Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible ... - CAF

• Hierbas aromáticas (vegetales frescos)
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pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/ vol-1/CONSOL_2004/Human%20Code.pdf
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Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
• Frutas y vegetales deshidratados o con algún proceso de transformación (mermeladas, etc.)
• Plantas medicinales
7.3 Análisis de requisitos para la comercialización de productos medicinales de
origen natural
Varios procedimientos han sido establecidos en la Unión Europea para asegurar la producción y
mercadeo de productos medicinales efectivos. La primera legislación sobre este tema fue
publicada en 1965 por medio de la directiva 65/65/EEC. En el año 2001, se realizó una reedición
de la directiva original (2001/83/EC), que desde su primera versión había sufrido cambios
considerables 51 .
En la directiva 2001/83/EC, se legisla sobre todos los productos para uso humano que se quieren
comercializar en el mercado europeo. Esta directiva incluye los productos homeopáticos, y a partir
de la directiva 2004/24/EC, incluyó los productos medicinales elaborados a base de hierbas (herbal
medicinal products). Adicionalmente, en esta directiva se introduce una legislación sobre
manufacturas e importaciones que incluyen a los productos medicinales intermedios, es decir,
ingredientes medicinales.
En la directiva, un producto medicinal se define como: “cualquier sustancia o combinación de
sustancias que tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos o
cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueden ser usadas o administradas en
humanos con el objetivo de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por medio de
acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas”.
Desde este punto de vista, productos fitoterapéuticos o productos naturales (como mejor se
conocen en Colombia) que sirven para curar la tos, etc. deben cumplir con la directiva 2001/83/EC.
Según la directiva, los productos naturales con indicaciones medicinales deben cumplir con ciertos
aspectos relacionados con:
• Formas de mercadeo
• Manufactura e importación
• Marcas y sellos
• Clasificación como producto medicinal
• Publicidad
• Normas de Farmacovigilancia
• Generalidades
Procedimientos para la comercialización de un producto terminado en el mercado Europeo
Según la directiva, no es posible comercializar un producto medicinal en la Unión Europea, sin una
autorización de mercadeo (marketing authorisation). Esta autorización es dada por las autoridades
competentes de cada uno de los países de la Unión Europea, a empresas establecidas dentro de