Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible ... - CAF

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Registro de productos
Identificación de temas puntuales en materia de acceso a mercados para productos de Biocomercio
Línea de Investigación en Biocomercio Sostenible
Todo ingrediente debe tener un número CAS (Chemical Abstract Service) 63 , un número de EINECS
(European Inventory of Existing Commercial Substances) 64 o un número INCI (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 65 . Estos números de registro son indispensables para la
comercialización de un ingrediente, porque son la forma en la que se garantiza que en cualquier
país y en cualquier idioma no existan malentendidos sobre los nombres de los productos que son
utilizados.
• EINECS es un acrónimo para el Inventario Europeo de sustancias químicas que existen en el
comercio. Es una organización apoyada por la comisión europea. Muchos químicos usados en
Europa tienen un número de referencia EINECS. Este número de referencia tiene una función
similar al número CAS a pesar de que tiene un formato diferente.
• INCI (Internacional nomenclature for cosmetic ingredients), es una lista de ingredientes usados
en la industria cosmética y los nombres comunes que se pueden usar en los productos que
usen estos ingredientes.
2. Normas para la comercialización de Ingredientes naturales para la industria
farmacéutica en Europa
Los ingredientes naturales más utilizados en la industria farmacéutica al igual que en la industria
cosmética son los aceites esenciales y los extractos de plantas.
Para el caso de ingredientes naturales para la industria farmacéutica se debe tener en cuenta los
siguientes requerimientos:
Buenas Prácticas de Manufactura
Por medio de la directiva 2003/94/EC, las empresas europeas que fabrican productos medicinales
terminados, deben cumplir con Buenas prácticas de Manufactura. En consecuencia, estos pueden
exigir a sus proveedores de ingredientes naturales la implementación de buenas prácticas de
manufactura. Las BPM solo son necesarias en el caso en que los ingredientes sean requeridos
para la fabricación de productos farmacéuticos terminados; estas no son necesarias para
ingredientes usados en productos cosméticos.
Fichas de seguridad (Directiva 91/155/EEC)
En concordancia con la directiva 91/155/EC se obliga a cualquier persona que venda en el
mercado Europeo una sustancia peligrosa a presentar una MSDS (Ficha de seguridad). Al igual
que en el caso de ingredientes naturales para la industria cosmética el llenado de la MSDS debe
ser realizado de acuerdo con la directiva 79/831/EEC.
Algunos compradores de ingredientes para la industria farmacéutica exigen que sus ingredientes
cumplan con los requerimientos de la Farmacopea Europea. Estos requerimientos son mucho más
estrictos que los requerimientos para productos cosméticos (los productos cosméticos exigen
pruebas para uso tópico (alergias) mientras que los productos farmacéuticos exigen pruebas de
seguridad mucho mas exigente ya que por lo general son productos que se ingieren).
La farmacopea Europea está conformada por monografías, que se convierten en normas oficiales
aplicables en el territorio de los países firmantes. En general la farmacopea europea solo incluye
monografías de plantas medicinales de origen europeo. Esto representa una barrera para la
comercialización de productos o ingredientes con plantas de origen suramericano, así estas gocen
de un amplio conocimiento a nivel local y conocimiento tradicional asociado.
63 http://www.cas.org/
64 http://ptcl.chem.ox.ac.uk/MSDS/glossary/EINECS.html
65 http://pharmacos.eudra.org/F3/inci/indext.htm