Acta del sexto simposio internacional sobre el rotavirus - Path

Sesión IV. Resultados de las nuevas vacunas
contra el rotavirus
Los investigadores principales de las dos vacunas experimentales contra el rotavirus más avanzadas del mundo,
RotaTeq de Merck y Rotarix de GSK, presentaron los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha. Ambas
vacunas estaban en la mitad de los ensayos clínicos de la fase III, cada una de los cuales inscribió a más de
60.000 niños. Los investigadores revelaron sus hallazgos sobre una gama amplia de otras vacunas, como
vacunas neonatales, inactivadas y hexavalentes. En la sesión se revisaron también las cuestiones de fiscalización
mundiales suscitadas por las nuevas vacunas.
RotaTeq: Antecedentes y avances realizados
La Dra. Penny M. Heaton, Directora de Biologics-Clinical Research en los Laboratorios de Investigación Merck,
describió a RotaTeq como una vacuna oral de virus vivos atenuados administrada en tres dosis. Se trata de una
vacuna recombinante de virus bovinos y humanos que contiene cinco antígenos: G1, G2, G3, G4 y P1. Con
respecto a la decisión de Merck de desarrollar una vacuna polivalente, Heaton expresó: “Queríamos
asegurarnos de que estábamos brindando a los niños la posibilidad de crear anticuerpos contra tantas cepas
diferentes como fuera posible, tan pronto como fuera viable”. Las cinco cepas de RotaTeq representan más de
80% de las cepas que causan la gastroenteritis por rotavirus en todo el mundo.
Merck comenzó a trabajar en RotaTeq en 1991, después de obtener la licencia para la vacuna de Fred Clark y
Paul Offit en el Hospital Infantil de Filadelfia y el Instituto Wistar. A partir de entonces, los ensayos clínicos han
revelado que la vacuna es bien tolerada y que la eficacia es de aproximadamente 70% contra toda gastroenteritis
por rotavirus y de 100% contra gastroenteritis grave por rotavirus para la primera estación de rotavirus posterior
a la vacunación en los estudios de la fase II. La compañía desarrolló una solución tampón líquida inocua para la
vacuna a fin de eliminar la necesidad de alimentación antes de administrar la vacuna, realizó estudios de posología
y comenzó a organizar su proceso de fabricación y construir su establecimiento de fabricación. Pero los planes de
la empresa para llevar adelante ensayos finales en casi 2.000 niños fueron modificados drásticamente en 1999
cuando se publicaron los informes sobre la asociación de RotaShield con la invaginación intestinal. En cambio,
Merck lanzó un ensayo sobre la eficacia y la inocuidad del rotavirus (llamado REST, por sus siglas en inglés) con
más de 60.000 niños que residen en los Estados Unidos y en países de Europa.
La premisa para la inocuidad en el ensayo es que RotaTeq no aumentará el riesgo de invaginación intestinal en
comparación con un placebo, en el lapso de 42 días posteriores a cualquier dosis. Sin embargo, afirmó Heaton,
Merck decidió inscribir solamente a niños en países que tenían los niveles más altos de atención disponibles para
tratar todo caso posible de invaginación intestinal. Una Junta de Fiscalización para la Seguridad de Datos independiente
supervisa todo caso posible de invaginación intestinal que surge y determina si el niño había recibido la
vacuna o el placebo. Heaton advirtió: “Interrumpiremos el ensayo antes si detectamos un aumento del riesgo”.
Queríamos asegurarnos de que estábamos brindando
a los niños una posibilidad de crear anticuerpos
contra tantas cepas diferentes como fuera posible,
tan pronto como fuera viable.
—Dra. Penny Heaton
Laboratorios de Investigación Merck
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ACTA DEL SEXTO SIMPOSIO INTERNACIONAL SOBRE EL ROTAVIRUS