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del estudio como perfusión en modalidad abierta. A las 24 horas, los
pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente para continuar
con levosimendan (grupo de continuación con levosimendan) o placebo
(grupo de retirada de levosimendan), administrados a doble ciego hasta
2, 9 M
las 48 horas.
Estudio LIDO: Se comparó levosimendan con dobutamina en un estudio
doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, en 203 pacientes
con insuficiencia cardiaca de bajo gasto, con etiología isquémica o no
isquémica, que necesitaron cateterismo cardiaco derecho y tratamiento
con un fármaco inotrópico intravenoso. Los pacientes asignados a
levosimendan se trataron con una perfusión intravenosa de 24 horas de
levosimendan a dosis que iban de 0,01 a 0,2 μg/kg/min. 1
Estudio RUSSLAN: Se estudió la seguridad de levosimendan en
pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con insuficiencia
ventricular izquierda en un estudio controlado con placebo, doble
ciego, de grupos paralelos y aleatorizado, en 504 pacientes en el plazo
de 5 días de un infarto agudo de miocardio. 13 Los pacientes asignados a
levosimendan se trataron con una perfusión intravenosa de 6 horas de
levosimendan a dosis que iban de 0,01 a 0,4 μg/kg/min. La hemodinámica
invasiva no se midió en este estudio.
Estudios REVIVE: Los estudios REVIVE I y REVIVE II evaluaron la eficacia
de levosimendan sobre los síntomas de la insuficiencia cardiaca con
un nuevo criterio de valoración compuesto. Eran ensayos aleatorizados,
doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, en pacientes
con ICAD. REVIVE I (n = 100) fue un estudio piloto diseñado para
evaluar la idoneidad del criterio de valoración; 154 REVIVE II (n = 600) fue
el estudio de fase III. 6, 155 Los pacientes asignados a levosimendan fueron
tratados con una perfusión intravenosa de 24 horas de levosimendan
a dosis de 0,1-0,2 μg/kg/min. Ambos estudios se realizaron principalmente
en los EE.UU. El diseño del estudio REVIVE II se muestra en la
Figura 7.
Estudio SURVIVE: El estudio SURVIVE fue un estudio doble ciego,
de grupos paralelos, aleatorizado, en 1327 pacientes con insuficiencia
cardiaca sistólica grave que comparaba los efectos del levosimendan
con la dobutamina sobre la mortalidad. Los pacientes asignados a
levosimendan se trataron con una perfusión intravenosa de 24 horas de
levosimendan a dosis de 0,01-0,2 μg/kg/min. 7 El diseño del estudio se
muestra en la Figura 8.