e ingredientes para la industria cosmética tienen
la legislación completamente armonizada entre los estados miembros.
En la legislación europea se distinguen varios tipos de herramientas jurídicas: Regulaciones,
Directivas, Decisiones, Recomendaciones y Opiniones.
• Las regulaciones son de aplicación general, y deben ser directamente asumidas por la
legislación de los países miembros de la Unión Europea.
• Las directivas, son una herramienta jurídica para poder armonizar la legislación en los
diferentes países. No son obligatorias en cada país, hasta que este la reconoce oficialmente.
Esta es la forma jurídica más usada y que más implicaciones tiene sobre las barreras no
arancelarias en Europa.
• Las decisiones son herramientas jurídicas obligatorias, pero aplican sobre temas muy
específicos (no generalizados).
• Finalmente, las opiniones y las recomendaciones, son formas jurídicas no obligantes que no
tienen efectos directos, pero que permiten expresar preferencias o posiciones con respecto a
cualquier tema.
Las quejas más comunes de los empresarios de países en desarrollo, están relacionadas con su
poca participación en el desarrollo de estándares y la dificultad para realizar y validar análisis
(químicos, físicos, etc.) en instituciones de países en desarrollo.
37

38
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Varias regulaciones que afectan directamente a los procesos de exportación de productos de la
biodiversidad se están desarrollando y discutiendo actualmente. Dos de las más relevantes son la
regulación de Novel Foods (Nuevos alimentos) y la regulación para sustancias químicas REACH. A
continuación se hace una breve descripción de estas regulaciones:
7.2 Novel Foods (Nuevos alimentos)
Con la Regulación EC 258/97, Europa define las reglas para el uso de los novel foods (nuevos
alimentos). Los “Novel Foods” son aquellos alimentos o ingredientes para alimentos que no han
sido usados para el consumo humano en Europa de manera significativa, antes del 15 de Mayo de
1997 48 .
A continuación se presentan las distintas categorías en las que se clasifican los novel foods:
• Alimentos e ingredientes que contienen o consisten en organismos genéticamente
modificados.
• Alimentos e ingredientes para alimentos producidos a partir de, pero no contienen, organismos
genéticamente modificados.
• Alimentos e ingredientes para alimentos con una nueva o intencionalmente modificada nueva
estructura molecular.
• Alimentos e ingredientes de alimentos, de plantas o extraídos de microorganismos, algas y
hongos.
• Alimentos e ingredientes obtenidos o aislados de plantas o animales, excepto aquellos
obtenidos por prácticas de reproducción que tengan una historia de seguridad en su uso.
• Alimentos e ingredientes para alimentos a los cuales se ha aplicado un proceso de producción
que no ha sido usado comúnmente, en donde el proceso genera cambios significativos en la
composición de la estructura y afectan su valor nutricional, el metabolismo o el nivel de
sustancias indeseables.
Para que estos nuevos alimentos puedan ser comercializados dentro de la Unión Europea, deben
pasar por una estricta evaluación en donde se asegure su seguridad para el consumidor final. Esta
evaluación es realizada por un comité específico que toma en cuenta, entre otros, los siguientes
aspectos (Commission Recommendation 97/618/EC):
• Características relacionadas con modificaciones genéticas
• Equivalencia sustancial
• Análisis de la composición
• Toma diaria
• Consideraciones nutricionales y su efecto en pruebas toxicológicos en animales
• Requerimientos toxicológicos
• Implicaciones en la nutrición
48 http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm

• Nuevos microorganismos usados en la comida
• Potencial alérgico
• Evaluación de los marcadores genéticos
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Desde mayo de 1997 hasta mayo de 2004, se recibieron 53 aplicaciones de aprobación de novel
foods en el mercado europeo 49 . De estas, solo 14 habían sido aprobadas en mayo de 2004 y dos
habían sido rechazadas. Si un nuevo alimento, o un nuevo ingrediente es considerado
sustancialmente equivalente a un alimento que ya exista en el mercado (con relación a su
composición, valor nutricional, metabolismo, etc.), solo requerirá de una notificación de la
compañía que quiere comercializarlo y la aprobación del comité científico.
En el anexo No. 3 se presenta la lista de aplicaciones con los productos aprobados y los productos
rechazados.
La regulación de Novel foods, no aplica para aditivos para alimentos ni para saborizantes, ya que
estos se rigen bajo otras directivas.
Hasta el momento no existen casos de rechazo de productos por Novel Foods a empresas
colombianas.
REACH 50
REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) es una propuesta de la Comisión
Europea para modificar el marco regulatorio de los productos químicos (como aceites esenciales y
otros productos naturales) en la Unión Europea. El objetivo de la propuesta, es mejorar la
protección a la salud humana y el medio ambiente, mientras se mantiene la competitividad y se
mejora la capacidad de innovación de la industria química Europea.
Esta propuesta surge, debido a la diferencia entre el tratamiento a los “químicos existentes” y a los
“químicos nuevos”. Todos los productos químicos que fueron puestos en el mercado antes de 1981
(químicos existentes) no tenían necesidad de pruebas y análisis, tal como si lo requerían los
“nuevos químicos”. En este sentido, las posibilidades de que existan riesgos altos a la salud
humana por el uso de químicos existentes son muy altas.
REACH busca traspasar la responsabilidad de garantizar la seguridad de un producto químico del
gobierno a los empresarios y a todos los actores de la cadena productiva; es la industria la que
debe asumir la elaboración de todos los análisis de riesgos y la responsabilidad sobre la seguridad.
A continuación se aborda la revisión de las principales barreras no arancelarias para la entrada y
comercialización de diferentes productos de la biodiversidad a Europa, desde dos perspectivas:
desde las exigencias de la legislación y desde las exigencias del mercado.
Los productos que se incluirán en el análisis son:
• Productos Naturales (Productos Medicinales terminados)
• Productos cosméticos terminados
• Ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica
• Flores y Follajes
49 http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/novelfood/app_list_en.pdf
50 http://europa.eu.int/comm/enterprise/reach/index.htm
39

• Hierbas aromáticas (vegetales frescos)
51
pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/ vol-1/CONSOL_2004/Human%20Code.pdf
40
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• Frutas y vegetales deshidratados o con algún proceso de transformación (mermeladas, etc.)
• Plantas medicinales
7.3 Análisis de requisitos para la comercialización de productos medicinales de
origen natural
Varios procedimientos han sido establecidos en la Unión Europea para asegurar la producción y
mercadeo de productos medicinales efectivos. La primera legislación sobre este tema fue
publicada en 1965 por medio de la directiva 65/65/EEC. En el año 2001, se realizó una reedición
de la directiva original (2001/83/EC), que desde su primera versión había sufrido cambios
considerables 51 .
En la directiva 2001/83/EC, se legisla sobre todos los productos para uso humano que se quieren
comercializar en el mercado europeo. Esta directiva incluye los productos homeopáticos, y a partir
de la directiva 2004/24/EC, incluyó los productos medicinales elaborados a base de hierbas (herbal
medicinal products). Adicionalmente, en esta directiva se introduce una legislación sobre
manufacturas e importaciones que incluyen a los productos medicinales intermedios, es decir,
ingredientes medicinales.
En la directiva, un producto medicinal se define como: “cualquier sustancia o combinación de
sustancias que tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos o
cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueden ser usadas o administradas en
humanos con el objetivo de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por medio de
acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas”.
Desde este punto de vista, productos fitoterapéuticos o productos naturales (como mejor se
conocen en Colombia) que sirven para curar la tos, etc. deben cumplir con la directiva 2001/83/EC.
Según la directiva, los productos naturales con indicaciones medicinales deben cumplir con ciertos
aspectos relacionados con:
• Formas de mercadeo
• Manufactura e importación
• Marcas y sellos
• Clasificación como producto medicinal
• Publicidad
• Normas de Farmacovigilancia
• Generalidades
Procedimientos para la comercialización de un producto terminado en el mercado Europeo
Según la directiva, no es posible comercializar un producto medicinal en la Unión Europea, sin una
autorización de mercadeo (marketing authorisation). Esta autorización es dada por las autoridades
competentes de cada uno de los países de la Unión Europea, a empresas establecidas dentro de

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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la Unión Europea. Esto hace que para un productor o exportador en un país en desarrollo, sea
necesario contar y depender de un importador que solicite los permisos necesarios.
Alguna información que debe ir contenida en la aplicación es:
• Información cualitativa y cuantitativa de todos los constituyentes del producto medicinal
(articulo 8, sub 3c, corregido por 2004/27/EC).
• Indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas (artículo 8, sub 3 e).
• Resultados de tests farmacéuticos (físico químicos, biológicos y microbiológicos); tests preclínicos
(Toxicológicos y farmacológicos), y ensayos clínicos (artículo 8, sub 3i)
• Resumen de las características del producto (artículo 8, sub 3j)
• Una copia de que el productor está autorizado dentro de su propio país para producir
productos medicinales
En principio los estados miembros de la UE deben asegurar que el procedimiento de autorización
de Mercado de un producto medicinal esté terminado dentro de 210 días después de que se ha
radicado la solicitud. Los permisos pueden ser negados en caso de que no esté toda la información
solicitada y en caso en que:
• El producto medicinal sea peligroso bajo condiciones normales de uso
• No se haya demostrado suficiente eficacia terapéutica
• No se haya declarado su composición cualitativa y cuantitativa
Una autorización es válida por 5 años y se puede renovar por periodos de 5 años.
En Colombia, existen universidades con la experiencia y certificación para hacer estudios
preclínicos (A pesar que están definidos los protocolos a seguir en convenios internacionales no
hay universidades colombianas que hagan pruebas clínicas). El Ministerio de la Protección Social
es el encargado de dar las autorizaciones para poder desarrollar pruebas clínicas.
Por otro lado, es difícil estimar los costos de un análisis de los constituyentes primarios de un
medicamento natural. Es diferente un análisis para identificar un solo constituyente que un análisis
para un producto que tiene varios constituyentes que tienen efecto sobre la salud. De la misma
forma, el costo y el tiempo que toma la elaboración de test farmacológicos es difícil de definir. Es
diferente hacer el test para un producto que quita el dolor de cabeza que para un producto que
puede tener una actividad antimalarica. Se estima que un test farmacológico puede demorar dos
meses y su costo puede estar alrededor de $2’500.000 pesos 52 .
Los test toxicológicos se hacen aproximadamente en dos meses y su costo está alrededor de
3´500.000 pesos 53 .
Productos medicinales Homeopáticos
El capítulo dos de la directiva 2001/83/EC trata temas relacionados con productos homeopáticos.
Dado que estos productos contienen niveles muy bajos de principios activos y dado que los
métodos convencionales para hacer pruebas clínicas no aplican a estos productos, otros
procedimientos y requisitos se exigen a productos homeopáticos. Este procedimiento especial, se
aplica a los productos homeopáticos que cumplen con las siguientes características:
52 Según TRM del 19 de agosto de 2005 1 dólar equivale a $2.309 pesos
53 Ibid.
41

42
• Son administrados oral o externamente
• No aparece ninguna indicación terapéutica específica en el sello
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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• Hay un suficiente grado de disolución para garantizar la seguridad de los productos
medicinales.
Los productos homeopáticos que no cumplan con estas características, se evalúan como si fueran
productos medicinales convencionales.
Productos elaborados a partir de hierbas medicinales tradicionales
Al igual que para los productos homeopáticos, en la directiva se define un procedimiento especial y
simplificado para productos de medicina tradicional herbal. Se aplica este procedimiento a
productos que cumplan con las siguientes características:
• Tienen indicaciones apropiadas exclusivamente para productos medicinales basados en
hierbas tradicionales.
• Son administrados exclusivamente de acuerdo a unas posologías específicas.
• Son preparaciones orales, externas o para inhalación.
• El periodo de uso tradicional ha terminado y la información sobre uso tradicional es suficiente 54.
Manufactura e importación de productos medicinales a la Unión Europea
Para fabricar un producto medicinal en la Unión Europea se debe tener una autorización. Esta
autorización es necesaria para hacer productos terminados y productos intermedios (ingredientes)
y para importar productos de afuera de la comunidad económica europea. Para obtener esta
autorización la empresa debe cumplir con buenas prácticas de manufactura.
Si un producto medicinal se importa desde un tercer país (no perteneciente a la UE) cada lote de
producción deberá haber tenido un completo análisis cualitativo en el país que importe el producto.
Este debe ser un análisis de por lo menos los ingredientes activos y otros test relacionados con
control de calidad, necesarios para garantizar la calidad del producto y ver que coincide con lo
estipulado en la autorización de mercadeo.
Es posible que no sea necesario hacer estos análisis en Europa, si la Comunidad Europea tiene
acuerdos con el país que exporta los productos y este asegura las siguientes condiciones:
• Que el exportador cumple con Buenas Prácticas de Manufactura 55 o lo mínimo equivalente a
las normas de calidad de la comunidad económica europea.
54 Se entiende por periodo de uso tradicional, que el producto ha estado en uso por lo menos durante 30 años, de los cuales
15 deben haber sido dentro de la Unión Europea. Esto debe ser sustentado con evidencia bibliográfica de expertos. Artículo
16c(1)(c)) de la directiva 2004/24/EC.
55 Las Buenas prácticas de manufactura son los requisitos generales mínimos en cuanto a instalaciones y procesos que
debe establecer una empresa como procedimiento básico en la elaboración de un producto inocuo. Las BPM son basadas
en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, el mismo que recoge la opinión del Comité de Expertos de la
OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.
Las BPM se usan como patrón indispensable para cubrir todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos.
Ellas establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción
y almacenamiento, saneamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión
de las operaciones de fabricación, controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado. En Colombia el INVIMA
es la única entidad que certifica BPM para productos farmacéuticos o cosméticos.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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• Que los análisis cualitativos de los que se habla en el párrafo anterior, se han realizado en el
país exportador.
En Colombia, estos análisis pueden ser realizados en las facultades de Química y farmacia de
varias universidades en el país. Sin embargo, los empresarios están sujetos a los tiempos de
trabajo y a su disponibilidad ya que estas no tienen este tipo de servicios a la venta. Los costos y el
tiempo que tome la realización de los análisis, depende de lo complejo de los principios activos del
producto. Entre mas complejo, es mas probable que los compradores exijan la elaboración de los
análisis en laboratorios europeos.
Tabla 3. Resumen de requisitos para la exportación de productos naturales a Europa.
Requisitos Productos Naturales
Permisos de mercadeo X
Buenas prácticas de manufactura X
Dossier 56 X
Ficha técnica X
Fichas de seguridad / Estudios toxicológicos X
ISO 9000 / ISO 14000 +
Registro de productos (CAS, EINECS, etc.) X
Documentación / Trazabilidad X
Empaques X
Legislación para productos Homeopáticos X
Legislación para productos a base de hierbas tradicionales X
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos sugeridos por el mercado
7.4 Análisis de requisitos para la comercialización de productos cosméticos
terminados
Para productos cosméticos terminados aplica la directiva 76/768/EEC. Esta directiva está
armonizada para todos los países de la unión europea y hace referencia a los siguientes temas:
• Salud Humana y Prohibiciones: Los productos que se comercialicen no deben causar daños a
la salud humana.
De acuerdo con la directiva 76/768/EEC, es indispensable tener información sobre la seguridad del
producto en relación con la salud humana. Esta directiva aplica para todos los productos
cosméticos elaborados en la Unión Europea y por lo tanto aplica también para los productos
elaborados fuera de ella. Según la 6 aclaración a la directiva de cosméticos, está prohibido
comercializar en la unión europea, cosméticos cuya formulación final haya sido probada en
animales después del 30 de junio de 2000. Igualmente, tampoco es posible comercializar un
56 Un Dossier es un libro en el que se encuentra toda la información disponible de un producto y de la empresa que lo
produce. Incluye la monografía s de la planta, fichas técnicas, fichas de seguridad, análisis toxicológicos, análisis clínicos si
se tienen, registros de producción, certificaciones, etc.
43

44
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producto cosmético que contenga aunque sea un ingrediente que ha sido probado en animales
después de esta misma fecha.
En esta directiva se define qué es un cosmético, cuáles son los productos prohibidos para uso en
cosméticos y los límites permitidos de algunos productos (Anexos II, III, IV, VI de la Directiva)57.
• Etiquetas
Los productos cosméticos solo se pueden comercializar si el container y el empaque contienen
información específica. Algunos ejemplos de información que debe ser mencionada es:
El nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización del producto dentro de
la Unión Europea.
o El contenido nominal al tiempo de empaque, en peso y volumen
o La fecha de durabilidad.
o Precauciones que deben ser tenidas en cuenta para su uso.
o El número de lote (batch number) de fabricación y el número de referencia para
identificar los bienes.
o Una lista de ingredientes en orden descendiente de acuerdo a su peso en el
momento de fabricación.
• Disponibilidad de un dossier con toda la información del producto.
El dossier debe estar disponible en el sitio donde se fabrican los productos, su agente y el
comercializador. Los siguientes son solo algunos ejemplos de la información que debe ir registrada
en la documentación.
o Composición cualitativa y cuantitativa del producto
o Especificaciones físico-químicas y micro biológica de las materias primas
o Debe haber un dossier para cada producto cosmético. De estar claro un perfil
toxicológico de los ingredientes y su estructura química.
o El método de manufactura (que debe cumplir con buenas prácticas de manufactura
establecidas por COLIPA58).
o Una evaluación de la seguridad del producto para uso humano, e información
sobre efectos en la salud.
o Esta información debe ser dada en el idioma nacional de cada país de la unión
europea en donde se esté comercializando.
La directiva de cosméticos se aplica específicamente a las empresas que producen cosméticos en
Europa. Sin embargo, a pesar de que no hay leyes que exijan a las empresas extranjeras el
cumplimiento de estas normas, si quieren exportar a Europa, deben demostrar la seguridad de
esos productos para la salud humana.
57 www.pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/Consolidated_dir.htm
58 Asociación europea de cosmética y perfumería. www.colipa.com

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De acuerdo con la experiencia de una empresa de Biocomercio, En Colombia no existen entidades
acreditadas para hacer estudios de seguridad (pruebas de irritación primaria) o para demostrar las
bondades de un producto (por ejemplo, propiedades humectantes). Las empresas colombianas
que están desarrollando nuevos cosméticos para el mercado europeo, han tenido que pagar estos
estudios en Brasil o Argentina. Según la información dada por la empresa, el costo del estudio de
seguridad es de 2.000 Euros por producto con una duración de un mes, y el costo de un análisis
para demostrar las propiedades del producto está alrededor de los 14.000 Euros.
Tabla 4. Resumen de requisitos para la exportación de productos cosméticos a Europa
Requisitos Productos Cosméticos
Permisos de mercadeo X
Buenas prácticas de manufactura X
Dossier X
Ficha técnica X
Fichas de seguridad / Estudios toxicológicos X
Prohibición de Pruebas en animales X
ISO 9000 / ISO 14000 +
Registro de productos (CAS, EINECS, etc.) X
Documentación / Trazabilidad X
Empaques X
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos sugeridos por el mercado
7.5 Análisis de requisitos para la comercialización de ingredientes naturales para la
industria cosmética y farmacéutica
Los ingredientes naturales son productos intermedios que sirven de insumos para la fabricación de
otros ingredientes como aromas, fragancias, etc., para la fabricación de productos cosméticos
terminados y para la fabricación de mezclas que se venden en el mercado de aromaterapia o se
utilizan en el mercado farmacéutico.
Los ingredientes elaborados a partir de productos de la biodiversidad se clasifican dentro de las
siguientes partidas de la clasificación arancelaria:
• Capítulo 13. Gomas resinas y demás jugos y extractos vegetales.
• Capítulo 29. Productos químicos orgánicos.
• Capítulo 33. Aceites esenciales y resinoides; productos preparados y preparaciones,
de perfumería, de tocador o de cosmética.
Uno de los objetivos de la legislación europea es garantizar la seguridad de los consumidores. Por
esto, los requerimientos para la comercialización de ingredientes naturales en Europa, dependen
del uso que se dé a los ingredientes. Los requerimientos varían dependiendo de si los ingredientes
son para uso en productos farmacéuticos, o en productos cosméticos, si es para consumo
(alimento, medicina) o si es para uso tópico.
45

59
www.bbp-facts.com/C-L/Legislation/ 91_155_Safety_Data_Sheet_Directive.pdf
46
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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A continuación se presentan las principales directivas de la legislación europea, y sus
implicaciones para la comercialización de ingredientes naturales para la industria cosmética y
farmacéutica en Europa.
1. Normas para la comercialización de ingredientes naturales para la industria cosmética
en Europa:
Dado que los ingredientes naturales (Aceites vegetales, aceites esenciales y extractos) para la
industria cosmética son considerados químicos, se aplican las siguientes directivas generales:
Directiva 67/548/EEC: Notificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas
Directiva 88/379/EEC: Notificación, envasado y etiquetado de preparaciones peligrosas
Directiva 76/769/EEC: Limitaciones a la comercialización y uso de sustancias y preparados
peligrosos.
Estas directivas no aplican directamente para productos terminados, solo para ingredientes. Pero
cualquier persona que quiera exportar productos terminados a la unión europea debe demostrar
que los ingredientes no son peligrosos. Ingredientes naturales relacionados con productos
medicinales, se rigen por otras directivas más estrictas.
En la directiva 67/548 se exige que los comercializadores o productores de sustancias químicas en
la Unión Europea suministren información detallada de seguridad a la salud humana y al ambiente.
Por esto, se concertó la directiva 91/155/EEC en la que se definen los requerimientos de
información para la elaboración de una Ficha de seguridad (Material Safety Data Sheet - MSDS).
Según esta directiva, toda persona que quiera comercializar un ingrediente natural en Europa debe
presentar una ficha de seguridad que tenga la siguiente información 59 :
1. Identificación de la sustancia o preparación
2. Composición e información de los ingredientes
3. Identificación de riesgos
4. Medidas de primeros auxilios
5. Medidas para controlar fuego
6. Medidas en caso de accidente
7. Manejo y almacenamiento
8. Controles a la exposición y protección personal
9. Propiedades físicas y químicas
10. Estabilidad y Reactividad
11. Información toxicológica
12. Información ecológica
13. Consideraciones para disposición

14. Información del transporte
15. Información de la regulación que rige el producto
16. Otra información
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
El llenado de la MSDS debe ser realizado de acuerdo con la directiva 79/831/EEC. En esta
directiva se define cómo se deben hacer los análisis y estudios para llenar la Ficha de seguridad.
En el caso de ingredientes que ya existen y están registrados en Europa, es relativamente sencillo
encontrar información secundaria para completar una MSDS. Sin embargo, en el caso de nuevos
ingredientes que no estén registrados, es necesario desarrollar todos los estudios. El más
complicado tiene que ver con el punto número 11 de la MSDS: Información toxicológica.
Las fichas de seguridad son documentos necesarios para la comercialización de cualquier
producto químico en Europa. Sin embargo, para el caso de nuevos ingredientes de la
biodiversidad, la elaboración de fichas de seguridad requiere por lo menos de un análisis
toxicológico.
En el caso de nuevos ingredientes, que no están regulados por la directiva cosmética, la
responsabilidad de la seguridad recae sobre los importadores. Esta es una de las razones por las
que se complica la exportación de nuevos ingredientes a Europa, ya que los importadores no
quieren tener problemas de seguridad en nuevos productos.
Para asegurar la seguridad de tales ingredientes, la industria debe preparar fichas de seguridad y
remitirlas al Comité Científico de cosméticos o farmacéuticos de la comunidad económica europea,
quienes aceptan o descartan la propuesta del nuevo ingrediente después de un análisis técnico. El
nuevo ingrediente puede ser utilizado, después de la publicación de su aprobación en el diario
oficial de cada país miembro.
Pruebas en animales
En concordancia con la directiva 76/768/EEC, en donde se estipula que no es posible comercializar
en la unión Europea, productos cosméticos que han sido probados en animales, no es permitida la
comercialización de ingredientes que han sido probados en animales después del 30 de junio de
2000 60 .
En Colombia, para productos cosméticos rige la decisión 516 de la CAN. Esta legislación, armoniza
la legislación de Venezuela, Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia en materia de cosméticos. A pesar
de que esta decisión no da un concepto específico sobre el uso de animales en pruebas
preliminares, orienta a los países a seguir las directivas para productos cosméticos de la OMS 61 .
Pocas universidades en Colombia cuentan con laboratorios adecuados con la infraestructura y los
recursos humanos para hacer pruebas de productos en cultivos celulares.
Sustancias peligrosas
Existen varios estándares para la producción de aceites esenciales y otros ingredientes. Los más
reconocidos en Europa son los estándares ISO (Internacional Organization for Standardization) y
los estándares de calidad de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA).
En el caso de aceites esenciales IFRA saca listados de sustancias peligrosas que aparecen en los
aceites esenciales. Un exportador de aceites esenciales en un país en desarrollo, debe estar
seguro de que su ingrediente no tiene las sustancias que prohíbe IFRA, y en caso de que las
tenga, debe conocer las limitaciones comerciales de su producto. En el caso de aceites
esenciales, existe una lista de 24 componentes que limitan el uso de los aceites esenciales en
productos cosméticos 62 .
60 www.pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/Consolidated_dir.htm
61 http://www.comunidadandina.org/public/libro_26.htm
62 http://www.ifraorg.org/GuideLines.asp
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Registro de productos
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Todo ingrediente debe tener un número CAS (Chemical Abstract Service) 63 , un número de EINECS
(European Inventory of Existing Commercial Substances) 64 o un número INCI (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 65 . Estos números de registro son indispensables para la
comercialización de un ingrediente, porque son la forma en la que se garantiza que en cualquier
país y en cualquier idioma no existan malentendidos sobre los nombres de los productos que son
utilizados.
• EINECS es un acrónimo para el Inventario Europeo de sustancias químicas que existen en el
comercio. Es una organización apoyada por la comisión europea. Muchos químicos usados en
Europa tienen un número de referencia EINECS. Este número de referencia tiene una función
similar al número CAS a pesar de que tiene un formato diferente.
• INCI (Internacional nomenclature for cosmetic ingredients), es una lista de ingredientes usados
en la industria cosmética y los nombres comunes que se pueden usar en los productos que
usen estos ingredientes.
2. Normas para la comercialización de Ingredientes naturales para la industria
farmacéutica en Europa
Los ingredientes naturales más utilizados en la industria farmacéutica al igual que en la industria
cosmética son los aceites esenciales y los extractos de plantas.
Para el caso de ingredientes naturales para la industria farmacéutica se debe tener en cuenta los
siguientes requerimientos:
Buenas Prácticas de Manufactura
Por medio de la directiva 2003/94/EC, las empresas europeas que fabrican productos medicinales
terminados, deben cumplir con Buenas prácticas de Manufactura. En consecuencia, estos pueden
exigir a sus proveedores de ingredientes naturales la implementación de buenas prácticas de
manufactura. Las BPM solo son necesarias en el caso en que los ingredientes sean requeridos
para la fabricación de productos farmacéuticos terminados; estas no son necesarias para
ingredientes usados en productos cosméticos.
Fichas de seguridad (Directiva 91/155/EEC)
En concordancia con la directiva 91/155/EC se obliga a cualquier persona que venda en el
mercado Europeo una sustancia peligrosa a presentar una MSDS (Ficha de seguridad). Al igual
que en el caso de ingredientes naturales para la industria cosmética el llenado de la MSDS debe
ser realizado de acuerdo con la directiva 79/831/EEC.
Algunos compradores de ingredientes para la industria farmacéutica exigen que sus ingredientes
cumplan con los requerimientos de la Farmacopea Europea. Estos requerimientos son mucho más
estrictos que los requerimientos para productos cosméticos (los productos cosméticos exigen
pruebas para uso tópico (alergias) mientras que los productos farmacéuticos exigen pruebas de
seguridad mucho mas exigente ya que por lo general son productos que se ingieren).
La farmacopea Europea está conformada por monografías, que se convierten en normas oficiales
aplicables en el territorio de los países firmantes. En general la farmacopea europea solo incluye
monografías de plantas medicinales de origen europeo. Esto representa una barrera para la
comercialización de productos o ingredientes con plantas de origen suramericano, así estas gocen
de un amplio conocimiento a nivel local y conocimiento tradicional asociado.
63 http://www.cas.org/
64 http://ptcl.chem.ox.ac.uk/MSDS/glossary/EINECS.html
65 http://pharmacos.eudra.org/F3/inci/indext.htm

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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En Colombia, la elaboración de una monografía puede costar alrededor de 3500 dólares.
Actualmente, el Ministerio de la Protección Social, el Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo
Territorial y el Instituto Alexander von Humboldt tienen la misión de elaborar monografías de
plantas nativas de Colombia que tengan posibilidades de comercialización.
Pruebas en animales
Las pruebas en animales si son permitidas para productos farmacéuticos. Por esta razón, están
permitidas para ingredientes naturales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.
Registro de productos
Todo producto químico que se quiera comercializar en Europa con fines cosméticos debe estar
registrado. Al estar registrado, toda sustancia o preparación química adquiere un número CAS
(Chemical Abstract Service), un número EC, aparece en la lista de EINECS (European Inventory of
Existing Comercial Substances) y/o tiene un nombre INCI.
El registro de nuevos ingredientes es un proceso lento y costoso, ya que es necesario presentar
todos los análisis que demuestren la efectividad y seguridad del ingrediente, y posteriormente
pagar por el registro 66 . Adicionalmente, al estar un producto registrado, cualquiera puede usarlo, es
decir, no es un producto de uso exclusivo de quien lo registró. Esta puede ser una barrera crucial
para exportadores y productores de nuevos ingredientes naturales en la medida en que no estarán
interesados en invertir recursos para registrar un producto, si cualquier persona puede usar ese
registro.
El procedimiento para el registro de nuevos ingredientes para la industria farmacéutica es similar al
de ingredientes para la industria cosmética, pero las exigencias son mucho mayores.
Aspectos ambientales
Ni la legislación ni el mercado obliga a los productores de ingredientes en países en desarrollo a
involucrar prácticas amigables con el medio ambiente dentro de sus procesos de producción. Sin
embargo, dado que la producción de ingredientes naturales puede tener un impacto negativo en el
medio ambiente, existen posibilidades interesantes para aprovechar determinadas características
ambientales en campañas de mercadeo de productos.
Uno de los requisitos más importantes para poder comercializar un ingrediente en el mercado
farmacéutico europeo, es que este cuente con la documentación adecuada para poder hacer la
trazabilidad. Esto es necesario, dado que empresas del sector en Europa, deben cumplir con
buenas prácticas de manufactura.
En el caso colombiano, las empresas interesadas en la comercialización de ingredientes naturales
para la industria farmacéutica en Europa, consideran que la trazabilidad es uno de los factores más
importantes para lograr acceder a los mercados. Los registros que se llevan, son una herramienta
útil para la planeación de actividades amigables con el medio ambiente.
Aspectos sociales
El mercado no obliga a los productores de ingredientes en países en desarrollo, a incluir dentro de
sus procesos productivos, criterios de sostenibilidad social. Sin embargo, esto puede ser visto por
compradores en Europa, como una posibilidad interesante para mercadear nuevos productos o
nuevos ingredientes. A nivel de empresas, existen varios sistemas de aseguramiento de la calidad
social, enfocados principalmente al tema de seguridad industrial y salud ocupacional. El
cumplimiento de dichos sistemas es obligatorio para empresas del sector farmacéutico en algunos
países de la Unión Europea.
66 Se estima que el registro de un nuevo producto en Europa puede costar alrededor de los 250 mil dólares.
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Empaques
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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El tipo de empaque que se utilice para el transporte de cualquier ingrediente, se define
directamente con el importador. Sin embargo los exportadores de países en desarrollo deben tener
en cuenta algunos aspectos relacionados con la legislación que rige para empresas europeas,
relacionados con el reciclaje y la reutilización de los empaques.
Aunque no hay leyes que obliguen a los productores de países en desarrollo a implementar
empaques reciclables o reutilizables, el fortalecimiento de la legislación europea en temas
ambientales, hace pensar que en el mediano plazo los compradores europeos exigirán a sus
proveedores el cumplimiento de estándares ambientales que les permitan a ellos cumplir con la
legislación nacional. De esta forma, el fortalecimiento de la legislación europea para sus nacionales
implica costos para los proveedores en países en desarrollo.
Por otro lado, es importante tener en cuenta que en el futuro tiende a rechazarse el uso de
embalaje de madera para el transporte de ingredientes naturales. Esto se debe a la susceptibilidad
de que en estos se generen infecciones bacteriales. Embalajes de plástico o aluminio están siendo
utilizados cada vez con mayor frecuencia. En Colombia, el Instituto Colombiano agropecuario (ICA)
aprobó la regulación 1079 de 2004, según la cual, las empresas exportadoras e importadoras que
utilizan embalaje de madera, deben demostrar que estos han sido tratados en sitios acreditados y
que están libres de riesgos fitosanitarios 67 .
Tabla 5. Resumen de requisitos para la comercialización de ingredientes naturales para la
industria cosmética y farmacéutica
Barreras no arancelarias
Ingredientes naturales
Farmacéuticos
Ingredientes
naturales Cosméticos
Buenas prácticas de manufactura + +
Ficha técnica X X
Fichas de seguridad / Estudios
toxicológicos
X X
Prohibición de Pruebas en animales X
ISO 9000 / ISO 14000 + +
Registro de productos (CAS, EINECS,
etc.)
X X
Documentación / Trazabilidad X X
Empaques X X
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos definidos por el mercado
7.6 Análisis de requisitos para la exportación de flores y follajes
Colombia es uno de los principales exportadores de flores en el mundo. Sin embargo, las flores
que se exportan son flores no nativas, y su semilla se compra en el exterior.
La producción de flores tropicales y follajes nativos, es una actividad poco desarrollada en el país.
Sin embargo, Colombia tiene un gran potencial para su aprovechamiento, ya que es uno de los
países con mayor variedad de especies de flores tropicales endémicas (principalmente de
Heliconias), y que puede competir en costos de producción con Ecuador o Costa Rica, que son los
principales exportadores de flores tropicales a los Estados Unidos.
67 http://www.ica.gov.co

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Cuando se habla de flores tropicales, se hace referencia principalmente a los siguientes productos:
• Heliconias
• Musaceas
• Gingers
• Calatheas
• Alpinias
• Orquídeas
Se considera que estos productos tienen un potencial comercial en algunos nichos de mercado,
debido a que además de su condición de productos exóticos pueden ser diferenciados por sus
características ambientales y sociales.
El análisis de los requisitos se hace a partir de las siguientes partidas del capítulo 6 del Sistema
Armonizado de designación y codificación de mercancías (Plantas vivas y productos de la
floricultura) 68 :
0603 Flores y capullos cortados para ramos o adornos, frescos, secos, blanqueados, teñidos,
impregnados o preparados de otra forma
060310 Flores frescas cortadas
06031080 Otras flores frescas cortadas
060390 Flores cortadas preparadas
0604 Follaje, hojas, ramas y demás partes de plantas, sin flores ni capullos, y hierbas, musgos y
líquenes, para ramos o adornos frescos, secos, blanqueados, teñidos impregnados o preparados
de otra forma.
060499 Los demás follajes
Normatividad Relevante
Cuando se trata de flores, follajes y de plantas, la Unión Europea pone una especial atención a
aspectos relacionados con prevenir la introducción de pestes y enfermedades que no estén en el
territorio europeo. Igualmente, el mercado está desarrollando una serie de estándares de calidad
ambiental y social relacionados con las condiciones con las que las plantas son cultivadas y
cosechadas.
Los requerimientos legislativos más importantes relacionados con la exportación de flores a Europa
son:
• Control de la salud de la planta (regulaciones fitosanitarias)
• Regulaciones de CITES
• Regulaciones sobre el cultivador
68 El Sistema Armonizado incluye 6 dígitos. Para algunos productos se utiliza la clasificación del sistema armonizado de la
comunidad andina (NANDINA) que incluye hasta 8 dígitos.
51

Regulaciones a la salud de la planta
y resolución 239/99 de la Comunidad Andina.
52
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Debido a los riesgos fitosanitarios que implica la comercialización de flores y plantas en la unión
europea, se han definido ciertas restricciones a su importación en la Unión Europea. La más
relevante para el sector productivo de flores, es la directiva 2000/29/EC, sobre medidas para
proteger contra la introducción y dispersión en la comunidad Europea, de organismos peligrosos
para las plantas o productos de plantas. Esta legislación implica que los estados miembros deben
prohibir la introducción a sus territorios de:
• Organismos peligrosos
• Plantas que están contaminadas por organismos peligrosos
• Introducción a algunas zonas protegidas de ciertos organismos peligrosos y de ciertas plantas
y productos
Los organismos peligrosos pueden ser insectos, nemátodos, hongos, bacterias, virus y organismos
parecidos a los virus. Los organismos peligrosos se encuentran en el anexo de la directiva 69 .
Si una empresa está interesada en exportar organismos que estén en el anexo de la directiva, esto
implica automáticamente que todos los lotes serán analizados al llegar a Europa. Es muy
importante para los exportadores, tener presente cuales son los organismos cuya introducción en
la Unión Europea está prohibida.
Para exportar a la Unión Europea se necesita un certificado fitosanitario. Este certificado indica que
el embarco cumple con las disposiciones sanitarias del país de destino. Sin el certificado, no será
recibido ningún despacho en la unión europea.
Desde abril de 2003, nuevas medidas aplican para un determinado número de productos que son
exportados a la unión europea. Estas nuevas medidas incluyen una inspección de entidad oficial
en el país de embarque de la flor, los certificados sanitarios y una inspección al llegar a la unión
Europea.
Estos nuevos requerimientos se aplican a las siguientes plantas (nombres en inglés):
Aster, Eryngium, Hypericum, Lisianthus, Rosa, Trachelium, de países no Europeos.
Partes de plantas de Gypsophila y Solidazo y flores cortadas de Orquídeas, de cualquier país no
europeo.
En Colombia, la entidad encargada de expedir los certificados fitosanitarios es el Instituto
Colombiano Agropecuario (ICA). Si una persona natural o jurídica está interesado en exportar
material vegetal, debe solicitar por escrito en la oficina de Inspección y Cuarentena del ICA en el
puerto de salida, la inspección de la mercancía y la expedición del certificado fitosanitario de
exportación. Los requisitos y documentos necesarios para el trámite son 70 :
• Solicitud por escrito al ICA con la siguiente información: Nombre del exportador, Dirección,
Teléfono y Ciudad.
Nombre del producto, cantidad, país de destino, nombre del importador, Dirección, medio de
transporte, destino o uso del material, tipo de empaque, Nit o cédula del exportador y firma del
solicitante.
69 http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/main/2000/en_2000L0029_index.html
70 www.ica.gov.co Para el tema de permisos fitosanitarios, aplican la siguiente normatividad: Ley 101/93, Decreto 1840/94

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• Además de la solicitud, anexar la consignación efectuada en el Banco Cafetero o recibo de
pago expedido en cualquier Tesorería del ICA, en el país de acuerdo con la tarifa establecida.
El trámite toma aproximadamente un día, dependiendo de la veracidad de la información y del
estado fitosanitario de la mercancía.
Regulaciones CITES
De acuerdo con CITES (Convención sobre el comercio internacional de especies amenazadas de
flora y fauna silvestre), está prohibido o restringido el comercio de especies amenazadas. Esto
además, incluye a los productos derivados de estas especies, tales como flores y partes de
plantas, artículos de cuero, joyerías, artesanías, etc.
Existen varias regulaciones (Council Regulation 338/97 and UE Commission Regulation 939/9) en
la Unión Europea que tienen en cuenta las plantas en los diferentes apéndices (I, II, III) de CITES
en la regulación de comercio de especies en todos sus países, así estos no sean miembros de la
convención CITES.
Las regulaciones de la Unión Europea, son mucho más estrictas en el sentido en que sus listas de
especies amenazadas, en algunos casos son mucho mas grandes que las listas de los anexos I, II
y III de CITES 71 .
A continuación se presenta el listado de plantas colombianas en los apéndices CITES y la
descripción de cada uno de los apéndices.
Comercio Internacional Prohibido el comercio de material
de origen silvestre, incluyendo
organismos enteros, sus partes o
semillas.
Comercio de material
propagado
artificialmente
Exenciones o
excepciones
Estado de amenaza de
las especies
Plantas Colombianas
incluidas en los
apéndices
Tabla 6. Plantas colombianas en apéndices CITES
Apéndice I Apéndice II Apéndice III
Permitido, siempre que se
obtengan los certificados
oportunamente
Permitida la movilización de
ejemplares con fines científicos,
aunque bajo condiciones
especiales. Todas las plántulas
aún in vitro están exentas de
control.
Permitido para plantas tanto silvestres
como propagadas artificialmente, pero
requiere certificado de exportación,
siguiendo el concepto de la Autoridad
Científica
Puede ser exportado entre las
instituciones científicas registradas ante
el CITES, sin necesidad de licencia
(pero debe consultarse antes).
Están exentas de control: *Plántulas in
vitro, *Flores cortadas de orquídeas
propagadas artificialmente, *Cápsulas
de "vainilla" cultivadas artificialmente,
*Frutos de Opuntia ("higos")
Amenazadas globalmente No amenazados por ahora pero podrían
estarlo si continúa el comercio
incontrolado (especies potencialmente
amenazadas por el comercio).
*Peristeria elata
(Espíritu Santo, Palomón)
*Phragmipedium spp.
(Zapaticos)
*Chigua spp.
Fuente: Instituto Alexander von Humboldt
71 http://europa.eu.int/comm/environment/cites/pdf/list_regulations.pdf
*Cattleya trianaei
(Flor nacional de Colombia)
*Otras ORCHIDACEAE
*Zamia spp.
*((Swietenia mahagoni))
(Caoba antillana)
*CYATHEACEAE
(Palma boba, helecho arbóreo)
*DICKSONIACEAE (Helecho arbóreo,
Cuy)
*Guaiacum officinale
(Guayaco)
*CACTACEAE *Caryocar costaricense
(Genené, Almendrón) *Swietenia
macrophylla
(Caoba de hoja ancha)
Permitido, pero con un
permiso de exportación del
país que incluyó la especie, o
un permiso de origen
Especies localmente
amenazadas protegidas por
determinadas naciones
(localmente amenazadas por
el comercio).
53

54
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En Colombia, a pesar de que las orquídeas se encuentran en el apéndice 2 de CITES, el Ministerio
de Ambiente solo permite el comercio de especies que han sido reproducidas ex situ en viveros
con licencia ambiental.
Derechos de los cultivadores
Cuando un exportador quiere comercializar una especie de la cual existe una patente (especies
mejoradas de mayor rendimiento, etc.) debe pagar por el derecho de propiedad intelectual, es decir
por el uso de una especie patentada.
Para el caso de heliconias y follajes nativos, no existen patentes de semillas. Estas, por lo general
existen para productos cuyo comercio internacional es tan grande que amerita la inversión en
investigación y desarrollo (i.e. Rosas). Actualmente, en Colombia está vigente la Decisión Andina
486 del 2000 sobre propiedad intelectual y la Decisión Andina 391 del 96 sobre el acceso a los
recursos genéticos.
Estándares de Calidad
La regulación EU 316/68 específica los mínimos requerimientos de calidad para flores cortadas.
Sin embargo, los estándares de calidad que se manejan en la subasta de flores de Amsterdam
(Holanda) son los que ponen la pauta en los requerimientos de calidad.
Los cultivadores de flores de Holanda y los traders, tienen un acuerdo relacionado con la calidad
de los productos que se ofrecen a la venta en las subastas. Estos acuerdos, se relacionan con la
calidad, los empaques, la información que debe ir en cada producto. A partir de esto, definieron las
especificaciones de producto VNB. Estas especificaciones contienen las condiciones y requisitos
que debe cumplir cualquier persona que quiera participar en la subasta de flores de Alsmeer
(Amsterdam). Estas especificaciones son más detalladas que aquellas definidas en las
regulaciones de la Unión Europea, y son obligatorias si se quiere vender a través de la subasta.
Existen estándares de calidad para cada flor que se comercializa en la subasta. Adicionalmente,
estos estándares se han definido para flores cortadas, flores de jardín y plantas para la casa 72 .
Elementos para la diferenciación de productos
Algunas certificaciones pueden ser importantes para generar confianza en los clientes en Europa.
Por lo general, la opinión que se tiene sobre los productores de países en desarrollo no es la
mejor. Por esto, certificaciones como ISO 9001, EUREP-GAP, y otras certificaciones ambientales,
pueden ser una buena herramienta para hacer más competitiva a la empresa en el ámbito
internacional. En el caso específico de EUREP-GAP, esta es una certificación definida por un
grupo de empresas europeas de ventas al detal (grandes supermercados), con el objetivo de
asegurar la calidad del producto por medio de las buenas prácticas de cultivo. Esta no es una
certificación que se exige por ley, pero es obligatoria si se quiere vender en los supermercados que
hace parte del grupo EUREP.
Temas relacionados con aspectos ambientales, sociales y seguridad.
Cada vez los temas ambientales y sociales toman mayor importancia en el mercado europeo. Dado
que la mayoría de estos temas no son obligatorios para entrar al mercado, no deben verse como
barreras al comercio, sino como oportunidades de diferenciación, de marketing y/o de
competitividad.
Algunos programas de certificación o diferenciación ambiental que existen actualmente en la Unión
Europea son:
72 Las especificaciones para cada especie se pueden consultar en la página web:
http://www.vbn.nl/en/productinfo/productspecificaties/snijbloemen/index.asp

• Floriculture Environment Programme (MPS)
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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El programa MPS es una iniciativa del sector floricultor holandés, la subasta de flores de holanda y
muchas organizaciones de floricultores. El objetivo del programa es reducir los daños ambientales
causados por los cultivos de flores.
MPS ha desarrollado algunos tipos específicos de certificación:
o MPS A/B/C Certificación básica relacionada con el ambiente.
o MPS-GAP Certificación de apropiado para supermercados y cumplimiento de los
requerimientos de Eurepgap.
o MPS Certificación de calidad social.
o MPS ISO 9001:2000
• Flower Label Programme (FLP)
Los productos que tienen el sello de FLP son vendidos en tiendas detallistas y son reconocidos por
consumidores. Este sello tiene estándares de protección ambiental y derechos humanos. Certifica
lo siguiente:
• Flor Verde
o Libertad de los trabajadores para asociarse
o Prohíbe el trabajo de niños
o Certifica la existencia de contratos de trabajo justos con condiciones prestacionales
sobre el promedio.
o Seguridad en el ambiente de trabajo
o Actitud responsable ante los recursos naturales y el medio ambiente
o No uso de pesticidas químicos
Algunos países han desarrollado sellos propios. Colombia tiene la certificación Flor verde,
desarrollada por ASOCOLFLORES y cada vez con más reconocimiento en los mercados
internacionales. Este sello incluye temas relacionados con administración de personas, formación y
desarrollo de empleados, salud ocupacional y bienestar y temas ambientales 73 . Actualmente hay
56 empresas exportadoras (de flores tradicionales) certificadas con el sello de flor verde. Estas
empresas son certificadas por la firma SGS, y hacen parte de un programa de certificación en el
que están 143 empresas. Esta certificación, si bien no genera un diferencial de precios, genera una
preferencia de compra de las flores colombianas en el mercado internacional.
Según Juan Carlos Isaza de Asocolflores “no existe sobreprecio en las eco etiquetas de flores, ni
en Flor verde ni en otras etiquetas, excepto las de Fair Trade. Condiciones preferenciales de
acceso sucede pero eso depende del cliente. Es decir, este tema no funciona a nivel de
reglamentación de país sino entre los clientes”.
Empaques
Por lo general, los empaques dependen de las necesidades del comprador. Este debe satisfacer
varias condiciones relacionadas con la manipulación de la carga, la protección a las flores y la
presentación. La regulación EU 802/71, complementa la regulación 316/68 y especifica los
73 http://www.colombianflowers.com/info/info_florverde.php
55

56
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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estándares mínimos para empaques y presentación de flores. No hay requerimientos específicos
de empaques relacionados con estándares ambientales en este sector, y por lo tanto esto no
representa ninguna barrera no arancelaria para los productores colombianos. Actualmente en el
país, no hay empaques que se comercialicen como ecológicos. Para los productores, el factor más
importante cuando se trata de empaques de flores es el precio.
Tabla 7. Resumen de requisitos para la comercialización de flores y follajes
Requisitos Flores y follajes
Permisos fitosanitarios X
Regulaciones CITES X
ISO 9000 / ISO 14000 +
EUREP-GAP X
Documentación / Trazabilidad X
Certificaciones ambientales +
Pago de Patentes X
Empaques X
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos sugeridos por el mercado
7.7 Análisis de requisitos para la comercialización de Frutas frescas y vegetales
La legislación europea definió en el año 2002, los principios de la ley general de alimentos
(General Food Law) 74 . El objetivo de esta ley, es asegurar la protección de la vida y la salud
humana, teniendo en cuenta aspectos relacionados con la protección de las plantas y del medio
ambiente. Esta ley defiende por encima de todo el derecho de los consumidores a la salud
El análisis de requisitos para la comercialización para frutas frescas y vegetales a la Unión
Europea, se hace para productos dentro de los siguientes capítulos de la clasificación arancelaria:
Capítulo 07: Hortalizas, Plantas, raíces y tubérculos alimenticios
Capítulo 08: Frutas y frutos comestibles; cortezas de agrios (cítricos) melones y sandías.
Estándares de Calidad
En el marco de las políticas de agricultura comunes, se definieron en la regulación EC 2200/96 los
estándares para la comercialización de frutas y vegetales. Los productos que no cumplan con
estos estándares son eliminados del mercado 75 .
74 http://europa.eu.int/comm/food/food/foodlaw/principles/index_en.htm
75 Para información detallada de los estándares ver la siguiente página web:
www.defra.gov.uk/hort/hmi/common/standard.htm

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Además de la regulación europea para este tipo de productos, los importadores de frutas y
vegetales frescos tienen sus propios estándares de calidad.
Las regulaciones de la unión europea son solo un indicador del tipo de exigencias de los
compradores en Europa. Cuando no existen estándares para frutas o vegetales dentro de la
regulación Europea, se aplican otros estándares de calidad, cómo el de la comisión económica de
Naciones Unidas para Europa (Trade division – Agricultural standards unit- www.unece.prg) o el de
FAO (Codex alimentarius – www.codexalimentarius.net).rxc
Certificado de Origen
Según la regulación (EC) 1148/2001 adoptada en el año 2001, todas las importaciones de frutas
frescas y vegetales desde países que no pertenezcan a la unión europea y que estén obligadas a
cumplir con los estándares de calidad de la unión europea, deben tener un certificado de
conformidad, para que su entrada a Europa sea permitida 76 .
Aspectos relacionados con el medio ambiente, la seguridad y lo social
Los aspectos ambientales, cada vez son más importantes para los consumidores europeos. A
pesar de no haber regulaciones que obliguen a la implementación de sistemas de certificación
ambiental para ciertos productos, esto puede ser una herramienta de competitividad en el mercado
europeo. Por ahora, en Europa se han definido algunas regulaciones mínimas, que involucran
aspectos ambientales, pero cuyo objetivo principal es garantizar que los productos son seguros
para los consumidores.
• Niveles máximos de Residuos 77
•
Para exportar a Europa frutas y vegetales frescos, se debe cumplir con las regulaciones sobre
niveles máximos de residuos para un número grande de pesticidas. Estos niveles se pueden
encontrar en la directiva 90/642/EEC.
Aspectos sociales
Al igual que algunas certificaciones ambientales, las certificaciones de manejo social, más que una
obligación legal, pueden ser vistas como una oportunidad para llegar a nuevos mercados que
valoren el esfuerzo de comunidades y los beneficios sociales que genera el producto. Existen
varias certificaciones de comercio justo que son reconocidas en Europa en nichos de mercado muy
específico (dependen del producto y del país), y existen certificaciones de manejo social, como
Social Accountability 8000 78 (SA8000) que están más relacionadas con temas de salud
ocupacional y el bienestar laboral de los empleados de una empresa. Obviamente esta última no
es tan utilizada en empresas agrícolas.
Salud y seguridad
Los temas relacionados con salud y seguridad, no solo son definidos por la legislación a través de
las medidas fitosanitarias. El sector privado también ha definido estándares propios en este
sentido. Algunos de los más importantes son EurepGap y HACCP.
76 www.defra.gov.uk/hort/hmi.htm
77 EU pesticide residues legislation http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/pesticides/index_en.htm
European Plant Protectionc Organisation (EPPO) www.eppo.org Pesticides Initiative Programme
www.coleacp.org/fo_internet/en/pesticides/index.html
78 SA8000, es una forma de asegurar que organizaciones, companies, vendedores detallistas y proveedores, mantengan
condiciones de trabajo Justas y decentes a lo largo de la cadena de aprovisionamiento.
http://www.cepaa.org/SA8000/SA8000.htm
57

• Regulaciones fitosanitarias
ejemplo: productos orgánicos, BPA, etc.)
58
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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En la Directiva 2002/89 de la unión europea, se definen algunos aspectos para prevenir que los
cultivos europeos se vean afectados por organismos peligrosos de otros países. En esta directiva,
se autoriza a inspectores del servicio de protección de plantas, a inspeccionar un gran número de
vegetales y frutas cuando lleguen a Europa 79 .
Algunos productos que están exentos de inspección son: fresas, uvas, melón, kiwi, cebollas, ajo y
aguacate.
En la inspección se hace una revisión física de los productos y se asegura que el certificado
fitosanitario este en orden. Algunos requerimientos del certificado fitosanitario son:
• EurepGap
o Contener el texto oficial en conformidad con el modelo de la FAO (Codex alimentarius)
o Estar escrito en uno de los idiomas oficiales de la comunidad Europa.
o Estar firmado por un inspector fitosanitario en el país de origen
o Estar elaborado no más de 14 días antes de dejar el país de origen
o Indicar el origen y destino de las frutas o vegetales
o Nombre científico de las plantas
o Número y Descripción de los empaques
o Peso neto
El Euro-Retailer Produce Working Group (EUREP) desarrolló un estándar de calidad para buenas
prácticas agrícolas. Este estándar requiere que las compañías tengan un buen sistema de manejo
que les permita asumir retos con relación a la calidad del producto, higiene y aspectos
ambientales. No es obligatorio, pero cada vez más los grandes supermercados de la unión
europea están exigiendo este certificado a sus proveedores.
• HACCP
La certificación HACCP (Hazard Analysis and Critical Points Control), no es obligatoria para poder
exportar frutas y vegetales frescos a la unión europea. Sin embargo, empresas que producen
alimentos en la unión europea, están obligadas a implementar HACCP en sus procesos para
garantizar la calidad de los productos.
En caso de que se exporten frutas o vegetales que serán transformados en Europa, es importante
tener en cuenta el tipo de requerimientos que exige la certificación HACCP y tratar de adoptarlos.
Esto puede representar una gran ventaja a la hora de competir con otros proveedores de materias
primas para la industria alimenticia.
Empaques
No hay directivas o regulaciones definiendo cómo se debe empacar un producto. La forma cómo
se empaca un determinado producto, depende de los requerimientos del mercado y del importador.
79 Se considera que estos productos son de Biocomercio, si son producidos bajo criterios sociales y ambientales (por

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Sin embargo, los exportadores deben tener en cuenta la directiva 94/62/EC a la hora de hacer
despachos y buscar clientes en Europa. En esta directiva, se definen medidas relacionadas con el
manejo de empaques y el reciclaje. A partir de esta directiva, los países europeos están obligados
a reciclar un porcentaje de sus desechos de empaque, por lo que exportadores en países en
desarrollo interesados en exportar deben tener en cuenta esto a la hora de definir los materiales
que utilizan en el empaque. Un buen empaque (reciclable o reutilizable) puede ser un factor de
competitividad para una empresa en Europa porque le posibilita reducir costos y generar beneficios
ambientales.
Tabla 8. Resumen de requisitos para la comercialización de frutas y vegetales frescos
Requisitos Frutas y vegetales deshidratados
Buenas Prácticas de agricultura +
Ficha técnica X
EUREP-GAP X
Documentación / Trazabilidad X
Novel Foods X
Empaques X
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos definidos por el mercado
7.8 Análisis de requisitos para la exportación de frutas deshidratadas y otros
productos con procesos de transformación
Los principales productos en los que se basa este análisis de requisitos para la comercialización en
Europa corresponden a la siguiente clasificación del sistema armonizado:
0712 Hortalizas (incluso silvestres) conservadas provisionalmente, pero todavía impropias para
consumo inmediato.
0804 Dátiles, higos, piñas tropicales (ananás), aguacates, guayabas, mangos y mangostanes
frescos o secos
0806 Uvas frescas o secas incluidas las pasas
0811 Frutas y otros frutos, sin cocer o cocidos en agua o vapor, congelados, incluso con adición
de azúcar u otro edulcorante.
0813 Frutas y otros frutos, secos; mezclas de frutas u otros frutos, secos, o de cáscara de este
capítulo
2007 Confituras, jaleas y mermeladas, purés y pastas de frutas u otros frutos, obtenidos por
cocción, incluso con adición de azúcar u otro edulcorante.
En el año 2002, se definió la regulación EC 178/2002 (General Food Law) 80 , por medio de la cual
se define la autoridad para seguridad de alimentos y se definen procedimientos a seguir en esta
materia. A partir de esta regulación, se definen medidas para higiene y otros asuntos. Está
regulación estipula que no se puede exportar ningún alimento a Europa que se pueda considerar
inseguro; la regulación dice explícitamente que se deben establecer sistemas para asegurar la
trazabilidad en la industria de alimentos.
80 http://europa.eu.int/comm/food/food/foodlaw/traceability/index_en.htm
59

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Por esto, cada vez se ha hecho evidente en la industria, la implementación de programas de
manejo de proveedores y sistemas de certificación.
A pesar de los esfuerzos de armonización, aún no se ha llegado a un consenso con relación al
tema de alimentos procesados entre los países de la unión europea, por lo que cada exportador
debe estudiar los requerimientos específicos y cumplir con la legislación del país al que quiera
exportar.
El acceso al mercado europeo de frutas deshidratadas y productos transformados) se define por
medio de la regulación EC 1035/72. Esta regulación trata los siguientes temas:
• Estándares de calidad
• Regulaciones fitosanitarias
• Sistema de entrada de precios
• Licencias.
Adicionalmente, hay regulaciones relacionadas con empaque, sellos, aditivos, contaminantes y el
medio ambiente.
Estándares de calidad
Los estándares de calidad están relacionados principalmente con los requerimientos del cliente.
Sin embargo algunas guías generales son definidas en regulaciones de productos, regulaciones de
sellos, regulaciones sobre aditivos, y regulaciones sobre residuos de pesticidas.
Regulaciones sobre productos
Las regulaciones dependen del tipo de fruta o vegetal que se quiera comercializar y el país a
donde se quiera exportar. Vale la pena sin embargo, hacer énfasis en regulaciones sobre
productos orgánicos, productos modificados genéticamente y regulaciones sobre algunos aditivos.
• Frutas y vegetales orgánicos transformados
Los puntos principales de la producción orgánica a nivel de finca, y las reglas para su
procesamiento, venta e importación, fueron establecidos en la regulación EEC 2092/9. Bajo las
reglas de la Unión Europea, la producción orgánica puede ser definida cómo: “un sistema de
manejo agrícola que usa una variedad de cultivos amigables con el medio ambiente y que
involucra restricciones mayores al uso de fertilizantes y pesticidas”.
Es importante que los exportadores tengan claro que para ser reconocido y vendido como orgánico
en Europa, los productos deben estar certificados por certificadoras que sean reconocidas y
acreditadas en la unión europea. Sin esto, los productos se venden como productos
convencionales así cumplan con las exigencias de la certificación.
• Regulación sobre nuevos productos aditivos
Solo algunos aditivos específicos pueden ser utilizados en determinadas concentraciones y en
cierto grupo de productos. Las regulaciones sobre aditivos en alimentos, controlan el uso de
sustancias que no sean nutritivas.
Las regulaciones sobre aditivos se basan en la directiva 95/2/EC que excluye aditivos como
colorantes y edulcorantes. Toda la información sobre aditivos permitidos se encuentra en Autoridad
de inspecciones de comidas de cada país.

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Todos los aditivos deben mencionarse en la etiqueta del producto con su nombre completo o con
su número E (E-number). Estos últimos, existen para diferentes tipos de aditivos, como
preservativos, colorantes, antioxidantes, etc. Aún cuando estos aditivos pueden ser no tóxicos,
pueden afectar a personas con algunas deficiencias de salud.
Salud y Seguridad
Exportadores de frutas deshidratadas o vegetales para uso industrial deben tener en cuenta todas
las consideraciones ambientales y de salud relacionadas con las demandas de los consumidores
europeos.
Desde la implementación de la directiva 93/43/EC (higiene para alimentos) la certificación HACCP
(Hazard Analysis and Critical Control Points) ha tomado gran relevancia. Esta directiva estipula que
“compañías productoras de alimentos deben identificar cada aspecto de sus actividades que tenga
impacto en la seguridad de sus productos y asegurar que procedimientos adecuados estén
establecidos, aplicados, mantenidos y revisados, sobre la base de un sistema HAACP.
Todas las empresas productoras de alimentos en la unión europea están legalmente obligadas a
tener la certificación HAACP o a estar implementándola. Esta certificación es muy importante para
exportadores de alimentos transformados en países en desarrollo que a pesar de no estar
obligados legalmente a implementar HAACP, se ven obligados a hacerlo por solicitud de los
compradores, quienes deben garantizar la calidad del producto importado.
Empaques y sellos
La tendencia en Europa es hacia la reutilización y reciclaje de empaques. Esto lo están impulsando
a través de incentivos, impuestos, etc. que cambien la mentalidad de las empresas europeas hacia
el tema del reciclaje. En la directiva 94/62/EC se regulan los estándares mínimos de empaques y
materiales de empaque. En esta directiva, entre otras cosas, se definen los niveles máximos de
concentración de metales pesados en los empaques y se describen los requerimientos específicos
con relación a la manufactura y composición de los empaques.
Las políticas de empaques implementadas en la Unión Europea solo aplican directamente sobre
los importadores europeos. Por esta razón, los importadores han empezado a exigir a sus
proveedores en otros países, empaques que se adapten a lo estipulado en su legislación. Esto
implica que los exportadores en países en desarrollo deben estar al tanto de los cambios en las
legislaciones sobre empaques, con el objetivo de volverse buenos socios para las empresas en
Europa.
Por ejemplo, para el caso de frutas y vegetales deshidratados algunos requerimientos son:
Frutas tropicales deshidratadas, por lo general son exportadas en cajas de cartón amarradas con
polietileno, y conteniendo cajas de 2 a 5 Kg.
Los vegetales deshidratados, por lo general son empacados en bolsas de polietileno cerradas
dentro de cajas de cartón.
Las etiquetas para alimentos que serán usados en productos industriales deberán tener:
• Nombre del producto
• Número de lote (Batch code)
• Nombre y dirección del productor y del exportador
• Peso Neto
• Recomendación de condiciones de almacenamiento.
61

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Las etiquetas para productos que serán usados por consumidores deben contener la siguiente
información:
• Nombre del producto, tipo y variedad.
• Fecha de vencimiento
• Lista de ingredientes incluyendo aditivos
• Peso neto
• Instrucciones de uso
• Nombre y dirección del productor y del exportador
• Número de lote (Batch code)
• País de origen
Tabla 9. Resumen de requisitos para la comercialización de frutas y vegetales con procesos
de transformación
Requisitos Frutas y vegetales deshidratados
Permisos de mercadeo
Buenas prácticas de manufactura
Dossier
Ficha técnica X
Fichas de seguridad / Estudios toxicológicos X
Prohibición de Pruebas en animales
HACCP +
ISO 9000 / ISO 14000 +
EUREP-GAP +
Registro de productos (CAS, EINECS, etc.)
Documentación / Trazabilidad X
Novel Foods X
Regulación Aditivos X
Organismos Genéticamente modificados X
Empaques X
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos definidos por el mercado

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8 Análisis de requisitos para la comercialización de
productos de la biodiversidad en los Estados Unidos
8.1 Contexto General
Con los atentados terroristas del 11 de septiembre de 2001, se inició un proceso de
implementación de fuertes medidas enfocadas en mejorar la seguridad de los Estados Unidos. Una
de estas medidas fue el Acta de Bioterrorismo (preparada por el congreso), que fue firmada como
ley por el presidente Bush, en junio 12 de 2002.
Esta acta de Bioterrorismo está dividida en cinco títulos:
Título I Preparación nacional para el Bioterrorismo y otras emergencias de salud pública
Título II Mejoramiento de los controles de agentes biológicos peligrosos y toxinas
Título III Protegiendo la seguridad de la comida y de los medicamentos
Título IV Seguridad en el consumo de agua
Título V Provisiones adicionales
En particular, el título III es el más relevante para exportadores e importadores de productos de la
biodiversidad relacionados con la industria alimenticia y farmacéutica. La implementación de las
actividades propuestas en este título están a cargo de la Food and Drug administration (FDA).
Dentro del Título III, el subtítulo A está relacionado con la protección de la oferta de alimentos
(Food Supply Protection). Aquí, se definen lineamientos sobre la estrategia de seguridad de
alimentos, adulteración de comidas, registro de productos, mantenimiento de registros, notificación
de los productos y marcas.
El subtítulo B, toca temas relacionados con la oferta de medicamentos (drug supply protection), los
registros, las exportaciones y las importaciones 81 .
Dentro de estos dos subtítulos se plantean a nivel general, procedimientos en términos de
educación, comunicación, y estrategias a seguir, para asegurar la protección ante ataques
terroristas a través de alimentos o medicamentos. Cuatro temas fundamentales de esta estrategia
son:
1. Sección 305: Registro de instalaciones alimenticias
2. Sección 307: Notificación previa de partida de alimentos importados
3. Sección 306: Establecimiento y mantenimiento de registros
81 http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
63

64
Sección 303: Detención administrativa
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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Con relación al registro de instalaciones alimenticias, se establece que todas las instalaciones que
procesen, empaquen, almacenen productos que serán exportados a Estados Unidos, deberán
registrarse anualmente ante la FDA. Entre otras cosas, en esta sección se define que cada
empresa debe nombrar un representante o agente calificado que resida o mantenga un centro de
actividad comercial en los Estados Unidos. Cualquier importación que entre a territorio
norteamericano y que no tenga registro, será incautada y trasladada a un “recinto seguro” y los
costos del transporte deben ser asumidos por el importador.
La notificación previa de partida de alimentos importados, define que todo producto que tenga
como destino o pase por los Estados Unidos, debe ser notificado al FDA no mas de 5 días ni
menos de un día y medio antes de la fecha de arribo a un puerto en los Estados Unidos. Este aviso
debe ser remitido electrónicamente por el importador o por el transportador si la mercancía es para
tránsito.
Con relación al establecimiento y mantenimiento de registros, la ley exige a las personas que
procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados
al consumo humano o animal, a que mantengan registros de sus productos. “Los registros de
alimentos perecederos que no estén destinados a la transformación en alimentos no perecederos,
así como los registros sobre alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales
domésticos, se tendrían que conservar por un año a partir de la fecha en que se crearon. Los
registros sobre todos los demás alimentos se tendrían que conservar durante dos años a partir de
la fecha en que se crearon”.
Finalmente, la detención administrativa autoriza a la FDA a retener un artículo alimentario si existen
pruebas o información fidedigna, que indique que ese artículo representa una amenaza de
consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para animales o personas.
El acta de bioseguridad, hace un énfasis claro en procesos de trazabilidad, que permitan rastrear
los procesos de comercialización de alimentos como estrategia para identificar riesgos de
seguridad.
Actualmente, Estados Unidos se está preparando para implementar en un ciento por ciento las
medidas definidas en el acta de Bioterrorismo. Esto toma tiempo, porque será necesaria una gran
infraestructura técnica y mucha gente preparada, para poder hacer el seguimiento y la trazabilidad
de todos los productos que entren en territorio norteamericano. Hasta el momento, no se han
rechazado productos colombianos debido al incumplimiento de las medidas dispuestas en el acta
de bioterrorismo. Sin embargo, algunas empresas reconocen que si no pueden asegurar y
demostrar la completa trazabilidad de sus productos (registro completo de todos los procesos
productivos durante los últimos años) pueden tener problemas serios para exportar a Estados
Unidos.
Además de la ley de Bioterrorismo, otras leyes importantes cobijan el comercio de productos de la
biodiversidad en los Estados Unidos. Las más relevantes son la ley de alimentos, las regulaciones
de aditivos para alimentos, la ley de pesticidas y otros contaminantes y los requerimientos de
etiquetas.
Las principales instituciones relacionadas con el control y vigilancia del comercio de productos
agrícolas o de la biodiversidad en Estados Unidos son:
• Departamento de Salud y servicios humanos (HHS)
o Administración de medicamentos y alimentos (FDA) 82
o Centro para el control y prevención de enfermedades (CDC) 83
82 The Food and Drug Administration
83 Center for disease Control and Prevention

• Departamento de agricultura de los Estados Unidos
o Servicio de Inspección de salud de plantas y animales(APHIS) 84
o Servicio de Inspección de seguridad de alimentos (FSIS) 85
o Grain Inspection Packers and Stockyards Administration (GIPSA)
o Servicio de inspección federal de Granos (FGIS) 86
o Servicio de mercadeo agrícola (AMS) 87
• Agencia de Protección ambiental (EPA) 88
• Departamento del Tesoro de Estados Unidos
o Oficina de Alcohol, Tabaco y armas de fuego (ATF)
o Servicio de Aduana de los Estados Unidos
• Departamento de Comercio de los Estados Unidos (USDOC)
o National Marine Fisheries Service
• Comisión federal de comercio (FTC)
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
La FDA, es la agencia científica reguladora responsable por la seguridad de todos los alimentos
(excepto carne, huevos secos y congelados, y las etiquetas de Bebidas alcoholicas y tabaco),
cosméticos, drogas, biológicos, aparatos médicos y productos radiológicos 89 . Para asegurar la
inocuidad de los alimentos y cosméticos, y concientes de lo difícil que es producir alimentos o
productos agrícolas con cero defectos, la FDA ha publicado “The Food Defect Action Levels”. En
esta publicación, se establecen límites de defectos en alimentos que no afectan la salud. De
acuerdo con los empresarios encuestados, no existe un documento donde se definan los límites de
residuos para hierbas frescas. Esto constituye una barrera, porque no están claras las
características que deben cumplir los productos y son vulnerables a que la no aceptación de los
productos dependa del criterio del evaluador.
Por su parte, las actividades regulatorias que son responsabilidad del departamento de agricultura
de los Estados Unidos, se implementan a través de APHIS, FSIS, GIPSA, FGIS, y AMS.
APHIS es la institución responsable de hacer cumplir regulaciones relacionadas con la importación
y exportación de plantas animales y algunos productos agrícolas. Esta Institución es la responsable
de la administración de las leyes federales y regulaciones relacionadas con salud y cuarentena
animal y vegetal, tratamiento a los animales y el control y erradicación de pestes y enfermedades.
Es la responsable de evitar la intromisión de enfermedades foráneas, proteger a especies
amenazadas, asegurar la seguridad de sustancias biológicas veterinarias y de productos
biotecnológicos.
Algunas de las regulaciones más importantes que rigen la actividad de APHIS son:
• Acta de cuarentena de plantas (Plant Quarantine Act)
• Acta de proteccion de plantas (Plant Protection Act)
84 Animal and Plant Health Inspection Service
85 Food Safety inspection service
86 Federal Grain Inspection Service
87 Agricultural Marketing Service
88 Environmental Protection Agency
89 http://www.fas.usda.gov/itp/ofsts/us.html
65

66
• Acta federal de semillas (Federal Seed act)
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
• Regulaciones de importaciones y exportaciones de animales (Animal Import – Export
Regulations) (19 CFR 1306, 21 USC 103, 21 USC 105, and 21 CSC 134)
• Acta de especies amenazadas (Endangered species act).
En Estados Unidos no hay clasificaciones o distinciones específicas para productos de la
biodiversidad. Para estos productos, aplican las mismas regulaciones que aplican para los
productos agropecuarios, ingredientes químicos, productos cosméticos y farmacéuticos
tradicionales. Igualmente, no hay diferencia entre las exigencias sanitarias y fitosanitarias para
empresas dentro y fuera de los Estados Unidos.
A continuación se presenta una descripción de las principales barreras no arancelarias para los
siguientes productos:
• Plantas medicinales, frutas y vegetales en estado fresco y procesado
• Ingredientes para la industria alimenticia
• Productos cosméticos
• Productos naturales con indicaciones terapéuticas
• Suplementos dietéticos
• Flores y Follajes
8.2 Requisitos para la exportación de plantas medicinales, frutas y vegetales en
estado fresco y procesado
La posibilidad de exportar un producto agrícola específico, depende de las plagas y enfermedades
que con este producto, se puedan transmitir a los Estados Unidos. Si el país exportador tiene la
forma de garantizar que las plagas o enfermedades no lleguen al país importador, es posible que
los países firmen acuerdos o protocolos que permitan el comercio. Estados Unidos tiene listas de
productos permitidos, dependiendo del país de origen y dependiendo de los diferentes puertos de
entrada. Esto último se debe a que las condiciones climáticas de los puertos afectan las
posibilidades de que se transmitan algunas plagas o enfermedades.
Para definir si un producto puede ser exportado a los Estados Unidos, es necesario tener un
análisis de riesgos. En este, “...se consignan todos los insectos, bacterias, hongos y demás plagas
que atacan el producto en el país de origen, y su evaluación en cuanto estos pueden ser un
problema para el importador” 90 .
Este análisis debe ser solicitado por el país exportador, y es responsabilidad del país importador,
realizar los análisis respectivos. Una vez realizado el análisis, los Estados Unidos puede aceptar el
producto sin tratamientos, o negar el producto hasta que un tratamiento cuarentenario le garantice,
que se está eliminando el problema o disminuyendo considerablemente el riesgo de introducción
de plagas o enfermedades.
Los principales tratamientos cuarentenarios para los productos agrícolas son:
• Fumigación
90 Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. CEF, con la
colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003

• Frío
• Agua Caliente
• Vapor Caliente
• Irradiación
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Todo producto agrícola en estado fresco que vaya a los Estados Unidos o que pase por el país,
esta sujeto a inspecciones fitosanitarias. Estas inspecciones deben hacerse en el país de origen y
en el país de destino. De acuerdo a lo que se encuentre, se define si se permite la comercialización
del cargamento, si se fumiga, se incinera o se devuelve.
APHIS controla la entrada de productos frescos a los Estados Unidos. La Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) controla la entrada de alimentos procesados (pulpas
congeladas, jugos, etc.).
A continuación se presenta una tabla con los productos agrícolas que se pueden exportar sin
permiso y desde cualquier país a los Estados Unidos:
Tabla 10. Productos agrícolas exportables desde cualquier país a los Estados Unidos sin
permiso
Nombre en Inglés Nombre en Español Nombre científico
Aloe vera
Aloe Vera Sábila, Zábila
Aloe barbadensis
Bat nut = Devil pod
Aloe ferox
Trapa bicornis
Cannonbal fruit Higuera Couroupita guianensis
Chinese Waterchestnut
=Waternut
Eleocharis dulcis
Coconut Coco , Cocotero Cocos nucifera
Corn smut galls Cuiclacoche, Hutlacoche Ustilago maydis
Cyperus corm=Coquito nut Chufa Cyperus esculentus
Garlic cloves Ajo Allium sativum
Maguey leaf Hoja de Maguey Agave atrovirens
Matsutake Hongos Matsutake
Mushroom Hongos, Champiñones
Palm hearts Palmitos
Peanut Maní, Cacahuetes Arachis hypogea
St. John's Bread
Singhara nut
Algarroba Ceratonia siliqua
Trapa bispinosa
=Trapa natans var. natans
Tamarind bean pod
Truffle
Tamarindo Tamarindus indica
Water Chestnut Trapa natans
Fuente: Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos. CEF, con la colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003
Por su parte, los productos colombianos que ya cuentan con permiso de exportación a los Estados
Unidos según puerto son:
Productos con permiso de exportación a cualquier puerto de los estados unidos en donde exista
una oficina de Aphis PPQ:
67

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Tabla 11. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación a los Estados Unidos
Nombre en Inglés Nombre en Español Nombre científico
Onions, Leeks, Cebollas, Puerros Allium spp.
Artichoke, Globe Alcachofa Cynara scolymus
Artichoke, Jerusalem Helianthus tuberosus
Asparagus Espárrago Asparagus officinalis
Banana (leaf, fruit) (no permit) Banano, Platano, Bananitos Musa spp.
Basil (Above ground parts) Albahaca Ocimum basilicum
Bay laurel (leaf) Laurel Laurus nobilis
Bean, garden (Shelled only) Frijol Phaseolus vulgaris
Cape gooseberry (fruit) Uchuva Physalis peruviana
Cassava Yuca Manihot esculenta
Chamomile, Anthemis spp.
Chickory Achicoria Cichorium spp.
Cilantro Cilantro Coriandrum sativum
Corn, green Maiz, verde Zea mayz
Dasheen Taro Alocasia sp.
Dill (leaf, stem) Eneldo Anetum graveolens
Durian Durian Durio zibethinus
Ginger root Raiz de Ginger, Jengibre Zingiber officinale
Grape Uva Vitis vinifera
Grapefruit Toronja Citrus paradisi
Lemon (smooth
commerce)
skinned, of
Limon Citrus limon
Lemon balm ( leaf, stem) Melissa officinalis
Lime, sour Limón Tahití, Lima Citrus aurantiifolia
Lotus root Raiz de loto Nelumbo nucifera
Mint Menta Mentha sp.
Orange, sweet Naranja, dulce Citrus sp.
Oregano Oregano Origanum spp.
Palm heart Palmito Bactris gassipaes
Parsley (leaf, stem) Perejil Petroselinum hortense
Pineapple (Prohibited into Hawaii
)
Piña Ananas comosus
Plum Ciruela Prunus domestica
Pomegranate Granada Punica granatum
Prickly pear pad Nopalitos Opuntia sp.
Rhubarb (stalk) Ruibarbo Rheum rhabarbarum
Rosemary (above ground parts) Romero Rosmarinus officinalis
Snow pea (flat immature pod) Arveja china Pisum sativum var. macrocarpon
Strawberry Fresa Fragaria spp.
Tangerine Mandarina Citrus reticulata
Tarragon (above ground parts) Estragón Artemisia dracunculus
Thyme (above ground parts) Tomillo Thymus vulgaris
Watercress Berro Nasturtium officinale
Yam Ñame Dioscorea sp.
Yellow pitaya Pitaya amarilla Selenicereus megalanthus
Fuente: Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos. CEF, con la colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003
Productos colombianos con permiso de exportación a los Estados Unidos por los puertos del Atlántico Norte 91 :
91 Incluye Norfolk, VA; Puertos de los Grandes Lagos, Canal de St lawrence; Puertos de la frontera del Canada al este de,
incluyendo Dakota del Norte y Washington D.C.

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Tabla 12. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación por los puertos del
Atlántico Norte de los Estados Unidos
Nombre en Inglés Nombre en Español Nombre científico
Bean, Garden (pod or shelled) Frijol Phaseolus vulgaris
Blackberry (fruit) Mora Rubus sp.
Broccolli, Brussels sprouts,
Cauliflower, Cabbage
Brocoli, Repollitas de brusela, Coliflor,
Repollo
Brassica oleracea
Carrot (root) Zanahoria Daucus carota
Eggplant (Commercial
shipments only)
Berenjena Solanum melongena
Lettuce Lechuga Lactuca sativa
Naranjilla (fruit) Lulo Solanum quitoense
Okra (pod) p. 2.28 Molondrones, quingombo Abelmoschus esculentus
Pea (Pod or shelled)
Arveja, Alverja, Guisante
Pisum sativum
Pisum sativum
Peruvian carrot (root0 Arracacha Arracacia xanthorrhiza
Pigeon pea (pod or shelled) Gandul Cajanus cajan
Raspberry (fruit) Frambuesa Rubus spp.
Tuna (fruit) Tuna, Higo Opuntia spp.
Fuente: Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. CEF,
con la colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003
Los productos agrícolas cuya exportación esta permitida por el Pacífico Norte 92 son:
Tabla 13. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación por los puertos del
Pacífico Norte de los Estados Unidos
Nombre en Inglés Nombre en Español Nombre científico
Carrot (root) Zanahoria Daucus carota
Fuente: Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. CEF,
con la colaboración de Manuel Mejia. Colombia Agosto de 2003
Los productos agrícolas permitidos para entrada a Estados Unidos por los puertos del Atlántico sur
y golfo son 93 :
92 Puertos en el Pacífico al norte de California, incluyendo Alaska, puertos con la frontera con el Canadá, al oeste de, e
incluyendo Montana, Excluyendo Hawaii.
93 Puertos del Atlantico, al sur de Norfolk, VA. Puertos de EEUU en el Golfo de México, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de
los EEUU.
69

• Espinaca
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Tabla 14. Productos agrícolas que requieren permiso de exportación por los puertos del
Atlántico Sur de los Estados Unidos
Nombre en Inglés Nombre en Español Nombre científico
Blackberry (fruit) Mora Rubus spp.
Brassica oleracea
Brocoli, Repollitas de brusela,
Coliflor, Repollo
Brassica oleracea
Lettuce Lechuga Lactuca sativa
Okra Quingombo Abelmoschus esculentus
Raspberry (fruit) Frambuesa Rubus spp.
Fuente: Exportaciones de Colombia a los Estados Unidos APHIS Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos. CEF, con la colaboración de Manuel Mejia, Colombia Agosto de 2003
El permiso para la entrada al país de nuevos productos en estado fresco, depende del estatus
sanitario de cada país. En este estatus sanitario, se analizan las frutas o productos colombianos y
las plagas relacionadas con estos productos de acuerdo al clima, los ecosistemas, y en general,
las características de la zona en donde se producen. Dependiendo de este estatus sanitario, se
definen listas de productos permitidos para exportación en estado fresco.
Todo colombiano que quiera exportar productos agrícolas en estado fresco, debe revisar los
listados de plantas permitidas para exportación. En caso de que un producto no aparezca en la
lista, debe solicitar al Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), que solicite a los Estados Unidos, la
elaboración de un análisis de riesgos para esa planta. La elaboración de un análisis de riesgo
como mínimo dura entre dos y tres años. Este análisis es elaborado en Colombia por el Centro de
Excelencia Fitosanitaria (CEF) pero debe ser pagado por el gremio interesado en la exportación del
producto, y tiene un costo entre 30 mil y 50 mil dólares. El proceso de elaboración del análisis de
riesgo para la uchuva, duró casi 8 años.
Permisos de Exportación
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), requiere permisos para la
importación de frutas frescas y vegetales (incluyendo hierbas aromáticas frescas) a los Estados
Unidos desde cualquier país. Estas frutas deben ser importadas para consumo, no para
propagación. Solo las partes de plantas, frutas y vegetales aprobados pueden entrar a los Estados
Unidos. Estos permisos son otorgados sin costo alguno y son válidos por cinco años. En cada
permiso y solicitud de permiso de importación, la USDA aclara los tratamientos específicos que se
deben dar a las frutas en el país de origen antes de la importación.
Las siguientes frutas y vegetales están en el proceso de análisis de riesgo de plagas:
• Curaba
• Acelga
• Ahuyama
• Apio
• Arándano
• Calabazin

• Feijoo
• Granadilla
• Lulo
• Maracuyá
• Maracuyá Púrpura
• Pepino
• Papaya
• Tomote de árbol
• Tomate de mesa
Características especiales por producto
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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Algunas, frutas, vegetales y nueces dentro de los que se incluyen tomates, aguacates, mangos,
limas, naranjas, uvas, pimientos verdes, papas, pepino, remolacha, cebollas secas, uvas pasas y
olivas en latas, deben cumplir con algunos requerimientos de los Estados Unidos, relacionados con
tamaño, calidad, madurez. Estas frutas son inspeccionadas sin excepción y deben presentar un
certificado elaborado por el Servicio de Mercadeo Agropecuario (AMS).
Limite Máximo de Residuos
La Agencia de Protección ambiental (EPA), a través de la oficina de Programas de pesticidas
(OPP), determina la seguridad de los pesticidas, define niveles de tolerancia para residuos de
pesticidas en alimentos y publica directivas para uso seguro de pesticidas. Existen diferentes
niveles de pesticidas permitidos dependiendo de los productos. No existe en los Estados Unidos, el
límite de residualidad de productos químicos para hierbas y plantas medicinales.
No existe ninguna directiva que obligue a los empresarios a implementar sistemas de producción
con criterios ambientales (Productos orgánicos, ecológicos, etc.).
Buenas Prácticas Agrícolas
No existe ninguna ley o herramienta legal que obligue a los empresarios a la implementación de
Buenas Prácticas Agrícolas o algún otro sistema de producción con criterios ambientales y
sociales. El gobierno de los Estados Unidos garantiza la inocuidad y seguridad del producto, a
través de inspecciones aleatorias en los puertos de entrada.
Requerimientos de Etiquetas
Para la exportación de productos en estado fresco, no existen requerimientos de empaque más
que los registros de exportación y permisos fitosanitarios. Las características de empaque se
definen entre el exportador y el importador.
Para productos alimenticios transformados, existe la FDA Regulation (21 CFR 1001), que cubre los
requerimientos de ambos, el Acta de Alimentos, medicamentos y cosméticos y el Acta de
Etiquetado. Según esta regulación, todo empaque alimenticio debe tener la siguiente información:
• Nombre del alimento
71

• Contenido Neto
• Nombre, dirección, ciudad, Estado, del productor, empacador y distribuidor
• Lista de ingredientes
• Aditivos y colorantes
• Información nutricional
Esta información debe estar en idioma inglés.
Buenas Prácticas de Manufactura
• Limitaciones de las condiciones de uso
72
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
El Acta de Alimentos, medicamentos y cosméticos, le da a la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA), la autoridad para definir los estándares sanitarios para la producción
(transformación) de alimentos. La FDA requiere que todos los productores de alimentos
procesados, utilicen Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en temas relacionados con personal,
establecimiento, equipos, productos y procesos, para de esta forma garantizar la seguridad de los
productos. Se definen unos estándares mínimos, pero no se exige certificación.
Tabla 15. Resumen de requisitos para la exportación de plantas medicinales, frutas y
vegetales en Estado Fresco o procesado
Plantas medicinales
Barreras no arancelarias
en, frutas y Vegetales
en estado Fresco
Análisis de Riesgo X
Lista de Productos permitidos X
Plantas medicinales
Frutas y Vegetales
Procesados
Inspección Fitosanitaria X X
Permiso de Exportación X X
Límite Máximo de Residuos X
Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) + +
Etiqueta y empaques X X
Buenas Prácticas de Manufactura + +
Documentación / Trazabilidad X X
(X) Barreras no arancelarias obligatorias por legislación norteamericana
(+) Barreras no arancelarias sugeridas por el mercado
8.3 Requisitos para la exportación de ingredientes para la industria alimenticia
(colorantes, edulcorantes, etc.)
Todo alimento procesado o ingrediente alimenticio necesita una aprobación de comercialización,
para poder ser vendido en el mercado norteamericano. En el caso de productos alimenticios, esta
solicitud de aprobación se hace ante la Oficina de Seguridad de alimentos de la FDA. Para estos
productos se debe llenar una solicitud en la que se demuestre:
• Identidad del producto (composición, ingredientes, etc.)
• Cantidad estimada a ser consumida diariamente
• Máxima cantidad permitida que se puede consumir diariamente

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Para el caso de peticiones de comercialización de ingredientes alimenticios, la solicitud debe
contener la siguiente información 94 :
• Identidad y composición del ingrediente o aditivo
• El propósito de uso en el alimento
• La cantidad que debe ser usada en el alimento
• Información en la que se establezca el efecto sobre el alimento
• Métodos cuantitativos de detención en la comida
• Reportes completos de estudios de seguridad
• Tolerancia
• Información ambiental.
A continuación se presenta en detalle, la información a nivel químico, toxicológico y ambiental, que
se exige en la petición a ingredientes naturales para la industria alimenticia:
Información Química
Antes de realizar los test y análisis necesarios, la FDA recomienda a las empresas, consultar con la
oficina de seguridad para ingredientes y aditivos (OFAS) por los protocolos de análisis. Esto es
importante para estar seguros de que la metodología de análisis es la adecuada, que es una
metodología validada y que se esta usando el test adecuado 95 .
La información química debe incluir toda la información relacionada con la metodología de análisis:
• Materiales usados en las pruebas
• Estándares utilizados
• Curvas de calibración
• Limites de detección y límites cuantitativos
• Cálculo de muestras
Adicionalmente debe incluirse una ficha de seguridad (Material Safety Data Sheet - MSDS) y la
discusión de resultados que incluya: interpretación y conclusiones soportadas científicamente con
datos. No está definida la información que debe contener la ficha de seguridad (MSDS). Los
empresarios deben guiarse por los estándares ISO de Estados Unidos para la elaboración de
MSDS.
Información ambiental
La FDA recomienda contactar al Grupo de revisiones ambientales (Environmental Review Group 96 )
para obtener a ayuda en la preparación de los estudios para demostrar las características
ambientales de un determinado producto. Cada uno de estos requerimientos varía dependiendo
del producto.
94 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-faq.html#answer09
95 La metodología de análisis depende del tipo de producto
96 ERG@CFSAN.FDA.GOV
73

74
Información Toxicológica
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Debido a que los requerimientos toxicológicos varían dependiendo de los productos, la FDA
recomienda leer las Guías Toxicológicas de la FDA (1982 Redbook, 1993 draft Redbook) e
identificar los requerimientos específicos para los ingredientes que se quieran comercializar.
Adicionalmente, la FDA recomienda leer sus Guías sobre buenas prácticas de laboratorio, y sobre
buenas prácticas clínicas. En general, con respecto a información toxicológica, es importante
presentar en la solicitud la siguiente información:
• Inventario de los estudios realizados y una revisión de la información toxicológica
• Presentar todos los estudios toxicológicos en la solicitud de aprobación
• Presentar varias copias en inglés de cada uno de los estudios identificados.
Tabla 16. Resumen de requisitos para la exportación de ingredientes para la industria
alimenticia
Requisitos
Análisis de Riesgo
Lista de Productos permitidos
Ingredientes para la industria
alimenticia
Permiso de Exportación X
Buenas Prácticas Agrícolas (BPA)
Requerimientos de Información ambiental X
Información Toxicológica X
Información Química X
Etiqueta y empaques X
Buenas Prácticas de Manufactura +
Documentación / Trazabilidad X
(X) Requisitos obligatorios por legislación norteamericana
(+) Requisitos sugeridos por el mercado
8.4 Requisitos para la exportación de productos cosméticos
Las dos leyes más importantes relacionadas con productos cosméticos comercializados en los
Estados Unidos son el Acta Federal de alimentos, medicamentos, y cosméticos (Federal Food,
Drug, and cosmetic act – FD&C Act) y el Acta de empaques y sellos (Fair Packaging and labeling
act – FPLA). Estas leyes son elaboradas y aprobadas por el congreso, y su cumplimiento, es
vigilado por la FDA.
En esta acta, un producto cosmético se define de acuerdo a su uso como: “artículos para ser
frotados, introducidos, roseados, o aplicados en el cuerpo humano, para limpiar, embellecer,
mejorar el atractivo o alterar la apariencia.” Dentro de los productos que se incluyen en esta
definición, están los humectantes de piel, perfumes, labiales, preparaciones de maquillaje facial y
de ojos, shampoo, tintes para el pelo, cremas de dientes, desodorantes, y materiales utilizados
como componentes de productos cosméticos (pueden ser cosméticos elaborados a partir de
productos naturales o productos cosméticos convencionales).
El Acta de alimentos, medicamentos y cosméticos, prohíbe la comercialización de cosméticos
adulterados o mal etiquetados (misbranded) en el comercio interestatal.

Bajo esta acta, un cosmético está adulterado si:
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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• Contiene cualquier sustancia venenosa que pueda causar problemas a los usuarios bajo las
condiciones de uso definidas en la etiqueta, o bajo condiciones de uso normal.
• Si contiene sustancias sucias y descompuestas
• Ha sido preparada, empacada o guardada bajo condiciones poco higiénicas en las que se
pudiera haber contaminado.
• Contiene un aditivo colorante, que es inseguro dentro del significado de la sección 721(a) del
acta FD&C.
Un cosmético se considera mal etiquetado si:
• La información en la etiqueta es falsa
• No incluye la información requerida
• La información requerida no es suficientemente visible
• La información sobre forma, contenido, etc. no es verídica.
• Su empaque y etiqueta violan algunas regulaciones del Acta de prevención de venenos al
empacar de 1970." (FD&C Act, sec. 602).
La FDA, haciendo cumplir lo estipulado en el FD&C Act, requiere que se incluya en la etiqueta de
cada producto, una declaración de ingredientes que permita a los consumidores tomar decisiones
de compra con suficiente conocimiento.
Autorización para la comercialización de cosméticos
Al contrario de lo que sucede con alimentos, medicinas y otras sustancias médicas, la FDA no da
aprobaciones de los productos cosméticos para que estos puedan salir al mercado97. Para
cosméticos, la FDA solo puede hacer cumplir las leyes e imponer acciones de control a quienes
violen la ley.
Las empresas de productos cosméticos, son las únicas responsables de garantizar la seguridad de
sus productos e ingredientes antes de su comercialización. Si fallan en demostrar esto, el producto
se considerara mal etiquetado (misbranded) y a menos que se ponga una advertencia muy visible
en la etiqueta en donde se diga que la seguridad no ha sido determinada no es posible
comercializar el producto. Todo producto que no pueda garantizar la seguridad debe tener el
siguiente aviso:
"Warning--The safety of this product has not been determined." (21 CFR 740.10)
Adicionalmente, la regulación prohíbe o restringe el uso de muchos ingredientes en los productos
cosméticos y requiere frases de advertencia en las etiquetas de algunos cosméticos. 98
En general, a excepción de aditivos colorantes y de los ingredientes que son prohibidos o de uso
restringido para uso en cosméticos, un productor podría usar cualquier ingrediente en la
formulación de un cosmético, si puede demostrar que son seguros, que están apropiadamente
etiquetados, y que el uso de los ingredientes no causa la adulteración del producto, en el sentido
de las leyes que vigila la FDA.
97 En el caso de medicamentos y alimentos, la FDA hace estudios y emite una notificación en la que aprueba su
comercialización.
98 http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr700b.html
75

76
Comercialización de Productos Cosmecéuticos
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La legislación norteamericana no reconoce el término “Cosmecéutico” (preparaciones cosméticas
que tienen propiedades medicinales). Según la legislación, un producto o es cosmético, o es
medicamento. Si tiene propiedades de uno y del otro, entonces debe cumplir con la legislación de
los dos tipos de productos.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
La ley norteamericana reconoce que las buenas prácticas de manufactura son un factor
fundamental para asegurar que un producto cosmético no este ni adulterado ni mal etiquetado. Sin
embargo, no hay ninguna regulación que obligue al cumplimiento de BPM para productos
cosméticos.
Pruebas en Animales
La FDA exige a los productores asegurar que sus productos cosméticos no significan riesgos para
la salud humana. En este sentido, invita a las empresas de productos cosméticos a que hagan
todas las pruebas y análisis que sean necesarios para demostrar que sus productos sean seguros,
sean estas con animales o sin ellos. La FDA argumenta que hasta que no exista una metodología
de pruebas alternativa, de alta confiabilidad, permitirá las pruebas en animales.
Importación de productos cosméticos en Estados Unidos
Los productos importados deben cumplir con todos los requerimientos regulatorios que se aplican
para los productos elaborados dentro de los Estados Unidos. Estos productos son objeto de
examinación y muestreo aleatorio en el servicio de aduanas a su entrada al país. Los cosméticos
que aparezcan adulterados o mal etiquetados, o que no cumplan con las regulaciones
(documentación), podrán ser destruidos o re-exportados. No todos los productos que se importan
son examinados, estos se escogen de manera aleatoria.
Según la FDA, las principales causas de devolución o destrucción de productos cosméticos
importados son 99 :
• Contienen ingredientes prohibidos
• Tienen problemas con las etiquetas (no esta toda la información requerida)
• Contienen aditivos (colorantes) prohibidos.
Adicional a los productos prohibidos en la legislación norteamericana, existen listas de productos
prohibidos o de uso limitado desarrolladas por asociaciones comerciales. Las dos principales listas
son las elaboradas por “the cosmetic ingredient Review (CIR) Expert Panel 100“ y por la
Internacional Fragance Association (IFRA)101. El CIR Expert panel, es un grupo de científicos
expertos que regularmente evalúa un gran número de ingredientes cosméticos y publica sus
hallazgos. Por su parte, IFRA, es una asociación que define el uso de ingredientes para la
elaboración de fragancias.
Registros
A pesar de las exigencias de la ley de bioseguridad, para los productos cosméticos no hay ninguna
ley que obligue a las empresas (locales o extranjeras) a registrarse. Es un proceso voluntario.
99 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-210.html
100 http://www.cir-safety.org/
101 http://www.ifraorg.org/

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Tabla 17. Resumen de requisitos para la exportación de cosméticos
Barreras no arancelarias Cosméticos
Autorización para salir al mercado O
Buenas prácticas de manufactura +
Pruebas en animales X
Requerimientos de etiquetado X
Requerimientos de Inocuidad X
Inspección Inocuidad X
Cumplimiento de legislación de Aditivos X
Registro O
Trazabilidad X
(X) Requisitos obligatorios por legislación norteamericana
(+) Requisitos sugeridos por el mercado
(o) No es requerido
8.5 Requisitos para la exportación de productos con indicaciones terapéuticas
Debido a que en la legislación de los Estados Unidos se aplican las mismas leyes para
medicamentos de síntesis y para productos naturales con indicaciones terapéuticas, se hace
referencia en el título, a productos con indicaciones terapéuticas.
En la legislación norteamericana (FD&C Act), un medicamento se define de la siguiente forma: A.
de acuerdo del uso que se le de: Artículos que se usan para el diagnóstico, cura, mitigación,
tratamiento o prevención de enfermedades y B. artículos diferentes a alimentos, que se usen para
afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano y animal 102 .
Requerimientos de aprobación
A diferencia de lo que sucede con los productos o ingredientes cosméticos, que no necesitan
aprobación antes de salir al mercado, los medicamentos, son sujeto de aprobación por parte de la
FDA.
Por lo general, todo medicamento que sale al mercado, debe tener una aprobación de seguridad
de la FDA y un documento de conformidad en el que se especifique además de su seguridad y
eficacia, que no sea un producto mal etiquetado. Para los medicamentos que se venden sin receta
médica (Over the Counter medicines OTC), se necesita cumplir con las monografías apropiadas y
la aprobación de New Drug Application 103 .
Por otra parte, toda empresa que produzca medicamentos debe registrar su establecimiento y sus
productos ante la FDA.
Buenas Prácticas de Manufactura
La ley de los Estados Unidos, exige estricto cumplimiento de normas de Buenas Prácticas de
manufacturas para medicamentos. Si una empresa (nacional o extranjera) está produciendo
medicamentos para comercialización en Estados Unidos y no tiene un certificado de Buenas
prácticas de manufactura, sus productos se consideran adulterados.
102 FD&C Act, sección 201(g)(1)
103 FD6C Act, sec. 505(a) and (b)
77

8.6 Requisitos para la exportación de Suplementos Dietéticos 104
78
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Los suplementos dietéticos son ubicados en una categoría especial dentro de la sombrilla de
alimentos. Estos, son productos que se ingieren y que contienen ingredientes que complementan
la dieta diaria de una persona. Dentro de la lista de suplementos se encuentran: vitaminas,
minerales, hierbas y otros productos botánicos, aminoácidos, enzimas, tejido de órganos,
glándulas y metabolitos. Estos suplementos dietéticos pueden ser extractos o concentrados y
pueden encontrarse en forma de tabletas, cápsulas, cápsulas blandas, líquidos o polvos.
El Acta que rige a los suplementos dietéticos es el Dietary Supplement Health and Education Act
(DSHEA) de 1994. Antes de este año, todos los suplementos dietéticos se regulaban igual que los
alimentos.
A partir de esta acta, se definió que las empresas productoras de suplementos dietéticos, son las
únicas responsables de garantizar la seguridad del producto, al igual que la veracidad en los
argumentos promocionales. Los empresarios deben tener la suficiente evidencia para demostrar
que los productos no son adulterados o mal etiquetados.
Requerimientos de Aprobación
Los suplementos dietéticos no necesitan aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Con
excepción de los nuevos ingredientes dietéticos, que sí necesitan aprobación de la FDA antes de
salir al mercado, las empresas productoras de suplementos dietéticos, no tienen que dar
información a la FDA para probar la seguridad y efectividad de sus productos.
De igual forma, las empresas de ingredientes dietarios o de suplementos dietéticos no deben
registrarse con la FDA antes de venderlos.
Buenas Prácticas de Manufactura
No hay regulaciones que establezcan estándares mínimos de Buenas prácticas de manufactura.
Sin embargo, la FDA está trabajando en la elaboración de una guía de buenas prácticas de
manufactura que garantice la identidad, pureza, calidad y composición de los suplementos
dietéticos. Actualmente, los empresarios son los únicos responsables de asegurar que los
productos son seguros y que contienen los ingredientes que se nombran en la etiqueta.
Tabla 18. Resumen de requisitos para la exportación de productos con indicaciones
terapéuticas
Barreras no arancelarias
Productos con indicaciones
terapéuticas
Suplementos alimenticios
Autorización para salir al mercado X O
Buenas prácticas de manufactura X O
Pruebas en animales X O
Requerimientos de etiquetado X X
Requerimientos de Inocuidad X X
Inspección Inocuidad X X
Registro X O
Trazabilidad X X
(X) Barreras no arancelarias obligatorias por legislación norteamericana
(+) Barreras no arancelarias sugeridas por el mercado
104 http://www.fda.gov/cder/gmp/

8.7 Requisitos para la exportación de flores y follajes
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
El departamento de agricultura de los Estados Unidos a través de APHIS, es el encargado de
garantizar que no existen riesgos de transmisión de plagas y enfermedades a través de las
exportaciones de Flores y follajes en los Estados Unidos. En el momento en que las flores y follajes
llegan a Estados Unidos, APHIS realiza una inspección. En esta inspección se analizan dos
aspectos:
Que las plantas que se quieran ingresar al país no estén en listas de plantas prohibidas.
Que cumplan con los requisitos fitosanitarios (nivel de riesgo)
Plantas Prohibidas
El Departamento de Agricultura, tiene una lista de flores y follajes prohibidos, entre los que se
encuentran algunas malezas, plantas parásitas y plantas de los listados de CITES. En el caso en
que las plantas que se pretende entrar a los Estados Unidos no estén en el listado, el inspector de
APHIS decide si hace o no un análisis sanitario. Este análisis depende de la planta y del estatus
sanitario del país de procedencia.
En el caso en que las plantas que se quieran entrar en los Estados Unidos estén dentro de las
categorías anteriores, APHIS puede decidir si le da tratamiento químico o si simplemente rechaza
la entrada de esta planta al país.
Nivel de Riesgo
La decisión de aprobar la entrada al país de un container de flores y follajes, depende del nivel de
riesgo fitosanitario. Este depende del género de la planta y del lugar en donde fue cultivada.
Existen tres niveles de riesgo: alto, bajo y moderado. Estos fueron asignados a cada planta,
dependiendo del género de las flores y del hallazgo de enfermedades en inspecciones previas. Si
un género específico no se encuentra en las listas de APHIS, se supone que es una flor o follaje de
riesgo moderado.
Las metodologías de inspección, varían dependiendo del número de géneros de flores que puede
haber en un despacho y del número de géneros que hay por cada caja.
Temas relacionados con aspectos ambientales, sociales y seguridad.
Ninguno de estos aspectos es obligatorio para entrar al mercado, por lo que pueden ser vistos
como oportunidades de diferenciación de productos. Las grandes compañías distribuidoras de
flores en los Estados Unidos, cada vez están siendo más exigentes a la hora de seleccionar a sus
proveedores. Para el caso de Colombia, los compradores norteamericanos prefieren que estas
empresas pertenezcan a ASOCOLFLORES 105 , y que estén implementando sistemas de
aseguramiento de la calidad (i.e Flor verde, ISO 14000, ISO 9000, etc.). Esta característica es
preferida por los compradores, debido al respaldo y garantía que obtienen sabiendo que una
empresa hace parte de un gremio que brinda asistencia y capacitación a más del 80% de los
floricultores colombianos. El pertenecer a asocolflores y estar certificado con el sello flor verde no
genera aumentos de precio en la flor, pero si genera confianza en los compradores.
Para el caso de las heliconias, existen tres gremios que actúan a nivel regional. Estos gremios no
tienen influencia política ni comercial.
La certificación EurepGap, no es reconocida en los Estados Unidos.
Empaques
Por lo general, los empaques dependen de las necesidades del comprador. Este debe satisfacer
varias condiciones relacionadas con la manipulación de la carga, la protección a las flores y la
presentación.
105 http://www.asocolflores.org/info/info_florverde_ingles.php?PHPSESSID=6e70e42d7520cd41fa21ce0f81364b7d
79

80
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Tabla 19. Resumen de requisitos para la comercialización de flores y follajes con procesos
de transformación
Barreras no arancelarias Flores y Follajes
Permisos fitosanitarios
Regulaciones CITES
ISO 9000 / ISO 14000
Buenas Prácticas Agrícolas
Documentación / Trazabilidad
Certificaciones ambientales
Empaques
(X) Requisitos obligatorios por legislación europea
(+) Requisitos sugeridos por el mercado
X
X
+
+
X
+
X

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
9 Análisis de requisitos para la comercialización de productos de
la biodiversidad en Japón
9.1 Contexto General
De acuerdo con las estadísticas de la aduana japonesa, Colombia solo exporta dos productos
agrícolas al Japón: Banano y Pitahaya. Esto se debe a que son los únicos productos para los que
hay procedimientos que aseguran su calidad fitosanitaria sin dañar el producto. En 1989, se
encontró mosca del mediterráneo en algunas frutas colombianas que eran exportadas a Japón.
Desde entonces, este país no permitió la entrada de productos agrícolas colombianos. Solo hasta
1995, después de que una empresa colombiana desarrolló en conjunto con la autoridad sanitaria
del gobierno japonés y la autoridad sanitaria colombiana un procedimiento de desinfección para
pitahaya colombiana 106 , Japón volvió a permitir las importaciones de esta fruta.
Las exigencias en materia fitosanitaria y sanitaria para productos de la biodiversidad en Japón, se
encuentran reguladas por las siguientes leyes:
• Ley de protección de Plantas: Todas las plantas (frutas y vegetales) son sujeto de inspección,
para prevenir la introducción de insectos dañinos al Japón. En la ley se recomienda consultar
las diferentes Estaciones de Cuarentena de Plantas (Plant Quarantine Station), dado que las
importaciones de algunas especies provenientes de países específicos, están prohibidas.
• Ley de Sanidad de alimentos: Todos los productos agrícolas y de la pesca, están sujetos a
inspección, para prevenir peligros sanitarios que pueden ser causados por residuos químicos
(antibióticos, pesticidas, y otras sustancias utilizadas en el proceso de poscosecha).
• Ley de control de enfermedades infecciosas en animales domésticos: Todos los animales
domésticos importados o productos procesados de estos, son sujeto de inspección, para
prevenir la entrada de enfermedades infecciosas al país. La ley recomienda revisar la lista de
animales permitidos para la exportación en los diferentes puntos cuarentenarios, ya que estas
dependen del país que exporte y de la especie específica.
• Ley de Cuarentena: Por medio de esta ley, se ordena que las estaciones de cuarentena deben
cumplir una misión de inspección de productos provenientes de Japón y de fuera.
A continuación en la Figura 2, se describe el flujo de procesos que se aplican dependiendo de los
diferentes productos:
106 El alto costo de desarrollo del proceso de desinfección para pitahaya fue asumido principalmente por una sola empresa.
Actualmente esta empresa es la única que puede exportar a Japón. Otras empresas exportadoras de pitahaya deben
contratar el servicio de desinfección con la empresa que lo desarrolló.
81

82
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Figura 2. Flujo de procesos de exportación para animales vivos, vegetales, frutas, cereales y
alimentos procesados
Fuente: Adaptado del Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
Como se observa en el cuadro, los procesos de inspección son diferentes para animales vivos,
frutas y vegetales en estado fresco y alimentos procesados. A diferencia de los dos primeros
casos, los alimentos procesados no requieren de inspección cuarentenaria de plagas o pestes,
únicamente, inspección de temas sanitarios (inocuidad, etc.)
Cada una de las inspecciones de cuarentena animal, vegetal y de sanidad, tienen procedimientos
específicos. Estos procedimientos se describen a continuación en la Figura 3:
Figura 3. Flujo del proceso de Cuarentena para importación de plantas
Expedición de
certificado
Animales vivos
Proceso de Cuarentena Animal, en la
Estación de Cuarentena Animal del
Ministerio de Agricultura, Bosques y
Pesca.
(Ley de control de enfermedades
infecciosas en animales domésticos)
Aplicación a Inspección de plantas
Inspección de Importación
Sin insectos parásitos Con insectos parásitos
Se aprueba la inspección
Vegetales, Frutas,
cereales, granos,
etc.
Proceso de Cuarentena de
plantas, en la Estación de
Cuarentena de plantas, del
Ministerio de Agricultura, Bosques
y Pesca.
(Ley de Protección de Plantas)
Inspección Sanitaria, por la Estación de Cuarentena del Ministerio de Salud, trabajo y
Bienestar.
(Ley de sanidad de alimentos)
Pasa la inspección
Proceso de aduana
Comercialización
No pasa la inspección
Se devuelve la importación o se destruye
No se aprueba la inspección
Esterilización Se devuelve la mercancía
A la basura
Fuente: Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
Alimentos
procesados

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
La inspección de plantas se hace con el objetivo de evitar que insectos dañinos y plantas invasoras
(que no existen en Japón) entren al territorio. Si se identifican insectos parásitos (o pestes y
enfermedades para el caso de animales) no se aprueba la inspección. La agencia encargada de la
inspección decide si esteriliza el producto, si lo destruye o si devuelve la mercancía. En el caso en
que los productos estén limpios de insectos, se aprueba la inspección y se emite un certificado.
En el proceso de inspección sanitaria es llevado a cabo por la Estación de Cuarentena del
Ministerio de Salud, trabajo y Bienestar, bajo las reglas de la Ley de sanidad de alimentos). En esta
inspección, después de solicitar la documentación sanitaria del producto (expedida por el país de
origen del producto), decide si se hace la inspección o no. En caso de que no sea necesaria (es un
producto de bajo riesgo sanitario y el inspector esta satisfecho con la información disponible), se
hace una notificación de aprobación y se pasa a los procesos de aduana.
En caso de que se necesite hacer una inspección, los productos pueden ser aceptados o
rechazados (destruidos o devueltos al país de origen).
Inspección No
necesaria
Notificación de
importación
aceptada y
copia
Aduana
Figura 4. Flujo del proceso de Inspección Sanitaria
Importación
Estación de
cuarentena
Solicitud de
documentación
Rechazad
a
Devolver,
destruir
Inspección
Necesaria
Inspección
Fuente: Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
Aceptada
Notificación de
importación
aceptada y
copia
Aduana
Las instituciones del gobierno relacionadas con asuntos de seguridad sanitaria, fitosanitaria,
ambiental, etc. y las leyes que deben hacer cumplir son:
83

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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Tabla 20. Instituciones del gobierno japonés para asuntos sanitarios, fitosanitarios y
ambientales
Institución Leyes que deben hacer cumplir
Ministerio de Agricultura, Bosques y Pesca (Ministry
of Agricultura, Forestry and Fisheries MAFF 107 )
Ministerio de Economía, Turismo e industria (Ministry
of Economy, Trade and Industry METI 108 )
• Ley de control de Enfermedades infecciosas
en animales domésticos
• Ley de Prevención de la rabia
• Estándar agrícola de Japón (JAS)
• CITES
Ministerio de Medio Ambiente 109 • Ley de protección y cacería de vida salvaje
Ministerio de Salud, trabajo y Bienestar (Ministry of
Health, Labour and Welfare 110 )
• Ley de Sanidad de Alimentos
• Ley de Cuarentena
Fuente: Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
A continuación se describen en detalle, las principales regulaciones para la exportación a Japón de
los siguientes productos:
• Plantas Resinas y extractos vegetales
• Vegetales y frutas en estado fresco y preparado (incluye las flores y follajes)
• Animales vivos
A continuación se resume una entrevista con Camilo Fonseca, gerente de Belair Ltda. Belair es la
única empresa (a excepción de multinacionales bananeras) que exporta productos agrícolas al
Japón.
Qué productos comercializa?
Pitahaya en estado fresco
Destino de su producto?
Toda la producción va para Japón
Trabaja con pitahaya orgánica?
No, sin embargo todos nuestros proveedores tienen certificado sanitario del ICA y están en
proceso de implementación de buenas prácticas agrícolas.
Hay diferencias de precio entre fruta orgánica y fruta convencional?
Si. Tenemos clientes en Japón que se especializan en la comercialización de productos orgánicos.
Además, es una ventaja en el mercado poder ofrecer pitahayas orgánicas y convencionales en el
mismo portafolio. Desafortunadamente no tenemos en Colombia, volúmenes suficientes de
pitahaya orgánica (certificada) como para especializarnos en este mercado.
107 www.maff.go.jp/eindex.html
108 www.meti.go.jp/english/index.html
109 www.env.go.jp/en/index.html
110 www.mhlw.go.jp/english/index.html

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Porqué no está trabajando con pitahaya orgánica si hay mejores precios en el mercado?
Nos interesa trabajar con frutas orgánicas, sin embargo no hemos podido conseguir proveedores
certificados con suficiente oferta de producto. Nuestra limitación está en la oferta. Las certificadoras
tampoco nos han dado información sobre los productores que ellos han certificado. Ellos dicen que
esa es información confidencial. Este ha sido uno de los obstáculos que hemos tenido: tener más
información sobre empresas certificadas en Colombia.
Cuales han sido los principales problemas para la comercialización de Pitahaya a Japón?
Los problemas fitosanitarios. En el año 1989, debido a la existencia de mosca del mediterráneo en
uno de los despachos de pitahaya que una empresa colombiana hizo a Japón, se cerró el mercado
japonés para las exportaciones de frutas colombianas en estado fresco. 6 años después, luego de
que desarrollamos en conjunto con el gobierno japonés un proceso para garantizar la seguridad
fitosanitaria de las frutas se abrió de nuevo el mercado. En ese entonces tres empresas
exportaban pitahaya a Japón. Ahora solo quedamos nosotros. Para poder exportar pitahaya a
Japón, debemos traer un inspector que valide todo el proceso. El costo de traer este inspector es
muy alto. Debe traerse en las épocas de cosecha (dos meses, dos veces al año) y nuestra
empresa asume los costos de los tiquetes aéreos, del alojamiento, de los viáticos y de un carro
blindado para que lo transporte en Colombia. El costo anual del inspector está alrededor de los 25
mil dólares. Este es el principal obstáculo para la exportación. Ya llevamos 6 años asumiendo ese
costo, y nunca hemos tenido problemas fitosanitarios. Estamos haciendo lobby para ver si es
posible evitar tener que traer al inspector. De esa forma podemos hacer crecer la empresa en otros
mercados, y mejorar el precio a nuestros proveedores.
Hay dificultades en los trámites y proceso de revisión fitosanitaria una vez que llegue el
producto a Japón?
No hay problema. El inspector japonés valida el proceso en Colombia y escribe un certificado (que
va anexo al certificado de la autoridad sanitaria colombiana) en el que garantiza que el producto es
seguro a nivel fitosanitario. Con este certificado, no hay ningún problema en la entrada del
producto a Japón.
Que documentación anexan ustedes a los pedidos de pitahaya?
Lo único que se anexa es el registro fitosanitario que expide el ICA y que va con el sello del
inspector japonés. Toda la documentación va en inglés y en español.
Hay requisitos relacionados con el empaque (que sean reciclables, ecológicos, etc.)?
No. El empaque se define de acuerdo a las necesidades del cliente. No hay ninguna exigencia
para los empaques relacionada con los temas ambientales. A diferencia de las otras frutas, los
empaques de pitahaya deben ir completamente sellados. Pero todo se define con el cliente.
Ha intentado vender pitahaya a otros países?
Intentamos hacerlo en Estados Unidos, pero ellos tienen el mismo procedimiento del inspector que
tienen los japoneses, con la diferencia que el inspector norteamericano viene a Colombia con todos
los gastos pagos, pero el servicio vale US $ 32.000 dólares. Ese es un costo demasiado alto que
no podemos asumir. No haría rentable la exportación.
9.2 Requisitos para la exportación de plantas, resinas y extractos vegetales
Las plantas, resinas y extractos vegetales se clasifican de dentro diferentes barreras arancelarias.
Cada una de ellas está regulada por leyes diferentes:
85

111
Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003
86
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Tabla 21. Partidas arancelarias para plantas, resinas y extractos vegetales
Clasificación arancelaria
(HS Code)
Producto Regulación Relevante
0601 Bulbos, raíces, etc. Ley de protección de plantas
0602 Otras plantas vivas Ley de protección de plantas
0603 Flores cortadas Ley de protección de plantas
0604
Hojas, ramas y otras partes de
plantas
Ley de protección de plantas
1209 Semillas Ley de protección de plantas
• Ley de Protección de plantas
1211
Plantas para medicina y para
usos insecticidas
•
•
Ley de control de sustancias
venenosas
Ley de asuntos farmacéuticos
1212 Algas, otras algas
1301 Gomas naturales, resinas
1302 Extractos vegetales
Ley de Protección de plantas
Fuente: Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
El gobierno clasifica las plantas que llegan al país en tres categorías 111 :
• Contrabando
• Artículos que requieren inspección de importación
• Artículos que no requieren inspección de importación
• Ley de sanidad de alimentos
(Food Sanitation Law)
• Ley de control de sustancias
venenosas
• Ley de control de cannabis.
• Ley de control de sustancias
venenosas
• Ley de asuntos farmacéuticos
• Ley de salud de alimentos (Food
Sanitation Law)
• Ley de impuesto al licor
• Ley de control al cannabis
• Ley de Opio
Se considera contrabando, a aquellos artículos o productos que vienen de áreas donde se
reconoce la existencia de insectos que han causado daños en otras partes del mundo y que
todavía no lo han hecho en Japón; plantas hospederas de insectos parásitos, insectos parásitos y
el suelo de esas zonas.
Son sujeto de inspección, las plantas que no estén dentro de la lista de plantas prohibidas,
incluyendo las muestras, plantas ornamentales, flores, semillas, frutas, vegetales, granos, frijoles,
madera, especias y materias primas para medicina china.
Los siguientes artículos no son sujeto de inspección: Té procesado, corcho, algodón, bambú seco,
flores secas, granos de vainilla fermentada, plantas procesadas con ácido sulfúrico o alcohol, frutas
secas y especias deshidratadas en contenedores especiales.
Cada uno de los productos en las dos últimas categorías, debe contar con un certificado de
inspección expedido por la agencia encargada en el país de origen.

CITES
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
El gobierno Japonés hace énfasis especial en el cumplimiento de los acuerdos de la convención de
Washington (CITES). Por esto, las importaciones de plantas y los requerimientos específicos, están
relacionados con la presencia o no de una planta dentro de los apéndices CITES.
Las especies en apéndice I de CITES, además de un certificado de la autoridad CITES del país de
origen y una licencia de exportación, necesitan una aprobación del Ministerio de Economía,
Comercio e Industria de Japón.
9.3 Requerimientos para la exportación de Vegetales, Frutas (en estado fresco) y
alimentos preparados
Los productos de este grupo se encuentran dentro de los siguientes capítulos de la clasificación
arancelaria y se rigen por las siguientes regulaciones:
Tabla 22. Principales partidas arancelarias para vegetales, frutas y alimentos preparados
Clasificación arancelaria (HS
Code)
Producto Regulación Relevante
0601 Bulbos, raíces, etc. Ley de protección de plantas
0602 Otras plantas vivas Ley de protección de plantas
0603 Flores cortadas Ley de protección de plantas
0604
Hojas, ramas y otras partes de
plantas
Ley de protección de plantas
1209 Semillas Ley de protección de plantas
1211
Plantas para medicina y para usos
insecticidas
1212 Algas, otras algas
1301 Gomas naturales, resinas
1302 Extractos vegetales
Fuente: Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
• Ley de Protección de
plantas
• Ley de control de
sustancias venenosas
• Ley de asuntos
farmacéuticos
Ley de Protección de plantas
• Ley de sanidad de
alimentos (Food
Sanitation Law)
• Ley de control de
sustancias venenosas
• Ley de control de
cannabis.
• Ley de control de
sustancias venenosas
• Ley de asuntos
farmacéuticos
• Ley de salud de
alimentos (Food
Sanitation Law)
• Ley de impuesto al licor
• Ley de control al
cannabis
• Ley de Opio
87

88
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Las importaciones de frutas y vegetales en estado fresco desde áreas conocidas por la existencia
de insectos dañinos están prohibidas al Japón. La importación de productos desde áreas diferentes
requiere de inspecciones y procedimientos cuarentenarios, según la ley de protección de plantas.
Sin embargo, las frutas frescas o secas que hayan sido empapadas en azúcar, ácido sub-sulfúrico,
ácido acético, alcohol, etc. No están sujetas a cuarentenas para la prevención de epidemias en
plantas.
Todo importador de frutas en Japón, debe aplicar a una inspección en la Estación de cuarentenas
de plantas (Plant Quarantine Station), y debe tener un certificado de seguridad (prevención de
epidemias en plantas) expedido por la institución encargada en el país exportador. Si se
encuentran insectos indeseables en los productos importados se procede a fumigar y a desinfectar
la carga. El importador debe asumir los costos del proceso de fumigación.
Es importante tener en cuenta que el gobierno japonés ha definido estándares para los residuos
químicos en los diferentes productos agrícolas (existen estándares específicos por productos).
Estos estándares fueron definidos en la ley de sanidad en alimentos (Food Sanitation Law).
Importadores de productos procesados, que son llevados al Japón por primera vez, deben tener
disponibles información específica de los ingredientes y del proceso de manufactura del producto.
Etiquetas
La División de Etiquetas y Estándares de Seguridad de Alimentos y Oficina de Asuntos del
Consumidor (Labeling and Standards Division of Food Safety and Consumer Affairs Bureau), del
ministerio de Agricultura, Bosques y Pesca (MAFF), es la responsable de vigilar y orientar la
estandarización y el etiquetado de los alimentos.
La regulación de etiquetado es obligatoria, y cada alimento que se venda en Japón tiene que ser
etiquetado de acuerdo a su legislación específica. Existen regulaciones para alimentos
perecederos y alimentos procesados.
Estándares de Calidad para etiquetado de alimentos perecederos
El gobierno japonés definió los estándares de calidad para productos perecederos, a través de la
Notificación No. 514 del Ministerio de Agricultura, Bosques y pesca en Marzo 31 de 2000112. En
esta notificación, se definen los alimentos perecederos y se definen elementos específicos
dependiendo de si son productos agrícolas, productos cárnicos o productos marinos.
En general, todo producto perecedero debe incluir la siguiente información en su etiqueta:
• Nombre del alimento
• Lugar de origen
• Contenido neto
• Nombre y Dirección del distribuidor.
Estándares de calidad para etiquetado de productos procesados
A través de la notificación No. 513 del Ministerio de Agricultura, Bosques y Pesca del 31 de Marzo
de 2000, el gobierno japonés definió los estándares de calidad para alimentos procesados. Según
la notificación, la etiqueta de un producto procesado debe incluir:
• Nombre del producto
112 http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/hinshitu/e_label/file/Labeling/QLS_perishable_food.pdf

• Nombre de los ingredientes
• Contenido neto
• Fecha mínima de durabilidad
• Instrucciones de almacenamiento
• Nombre y dirección del productor y distribuidor.
Estándares de Calidad para alimentos 113
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Japón tiene su propio estándar para alimentos, el “Japanese Agricultural Standard – JAS”. Este es
un sistema de certificación voluntaria al que pueden acceder agricultores y procesadores de
alimentos en Japón o en otros países. Este estándar, se desarrolló con el objetivo de garantizar la
calidad y seguridad de los productos agrícolas. La entidad japonesa que certifica este estándar es
la Registered Certification Organization - RCO, aprueba el uso de la marca “Organic JAS” en los
productos.
Existen varias formas de exportar productos con la marca JAS 114 :
La certificadora RCO (Registered Certification Organization) certifica procesos de producción a
nivel de cultivo o a nivel de procesamiento de materias primas.
Se asigna la certificación JAS, a través de organizaciones de certificación que tengan
certificaciones equivalentes a JAS.
Para productos orgánicos, la certificación JAS se puede obtener, a través de el certificado de
producto orgánico y un certificado de la agencia del gobierno encargada de garantizar seguridad
de los alimentos.
Requisitos para la exportación de animales vivos
Las regulaciones más importantes relacionadas con la importación de animales vivos al Japón
son 115 :
• Ley de control de enfermedades infecciosas en animales domésticos
• Ley de Cuarentena
• Ley de prevención de la rabia
• Ley de cacería y protección a la vida salvaje
• Ley de la prevención de infecciones y cuidados médicos a pacientes infectados.
La ley de cacería y protección a la vida salvaje esta directamente relacionada con los resultados de
la convención de Washington (CITES). Cumpliendo con estos lineamientos, el gobierno japonés no
permite el comercio de especies que se encuentren en el apéndice I de la listas de CITES
(especies amenazadas de fauna y flora).
Por su parte, Japón permite el comercio de especies en apéndice II de CITES, solo con una
licencia de exportación emitida por la entidad responsable en el país de origen. Adicionalmente,
113 http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/hinshitu/e_label/index.htm
114 http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/hinshitu/e_label/JAS_law.htm
115 Handbook for agricultural and fishery products import regulations, JETRO 2003.
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Japón exige un permiso del Ministerio de Economía, Comercio e Industria (METI) para permitir la
entrada al país de estas especies.
Las especies listadas en el apéndice III de CITES, tienen la entrada permitida al Japón, si cuentan
con la licencia de exportación emitida en el país de origen y un certificado de origen.
Japón no tiene designadas áreas prohibidas para la exportación de animales marinos vivos. Sin
embargo, productos provenientes de áreas contaminadas con cólera o de áreas donde exista la
sospecha, serán sujeto de la ley de cuarentenas.

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Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
10 Análisis de las barreras no arancelarias y conclusiones
10.1 Conclusiones generales
A pesar de los notables esfuerzos de armonización que se iniciaron en la Ronda de Uruguay,
existen algunas claras diferencias en los requerimientos para permitir la importación de productos
en Europa, Estados Unidos y Japón.
Si bien los países han seguido las guías definidas por los organismos internacionales (Codex
alimentarius, la OIE y el IPPC), en cada uno sobresalen diferencias particulares en la forma de
garantizar la seguridad humana, animal y vegetal. Mientras que en Europa existe una tendencia
muy clara hacia la implementación de estándares ambientales y sociales más estrictos, en Estados
Unidos y Japón el énfasis es hacia estándares que garanticen la seguridad sanitaria del país y la
salud humana (y no la salud ambiental). A continuación se presentan algunas conclusiones
generales del análisis de las barreras en los tres mercados:
No existen barreras arancelarias para la exportación de productos de la biodiversidad a Europa,
Estados Unidos o Japón. Sin embargo, debido al poco desarrollo exportador de productos de
Biocomercio, se puede decir que no hay un aprovechamiento de estas condiciones arancelarias
favorables.
Dado que los países solo pueden exigir el cumplimiento de estándares que ellos mismos están
cumpliendo, los países desarrollados tienen una ventaja a la hora de competir en los mercados con
los países en desarrollo. Por obvias razones, es mucho más fácil que una empresa europea
cumpla con los estándares colombianos (que son mas bajos que los europeos), que una empresa
colombiana cumpla con los estándares Europeos. Sin embargo, las principales barreras
identificadas en este documento, no son barreras directamente impuestas por ley en los países,
sino por el mercado. En Europa, las leyes regulan a sus empresas, pero estas, para poder cumplir
con los requerimientos impuestos, exigen a sus proveedores en países en desarrollo el
cumplimiento de estándares muy altos (que a veces ni ellas mismas cumplen), que les permitan
cumplir sin problema con la legislación.
Una característica particular en la que coinciden Europa, Japón y Estados Unidos, es en la
tendencia hacia la exigencia de trazabilidad y registros para cualquier producto, como herramienta
para garantizar inocuidad. Cada vez los países están exigiendo mayor control y conocimiento de
los procesos por los que pasa cada producto, y cada vez es mayor la responsabilidad de los
empresarios sobre la seguridad de un producto, que la responsabilidad de los entes
gubernamentales.
No existen obligaciones claras para las empresas que producen productos de la biodiversidad en
términos ambientales; sin embargo, más en Europa que en Japón o Estados Unidos, el
cumplimiento de estándares sociales, ambientales o de sistemas de aseguramiento de la calidad,
puede ser una herramienta interesante de competitividad y diferenciación en el mercado.
Al evaluar las condiciones o requisitos para la entrada de los diferentes productos en los diferentes
mercados, es clara la gran dificultad que existe para la exportación de nuevos productos de la
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
biodiversidad en estado fresco hacia cualquier mercado. En el caso de los Estados Unidos y Japón
existen listas de productos permitidos, y los procesos para permitir la inclusión de un nuevo
producto en esa lista son bastante largos y costosos (Análisis de riegos fitosanitarios y de plagas);
en el caso de la Unión Europea, existe la regulación de Novel Foods, que fue creada como
herramienta de protección ante alimentos con porcentaje de trasgénicos, pero que afecta a nuevos
productos de la biodiversidad. Esta regulación exige análisis bastante complicados para permitir la
importación de nuevos alimentos en Europa.
El análisis de las barreras permite concluir que son relativamente mas sencillos los procedimientos
de exportación de nuevos productos procesados, que de nuevas frutas o vegetales en estado
fresco (A pesar de que cada producto procesado debe tener fichas técnicas y fichas de seguridad).
En Europa, a diferencia de Estados Unidos y Japón, existe una tendencia fuerte hacia las
exigencias ambientales para empaques. Cada vez será más importante que las empresas de
países en desarrollo, utilicen materiales reciclables o reutilizables, que faciliten a las empresas
europeas el cumplimiento de estándares en la Unión Europea.
Dentro del sistema de clasificación arancelaria no existen subpartidas específicas para productos
de la biodiversidad. La mayoría de estos productos se clasifican dentro de subpartidas que inician
con “las demás…” y que pueden incluir una gran variedad de productos. Esto es negativo, porque
es imposible llevar estadísticas de exportación o importación de este tipo de productos, y porque
es posible que se apliquen a estos productos, medidas sanitarias o de calidad innecesarias.
El análisis de las barreras no arancelarias, muestra que hay una tendencia hacia la armonización
entre los diferentes países siguiendo las orientaciones de los diferentes acuerdos e instituciones
internacionales (FAO, Organización mundial de la salud, Organización Mundial del Comercio,
CITES, etc.). En este sentido, la única posibilidad que tienen los países para influenciar las
decisiones que se están tomando en términos de obstáculos al comercio e influir en las decisiones
que afecten a las exportaciones de sus productos, es a través de la participación activa en las
discusiones internacionales. Colombia, Perú y Ecuador, están negociando actualmente el tratado
de libre comercio con los Estados Unidos. A pesar de que no se ha llegado a un acuerdo definitivo
en ninguno de los puntos, las principales dificultades se han presentado en temas relacionados con
las medidas fitosanitarias, los temas de propiedad intelectual y la protección (o desprotección) de
algunos productos como la leche y el arroz. Con relación al tema de medidas fitosanitarias, la
negociación gira alrededor de los requisitos para la admisibilidad de productos agrícolas. Colombia
propone que exista un reconocimiento a los análisis fitosanitarios hechos en el país tal como lo
hacen Europa y Japón. Sin embargo, para lograr esto es necesario que se fortalezca el sistema de
análisis y control fitosanitario en Colombia.
10.2 Análisis de las barreras no arancelarias
En Colombia, el comercio de productos de la biodiversidad está apenas despegando. Son muy
pocas las empresas que aprovechan la biodiversidad con criterios de sostenibilidad ambiental y
social, y estas, son por lo general empresas pequeñas y medianas que apenas están alcanzando
su punto de equilibrio y que venden en mercados locales y regionales. Estas condiciones hacen
que el Biocomercio en Colombia sea un sector con poca experiencia exportadora y que genera
pocas divisas para el país.
Estas mismas características hacen que no existan gremios o asociaciones de productores de
biocomercio que puedan hacer presión ante temas relacionados con el comercio de sus productos.
De la misma forma, estas características hacen que muy pocas instituciones nacionales sepan de
la existencia de estas empresas y del potencial de este tipo de productos.
A partir del análisis de las condiciones arancelarias para productos de biocomercio en el mercado
europeo, norteamericano y japonés, es posible observar que estas no constituyen ninguna barrera
para la exportación de este tipo de productos desde Colombia. Por un lado, porque Colombia es
beneficiada arancelariamente por la Unión Europea y por los Estados Unidos (debido a ser un país

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
que está comprometido en la lucha contra el tráfico de drogas) y por otro lado, porque los
productos de biocomercio son productos que no se producen en Europa, Japón o Estados Unidos
y que no compiten contra los productos de esos países. Esto hace que la gran mayoría de los
productos de Biocomercio puedan ingresar con cero arancel o aranceles preferenciales a los
mercados internacionales.
Por otro lado, a pesar de la existencia de algunas barreras no arancelarias que dificultan la
exportación de productos de biocomercio a Europa, Estados Unidos o Japón, se concluye que los
principales obstáculos para el desarrollo exportador de Biocomercio están a nivel interno. Es decir,
las principales barreras que se deben superar están relacionadas con la infraestructura física y
tecnológica para desarrollar nuevos productos con recursos de la biodiversidad y hacer que
cumplan con los requisitos que se exigen en el mercado internacional. Estos requisitos están
relacionados con los siguientes temas:
Aspecto fitosanitario
Este es un aspecto relevante para productos en estado fresco (frutas, hierbas medicinales,
vegetales, flores, etc.). En Europa y Japón, es válido el certificado de seguridad sanitaria que
expide el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) en Colombia. Sin embargo, en los Estados
Unidos este documento no es válido y la USDA hace sus propios análisis fitosanitarios a cada
producto fresco que entra a territorio norteamericano. Esto, y el hecho de que no están definidos
los límites de residuos químicos para las exportaciones de hierbas frescas a los Estados Unidos,
son las principales barreras no arancelarias identificadas por los empresarios que exportan o han
exportado este tipo de productos.
Por un lado, los empresarios proponen que se haga la revisión fitosanitaria en Colombia por parte
de una autoridad norteamericana, para no tener que esperar a haber despachado a los Estados
Unidos para saber si su producto ha sido aprobado o no. Argumentan que esto reduciría
considerablemente los riesgos de las exportaciones de productos en estado fresco a los Estados
Unidos y disminuiría sus pérdidas de producto.
Por otro lado, específicamente los exportadores de hierbas, insisten en la necesidad de definir las
reglas para la exportación de estos productos a los Estados Unidos, ya que según ellos, no están
claramente definidas las características que deben cumplir los productos (límite de residuos
químicos, y análisis microbiológicos). Esto último, hace que las decisiones de rechazo de un
producto dependan del criterio del inspector.
En general, a nivel fitosanitario, los exportadores de productos frescos argumentan que no hay
muchos problemas a nivel interno para exportar productos en estado fresco. Para ellos, las
autoridades colombianas relevantes cumplen bien su papel y los costos de los trámites son
razonables.
Análisis en universidades y centros de investigación
Con relación a la exportación de frutas y vegetales frescos, el Centro de excelencia fitosanitaria
(CEF) está desarrollando y tiene la capacidad para desarrollar los análisis necesarios para la
exportación de productos en estado fresco. Estos análisis toman tiempo y son costosos, por lo que
solo gremios interesados son los que pueden financiarlos. En este momento, las empresas de
Biocomercio están en un nivel de desarrollo en el que sus ingresos no les permiten financiar este
tipo de estudios.
Con relación a los análisis para el desarrollo y exportación de productos (Ingredientes o productos
terminados) para la industria cosmética y farmacéutica a Europa, Japón o Estados Unidos, es
importante anotar que no se cuenta con toda la infraestructura en las universidades para hacer
todos los análisis químicos y pruebas clínicas y toxicológicas mencionados en los capítulos
anteriores. Muchas universidades que cuentan con personal capacitado, no cuentan con los
equipos necesarios, y otras que cuentan con la infraestructura necesaria, no prestan servicios a
empresas sino que solo se dedican a la investigación.
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Por otro lado, cuando se trata de productos novedosos para el mercado, muchos análisis químicos
que son elaborados en universidades o centros de investigación en el país, no son reconocidos por
los compradores europeos, quienes exigen que estos análisis sean elaborados en laboratorios
dentro de la Unión Europea. Esto aumenta de manera considerable los costos para el desarrollo de
exportaciones de nuevos productos.
Existen falencias en cuanto a la estructura de servicios de análisis fitoquímico y toxicológico y otros
análisis exigidos por la legislación de los países en los tres mercados estudiados, lo que hace que
sea muy costoso el desarrollo de nuevos ingredientes naturales para la industria cosmética y
farmacéutica, y de productos terminados. En este sector, los empresarios colombianos, al igual que
empresarios de cualquier país del mundo, deben cumplir con los estándares de calidad definidos
en el mercado para asegurar seguridad y eficacia. El hecho de no contar con una red de servicios
de investigación y desarrollo adecuada, nos pone en desventaja con relación a otros países del
mundo y nos hace menos competitivos.
Armonización de registros
De acuerdo con los empresarios, uno de los principales problemas para la exportación de
productos cosméticos y farmacéuticos naturales a los Estados Unidos es que estos productos
están en categorías diferentes en los dos países. En Colombia, los productos naturales están en la
misma categoría de medicamentos, y en los estados unidos no. Por esto, cuando un producto
colombiano quiere ser vendido a los estados unidos, se aplican las normas que correspondan a la
categoría en la que se clasifica en el país de origen. Cuando en los Estados Unidos se evalúan
estos productos de acuerdo con los estándares para medicamentos, es imposible que una
empresa pueda llenar todos los requisitos. Muchas empresas han empezado a vender sus
productos como alimentos, con la condición de que no pueden decir en las etiquetas que sus
productos tienen acciones medicinales curativas. Esto es una barrera muy grande para la
exportación de productos naturales en los Estados Unidos.
En Europa, por su parte, las barreras para la exportación de productos cosméticos y farmacéuticos
no están en la armonización, sino en las exigencias que se hacen (análisis químicos) y en el costo
de registrar un producto terminado, y los análisis para registrar un nuevo producto.
En este sentido, una amenaza importante para la exportación de productos de la biodiversidad
aparece con la implementación en Europa de la legislación Novel Foods (nuevos alimentos). Esta
legislación, agrupa dentro de una misma clasificación a los productos vegetales o animales no
comercializados en Europa antes de 1997 y a los productos genéticamente modificados, y les
exige cumplir con unos requisitos bastante exagerados para demostrar seguridad y eficacia.
Por otro lado, a pesar de que en Europa, Japón o Estados Unidos no hay exigencias complicadas
para el comercio de productos o recursos provenientes del aprovechamiento del medio natural o
recolección silvestre (solo se exige una ficha técnica donde se garantice la trazabilidad y la
sostenibilidad), a nivel interno el aprovechamiento de recursos silvestres necesita del cumplimiento
de un plan de manejo aprobado por la autoridad ambiental regional (CAR). Esto es una barrera
para la exportación de este tipo de productos, ya que no están definidos los protocolos de manejo
para la gran mayoría de especies de recolección silvestre en Colombia. Esto implica que se
apliquen protocolos genéricos que los empresarios no pueden cumplir, dados los altos costos o a
veces, la dificultad biológica 116 .
Certificación y trazabilidad
La certificación de que un producto cumple con ciertas características ambientales y sociales, es
un elemento diferenciador cada vez más importante en los mercados internacionales. El mercado
europeo a diferencia del mercado norteamericano, reconoce precios más altos y/o tiene
116 Para hacer aprovechamiento de bosques, algunas Corporaciones Autónomas Regionales exigen hacer inventarios de
poblaciones naturales de la especie a aprovechar. Este tipo de medidas son costosas y difíciles de hacer para los
empresarios.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
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preferencia en el mercado (así sea al mismo precio de producto convencional) por productos que
tengan algún certificado. De acuerdo con los empresarios, el certificado de buenas prácticas
agrícolas es casi obligatorio para exportar productos frescos (hierbas, vegetales, flores) a Europa,
mientras que no hace diferencia para exportar a los Estados Unidos o Japón. Sin embargo, un
requisito que los exportadores deben cumplir en los tres mercados analizados es la trazabilidad. En
cualquier caso, los exportadores deben tener toda la documentación necesaria para poder hacer
un seguimiento a todos los procesos por los que pasó el producto, desde su cultivo y recolección
hasta el consumidor final.
Las certificaciones pueden ser vistas como barreras no arancelarias al comercio, por los altos
costos y el gran esfuerzo que implican para una empresa, pero a su vez pueden ser vistas como
una oportunidad de diferenciación de producto. Es importante promover la asociatividad entre
empresas, para acceder de manera más económica a las certificaciones.
En los Estados Unidos, con la implementación de la ley de bioterrorismo, será cada vez más
necesario la implementación de procesos de trazabilidad en todas las empresas.
Empaques
En general, la legislación de los diferentes países define algunas características básicas de los
empaques y etiquetas (ej. Datos que deben ir y el orden de esta información). Sin embargo, el tipo
de empaques y la forma en la que se empaca un determinado producto se define entre el
exportador y el importador. Esta decisión depende de las necesidades específicas del uno y del
otro. La legislación europea ha empezado a definir algunas normas orientadas al reciclaje de
empaques y al uso de empaques que puedan ser reutilizables. Se prevé una tendencia hacia hacer
más estrictas las normas de empaque en Europa, pero por ahora no constituyen una barrera a la
exportación de productos de biocomercio desde los países en desarrollo.
Con relación a los embalajes de madera (Pallets), el Instituto Colombiano agropecuario (ICA)
aprobó la regulación 1079 de 2004, según la cual, las empresas exportadoras e importadoras que
utilizan embalaje de madera, deben demostrar que estos han sido tratados en sitios acreditados y
que están libres de riesgos fitosanitarios. Según el ICA, en Colombia hay suficientes sitios
acreditados para prestar el servicio de tratamiento fitosanitario a los embalajes, por lo que esto no
se constituye como una barrera al comercio.
Temas claves de negociación por mercado partir del análisis de barreras arancelarias y no
arancelarias
Flores tropicales y
Follajes
USA
Hierbas frescas y Frutas Es necesaria la definición
de reglas claras a nivel
fitosanitario.
Ingredientes y productos
cosméticos y
farmacéuticos naturales
Plantas medicinales
Claridad sobre alcance de
ley de bioterrorismo
Armonizar legislación con
autoridad competente en
Colombia (Minsalud,
Invima).
Es necesaria la definición
de reglas claras a nivel
fitosanitario.
JAPON
Es necesario que Japón
valide y reconozca el
certificado fitosanitario
expedido por la autoridad
colombiana
UNION EUROPEA
Armonización de químicos
de síntesis para productos
dentro de legislación
Eurepgap
Discusión de regulación de
Novel foods.
Reconocimiento de
vademécum y farmacopeas
de países latinoamericanos.
Reconocimiento de análisis
realizados por
universidades colombianas.
Acreditación.
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Temas claves a fortalecer por sector, a partir del análisis de barreras arancelarias y no
arancelarias
Flores tropicales y
Follajes
Hierbas frescas y
Frutas
Plantas medicinales,
Ingredientes y
productos cosméticos
y farmacéuticos
naturales
10.3 Recomendaciones
Desarrollo de mercados para nuevas especies de flores y follajes nativos.
Fortalecimiento de agremiaciones de empresarios con voz e influencia en
decisiones de política.
Fortalecer a las instituciones a cargo de las evaluaciones sanitarias y
fitosanitarias (ICA e INVIMA), para que puedan ser reconocidas y avaladas por
sus pares a nivel internacional.
Armonización de legislación Eurepgap. Elaboración de análisis necesarios para
validar fertilizantes y pesticidas para productos específicos.
Fortalecimiento de agremiaciones de empresarios con voz e influencia en
decisiones de política.
Fortalecer capacidad nacional (Recurso humano e infraestructura) para el
desarrollo de análisis fitoquímicos, toxicológicos, clínicos, etc. exigidos por países
desarrollados.
Fortalecer red nacional de servicios de investigación y desarrollo de productos.
Fortalecimiento de instituciones públicas a cargo de las evaluaciones de
inocuidad y eficiencia en productos cosméticos y medicinales.
Fortalecimiento de Vademécum de plantas medicinales nativas
Fortalecimiento de agremiaciones de empresarios con voz e influencia en
decisiones de política.
• Es necesario continuar incentivando el desarrollo interno de empresas que utilizan
sosteniblemente los recursos de la biodiversidad y sus agremiaciones. De esta forma se
pueden empezar a apoyar la formación de pequeños gremios con más presencia en la escena
económica nacional.
• Debido a que es muy difícil que Europa, Japón y Estados Unidos reduzcan sus requerimientos
de calidad (seguridad, eficacia, sanitarios y fitosanitarios), Colombia debe fortalecer su
infraestructura de servicios técnicos para garantizar que las empresas puedan dar garantía de
la calidad de sus productos.
• Es necesario generar programas de difusión y apoyo para la implementación de sistemas de
trazabilidad de productos y procesos en las empresas. Esto ya es necesario para exportar a
Europa y Japón, y será necesario cuando empiece la implementación de la ley de bioterrorismo
en los Estados Unidos.
• Es importante empezar a generar subpartidas arancelarias para los productos de la
biodiversidad que esté exportando Colombia. De esta manera, es posible llevar estadísticas
más reales sobre el desarrollo del Biocomercio y proponer, justificar y desarrollar políticas que
soporten su desarrollo.
• El país debe fortalecer sus sistemas de aseguramiento de calidad sanitaria y fitosanitaria,
como estrategia para abrir más mercados para los productos nacionales. Es necesario contar
en el país, con laboratorios que estén acreditados por los Estados Unidos para hacer los
análisis sanitarios y fitosanitarios necesarios para la exportación de productos en estado
fresco.

Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
• Es necesario contar con laboratorios acreditados por Europa y Estados unidos, para el
desarrollo de los análisis que exige el mercado para la comercialización de ingredientes
naturales para la industria cosmética y farmacéutica. A pesar de que se cuenta con recursos
humanos capacitados para la elaboración de estos análisis, no existe una red de centros de
investigación que preste servicios a empresarios de manera rápida y a un precio razonable.
• Es necesario modificar la legislación ambiental nacional en temas relacionados con
aprovechamiento de especies del medio natural o de recolección silvestre. Actualmente, la
obtención de los permisos de aprovechamiento, son el principal obstáculo para la
comercialización de este tipo de productos.
• Es importante actuar de manera conjunta con organismos multilaterales y hacer propuestas
para modificar la Regulación de la Unión Europea EC 258/97 correspondiente a los Novel
Foods. Esta regulación incluye medidas exageradas para productos de la biodiversidad que no
han sido modificados genéticamente.
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Bibliografía
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http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/hinshitu/e_label/JAS_law.htm
99

100
Anexo 1.
Listado de empresas e Instituciones entrevistadas
Asocolflores
Asociación colombiana de exportadores de flores
Asprome
Empresa exportadora de frutas y mermeladas de productos organicos.
Asesor: Matthias Jagger
Belair Ltda.
Exportadores de Pitahaya
Gerente: Camilo Fonseca
C.I. Foresta
Comercializadora de heliconias y follajes tropicales
Gerente
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Laboratoio de farmacologia vegetal (Labfarve)
Empresa productora de productos terminados a partir de plantas medicinales colombianas.
Gerente Operativo: Gustavo Urrea
Laboratorios ESKO
Empresa productora de productos cosmeticos naturales, iniciando proceso de exportacion de
productos terminados a Europa.
Gerente: Miryam Moya
Morenos Ltda.
Exportador de hierbas frescas (condimentarias)
Gerente: Roberto Moreno
Phitother E.U.
Empresa productora de extractos naturales para la industria cosmética y farmacéutica.
Gerente: Luz Helena Nuñez
Universidad Nacional de Colombia
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Profesor Roberto Pinzon

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Anexo 2
Tabla de aranceles en Estados Unidos, Europa y Japón, para productos de la biodiversidad
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Anexo 3
Listado de productos aprobados como Novel Foods.
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