Acta del sexto simposio internacional sobre el rotavirus - Path

Latina que en los Estados Unidos. GSK llevó a cabo el seguimiento de la invaginación intestinal de manera de contar
con una referencia contra la cual comprenderlos datos que recaban en el ensayo clínico de fase III.
GSK basa su evaluación de la inocuidad de la vacuna en la manifestación de invaginación intestinal durante
los 31 días posteriores a cada dosis de la vacuna y una Junta de Fiscalización para la Seguridad de Datos
examina el programa en su totalidad cada tres meses a fin de detectar toda señal posible de que la vacuna está
desencadenando invaginación intestinal en los lactantes. Durante dos años, el estudio evaluará también el
grado de protección de los niños contra el rotavirus después de la administración de la vacuna.
Si bien el estudio aún estaba en curso al momento en que se celebró el simposio, de Vos informó que la vigilancia
se había completado para todos los vacunados después de la dosis 1 y para la gran mayoría, después de la dosis 2.
Un Comité Independiente de Fiscalización de Datos que supervisaba continuamente la inocuidad no
detecto signo alguno de asociación de la vacuna a la invaginación intestinal. De Vos concluyó su presentación
diciendo: “Creemos que incorporaremos al mercado una vacuna inocua y eficaz primero para aquellos que más
la necesitan”.
Análisis
Entorno y eficacia de las vacunas. La mayoría de las preguntas abordaron temas de captación de las
vacunas en diferentes circunstancias. Un participante preguntó si Merck había considerado que los niños en los
países en desarrollo podrían responder de manera diferente que los niños en los países desarrollados, donde se
inscribió a la mayoría de los sujetos en el ensayo clínico; mientras que otro participante preguntó si Merck
poseía datos sobre la eficacia de las cepas. Heaton respondió que la mayoría de los ensayos se han realizado en
zonas en las que predomina G1, de manera que los datos sobre otros serotipos son escasos. No obstante, el
ensayo clínico actual a gran escala estudia la eficacia y la captación de la vacuna en diferentes regiones o entre
poblaciones distintas. Por ejemplo, en la región sudoccidental de los Estados Unidos, REST ha inscripto a niños
en las naciones apaches de Navajo y White Mountain. En respuesta a una pregunta sobre la interacción entre
RotaTeq y la vacuna oral antipoliomielítica, Heaton dijo que Merck planeaba estudiar ello en el futuro.
Cuando se le preguntó sobre los niños que no estaban respondiendo bien a la vacuna, de Vos respondió: “Es
una pregunta muy interesante pero difícil de responder”.
Los factores en estudio son la calidad de los anticuerpos maternos (la cual difiere entre las poblaciones), la
lactancia materna y la posibilidad de que la infección con múltiples virus entéricos en lactantes de Sudáfrica
afecta a la captación de la vacuna.
Transmisión de virus excretados. Otro participante preguntó si existían datos sobre la transmisión de
virus excretados a niños no vacunados. Heaton respondió que dado que RotaTeq tiene tasas de liberación tan
bajas (sólo casi 4% a 5% de los lactantes al cabo de la primera dosis y luego únicamente en cantidades muy
pequeñas) fue muy difícil estudiar la transmisión. Afirmó que “llevaría más de 10.000 lactantes demostrar
solamente que la tasa de transmisión fue inferior a 1%”. De Vos respondió que entre 15% y 50% de los niños
vacunados liberarán el virus vivo, según la potencia de la respuesta inmunitaria individual. De acuerdo con la
estabilidad genética de las cepas de la vacuna recuperadas en las heces de niños vacunados, de Vos dijo que GSK
considera viable esperar para estudiar dicha transmisión en el período posterior a la concesión de la licencia.
Situación socioeconómica de los niños vacunados. Finalmente, un participante preguntó si las
compañías poseen datos sobre la captación de la vacuna por parte de niños con bajo nivel socioeconómico en
países en desarrollo y si se inscribieron números importantes de niños más pobres en los ensayos. Tanto de Vos
como Heaton respondieron que analizarán toda tendencia en relación con la situación socioeconómica.
Otras estrategias en el ámbito de las vacunas
Una vacuna de virus bovinos para protección amplia. A comienzos de la década de 1990, junto al
desarrollo de la vacuna contra el rotavirus de virus de Macaca mulatta (RRV), los científicos de los NIH estaban
trabajando en una vacuna similar que incorporaba un virus bovino y tres cepas de rotavirus humano. El Dr.
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