Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de ...

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
NOTA INFORMATIVA SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA PARA FABRICAR PRODUCTOS SANITARIOS ORTOPROTÉSICOS A
MEDIDA
(actualizada a 16 de enero de 2007)
1. Introducción
El pasado 13 de diciembre de 2005, el Gobierno de Catalunya aprobó el Decreto
265/2005, por el que se establecen los requisitos para la concesión de la autorización
sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarias
ortoprotésicos a medida. Se puede obtener una copia de este decreto en ésta misma
página web.
Este Decreto tiene por objeto regular los requisitos que tienen que cumplir las
personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación de productos sanitarios
ortoprotésicos a medida para obtener la autorización administrativa de funcionamiento,
previa al inicio de la actividad, así como del procedimiento de autorización.
De acuerdo con este Decreto, para poder llevar a cabo la actividad de fabricación a
medida de productos sanitarios ortoprotésicos, las personas físicas y jurídicas que,
ubicadas en Catalunya, se quieran dedicar requieren de la licencia sanitaria previa del
Departamento de Salud la cual es otorgada por resolución de autorización del/de la
Director/a General de Recursos Sanitarios de este Departamento, una vez se ha
verificado que el solicitante cumple los requisitos tecnicosanitarios establecidos a la
normativa aplicable 1 .
Por otra parte, cualquier modificación de las condiciones en que se concedió la
licencia debe ser autorizada. Por ello, las empresas fabricantes de productos
sanitarios ortoprotéticos a medida tendrán que solicitar previamente la autorización
correspondiente, o bien comunicar, estas modificaciones a la Dirección General de
Recursos Sanitarios.
1
- Decreto 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para la concesión de la autorización
sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida.
- Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
- Real decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real decreto 414/1996.
- Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de
funcionamiento de los fabricantes de productos sanitarios a medida.
1/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Hay que solicitar la autorización previa de aquellas modificaciones que afecten el
emplazamiento de la instalación como son, por ejemplo:
• traslado de las instalaciones,
• subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de
licencia sanitaria,
• ampliación de las instalaciones,
• puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación
• reestructuración o redistribución de las instalaciones respeto la autorización
inicial.
Se deben comunicar aquellas modificaciones que no afectan al emplazamiento de la
instalación como son, por ejemplo:
• cambio del técnico responsable,
• cambio en la denominación de la empresa,
• cambio de titularidad de la empresa,
• cambio en la denominación de la calle por decisión del Ayuntamiento
• subcontratación de actividades con empresas nuevas que dispongan de
licencia sanitaria.
También se debe comunicar el cese de la actividad.
La licencia tiene una validez de 5 años y es preciso renovarla. Por ello, las empresas
ya autorizadas que estén interesadas en mantener la licencia de funcionamiento
tendrán que, 6 meses antes de que venza el plazo de validez, solicitar a la Dirección
General de Recursos Sanitarios su revalidación.
2. Presentación de las solicitudes de autorización o comunicaciones
El procedimiento se inicia con la presentación de la solicitud de autorización o la
comunicación dirigida al/a la Director/a General de Recursos Sanitarios del
Departamento de Salud.
2/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
La solicitud, junto con la documentación que se indica al apartado 3, se debe de
presentar al Registro General de Departamento de Salud a Travesera de las
Porquerizas, 131-159 de Barcelona (08028) o bien en cualquiera de los lugares
previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
El plazo para resolver las solicitudes de autorización de fabricación de productos
sanitarios ortoprotésicos a medida es de 6 meses, a contar desde la fecha en que la
solicitud haya tenido entrada en el Registro del Departamento de Salud. Se podrán
entender estimadas por silencio administrativo las solicitudes que no hayan sido
resueltas y notificadas en el plazo indicado antes.
En cuanto a las modificaciones, el plazo para resolverlas es de 3 meses, a contar
desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro del Departamento
de Salud. Se podrán entender estimadas por silencio administrativo las solicitudes que
no hayan sido resueltas y notificadas en el plazo indicado antes.
3. Documentación a presentar
La documentación se debe de presentar por duplicado, un original para entregar al
Registro y una copia para el interesado. La solicitud hay que presentarla acompañada
de los documentos que se especifican en el artículo 14.3 del Decreto 265/2005. Sin
embargo, los documentos que se deben de presentar acompañando la solicitud están
en función del tipo de solicitud de autorización o comunicación que se haga:
Solicitud de autorización inicial: documentos del a) al m) del artículo 14.3.
Solicitud de autorización de traslado, ampliación, reestructuración o
redistribución de las instalaciones: documentos b), h), i), j) y m) del artículo
14.3
Solicitud de autorización de ampliación de nuevas líneas de fabricación:
documentos g), j.3), k.4) y m) del artículo 14.3 y los procedimientos de trabajo
de los nuevos productos que se fabricarán.
Solicitud de autorización de cambios de subcontratación con empresas sin
licencia: documentos indicados al artículo 14.4 y la relación de productos que
se subcontraten.
3/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Solicitud de revalidación de la autorización: documentos del a) al m) del artículo
14.3
Comunicación del cambio de técnico responsable: documentos c), d), e), f), y
m) del artículo 14.3.
Comunicación del cambio de denominación de la empresa: documento a) del
artículo 14.3
Comunicación de cambio de titularidad de la empresa: documento a), b) y m)
del artículo 14.3
Comunicación de cambio en la denominación de la calle por decisión del
Ayuntamiento: documento expedido por el Ayuntamiento que lo acredite.
Comunicación de cambio de subcontratación de actividades con empresas que
dispongan de licencia sanitaria: documentos a), b) y c) del artículo 14.4 y la
relación de productos que se subcontraten.
Comunicación de cese de la actividad de la empresa.
4. Tasas
De acuerdo con el artículo 211 del Capítulo 5 del Título VII de la Ley 15/1997, de tasas
y precios públicos de la Generalitat de Catalunya, modificada por la Ley 21/2001, de
medidas fiscales y administrativas, la concesión, por parte del Departamento de Salud,
de la licencia previa sanitaria de funcionamiento de una instalación de fabricación de
productos sanitarios a medida, la modificación de la licencia por los cambios de
domicilio, tipos de actividad, titular del establecimiento o responsable técnico, y la
revalidación quinquenal están sometidas al pago de una tasa. De acuerdo con este
artículo, el pago de la tasa se puede exigir a cuenta en el momento de hacerse la
solicitud.
Las cuotas actualizadas de estas tasas son las siguientes:
Licencia previa sanitaria de funcionamiento de una instalación de fabricación de
productos sanitarios a medida: 623,05€
Modificación de la licencia por el cambio de domicilio o tipos de actividad: 255,65 €
Modificación de la licencia por el cambio de titular del establecimiento o
responsable técnico: 104,25 €
Revalidación quinquenal de la licencia de funcionamiento: 464,75 €
4/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
5. Requisitos tècnicosanitarios de las empresas que fabrican a medida
productos sanitarios ortopédicos
Actualmente los requisitos tècnicosanitarios establecidos legalmente que tienen que
cumplir las empresas fabricantes a medida de productos sanitarios ortoprotésicos se
recogen en el Decreto 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los
requisitos para la concesión de la autorización sanitaria de funcionamiento a las
personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida y en dos
normativas estatales: el Real decreto 414/1996, por el que se regula los productos
sanitarios, y el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los
criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de
productos sanitarios a medida.
5/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Anexo I
Modelo de impreso de solicitud para la obtención de la licencia previa sanitaria
de fabricantes a medida de productos sanitarios ortoprotésicos
……………………………………………………………, con núm. de DNI, pasaporte o
CIF ………..…...., con domicilio a efectos de notificaciones en (calle, núm., piso,
puerta, código postal, localidad)…………………………………………………………….
……..………………………………………………………………………………………… en
representación de la empresa ………………………………………… con domicilio en
(calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad)……………………………………
………………………………………………………………, teléfono……………………..,
fax…………………….., correo electrónico ……………………………,
SOLICITA LA LICENCIA SANITARIA PARA FABRICAR A MEDIDA PRODUCTOS
SANITARIOS ORTOPROTÉSICOS
En las instalaciones siguientes (detallar todas las que haya):
Nombre de la instalación …………………………………………………………………. , en
(calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad)……………………………..
……………………………………………………………………………………………………..
Tipo de productos ……………………………………………………………………………….
Nombre de la instalación …………………………………… , en (calle, núm., piso,
puerta, código postal, localidad)………………………………………………………………
….………………………………………………………………………………………………….
Tipo de productos ……………………………………………………………………………….
Lugar y fecha
Firma del titular o representando legal
DIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE SALUD
Travesera de las Cortes, 131-159. 08028 BARCELONA
6/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Anexo II
Modelo de impreso para la designación del técnico responsable de instalaciones
que fabrican a medida productos sanitarios ortoprotésicos
……………………………………………………………, con núm. de DNI, pasaporte o
CIF ………..…., con domicilio a efectos de notificaciones en (calle, núm., piso, puerta,
código postal, localidad)………………………………………………………………………...
……..…………………………………………………………………………………………...en
representación de la empresa ……………………………………………………. con
domicilio en (calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad)
…………………………………………………………………, teléfono ……………………..,
fax…………………….., correo electrónico ………………………………,
NOMBRO responsable técnico………………………………………………………………...
……………………………………………………………,con titulación de……………………
……………………………………………………………………………………………., y que
presta sus servicios en exclusiva en esta empresa.
Lugar y fecha
Nombre, apellidos y firma del titular o
representante legal de la empresa
Nombre, apellidos y firma
del responsable técnico
7/8

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Anexo III
Modelo de impreso de solicitud para revalidación de la licencia sanitaria de
fabricantes a medida de productos sanitarios ortoprotésicos
……………………………………………………………, con núm. de DNI, pasaporte o
CIF ……………………………., con domicilio a efectos de notificaciones en (calle,
núm., piso, puerta, código postal, localidad)……………………………………………..
….……..…………………………………………………………………………………………..
en representación de la empresa ………………………………………………………. con
domicilio en (calle, núm., piso, puerta, código postal, localidad)
………………………………………………………………….., teléfono……………………..,
fax…………………….., correo electrónico…………………………….,
DECLARA que deseo mantener en vigor, en las mismas condiciones establecidas en
la autorización sanitaria, la licencia sanitaria de fabricación a medida de productos
sanitarios ortoprotésicos de la empresa mencionada antes.
Por eso, presento esta solicitud, a fin de que, de acuerdo con lo que dispone el artículo
100 de la Ley 14/86, de 25 de abril, general de sanidad, se proceda en su revalidación
quinquenal.
Lugar y fecha
Firma del titular o representando legal
DIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE SALUD
Travesera de las Cortes, 131-159. 08028 BARCELONA
8/8