Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible ... - CAF

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• Son administrados oral o externamente
• No aparece ninguna indicación terapéutica específica en el sello
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
• Hay un suficiente grado de disolución para garantizar la seguridad de los productos
medicinales.
Los productos homeopáticos que no cumplan con estas características, se evalúan como si fueran
productos medicinales convencionales.
Productos elaborados a partir de hierbas medicinales tradicionales
Al igual que para los productos homeopáticos, en la directiva se define un procedimiento especial y
simplificado para productos de medicina tradicional herbal. Se aplica este procedimiento a
productos que cumplan con las siguientes características:
• Tienen indicaciones apropiadas exclusivamente para productos medicinales basados en
hierbas tradicionales.
• Son administrados exclusivamente de acuerdo a unas posologías específicas.
• Son preparaciones orales, externas o para inhalación.
• El periodo de uso tradicional ha terminado y la información sobre uso tradicional es suficiente 54.
Manufactura e importación de productos medicinales a la Unión Europea
Para fabricar un producto medicinal en la Unión Europea se debe tener una autorización. Esta
autorización es necesaria para hacer productos terminados y productos intermedios (ingredientes)
y para importar productos de afuera de la comunidad económica europea. Para obtener esta
autorización la empresa debe cumplir con buenas prácticas de manufactura.
Si un producto medicinal se importa desde un tercer país (no perteneciente a la UE) cada lote de
producción deberá haber tenido un completo análisis cualitativo en el país que importe el producto.
Este debe ser un análisis de por lo menos los ingredientes activos y otros test relacionados con
control de calidad, necesarios para garantizar la calidad del producto y ver que coincide con lo
estipulado en la autorización de mercadeo.
Es posible que no sea necesario hacer estos análisis en Europa, si la Comunidad Europea tiene
acuerdos con el país que exporta los productos y este asegura las siguientes condiciones:
• Que el exportador cumple con Buenas Prácticas de Manufactura 55 o lo mínimo equivalente a
las normas de calidad de la comunidad económica europea.
54 Se entiende por periodo de uso tradicional, que el producto ha estado en uso por lo menos durante 30 años, de los cuales
15 deben haber sido dentro de la Unión Europea. Esto debe ser sustentado con evidencia bibliográfica de expertos. Artículo
16c(1)(c)) de la directiva 2004/24/EC.
55 Las Buenas prácticas de manufactura son los requisitos generales mínimos en cuanto a instalaciones y procesos que
debe establecer una empresa como procedimiento básico en la elaboración de un producto inocuo. Las BPM son basadas
en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, el mismo que recoge la opinión del Comité de Expertos de la
OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.
Las BPM se usan como patrón indispensable para cubrir todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos.
Ellas establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción
y almacenamiento, saneamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión
de las operaciones de fabricación, controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado. En Colombia el INVIMA
es la única entidad que certifica BPM para productos farmacéuticos o cosméticos.