MEMORIA DE ACTIVIDADES - Satse

MEDICAMENTOS DE USO HUMANOEn la tabla siguiente se presenta el número de informes de evaluación que se realizaron durante el2010 de documentación procedente de productos autorizados por los procedimientos Centralizado,Reconocimiento Mutuo o Descentralizado para los que España es Rapporteur o Estado Miembro deReferencia, es decir, que España ejerce de evaluador para todos los países de la Unión Europea. Ladocumentación evaluada, a la que se refiere la tabla, corresponde a modificaciones de lascondiciones de autorización de comercialización (Variaciones), Informes periódicos de Seguridad(IPS/PSUR), Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP), Información adicional solicitada a losTitulares de Autorización de Comercialización (FUM) y manuales de descripción de los sistemas defarmacovigilancia en funcionamiento de los diferentes titulares de la autorización decomercialización. Las cifras muestran un incremento de todos los tipos de informes evaluados.Tabla 13Informes de productos europeos.INFORMES DE PRODUCTOS EUROPEOS 2009 2010Variaciones 28 48PSUR (informes periódicos de seguridad) 32 40Planes de gestión de riesgos 29 61Sobre otras FUMs (medidas de seguimiento) 25 39Sobre sistemas de farmacovigilancia 17 24En el año 2010, el número de solicitudes de modificaciones de seguridad aumentó con respecto alaño anterior, confirmando la tendencia a que las solicitudes respondan con más frecuencia a lascorrespondientes al procedimiento de Reconocimiento Mutuo. Se incrementaron lasmodificaciones de seguridad evaluadas y gestionadas respecto a 2009, en particular las solicitudesde Reconocimiento Mutuo, respondiendo a las prioridades establecidas en la División.Tabla 14Modificaciones de Seguridad.SOLICITADAS 2007 2008 2009 2010Nacionales 829 388 403 471Reconocimiento Mutuo 543 718 744 1.505Total 1.372 1.106 1.147 1.976EVALUADAS Y GESTIONADAS 2007 2008 2009 2010Nacionales 928 603 498 310Reconocimiento Mutuo 884 534 770 1.040Restricciones Urgentes de Seguridad 2 --- --- ---Total 1.712 1.137 1.287 1.35022 MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010