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59 www.bbp-facts.com/C-L/Legislation/ 91_155_Safety_Data_Sheet_Directive.pdf 46 Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible A continuación se presentan las principales directivas de la legislación europea, y sus implicaciones para la comercialización de ingredientes naturales para la industria cosmética y farmacéutica en Europa. 1. Normas para la comercialización de ingredientes naturales para la industria cosmética en Europa: Dado que los ingredientes naturales (Aceites vegetales, aceites esenciales y extractos) para la industria cosmética son considerados químicos, se aplican las siguientes directivas generales: Directiva 67/548/EEC: Notificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas Directiva 88/379/EEC: Notificación, envasado y etiquetado de preparaciones peligrosas Directiva 76/769/EEC: Limitaciones a la comercialización y uso de sustancias y preparados peligrosos. Estas directivas no aplican directamente para productos terminados, solo para ingredientes. Pero cualquier persona que quiera exportar productos terminados a la unión europea debe demostrar que los ingredientes no son peligrosos. Ingredientes naturales relacionados con productos medicinales, se rigen por otras directivas más estrictas. En la directiva 67/548 se exige que los comercializadores o productores de sustancias químicas en la Unión Europea suministren información detallada de seguridad a la salud humana y al ambiente. Por esto, se concertó la directiva 91/155/EEC en la que se definen los requerimientos de información para la elaboración de una Ficha de seguridad (Material Safety Data Sheet - MSDS). Según esta directiva, toda persona que quiera comercializar un ingrediente natural en Europa debe presentar una ficha de seguridad que tenga la siguiente información 59 : 1. Identificación de la sustancia o preparación 2. Composición e información de los ingredientes 3. Identificación de riesgos 4. Medidas de primeros auxilios 5. Medidas para controlar fuego 6. Medidas en caso de accidente 7. Manejo y almacenamiento 8. Controles a la exposición y protección personal 9. Propiedades físicas y químicas 10. Estabilidad y Reactividad 11. Información toxicológica 12. Información ecológica 13. Consideraciones para disposición
14. Información del transporte 15. Información de la regulación que rige el producto 16. Otra información Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible El llenado de la MSDS debe ser realizado de acuerdo con la directiva 79/831/EEC. En esta directiva se define cómo se deben hacer los análisis y estudios para llenar la Ficha de seguridad. En el caso de ingredientes que ya existen y están registrados en Europa, es relativamente sencillo encontrar información secundaria para completar una MSDS. Sin embargo, en el caso de nuevos ingredientes que no estén registrados, es necesario desarrollar todos los estudios. El más complicado tiene que ver con el punto número 11 de la MSDS: Información toxicológica. Las fichas de seguridad son documentos necesarios para la comercialización de cualquier producto químico en Europa. Sin embargo, para el caso de nuevos ingredientes de la biodiversidad, la elaboración de fichas de seguridad requiere por lo menos de un análisis toxicológico. En el caso de nuevos ingredientes, que no están regulados por la directiva cosmética, la responsabilidad de la seguridad recae sobre los importadores. Esta es una de las razones por las que se complica la exportación de nuevos ingredientes a Europa, ya que los importadores no quieren tener problemas de seguridad en nuevos productos. Para asegurar la seguridad de tales ingredientes, la industria debe preparar fichas de seguridad y remitirlas al Comité Científico de cosméticos o farmacéuticos de la comunidad económica europea, quienes aceptan o descartan la propuesta del nuevo ingrediente después de un análisis técnico. El nuevo ingrediente puede ser utilizado, después de la publicación de su aprobación en el diario oficial de cada país miembro. Pruebas en animales En concordancia con la directiva 76/768/EEC, en donde se estipula que no es posible comercializar en la unión Europea, productos cosméticos que han sido probados en animales, no es permitida la comercialización de ingredientes que han sido probados en animales después del 30 de junio de 2000 60 . En Colombia, para productos cosméticos rige la decisión 516 de la CAN. Esta legislación, armoniza la legislación de Venezuela, Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia en materia de cosméticos. A pesar de que esta decisión no da un concepto específico sobre el uso de animales en pruebas preliminares, orienta a los países a seguir las directivas para productos cosméticos de la OMS 61 . Pocas universidades en Colombia cuentan con laboratorios adecuados con la infraestructura y los recursos humanos para hacer pruebas de productos en cultivos celulares. Sustancias peligrosas Existen varios estándares para la producción de aceites esenciales y otros ingredientes. Los más reconocidos en Europa son los estándares ISO (Internacional Organization for Standardization) y los estándares de calidad de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA). En el caso de aceites esenciales IFRA saca listados de sustancias peligrosas que aparecen en los aceites esenciales. Un exportador de aceites esenciales en un país en desarrollo, debe estar seguro de que su ingrediente no tiene las sustancias que prohíbe IFRA, y en caso de que las tenga, debe conocer las limitaciones comerciales de su producto. En el caso de aceites esenciales, existe una lista de 24 componentes que limitan el uso de los aceites esenciales en productos cosméticos 62 . 60 www.pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/Consolidated_dir.htm 61 http://www.comunidadandina.org/public/libro_26.htm 62 http://www.ifraorg.org/GuideLines.asp 47
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